7.6.2014   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 169/54


RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 557/2014

av den 6 maj 2014

om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 187 och artikel 188 första stycket,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets yttrande,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, och

av följande skäl:

(1)

Bestämmelser om offentlig-privata partnerskap i form av gemensamma teknikinitiativ angavs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG (1).

(2)

I rådets beslut 2006/971/EG (2) identifieras specifika offentlig-privata partnerskap som ska få stöd, däribland ett offentlig-privat partnerskap inom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel mellan unionen och den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA).

(3)

I kommissionens meddelande med titeln Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt för alla (nedan kallad Europa 2020-strategin) som stöds av Europaparlamentet och rådet, betonas behovet av att utveckla gynnsamma villkor för investeringar i kunskap och innovation så att man uppnår smart och hållbar tillväxt för alla i unionen.

(4)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 (3) inrättades Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) (nedan kallat Horisont 2020). Horisont 2020 syftar till att i högre grad främja forskning och innovation genom att kombinera medel från Horisont 2020 och den privata sektorn i offentlig-privata partnerskap på nyckelområden där forskning och innovation kan bidra till unionens bredare konkurrenskraftsmål, uppbåda privata investeringar och bidra till att ta itu med samhällsutmaningar. Dessa partnerskap bör grunda sig på ett långsiktigt åtagande som omfattar ett välavvägt bidrag från samtliga partner, ansvara för att deras mål uppnås och anpassas till unionens strategiska mål för forskning, utveckling och innovation. Dessa partnerskap bör styras och fungera med öppenhet, insyn, effektivitet och ändamålsenlighet, och många olika intresserade aktörer, verksamma inom deras speciella områden, bör ges möjlighet att delta. I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 får unionen medverka i dessa partnerskap genom att ge finansiella bidrag till gemensamma företag som bildas på grundval av artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.

(5)

I enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013 och rådets beslut nr 2013/743/EU (4) bör ytterligare stöd, på de villkor som anges i rådets beslut nr 2013/743/EU, ges till sådana gemensamma företag som bildats inom ramen för beslut nr 1982/2006/EG.

(6)

Det gemensamma företaget för genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallat det gemensamma företaget IMI) som bildades genom rådets förordning (EG) nr 73/2008 (5) har visat att resurser kunnat mobiliseras effektivt genom att en rad partner har sammanförts från läkemedelsindustrin, den akademiska världen, små och medelstora företag, patientorganisationer och tillsynsmyndigheter.

(7)

Det gemensamma företaget IMI har också gjort att samarbetet mellan intressenter inom hälsorelaterad forskning och innovation har intensifierats genom att ge tillgång till övriga deltagares expertis och genom att öka samarbetet mellan läkemedelsindustrin och andra intressenter i unionen genom framtagande av omfattande forskningsagendor och övergripande samordning av strategier. Inget annat europeiskt eller nationellt program har möjliggjort ett samarbete mellan företag inom läkemedelssektorn i den skala som har skett genom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel. Vid deltidsutvärderingen av det gemensamma företaget IMI framhölls det att det gemensamma företaget möjliggör ömsesidigt lärande och främjande av ömsesidig förståelse mellan intressenterna, vilket gynnar alla parter och har bidragit avsevärt till övergången till en öppen innovationsmodell inom biofarmaceutisk forskning.

(8)

Forskning om läkarvetenskapens framtid bör bedrivas på områden där de samlade målen för samhället, folkhälsan och den biomedicinska industrins konkurrenskraft kräver att resurser sammanförs och samarbete främjas mellan den offentliga och privata sektorn, bl.a. små och medelstora företag. Initiativets tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta alla områden inom biovetenskaplig forskning och innovation av folkhälsointresse och stå i överensstämmelse med Världshälsoorganisationens rapport om prioriterade läkemedel för Europa och världen som har uppdaterats 2013. Inom initiativet bör man därför sträva efter att involvera ett bredare spektrum av partner, bl.a. midcap-företag, från olika sektorer, såsom biomedicinsk avbildning, medicinsk informatik, diagnostik och/eller djurhälsa. Ett bredare deltagande skulle bidra till att påskynda utvecklingen av nya metoder och ny teknik för att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar med stor inverkan på folkhälsan.

(9)

Ett nytt gemensamt företag bör bildas för att genomföra det nya teknikinitiativet för innovativa läkemedel (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) och bör ersätta och efterträda det gemensamma företaget IMI. Det gemensamma företaget IMI 2 bör sträva efter att stärka kapaciteten hos mindre aktörer, t.ex. forskningsorganisationer, universitet och små och medelstora företag, för deras deltagande i öppna innovationsmodeller och efter att främja små och medelstora företags deltagande i dess verksamhet, i enlighet med dess mål.

(10)

Fortsättningen på detta initiativ bör även beakta erfarenheterna från arbetet hittills inom det gemensamma företaget IMI, bl.a. resultaten av deltidsutvärderingen och intressenternas rekommendationer, och initiativet bör i fortsättningen genomföras med hjälp av en struktur och regler som är mer ändamålsenliga som gör att det konkreta arbetet effektiviseras och förenklas. Mot bakgrund av detta bör det gemensamma företaget IMI2 anta finansiella regler som är anpassade till dess behov i enlighet med artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (6).

(11)

Medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 har gett sitt samtycke till att fortsätta forskningsverksamheten inom området för det gemensamma företaget IMI2 inom en struktur som är bättre anpassad till ett offentlig-privat partnerskaps karaktär. Det är lämpligt att andra medlemmar än unionen i det gemensamma företaget IMI2 godkänner stadgarna i bilagan till denna förordning genom ett godkännandebrev.

(12)

Som ett sätt att vidareutveckla målen för det gemensamma företaget IMI2 bör medlemskapet även vara öppet för andra juridiska personer. Vidare bör juridiska personer som är intresserade av att stödja målen för det gemensamma företaget IMI2 inom deras specifika forskningsområden få möjlighet att bli associerade partner i det gemensamma företaget IMI2.

(13)

Det bör vara möjligt för alla berättigade institutioner att bli deltagare i eller samordnare för de utvalda projekten.

(14)

För att uppnå sina mål bör det gemensamma företaget IMI2 främst ge finansiellt stöd till deltagarna som bidrag efter det att öppna och konkurrensutsatta ansökningsomgångar genomförts.

(15)

Deltagarna bör få fullständig information om tillämpliga rättsliga villkor och förfarandevillkor, inbegripet om de som föreskrivs med stöd av artikel 1.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 (7), särskilt när det gäller stödberättigande och utnyttjande och spridning av resultat. Dessa villkor bör vara enhetliga och rimliga, och de bör säkerställa en likvärdig och rättvis behandling av alla deltagare när det gäller äganderätten och tillgången till de resultat som tagits fram inom det gemensamma företaget IMI2:s-projekt.

(16)

Bidrag från andra medlemmar än unionen bör avse de administrativa kostnaderna för det gemensamma företaget IMI2 och – tillsammans med bidragen från associerade partner för deras specifika forskningsområde – den samfinansiering som krävs för att bedriva forskning och innovation som stöds av det gemensamma företaget IMI2.

(17)

Deltagande i indirekta åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2 bör ske i enlighet med förordning (EU) nr 1290/2013. Det gemensamma företaget IMI2 bör dessutom sörja för enhetlig tillämpning av dessa regler på grundval av de relevanta åtgärderna som bör fastställas av kommissionen.

(18)

Det gemensamma företaget IMI2 bör även använda av kommissionen förvaltade elektroniska medel för att sörja för öppenhet och insyn och för att underlätta deltagande. Därför bör ansökningsomgångarna för det gemensamma företaget IMI2 även offentliggöras på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020 som förvaltas av kommissionen. Dessutom bör det gemensamma företaget IMI2 göra relevanta uppgifter om bland annat förslag, sökande, bidrag och deltagare tillgängliga i ett lämpligt format och med en frekvens som motsvarar kommissionens rapporteringskrav, så att de kan ingå i de elektroniska rapporterings- och spridningssystem som kommissionen förvaltar för Horisont 2020.

(19)

Unionens finansiella bidrag bör förvaltas i enlighet med principen om sund ekonomisk förvaltning och de relevanta reglerna om indirekt förvaltning i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (8).

(20)

I förenklingssyfte bör den administrativa bördan minskas för alla parter. Dubbel revision och oproportionerliga mängder dokumentation och rapportering bör undvikas. Revisioner hos dem som mottar medel från unionen inom ramen för denna förordning bör utföras i enlighet med förordning (EU) nr 1291/2013.

(21)

De ekonomiska intressena för unionen och de andra medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 bör under hela utgiftscykeln skyddas med hjälp av proportionella åtgärder, bland annat förebyggande, upptäckt och utredning av oriktigheter, återkrav av belopp som förlorats eller betalningar som skett på felaktig grund eller använts på felaktiga grunder och, i tillämpliga fall, administrativa och ekonomiska sanktioner enligt förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

(22)

Kommissionens internrevisor ska ha samma befogenheter gentemot det gemensamma företaget IMI2 som gentemot kommissionen.

(23)

Med tanke på de gemensamma företagens särskilda karaktär och nuvarande ställning och för att sörja för kontinuitet i förhållande till sjunde ramprogrammet bör gemensamma företag även fortsättningsvis vara föremål för ett separat ansvarsfrihetsförfarande. Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 bör därför Europaparlamentet på rekommendation av rådet bevilja ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget. Följaktligen bör rapporteringskraven i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 inte gälla för unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2, utan dessa bör så långt som möjligt anpassas till kraven för organ enligt artikel 208 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012. Revisionen av räkenskaperna och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet bör göras av revisionsrätten.

(24)

Det gemensamma företaget IMI2 bör arbeta med öppenhet och insyn och i tid tillhandahålla sina behöriga organ all relevant information samt främja sin verksamhet, bland annat information och spridning till allmänheten. Arbetsordningen för det gemensamma företaget IMI2:s organ bör offentliggöras.

(25)

Den vetenskapliga styrgruppen för hälsofrågor har genom Horisont 2020 inrättats som en vetenskapsstyrd plattform för berörda parter med syftet att utarbeta vetenskapliga underlag, bidra med sammanhängande vetenskapsinriktad analys av flaskhalsarna och möjligheterna för forskning och innovation med koppling till Horisont 2020-samhällsutmaningen om hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande, bidra till fastställandet av dess forsknings- och innovationsprioriteringar samt uppmuntra unionsomspännande vetenskapligt deltagande. Genom aktivt samarbete med berörda parter bidrar den till kapacitetsuppbyggnad och till främjande av kunskapsutbyte och av starkare samverkan i unionen på detta område. Det gemensamma företaget IMI2 bör därför där så är lämpligt samverka och utbyta information med den vetenskapliga styrgruppen.

(26)

Horisont 2020 bör bidra till att minska skillnaderna i fråga om forskning och innovation i unionen genom att främja synergier med de europeiska struktur- och investeringsfonderna. Därför bör det gemensamma företaget IMI2 försöka utveckla nära samverkan med de europeiska struktur- och investeringsfonderna, som specifikt kan hjälpa till med att stärka lokal, regional och nationell forsknings- och innovationsförmåga på det gemensamma företaget IMI2:s område och stödja smart specialiseringsarbete.

(27)

Det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel bildades för en period fram till och med den 31 december 2017. Det gemensamma företaget IMI2 bör tillhandahålla fortsatt stöd till forskningsprogrammet om innovativa läkemedel genom att i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 genomföra de kvarvarande åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen. För att uppnå en optimal användning av den finansiering som är tillgänglig för forskning bör övergången från det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel till det gemensamma företaget IMI2 anpassas till och synkroniseras med övergången från sjunde ramprogrammet till Horisont 2020. För rättssäkerhetens och tydlighetens skull bör därför förordning (EG) nr 73/2008 upphöra att gälla och övergångsbestämmelser fastställas.

(28)

Med tanke på att målet med Horisont 2020 är att åstadkomma ökad förenkling och konsekvens bör man vid alla ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 beakta löptiden för Horisont 2020.

(29)

Eftersom målen för det gemensamma företaget IMI2 i fråga om att stärka industriell forskning och innovation i hela unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, för att undvika dubbelarbete, behålla en kritisk massa och säkerställa att offentliga medel används optimalt, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bildande

1.   För genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel bildas härmed ett gemensamt företag enligt artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat det gemensamma företaget IMI2) för perioden till och med den 31 december 2024. För att ta hänsyn till löptiden för Horisont 2020 ska ansökningsomgångar inom ramen för det gemensamma företaget IMI2 inledas senast den 31 december 2020. I vederbörligen motiverade fall får ansökningsomgångar inledas till och med den 31 december 2021.

2.   Det gemensamma företaget IMI2 ska ersätta och efterträda det gemensamma företag för initiativet för innovativ medicin som bildades genom förordning (EG) nr 73/2008.

3.   De gemensamma företaget IMI2 ska utgöra ett sådant organ som anförtrotts genomförandeuppgifter inom ramen för ett offentlig-privat partnerskap som avses i artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

4.   Det gemensamma företaget IMI2 ska vara en juridisk person. Företaget ska i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som kan tillerkännas juridiska personer enligt lagstiftningen i dessa medlemsstater. Det får i synnerhet förvärva och avyttra fast och lös egendom och föra talan inför domstolar och andra myndigheter.

5.   Det gemensamma företaget IMI2 ska ha sitt säte i Bryssel i Belgien.

6.   Stadgarna för det gemensamma företaget IMI2 återges i bilagan.

Artikel 2

Mål

Det gemensamma företaget IMI2 ska ha följande mål:

a)

Att i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 1291/2013 stödja utvecklingen och genomförandet av forskning före det konkurrensutsatta stadiet och av innovationsverksamhet av strategisk betydelse för unionens konkurrenskraft och industriella ledarskap eller för hanteringen av särskilda samhällsutmaningar, särskilt som beskrivs i delarna II och III i bilaga I till beslut 2013/743/EU, och i synnerhet utmaningen att förbättra de europeiska medborgarnas hälsa och välbefinnande.

b)

Att bidra till uppnåendet av målen för det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, i synnerhet för att

i)

öka andelen framgångsrika kliniska prövningar av prioriterade läkemedel som identifierats av Världshälsoorganisationen,

ii)

där det är möjligt minska tiden fram till kliniska koncepttest inom läkemedelsutveckling, t.ex. för cancer samt immunologiska, respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar,

iii)

utveckla nya behandlingsmetoder för sjukdomar för vilka det finns ett omfattande icke tillgodosett behov (t.ex. Alzheimers sjukdom) och begränsade marknadsincitament (t.ex. antimikrobiell resistens),

iv)

utveckla biomarkörer för diagnos och behandling av sjukdomar som har en klar koppling till klinisk relevans och som godkänts av tillsynsmyndigheterna,

v)

minska felintensiteten för vaccinkandidater vid kliniska prövningar, fas III genom nya biomarkörer för inledande kontroller av effekt och säkerhet,

vi)

förbättra den nuvarande läkemedelsutvecklingen genom att stödja utvecklingen av verktyg, standarder och strategier för att bedöma effekt, säkerhet och kvalitet avseende reglerade hälsoprodukter.

Artikel 3

Unionens finansiella bidrag

1.   Unionens bidrag till det gemensamma företaget IMI2, inklusive Efta-anslag, för täckande av administrativa kostnader och driftskostnader ska högst uppgå till 1 638 000 000 EUR, och ska bestå av följande:

a)

Upp till 1 425 000 000 EUR motsvarande bidraget från den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA) eller dess olika ingående enheter eller deras anknutna enheter.

b)

Upp till 213 000 000 EUR motsvarande ytterligare bidrag från andra medlemmar, associerade partner eller från deras ingående enheter eller deras anknutna enheter.

Unionens bidrag ska betalas från anslagen i unionens allmänna budget för det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 i enlighet med och artiklarna 58.1 c iv, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 avseende sådana organ som avses i artikel 209 i den förordningen.

2.   Reglerna för unionens finansiella bidrag ska anges i en delegeringsöverenskommelse och i årliga avtal om överföring av medel som kommissionen, på unionens vägnar, ska ingå med det gemensamma företaget IMI2.

3.   Den delegeringsöverenskommelse som avses i punkt 2 i denna artikel ska ta upp de aspekter som anges i artiklarna 58.3, 60 och 61 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och artikel 40 i delegerad förordning (EU) nr 1268/2012, samt bland annat följande aspekter:

a)

Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag i fråga om de relevanta resultatindikatorer som avses i bilaga II till beslut nr 2013/743/EU.

b)

Villkoren för det gemensamma företaget IMI2:s bidrag med hänsyn till den övervakning som avses i bilaga III till beslut nr 2013/743/EU.

c)

De särskilda resultatindikatorer som avser det gemensamma företaget IMI2:s funktion.

d)

Reglerna för tillhandahållande av de data som krävs för att kommissionen ska kunna fullgöra sina skyldigheter i fråga om spridning av resultat och rapportering, inbegripet på den gemensamma portalen för deltagare och genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för spridning inom Horisont 2020.

e)

Bestämmelser om offentliggörande av ansökningsomgångar från det gemensamma företaget IMI2 även på den gemensamma portalen för deltagare samt genom andra av kommissionen förvaltade elektroniska medel för informationsspridning inom Horisont 2020.

f)

Användning av och förändringar i personal, särskilt rekrytering per tjänstegrupp, lönegrad och kategori, omklassificering och förändringar av antalet anställda.

Artikel 4

Bidrag från andra medlemmar än unionen och från associerade partner

1.   EFPIA ska lämna, eller se till att dess ingående enheter eller deras anknutna enheter lämnar, bidrag på minst 14 250 000 000 EUR. Andra medlemmar, bortsett från unionen, och associerade partner ska lämna, eller se till att deras ingående enheter eller deras anknutna enheter lämnar, bidrag som motsvarar de belopp som de har förpliktat sig till när de blev medlemmar eller associerade partner.

2.   Det bidrag som avses i punkt 1 i denna artikel ska bestå av bidrag till det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 13.2, artikel 13.3 b och artikel 13.3 c i stadgarna. Bidrag in natura bestående av kostnader som uppkommit i tredjeländer som inte är associerade till Horisont 2020 ska motiveras och vara relevanta för de mål som fastställs i artikel 2 i denna förordning, och de ska inte överstiga 30 % av de stödberättigande kostnader inom IMI2-programmet som uppkommit för andra medlemmar än unionen och associerade partner.

3.   Andra medlemmar än unionen samt associerade partner ska varje år senast den 31 januari till styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 rapportera värdet av de bidrag som avses i punkt 2 och som gjorts under varje föregående budgetår. Gruppen med staternas företrädare ska även den informeras om detta i god tid.

4.   Vid värdering av de bidrag som avses i artikel 13.3 b i stadgarna ska kostnaderna fastställas i enlighet med sedvanliga kostnadsredovisningsmetoder för den berörda enheten, tillämpliga redovisningsstandarder i det land där respektive enhet är etablerad och tillämpliga internationella redovisningsstandarder eller IFRS-standarder. Kostnaderna ska bestyrkas av en oberoende extern revisor som utnämnts av den berörda enheten. Värderingsmetoden får kontrolleras av det gemensamma företaget IMI2 om det skulle uppstå osäkerheter vid bestyrkandet. Om osäkerheter kvarstår får det gemensamma företaget IMI2 göra en revision.

5.   Kommissionen får avsluta, proportionellt minska eller hålla inne unionens finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2 eller inleda det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21.2 i stadgarna om dessa medlemmar och associerade partner, deras ingående enheter eller deras anknutna enheter inte lämnar de bidrag som avses i punkt 2 i den här artikeln eller lämnar bidragen endast delvis eller för sent.

Artikel 5

Finansiella regler

Det gemensamma företaget IMI2 ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i denna förordning anta särskilda finansiella regler i enlighet med artikel 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 och kommissionens delegerade förordning (EU) nr 110/2014 (9).

Artikel 6

Personal

1.   Tjänsteföreskrifterna för tjänstemän och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska unionen, som de fastställs i rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 (10) (nedan kallade tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren), och de bestämmelser som antagits gemensamt av unionens institutioner i syfte att tillämpa tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren ska gälla för det gemensamma företaget IMI2:s personal.

2.   I förhållande till det gemensamma företaget IMI2:s personal ska styrelsen utöva de befogenheter som genom tjänsteföreskrifterna tilldelas tillsättningsmyndigheten och de befogenheter som genom anställningsvillkoren tilldelas den myndighet som är behörig att ingå avtal (nedan kallade tillsättningsmyndighetsbefogenheter).

Styrelsen ska, i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, anta ett beslut grundat på artikel 2.1 i tjänsteföreskrifterna och artikel 6 i anställningsvillkoren om delegering av relevanta tillsättningsmyndighetsbefogenheter till den verkställande direktören och om fastställande av på vilka villkor den delegeringen får dras in. Den verkställande direktören ska ha rätt att vidaredelegera dessa befogenheter.

Om exceptionella omständigheter kräver det får styrelsen genom ett beslut tillfälligt dra in delegeringen av tillsättningsmyndighetsbefogenheterna till den verkställande direktören samt eventuell efterföljande vidaredelegering av de befogenheterna som denne gjort. I sådana fall ska styrelsen utöva tillsättningsmyndighetsbefogenheterna på egen hand eller delegera dem till en av sina medlemmar eller till en anställd i det gemensamma företaget IMI2 utom den verkställande direktören.

3.   Styrelsen ska i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna anta lämpliga genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna och för anställningsvillkoren för övriga anställda.

4.   Personalresurserna ska fastställas i tjänsteförteckningen för det gemensamma företaget IMI2, som ska ange antalet tillfälliga tjänster per tjänstegrupp och lönegrad och antalet kontraktsanställda uttryckt i heltidsekvivalenter, i linje med det gemensamma företagets årliga budget.

5.   Personalen i det gemensamma företaget IMI2 ska bestå av tillfälligt anställda och kontraktsanställda.

6.   Alla personalkostnader ska bäras av det gemensamma företaget.

Artikel 7

Utstationerade nationella experter och praktikanter

1.   Det gemensamma företaget IMI2 får använda sig av utstationerade nationella experter och praktikanter som inte är anställda av det gemensamma företaget IMI2. Antalet utstationerade nationella experter uttryckt i heltidsekvivalenter ska läggas till de uppgifter om anställda som avses i artikel 6.4, i linje med den årliga budgeten.

2.   Styrelsen ska anta ett beslut om regler för utstationering av nationella experter till det gemensamma företaget IMI2 och om användning av praktikanter.

Artikel 8

Immunitet och privilegier

Det gemensamma företaget IMI2 och dess personal ska omfattas av protokollet nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Artikel 9

Skadeståndsansvar för det gemensamma företaget IMI2

1.   Det gemensamma företaget IMI2:s avtalsrättsliga ansvar ska omfattas av gällande avtalsbestämmelser och den lagstiftning som gäller för överenskommelsen, beslutet eller avtalet i fråga.

2.   Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar ska det gemensamma företaget IMI2 ersätta skada som vållats av dess personal under tjänsteutövningen i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.

3.   Alla betalningar som det gemensamma företaget IMI2 gör med anledning av det ansvar som avses i punkterna 1 eller 2, och de kostnader och utgifter som uppstår i samband med detta, ska betraktas som det gemensamma företaget IMI2:s utgifter och täckas av dess medel.

4.   Det gemensamma företaget ska ensamt vara ansvarigt för fullgörandet av sina skyldigheter.

Artikel 10

Europeiska unionens domstols behörighet och tillämplig lagstiftning

1.   Europeiska unionens domstol ska ha behörighet i följande fall:

a)

I enlighet med eventuella skiljedomsklausuler i avtal eller kontrakt som ingås av det gemensamma företaget IMI2 eller i dess beslut.

b)

I tvister som avser ersättning för skada som orsakats av personal i det gemensamma företaget IMI2 under tjänsteutövningen.

c)

Vid tvister mellan det gemensamma företaget IMI2 och dess anställda, inom de gränser och på de villkor som anges i tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren.

2.   Lagstiftningen i den stat där det gemensamma företaget IMI2 har sitt säte ska tillämpas i alla frågor som inte omfattas av denna förordning eller av några andra unionsrättsakter.

Artikel 11

Utvärdering

1.   Senast den 30 juni 2017 ska kommissionen, med bistånd av oberoende experter, göra en preliminär utvärdering av det gemensamma företaget IMI2. Kommissionen ska förbereda en rapport om den utvärderingen som innehåller slutsatserna av utvärderingen och kommissionens kommentarer. Kommissionen ska senast den 31 december 2017 överlämna den rapporten till Europaparlamentet och rådet. Resultaten av deltidsutvärderingen av gemensamma företaget IMI2 ska beaktas vid den ingående bedömning och preliminära utvärdering som avses i artikel 32 i förordning (EU) nr 1291/2013.

2.   Med utgångspunkt i slutsatserna av den preliminära utvärdering som avses i punkt 1 i denna artikel får kommissionen agera i enlighet med artikel 4.5 eller vidta andra lämpliga åtgärder.

3.   Kommissionen ska göra en slututvärdering av det gemensamma företaget IMI2 inom sex månader efter det att företaget avvecklats, dock senast inom två år efter det att det avvecklingsförfarande som avses i artikel 21 i stadgarna har inletts. Resultatet av slututvärderingen ska läggas fram för Europaparlamentet och rådet.

Artikel 12

Beviljande av ansvarsfrihet

Genom undantag från artiklarna 60.7 och 209 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska ansvarsfrihet för genomförandet av det gemensamma företaget IMI2:s budget beviljas av Europaparlamentet, på rådets rekommendation, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i det gemensamma företaget IMI2:s finansiella regler.

Artikel 13

Efterhandsrevisioner

1.   Det gemensamma företaget IMI2 ska göra efterhandsrevisioner av utgifter för indirekta åtgärder i enlighet med artikel 29 i förordning (EU) nr 1291/2013 som en del av de indirekta åtgärderna inom ramen för Horisont 2020.

2.   Kommissionen får besluta att själv göra de revisioner som avses i punkt 1 av de deltagare som har fått finansiering inom ramen för det gemensamma företaget IMI2. I sådana fall ska den göra detta i enlighet med tillämpliga regler, framför allt förordningarna (EU, Euratom) nr 966/2012, (EU) nr 1290/2013 och (EU) nr 1291/2013.

Artikel 14

Skydd av medlemmarnas finansiella intressen

1.   Det gemensamma företaget IMI2 ska ge kommissionens personal och andra av det gemensamma företaget IMI2 eller kommissionen bemyndigade personer samt revisionsrätten tillträde till det gemensamma företagets platser och lokaler samt till alla de uppgifter, inklusive uppgifter i elektronisk form, som krävs för att de ska kunna utföra sina revisioner.

2.   Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) får göra utredningar, däribland kontroller och inspektioner på plats, i enlighet med reglerna och förfarandena i rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 (11) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (12), i syfte att fastställa om det har förekommit bedrägeri, korruption eller annan olaglig verksamhet som påverkar unionens finansiella intressen i samband med ett avtal, beslut kontrakt som finansieras inom ramen för denna förordning.

3.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska avtal, beslut och kontrakt som följer av tillämpningen av denna förordning innehålla bestämmelser som uttryckligen ger

a)

det gemensamma företaget IMI2 och Olaf rätt att utföra revisioner och utredningar för de syften som beskrivs i punkterna 1 och 2, i enlighet med sina respektive befogenheter, och

b)

kommissionen och revisionsrätten rätt att utföra revisioner och utredningar för de syften som beskrivs i punkterna 1 och 2 avseende mottagarna av finansiering från det gemensamma företaget IMI2, i enlighet med sina respektive befogenheter.

4.   Det gemensamma företaget IMI2 ska säkerställa att dess medlemmars finansiella intressen skyddas på ett adekvat sätt genom att genomföra lämpliga interna och externa kontroller eller se till att sådana kontroller genomförs.

5.   Det gemensamma företaget IMI2 ska ansluta sig till det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) (13). Det gemensamma företaget IMI2 ska anta de bestämmelser som behövs för att underlätta interna utredningar som genomförs av Olaf.

Artikel 15

Konfidentialitet

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 16 ska det gemensamma företaget IMI2 skydda känsliga uppgifter vars röjande kan skada dess medlemmars eller verksamhetsdeltagares intressen.

Artikel 16

Insyn

1.   Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (14) ska tillämpas på de handlingar som finns hos det gemensamma företaget IMI2.

2.   Styrelsen för det gemensamma företaget IMI2 får anta de praktiska förfarandena för tillämpning av förordning (EG) nr 1049/2001.

3.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i denna förordning får beslut som det gemensamma företaget IMI2 fattar i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 bli föremål för klagomål till Europeiska ombudsmannen på de villkor som anges i artikel 228 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Artikel 17

Regler för deltagande och spridning av resultat

Förordning (EU) nr 1290/2013 ska tillämpas på åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2. Det gemensamma företaget IMI2 ska i enlighet med den förordningen betraktas som ett finansieringsorgan och ge finansiellt stöd till indirekta åtgärder enligt artikel 1 i stadgarna.

Artikel 18

Stöd från värdstaten

Det gemensamma företaget IMI2 och den stat där företaget har sitt säte får ingå en administrativ överenskommelse om immunitet och privilegier och annat stöd från den staten till det gemensamma företaget IMI2.

Artikel 19

Upphävande och övergångsbestämmelser

1.   Förordning (EG) nr 73/2008 ska upphöra att gälla.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska de åtgärder som inletts inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 och finansiella skyldigheter med anknytning till dessa åtgärder fortsätta att omfattas av den förordningen tills de avslutas.

Åtgärder som följer av ansökningsomgångar som föreskrivs i årliga genomförandeplaner som antagits inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 ska också betraktas som åtgärder som inletts inom ramen för den förordningen.

Den preliminära utvärdering som avses i artikel 11.1 i denna förordning ska innefatta en slututvärdering av verksamheten inom det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.

3.   Denna förordning ska inte påverka rättigheter och skyldigheter för personal som anställts inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008.

Anställningsavtalen för personal som avses i första stycket får i enlighet med tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren förlängas inom ramen för denna förordning.

Den verkställande direktör som utnämnts enligt förordning (EG) nr 73/2008 ska få uppdraget som verkställande direktör enligt den här förordningen, med verkan från och med den 27 juni 2014 och för den återstående mandatperioden. Övriga villkor i avtalet ska vara oförändrade.

4.   Såvida något annat inte överenskommits mellan medlemmarna i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 ska samtliga rättigheter och skyldigheter, inbegripet tillgångar, skulder eller skadeståndsansvar, för medlemmarna i det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 73/2008 överföras till medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med den här förordningen.

5.   Eventuella outnyttjade anslag inom ramen för förordning (EG) nr 73/2008 ska överföras till det gemensamma företaget IMI2.

Artikel 20

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 6 maj 2014.

På rådets vägnar

G. STOURNARAS

Ordförande


(1)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1982/2006/EG av den 18 december 2006 om Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 412, 30.12.2006, s. 1).

(2)  Rådets beslut 2006/971/EG av den 19 december 2006 om det särskilda programmet Samarbete för genomförande av Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013) (EUT L 400, 30.12.2006, s. 86).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s. 104).

(4)  Rådets beslut 2013/743/EU av den 3 december 2013 om inrättande av det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG och 2006/975/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s. 965).

(5)  Rådets förordning (EG) nr 73/2008 av den 20 december 2007 om bildande av det gemensamma företaget för genomförande av det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (EUT L 30, 4.2.2008, s. 38).

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s. 1).

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 av den 11 december 2013 om reglerna för deltagande och spridning i Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av förordning (EG) nr 1906/2006 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 81).

(8)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 av den 29 oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (EUT L 362, 31.12.2012, s. 1).

(9)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 110/2014 av den 30 september 2013 om den modellbudgetförordning för offentlig-privata partnerskap som avses i artikel 209 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 38, 7.2.2014, s. 2).

(10)  Rådets förordning (EEG, Euratom, EKSG) nr 259/68 av den 29 februari 1968 om fastställande av tjänsteföreskrifter för tjänstemännen i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkor för övriga anställda i dessa gemenskaper samt om införande av särskilda tillfälliga åtgärder beträffande kommissionens tjänstemän (EGT L 56, 4.3.1968, s. 1).

(11)  Rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (EGT L 292, 15.11.1996, s. 2).

(12)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s. 1).

(13)  EGT L 136, 31.5.1999, s. 15.

(14)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).


BILAGA

STADGAR FÖR DET GEMENSAMMA FÖRETAGET FÖR INITIATIVET FÖR INNOVATIVA LÄKEMEDEL 2

Artikel 1

Uppgifter

Det gemensamma företaget IMI2 ska utföra följande uppgifter:

a)

Uppbåda de offentliga och privata resurser som krävs för att uppnå målen för det gemensamma företaget IMI2.

b)

Regelbundet se över och göra nödvändiga ändringar av den strategiska forskningsagendan för det gemensamma företaget IMI2 mot bakgrund av vetenskapliga rön som framkommer under dess genomförande.

c)

Upprätta och utveckla nära och långsiktigt samarbete mellan unionen, andra medlemmar, associerade partner och andra intressenter, t.ex. andra branscher, tillsynsorgan, patientorganisationer, den akademiska världen och kliniska centrum, samt samarbete mellan näringslivet och den akademiska världen.

d)

Underlätta samordningen med europeisk, nationell och internationell verksamhet inom detta område och att kommunicera och samverka med medlemsstaterna och de länder som är associerade till Horisont 2020.

e)

Effektivt stödja forskning och innovation före det konkurrensutsatta stadiet inom biovetenskap, huvudsakligen genom bidrag; om kliniska prövningar behövs ska faserna I och II prioriteras. Finansiering av faserna III och IV ska ske i motiverade fall som är före det konkurrensutsatta eller icke konkurrensutsatta stadiet och där det kan visas att det finns ouppfyllda medicinska behov.

f)

Fastställa och genomföra den årliga arbetsplanen för det gemensamma företaget IMI2, framför allt genom konkurrensutsatta ansökningsomgångar.

g)

Ta initiativ till konkurrensutsatta ansökningsomgångar och andra nödvändiga förfaranden för finansiering, att utvärdera ansökningar och att bevilja finansiering av projekt enligt gällande bestämmelser, inom ramen för tillgängliga medel.

h)

Offentliggöra information om projekt, bland annat namn på de enheter som deltar och det belopp som erhållits som stöd från det gemensamma företaget IMI2 per deltagare.

i)

Delta i verksamhet för information, kommunikation, utnyttjande och spridning genom tillämpning, efter nödvändiga ändringar, artikel 28 i förordning (EU) nr 1291/2013, inbegripet att göra detaljerade uppgifter om resultaten av ansökningsomgångar tillgängliga och åtkomliga i en gemensam onlinedatabas för Horisont 2020.

j)

Etablera kontakter med ett brett urval berörda parter, bland annat forskningsorganisationer och universitet.

k)

Anordna, bl.a. minst ett årligt möte med intressegrupper och det gemensamma företagets intressenter genom forumet för intressenter för att garantera öppenhet och insyn i det gemensamma företaget IMI2:s forskningsverksamhet.

l)

Andra eventuella insatser som behövs för att uppnå de mål som avses i artikel 2 i denna förordning.

Artikel 2

Medlemmar och associerade partner

1.

Medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 ska vara:

a)

Unionen, företrädd av kommissionen.

b)

Den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA), efter godkännande av stadgarna genom ett godkännandebrev.

2.

Varje juridisk person som direkt eller indirekt stöder forskning och innovation i en medlemsstat eller i ett land som är associerat till t Horisont 2020 får ansöka om att bli medlem i det gemensamma företaget IMI2, under förutsättning att den bidrar till den finansiering som avses i artikel 13 i dessa stadgar i syfte att uppnå det gemensamma företaget IMI2:s mål enligt artikel 2 i denna förordning och godtar dessa stadgar.

3.

En medlems ingående enheter är de enheter som utgör en annan medlem i det gemensamma företaget IMI2 än unionen, i enlighet med den medlemmens stadgar.

4.

Juridiska personer som inte är medlem eller en medlems ingående enhet eller en till någon av dessa anknuten enhet och som, i en medlemsstat eller i ett land som är associerat till Horisont 2020, främjar det gemensamma företaget IMI2:s mål inom dess specifika forskningsområde får ansöka om att bli medlem som associerad partner i det gemensamma företaget IMI2, efter godkännande av stadgarna genom ett godkännandebrev. I godkännandebrevet ska associeringens omfattning anges i fråga om innehåll, verksamhet och varaktighet.

5.

Associerade partner ska bidra på samma sätt som andra medlemmar än unionen till det gemensamma företaget IMI2:s driftskostnader, i enlighet med artikel 13 i dessa stadgar.

I godkännandebrevet ska de associerade partnernas bidrag till det gemensamma företaget IMI2 anges att unionen ska bidra med motsvarande, i enlighet med artiklarna 3 och 4 i denna förordning.

Artikel 3

Ändringar av medlemskap och associering

1.

Ansökningar om att bli medlem i eller associerad partner till det gemensamma företaget IMI2 ska ställas till styrelsen. När det gäller ansökan om att bli medlem ska ansökan kompletteras med ett förslag till ändring av styrelsens sammansättning.

2.

Styrelsen ska bedöma ansökan med hänsyn till den sökandes relevans och potentiella mervärde när det gäller att uppnå det gemensamma företaget IMI2:s mål och ska därefter besluta om ansökan.

3.

Medlemmar och associerade partner får säga upp sitt medlemskap i eller sin associering till det gemensamma företaget IMI2. Uppsägningen ska träda i kraft och vara oåterkalleligt sex månader efter det att övriga medlemmar och associerade partner meddelats. Därefter ska den före detta medlemmen eller associerade partnern befrias från alla skyldigheter utom dem som godkänts eller ådragits innan medlemskapet eller associeringen sagts upp.

4.

Medlemskap i eller associering till det gemensamma företaget IMI2 får inte överlåtas till en tredje part utan förhandsgodkännande av styrelsen.

5.

Vid ändringar av medlemskap eller associering i enlighet med denna artikel ska kommissionen på sin webbplats omedelbart offentliggöra en uppdaterad förteckning över det gemensamma företaget IMI2:s medlemmar och associerade partner samt dagen för ändringarna.

Artikel 4

Organ i det gemensamma företaget IMI2

1.

Det gemensamma företaget IMI2:s organ ska vara

a)

styrelsen,

b)

verkställande direktören,

c)

vetenskapliga kommittén,

d)

gruppen med staternas företrädare,

e)

forumet för intressenter.

2.

Vetenskapliga kommittén, gruppen med staternas företrädare och forumet för intressenter ska vara rådgivande organ av det gemensamma företaget IMI2.

Artikel 5

Styrelsens sammansättning

Styrelsen ska bestå av fem företrädare per medlem.

Artikel 6

Styrelsens funktionssätt

1.

Varje medlem ska, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2, av 100 röster ha en andel som motsvarar andelen av medlemmens bidrag till det gemensamma företaget IMI2.

Unionen ska ha 50 % av rösterna. Unionen rösträttigheter ska vara odelbara. Varje medlem får fördela sina röster mellan sina företrädare i styrelsen. Medlemmarna ska alltid försöka nå en samsyn. Om ingen samsyn kan nås ska styrelsen fatta beslut med en majoritet av minst 75 % av samtliga röster, inbegripet rösterna för dem som är frånvarande.

Unionen och övriga medlemmar ska i tur och ordning och årsvis roterande utse styrelsens ordförande.

2.

Styrelsen ska hålla sina ordinarie sammanträden minst två gånger per år. Den kan hålla extra sammanträden på begäran av en medlem eller på begäran av ordföranden. Styrelsens sammanträden ska sammankallas av dess ordförande och normalt äga rum där det gemensamma företaget IMI2 har sitt säte.

Den verkställande direktören ska delta i överläggningarna utan att ha rösträtt.

Styrelsen ska inbjuda associerade partner att delta i styrelsens överläggningar under de punkter på dagordningen som rör associeringen. Associerade partner ska inte ha rösträtt.

Ordföranden i gruppen med staternas företrädare ska närvara vid styrelsens sammanträden och delta i överläggningarna utan att ha rösträtt.

Vetenskapliga kommitténs ordförande ska ha rätt att när ärenden som rör kommitténs uppgifter ska diskuteras närvara vid styrelsens sammanträden som observatör och delta i överläggningarna utan att ha rösträtt.

Styrelsen får från fall till fall besluta att inbjuda andra personer att närvara som observatörer vid sina sammanträden, i synnerhet företrädare för regionala myndigheter i unionen.

3.

Medlemmarnas företrädare ska inte vara personligt ansvariga för åtgärder som de vidtagit i egenskap av företrädare i styrelsen.

4.

Styrelsen ska själv anta sin arbetsordning.

Artikel 7

Styrelsens uppgifter

1.

Styrelsen ska ha det övergripande ansvaret för det gemensamma företaget IMI2:s strategiska inriktning och drift och ska övervaka genomförandet av dess verksamhet.

2.

Kommissionen ska i sin styrelseroll sträva efter att säkerställa samordning mellan det gemensamma företaget IMI2:s verksamhet och verksamheten på samma område inom Horisont 2020 för att främja synergieffekter vid fastställande av prioriteringar som omfattas av forskningssamverkan.

3.

Styrelsen ska framför allt utföra följande uppgifter:

a)

Att bedöma, godkänna eller avslå ansökningar om nytt medlemskap eller ny associering i enlighet med artikel 3 i dessa stadgar.

b)

Att fatta beslut om avslutande av medlemskap i eller associering till det gemensamma företaget IMI2 för medlemmar eller associerade partner som inte fullföljer sina skyldigheter.

c)

Att anta finansiella regler för det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 5 i denna förordning.

d)

Att anta det gemensamma företaget IMI2:s årliga budget, inbegripet motsvarande tjänsteförteckning med uppgifter om antalet tillfälliga tjänster per tjänstegrupp och lönegrad samt antalet kontraktsanställda och utstationerade nationella experter, uttryckt i heltidsekvivalenter.

e)

Att utöva tillsättningsmyndighetsbefogenheter rörande anställda i enlighet med artikel 6.2 i denna förordning.

f)

Att utse, entlediga, förlänga mandatperioden för och ge vägledning till den verkställande direktören samt övervaka dennes resultat.

g)

Att godkänna organisationsstrukturen för det programkontor efter rekommendation av den verkställande direktören.

h)

Att anta den årliga arbetsplanen och tillhörande utgiftsberäkningar, på förslag av den verkställande direktören i nära samarbete med rådgivande grupper, efter samråd med vetenskapliga kommittén och gruppen med staternas företrädare.

i)

Att godkänna den årliga verksamhetsrapporten, inklusive motsvarande utgifter.

j)

Att se till att en intern revisionsenhet upprättas för det gemensamma företaget IMI2, på lämpligt sätt.

k)

Att godkänna ansökningsomgångar samt, i förekommande fall, de därmed sammanhängande reglerna för förfarandena för inlämning, utvärdering, urval, tilldelning och omprövning av utvärderingar, på förslag av den verkställande direktören i nära samarbete med de rådgivande grupper.

l)

Att godkänna förteckningen över förslag som valts ut för finansiering.

m)

Att fastställa det gemensamma företaget IMI2:s kommunikationspolicy på rekommendation av den verkställande direktören.

n)

Att vid behov fastställa genomförandebestämmelser för tjänsteföreskrifterna och anställningsvillkoren i enlighet med artikel 6.3 i denna förordning.

o)

Att vid behov fastställa regler om utstationering av nationella experter vid det gemensamma företaget IMI2 och om användningen av praktikanter i enlighet med artikel 7 i denna förordning.

p)

Att bilda rådgivande grupper utöver det gemensamma företaget IMI2:s organ, där så är lämpligt.

q)

Att i förekommande fall till kommissionen lämna varje begäran om ändring av denna förordning från medlemmar i det gemensamma företaget IMI2.

r)

Att ansvara för uppgifter som inte uttryckligen tilldelats ett särskilt av det gemensamma företaget IMI2:s organ; den får delegera sådana uppgifter till alla av dessa organ.

Artikel 8

Utnämning, entledigande och förlängning av mandatperioden för den verkställande direktören

1.

Den verkställande direktören ska på grundval av ett urvalsförfarande som erbjuder öppenhet och insyn utses av styrelsen utifrån en förteckning över kandidater som föreslås av kommissionen. Kommissionen ska se till att de andra medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 företräds i urvalsförfarandet på lämpligt sätt.

Lämplig representation av de andra medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 ska framför allt säkerställas under urvalsförfarandets första urval. För detta ändamål ska de andra medlemmarna än unionen i samförstånd utnämna en företrädare samt en observatör på uppdrag av styrelsen.

2.

Den verkställande direktören ska vara medlem av personalen och ska anställas som tillfälligt anställd hos det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med artikel 2 a i anställningsvillkoren.

För ingåendet av den verkställande direktörens avtal ska det gemensamma företaget IMI2 företrädas av styrelsens ordförande.

3.

Den verkställande direktörens mandatperiod ska vara tre år. Före utgången av denna period ska kommissionen, som ska se till att de andra medlemmarna än unionen företräds på lämpligt sätt, göra en bedömning av den verkställande direktörens resultat och det gemensamma företaget IMI2:s framtida uppgifter och utmaningar.

4.

Styrelsen får på förslag av kommissionen, med beaktande av den bedömning som avses i punkt 3, förlänga den verkställande direktörens mandatperiod en gång för en period på högst fyra år.

5.

En verkställande direktör vars mandat har förlängts får inte delta i ett annat urvalsförfarande för samma befattning vid slutet på den sammantagna mandatperioden.

6.

Den verkställande direktören får endast entledigas genom beslut av styrelsen på grundval av ett förslag som kommissionen, som ska se till att de andra medlemmarna än unionen företräds på lämpligt sätt, utarbetat.

Artikel 9

Den verkställande direktörens uppgifter

1.

Den verkställande direktören ska vara högsta chef med ansvar för den dagliga ledningen av det gemensamma företaget IMI2 i enlighet med styrelsens beslut.

2.

Den verkställande direktören ska juridiskt företräda det gemensamma företaget IMI2. Den verkställande direktören ska vara ansvarig inför styrelsen.

3.

Den verkställande direktören ska genomföra det gemensamma företaget IMI2:s budget.

4.

Den verkställande direktören ska i synnerhet utföra följande uppgifter på ett oberoende sätt:

a)

Att för antagande av styrelsen utarbeta och lämna in ett förslag till årlig budget, inbegripet tillhörande tjänsteförteckning med uppgift om antalet tillfälliga tjänster i varje lönegrad och tjänstegrupp och antalet kontraktsanställda och utstationerade nationella experter, uttryckt i heltidsekvivalenter.

b)

Att förbereda den årliga arbetsplanen och tillhörande utgiftsberäkningar i nära samarbete med rådgivande grupper och lägga fram den för antagande av styrelsen.

c)

Att lägga fram årsbokslutet för styrelsen för synpunkter.

d)

Att utarbeta och för godkännande till styrelsen överlämna den årliga verksamhetsrapporten, inbegripet uppgifter om tillhörande utgifter.

e)

Att för godkännande förelägga styrelsen förteckningen över förslag som valts ut för finansiering för styrelsen för godkännande.

f)

Att regelbundet informera gruppen med staternas företrädare och vetenskapliga kommittén om alla de frågor som är relevanta för deras rådgivande roll.

g)

Att underteckna enskilda bidragsöverenskommelser och bidragsbeslut.

h)

Att underteckna upphandlingsavtal.

i)

Att genomföra det gemensamma företaget IMI2:s kommunikationsstrategi.

j)

Att organisera, leda och övervaka verksamheten och personalen vid det gemensamma företaget IMI2 inom ramen för de gränser som sätts genom styrelsens delegering i enlighet med artikel 6.2 i denna förordning.

k)

Att fastställa ett ändamålsenligt och effektivt internt kontrollsystem, se till att det fungerar och rapportera alla betydande ändringar av det till styrelsen.

l)

Att se till att riskbedömning och riskhantering utförs.

m)

Att vidta alla andra åtgärder som behövs för att utvärdera det gemensamma företaget IMI2:s framsteg mot måluppfyllelse.

n)

Att utföra alla andra uppgifter som styrelsen anförtrott eller delegerat till den verkställande direktören.

5.

Den verkställande direktören ska inrätta ett programkontor som på hans eller hennes ansvar ska genomföra alla de stöduppgifter som följer av denna förordning. Programkontoret ska bestå av de anställda vid det gemensamma företaget IMI2 och särskilt utföra följande uppgifter:

a)

Att stödja upprättande och förvaltning av ett lämpligt redovisningssystem i enlighet med det gemensamma företaget IMI2:s finansiella regler.

b)

Hantera ansökningsomgångar enligt den årliga arbetsplanen och administrera bidragsavtalen och bidragsbesluten, inklusive samordning av dem.

c)

Att förse medlemmarna och övriga organ inom det gemensamma företaget IMI2 med all relevant information och allt relevant stöd som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter vidta åtgärder vid specifika önskemål.

d)

Att fungera som sekretariat för organen inom det gemensamma företaget IMI2 och ge stöd till rådgivande grupper som inrättats av styrelsen.

Artikel 10

Vetenskapliga kommittén

1.

Vetenskapliga kommittén ska bestå av högst elva ledamöter som utnämns för en förlängningsbar period på två år. Den ska utse en ordförande bland sina ledamöter för en period på två år.

Ytterligare experter får utses om det behövs för särskilda uppgifter och under begränsad tid. De ska väljasenligt samma förfarande som är tillämpligt på de ordinarie ledamöterna i vetenskapliga kommittén.

2.

Ledamöterna i den vetenskapliga kommittén ska utgöras av ett välavvägt urval av företrädare av internationellt erkända experter från den akademiska världen, näringslivet och tillsynsorgan. Vetenskapliga kommitténs ledamöter ska tillsammans ha nödvändig vetenskaplig kompetens och sakkunskap på det tekniska område som krävs för att lämna strategiska, vetenskapligt grundade rekommendationer till det gemensamma företaget IMI2.

3.

Styrelsen ska fastställa de särskilda kriterierna och det särskilda urvalsförfarandet för sammansättningen av den vetenskapliga kommittén samt utse dess ledamöter. Styrelsen ska beakta de tänkbara kandidater som gruppen med staternas företrädare föreslagit.

4.

Den vetenskapliga kommittén ska utföra följande uppgifter:

a)

Att ge råd om de vetenskapliga prioriteringar som ska ingå i den strategiska forskningsagendan med hänsyn tagen till närbesläktad verksamhet inom Horisont 2020.

b)

Att ge råd om de vetenskapliga prioriteringar som ska tas upp i de årliga arbetsplanerna.

c)

Att ge råd om de vetenskapliga resultat som beskrivs i den årliga verksamhetsrapporten.

5.

Vetenskapliga kommittén ska sammanträda minst två gånger per år. Sammanträdena ska sammankallas av dess ordförande.

6.

Den vetenskapliga kommittén får, efter godkännande från ordföranden, bjuda in andra personer att närvara vid dess sammanträden.

7.

Den vetenskapliga kommittén ska själv anta sin arbetsordning.

Artikel 11

Gruppen med staternas företrädare

1.

Gruppen med staternas företrädare ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat och för varje land som är associerat till Horisont 2020. Den ska utse en ordförande bland sina ledamöter.

2.

Gruppen med staternas företrädare ska sammanträda minst två gånger om året. Sammanträdena ska sammankallas av dess ordförande. Styrelsens ordförande och den verkställande direktören eller deras företrädare ska närvara vid sammanträdena.

Ordföranden för gruppen med staternas företrädare får bjuda in andra personer att närvara vid dess sammanträden som observatörer, i synnerhet företrädare för regionala myndigheter i unionen och företrädare för sammanslutningar av små och medelstora företag.

3.

Gruppen med staternas företrädare ska höras och i synnerhet granska information och avge yttranden i följande frågor:

a)

Framsteg i programmet för det gemensamma företaget IMI2:s och i dess måluppfyllelse, inbegripet informationen om ansökningsomgångar och processen för utvärdering av förslag.

b)

Uppdatering av den strategiska inriktningen.

c)

Kopplingar till Horisont 2020.

d)

Årliga arbetsplaner.

e)

Små och medelstora företags medverkan.

4.

Gruppen med staternas företrädare ska också informera och fungera som förbindelselänk med det gemensamma företaget IMI2 i följande frågor:

a)

Status hos relevanta nationella eller regionala program för forskning och innovation och kartläggning av möjliga samarbetsområden, inbegripet införande, för att möjliggöra synergier och undvika överlappning.

b)

Särskilda åtgärder på nationell eller regional nivå i fråga om spridningsevenemang, tekniska workshoppar med särskild inriktning samt kommunikationsverksamhet.

5.

Gruppen med staternas företrädare får på eget initiativ utfärda rekommendationer eller förslag till styrelsen i tekniska och finansiella frågor samt ledningsfrågor och årliga planer, särskilt när dessa frågor påverkar nationella eller regionala intressen.

Styrelsen ska utan onödigt dröjsmål informera gruppen med staternas företrädare om hur styrelsen följt upp rekommendationerna eller förslagen eller i de fall ingen uppföljning gjorts, motivera detta.

6.

Gruppen med staternas företrädare ska med jämna mellanrum informeras om bland annat deltagandet i indirekta åtgärder som finansieras av det gemensamma företaget IMI2, resultaten av varje ansökningsomgång och genomförandet av projekt, motiveringar för sådana åtgärder som avses i artikel 4.2 i denna förordning, synergier med andra relevanta unionsprogram och om genomförandet av budgeten för det gemensamma företaget IMI2.

7.

Gruppen med staternas företrädare ska själv anta sin arbetsordning.

Artikel 12

Forum för intressenter

1.

Forumet för intressenter ska vara öppet för alla offentliga och privata intressenter samt för internationella intressegrupper från medlemsstater, associerade länder och andra länder.

2.

Forumet för intressenter ska informeras om det gemensamma företaget IMI2:s verksamhet och ska erbjudas att lämna kommentarer.

3.

Sammanträdena i forumet för intressenter ska sammankallas av den verkställande direktören.

Artikel 13

Finansieringskällor

1.

Det gemensamma företaget IMI2 ska finansieras gemensamt av unionen, de andra medlemmarna än unionen och de associerade partnerna, eller deras ingående enheter eller anknutna enheter, genom finansiella bidrag som ska betalas ut genom delbetalningar och bidrag som består av de kostnader som dessa ådrar sig vid genomförandet av indirekta åtgärder och som inte ersätts av det gemensamma företaget IMI2.

2.

De administrativa kostnaderna för det gemensamma företaget IMI2 får inte överstiga 85 200 000 EUR och ska täckas genom finansiella bidrag som ska fördelas jämnt på årsbasis mellan unionen och de andra medlemmarna än unionen. Om en del av bidraget för administrativa kostnader inte används får det göras tillgängligt för att täcka driftskostnaderna för det gemensamma företaget IMI2.

3.

Driftskostnaderna för det gemensamma företaget IMI2 ska täckas genom följande bidrag:

a)

Ett finansiellt bidrag från unionen.

b)

Bidrag in natura från de andra medlemmarna än unionen och från de associerade partnerna, eller deras ingående enheter eller anknutna enheter, bestående av de kostnader som dessa ådrar sig vid genomförandet av indirekta åtgärder, och i förhållande till rådgivande grupper om det anges i den årliga arbetsplanen, minus det gemensamma företaget IMI2:s och andra finansiella bidrag från unionen till de kostnaderna.

c)

Ett finansiellt bidrag från den andra medlemmar än unionen och från de associerade partnerna, eller deras ingående enheter eller anknutna enheter, som får lämnas utöver eller i stället för punkt b.

4.

Resurserna i det gemensamma företaget IMI2:s budget ska bestå av följande bidrag:

a)

Medlemmarnas finansiella bidrag till de administrativa kostnaderna.

b)

Medlemmarnas och de associerade partnernas finansiella bidrag till driftskostnaderna.

c)

Det gemensamma företaget IMI2:s egna intäkter.

d)

Andra finansiella bidrag, resurser och intäkter.

Ränta från de bidrag som betalats till det gemensamma företaget IMI2 av dess medlemmar och associerade partner ska betraktas som det gemensamma företagets intäkter.

5.

Det gemensamma företaget IMI2:s samtliga resurser och verksamhet ska användas för de mål som anges i artikel 2 i denna förordning.

6.

Det gemensamma företaget IMI2 ska äga alla tillgångar som det genererat eller som överförts till det för att uppfylla målen.

7.

Med undantag av om det gemensamma företaget IMI2 avvecklas ska det inte göras några utbetalningar till medlemmarna i det gemensamma företaget IMI2 i samband med ett eventuellt ekonomiskt överskott.

Artikel 14

Finansiella åtaganden

Det gemensamma företaget IMI2:s finansiella åtaganden får inte överstiga beloppet för de ekonomiska resurser som finns tillgängliga eller som dess medlemmar och associerade partner har åtagit sig att lämna till dess budget.

Artikel 15

Budgetår

Budgetåret ska börja den 1 januari och sluta den 31 december.

Artikel 16

Operativ och finansiell planering

1.

Den verkställande direktören ska för antagande av styrelsen lägga fram ett utkast till årlig arbetsplan som ska innehålla en detaljerad plan för forsknings- och innovationsverksamheten, den administrativa verksamheten och tillhörande utgiftsberäkningar för det kommande året. Utkastet till arbetsplan ska också innehålla uppgifter om det beräknade värdet av de bidrag som ska lämnas i enlighet med artikel 13.3 b i stadgarna.

2.

Den årliga arbetsplanen för ett visst år ska antas senast i slutet av föregående år. Den årliga arbetsplanen ska offentliggöras.

3.

Den verkställande direktören ska utarbeta utkastet till årlig budget för det följande året och lägga fram det för antagande av styrelsen.

4.

Den årliga budgeten för ett år ska antas av styrelsen senast i slutet av föregående år.

5.

Den årliga budgeten ska anpassas för att ta hänsyn till det finansiella bidrag från unionen som anges i unionens budget.

Artikel 17

Operativ och finansiell rapportering

1.

Den verkställande direktören ska varje år rapportera till styrelsen om utförandet av sina uppgifter i enlighet med de finansiella reglerna för det gemensamma företaget IMI2.

Inom två månader efter respektive budgetårs avslutande ska den verkställande direktören lägga fram en årlig verksamhetsrapport för godkännande av styrelsen om det gemensamma företaget IMI2:s framsteg under det föregående kalenderåret, särskilt i förhållande till den årliga arbetsplanen för det året. Den årliga rapporten ska bland annat innehålla upplysningar om följande:

a)

Forskning och innovation som bedrivits och andra åtgärder som vidtagits, med tillhörande utgifter.

b)

Förslag som lämnats in, med en uppdelning efter typ av deltagare, inbegripet små och medelstora företag, och efter land.

c)

De åtgärder som valts ut för finansiering, med en uppdelning efter typ av deltagare, inbegripet små och medelstora företag, och efter land och med uppgift om det gemensamma företaget IMI2:s bidrag till de enskilda deltagarna och åtgärderna.

2.

Efter styrelsens godkännande ska den årliga verksamhetsrapporten offentliggöras.

3.

Senast den 1 mars efter respektive budgetårs utgång ska det gemensamma företaget IMI2:s räkenskapsförare översända de preliminära redovisningarna till kommissionens räkenskapsförare och revisionsrätten.

Senast den 31 mars efter respektive budgetårs utgång ska det gemensamma företaget IMI2 översända rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen till Europaparlamentet, rådet och revisionsrätten.

När revisionsrättens iakttagelser i fråga om det gemensamma företaget IMI2:s preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 148 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 inkommit, ska räkenskapsföraren för det gemensamma företaget IMI2 upprätta det gemensamma företaget IMI2:s slutliga redovisningar, som den verkställande direktören ska överlämna till styrelsen för yttrande.

Styrelsen ska yttra sig om det gemensamma företaget IMI2:s slutliga redovisningar.

Senast den 1 juli efter nästföljande budgetårs utgång ska den verkställande direktören översända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.

Det slutliga redovisningarna ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning senast den 15 november det påföljande budgetåret.

Den verkställande direktören ska senast den 30 september tillhandahålla revisionsrätten svar på de iakttagelser som den lämnat inom ramen för sin årsrapport. Den verkställande direktören ska också överlämna det svaret till styrelsen.

Den verkställande direktören ska på Europaparlamentets begäran lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för ansvarsfrihet för det berörda budgetåret ska fungera väl, i enlighet med artikel 165.3 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

Artikel 18

Internrevision

Kommissionens internrevisor ska ha samma befogenheter gentemot det gemensamma företaget IMI2 som i fråga om kommissionen.

Artikel 19

Medlemmarnas ansvar och försäkring

1.

Medlemmarnas finansiella ansvar för det gemensamma företaget IMI2:s skulder ska vara begränsat till deras redan inbetalade bidrag till de administrativa kostnaderna.

2.

Det gemensamma företaget IMI2 ska teckna och ha lämplig försäkring.

Artikel 20

Intressekonflikter

1.

Det gemensamma företaget IMI2, dess organ och dess personal ska undvika intressekonflikter vid genomförandet av sin verksamhet.

2.

Det gemensamma företaget IMI2:s styrelse ska anta regler för förebyggande och hantering av intressekonflikter för dess medlemmar, associerade partner, organ och personal. Dessa regler ska innehålla bestämmelser för undvikande av intressekonflikter bland företrädarna för de medlemmar som ingår i styrelsen.

Artikel 21

Avveckling

1.

Det gemensamma företaget IMI2 ska avvecklas vid slutet av den period som anges i artikel 1 i denna förordning.

2.

Utöver punkt 1 ska avvecklingsförfarandet ska inledas automatiskt om unionen eller alla övriga medlemmar drar sig ur det gemensamma företaget IMI2.

3.

För genomförandet av förfarandena för avveckling av det gemensamma företaget IMI2 ska styrelsen utse en eller flera förvaltare som ska följa styrelsens beslut.

4.

När det gemensamma företaget IMI2 avvecklas ska dess tillgångar användas för att täcka dess skulder och utgifterna för avvecklingen. Eventuellt överskott ska fördelas mellan medlemmarna vid tidpunkten för avvecklingen i förhållande till deras finansiella bidrag till det gemensamma företaget IMI2. Eventuellt överskott som tilldelas unionen ska återföras till unionens budget.

5.

Ett ad hoc-förfarande ska inrättas för att säkerställa lämplig förvaltning av eventuella avtal som ingåtts eller beslut som antagits av det gemensamma företaget IMI2 samt alla upphandlingskontrakt med längre varaktighet än det gemensamma företag IMI2.