Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Säkra aktiva medicintekniska produkter för implantation

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Säkra aktiva medicintekniska produkter för implantation

SAMMANFATTNING

Syftet med detta direktiv är att säkerställa att människors hälsa och säkerhet skyddas på hög nivå, att den gemensamma marknaden fungerar smidigt och att de resultat uppnås som de aktiva medicintekniska produkterna för implantation är avsedda för.

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

Genom direktivet harmoniseras den nationella lagstiftningen om aktiva medicintekniska produkter för implantation*. På så sätt säkerställs universellt höga säkerhetsstandarder för patienterna, så att allmänheten får förtroende för systemet. Direktivet gör att produkterna kan användas i vilket land som helst i Europeiska unionen (EU).

VIKTIGA PUNKTER

Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de inte utgör någon risk för patienter, sjukvårdspersonal eller andra som kommer i kontakt med dem.

Varje produkt måste vara försedd med standardinformation, om möjligt i form av allmänt erkända symboler.

Produkter som uppfyller samtliga krav förses med CE-märkningen och får användas i hela EU.

Nationella myndigheter måste ta bort från marknaden alla skadade produkter som senare konstateras skada patienter, användare eller andra.

Lagstiftningen gäller inte läkemedel som används av människor, blod från människa eller transplantat, vävnader eller celler från människa eller djur.

VIKTIGA BEGREPP

*Medicinteknisk produkt: anordning, inklusive nödvändig programvara, för

att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom eller skada,

att diagnostisera, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,

att undersöka, byta eller ändra människokroppen eller en fysiologisk process,

befruktningskontroll.

*Aktiv medicinteknisk produkt: medicinsk produkt som är beroende av en elektrisk energikälla eller annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen eller jordens dragningskraft.

*Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: aktiv medicinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen.

BAKGRUND

RÄTTSAKT

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

HÄNVISNINGAR

Rättsakt

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Direktiv 90/385/EEG

9.8.1990

1.7.1992

EGT L 189, 20.7.1990, s. 17-36

Ändringsrättsakt(er)

Dag för ikraftträdande

Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna

Europeiska unionens officiella tidning

Direktiv 93/42/EEG

1.8.1993

1.7.1994

EGT L 169, 12.7.1993, s. 1-43

Direktiv 93/68/EEG

1.1.1995

1.7.1994

EGT L 220, 30.8.1993, s. 1-22

Förordning (EG) nr 1882/2003

20.11.2003

-

EUT L 284, 31.10.2003, s. 1-53

Direktiv 2007/47/EG

11.10.2007

21.12.2007

EUT L 247, 21.9.2007, s. 21-55

Ändringar och fortlöpande korrigeringar till direktiv 90/385/EEG har integrerats i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart informationsvärde.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3-12)

Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45-48)

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28-31)

Kommissionens rekommendation 2013/473/EU av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (EUT L 253, 25.9.2013, s. 27-35)

Senast ändrat 06.10.2015

Top