Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Export av generiska läkemedel till utvecklingsländer: tvångslicensiering

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Export av generiska läkemedel till utvecklingsländer: tvångslicensiering

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EG) nr 816/2006 – tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem.

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Genom förordningen inrättas ett förfarande för företag i EU som vill tillverka generiska läkemedel för användning i utvecklingsländer som innebär ansökan om en tvångslicens från en patentinnehavare för tillstånd.

VIKTIGA PUNKTER

  • De importerande länder som är berättigade att dra nytta av systemet är
  • De importerande länderna måste bekräfta att de kommer att använda systemet i folkhälsosyfte, inte i industriellt eller kommersiellt syfte.
  • Varje person som har misslyckats med att få tillstånd från patentinnehavaren kan lämna in en ansökan om tvångslicens till den berörda nationella myndigheten.
  • Ansökan måste innehålla personuppgifter, information om produkten, den kvantitet som sökanden avser att tillverka och destinationsländerna.
  • Detta måste kompletteras av en särskild begäran från det berörda landet, en icke-statlig organisation eller ett FN-organ.
  • Den relevanta nationella myndigheten i EU informerar patentinnehavaren och kontrollerar att begäran är giltig innan den fattar beslut.
  • Villkor som gäller tvångslicensen avgör vilka kvantiteter det gäller och hur länge beviljandet varar. Produkter som tillverkas enligt licens måste vara tydligt identifierbara genom särskild märkning.
  • Produkter som tillverkats enligt en tvångslicens får inte återimporteras och säljas i EU. Produkter som misstänks bryta mot lagen kan inledningsvis kvarhållas i tio dagar och slutligen beslagtas.
  • En licenstagare som underlåter att fullgöra villkoren för en tvångslicens kan få den granskad eller upphävd.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den trädde i kraft den 29 juni 2006.

BAKGRUND

Lagstiftningen är en del av EU:s bredare insatser för att ta itu med de folkhälsoproblem som världens minst utvecklade länder och utvecklingsländer står inför, särskilt tillgång till säkra och effektiva läkemedel till rimlig kostnad.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem (EUT L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

Senast ändrat 16.02.2016

Top