24.1.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 18/50

(1)

Den 8 maj 2014 ansökte företaget Japan Bio Science Laboratory hos de behöriga myndigheterna i Belgien om att få släppa ut extrakt av fermenterade sojabönor på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan omfattade inte gravida och ammande kvinnors användning.

(2)

Den 1 december 2014 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Belgien sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att extrakt av fermenterade sojabönor uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(3)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 6 januari 2015.

(4)

Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97.

(5)

Den 22 april 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av extrakt av fermenterade sojabönor som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(6)

Den 28 juni 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos extrakt av fermenterade sojabönor som nytt livsmedel (2) att extrakt av fermenterade sojabönor som används i kosttillskott avsedda för vuxna är säkert under de av sökanden föreslagna användningsvillkoren som begränsar det dagliga intaget till en högsta dos på 100 mg. Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att extrakt av fermenterade sojabönor som ny livsmedelsingrediens uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(7)

I sitt yttrande konstaterade Efsa att extrakt av fermenterade sojabönor innehåller nattokinas som uppvisar fibrinolytisk aktivitet in vitro och trombolytisk aktivitet in vivo i djur när det administreras parenteralt. Det är därför nödvändigt att informera konsumenterna om behovet av medicinsk övervakning när extrakt av fermenterade sojabönor intas i kombination med läkemedel.

(8)

Efsa konstaterade i sitt yttrande att exponeringsmarginalen är tillräcklig med tanke på det högsta intaget av extrakt av fermenterade sojabönor som sökanden föreslagit.

(9)

I sitt yttrande anser Efsa att risken för allergiska reaktioner mot extrakt av fermenterade sojabönor liknar den för andra produkter som härrör från sojabönor och som ska märkas enligt bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (3). Den nya livsmedelsingrediensen bör därför märkas i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 258/97 och förordning (EU) nr 1169/2011.

(10)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av extrakt av fermenterade sojabönor bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.