Help Print this page 
Title and reference
Godkännande av och tillsyn över läkemedel – Europeiska läkemedelsmyndigheten

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Godkännande av och tillsyn över läkemedel – Europeiska läkemedelsmyndigheten

Genom den här förordningen fastställs europeiska förfaranden för handläggning av ansökningar om tillstånd att saluföra läkemedel i Europeiska unionen (EU). Dessutom ändras vissa administrativa regler inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. Ändringarna syftar till att säkerställa att nya, säkra läkemedel snabbt släppas ut på den europeiska marknaden.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [Se ändringsrättsakter].

SAMMANFATTNING

Genom den här förordningen utvecklar och förbättrar Europeiska unionen (EU) de europeiska förfarandena för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning (farmakovigilans) av läkemedel för människor och för djur. Förordningen utgör också den rättsliga grunden för Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättades 1993.

GODKÄNNANDE AV LÄKEMEDEL

Tillämpningsområde

Läkemedlen i bilagan till förordningen får inte släppas ut på den europeiska marknaden utan att EU först godkänner dem. Det gemensamma godkännandet är obligatoriskt för:

  • läkemedel som utvecklats genom biotekniska processer;
  • läkemedel för avancerad terapi;
  • särläkemedel;
  • läkemedel som innehåller en ny aktiv substans och vars terapeutiska indikation är behandling av aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar, diabetes, autoimmuna sjukdomar, andra immundysfunktioner och virussjukdomar.

Det gemensamma godkännandet är frivilligt för:

  • andra läkemedel som innehåller en ny aktiv substans;
  • läkemedel som innebär en terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller är av intresse på gemenskapsnivå.

Ett sådant godkännande kan också omfatta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel mot djursjukdomar som är föremål för profylaktiska gemenskapsåtgärder. Ett generiskt läkemedel som motsvarar ett referensläkemedel som godkänts av EU får godkännas av de nationella myndigheterna, förutsatt att enhetligheten inom EU bevaras.

Godkännande av läkemedel för människor

Kommittén för humanläkemedel ingår i Europeiska läkemedelsmyndigheten. Dess uppgift är att yttra sig om läkemedel för människor (humanläkemedel).

Ansökan om godkännande ska innehålla de handlingar och uppgifter som anges i Direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Dessutom ska en avgift betalas till myndigheten. Sökanden ska också lämna ett intyg om att kliniska prövningar som utförts utanför EU uppfyller kraven på etik och god klinisk sed i Direktiv 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.

Beslut om godkännande ska bygga på vetenskapliga kriterier: läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Genom de här tre kriterierna kan läkemedlets fördelar och risker bedömas. Kommittén ska först kontrollera att förutsättningarna för godkännande av läkemedlet föreligger. Om så inte är fallet ska sökanden genast underrättas. Sökanden har då två veckor på sig att tala om för myndigheten att han tänker begära att yttrandet omprövas.

Vid godkännandet, eller när godkännandet för försäljning beviljats, kan myndigheten rekommendera kommissionen att införa en skyldighet att göra:

  • en säkerhetsstudie efter godkännandet;
  • en effektstudie efter godkännandet.

Dessa skyldigheter finns också i godkännandet och i systemet för riskhantering.

Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas. När det är förnyat gäller godkännandet för obegränsad tid så länge inte kommissionen åter fattar beslut om en giltighetstid på fem år.

Godkännande av läkemedel för djur

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel ingår i myndigheten. Den svarar för yttranden om läkemedel för djur (veterinärmedicinska läkemedel.)

Veterinärmedicinska läkemedel handläggs som humanläkemedel, men med några undantag.

Ansökan kan avslås om:

  • sökanden inte har styrkt läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt;
  • ansökan gäller ett användningsområde som är förbjudet enligt EU-rätten;
  • djurens hälsa och välbefinnande eller konsumenternas säkerhet inte har beaktats tillräckligt när det gäller zootekniska och prestandahöjande veterinärmedicinska läkemedel;
  • den väntetid som sökanden anger inte är tillräckligt lång för att garantera att livsmedelsråvaror från de behandlade djuren är fria från rester som är farliga för konsumenternas säkerhet.

För både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel kan sökanden be att ansökan ska handläggas skyndsamt, om läkemedlen har ett särskilt stort terapeutiskt intresse.

Avslag på ansökan om utsläppande på marknaden i EU utgör ett förbud mot att släppa ut läkemedlet på marknaden i hela EU. Om läkemedlet inte faktiskt saluförs under tre på varandra följande år upphör godkännandet att gälla.

TILLSYN OCH BIVERKNINGSBEVAKNING

Regler om säkerhetsövervakning av läkemedel är nödvändiga för att skydda folkhälsan i syfte att förebygga, upptäcka och utvärdera biverkningar av humanläkemedel som släpps ut på marknaden, eftersom läkemedlens fullständiga säkerhetsprofil inte kan vara helt känd förrän efter att de släppts ut på marknaden. Med hänsyn till de erfarenheter som gjorts och efter kommissionens utvärdering av EU-systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel, var det vid flera tillfällen nödvändigt att vidta åtgärder för att förbättra det europeiska systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel.

Enligt förordningen ska marknadstillsynen utökas genom starkare kontroller. När ett läkemedel har tillverkats i EU är tillsynen ett ansvar för de behöriga myndigheterna i det medlemsland som lämnat godkännandet. Om läkemedlet har importerats från ett land utanför EU är tillsynen ett ansvar för de myndigheter som godkänt importen. De ska underrätta läkemedelskommittén och kommissionen om alla ärenden där tillverkaren eller importören inte fullgör sina skyldigheter.

Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel eller veterinärmedicinskt läkemedel ska anmäla alla ändringar på grund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, enligt direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG.

Innehavaren ska också garantera att läkemedlet är tillverkat och kontrollerat i enlighet med gemensamt accepterade vetenskapliga metoder, och överlämna nya uppgifter som kan medföra ändring av de uppgifter eller handlingar som erhållits till byrån, kommissionen och medlemsstaterna. Innehavaren ska också anmäla alla förbud eller restriktioner i de länder där läkemedlet säljs och alla andra upplysningar som kan ändra bedömningen av läkemedlets nytta i förhållande till riskerna.

Dessutom måste innehavaren av godkännandet för försäljning omedelbart meddela Europeiska läkemedelsmyndigheten om läkemedlet inte längre säljs i medlemsstaten, antingen permanent eller tillfälligt. Utom under exceptionella omständigheter måste denna information förmedlas minst två månader innan försäljningen av produkten är planerad att upphöra.

Innehavaren måste också omedelbart meddela byrån om en åtgärd vidtas för att upphöra med försäljningen av ett läkemedel, dra tillbaka produkten från marknaden, begära tillbakadragandet av godkännandet för försäljning eller att inte begära en förnyelse, samt ange orsaken till denna handling. Detta gäller även om åtgärden vidtas i ett tredje land.

När det råder väsentligt delade meningar mellan medlemsländerna om en tillverkare, en importör eller en innehavare av ett godkännande följer kraven i direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG kan kommissionen besluta om en ny inspektion hos innehavaren, tillverkaren eller importören.

När det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan eller miljön får ett medlemsland tillfälligt förbjuda användning av ett godkänt läkemedel på dess territorium.

Riskhantering

Innehavarna av godkännanden för försäljning som utfärdats före den 2 juli 2012 behöver inte införa ett riskhanteringssystem för varje läkemedel. Myndigheten kan dock påbjuda att innehavaren av godkännandet för försäljning inför ett sådant system ifall den upptäcker risker som skulle kunna ändra bedömningen av läkemedlets nytta i förhållande till riskerna.

De skyldigheter som innehavarna av godkännanden för försäljning, medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen har gäller för de yttranden om säkerhet som rör humanläkemedel.

Myndigheten ska upprätta och uppdatera en förteckning över de läkemedel som ska vara föremål för en extra granskning. Denna förteckning ska innehålla namn och dess aktiva beståndsämnen i en serie läkemedel, bland annat:

  • läkemedel som är godkända i EU ifall dessa läkemedel innehåller något nytt aktivt beståndsämne som, fram till den 1 januari 2011, inte ingick i något läkemedel som var godkänt i unionen;
  • alla biologiska läkemedel som godkänns efter den 1 januari 2011.

När det gäller läkemedel som förekommer på listan måste sammanfattningen av produktens egenskaper och instruktionerna innehålla följande uttalande: detta läkemedel genomgår ytterligare bedömning. Detta uttalande måste föregås av en svart symbol och följas av en förklaring.

Förteckningen måste innehålla en elektronisk länk till produktinformation och sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Databasen Eudravigilance

Myndigheten inrättar databasen Eudravigilance (EN), vars mål är att samla säkerhetsuppgifter om läkemedel som används i EU, och att göra dem tillgängliga för behöriga myndigheter.

Eudravigilance ska samla in uppgifter om biverkningar i människan som orsakas av korrekt eller inkorrekt användande av läkemedel eller som konstateras under studier efter godkännande. Baserat på dessa uppgifter, tar myndigheten fram en årsrapport som sänds till kommissionen, Europaparlamentet och rådet.

Myndigheten vidtar följande åtgärder om humanläkemedel som godkänns genom det centraliserade förfarandet:

  • övervakning av resultaten av de åtgärder som vidtagits för att minska de risker som förutsetts i riskhanteringsplanen till ett minimum;
  • utvärdering av verkställandet av riskhanteringssystemet;
  • övervakning av de uppgifter som läggs in i databasen Eudravigilance.

Samarbete

Myndigheten samarbetar med Världshälsoorganisationen (EN) i frågor som rör läkemedelssäkerhet, liksom med det europeiska centrat för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk.

Den samarbetar med medlemsstaterna i arbetet med internationell harmonisering och standardisering av tekniska åtgärder för läkemedelsäkerhet.

BESTÄMMELSER OM EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN

Europeiska läkemedelsmyndigheten består av ett antal kommittéer, bl.a. kommittén för humanläkemedel, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, pediatriska kommittén, kommittén för växtbaserade läkemedel och kommittén för avancerad terapi. Dessutom finns ett sekretariat och en styrelse. Varje medlemsland utser en ledamot och en suppleant till styrelsen samt en ledamot och en suppleant till kommittéerna. Kommittéledamöterna kan biträdas av experter på särskilda vetenskapliga eller tekniska områden.

Myndigheten har bl.a. följande uppgifter:

  • ge medlemsländerna och EU-institutionerna bästa möjliga vetenskapliga yttranden om läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt;
  • samordna den vetenskapliga bedömningen av läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt som utgör föremål för de europeiska förfarandena för godkännande för försäljning samt att samordna de vetenskapliga resurser som medlemsländerna tillhandahåller för bedömning, tillsyn och säkerhetsövervakning;
  • samordna säkerhetsövervakningen av humanläkemedel som är godkända i EU och ge råd om de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa läkemedel används på ett säkert och ändamålsenligt sätt, särskilt genom att samordna utvärderingen och genomförandet av säkerhetsövervakningen och systemen för säkerhetsövervakning;
  • arkivera och på begäran tillhandahålla bedömningar av och upplysningar om godkända läkemedel;
  • samla in och sprida information om potentiella biverkningar av humanläkemedel som är godkända i EU genom en databas som alla medlemsländer ständigt har tillgång till;
  • bistå medlemsstaterna när de behöver snabb kommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal;
  • bygga upp en offentlig läkemedelsdatabas;
  • ge råd om vilka resthalter av veterinärmedicinska läkemedel eller biocidprodukter som används vid djurhållning som kan accepteras i animaliska livsmedel.

Varje kommitté ska inrätta en ständig arbetsgrupp för att lämna vetenskapliga yttranden till företag, särskilt små och medelstora företag, under forskning och utveckling av nya behandlingsmetoder. Syftet är att stimulera den europeiska läkemedelsforskningen och därigenom snabbare ge patienterna tillgång till bättre läkemedel.

Myndighetens inkomster består av anslag från EU och avgifter från näringslivet för ansökan om och förlängning av godkännanden att saluföra läkemedel i EU samt för myndighetens andra tjänster.

HÄNVISNINGAR

Rättsakt

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 726/2004

20.5.2004

-

EUT L 136, 30.4.2004.

Ändringsrättsakt(er)

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 1901/2006

26.1.2007

-

EUT L 378, 27.12.2006

Förordning (EG) nr 1394/2007

3.12.2007

-

EUT L 324, 10.12.2007

Förordning (EG) nr 219/2009

20.4.2009

-

EUT L 87, 31.3.2009

Förordning (EG) nr 470/2009

6.7.2009

-

EUT L 152, 16.6.2009

Förordning (EU) nr 1235/2010

1.1.2011 (gäller från och med 2.7.2012)

-

EUT L 348, 31.12.2010

Förordning (EU) nr 1027/2012

4.12.2012 (tillämplig från 5.6.2013, utom vissa bestämmelser som blir tillämpliga från 4.12.2012)

-

EUT L 316, 14.11.2012

Efterföljande ändringar och rättelser av förordning nr 726/2004 har inarbetats i grundförordningen. Denna konsoliderade version har endast ett informationsvärde.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare [EUT L 65, 8.3.2013].

I denna förordning anges hur den svarta symbol som ska användas för att läkemedel som ska övervakas ytterligare på grund av sin säkerhetsprofil enkelt ska kunna identifieras ska vara utformad. Symbolen är en uppochnedvänd liksidig svart triangel. För läkemedel som ska övervakas ytterligare och vars godkännanden för försäljning har beviljats före den 1 september 2013 ska den svarta symbolen införas i produktresumén och bipacksedeln senast den 31 december 2013. Läkemedelsprodukter som tillverkats, paketerats och märkts före den 1 januari 2014 och vars bipacksedel inte innehåller den svarta symbolen får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [EUT L 155, 15.6.2007].

I denna förordning fastställs att innehavare av godkännanden för försäljning som åsidosätter vissa skyldigheter kan utsättas för ekonomiska sanktioner. Den föreskriver två typer av ekonomiska sanktioner: böter och löpande viten.

Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [EUT L 92, 30.3.2006].

Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna [EUT L 329, 16.12.2005].

Senast ändrat den 11.11.2013

Top