Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Att se till att medicintekniska produkter är säkra för patienterna

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Att se till att medicintekniska produkter är säkra för patienterna

SAMMANFATTNING

Syftet med detta direktiv är att säkerställa att människors hälsa och säkerhet skyddas på hög nivå, att den gemensamma marknaden fungerar smidigt och att de resultat uppnås som produkterna är avsedda för.

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

Genom direktivet harmoniseras den nationella lagstiftningen om medicintekniska produkter*. På så sätt säkerställs universellt höga säkerhetsstandarder för patienterna, så att allmänheten får förtroende för systemet. Direktivet gör att produkterna kan användas i vilket land som helst i Europeiska unionen.

VIKTIGA PUNKTER

De nationella myndigheterna måste säkerställa att alla medicintekniska produkter som finns tillgängliga i EU är säkra för patienter, användare och övriga när de installeras, underhålls och används korrekt och på avsett sätt.

Medicintekniska produkter måste uppfylla stränga krav på hälsa och säkerhet som fastställs i lagstiftningen.

Produkter som uppfyller dessa standarder ges en CE-märkning och kan användas överallt i EU.

Medicintekniska produkter klassificeras i olika kategorier beroende på hur de används.

Två kommittéer, en för standarder och tekniska föreskrifter och en annan för medicintekniska produkter, ger råd till kommissionen om lagstiftningens genomförande.

Nationella myndigheter måste ta bort från marknaden alla de produkter som senare konstateras skada människors hälsa.

De måste omedelbart informera kommissionen och andra EU-länder om varje felfunktion eller försämring hos en medicinteknisk produkt när en sådan visar sig.

Särskilda regler sätts upp för medicintekniska produkter som används vid kliniska provningar.

Lagstiftningen gäller inte för aktiva implantat eller sådana som används till in vitro-diagnostik, läkemedel som används av människor, kosmetika, blodprodukter från människa eller transplantat, vävnader eller celler från människa eller djur, eller personlig skyddsutrustning.

Ytterligare lagstiftning finns för höftleds-, knäleds- och axelledsproteser, bröstimplantat samt produkter där vävnader från djur används.

VIKTIGA BEGREPP

*Medicinteknisk produkt: anordning, inklusive nödvändig programvara, för

att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom eller skada,

att diagnostisera, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,

att undersöka, byta eller ändra människokroppen eller en fysiologisk process,

befruktningskontroll.

BAKGRUND

RÄTTSAKT

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

HÄNVISNINGAR

Rättsakt

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Direktiv 93/42/EEG

1.8.1993

1.7.1994

EGT L 169, 12.7.1993, s. 1-43

Ändringsrättsakt(er)

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Direktiv 98/79/EG

7.12.1998

7.12.1999

EGT L 331, 7.12.1998, s. 1-37

Direktiv 2000/70/EG

13.12.2000

13.12.2001

EGT L 313, 13.12.2000, s. 22-24

Direktiv 2001/104/EG

10.1.2002

13.12.2001

EGT L 6, 10.1.2002, s. 50-51

Förordning (EG) nr 1882/2003

20.11.2003

-

EUT L 284, 31.10.2003, s. 1-53

Direktiv 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

EUT L 247, 21.9.2007, s. 21-55

Ändringar och fortlöpande korrigeringar till direktiv 93/42/EEG har integrerats i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart informationsvärde.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28-31)

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3-12)

Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41-43)

Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43-44)

Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18-23)

Kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (EUT L 253, 25.9.2013, s. 27-35)

Senast ändrat 06.10.2015

Top