30.1.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 24/1

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/124

av den 29 januari 2016

om godkännande av PHMB (1600; 1.8) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 4

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

av följande skäl:

(1)

I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår PHMB (1600; 1.8).

(2)

PHMB (1600; 1.8) har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) för användning i produkttyp 4, desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyp 4 såsom den definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)

Frankrike utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer till kommissionen den 10 april 2013 i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (4).

(4)

Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.1 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 17 juni 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)

Enligt yttrandet kan biocidprodukter som används för produkttyp 4 och som innehåller PHMB (1600; 1.8) förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.

(6)

PHMB (1600; 1.8) bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyp 4, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

(7)

I yttrandet dras slutsatsen att PHMB (1600; 1.8) har egenskaper som gör det mycket långlivat (vP) och toxiskt (T) i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (5).

(8)

Enligt artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska ämnen vars utvärdering hade avslutats av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 godkännas enligt direktiv 98/8/EG, varför godkännandeperioden bör vara tio år i överensstämmelse med praxis enligt det direktivet.

(9)

Vid tillämpningen av artikel 23 i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyller dock PHMB (1600; 1.8) villkoret i artikel 10.1 d i den förordningen och bör därför anses vara ett kandidatämne för substitution.

(10)

För användningen i produkttyp 4 omfattade utvärderingen inte biocidprodukter som innehåller PHMB (1600; 1.8) och som ingår i material och produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (6). Sådana material kan kräva att det fastställs gränsvärden för specifik migration till livsmedel, i enlighet med artikel 5.1 e i förordning (EG) nr 1935/2004. Godkännandet bör därför inte omfatta sådan användning, såvida inte kommissionen har fastställt sådana gränsvärden eller om det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.

(11)

Eftersom PHMB (1600; 1.8) uppfyller kriterierna för att betecknas som mycket långlivat (vP) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.

(12)

En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

PHMB (1600; 1.8) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyp 4, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 januari 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

(1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3).

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).

BILAGA

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

PHMB (1600; 1.8) (polyhexametylenbiguanidhydroklorid med ett genomsnittligt antalsmedelvärde för molekylmassa [Mn] på 1600 och en genomsnittlig polydispersitet [PDI] på 1.8)

IUPAC-namn:

Sampolymer (bisiminoimidokarbonyl, hexametylenhydroklorid), (iminoimidokarbonyl, hexametylenhydroklorid)

EG-nr: Ej tilldelat

CAS-nr: 27083-27-8 och 32289-58-0

956 g/kg (beräknad torrvikt)

Det verksamma ämnet i tillverkad form är en vattenlösning som innehåller 20 % w/w PHMB (1600; 1.8)

1 juli 2017

30 juni 2027

4

PHMB (1600; 1.8) anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

1.

För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.

2.

Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa samt för vatten- och marklevande organismer får produkter inte godkännas för desinfektion av föremål genom doppning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.

3.

Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa och vattenlevande organismer får produkter inte godkännas för desinfektion av ytor genom våttorkning, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.

4.

Med hänsyn till de risker som påvisats för människors hälsa ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad för våtservetter och våtdukar/-trasor anges att användningen ska begränsas till områden som inte är tillgängliga för allmänheten, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.

5.

För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 470/2009 (2) eller (EG) nr 396/2005 (3) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

6.

Produkter får inte ingå i material och varor avsedda att komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i förordning (EG) nr 1935/2004, såvida inte kommissionen har fastställt gränsvärden för specifik migration av PHMB (1600; 1.8) till livsmedel eller det har fastställts i enlighet med den förordningen att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.

Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:

Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller PHMB (1600; 1.8) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).