Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Säkra läkemedel för européer – Europeiska läkemedelsmyndigheten

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Säkra läkemedel för européer – Europeiska läkemedelsmyndigheten

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EG) nr 726/2004 – EU:s förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Genom förordningen eftersträvas att garantera höga standarder för läkemedels kvalitet och säkerhet, och den innehåller åtgärder som ska uppmuntra innovation och konkurrenskraft.

I förordningen fastställs förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och genom den inrättas Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

VIKTIGA PUNKTER

Ett centraliserat godkännandeförfarande införs för läkemedelsprodukter, utöver de nationella system som redan finns. Detta centraliserade förfarande är obligatoriskt för

  • produkter härledda från bioteknik, d.v.s. användning av levande organismer,
  • läkemedel för avancerad terapi, d.v.s. som är baserade på manipulation av gener, celler eller vävnad,
  • särläkemedel, d.v.s. för behandling av sällsynta sjukdomar, eller
  • produkter som innehåller något nytt ämne för att behandla förvärvat immunbristsyndrom (aids), cancer, neurodegenerativa sjukdomar, diabetes eller andra immunstörningar och virussjukdomar.

Förfarandet är valfritt när en ny aktiv substans är inblandad, eller när en innovation är av intresse på EU-nivå.

Godkännandet bygger på kvalitet, säkerhet och effekt, gäller i fem år och kan förnyas.

Veterinärmedicinska produkter

Liknande principer, med vissa justeringar, gäller för veterinärmedicinska produkter. Godkännande kan avslås med hänsyn till djurs hälsa och välbefinnande eller till konsumentsäkerheten, eller om livsmedel från behandlade djur avsedda för människor kan innehålla skadliga rester.

Övervakning (farmakovigilans)

Genom förordningen förstärks också övervakningsförfarandena. EU-länderna måste informera EMA och Europeiska kommissionen när tillverkaren eller importören inte klarar att uppfylla sina skyldigheter enligt ett godkännande.

När det är nödvändigt med akuta åtgärder för att skydda människors hälsa eller miljön kan ett EU-land tillfälligt förbjuda användning av en läkemedelsprodukt. Innehavaren av godkännandet måste meddela EMA, kommissionen och andra EU-länder om sådana förändringar eller tillfälliga förbud.

EMA administrerar databasen EudraVigilance för att sammanställa övervakningsinformation, och rapporterar till kommissionen, Europaparlamentet och Europeiska unionens råd.

Europeiska läkemedelsmyndigheten

EMA och dess kommittéer består av representanter från EU-länderna samt expertrådgivare. Myndigheten ansvarar för

  • vetenskaplig rådgivning,
  • att samordna bedömningen av läkemedelsprodukters kvalitet, säkerhet och effekt och samordna övervakningssystem,
  • att föra information om godkända läkemedelsprodukter och eventuella biverkningar,
  • att hjälpa EU-länderna med kommunikationen med sjukvårdspersonal,
  • att skapa en databas över läkemedel som är tillgängliga för allmänheten,
  • att ge råd om gränsvärden för rester av veterinärmedicinska läkemedel.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den trädde i kraft den 20 maj 2004.

BAKGRUND

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Efterföljande ändringar av förordning (EG) nr 726/2004 har införlivats i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart informationsvärde.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4–7)

Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6–9)

Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10–19). Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare (EUT L 65, 8.3.2013, s. 17–18)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (EUT L 189, 27.6.2014, s. 112–127)

Senast ändrat 19.01.2016

Top