Help Print this page 
Title and reference
Läkemedel för pediatrisk användning

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Läkemedel för pediatrisk användning

Lagen syftar till att säkerställa att medicin till barn är helt anpassad efter barnens särskilda behov. I lagen fastställs särskilda krav på läkemedelsindustrin. Kraven kompletteras med belöningar och incitament.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (se anknytande rättsakter).

SAMMANFATTNING

Denna lag syftar till att

  • främja integrering av forskning av hög kvalitet för att utveckla medicin för barn,
  • med tiden garantera att majoriteten av dessa är godkända specifikt för ett sådant användningsområde,
  • säkerställa att korrekt och användbar information om pediatriska läkemedel.

När ett företag ska ansöka om godkännande för försäljning av sina produkter måste de upprätta pediatriska prövningsprogram som ska innehålla uppgifter om användning av medicin för barn. I utbyte, och som ett incitament, erhåller företaget en förlängning av sitt tilläggsskydd med sex månader. Tilläggsskyddet är en form av immateriella rättigheter. En tillverkare har ytterligare två års ensamrätt på marknaden om det gäller särläkemedel.

En oberoende pediatrisk kommitté inom Europeiska läkemedelsmyndigheten ger råd i frågor om medicin för barn. De är även ansvariga för att vetenskapligt utvärdera och godkänna pediatriska prövningsprogram.

I lagen fastställdes

  • en EU-förteckning över barnpopulationens terapeutiska behov i syfte att samla forskning, utveckling och godkännande när det gäller läkemedel,
  • ett EU-nätverk av forskare och prövningscentra som ska genomföra forskning,
  • ett system för branschen att få kostnadsfri vetenskaplig rådgivning,
  • en offentlig databas över pediatriska studier,
  • EU-finansiering för att främja forskning om icke-patentskyddade läkemedel för barn.

Kommissionen offentliggjorde 2013 en rapport där den påpekade att med tanke på utvecklingscykeln för mediciner, skulle det krävas minst tio år för att förstå effekterna av lagen. Den påpekade att kravet för företaget att kontrollera varje ny produkt för vuxna om den skulle kunna användas i pediatriskt syfte betyder att faktorn nu är en införlivad del när det gäller en produkts övergripande utveckling.

HÄNVISNINGAR

Rättsakt

Dag för ikraftträdande - Förfallodatum

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 1901/2006

26.1.2007

-

EUT L 378, 27.12.2006

Ändringsrättsakt(er)

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 1902/2006

26.1.2007

-

EUT L 378, 27.12.2006

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EUT L 121, 1.5.2001).

Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet: Bättre läkemedel för barn - från skiss till verklighet: Allmän rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (COM(2013) 443 final, 24.6.2013 - ej offentliggjort i EUT).

Senast ändrat den 05.05.2014

Top