1.

Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

2.

Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

3.

Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga III till den här förordningen.

4.

Bilaga VI ska ändras i enlighet med bilaga IV till den här förordningen.

1)

I del 3 ska följande avsnitt läggas till som avsnitt 3.11:

”3.11   Hormonstörande egenskaper för människors hälsa

3.11.1    Definitioner och allmänna överväganden

3.11.1.1   Definitioner

I avsnitt 3.11 gäller följande definitioner:

3.11.1.2   Allmänna överväganden

3.11.2    Kriterier för klassificering av ämnen

3.11.2.1   Farokategorier

Ämnen med hormonstörande egenskaper för människors hälsa ska klassificeras i en av två kategorier.

Tabell 3.11.1

Farokategorier för hormonstörande ämnen för människors hälsa

Om det finns entydiga belägg för att de skadliga effekterna inte är relevanta för människor ska ämnet inte anses vara ett hormonstörande ämne för människors hälsa.

3.11.2.2   Klassificeringsgrund

3.11.2.3   Sammanvägd bedömning och expertbedömning

3.11.2.4   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.11.2.1–3.11.2.3.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.11.2.1–3.11.2.3 förrän den 1 november 2026.

3.11.3    Kriterier för klassificering av blandningar

3.11.3.1   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen

3.11.3.2   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

3.11.3.3   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.11.3.4   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.11.3.1, 3.11.3.2 och 3.11.3.3.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 3.11.3.1, 3.11.3.2 och 3.11.3.3 förrän den 1 maj 2028.

3.11.4    Farokommunikation

3.11.4.2   Tillämpningsstart för ämnen

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen märkas i enlighet med avsnitt 3.11.4.1.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 3.11.4.1 förrän den 1 november 2026.

3.11.4.3   Tillämpningsstart för blandningar

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar märkas i enlighet med avsnitt 3.11.4.1.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 3.11.4.1 förrän den 1 maj 2028.”

2)

I del 4 ska följande avsnitt läggas till som avsnitten 4.2, 4.3 och 4.4:

”4.2   Hormonstörande egenskaper för miljön

4.2.1    Definitioner och allmänna överväganden

4.2.1.1   Definitioner

I avsnitt 4.2 gäller följande definitioner:

4.2.1.2   Allmänna överväganden

4.2.2    Kriterier för klassificering av ämnen

4.2.2.1   Farokategorier

Ämnen med hormonstörande egenskaper för miljön ska klassificeras i en av två kategorier.

Tabell 4.2.1

Farokategorier för hormonstörande ämnen för miljön

Om det finns entydiga belägg för att de skadliga effekter som identifierats inte är relevanta på (under)populationsnivå ska ämnet inte anses vara ett hormonstörande ämne för miljön.

4.2.2.2   Klassificeringsgrund

4.2.2.3   Sammanvägd bedömning och expertbedömning

4.2.2.4   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.2.2.1–4.2.2.3.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.2.2.1–4.2.2.3 förrän den 1 november 2026.

4.2.3    Kriterier för klassificering av blandningar

4.2.3.1   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen

4.2.3.2   Klassificering av blandningar när det finns data om blandningen som helhet

Klassificeringen av blandningar ska grundas på tillgängliga testdata för blandningens enskilda beståndsdelar med användning av koncentrationsgränser för beståndsdelar som klassificerats som hormonstörande ämne för miljön. Testdata för blandningen som helhet som visar på hormonstörande egenskaper för miljön som inte fastställts vid utvärderingen av de enskilda beståndsdelarna får användas för klassificering efter en bedömning från fall till fall. I dessa fall ska testresultaten för blandningen som helhet vara entydiga och hänsyn ska tas till dosen (koncentrationen) och andra faktorer som varaktighet, observationer, känslighetsanalys och statistisk analys av testsystemen. Relevant dokumentation som utgör underlag för klassificeringen ska bevaras och hållas tillgänglig för översyn på begäran.

4.2.3.3   Klassificering av blandningar när det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

4.2.3.4   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.2.3.1–4.2.3.3.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.2.3.1, 4.2.3.2 och 4.2.3.3 förrän den 1 maj 2028.

4.2.4    Farokommunikation

4.2.4.2   Tillämpningsstart för ämnen

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen märkas i enlighet med avsnitt 4.2.4.1.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 4.2.4.1 förrän den 1 november 2026.

4.2.4.3   Tillämpningsstart för blandningar

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar märkas i enlighet med avsnitt 4.2.4.1.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 4.2.4.1 förrän den 1 maj 2028.

4.3   Ämnen och blandningar som är långlivade, bioackumulerande och toxiska eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande

4.3.1    Definitioner och allmänna överväganden

4.3.2    Kriterier för klassificering av ämnen

4.3.2.1   Kriterier för klassificering som PBT

Ett ämne som uppfyller kriterierna för att vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt i avsnitten 4.3.2.1.1–4.3.2.1.3 ska anses vara ett PBT-ämne och bedömas i enlighet med avsnitt 4.3.2.3.

4.3.2.1.1   Persistens

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara långlivat (P) om något av följande villkor är uppfyllt:

4.3.2.1.2   Bioackumulering

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara bioackumulerande (B) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 2 000.

4.3.2.1.3   Toxicitet

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara toxiskt (T) om något av följande gäller:

4.3.2.2   Kriterier för klassificering som vPvB

Ett ämne som uppfyller kriterierna för att vara mycket långlivat och mycket bioackumulerande i avsnitten 4.3.2.2.1 och 4.3.2.2.2 ska anses vara ett vPvB-ämne och bedömas i enlighet med avsnitt 4.3.2.3.

4.3.2.2.1   Persistens

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara mycket långlivat (vP) om något av följande villkor är uppfyllt:

4.3.2.2.2   Bioackumulering

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara mycket bioackumulerande (vB) om biokoncentrationsfaktorn i vattenlevande arter är högre än 5 000.

4.3.2.3   Klassificeringsgrund

För klassificering som PBT-ämnen och vPvB-ämnen ska en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning tillämpas, varvid all relevant och tillgänglig information enligt avsnitt 4.3.2.3 jämförs med kriterierna i avsnitten 4.3.2.1 och 4.3.2.2. Denna sammanvägda bedömning ska särskilt tillämpas i fall där kriterierna i avsnitten 4.3.2.1 och 4.3.2.2 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen.

Uppgifter som används för bedömning av ett ämnes PBT- och vPvB-egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden.

Identifieringen ska också ta hänsyn till PBT- och vPvB-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar, tillsatsämnen eller föroreningar och relevanta omvandlings- eller nedbrytningsprodukter.

Denna faroklass (långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-egenskaper), eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-egenskaper)) ska gälla för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar.

Den information som avses i avsnitten 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 och 4.3.2.3.3 ska beaktas vid bedömningen av P-, vP-, B-, vB- och T-egenskaper.

4.3.2.3.1   Bedömning av P- eller vP-egenskaper

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av P- eller vP-egenskaper:

4.3.2.3.2   Bedömning av B- eller vB-egenskaper

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av B- eller vB-egenskaper:

4.3.2.3.3   Bedömning av T-egenskaper

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av T-egenskaper:

4.3.2.4   Sammanvägd bedömning och expertbedömning

4.3.2.5   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.3.2.1–4.3.2.4.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.3.2.1–4.3.2.4 förrän den 1 november 2026.

4.3.3    Kriterier för klassificering av blandningar

4.3.4    Farokommunikation

4.3.4.2   Tillämpningsstart för ämnen

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen märkas i enlighet med avsnitt 4.3.4.1.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 4.3.4.1 förrän den 1 november 2026.

4.3.4.3   Tillämpningsstart för blandningar

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar märkas i enlighet med bestämmelserna i avsnitt 4.3.4.1.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 4.3.4.1 förrän den 1 maj 2028.

4.4   Ämnen och blandningar som är långlivade, mobila och toxiska eller mycket långlivade och mycket mobila

4.4.1    Definitioner och allmänna överväganden

4.4.1.1   I avsnitt 4.4 gäller följande definitioner:

PMT: långlivade, mobila och toxiska ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i avsnitt 4.4.2.1.

vPvM: mycket långlivade och mycket mobila ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i avsnitt 4.4.2.2.

log Koc : log för fördelningskoefficienten organiskt kol/vatten (dvs. Koc).

4.4.1.2   Faroklasserna långlivade, mobila och toxiska respektive mycket långlivade och mycket mobila delas in i

4.4.2    Kriterier för klassificering av ämnen

4.4.2.1   Kriterier för klassificering som PMT

Ett ämne som uppfyller kriterierna för att vara långlivat, mobilt och toxiskt i avsnitten 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 och 4.4.2.1.3 ska anses vara ett PMT-ämne och bedömas i enlighet med avsnitt 4.4.2.3.

4.4.2.1.1   Persistens

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara långlivat (P) om något av följande gäller:

4.4.2.1.2   Mobilitet

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara mobilt (M) om log Koc är lägre än 3. För ett joniserbart ämne ska kriteriet för att vara mobilt anses vara uppfyllt om det lägsta log Koc-värdet för ett pH-värde mellan 4 och 9 är lägre än 3.

4.4.2.1.3   Toxicitet

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara toxiskt (T) om något av följande gäller:

4.4.2.2   Kriterier för klassificering som vPvM

Ett ämne som uppfyller kriterierna för att vara mycket långlivat och mycket mobilt i avsnitten 4.4.2.2.1 och 4.4.2.2.2 ska anses vara ett vPvM-ämne och bedömas i enlighet med avsnitt 4.4.2.3.

4.4.2.2.1   Persistens

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara mycket långlivat (vP) om något av följande gäller:

4.4.2.2.2   Mobilitet

Ett ämne ska anses uppfylla kriteriet för att vara mycket mobilt (vM) om log Koc är lägre än 2. För ett joniserbart ämne ska kriteriet för att vara mobilt anses vara uppfyllt om det lägsta log Koc-värdet för ett pH-värde mellan 4 och 9 är lägre än 2.

4.4.2.3   Klassificeringsgrund

För klassificering som PMT-ämnen och vPvM-ämnen ska en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning tillämpas, varvid all relevant och tillgänglig information enligt avsnitt 4.4.2.3 jämförs med kriterierna i avsnitten 4.4.2.1 och 4.4.2.2. Denna sammanvägda bedömning ska särskilt tillämpas i fall där kriterierna i avsnitten 4.4.2.1 och 4.4.2.2 inte kan tillämpas direkt på den tillgängliga informationen.

Uppgifter som används för bedömning av ett ämnes PMT- och vPvM-egenskaper ska grundas på data som erhållits under relevanta förhållanden.

Identifieringen ska också ta hänsyn till PMT- och vPvM-egenskaper hos ämnets relevanta beståndsdelar, tillsatsämnen eller föroreningar och relevanta omvandlings- eller nedbrytningsprodukter.

Denna faroklass (PMT- och vPvM-egenskaper) ska gälla för alla organiska ämnen, inbegripet organiska metallföreningar.

Den information som avses i avsnitten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 och 4.4.2.3.3 ska beaktas vid bedömningen av P-, vP-, M-, vM- och T-egenskaper.

4.4.2.3.1   Bedömning av P- eller vP-egenskaper

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av P- eller vP-egenskaper:

4.4.2.3.2   Bedömning av M- eller vM-egenskaper

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av M- eller vM-egenskaper:

4.4.2.3.3   Bedömning av T-egenskaper

Följande uppgifter ska beaktas för bedömning av T-egenskaper:

4.4.2.4   Sammanvägd bedömning och expertbedömning

4.4.2.5   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.4.2.1–4.4.2.4.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitten 4.4.2.1–4.4.2.4 förrän den 1 november 2026.

4.4.3    Kriterier för klassificering av blandningar

4.4.3.2   Tillämpningsstart

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitt 4.4.3.1.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte klassificeras i enlighet med kriterierna i avsnitt 4.4.3.1 förrän den 1 maj 2028.”

4.4.4    Farokommunikation

4.4.4.2   Tillämpningsstart för ämnen

Senast från och med den 1 maj 2025 ska ämnen märkas i enlighet med avsnitt 4.4.4.1.

Ämnen som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2025 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 4.4.4.1 förrän den 1 november 2026.

4.4.4.3   Tillämpningsstart för blandningar

Senast från och med den 1 maj 2026 ska blandningar märkas i enlighet med avsnitt 4.4.4.1.

Blandningar som släpptes ut på marknaden före den 1 maj 2026 behöver dock inte märkas i enlighet med avsnitt 4.4.4.1 förrän den 1 maj 2028.”

”—

i en koncentration på minst 0,1 % innehåller ett ämne som klassificeras som hormonstörande för människors hälsa i kategori 2 eller

—

i en koncentration på minst 0,1 % innehåller ett ämne som klassificeras som hormonstörande för miljön i kategori 2.”

1)

Följande led ska läggas till som leden c och d:

2)

I tabell 1.2 ska följande rader läggas till:

3)

I tabell 1.3 ska följande rader läggas till:

1)

Följande rad ska införas efter raden för faroklassen ”Fara vid aspiration”:

2)

Följande rader ska införas efter raden för faroklassen ”Farligt för vattenmiljön”: