Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ),

i samarbete med Europaparlamentet ( 2 )

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 3 ), och

med beaktande av följande:

Det är viktigt att bestämmelser fastställs för den inre marknaden. Den inre marknaden är ett område utan inre gränser och med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital.

Medlemsstaternas lagar och andra författningar som rör säkerhet, hälsoskydd och medicintekniska produkters prestanda har olika innehåll och tillämpningsområden. Förfarandena vid provning och certifiering av sådana medicintekniska produkter varierar från medlemsstat till medlemsstat. Sådana olikheter utgör hinder för handeln inom gemenskapen.

De nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden.

De harmoniserade bestämmelserna skall skiljas från de åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att finansiera de allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem som direkt eller indirekt har beröring med sådana medicintekniska produkter. Därför påverkar bestämmelserna inte medlemsstaternas rätt att genomföra sådana åtgärder under förutsättning att gemenskapsrätten följs.

Medicintekniska produkter bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.

Vissa medicintekniska produkter är avsedda att administrera läkemedel i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter ( 4 ). I sådana fall regleras utsläppandet av den medicintekniska produkten på marknaden i princip av det här direktivet medan utsläppandet av läkemedlet på marknaden regleras av direktiv 65/65/EEG. Om emellertid en sådan medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att den och ett läkemedel utgör en integrerad enhet och endast är avsedda att användas i kombination och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 65/65/EEG. Man måste skilja på ovanstående produkter och sådana medicintekniska produkter som bl. a. innehåller ämnen som, om de används separat, kan betraktas som sådana läkemedel som avses i direktiv 65/65/EEG. Om de ämnen som den medicintekniska produkten innehåller har en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan regleras utsläppandet av produkten på marknaden av det här direktivet. I sådana fall skall ämnets säkerhet, kvalitet och användbarhet kontrolleras med de relevanta metoder som anges i rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter ( 5 ).

De väsentliga krav och andra krav som fastställs i bilagorna till detta direktiv, inklusive hänvisningar till att ”minimera” eller ”minska” riskerna, måste tolkas och tillämpas på ett sätt som tar hänsyn till den teknologi och praxis som fanns vid konstruktionstidpunkten och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet.

I enlighet med de principer som fastställs i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder ( 6 ) måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen av medicintekniska produkter begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven bör tillämpas med urskiljning så att hänsyn tas till teknologinivån vid konstruktionstidpunkten och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet.

I rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation ( 7 ), tillämpas den nya metoden för första gången på sektorn för medicintekniska produkter. I syfte att uppnå enhetliga gemenskapsregler som är tillämpliga på alla medicintekniska produkter grundar sig det här direktivet huvudsakligen på bestämmelserna i direktiv 90/385/EEG. Av samma anledning måste rådets direktiv 90/385/EEG ändras genom att de allmänna bestämmelser som fastställs i det här direktivet införs.

Frågorna kring den elektromagnetiska kompatibiliteten utgör en integrerad del av de medicintekniska produkternas säkerhet. Det här direktivet bör innehålla närmare bestämmelser om detta med hänsyn till rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet ( 8 ).

Det här direktivet bör innehålla krav på konstruktionen och tillverkningen av medicintekniska produkter som avger joniserande strålning. Det här direktivet påverkar inte bestämmelserna om tillstånd i rådets direktiv 80/836/Euratom av den 15 juli 1980 om ändring av de direktiv som fastställer de grundläggande normerna för skydd av folkhälsan och arbetstagarnas hälsa vid joniserande strålning ( 9 ), och inte heller tillämpningen av rådets direktiv 84/466/EEG av den 3 september 1984 om fastställande av grundläggande strålskyddsåtgärder för personer som genomgår medicinsk undersökning eller behandling ( 10 ). Rådet direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( 11 ) och de särskilda direktiven i samma ämne skall fortfarande tillämpas.

För att överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall kunna visas och kontrolleras är det önskvärt att ha harmoniserade europeiska standarder som skydd mot de risker som konstruktionen, tillverkningen och för packningen av medicintekniska produkter kan innebära. Sådana harmoniserade europeiska standarder utarbetas av civilrättsliga organ och bör bibehålla sin icke-bindande status. För detta ändamål erkänns den europeiska organisationen för standardisering (CEN) och den europeiska organisationen för standardisering insm elektroteknik (CENELEC) som behöriga att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två organisationer som undertecknades den 13 november 1984.

I detta direktiv avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (europeisk standard eller ett harmoniseringsdokument) som på uppdrag av kommissionen antagits av ett av dessa organ eller av dem båda i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter ( 12 ) samt i enlighet med de allmänna riktlinjerna. Med tanke på eventuella ändringar av de harmoniserade standarderna bör kommissionen biträdas av den kommitté som tillsattes genom direktiv 83/189/EEG. De åtgärder som skall vidtas måste fastställas i enlighet med förfarande I i rådets beslut 87/373/EEG ( 13 ). Inom vissa områden bör de föreskrifter som redan finns i form av monografier i Europeiska farmakopén införlivas inom ramen för det här direktivet. Därför får flera av monografierna i Europeiska farmakopén anses vara likvärdiga med de nämnda harmoniserade standarderna.

I beslut 90/683/EEG av den 13 december 1990 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv ( 14 ) fastställer rådet harmoniserade förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Tillämpningen av dessa moduler på medicintekniska produkter gör det möjligt att bestämma tillverkarnas och de behöriga myndigheternas ansvar vid överensstämmelsebedömningen på grundval av typen av medicinteknisk produkt. Preciseringen av dessa moduler är motiverad på grund av de särskilda kontrollkraven på medicintekniska produkter.

Produkterna bör, huvudsakligen med tanke på förfarandena för överensstämmelsebedömning, delas in i fyra produktklasser. Klassificeringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet med hänsyn till de potentiella riskerna som härrör från produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssättet. Tillverkarna kan själva ansvara för överensstämmelsebedömningen av produkter i klass I eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För produkter i klass IIa bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ intervenerar under tillverkningsskedet. För produkter i klasserna IIb och III, vilka har hög riskpotential, krävs att ett anmält organ utövar tillsyn vid konstruktionen och tillverkningen av produkterna. Klass III reserveras för högriskprodukter för vilka ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.

I de fall bedömningen av produkternas överensstämmelse kan göras på tillverkarens ansvar måste de behöriga myndigheterna ha möjlighet, särskilt i nödfall, att kontakta en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden och som är etablerad i gemenskapen oavsett om det är tillverkaren eller en annan person som är etablerad i gemenskapen och blivit utsedd av tillverkaren för detta ändamål.

De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara CE-märkta för att visa att de överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv och därför omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen och kan tas i bruk på avsett sätt.

Med tanke på AIDS-bekämpningen och rådets slutsatser av den 16 maj 1989 om framtida åtgärder för att förebygga och bekämpa AIDS på gemenskapsnivå ( 15 ) måste de medicintekniska produkter som används som skydd mot HIV-viruset ha en hög skyddsnivå. Konstruktionen och tillverkningen av sådana produkter bör kontrolleras av ett anmält organ.

Klassificeringsreglerna medger i allmänhet att de medicintekniska produkterna klassificeras på rätt sätt. Med tanke på det stora antalet olikartade medicintekniska produkter och den teknologiska utvecklingen inom detta område måste kommissionen förutom de genomförandebefogenheter den har även kunna fatta beslut om rätt klassificering eller omklassificering av produkterna, eller i förekommande fall om ändring av själva klassificeringsreglerna. Eftersom dessa frågor har nära samband med hälsoskydd är det lämpligt att dessa beslut hänförs till förfarande IIIa i direktiv 87/373/EEG.

När överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall bekräftas kan det innebära att kliniska undersökningar måste genomföras på tillverkarens ansvar. För att de kliniska undersökningarna skall kunna genomföras måste det fastställlas hur folkhälsan och den allmänna ordningen skall skyddas.

Hälsoskyddet och de därtill hörande kontrollerna kan göras mer effektiva genom att rapporteringssystem för medicintekniska produkter införs och integreras på gemenskapsnivå.

Det här direktivet omfattar de medicintekniska produkter som avses i rådets direktiv 76/764/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning avseende kliniska maximalvisande kvicksilvertermometrarav glas ( 16 ). Det direktivet måste därför upphävas. Av samma anledning måste rådets direktiv 84/539/EEG av den 17 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin ( 17 ) ändras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

1. Detta direktiv skall tillämpas på alla medicintekniska produkter och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter. Både medicintekniska produkter och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.

2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG ( 18 ) skall den produkten omfattas av det här direktivet utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG vad avser läkemedlet.

Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 2001/83/EG. De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till det här direktivet skall tillämpas vad gäller produktegenskaper som rör säkerhet och funktion.

4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läkemedel som avses i artikel 1 i direktiv ►M5 2001/83/EG ◄ , är integrerat i en produkt och kan ha en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan, skall den produkten värderas och godkännas i enlighet med det här direktivet.

4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv ►M5 2001/83/EG ◄ och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet.

6. Om en produkt enligt tillverkaren är avsedd att användas i enlighet med både bestämmelserna om personlig skyddsutrusning i rådets direktiv 89/686/EEG ( 20 ) och detta direktiv, skall också tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i direktiv 89/686/EEG uppfyllas.

7. Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 1.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG ( 21 ).

8. Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ( 22 ) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning ( 23 ).

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna och används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.

Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.

När relevant fara föreligger skall produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner ( 24 ) även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa grundläggande hälso- och säkerhetskrav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till detta direktiv.

1. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 17, vilket visar att deras överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artikel 11, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium.

3. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställningar eller visningar o. s. v. under förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har anpassats så att de överensstämmer.

4. Medlemsstaterna får kräva att den information som i enlighet med punkt 13 i bilaga 1 måste göras tillgänglig för användaren och patienten är avfattad på deras nationella språk eller på ett annat av gemenskapens språk när den medicintekniska produkten når slutanvändaren oavsett om det är för yrkesmässig eller annan användning.

5. När produkterna även omfattas av andra direktiv som också innebär CE-märkning skall CE-märkningen innebära att produkterna också är i överensstämmelse med de andra direktiven.

Om ett eller flera av dessa direktiv emellertid skulle tillåta tillverkaren att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser han vill tillämpa, skall CE-märkningen innebära att produkterna bara överensstämmer med kraven i de direktiv som tillämpas av tillverkaren. I sådana fall skall det i de handlingar, meddelanden eller bruksanvisningar som medföljer produkterna i enlighet med de aktuella direktiven, hänvisas till de relevanta direktiven så som de offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

1. Medlemsstaterna skall anta att de väsentliga krav som aves i artikel 3 är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter som överensstämmer med de nationella standarder som antagits till följd av de harmoniserade standarder, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra beteckningarna för sådana nationella standarder.

2. I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade standarderna också monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och sådana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars beteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

3. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmoniserade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga krav som avses i artikel 3, skall de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta med hänsyn till dessa standarder och det offentliggörande som avses i punkt 1 i denna artikel antas genom förfarandet i artikel 6.2.

1. Kommissionen skall biträdas av den genom artikel 5 i direktiv ►M5 98/34/EG ( 25 ) ◄ inrättade kommittén, nedan kallad ”kommittén”.

2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG ( 26 ) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG, nedan kallad ”kommittén”.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4. När det hänvisas till denna punkt skall artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

1. Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artiklarna 4.1 och 4.2 andra strecksatsen, när de är rätt installerade, underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen med detta direktiv är följden av

2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:

3. Om en produkt som inte uppfyller de väsentliga kraven bär CE-märkningen skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har utfört märkningen samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna underrättas om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.

1. Produkterna skall delas in i klasserna I, IIa, IIb och III. Klassificeringen skall utföras i enlighet med bilaga 9.

2. Om det uppstår en tvist mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterierna skall frågan hänskjutas för beslut till den behöriga myndighet som det anmälda organet hör till.

3. Om en medlemsstat anser att klassificeringskriterierna i bilaga 9 måste anpassas med hänsyn till den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig genom det informationssystem som föreskrivs i artikel 10, får den lämna in en vederbörligen underbyggd begäran till kommissionen och be den att vidta nödvändiga åtgärder för att anpassa klassificeringsreglerna. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv beträffande anpassning av klassificeringskriterierna skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.

Upplysningar om händelser efter det att produkterna har släppts ut på marknaden

1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får i enlighet med detta direktiv om sådana händelser som nämns nedan och rör produkter i klasserna I, IIa, IIb eller III dokumenteras och utvärderas centralt:

2. När en medlemsstat kräver att praktiserande läkare eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta de nödvändiga åtgärderna för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten eller den som representerar honom ►M5 ————— ◄ också underrättas om händelsen.

3. När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren eller dennes auktoriserade representant, skall de utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de åtgärder som vidtagits eller planeras för att minimera risken för upprepning av de händelser som avses i punkt 1, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna.

4. Alla lämpliga åtgärder för att anta förfaranden för genomförandet av denna artikel skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.

1. När det gäller produkter i klass III, utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:

2. När det gäller produkter i klass IIa utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 7 i kombination med

I stället för att tillämpa något av dessa förfaranden får tillverkaren också tillämpa det förfarande som avses i punkt 3 a.

3. När det gäller produkter i klass IIb, utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:

4. Senast fem år från och med dagen för genomförandet av detta direktiv skall kommissionen till rådet överlämna en rapport om tillämpningen av de bestämmelser som avses i artiklarna 10.1 och 15.1 särskilt vad gäller produkter i klasserna I och IIa, och om tillämpningen av bestämmelserna i punkt 4.3 andra och tredje stycket i bilaga 2 och i punkt 5 andra och tredje stycket i bilaga 3 till detta direktiv, om detta är nödvändigt åtföljd av lämpliga förslag.

5. När det gäller produkter i klass I, utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 7 och utarbeta den EG-försäkran om överensstämmelse som krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.

6. När det gäller specialanpassade produkter, skall tillverkaren tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och utarbeta en sådan förklaring som fastställs i den bilagan innan produkten släpps ut på marknaden.

Medlemsstaterna kan kräva att tillverkaren förelägger den behöriga myndiqheten en lista på de produkter som tagits i bruk inom deras territorium.

7. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillverkaren eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de eventuella bedömningar och verifikationer som i förekommande fall utförts i enlighet med detta direktiv under tillverkningens gång.

8. Tillverkaren får överlåta åt den som representerar honom ►M5 ————— ◄ att inleda de förfaranden som avses i bilagorna 3, 4, 7 och 8.

9. När ett anmält organ skall utöva tillsyn vid överensstämmelsebedömningen får tillverkaren eller den som representerar honom ►M5 ————— ◄ välja vilket av de organ som har anmälts för att utföra sådana uppgifter de vill ansöka till.

10. Det anmälda organet får i förekommande fall kräva sådana upplysningar som det behöver för att kunna utfärda och upprätthålla överensstämmelseintyget med hänsyn till det valda förfarandet.

11. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i enlighet med ►M5 bilagorna 2, 3, 5 och 6 ◄ skall vara fem år och får förlängas ►M5 med ytterligare perioder om maximalt fem år ◄ om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.

12. Den dokumentation och korrespondens som rör de förfaranden som avses i punkterna 1-6 skall vara skrivna på det officiella språket i det medlemsland som förfarandet utförs i eller på ett annat av gemenskapens språk som godkänts av det anmälda organet.

13. Utan hinder av punkterna 1-6 får de behöriga myndigheterna, på vederbörligen motiverad begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium trots att de förfaranden som avses i punkterna 1-6 inte utförts, om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.

14. Åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det avseende det sätt på vilket information enligt bilaga 1, punkt 13.1 kan lämnas mot bakgrund av den tekniska utvecklingen med hänsyn till de avsedda användarna av de berörda produkterna, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.

►M5 Särskilt förfarande för modulsammansatta produkter och vårdset samt för sterilisering ◄

1. Denna artikel skall tillämpas på modulsammansatta produkter och vårdset utan hinder av artikel 11.

2. Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter inom gränserna för deras av tillverkaren avsedda ändamål och användning för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, skall utfärda en förklaring som innehåller följande:

Om villkoren ovan inte uppfylls, t. ex. när det gäller modulsammansatta produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-märkta eller när den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på den ursprungligen avsedda användningen av produkterna, skall modulsammansatta produkter och vårdset behandlas som självständiga produkter i enlighet med förfarandet i artikel 11.

3. Varje fysisk eller juridisk person som, i syfte att släppa ut dem på marknaden, steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2 eller andra CE-märkta medicintekniska produkter som utformats av sina tillverkare för att steriliseras före användning skall, efter eget val, följa ett av de förfaranden som avses i bilaga 2 eller bilaga 5. Tillämpningen av ovan nämnda bilagor och det anmälda organets intervention begränsas till de aspekter av förfarandet som gäller uppnåendet av sterilitet till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Personen skall avge en förklaring som anger att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4. De produkter som avses i punkterna 2 och 3 skall inte var och en vara CE-märkta. De skall åtföljas av sådana upplysningar som avses i punkt 13 i bilaga 1 och som i förekommande fall omfattar upplysningar från tillverkarna av de produkter som satts ihop. ►M5 De förklaringar som avses i punkterna 2 och 3 skall stå till den behöriga myndighetens förfogande under fem år. ◄

Senast den 5 september 2010 skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om återanvändning av medicintekniska produkter i gemenskapen.

Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen lägga fram för Europaparlamentet och rådet ytterligare förslag som den finner lämpliga för att garantera en hög hälsoskyddsnivå.

1. En medlemsstat skall inge en vederbörligen motiverad begäran till kommissionen och be den vidta nödvändiga åtgärder i fall då:

De åtgärder som avses i det första ledet i denna punkt skall, i förekommande fall, antas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.

Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

1. Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på marknaden i enlighet med de förfaranden som avses i artiklarna 11.5 och 11.6 och varje annan fysisk eller juridisk person som bedriver sådan verksamhet som avses i artikel 12 skall underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat i vilken han har registrerat sitt företag om företagets adress samt ge en beskrivning av de aktuella produkterna.

När det gäller alla medicintekniska produkter av ►M5 klasserna IIa, IIb och III ◄ , kan medlemsstaterna begära att få all information som fordras för att identifiera produkten, tillsammans med märkningen och bruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom dess territorium.

2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut en produkt på marknaden inte har något registrerat företag i en medlemsstat skall denne utse en enda auktoriserad representant i Europeiska unionen.

För de produkter som avses i punkt 1 första stycket skall den auktoriserade representanten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne har registrerat sitt företag om de uppgifter som avses i punkt 1.

3. Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de uppgifter som lämnats av tillverkaren eller dennes auktoriserade representant enligt punkt 1 första stycket.

1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sätt utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.

3. De åtgärder som krävs för att genomföra punkterna 1 och 2 i denna artikel, och särskilt punkt 1 led d, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.

4. Bestämmelserna i denna artikel skall genomföras senast den 5 september 2012. Kommissionen skall senast den 11 oktober 2012 utvärdera hur databasen fungerat och vilket mervärde den haft. På grundval av denna utvärdering skall kommissionen vid behov lägga fram förslag för Europaparlamentet och rådet eller lägga fram förslag till åtgärder i enlighet med punkt 3.

Om en medlemsstat anser att en viss produkt eller produktgrupp skall återkallas från marknaden eller att produkternas utsläppande på marknaden och ibruktagande skall förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.

Medlemsstaten skall därefter underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut.

Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna.

Kommissionen skall avge ett yttrande och ange om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Kommissionen skall informera alla medlemsstater och de berörda parter med vilka samråd skett härom.

När så är lämpligt skall de nödvändiga åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv i fråga om återkallande från marknaden, förbud mot utsläppande på marknaden och ibruktagande av en viss produkt eller produktgrupp eller om begränsningar eller införande av särskilda krav för att sådana produkter skall få släppas ut på marknaden, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 7.4.

1. När det gäller produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller dennes auktoriserade representant i gemenskapen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och genom den förklaring som omnämns i avsnitt 2.2 i bilaga 8 underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka undersökningarna skall utföras.

2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälan såvida inte de behöriga myndigheterna före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har beslutat något annat och underrättat tillverkaren om detta beslut. Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för kliniska undersökningar.

3. När det gäller andra produkter än dem som avses i punkt 2, får medlemsstaterna ge tillverkarna tillstånd att påbörja de kliniska undersökningarna omedelbart efter anmälningsdagen, förutsatt att den berörda etiska kommittén har tillstyrkt det ifrågavarande undersökningsprogrammet, inklusive dess granskning av planen för klinisk undersökning.

4. Det får krävas ett godkännande från den behöriga myndigheten för att sådana tillstånd som avses i punkt 2 andra stycket och i punkt 3 skall få ges.

5. De kliniska undersökningarna måste genomföras i enlighet med bestämmelserna i bilaga 10. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bl.a. genom att komplettera det, beträffande bestämmelser om kliniska undersökningar i bilaga 10, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.

6. Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning. Om en medlemsstat avslår en ansökan om klinisk undersökning eller stoppar en sådan undersökning skall den medlemsstaten underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta. Om en medlemsstat har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk undersökning skall den medlemsstaten informera de berörda medlemsstaterna om sina åtgärder och grunderna för dem.

7. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall meddela de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna om att den kliniska undersökningen avslutats, med en motivering i händelse av att den avslutas i förtid. Om den kliniska undersökningen avslutats i förtid på grund av säkerhetsskäl skall detta meddelande översändas till samtliga medlemsstater och till kommissionen. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant skall hålla den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 10 tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

8. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 är bara tillämpliga när de kliniska undersökningarna utförs med produkter som i enlighet med artikel 11 är berättigade att vara CE-märkta om syftet med undersökningarna är att produkterna skall användas för ett annat ändamål än det som avsågs vid den relevanta överensstämmelsebedömningen. De relevanta bestämmelserna i bilaga 10 förblir tillämpliga.

1. Medlemsstaterna skall till kommissionen och övriga medlemsstater anmäla vilka organ de har utsett att utföra de uppgifter som uppkommer i samband med de förfaranden som avses i artikel 11 och dessutom för vilka särskilda arbetsuppgifter vart och ett av organen har utsetts. Kommissionen skall ge identifieringsnummer till dessa organ, i fortsättningen kallade anmälda organ.

Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över de anmälda organen och deras identifieringsnummer samt de arbetsuppgifter de är behöriga att utföra. Den skall ansvara för att förteckningen hålls aktuell.

2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga 11. Organ som uppfyller de kriterier som fastställs i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna.

Detaljerade åtgärder som krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av kriterierna i bilaga 11 om medlemsstaternas utseende av organ skall, när detta är lämpligt med hänsyn till tekniska framsteg, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 7.2.

3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återkalla anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.

4. Det anmälda organet och tillverkaren, eller den som representerar honom ►M5 ————— ◄ , skall efter överenskommelse fastställa tidsfristerna för genomförandet av de bedömningar och verifikationer som avses i bilagorna 2-6.

5. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet om alla intyg som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats, samt de övriga anmälda organen som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde om intyg som vägrats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, eller vägrats, samt på begäran om intyg som har utfärdats. Vidare skall det anmälda organet på begäran tillhandahålla all ytterligare relevant information.

6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet i de fall då intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndigheten visar sig nödvändigt. Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.

7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den relevanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripet budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollera att kraven i bilaga XI är uppfyllda.

1. Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 måste vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden.

2. CE-överensstämmelsemärkningen, som den visas i bilaga 12, skall utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten eller på den sterila förpackningen om detta är möjligt och lämpligt samt på bruksanvisningen. I tillämpliga fall skall även emballaget CE-märkas.

Det skall åtföljas av identifieringsnumret till det anmälda organ som ansvarar för genomförandet av de förfaranden som fastställs i bilagorna 2, 4, 5 och 6.

3. Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-överensstämmelsemärkningens betydelse och utseende. Andra märken får anbringas på produkterna, emballaget eller i den medföljande bruksanvisningen under förutsättning att CE-märkningens synlighet eller läsbarhet inte minskas.

Dessa bestämmelser gäller även när CE-märkningen har utförts i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produkter som inte omfattas av detta direktiv.

1. Vid varje beslut om något av följande enligt detta direktiv skall de skäl som ligger till grund för beslutet noggrant anges:

Den berörda parten skall omgående få meddelande om ett sådant beslut och samtidigt informeras om vilka möjligheter till prövning som står till buds inom ramen för gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga och om inom vilken tid prövning skall begäras.

2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, skall tillverkaren eller den som representerar honom ►M5 ————— ◄ ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i förväg om inte åtgärden är så brådskande att ett sådant samråd är omöjligt.

1. Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad gäller medicinsk tystnadsplikt, skall medlemsstaterna säkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av detta direktiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under arbetet.

Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.

3. De åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom att komplettera det, för att fastställa villkoren för att göra övrig information allmänt tillgänglig, och i synnerhet när det gäller produkter i klass IIb och III, eventuella skyldigheter för tillverkaren att utarbeta och tillhandahålla en sammanfattning av information och uppgifter om produkten, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 7.3.

Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att se till att medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbetar med varandra och med kommissionen och förser varandra med den information som behövs för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av detta direktiv.

Kommissionen skall organisera utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna med ansvar för att övervaka marknaden i syfte att samordna den enhetliga tillämpningen av detta direktiv.

Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i detta direktiv får samarbetet vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

1. Direktiv 76/764/EEG skall upphöra att gälla från och med den 1 januari 1995.

2. I rubriken och i artikel 1 i direktiv 84/539/EEG skall ”human- och” utgå.

I artikel 2 i direktiv 84/539/EEG skall följande stycke läggas till i punkt 1:

”Om anordningen samtidigt är en sådan produkt som avses i direktiv 93/42/EEG ( 27 ) och om den uppfyller de väsentliga krav som fastställs i det direktivet för den produkten, skall den anses överensstämma med kraven i det här direktivet.”

1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 juli 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Den ständiga kommitté som avses i artikel 7 får inleda sitt arbete från och med dagen för anmälan ( 29 ) av detta direktiv. Medlemsstaterna får vidta de åtgärder som avses i artikel 16 så snart detta direktiv är anmält.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 1995.

2. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de anmälda organ som i enlighet med artikel 11.1-11.5 ansvarar för överensstämmelsebedömningen tar hänsyn till relevanta uppgifter om de medicintekniska produkternas egenskaper och prestanda, särskilt uppgifter om resultat från provningar och verifikationer som redan utförts under gällande nationella lagar och andra författningar om sådana produkter.

Medlemsstaterna skall tillåta att produkter som har varit underkastade EG-typgodkännande i enlighet med direktiv 76/764/EEG släpps ut på marknaden och tas i bruk till och med den 30 juni 2004.

12. Krav på medicintekniska produkter som är kopplade till eller utrustade med en energikälla

En produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom kroppsöppning eller genom kroppens yta.

Varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens yta eller varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi.

En invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation.

I detta direktiv skall produkter, utom sådana som avses i föregående stycke, som tränger in i kroppen på annat sätt än genom befintliga kroppsöppningar behandlas som kirurgiska invasiva produkter.

genom ett kirurgiskt ingrepp och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.

Som implantat betraktas också varje produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet.

Instrument som är avsedda att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller liknande förfaranden utan att vara kopplade till någon aktiv medicinteknisk produkt och som kan återanvändas efter det att lämpliga förfaranden utförts.

Varje medicinteknisk produkt som är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan kraftkälla förutom den energi som genereras direkt av kroppen eller gravitationen och som fungerar genom att konvertera denna energi. Medicintekniska produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv medicinteknisk produkt och patienten utan någon väsentlig förändring anses inte vara aktiva medicintekniska produkter. ►M5 Fristående programvara skall anses vara en aktiv medicinteknisk produkt. ◄

Varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återupprätta biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller ett handikapp.

Varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller nedärvda deformationer.

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

I detta direktiv avses med centrala nervsystemet hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.

Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför en eventuell infusion, dosering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa i följande fall:

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för infusion i kroppen tillhör klass IIb, om inte behandlingen består av filtrering, centrifugering eller utväxlingar av gaser eller värme då produkterna tillhör klass IIa.

►M5 Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass I: ◄

Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiska invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass tillhör klass IIa.

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte:

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte är

Alla implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte är avsedda

Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör klass IIa om de inte har sådana egenskaper att de får tillföra energi till eller utväxla energi med människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins egenskaper, täthet och platsen där den skall användas, då de tillhör klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera och övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.

Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och för radiodiagnostik och radioterapi, inklusive produkter som kontrollerar och övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt skadligt med tanke på de aktuella ämnenas egenskaper, den kroppsdel och det användningssätt det är fråga om, då de tillhör klass IIb.

Alla produkter, i vilka ett ämne är integrerat som om det används separat kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv ►M5 2001/83/EG ◄ , och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens, tillhör klass III.

Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.

Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implantat eller invasiva produkter för långvarig användning, vilka tillhör klass III.

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera medicintekniska produkter tillhör klass IIa. ►M5 Såvida de inte är särskilt avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, då de tillhör klass IIb. ◄

Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att rengöra andra medicintekniska produkter än kontaktlinser genom en fysisk insats.

►M5 Produkter ◄ som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgenbilder tillhör klass IIa.

Alla produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla djurvävnader eller produkter som kommer av sådana vävnader tillhör klass III, utom när sådana produkter är avsedda att bara komma i kontakt med intakt hud.

►M5 Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i Helsingfors i Finland år 1964, och som senast ändrades av världshälsokonferensen. ◄ Alla åtgärder som rör skydd av den enskilda människan skall stå i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av undersökningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten.

CE-överensstämmelsemärkningen skall bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:

( 4 ) EGT nr 22, 9.6.1965, s. 369/65. Direktivet ändrades senast genom direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).

( 5 ) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktivet ändrades senast genom direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32).

( 8 ) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet ändrades senast genom direktiv 92/31/EEG (EGT nr L 126, 12.5.1992, s. 11).

( 9 ) EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1. Direktivet ändrades senast genom direktiv 84/467/Euratom (EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.).

( 12 ) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktivet ändrades senast genom Kommissionens beslut 92/400/EEG (EGT nr L 221, 6.8.1992, s. 55).

( 16 ) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 139. Direktivet ändrades senast genom direktiv 84/414/EEG (EGT nr L 228, 25.8.1984, s. 25).

( 17 ) EGT nr L 300, 19.11.1984, s. 179. Direktivet ändrades senast genom Anslutningsakten för Spanien och Portugal (EGT nr L 302, 15.11.1985, s. 1).

( 18 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

( 19 ) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet ändrades senast genom Kommissionens direktiv 92/86/EEG (EGT nr L 325, 11.11.1992, s. 18).

( 20 ) Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18). Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

( 21 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390, 31.12.2004, s. 24).

( 25 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37). Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.

( 26 ) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).

( 30 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1). Förordningen senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006.

( 31 ) EGT 196, 16.8.1967, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/121/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 850).

( 32 ) EGT nr L 39, 15.2.1980, s. 40. Direktivet ändrades senast genom direktiv 89/617/EGT (EGT nr L 357, 7.12.1989, s. 28).

( 33 ) Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18).

		Officiella tidningen
		No	page	date
►M1	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/79/EG av den 27 oktober 1998	L 331	1	7.12.1998
►M2	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2000/70/EG av den 16 november 2000	L 313	22	13.12.2000
►M3	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/104/EG Text av betydelse för EES av den 7 december 2001	L 6	50	10.1.2002
►M4	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003	L 284	1	31.10.2003
►M5	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EG Text av betydelse för EES av den 5 september 2007	L 247	21	21.9.2007