Help Print this page 
Title and reference
Biocider

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biocider

Genom denna förordning harmoniseras befintliga EU-bestämmelser om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. Genom förordningen införs också ett unionsgodkännande av biocidprodukter som gör det möjligt att direkt släppa ut produkter på hela den europeiska marknaden, utan att det behövs några särskilda nationella godkännanden eller något ömsesidigt erkännande.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter.

SAMMANFATTNING

Denna förordning gäller för

  • biocidprodukter ,
  • varor och material som behandlats med biocidprodukter,
  • verksamma ämnen.

En förteckning över de produkter som omfattas finns i bilaga V till förordningen.

Villkor för godkännande av biocidprodukter

Följande villkor måste vara uppfyllda för att biocidprodukter ska godkännas:

  • De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp.
  • Vid användning enligt produktgodkännandet är biocidprodukten tillräckligt effektiv och har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, på människors eller djurs hälsa eller på miljön.
  • Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper har bedömts vara godtagbara vid användning och transport av produkten.
  • I tillämpliga fall har gränsvärden för högsta tillåtna restmängder i livsmedel och foder fastställts för verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter.
  • Om nanomaterial används i produkten har risken för människors och djurs hälsa samt miljön bedömts separat.

Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla ovanstående kriterier.

Nationellt godkännande och ömsesidigt erkännande

I förordningen fastställs harmoniserade förfaranden för godkännande av biocidprodukter i EU. När ett första godkännande har beviljats av ett EU-land kan sökanden begära att andra EU-länder erkänner det aktuella godkännandet. Godkännandet ska beviljas på samma villkor.

Unionsgodkännande

Det centraliserade godkännandeförfarandet kommer att leda fram till ett unionsgodkännande som gör det möjligt för industrin att direkt släppa ut biocidprodukter på hela den europeiska marknaden, utan att det behövs några särskilda nationella godkännanden eller något ömsesidigt godkännande. Det centraliserade godkännandet är frivilligt, och om den sökande av något skäl inte har intresse av ett unionsgodkännande kan denne istället ansöka om ett nationellt godkännande och, i förekommande fall, ömsesidigt erkännande av detta godkännande i andra EU-länder.

Förenklat godkännandeförfarande

Vissa biocidprodukter kan godkännas genom ett förenklat godkännandeförfarande om följande villkor är uppfyllda:

  • Samtliga verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten finns med i och uppfyller alla begränsningar som anges i bilaga I till förordningen.
  • Biocidprodukten innehåller inte något ämne som inger betänkligheter eller något nanomaterial.
  • Biocidprodukten är tillräckligt effektiv.
  • Hanteringen av biocidprodukten och dess avsedda användning kräver inte någon personlig skyddsutrustning.

Om ovanstående villkor är uppfyllda ska sökandena lämna in en ansökan till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), där man uppger en behörig myndighet som ska utvärdera ansökan.

En biocidprodukt som godkänts genom ovanstående förenklade förfarande får tillhandahållas på marknaden i alla EU-länder utan att något ömsesidigt erkännande behövs. Innehavaren av produktgodkännandet ska dock underrätta varje EU-land senast 30 dagar innan produkten släpps ut på marknaden inom det landet. Landets samtliga officiella språk ska användas i produktens märkning såvida inte landet i fråga föreskriver något annat.

Behandlade varor

I denna förordning utvidgas tillämpningsområdet från tidigare lagstiftning om biocider till att nu också omfatta varor som har behandlats med eller innehåller en biocidprodukt. Varor får endast behandlas med verksamma ämnen som har godkänts i EU för det ändamålet. Tillverkare och importörer av behandlade varor ska märka produkter när

  • påståenden görs om varans biocidegenskaper,
  • villkoren för godkännandet av det verksamma ämne som en vara behandlats med kräver särskild märkning för att skydda människors hälsa eller miljön.

HÄNVISNINGAR

Rättsakt

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Förordning (EU) nr 528/2012

17.7.2012

-

EUT L 167, 27.6.2012

Ändringsakter

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Förordning (EU) nr 283/2013

23.4.2013

-

EUT L 93, 3.4.2013

Förordning (EU) nr 284/2013

23.4.2013

-

EUT L 93, 3.4.2013

Förordning (EU) nr 354/2013

9.5.2013Tillämpning: 1.9.2013

-

EUT L 109, 19.4.2013

Förordning (EU) nr 736/2013

20.8.2013

-

EUT L 204, 31.7.2013

Förordning (EU) nr 837/2013

23.9.2013

-

EUT L 234, 3.9.2013

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. (EUT L 93, 3.4.2013)

Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. (EUT L 93, 3.4.2013)

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012. (EUT L 109, 19.4.2013)

Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 736/2013 av den 17 maj 2013 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller löptiden för arbetsprogrammet för granskning av existerande verksamma ämnen i biocidprodukter. (EUT L 204, 31.7.2013) Denna förordning förlänger löptiden för arbetsprogrammet för granskning av alla existerande verksamma ämnen i biocidprodukter fram till den 31 december 2014.

Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 837/2013 av den 25 juni 2013 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 vad gäller informationskraven vid ansökan om godkännande av biocidprodukter. (EUT L 234, 3.9.2013)

Senast ändrat den 20.01.2014

Top