RÅDETS DIREKTIV av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (76/768/EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande(1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2), och

med beaktande av följande:

De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningen av kosmetiska produkter och också regler för märkning och förpackning av dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.

Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör dessa skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direkt påverkar möjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.

Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inom gemenskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måste dock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål.

Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter.

Detta direktiv gäller endast kosmetiska produkter och inte farmaceutiska specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigt att definiera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och de ändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv inte tillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produkter men som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare påpekas att produkter som innehåller ämnen eller beredningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människan inte motsvarar definitionen i detta direktiv.

På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finns angivna i bilaga 5 från detta direktivs tillämpningsområde.

Kosmetiska produkter får inte vara skadliga vid normal användning eller under förhållanden som kan förutses. Det bör särskilt påpekas att det är nödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsar till appliceringsområdet kan ta skada.

Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa, om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt, är en uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och påskynda förfarandet.

Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktiv inom samma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.

Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk forskning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämnen inkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel, konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till problem med sensibilisering.

Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden kan utgöra en fara för folkhälsan, trots att de motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte att avlägsna denna risk.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras utvärtes på olika yttre partier av kroppsdelar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra, parfymera eller skydda dem så att de bibehålls i gott skick, förändras utseendemässigt eller så att kroppslukt korrigeras.

2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som kosmetiska produkter anges i bilaga 1.

3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som tas upp i bilaga 5 och sådana som innehåller andra färgämnen än de som nämns i bilaga 3 och 4 och inte är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna faller utanför detta direktivs tillämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter.

Artikel 2

Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom gemenskapen får inte kunna förorsaka skador på människans hälsa vid normal användning.

Artikel 3

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.

Artikel 4

Utan att detta inskränker de allmänna förpliktelser som följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller

a) ämnen som upptas i bilaga 2,

b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där,

c) andra färgämnen än de som anges i andra delen av bilaga 3, om produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen,

d) de färgämnen som anges i andra delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där och produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen.

Artikel 5

Under en period av tre år från det att detta direktiv anmälts skall medlemsstaterna tillåta att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden om de innehåller

a) de ämnen som upptas i del 1 av bilaga 4 inom de gränser och under de förhållanden som anges där,

b) de färgämnen som upptas i del 2 av bilaga 4 inom de gränser och under de förhållanden som anges där, om produkterna är avsedda att appliceras i närheten av ögonen, på läpparna, i munhålan eller på de yttre könsorganen,

c) de färgämnen som upptas i del 3 av bilaga 4, om produkterna inte är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna eller om de bara är avsedda för kortvarig kontakt med huden.

Efter denna treårsperiods utgång skall sådana ämnen och färgämnen

- antingen slutgiltigt tillåtas,

- eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2),

- eller kvarstå i bilaga 4 under ytterligare en treårsperiod,

- eller avlägsnas från samtliga bilagor till detta direktiv.

Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att kosmetiska produkter inte kan släppas ut på marknaden utan att följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på förpackning, behållare eller etikett:

a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat säte för tillverkaren eller den person som ansvarar för saluföringen av den kosmetiska produkten, om denne är etablerad inom gemenskapen. Denna information kan förkortas, om förkortningarna gör det möjligt för allmänheten att identifiera företaget. Medlemsstaterna kan kräva att ursprungslandet anges på varor som tillverkats utanför gemenskapen.

b) Innehållets kvantitet vid förpackningstillfället,

c) Utgångsdatum för produkter med kortare hållbarhetstid än tre år.

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning, i synnerhet sådana som anges i spalten "Villkor för användning och varningstexter som skall tryckas på etiketten" i bilaga 3 och 4 och som måste finnas återgivna på behållaren. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall informationen finnas på förpackningen eller på ett bifogat blad, men i detta senare fall skall en förkortad upplysning finnas på behållaren som hänvisar konsumenten till den angivna informationen.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifikation av varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl eftersom de kosmetiska artiklarna är för små, behöver dock denna information endast finnas på hela förpackningar eller omslag till återförsäljare.

2. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att försäkra sig om att ordalydelsen och användningen av namn, varumärken, bilder eller andra tecken, figurativa eller andra, som används på etiketter, i varupresentation eller i reklam för kosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte besitter.

Artikel 7

1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.

2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b, c och d avfattas åtminstone på deras nationella eller officiella språk.

3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat medicinsk behandling vid störningar av hälsan skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i de kosmetiska produkterna finns tillgänglig för den behöriga myndigheten. Denna skall garantera att informationen endast används för att underlätta sådan medicinsk behandling.

Artikel 8

1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel 10:

- De analysmetoder som behövs för att kontrollera sammansättningen av kosmetiska produkter.

- Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska och kemiska renhet och metoder för att kontrollera att produkterna motsvarar dessa kriterier.

2. De ändringar som kan bli nödvändiga för att anpassa bilaga 2 med hänsyn till tekniska framsteg skall antas enligt samma förfarande.

Artikel 9

1. Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn, nedan kallad "kommittén", inrättas härmed. Den skall bestå av representanter för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.

Artikel 10

1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av 41 röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.

3. a) Kommissionen skall själv anta föreslaget om det har tillstyrkts av kommittén.

b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 11

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 och senast ett år efter utgången av tiden i artikel 14.1 för medlemsstaternas genomförande av detta direktiv, skall kommissionen på grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska forskningens resultat lämna rådet lämpliga förslag till listor över tillåtna ämnen.

Artikel 12

1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven i detta direktiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjuda utsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium eller förena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut.

2. Kommissionen skall inom sex veckor rådfråga berörda medlemsstater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kan den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dess att ändringarna trätt i kraft.

Artikel 13

Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av detta direktiv och som innebär restriktioner eller förbud mot att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden. Den berörda parten skall underrättas om dessa och om vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemsstaterna, att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka tidsgränser han i så fall måste handla.

Artikel 14

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna kan dock, inom en period av 36 månader från anmälan, tillåta saluföring i sitt territorium av kosmetiska produkter som inte motsvarar kraven i detta direktiv.

3. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna de texter i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 15

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 27 juli 1976.

På rådets vägnar

M. van der STOEL

Ordförande

(1) EGT nr C 40, 8.4.1974, s. 71.

(2) EGT nr C 60, 26.7.1973, s. 16.

BILAGA 1

VÄGLEDANDE LISTA PÅ KATEGORIER AV KOSMETISKA PRODUKTER

- Krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden (händer, ansikte, fötter osv.)

- Ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande av döda hudceller)

- Färgade underlag (flytande, pastor, puder)

- Makeup-puder, efter-badet-puder, hygienpuder osv.

- Toalettvålar, deodoranttvålar osv.

- Parfymer, toalettvatten och eau de Cologne

- Bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler, osv.)

- Hårborttagningsmedel

- Deodoranter och antiperspiranter

- Hårvårdsprodukter

- hårfärger och blekmedel,

- produkter för lockning, uträtning och fixering,

- läggningsprodukter,

- rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon),

- stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor),

- friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner)

- Rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.)

- Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från ansikte och ögon

- Produkter avsedda att sättas på läpparna

- Produkter för vård av tänder och mun

- Produkter för nagelvård och makeup

- Produkter för utvärtes intimhygien

- Solbadsprodukter

- Produkter för solbränna utan sol

- Produkter för blekning av huden

- Antirynkprodukter

BILAGA 2

LISTA ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA PRODUKTER INTE FÅR INNEHÅLLA

1. N-5-Klorbensoxazol-2-ylacetamid

2. â-Acetoxietyltrimetylammoniumhydroxid (acetylkolin och dess salter)

3. Deanolaceglumat*

4. Spironolakton*

5. [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra och dess salter

6. Metotrexat*

7. Aminokapronsyra* och dess salter

8. Cinkofen*, dess salter, derivat och salter av dessa derivat

9. Tyropropinsyra* och dess salter

10. Triklorättiksyra

11. Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

12. Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

13. Adonis vernalis L. och dess beredningar

14. Adrenalin (Epinefrin*)

15. Rauwolfia serpentina alkaloider och deras salter

16. Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

17. Isoprenalin*

18. Allylisotiocyanat

19. Alloklamid* och dess salter

20. Nalorfin*, dess salter och etrar

21. Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69) 2

22. Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

23. Betoxykain* och dess salter

24. Zoxazolamin*

25. Prokainamid*, dess salter och derivat

26. Benzidin

27. Tuaminoheptan*, dess isomerer och salter

28. Oktodrin* och dess salter

29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

30. 1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

31. 4-Aminosalicylsyra och dess salter

32. Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat

33. Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat

34. Imperatorin (9-(3-metoxylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

35. Ammi majus och dess galeniska beredningar

36. 2,3-Diklor-2-metylbutan

37. Ämnen med androgen effekt

38. Antracenolja

39. Antibiotika med undantag av det som angivits i bilaga 4

40. Antimon och dess föreningar

41. Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

42. Apomorfin ( 5,6,6a 7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]=kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter

43. Arsenik och dess föreningar

44. Atropa belladonna L. och dess beredningar

45. Atropin, dess salter och derivat

46. Bariumsalter med undantag av bariumsulfat, substratpigment beredda av bariumsulfat och pigment beredda av färgämnena upptagna i bilaga 3, del 2 och bilaga 4, del 2 och 3 och markerade med Ba

47. Bensen

48. 4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

49. Bensazepiner och bensodiazepiner, deras salter och derivat

50. 1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter (amylokain)

51. 2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (bensamin)

52. Isokarboxazid*

53. Bendroflumetiazid* och dess derivat

54. Beryllium och dess föreningar

55. Brom, grundämne

56. Bretyltosylat*

57. Karbromal*

58. Bromisoval*

59. Bromfeniramin* och dess salter

60. Bensilonbromid*

61. Tetrylammoniumbromid*

62. Brucin

63. Tetrakain* och dess salter

64. Mofebutazon*

65. Tolbutamid*

66. Karbutamid*

67. Fenylbutazon*

68. Kadmium och dess föreningar

69. Kantarider, Cantharis vesicatoria

70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxiftalanhydrid (kantaridin)

71. Fenprobamat*

72. Karbazolets nitroderivat

73. Koldisulfid

74. Katalas

75. Cefaelin och dess salter

76. Chenopodium ambrosioides (eterisk olja)

77. 2,2,2-Trikloretan-1,1-diol (kloralhydrat)

78. Klor

79. Klorpropamid*

80. Difenoxilat* (hydroklorid)

81. 4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid (krysoidincitrathydroklorid)

82. Klorzoxazon*

83. 2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin)

84. Klorprotixen* och dess salter

85. Klofenamid*

86. N N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter

87. Klormetin* och dess salter

88. Cyklofosfamid* och dess salter

89. Mannomustin* och dess salter

90. Butanilikain* och dess salter

91. Klormezanon*

92. Triparanol*

93. 2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon)

94. Klorfenoxamin*

95. Fenaglykodol*

96. Kloretan

97. Krom; kromsyra och dess salter

98. Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

99. Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

100. Glycyklamid*

101. Kobolt (bensensulfonat)

102. Kolkicin, dess salter och derivat

103. Kolkikosid och dess derivat

104. Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

105. Convallatoxin

106. Anamirta cocculus L. (frukt)

107. Croton tiglium (olja)

108. 1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea

109. Kurare och kurarin

110. Syntetiska curarisanter

111. Vätecyanid och dess salter

112. 2-á-Cyklohexylbensyl (N N N'N'-tetraetyl) trimetylendiamin (fenetamin)

113. Cyklomenol* och dess salter

114. Natriumhexacyklonat*

115. Hexapropymat*

116. Dextropropoxifen*

117. O O-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin (Diacetylnalorfin)

118. Pipazetat* och dess salter

119. 5-(á,ß- dibrom-fenetyl)-5-metylhydantoin

120. N N-Pentametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. Pentametoniumbromid*

121. N N'-[(metylimino) dietylen] bis (etyldimetylammonium) salter t.ex. azametoniumbromid*

122. Cyklarbamat*

123. Klofenotan*, DDT (ISO)

124. Hexametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. hexametonbromid*

125. Dikloretaner (etylenklorid)

126. Dikloretylener (acetylenklorider)

127. Lysergid* och dess salter

128. 2-Dietylaminoetyl-3-hydroxi-4-fenylbensoat och dess salter

129. Cinkain/Cinkocain* och dess salter

130. 3-Dietylaminopropylcinnamat

131. O O-Dietyl O-4-nitrofenylfosforotioat (paration-ISO)

132. [Oxalylbis (iminoetylen)] bis [(o-klorbensyldietylammoniumsalter], t.ex. ambenonklorid*

133. Metyprylon* och dess salter

134. Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

135. 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin (xantinol)

136. Dioxetedrin* och dess salter

137. Piprocurarium*

138. Propyfenazon*

139. Tetrabenazin* och dess salter

140. Kaptodiam*

141. Mefeklorazin* och dess salter

142. Dimetylamin

143. 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat och dess salter (amydrikain, alypin)

144. Metapyrilen* och dess salter

145. Metamfepramon* och dess salter

146. Amitriptylin* och dess salter

147. Metformin* och dess salter

148. Isosorbiddinitrat*

149. Malonsyradinitril

150. Bärnstenssyradinitril

151. Dinitrofenolisomerer

152. Inprokon*

153. Dimevamid* och dess salter

154. Difenylpyralin* och dess salter

155. Sulfinpyrazon*

156. N-(3-Karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N N-diisopropylmetylammoniumsalter, t.ex. isopropamidjodid INN/Isoproponjodid*

157. Benaktysin*

158. Bensatropin*/Benstropin och dess salter

159. Cyklizin* och dess salter

160. 5,5-Difenyl-4 imidazolidon

161. Probenecid*

162. Disulfiram*; tiram (ISO)

163. Emetin, dess salter och derivat

164. Efedrin och dess salter

165. Oxanamid* och dess derivat

166. Eserin eller fysostigmin och dess salter

167. 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av vad som angivits i bilaga 4, del 1.

168. Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid

169. Karamifen* och dess salter

170. Dietyl 4-nitrofenylfosfat

171. Metetoheptazin* och dess salter

172. Oxfeneredin* och dess salter

173. Etoheptazin* och dess salter

174. Metheptazin* och dess salter

175. Metylfenidat* och dess salter

176. Doxylamin* och dess salter

177. Tolboxan*

178. Monobenson*

179. Paretoxikain* och dess salter

180. Fenozolon*

181. Glutetimid* och dess salter

182. Etylenoxid

183. Bemegrid* och dess salter

184. Valnoktamid*

185. Haloperidol*

186. Parametason*

187. Fluanison*

188. Trifluperidol*

189. Fluoreson*

190. Fluorouracil*/Fluracil

191. Fluorvätesyra/vätefluorid, dess normala salter, dess komplexa föreningar och vätefluorider med undantag av de som anges i bilaga 4, del 1.

192. Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid*

193. Galantamin*

194. Progestogener, med undantag av de som tas upp i bilaga 5.

195. 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

197. Hexakloretan

198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

199. Hydrastin, hydrastinin och deras salter

200. Hydrazider och dess salter

201. Hydrazin, dess derivat och deras salter

202. Oktamoxin* och dess salter

203. Warfarin* och dess salter

204. Etyl bis(4-hydoxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl) acetat och syrans salter

205. Metokarbamol*

206. Propatylnitrat*

207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropyliden) dikumarin

208. Fenadiazol*

209. Nitroxolin* och dess salter

210. Hyoscyamin, dess salter och derivat

211. Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)

212. Pemolin* och dess salter

213. Jod

214. Dekametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. dekametonbromid*

215. Kräkrot/Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter, pulver och galeniska beredningar)

216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

217. á-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetylnafto [1,2-b] furan-2,8-dion

218. Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar

219. Lobelin* och dess salter

220. Barbiturater

221. Kvicksilver och dess föreningar, utom de undantag som upptas i bilaga 4 och bilaga 5

222. 3,4,5-Trimetoxifenetylamin och dess salter (Meskalin)

223. Metaldehyd

224. 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter

225. Kumetarol*

226. Dextrometorfan* och dess salter

227. 2-Metylheptylamin och dess salter

228. Isomethepten* och dess salter

229. Mekamylamin*

230. Guaifenesin*

231. Dikumarol*

232. Fenmetrazin*/fenmetralin och dess derivat och salter

233. Tiamazol*

234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c]-[1] bensopyran-5-on (cyklokumarol)

235. Karisoprodol*

236. Meprobamat*

237. Tefazolin* och dess salter

238. Arekolin

239. Poldinmetylsulfat*

240. Hydroxizin*

241. 2-Naftol

242. 1- och 2-Naftylaminer och deras salter

243. 3 (1-Naftylmetyl)-2-imidazolin

244. Nafazolin* och dess salter

245. Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid*)

246. Nikotin och dess salter

247. Amylnitriter

248. Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit

249. Nitrobensen

250. Nitrokresoler och och deras salter med alkalimetaller

251. Nitrofurantoin*

252. Furazolidon*

253. Propan-1,2,3-triyltrinitrat

254. Acenokumarol*

255. Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)

256. Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

257. Noradrenalin och dess salter

258. Noskapin* och dess salter

259. Guanetidin* och dess salter

260. Östrogener med undantag av de som tas upp i bilaga 5.

261. Oleandrin

262. Klortalidon*

263. Pelletierin och dess salter

264. Pentakloretan

265. Pentaeritrityltetranitrat*

266. Petrikloral*

267. Oktamylamin* och dess salter

268. Fenol och dess alkalisalter utom undantagen som tas upp i bilaga III

269. Fenacemid*

270. Difenkloxazin*

271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)

272. Etylfenacemid*

273. Fenprokumon*

274. Fenyramidol*

275. Triamteren* och dess salter

276. Tetraetylpyrofosfat; TEPP (ISO)

277. Tritolylfosfat

278. Psilocybin*

279. Fosfor och metallfosfider

280. Talidomid* och dess salter

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Pikrotoxin

283. Pilokarpin och dess salter

284. á-Piperidin-2-yl bensylacetat, dess vänstervridande treoform (Levofacetoperan) och dess salter

285. Pipradrol* och dess salter

286. Azacyklonol* och dess salter

287. Bietamiverin*

288. Butopiprin* och dess salter

289. Bly och dess föreningar, med undantag av de nämnda i bilaga V

290. Koniin

291. Prunus laurocerasus L. (lagerkörsvatten)

292. Metyrapon*

293. Radioaktiva ämnen(1)

294. Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)

295. Skopolamin, dess salter och derivat

296. Guldsalter

297. Selen och dess föreningar

298. Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar

299. Spartein och dess salter

300. Glukokortikoider

301. Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar

302. Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat

303. Strophantusarter och deras galeniska beredningar

304. Stryknin och dess salter

305. Strychnosarter och deras galeniska beredningar

306. Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i tabell I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den 30 mars 1961.

307. Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution av en eller flera H-atomer i -NH2 grupperna) och deras salter

308. Sultiam*

309. Neodymium och dess salter

310. Tiotepa*

311. Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar

312. Tellur och dess föreningar

313. Xylometazolin och dess salter

314. Tetrakloretylen

315. Koltetraklorid

316. Hexaetyltetrafosfat

317. Tallium och dess föreningar

318. Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt

319. Etionamid*

320. Fenotiazin* och dess föreningar

321. Tiokarbamid/tiourea och dess derivat med undantag av de som tas upp i bilaga IV, del 1

322. Mefenesin* och dess estrar

323. Vacciner, toxiner eller serum som tas upp i bilagan till rådets andra direktiv av den 20 maj 1975 om tillnärmning av lagar och andra författningar för registrerade läkemedel (EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13)

324. Tranylcypromin* och dess salter

325. Triklornitrometan (klorpikrin)

326. 2,2,2-Tribrometanol (tribrometylakohol)

327. Triklormetin* och dess salter

328. Tretamin*

329. Gallamonjodid/gallamintrietjodid*

330. Urginea scilla Stern. och dess galeniska beredningar

331. Veratrin, dess salter och galeniska beredningar

332. Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)

333. Veratrum album L. (rötter och galeniska beredningar)

334. Vinylklorid monomer

335. Ergokalciferol* och kolekalciferol (vitaminerna D2 och D3)

336. O-alkylditiokolsyrans salter

337. Johimbin och dess salter

338. Dimetylsulfoxid*

339. Difenhydramin* och dess salter

340. 4-tert-Butylfenol

341. 4-tert-Butylpyrokatekol

342. Dihydrotakysterol*

343. Dioxan

344. Morfolin och dess salter

345. Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

346. 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamin

347. Tripelenamin*

348. Tetraklorsalicylanilider

349. Diklorsalicylanilider

350. Tetrabromsalicylanilider

351. Dibromsalicylanilider, t.ex. metabromsalan*, dibromsalan(2*)

352. Bitionol*

353. Tiurammonosulfider

354. Tiuramdisulfider

355. Dimetylformamid

356. 4-Fenylbut-3-en-2-on

357. 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

358. Furo [3,2-g] kromen-7-on och dess alkylsubstituerade derivat (t.ex. trioxisalan* och 8-metoxipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

359. Olja från frön av Laurus nobilis L.

360. Sassafras officinale Nees, olja innehållande safrol

361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimetylbifenyl-4,4'-diyldihypojodit

(1*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Geneve, augusti 1975.

(2) Närvaron av naturliga radioaktiva ämnen och radioaktiva ämnen som uppkommit på grund av konstgjord förorening från miljön är tillåten förutsatt att det radioaktiva ämnet inte är berikat för tillverkning av kosmetiska produkter och att koncentrationen faller inom gränserna satta i det direktiv som anger basnormerna för hälsoskydd av arbetare och allmänhet för faror som uppkommer från joniserande strålning (EGT nr 11, 20.2.1959, s. 221/59).

BILAGA 3

DEL 1 Lista över ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla, annat än med angivna begränsningar och villkor

>Plats för tabell>

DEL 2 LISTA ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA FÄRGÄMNEN SOM FÅR INGÅ I KOSMETISKA PRODUKTER AVSEDDA ATT KOMMA I KONTAKT MED SLEMHINNORNA(1)(2)(3)

>Plats för tabell>

BILAGA 4

DEL 1 LISTA ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA ÄMNEN

>Plats för tabell>

DEL 2 LISTA ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA FÄRGÄMNEN SOM FÅR INGÅ I KOSMETISKA PRODUKTER SOM ÄR AVSEDDA ATT KOMMA I KONTAKT MED SLEMHINNORNA ENLIGT ARTIKEL 5(1)(2)(3)

>Plats för tabell>

DEL 3 A. LISTA ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR PROVISORISKT TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER SOM INTE KOMMER I KONTAKT MED SLEMHINNORNA

Röda

12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121

Orange och gula

11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105

Blå och gröna

10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, áá-bis(5-brom-4hydroxi-6-metyl-m-cumenyl)toluen-2, á-sulton, áábis(3,5-dibrom-4-hydroxi-o-tolyl)toluen-2, á-sulton, 1,4-bis(butylamino) antrakinon

Violetta, bruna, svarta och vita

12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrium 2,4-diamino-azobensensulfonat och fem besläktade färgämnen (Brown FK), á-(5-brom-6-hydroxi-m-tolyl)-á-(3-brom-5-metyl-4-oxocyklohexa-2,5-dienyliden)toluen-2-sulfonsyra

B. LISTA PÅ FÄRGÄMNEN SOM ÄR PROVISORISKT TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER SOM KOMMER I KONTAKT MED HUDEN ENDAST EN KORT TID

Röda

11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300

Gula och Orange

11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenylazo)-3-hydroxi-2 naft-O-anisidid, trinatrium 3-hydroxipyren-5,8,10-trisulfonat

Blå och gröna

10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180,

Violetta, bruna, svarta och vita

12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615

BILAGA 5

LISTA ÖVER ÄMNEN SOM INTE OMFATTAS AV DIREKTIVET

1. Blyacetat (endast för användning i hårvårdsprodukter)

2. Hexaklorofen* (för alla användningsområden utom de som anges i del 1 av bilaga 3.)

3. Hormoner

(a) - östron,

- östradiol och dess estrar,

- östriol och dess estrar

(b) - progesteron,

- Etisteron*

4. p-Fenylendiamin och dess salter

5. Strontium och dess salter med undantag av dem som används i de färgämnen som tas upp i del 2 av bilaga III och del 2 och 3 av bilaga IV

6. Zirkonium och dess derivat

7. Tiomersal* och fenylkvicksilverföreningar (för användning som konserveringsmedel i koncentrerade schampon och krämer innehållande nonjoniska emulgatorer som gör andra konserveringsmedel inaktiva; maximal koncentration 0,003 % beräknat som Hg)

8. Lidokain*

9. Tyrotricin*