20.5.2016

Europeiska unionens officiella tidning

L 131/79

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/786

av den 18 maj 2016

om fastställande av förfarandet för inrättande av och verksamheten för en oberoende rådgivande panel som ska bistå medlemsstaterna och kommissionen vid avgörandet av om tobaksvaror har en karakteristisk smak

[delgivet med nr C(2016) 2921]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (1), särskilt artikel 7.4, och

av följande skäl:

(1)	Genom artikel 7 i direktiv 2014/40/EU förbjuds utsläppande på marknaden av tobaksvaror med en karakteristisk smak. Enhetliga regler för förfarandena för att avgöra om en tobaksvara har en karakteristisk smak anges i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/779 (2).

(2)

Enligt artikel 7.4 i direktiv 2014/40/EU får medlemsstaterna och kommissionen samråda med en oberoende rådgivande panel (nedan kallad panelen) när de ska avgöra om en tobaksvara har en karakteristisk smak. Genom den får kommissionen dessutom befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa förfarandet för inrättandet av panelen och dess verksamhet.

(3)

Panelen bör bestå av högkvalificerade, specialiserade och oberoende experter med relevant sakkunskap inom sensorisk, statistisk och kemisk analys. De bör fullgöra sina uppdrag opartiskt och i det allmännas intresse. De bör väljas ut på grundval av objektiva kriterier genom en offentlig ansökningsomgång och ha ett personligt mandat. De bör ha de färdigheter och den sakkunskap som behövs för att panelen ska kunna fullgöra sitt uppdrag.

(4)

Panelen bör bistås av en teknisk grupp som rekryteras genom ett förfarande för offentlig upphandling. Den tekniska gruppen bör göra sensoriska och kemiska bedömningar som bygger på en jämförelse av testproduktens och referensprodukternas luktegenskaper. Sensorisk analys, inklusive luktanalys, är en etablerad vetenskaplig disciplin där det sätt på vilket de mänskliga sinnena uppfattar olika egenskaper, t.ex. lukt, bedöms och beskrivs på grundval av försöksplaner och statistisk analys i syfte att utvärdera konsumentprodukter. Det har befunnits vara en lämplig metod för att få giltiga, robusta, tillförlitliga och reproducerbara resultat vid bedömningen av om en tobaksvara har en karakteristisk smak. Sensorisk analys bör göras på grundval av vedertagna metoder och generera resultat med hjälp av statistiska verktyg. Om det anses lämpligt bör sensorisk analys kompletteras med kemisk analys av produkterna.

(5)

När panelen utövar sin rådgivande funktion bör den i tillämpliga fall granska uppgifter från den tekniska gruppen, samt all annan information som den förfogar över och anser vara relevant, t.ex. information till följd av rapporteringsskyldigheterna enligt artikel 5 i direktiv 2014/40/EU. Panelen bör i god tid informera medlemsstaterna och kommissionen om huruvida den anser att de testade produkterna har en karakteristisk smak enligt artikel 7.1 i direktiv 2014/40/EU.

(6)	Eftersom vetenskapliga metoder och tekniker för att avgöra om det föreligger en karakteristisk smak kan ändras med tiden och till följd av de erfarenheter som gjorts, bör kommissionen följa utvecklingen på området för att kunna bedöma om de metoder som används för ett sådant avgörande bör ses över.

(7)

Panelen och dess förfarande för att bedöma om det föreligger en karakteristisk smak bör skyddas mot inblandning från externa enheter eller sammanslutningar som berörs av resultaten från panelens bedömningar. Konfidentiella uppgifter bör skyddas från att oavsiktligt eller uppsåtligt röjas. Medlemmar i panelen och den tekniska gruppen som inte längre kan utföra sina uppgifter eller som inte längre uppfyller kraven i detta beslut bör ersättas.

(8)	Panelens arbete bör bygga på principerna om sakkunskap på hög nivå, oberoende och insyn. Det bör organiseras och utföras i enlighet med bästa praxis och höga vetenskapliga standarder.

(9)

Panelen bör aktivt bidra till en bättre fungerande inre marknad, samtidigt som ett högt skydd av folkhälsan säkerställs, särskilt genom att hjälpa medlemsstaterna och kommissionen att bedöma tobaksvaror som kan ha en karakteristisk smak. Panelens verksamhet är nödvändig för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av direktiv 2014/40/EU, och panelmedlemmarnas rådgivning är mycket viktig för att de relevanta politiska målen i unionen ska uppnås. Därför bör panelen få adekvat finansiellt stöd i form av särskild ersättning till dess medlemmar, utöver den ersättning de får för sina utgifter.

(10)	Personuppgifter bör samlas in, behandlas och offentliggöras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (3).

(11)	De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som avses i artikel 25 i direktiv 2014/40/EU.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I detta beslut fastställs förfarandet för inrättande av och verksamheten för en oberoende rådgivande panel (nedan kallad panelen) som ska bistå medlemsstaterna och kommissionen vid avgörandet av om en tobaksvara har en karakteristisk smak eller inte.

Artikel 2

Definition

I detta beslut avses med testprodukt en produkt som en medlemsstat eller kommissionen hänskjuter till panelen för ett yttrande om huruvida den har en karakteristisk smak eller inte enligt artikel 7.1 i direktiv 2014/40/EU.

Artikel 3

Uppgifter

Panelen ska lämna yttranden om huruvida testprodukter har en karakteristisk smak enligt artikel 7.1 i direktiv 2014/40/EU.

KAPITEL II

INRÄTTANDE AV DEN OBEROENDE RÅDGIVANDE PANELEN

Artikel 4

Utnämning

1. Panelen ska bestå av sex medlemmar.

2. Generaldirektören för hälsa och livsmedelssäkerhet som agerar på kommissionens vägnar (nedan kallad generaldirektören) ska utnämna panelens medlemmar från en förteckning över lämpliga kandidater som fastställts efter en ansökningsgång som offentliggjorts på kommissionens webbplats och i kommissionens register över expertgrupper (nedan kallat registret över expertgrupper). Medlemmarna ska väljas på grundval av sin sakkunskap och erfarenhet inom sensorisk, statistisk och kemisk analys, och med hänsyn till behovet av att säkerställa oberoende och frånvaro av intressekonflikter.

3. Personer som ingår i förteckningen över lämpliga kandidater men som inte utnämnts till panelen ska sättas upp på en reservlista över lämpliga kandidater som kan ersätta medlemmar vars medlemskap har upphört i enlighet med artikel 5.3. Generaldirektören ska tillfråga de sökande innan deras namn sätts upp på reservlistan.

4. Förteckningen över panelens medlemmar ska offentliggöras i kommissionens register över expertgrupper och vara tillgänglig på den relevanta kommissionswebbplatsen.

Artikel 5

Mandat

1. Panelens medlemmar ska utnämnas för en femårig, förnybar mandatperiod.

2. Om det vid mandatperiodens slut inte har bekräftats att panelens medlemmar har fått förlängt mandat eller har ersatts, ska de befintliga medlemmarna bibehålla sina uppdrag.

3. Enskilda medlemmar ska upphöra att vara medlemmar i panelen om

a)	de dör eller blir arbetsoförmögna i så hög grad att de inte kan fullgöra sitt uppdrag enligt detta beslut,

de avgår,

c)	generaldirektören avstänger dem tillfälligt i enlighet med punkt 5, varvid de ska upphöra att vara medlemmar under den tid de är avstängda, eller

d)	generaldirektören avslutar deras medlemskap i enlighet med punkt 5.

4. Medlemmar som vill avgå ska underrätta generaldirektören via e-post eller rekommenderat brev minst sex månader i förväg. Om de är i stånd att utföra sina uppgifter och det pågår ett ersättningsförfarande kan de på generaldirektörens begäran ha kvar sina uppdrag tills det har bekräftats att de har ersatts.

5. Generaldirektören kan tillfälligt avstänga medlemmar eller slutgiltigt avsluta deras medlemskap om det har konstaterats, eller om det finns välgrundade skäl att förmoda,

a)	att medlemmarna inte längre uppfyller eller har agerat i strid med villkoren i detta beslut eller i artikel 339 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

att medlemmarna inte längre uppfyller ett eller flera viktiga villkor i ansökningsinfordringarna, eller de principer om oberoende, opartiskhet och sekretess som avses i artikel 16, eller att medlemmarnas uppträdande eller ställning är oförenlig med de försäkringar som avlagts i enlighet med artiklarna 16, 17 och 18,

c)	att medlemmarna är oförmögna att utföra sina uppgifter enligt detta beslut,

d)	att andra viktiga faktorer äventyrar panelens funktionssätt.

6. Om en medlems medlemskap har upphört i enlighet med punkt 3 ska generaldirektören utnämna en ersättare för den återstående mandattiden eller för den tid som den tillfälliga avstängningen varar. Kommissionen ska påbörja ett nytt ansökningsförfarande när reservlistan är uttömd.

KAPITEL III

PANELENS VERKSAMHET

Artikel 6

Val av ordförande och vice ordförande

1. I början på varje mandatperiod ska panelen välja en ordförande och en vice ordförande bland sina medlemmar. Valet ska ske genom enkel majoritet av samtliga medlemmar. Vid lika röstetal ska generaldirektören utse ordföranden bland de medlemmar som fått flest röster, på grundval av en bedömning av deras kvalifikationer och erfarenhet.

2. Ordförandens och vice ordförandens mandatperiod ska sammanfalla med panelens och kunna förnyas. Om ordföranden och vice ordföranden ersätts ska deras ersättare kvarstå tills mandatperioden har löpt ut.

Artikel 7

Regler för omröstning

1. Vid omröstning i andra fall än sådana som avses i artiklarna 6 och 8.3 a ska panelen endast fatta beslut när minst fyra medlemmar deltar i omröstningen, varav en ska vara antingen ordföranden eller vice ordföranden. Beslut ska fattas med enkel majoritet.

2. Vid lika röstetal ska den som är ordförande vid omröstningen ha utslagsröst.

3. Personer som inte längre är medlemmar eller medlemmar som tillfälligt är avstängda i enlighet med artikel 5.5 ska inte tas med vid uträkningen av den majoritet som avses i punkt 1.

Artikel 8

Arbetsordning

1. Panelen ska anta och vid behov uppdatera sin arbetsordning på förslag av och i samförstånd med generaldirektören.

2. Arbetsordningen ska säkerställa att panelen utför sina uppgifter i överensstämmelse med principerna om vetenskaplig spetskompetens, oberoende och insyn.

3. I arbetsordningen ska särskilt följande föreskrivas:

a)	Förfarandet för val av panelens ordförande och vice ordförande, i enlighet med artikel 6.

b)	Tillämpning av principerna i kapitel IV.

c)	Förfaranden för antagande av yttranden.

d)	Förhållandena till tredje part, t.ex. vetenskapliga organ.

e)	Andra närmare regler för panelens funktionssätt.

Artikel 9

Metoder

1. Panelen ska ange och vid behov uppdatera metoden för teknisk bedömning av testprodukter. Metoden för sensorisk analys ska bygga på en jämförelse av testproduktens och referensprodukternas luktegenskaper. Vid metodutvecklingen ska panelen i förekommande fall beakta information från den tekniska grupp som avses i artikel 12.

2. Utkastet till metod, och eventuella uppdateringar, ska lämnas till generaldirektören för godkännande och får inte börja tillämpas förrän det har blivit godkänt.

Artikel 10

Rådgivning om testprodukter

1. Om panelen ombeds lämna ett yttrande om en testprodukt ska panelens ordförande informera samtliga medlemmar. Ordföranden får utse en föredragande bland medlemmarna som ska samordna granskningen av en viss produkt. Ordföranden ska lämna en slutrapport till kommissionen och i förekommande fall den begärande medlemsstaten.

2. Om panelen anser det nödvändigt för att kunna lämna ett yttrande ska den begära information från den tekniska grupp som inrättats i enlighet med artikel 12. När panelen utarbetar sitt yttrande ska den beakta information och uppgifter från den tekniska gruppen. Den får också ta hänsyn till annan information som den förfogar över och som den anser vara vederhäftig och relevant, t.ex. information till följd av rapporteringsskyldigheterna enligt artikel 5 i direktiv 2014/40/EU.

3. Med beaktande av uppgifterna och informationen från den tekniska gruppen ska panelen särskilt göra följande:

a)	Kontrollera om den tekniska gruppen har iakttagit tillämpliga regler och vetenskapliga standarder.

b)	Bedöma uppgifterna och informationen, särskilt för att avgöra om de är tillräckliga för att en slutsats ska kunna dras eller om det behövs ytterligare uppgifter och information.

c)	Begära sådana klargöranden från den tekniska gruppen som eventuellt behövs för att en slutsats ska kunna dras.

4. Om panelen anser att uppgifterna eller informationen är otillräcklig eller om den är osäker på om de tillämpliga reglerna och standarderna har följts, ska den samråda med kommissionen och i förekommande fall med den begärande medlemsstaten. Om det anses nödvändigt kan panelen be den tekniska gruppen att göra om vissa tester med beaktande av panelens kommentarer.

5. Om panelen anser att de tillämpliga reglerna och standarderna har följts, t.ex. till följd av förfarandet i punkt 4, i tillämpliga fall, och att uppgifterna och informationen är tillräckliga för att en slutsats ska kunna dras, ska panelen avge ett yttrande i enlighet med punkt 2.

6. Panelen ska lämna sitt yttrande till kommissionen och eventuella hänskjutande medlemsstater inom tre månader från det att begäran mottagits eller senast ett datum som överenskommits med kommissionen eller den begärande medlemsstaten.

Artikel 11

Samråd i andra frågor

1. Kommissionen kan samråda med panelen i andra frågor som rör avgörandet avseende en karakteristisk smak i enlighet med artikel 7 i direktiv 2014/40/EU. I sådana fall ska den i samråd med ordföranden besluta om den ska kalla till ett möte eller använda ett skriftligt förfarande.

2. Ordföranden får utse en föredragande bland panelens medlemmar som samordnar uppgiften och ska lämna en slutrapport till kommissionen.

3. Vid överläggningarna ska panelen i förekommande fall ta ställning till uppgifter och information som den fått av den tekniska gruppen och annan relevant information som den har tillgång till.

Artikel 12

Teknisk grupp med sensoriska och kemiska bedömare

1. En teknisk grupp med sensoriska och kemiska bedömare (nedan kallad den tekniska gruppen) ska inrättas för att ge panelen en bedömning av testproduktens sensoriska och i förekommande fall kemiska egenskaper, som ett led i det förfarande som anges i artikel 10. Den tekniska gruppen ska bestå av

a)	två kvalificerade personer som valts ut på grundval av sin kunskap, sina färdigheter och sin erfarenhet av sensorisk analys och som ska ansvara för rekrytering, utbildning och övervakning av sensoriska bedömare,

b)	sensoriska bedömare som rekryterats på grundval av sin förmåga att urskilja lukter och sin förmåga att uppfatta, analysera och tolka lukter, och som är myndiga enligt tillämplig nationell lagstiftning, och

c)	två personer som valts ut på grundval av sin kunskap och sina färdigheter inom kemisk analys och laboratorieanalys och som ska ansvara för den kemiska analysen av testprodukterna.

2. Ett förfarande för offentlig upphandling ska fastställas för valet av en uppdragstagare med ansvar för att bilda den tekniska gruppen. Uppdragstagaren ska förfoga över minst den tekniska sakkunskap och utrustning som anges i anbudsinfordran och de personer som avses i punkt 1 a och c.

I anbudsinfordran och därtill hörande kontraktsdokumentation ska det anges att den tekniska gruppen är skyldig att agera oberoende och skydda konfidentiella uppgifter och personuppgifter. De ska också innehålla ett krav på att alla gruppmedlemmar ska lämna en vederbörligen ifylld intresseförklaring innan de börjar arbeta för den tekniska gruppen. Dessutom ska anbudsinfordran och därtill hörande kontraktsdokumentation innehålla minst följande:

a)	En beskrivning av den tekniska gruppens huvuduppgifter.

b)	Specifikationer avseende den tekniska gruppens inrättande, förvaltning och verksamhet, inklusive tekniska specifikationer för uppgifternas utförande.

c)	Specifikationer avseende den tekniska sakkunskap och utrustning som uppdragstagaren ska ha tillgång till.

d)	Specifikationer avseende rekryteringen av sensoriska bedömare. Sådana specifikationer ska innehålla ett krav på att sensoriska bedömare inte får rekryteras förrän kommissionen har godkänt de föreslagna kandidaterna.

3. Den tekniska gruppens sensoriska analys ska bygga på de metoder som fastställts i enlighet med artikel 9.

4. Den sensoriska analysen ska i förekommande fall kompletteras med en kemisk bedömning av produktsammansättningen genom kemiska analyser. Denna bedömning ska göras på ett sätt som ger korrekta, konsekventa och reproducerbara resultat. Processen och resultaten av den kemiska bedömningen ska dokumenteras.

5. Den tekniska gruppen ska leverera resultaten av produkttestningen till panelen senast ett datum som panelen bestämt.

6. Den tekniska gruppens arbete ska utföras inom ramen för den årliga budget som kommissionen har tilldelat gruppen.

Artikel 13

Sekretariat

1. Kommissionen ska tillhandahålla ett sekretariat för panelen och all annan verksamhet som rör tillämpningen av detta beslut.

2. Sekretariatet ska ge det administrativa stöd som behövs för att panelen ska kunna arbeta effektivt och för att övervaka att arbetsordningen följs.

Artikel 14

Särskild ersättning

1. Panelens medlemmar ska ha rätt till en särskild ersättning för sitt förberedande arbete och deltagande, genom personlig närvaro eller elektroniskt på distans, i panelens möten och annan verksamhet som rör tillämpningen av detta beslut och anordnas av kommissionen samt för att vara föredragande i en särskild fråga.

2. Den särskilda ersättningen ska uppgå till högst 450 euro i form av en enhetskostnad för varje hel arbetsdag. Den totala ersättningen ska beräknas och avrundas uppåt till det belopp som motsvarar närmaste halva arbetsdag.

3. Kommissionen ska ersätta utgifter för resor och, i förekommande fall, uppehälle för medlemmar och externa experter i samband med panelens verksamhet, i enlighet med kommissionens interna bestämmelser.

4. All ersättning ska utbetalas inom ramen för den årliga budget som kommissionen har tilldelat panelen.

KAPITEL IV

OBEROENDE, SEKRETESS OCH INSYN

Artikel 15

Kommunikation

1. Panelens ordförande ska fungera som kontaktperson för medlemsstaterna och kommissionen.

2. Ordföranden ska omedelbart underrätta kommissionen om alla omständigheter som skulle kunna äventyra panelens arbete.

Artikel 16

Oberoende

1. Panelens medlemmar ska utnämnas personligen. De får inte delegera sitt ansvar till någon annan. När de fullgör sitt uppdrag ska de iaktta principerna om oberoende, opartiskhet och sekretess och agera i det allmännas intresse.

2. Experter som ansöker om medlemskap i panelen ska lämna en redogörelse över alla intressen som kan äventyra eller rimligen kan uppfattas äventyra deras oberoende, inklusive relevanta omständigheter rörande nära familjemedlemmar eller partner. För att experter ska kunna utnämnas till medlemmar i panelen måste de lämna en vederbörligen ifylld intresseförklaring. Om kommissionen kommer fram till att det inte föreligger någon intressekonflikt kan sökanden utnämnas, förutsatt att han eller hon anses ha erforderlig sakkunskap.

3. Panelens medlemmar ska skyndsamt meddela kommissionen om de uppgifter de lämnat i förklaringen har ändrats på något sätt; om så är fallet ska de omedelbart lämna en ny förklaring med de nya uppgifterna.

4. Vid varje möte ska panelens medlemmar avge en förklaring om eventuella intressen som kan äventyra eller rimligen kan uppfattas äventyra deras oberoende i fråga om någon punkt på dagordningen. I sådana fall får ordföranden begära att medlemmen i fråga lämnar mötet eller inte deltar i vissa delar av mötet. Ordföranden ska informera kommissionen om en sådan förklaring och om de åtgärder som vidtagits.

5. Panelens medlemmar får inte ha någon direkt eller indirekt kontakt med tobaksindustrin eller företrädare för den.

Artikel 17

Sekretess och skydd av personuppgifter

1. Panelens medlemmar får inte sprida information, till exempel kommersiellt känsliga uppgifter eller personuppgifter, som de fått till följd av panelens arbete eller annan verksamhet som rör tillämpningen av detta beslut, inte heller när de har upphört att vara medlemmar. De ska underteckna en skriftlig försäkran om sekretess.

2. Panelens medlemmar ska följa kommissionens säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter och känsliga icke säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter enligt kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (4) och (EU, Euratom) 2015/444 (5). Om de åsidosätter dessa skyldigheter kan kommissionen vidta alla lämpliga åtgärder.

Artikel 18

Åtagande

Panelens medlemmar ska åta sig att aktivt bidra till panelens arbete. De ska underteckna en försäkran om åtagande.

Artikel 19

Insyn

1. Panelens verksamhet ska bedrivas på ett sätt som möjliggör en hög grad av insyn. Kommissionen ska offentliggöra alla relevanta handlingar på en särskild webbplats och lämna en länk till den webbplatsen från registret över expertgrupper. Kommissionen ska särskilt göra följande allmänt tillgängligt utan oberättigat dröjsmål:

a)	Medlemmarnas namn.

b)	Medlemmarnas intresseförklaringar och försäkringar om sekretess och åtagande.

c)	Panelens arbetsordning.

d)	De yttranden som panelen antagit i enlighet med artikel 10.

e)	Dagordningar och protokoll från panelens möten.

f)	De metoder som fastställts i enlighet med artikel 9.

2. Genom undantag från punkt 1 krävs det inte något offentliggörande om utlämnande av en handling skulle undergräva skyddet för det allmänna eller privata samhällsintresset i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (6).

KAPITEL V

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 20

Adressater

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 18 maj 2016.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

(1) EUT L 127, 29.4.2014, s. 1.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/779 av den 18 maj 2016 om fastställande av enhetliga regler för förfarandena för att avgöra om en tobaksvara har en karakteristisk smak (se sidan 48 i detta nummer av EUT).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

(4) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41).

(5) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/444 av den 13 mars 2015 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 72, 17.3.2015, s. 53).

(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).