Help Print this page 
Title and reference
Kvalitets- och säkerhetsnormer för organ för transplantation

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Kvalitets- och säkerhetsnormer för organ för transplantation

Användandet av organ för terapeutiska ändamål medför vissa risker som det är lämpligt att begränsa genom ett rättsligt ramverk som innefattar alla stegen i processen från donationen till transplantationen. Det handlar om att garantera säkerheten och kvaliteten hos organen, men också om att skydda mottagarna genom behöriga myndigheter.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation.

SAMMANFATTNING

Direktivet upprättar en gemensam ram för kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Avsikten är också att skydda donatorerna och att optimera utbyten mellan medlemsländer och tredjeländer.

Tillämpningsområde

Detta direktiv täcker endast organ som skall transplanteras till människokroppen, och inte användningen av dessa inom forskningen.

Det gäller:

  • donation ;
  • tillvaratagande ;
  • kontroll;
  • karaktärisering ;
  • transport;
  • transplantation av organ;

Det gäller inte:

  • blod;
  • blodkomponenter;
  • mänskliga celler och vävnader;
  • organ, vävnader och celler från djur.

Organs kvalitet och säkerhet

Medlemsstaterna ska införa ett system för kvalitet och säkerhet som fastställer rutiner för alla stegen i kedjan, från donation till transplantation .

Dessa system för kvalitet och säkerhet måste kontinuerligt fastställa rutiner för processen från donation till transplantation. De ska bland annat:

  • säkerställa spårbarheten från donation till transplantation eller kassering av organet;
  • införa standardiserade rutiner ;
  • fastställa personalens kvalifikationer.

Tillvaratagande av ett organ (som tidigare karaktäriserats) görs i specialiserade inrättningar och under läkares övervakning i enlighet med direktiv 2005/36/EG.

Alla tillvaratagna organ ska karaktäriseras innan de transplanteras. Minimiinformationen som krävs innefattar:

  • typen av donator;
  • blodgrupp;
  • dödsorsak och datum för dödsfallet;
  • donatorns medicinska historik inklusive uppgifter om till exempel neoplasi, hepatit, HIV eller intravenöst narkotikamissbruk.

Ytterligare kompletterande uppgifter kan begäras, som donatorns sjukdomshistoria eller till exempel fysiska och kliniska uppgifter.

Transport av organ sker enligt väl preciserade kriterier. Behållarna som används av organisationer eller inrätningar ska innehålla uppgifter, som kontaktuppgifter till organisationen för tillvaratagande och transplantation, anvisningen hanteras varsamt, eller säkerhetsinstruktioner och kylmetoden.

Alla organ som tillvaratas, tilldelas och transplanteras på territoriet ska kunna spåras från donatorn till mottagaren í syfte att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa.

I fall av allvarliga avvikande händelser inträffar som följd av en organtransplantation, finns ett varningssystem, som inrättats av medlemsstaterna, som gör det möjligt att rapportera och vidarebefordra relevant information.

Skydd av donator och mottagare

Organdonation ska vara frivillig och ske utan ekonomisk ersättning. En ersättning kan dock beviljas för att täcka utgifter och inkomstförluster vid donation utan att denna ersättning utgör ett ekonomiskt incitament.

Det är förbjudet för medlemsstaterna att offenntliggöra behovet av eller tillgängligheten på organ.

Levande donatorer ska vara väl informerade om donationens syfte och art, liksom om konsekvenserna och riskerna det medför.

Kvalificerad medicinsk personal ska välja ut donatorer på grundval av deras hälsotillstånd och tidigare sjukdomshistoria, liksom efter en psykologisk bedömning. Dessa bestämmelser säkerställer kvaliteten och säkerheten hos organen.

Donatorns persondata skyddas inom ramen för direktiv 95/46/EG. Anonymitet garanteras.

Behöriga myndigheter

Behöriga myndigheter utses av medlemsstaterna för att verkställa direktivet. De övervakar särskilt verkställandet av kvalitets- och säkerhetssystemet och utbyten mellan medlemsländer och tredjeländer.

Bakgrund

Under de senaste 20 åren, har användning av mänskliga organ för transplantationsändamål ökat betydligt. Denna teknik möjliggör att mildra organsvikt, främst i organ som levern, lungorna och hjärtat. Denna medicinska praxis medför dock risker som detta direktiv vill minska genom införandet av strikta normer om organkvalitet och -säkerhet.

HÄNVISNINGAR

Rättsakt

Ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Direktiv 2010/53/EU

26.8.2010

27.8.2012

EUT L 207, 6.8.2010

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Meddelande från kommissionen av den 8 december 2008 med titeln Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009–2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna [ KOM(2008) 819 slutlig – Ej offentliggjort i EUT].

Handlingsplanen om donation och transplantation av organ (2009-2015) fastställer tio prioriterade åtgärder på detta område.

Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012).

Detta direktiv fastställer gemensamma förfaranden för överföring av information om utbyte av mänskliga organ mellan olika intressenter när det gäller organ- och donatorkarakterisering, organens spårbarhet samt rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Senast ändrat den 10.04.2014

Top