Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Kommissionens förordning (EU) 2016/918 av den 19 maj 2016 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (Text av betydelse för EES)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 156/1


KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/918

av den 19 maj 2016

om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (1), särskilt artikel 53.1, och

av följande skäl:

(1)

Genom förordning (EG) nr 1272/2008 harmoniseras bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål i unionen.

(2)

I den förordningen tas det hänsyn till Förenta nationernas internationella harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (nedan kallat GHS).

(3)

Klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i GHS ses regelbundet över på FN-nivå. Den femte omarbetade utgåvan av GHS är en följd av de ändringar som antogs i december 2012 av FN:s expertkommitté för transport av farligt gods och det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier. Den innehåller bl.a. ändringar beträffande en ny alternativ metod för klassificering av oxiderande fasta ämnen, ändringar av bestämmelserna om klassificering i faroklasserna för frätande eller irriterande verkan på huden och allvarlig ögonskada eller ögonirritation samt aerosoler. Dessutom innehåller den ändringar av flera skyddsangivelser, liksom av ordningsföljden för några skyddsangivelser, vilket görs genom att uppgifterna stryks på ett ställe och återinförs på det nya stället. Det är därför nödvändigt att anpassa de tekniska bestämmelserna och kriterierna i bilagorna till förordning (EG) nr 1272/2008 till den femte omarbetade utgåvan av GHS.

(4)

Efter den fjärde omarbetade utgåvan av GHS infördes genom kommissionens förordning (EU) nr 487/2013 (2) ett undantag för märkning av ämnen och blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som orsak till allvarliga ögonskador. Innehållet i undantaget bör förbli oförändrat, men de faror som undantaget gäller bör anges noggrannare.

(5)

Redundans i märkningen av blandningar som innehåller isocyanater och vissa epoxiföreningar bör undvikas, men med bibehållande av den väletablerade särskilda informationen om förekomst av dessa särskilda sensibiliserande ämnen. Därför bör användningen av faroangivelse EUH208 inte vara obligatorisk om en blandning redan är märkt med faroangivelse EUH204 eller EUH205.

(6)

För att leverantörer av ämnen och blandningar ska få tid att anpassa sig till de nya klassificerings- och märkningsbestämmelser som införs genom denna förordning bör en övergångsperiod anges och denna förordning börja tillämpas först därefter. Detta borde göra det möjligt att frivilligt tillämpa bestämmelserna i denna förordning före övergångsperiodens utgång.

(7)

De åtgärder som avses i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:

1.

I artikel 23 ska led f ersättas med följande:

”f)

Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1).”

2.

Bilaga I ska ändras i enlighet med bilaga I till denna förordning.

3.

Bilaga II ska ändras i enlighet med bilaga II till denna förordning.

4.

Bilaga III ska ändras i enlighet med bilaga III till denna förordning.

5.

Bilaga IV ska ändras i enlighet med bilaga IV till denna förordning.

6.

Bilaga V ska ändras i enlighet med bilaga V till denna förordning.

7.

Bilaga VI ska ändras i enlighet med bilaga VI till denna förordning.

8.

Bilaga VII ska ändras i enlighet med bilaga VII till denna förordning.

Artikel 2

Med avvikelse från artikel 3 får ämnen och blandningar före den 1 februari 2018 klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, ändrad genom den här förordningen.

Med avvikelse från artikel 3 behöver ämnen som klassificeras, märks och förpackas i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och släpps på marknaden före den 1 februari 2018 inte märkas om eller packas om i enlighet med den här förordningen förrän den 1 februari 2020.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning ska tillämpas från och med den 1 februari 2018.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 19 maj 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande


(1)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 487/2013 av den 8 maj 2013 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (EUT L 149, 1.6.2013, s. 1).

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).


BILAGA I

Bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ändras på följande sätt:

A.

Del 1 ska ändras på följande sätt:

1.

Rubriken på avsnitt 1.1.3.4 ska ersättas med följande:

”1.1.3.4   Interpolering inom en farokategori

2.

Avsnitt 1.3.6 ska ersättas med följande:

”1.3.6    Ämnen eller blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1)

Ämnen och blandningar som är klassificerade som korrosiva för metaller men inte klassificerade som frätande på huden eller som allvarlig ögonskada (kategori 1) och som utgör den färdiga produkten, förpackad för konsumenter, behöver inte ha faropiktogrammet GHS05 på etiketten.”

B.

Del 2 ska ändras på följande sätt:

1.

Avsnitt 2.1.3 ska ersättas med följande:

”2.1.3    Farokommunikation

Ämnen, blandningar och föremål som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 2.1.2.

Tabell 2.1.2

Märkning av explosiva ämnen, blandningar och föremål

Klassificering

Instabilt explosivt ämne, blandning eller föremål

Riskgrupp 1.1

Riskgrupp 1.2

Riskgrupp 1.3

Riskgrupp 1.4

Riskgrupp 1.5

Riskgrupp 1.6

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signalord

Fara

Fara

Fara

Fara

Varning

Fara

Inget signalord

Faroangivelse

H200: Instabilt, explosivt.

H201: Explosivt. Fara för massexplosion.

H202: Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken.

H203: Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken.

H204: Fara för brand eller splitter och kaststycken.

H205: Fara för massexplosion vid brand.

Ingen faroangivelse

Skyddsangivelse – förebyggande

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – förvaring

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ingen skyddsangivelse

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ingen skyddsangivelse

Anmärkning 1: Oförpackade explosiva ämnen, blandningar och föremål, eller explosiva ämnen, blandningar och föremål som packats om i andra förpackningar än originalförpackningen eller liknande ska förses med samtliga följande märkningar:

a)

faropiktogram: exploderande bomb,

b)

signalord: ’Fara’,

c)

faroangivelse: ’Explosivt. Fara för massexplosion.’,

såvida inte faran kan visas motsvara en av farokategorierna i tabell 2.1.2. I så fall ska motsvarande symbol, signalord och/eller faroangivelse anges.

Anmärkning 2: Ämnen och blandningar som vid leveransen har ett positivt resultat i testserie 2 i del I, avsnitt 12 i UN RTDG, testhandboken, och som omfattas av ett undantag från klassificering som explosiva (baserat på ett negativt resultat i testserie 6 i del I, avsnitt 16 i UN RTDG, testhandboken) har ändå explosiva egenskaper. Användaren ska informeras om de explosiva egenskaperna eftersom de måste beaktas vid hanteringen – särskilt om ämnet eller blandningen tas ur förpackningen eller packas om – och vid förvaringen. Därför ska ämnets eller blandningens explosiva egenskaper redovisas på säkerhetsdatabladet i avsnitt 2 (Farliga egenskaper) och avsnitt 9 (Fysikaliska och kemiska egenskaper) samt i andra avsnitt, där det är lämpligt.”

2.

I avsnitt 2.1.4 ska figur 2.1.3 ersättas med följande:

”Figur 2.1.3

Placering i en riskgrupp inom klassen explosiva ämnen, blandningar och föremål (transportklass 1)

Image

3.

I avsnitt 2.2.3 ska tabell 2.2.3 ersättas med följande:

”Tabell 2.2.3

Märkning av brandfarliga gaser (inklusive kemiskt instabila gaser)

Klassificering

Brandfarlig gas

Kemiskt instabil gas

Kategori 1

Kategori 2

Kategori A

Kategori B

Faropiktogram enligt GHS

Image

Inget piktogram

Inget ytterligare faropiktogram

Inget ytterligare faropiktogram

Signalord

Fara

Varning

Inget ytterligare signalord

Inget ytterligare signalord

Faroangivelse

H220: Extremt brandfarlig gas

H221: Brandfarlig gas

Kompletterande faroangivelse H230: Kan reagera explosivt även i frånvaro av luft

Kompletterande faroangivelse H231: Kan reagera explosivt även i frånvaro av luft vid förhöjt tryck och/eller temperatur

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P210

P202

P202

Skyddsangivelse – åtgärder

P377

P381

P377

P381

 

 

Skyddsangivelse – förvaring

P403

P403”

 

 

Skyddsangivelse – avfall

 

 

 

 

4.

Avsnitt 2.3.2.1 ska ersättas med följande:

2.3.2.1   Aerosoler ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna faroklass, beroende på deras brandfarliga egenskaper och förbränningsvärme. De ska klassificeras i kategori 1 eller 2 om de innehåller mer än 1 viktprocent beståndsdelar som klassificeras som brandfarliga enligt följande kriterier i denna del, dvs.

brandfarliga gaser (se avsnitt 2.2),

vätskor med flampunkt ≤ 93 °C, däribland brandfarliga vätskor enligt avsnitt 2.6,

brandfarliga fasta ämnen (se avsnitt 2.7),

eller om deras förbränningsvärme är minst 20 kJ/g.

Anmärkning 1: Brandfarliga beståndsdelar omfattar inte pyrofora, självupphettande eller vattenreaktiva ämnen och blandningar eftersom dessa aldrig används i aerosoler.

Anmärkning 2: Aerosoler omfattas därutöver inte av avsnitt 2.2 (brandfarliga gaser), 2.5 (gaser under tryck), 2.6 (brandfarliga vätskor) och 2.7 (brandfarliga fasta ämnen). Beroende på innehållet kan aerosoler dock omfattas av andra faroklasser, vilket även gäller deras märkningsuppgifter.”

5.

I avsnitt 2.3.2 ska figur 2.3.1 a ersättas med följande:

”Figur 2.3.1 a för aerosoler

Image

6.

I avsnitt 2.3.3 ska rubriken till tabell 2.3.1 ersättas med följande:

Märkning av aerosoler

7.

I avsnitt 2.5.3 ska tabell 2.5.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.5.2

Märkning av gaser under tryck

Klassificering

Komprimerad gas

Kondenserad gas

Kyld kondenserad gas

Löst gas

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Image

Signalord

Varning

Varning

Varning

Varning

Faroangivelse

H280: Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

H280: Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

H281: Innehåller kyld gas. Kan orsaka svåra köldskador.

H280: Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning.

Skyddsangivelse – förebyggande

 

 

P282

 

Skyddsangivelse – åtgärder

 

 

P336 + P315

 

Skyddsangivelse – förvaring

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403”

Skyddsangivelse – avfall

 

 

 

 

8.

I avsnitt 2.8.3 ska tabell 2.8.1 ersättas med följande:

”Tabell 2.8.1

Märkning av självreaktiva ämnen och blandningar

Klassificering

Typ A

Typ B

Typ C och D

Typ E och F

Typ G (1)

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Image

Inga märkningsuppgifter har tilldelats denna farokategori

Signalord

Fara

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H240: Explosivt vid uppvärmning

H241: Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Skyddsangivelse – förvaring

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

 

9.

I avsnitt 2.8.4 ska figur 2.8.1 ersättas med följande:

”Figur 2.8.1

Självreaktiva ämnen och blandningar

Image

10.

I avsnitt 2.9.3 ska tabell 2.9.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.9.2

Märkning av pyrofora vätskor

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

Image

Signalord

Fara

Faroangivelse

H250: Spontanantänder vid kontakt med luft

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P302 + P334

P370 + P378”

Skyddsangivelse – förvaring

 

Skyddsangivelse – avfall

 

11.

I avsnitt 2.10.3 ska tabell 2.10.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.10.2

Märkning av pyrofora fasta ämnen

Klassificering

Kategori 1

Faropiktogram enligt GHS

Image

Signalord

Fara

Faroangivelse

H250: Spontanantänder vid kontakt med luft

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P302+P335+P334

P370 + P378”

Skyddsangivelse – förvaring

 

Skyddsangivelse – avfall

 

12.

I avsnitt 2.11.3 ska tabell 2.11.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.11.2

Märkning av självupphettande ämnen och blandningar

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H251: Självupphettande. Kan börja brinna.

H252: Självupphettande i stora mängder. Kan börja brinna.

Skyddsangivelse – förebyggande

P235

P280

P235

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

 

 

Skyddsangivelse – förvaring

P407

P413

P420

P407

P413

P420”

Skyddsangivelse – avfall

 

 

13.

I avsnitt 2.12.3 ska tabell 2.12.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.12.2

Märkning av ämnen eller blandningar som utvecklar brandfarliga gaser vid kontakt med vatten

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H260: Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser som kan självantända

H261: Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser

H261: Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser

Skyddsangivelse – förebyggande

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501”

14.

I avsnitt 2.13.3 ska tabell 2.13.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.13.2

Märkning av oxiderande vätskor

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H271: Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

P420

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501”

15.

I avsnitt 2.14.2.1 ska den inledande meningen ersättas med följande:

”Oxiderande fasta ämnen ska klassificeras i en av de tre kategorierna i denna klass med hjälp av test O.1 i del III, underavsnitt 34.4.1 eller test O.3 i del III, underavsnitt 34.4.3 i UN RTDG, testhandboken i enlighet med tabell 2.14.1:”

16.

I avsnitt 2.14.2.1 ska tabell 2.14.1 ersättas med följande:

”Tabell 2.14.1

Kriterier för oxiderande fasta ämnen

Kategori

Kriterier vid test O.1

Kriterier vid test O.3

1

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en kortare genomsnittlig brinntid än den genomsnittliga brinntiden hos en blandning av kaliumbromat och cellulosa med viktförhållandet 3:2.

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en högre genomsnittlig förbränningshastighet än den genomsnittliga förbränningshastigheten hos en blandning av kalciumperoxid och cellulosa med viktförhållandet 3:1.

2

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig brinntid som är lika lång som eller kortare än den genomsnittliga brinntiden hos en blandning av kaliumbromat och cellulosa med viktförhållandet 2:3, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1.

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig förbränningshastighet som är lika hög som eller högre än den genomsnittliga förbränningshastigheten hos en blandning av kalciumperoxid och cellulosa med viktförhållandet 1:1, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1.

3

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig brinntid som är lika lång som eller kortare än den genomsnittliga brinntiden hos en blandning av kaliumbromat och cellulosa med viktförhållandet 3:7, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 och 2.

Ämnen eller blandningar som i en blandning med cellulosa i viktförhållandet 4:1 eller 1:1 uppvisar en genomsnittlig förbränningshastighet som är lika hög som eller högre än den genomsnittliga förbränningshastigheten hos en blandning av kalciumperoxid och cellulosa med viktförhållandet 1:2, och som inte uppfyller kriterierna för kategori 1 och 2.”

17.

I avsnitt 2.14.2.1 i anmärkning 1 till tabell 2.14.1 ska ”(BC-koden, bilaga 3, test 5)” ersättas med ”(IMSBC-koden (Internationella sjöfartsorganisationens, IMO, International Maritime Solid Bulk Cargoes Code) tillägg 2, avsnitt 5).”

18.

I avsnitt 2.14.3 ska tabell 2.14.2 ersättas med följande:

”Tabell 2.14.2

Märkning av oxiderande fasta ämnen

 

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Signalord

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H271: Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

H272: Kan intensifiera brand. Oxiderande.

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Skyddsangivelse – förvaring

P420

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501”

19.

I avsnitt 2.15.3 ska tabell 2.15.1 ersättas med följande:

”Tabell 2.15.1

Märkning av organiska peroxider

Klassificering

Typ A

Typ B

Typ C och D

Typ E och F

Typ G

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Image

Image

Inga märkningsuppgifter har tilldelats denna farokategori

Signalord

Fara

Fara

Fara

Varning

Faroangivelse

H240: Explosivt vid uppvärmning

H241: Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

H242: Brandfarligt vid uppvärmning

Skyddsangivelse – förebyggande

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Skyddsangivelse – förvaring

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501

 

20.

I avsnitt 2.15.4 ska figur 2.15.1 ersättas med följande:

”Figur 2.15.1

Organiska peroxider

Image

C.

Del 3 ska ändras på följande sätt:

1.

I avsnitt 3.1.2.1 ska första meningen ersättas med följande:

”Ämnen kan placeras i en av fyra farokategorier på grundval av akut toxicitet genom tillförsel oralt, dermalt eller via inhalation i enlighet med kriterierna i tabell 3.1.1.”

2.

I avsnitt 3.1.2.3.2 ska första meningen ersättas med följande:

”Vid klassificering avseende inhalationstoxicitet är det särskilt viktigt att använda mycket tydliga värden i de högsta farokategorierna för damm och dimma.”

3.

I avsnitt 3.1.3.6.1 ska led a ersättas med följande:

”Beståndsdelar med känd akut toxicitet som faller inom någon av farokategorierna för akut toxicitet enligt tabell 3.1.1 tas med.”

4.

Kapitel 3.2 ska ersättas med följande:

”3.2   Frätande eller irriterande på huden

3.2.1    Definitioner och allmänna överväganden

 

Med frätande på huden avses förmågan hos en testsubstans som appliceras i upp till 4 timmar att framkalla irreversibla hudskador, dvs. synlig nekros genom epidermis ned till dermis. Typiska skador som orsakas av frätande ämnen är sår, blödningar och blodiga sårskorpor. I slutet av observationsperioden på 14 dagar uppkommer också en missfärgning av huden på grund av blekning, partier med håravfall och ärr. Histopatologi ska övervägas för att bedöma misstänkta skador.

 

Med irriterande på huden avses förmågan hos en testsubstans som appliceras i upp till 4 timmar att framkalla reversibla hudskador.

3.2.1.2   Med en metod i på varandra följande steg ska först befintliga humandata beaktas, därefter befintliga djurdata, därefter in vitro-data och slutligen övriga informationskällor. Klassificeringen görs omedelbart när data uppfyller kriterierna. I vissa fall görs klassificeringen av ett ämne eller en blandning på grundval av en sammanvägd bedömning inom ett steg. Vid en sammanvägd bedömning beaktas all tillgänglig information som kan användas för att fastställa frätande eller irriterande verkan på huden, bl.a. resultaten av lämpliga, validerade in vitro-test, relevanta djurdata samt sådana humandata som epidemiologiska och kliniska studier, väldokumenterade fallstudier och observationer (se bilaga I del 1 avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5).

3.2.2    Kriterier för klassificering av ämnen

Ämnen ska klassas i en av de följande två kategorierna i denna faroklass:

a)

Kategori 1 (frätande på huden).

Denna kategori delas upp i tre underkategorier (1A, 1B, 1C). Frätande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om informationen inte räcker för indelning i underkategorier. När det finns tillräcklig information ska ämnena klassificeras i en av de tre underkategorierna 1A, 1B eller 1C (se tabell 3.2.1).

b)

Kategori 2 (irriterande på huden) (se tabell 3.2.2).

3.2.2.1   Klassificering baserad på data från standardiserade djurförsök

3.2.2.1.1   Frätande på huden

3.2.2.1.1.1

Ett ämne är frätande på huden om det orsakar vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst ett försöksdjur vid exponering upp till 4 timmar.

3.2.2.1.1.2

Frätande ämnen ska klassificeras i kategori 1 om informationen inte räcker för indelning i underkategorier.

3.2.2.1.1.3

När det finns tillräcklig information ska ämnena klassificeras i en av de tre underkategorierna 1A, 1B eller 1C i enlighet med kriterierna i tabell 3.2.1.

3.2.2.1.1.4

Kategorin frätande på huden innehåller tre underkategorier: underkategori 1A – frätande reaktion iakttas efter upp till 3 minuters exponering och upp till 1 timmes observation, 1B – frätande reaktion iakttas efter exponering på mellan 3 minuter och 1 timme och upp till 14 dagars observation, samt 1C – frätande reaktion inträffar efter exponering på mellan över 1 timme och 4 timmar och upp till 14 dagars observation.

Tabell 3.2.1

Kategori och underkategorier för frätande verkan

Kategori

Kriterier

Kategori 1 (4)

Vävnadsskador i huden, dvs. synlig nekros genom epidermis och ned till dermis, hos minst ett försöksdjur vid exponering ≤ 4 timmar

Underkategori 1 A

Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering ≤ 3 minuter och under observation ≤ 1 timme

Underkategori 1 B

Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering mellan > 3 minuter och ≤ 1 timme samt under observation ≤ 14 dagar

Underkategori 1 C

Frätande reaktion hos minst ett försöksdjur vid exponering mellan > 1 timme och ≤ 4 timmar samt under observation ≤ 14 dagar

3.2.2.1.1.5

Användning av humandata behandlas i avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2, samt i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.2.2.1.2   Irriterande på huden

3.2.2.1.2.1

Ett ämne är irriterande på huden om det orsakar reversibla hudskador vid exponering upp till 4 timmar. Det viktigaste kriteriet för kategorin för hudirritation är att minst 2 av 3 testade försöksdjur har en medelpoäng på ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2

En enda kategori för hudirritation (kategori 2) baserad på djurförsök visas i tabell 3.2.2.

3.2.2.1.2.3

Vid bedömning av irritationsreaktioner ska hänsyn också tas till om skadorna är reversibla eller inte. Om inflammationen kvarstår till slutet av observationsperioden hos minst 2 djur, med beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning, ska ämnet anses ha en irriterande verkan.

3.2.2.1.2.4

Försöksdjurens irritationsreaktioner kan variera mycket, precis som när det gäller test av frätande verkan. Ett särskilt kriterium för hudirritation gäller fall där det förekommer signifikanta irritationsreaktioner som dock är svagare än den medelpoäng som utgör kriterium för ett positivt test. Till exempel kan ett testmaterial betecknas som hudirriterande om minst 1 av 3 försöksdjur uppvisar ett mycket högre medelvärde genom hela studien, inklusive har kvarstående skador vid slutet av en observationsperiod på normalt 14 dagar. Även andra reaktioner kan uppfylla detta kriterium. Dock måste det vara säkerställt att reaktionerna hänför sig till kemisk exponering.

Tabell 3.2.2

Kategorier för hudirritation  (1)

Kategori

Kriterier

Irritation (Kategori 2)

1.

Medelpoäng på ≥ 2,3 och ≤ 4,0 för erytem/eschar eller för ödem hos minst 2 av 3 testade djur från observationer vid 24, 48 och 72 timmar efter det att lapptestet avlägsnats, eller om reaktionen är fördröjd vid observationer 3 dagar i följd efter det att hudreaktionerna uppkom.

2.

Inflammation som kvarstår till slutet av observationsperioden på normalt sett 14 dagar hos minst 2 djur, med särskilt beaktande av alopeci (begränsat område), hyperkeratos, hyperplasi och fjällning.

3.

I vissa fall där djurens reaktion varierar starkt med väldigt tydliga positiva effekter på grund av kemisk exponering hos ett enskilt djur, men mindre än ovanstående kriterier.

3.2.2.1.2.5

Användning av humandata behandlas i avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2, samt i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

3.2.2.2   Klassificering stegvis

3.2.2.2.1   Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis. Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta.

3.2.2.2.2   Bedömningen ska i första hand grunda sig på befintliga human- och djurdata inklusive information från enstaka eller upprepad exponering, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på hud.

3.2.2.2.3   Data om akut toxicitet för huden får användas för klassificering. Om ett ämne är mycket toxiskt vid dermal exponering går det inte att göra en studie avseende frätande/irriterande verkan på huden eftersom mängden testämne som appliceras avsevärt överstiger den toxiska dosen och följaktligen leder till att djuren dör. Om frätskador på huden eller hudirritation observeras i studier avseende akut toxicitet upp till gränsdosen får denna information användas för klassificering, förutsatt att spädmedel och testade djurarter är ekvivalenta. Fasta ämnen (i pulverform) kan bli frätande eller irriterande i fuktigt tillstånd eller vid kontakt med fuktig hud eller slemhinna.

3.2.2.2.4   Validerade och godtagna in vitro-alternativ ska användas vid beslut om klassificering.

3.2.2.2.5   Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på en möjlighet att orsaka effekter på hud, särskilt i samband med stor syra/bas-reserv (buffertkapacitet). Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på hud. I avsaknad av annan information anses ett ämne vara frätande på huden (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.2.2.2.6   I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika ämnen för att det ska gå att besluta om klassificering.

3.2.2.2.7   Den stegvisa metoden för testning ger vägledning i hur befintlig information om ett ämne kan organiseras och hur en sammanvägd bedömning av faroangivelser och faroklassificering kan göras.

Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se avsnitt 3.2.2.2.1) är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning. Detta gäller särskilt om det finns motstridig information om vissa parametrar.

3.2.3    Kriterier för klassificering av blandningar

3.2.3.1   Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet

3.2.3.1.1   Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen och med beaktande av den stegvisa metoden vid bedömning av data för denna faroklass.

3.2.3.1.2   Innan man beslutar att testa blandningen bör man följa en stegvis metod för att bedöma samtliga belägg enligt kriterierna för klassificering av ämnen som frätande eller irriterande på huden (avsnitten 3.2.1.2 och 3.2.2.2). Detta görs i syfte att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök. I avsaknad av annan information anses ett ämne vara frätande på huden (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte är frätande, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.2.3.2   Klassificering av blandningar om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.2.3.2.1   Om blandningen i sig inte har testats när det gäller dess frätande eller irriterande verkan på huden, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.2.3.3   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen

3.2.3.3.1   För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings frätande eller irriterande verkan på huden, har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant.

En blandnings ’relevanta beståndsdelar’ är sådana som förekommer i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande på huden) som förekommer i en koncentration på < 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som frätande eller irriterande på huden.

3.2.3.3.2   När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning som frätande eller irriterande på huden i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande eller irriterande verkan på huden bidrar till blandningens samlade hudfrätande eller hudirriterande egenskaper i förhållande till dess verkan och koncentration. En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan på huden när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som irriterande på huden. Blandningen klassificeras som frätande eller irriterande på huden när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en koncentrationsgräns.

3.2.3.3.3   I tabell 3.2.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om blandningen ska anses vara frätande eller irriterande på huden.

3.2.3.3.4.1   Särskild noggrannhet måste iakttas vid klassificering av vissa typer av blandningar som innehåller ämnen som syror och baser, oorganiska salter, aldehyder, fenoler och ytaktiva ämnen. Den metod som beskrivs i avsnitten 3.2.3.3.1 och 3.2.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen är frätande eller irriterande på huden vid koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2   För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se avsnitt 3.2.3.1.2) eftersom detta är en bättre indikator på frätande verkan på huden än de koncentrationsgränser som anges i tabell 3.2.3.

3.2.3.3.4.3   Blandningar som innehåller ämnen som är frätande eller irriterande på huden och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.2.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som frätande på huden i kategori 1 om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som har klassificerats som frätande eller irriterande på huden (kategori 2) om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med irriterande verkan på huden. Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.2.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.2.4.

3.2.3.3.5   I vissa fall kan tillförlitliga data visa att det inte föreligger någon uppenbar fara för frätande eller irriterande verkan på huden om beståndsdelen förekommer i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.2.3 och 3.2.4 i avsnitt 3.2.3.3.6. I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11). I andra fall, när det inte väntas föreligga någon uppenbar fara för frätskador på hud eller hudirritation i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.2.3 och 3.2.4, ska man överväga att testa blandningen. I dessa fall ska en stegvis sammanvägd bedömning göras, i enlighet med vad som beskrivs i avsnitt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6   Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar är frätande eller irriterande på huden vid en koncentration på < 1 % (frätande på huden) eller < 3 % (irriterande på huden) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.

Tabell 3.2.3

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande på huden (kategori 1, 1A, 1B eller 1C)/irriterande på huden (kategori 2) som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden när additionsmetoden är tillämplig

Klassificering av summan av beståndsdelarna

Koncentration som medför klassificering av blandningen som

 

Frätande på huden

Irriterande på huden

 

Kategori 1 (se anmärkning nedan)

Kategori 2

Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1

≥ 5 %

≥ 1 % men < 5 %

Irriterande på huden, kategori 2

 

≥ 10 %

(10 × Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) + Irriterande på huden, kategori 2

 

≥ 10 %

Anmärkning:

Summan av alla beståndsdelar i en blandning, klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A, 1B eller 1C, ska var för sig vara ≥ 5 % för att blandningen ska klassificeras som frätande på huden i underkategori 1A, 1B eller 1C. Om summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A är < 5 %, men summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A+1B är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden i underkategori 1B. Om på motsvarande sätt summan av beståndsdelar klassificerade som frätande på huden i underkategori 1A+1B är < 5 %, men summan av beståndsdelar klassificerade som underkategori 1A+1B+1C är ≥ 5 % ska blandningen klassificeras som frätande på huden i underkategori 1C. Om minst en relevant beståndsdel i en blandning är klassificerad i kategori 1 utan underkategori ska blandningen klassificeras som kategori 1 utan någon indelning i underkategorier om summan av alla beståndsdelar klassificerade som frätande på huden är ≥ 5 %.

Tabell 3.2.4

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar som medför klassificering av blandningen som frätande eller irriterande på huden när additionsmetoden inte är tillämplig

Beståndsdel

Koncentration

Blandningen klassificeras som

Syra med pH ≤ 2

≥ 1 %

Frätande på huden, kategori 1

Bas med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Frätande på huden, kategori 1

Andra beståndsdelar som är frätande på huden (underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1)

≥ 1 %

Frätande på huden, kategori 1

Andra beståndsdelar som är irriterande på huden, inklusive syror och baser (kategori 2)

≥ 3 %

Irriterande på huden, kategori 2

3.2.4    Farokommunikation

3.2.4.1   Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.2.5.

Tabell 3.2.5

Märkning för frätande eller irriterande verkan på hud

Klassificering

Underkategorier 1A, 1B, 1C och kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H314: Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon

H315: Irriterar huden

Skyddsangivelse – förebyggande

P260

P264

P280

P264

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Skyddsangivelse – förvaring

P405

 

Skyddsangivelse – avfall

P501”

 

5.

Kapitel 3.3 ska ersättas med följande:

”3.3   Allvarlig ögonskada/ögonirritation

3.3.1    Definitioner och allmänna överväganden

 

Med allvarlig ögonskada avses vävnadsskada i ögat eller allvarlig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen.

 

Med ögonirritation avses förändringar i ögat som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som är fullt reversibla inom 21 dagar från appliceringen.

3.3.1.2   Med en metod i på varandra följande steg ska först befintliga humandata beaktas, därefter befintliga djurdata, därefter in vitro-data och slutligen övriga informationskällor. Klassificeringen görs omedelbart när data uppfyller kriterierna. I andra fall görs klassificeringen av ett ämne eller en blandning på grundval av en sammanvägd bedömning inom ett steg. Vid en sammanvägd bedömning beaktas all tillgänglig information som kan användas för att fastställa allvarlig ögonskada/ögonirritation, bl.a. resultaten av lämpliga, validerade in vitro-test, relevanta djurdata samt sådana humandata som epidemiologiska och kliniska studier, väldokumenterade fallstudier och observationer (se bilaga I del 1 avsnitt 1.1.1.3).

3.3.2    Kriterier för klassificering av ämnen

Ämnen ska klassas i en av kategorierna i denna faroklass, kategori 1 (allvarlig ögonskada) eller kategori 2 (ögonirritation), enligt följande:

a)

Kategori 1 (allvarlig ögonskada):

ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada (se tabell 3.3.1).

b)

Kategori 2 (ögonirritation):

ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation (se tabell 3.3.2).

3.3.2.1   Klassificering baserad på data från standardiserade djurförsök

3.3.2.1.1   Allvarlig ögonskada (kategori 1)

3.3.2.1.1.1

En enda farokategori (kategori 1) finns för ämnen som kan orsaka allvarlig ögonskada. Kriterierna för den farokategorin omfattar de observationer som förtecknas i tabell 3.3.1. Dessa observationer innefattar djur med hornhinneskador grad 4 och andra allvarliga reaktioner (t.ex. förstörd hornhinna) som observeras när som helst under testet, liksom kvarstående hornhinnegrumling, missfärgning av hornhinnan genom ett färgämne, sammanväxning, pannus och påverkan på iris funktion eller andra effekter som försämrar synen. I detta sammanhang avses med kvarstående skador sådana som inte fullt gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar. Faroklassificering som kategori 1 gäller också för ämnen som uppfyller kriterierna för hornhinnegrumling≥ 3 eller irit > 1,5 observerade på minst två av tre testade djur, eftersom sådana allvarliga skador vanligtvis inte går tillbaka inom en 21 dagars observationsperiod.

3.3.2.1.1.2

Användning av humandata diskuteras i avsnitt 3.3.2.2 och i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

Tabell 3.3.1

Allvarlig ögonskada  (2)

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Ett ämne som framkallar

a)

effekter hos minst 1 djur på hornhinna, iris eller konjunktiva som inte förväntas gå tillbaka eller som inte har gått tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar, och/eller

b)

följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:

i)

hornhinnegrumling ≥ 3 och/eller

ii)

irit > 1,5

beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats.

3.3.2.1.2   Ögonirritation (kategori 2)

3.3.2.1.2.1

Ämnen som kan orsaka reversibel ögonirritation ska klassificeras i kategori 2 (ögonirritation).

3.3.2.1.2.2

För ämnen där försöksdjurens reaktioner varierar starkt ska denna information beaktas vid klassificeringen.

3.3.2.1.2.3

Användning av humandata behandlas i avsnitt 3.3.2.2 och i avsnitten 1.1.1.3, 1.1.1.4 och 1.1.1.5.

Tabell 3.3.2

Ögonirritation  (3)

Kategori

Kriterier

Kategori 2

Ämnen som framkallar följande positiva reaktioner hos minst 2 av 3 testade djur:

a)

hornhinnegrumling ≥ 1 och/eller

b)

irit ≥ 1 och/eller

c)

konjunktival rodnad ≥ 2 och/eller

d)

konjunktivalt ödem (kemos) ≥ 2

beräknade som medelvärden efter en bedömning vid 24, 48 och 72 timmar efter det att testmaterialet applicerats, och som helt går tillbaka inom en observationsperiod på normalt sett 21 dagar.

3.3.2.2   Klassificering stegvis

3.3.2.2.1   Bedömningen av preliminär information bör där det är lämpligt ske stegvis. Alla uppgifter behöver dock inte vara relevanta.

3.3.2.2.2   Bedömningen ska i första hand grunda sig på befintliga human- och djurdata, eftersom dessa uppgifter ger information som är direkt relevant för effekterna på ögat. Ämnets eventuella frätande verkan på huden måste bedömas innan man överväger testning för allvarlig ögonskada/ögonirritation, så att det inte görs några test av lokala effekter i ögat med frätande ämnen. Ämnen som verkar frätande på huden ska även betraktas som ämnen som orsakar allvarlig ögonskada (kategori 1), medan ämnen som verkar irriterande på huden kan betraktas som ämnen som orsakar ögonirritation (kategori 2).

3.3.2.2.3   Validerade och godtagna in vitro-alternativ ska också användas vid beslut om klassificering.

3.3.2.2.4   Extrema pH-värden som ≤ 2 och ≥ 11,5 kan på samma sätt tyda på allvarlig ögonskada, särskilt i samband med stor syra/bas-reserv (buffertkapacitet). Sådana ämnen väntas som regel ge betydande effekter på ögonen. I avsaknad av annan information anses ett ämne orsaka allvarlig ögonskada (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att ämnet eventuellt inte orsakar allvarlig ögonskada, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.3.2.2.5   I en del fall kan det finnas tillräcklig information från strukturlika ämnen för att det ska gå att besluta om klassificering.

3.3.2.2.6   Den stegvisa metoden för testning ger vägledning i hur befintlig information kan organiseras och hur en sammanvägd bedömning av faroangivelser och faroklassificering kan göras. Djurförsök med frätande ämnen ska så långt som möjligt undvikas. Även om bedömningen av enskilda parametrar i ett moment kan ge viss information (se avsnitt 3.3.2.1.1) är det värt att beakta all föreliggande information och göra en sammanvägd bedömning. Detta gäller särskilt om det finns motstridig information om vissa parametrar.

3.3.3    Kriterier för klassificering av blandningar

3.3.3.1   Klassificering av blandningar om det finns data om blandningen som helhet

3.3.3.1.1   Blandningar ska klassificeras enligt samma kriterier som ämnen och med beaktande av den stegvisa metoden vid bedömning av data för denna faroklass.

3.3.3.1.2   När man överväger att testa blandningen bör en stegvis sammanvägd bedömning göras i enlighet med klassificeringskriterierna för frätande verkan på huden och allvarlig ögonskada/ögonirritation. Detta görs för att säkerställa en korrekt klassificering samt för att undvika onödiga djurförsök. I avsaknad av annan information anses en blandning orsaka allvarlig ögonskada (kategori 1) om det har ett pH på ≤ 2 eller ≥ 11,5. Om syra/bas-reserven tyder på att blandningen eventuellt inte orsakar allvarlig ögonskada, trots det låga eller höga pH-värdet, behöver detta bekräftas av annan information, helst ett lämpligt, validerat in vitro-test.

3.3.3.2   Klassificering av blandningar om det inte finns data om blandningen som helhet: överbryggningsprinciper

3.3.3.2.1   Om blandningen i sig inte har testats med avseende på dess frätande verkan på huden eller förmågan att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation, men det finns tillräckliga data om de enskilda beståndsdelarna och liknande testade blandningar för att korrekt definiera farorna med blandningen, ska dessa data användas i enlighet med de överbryggningsprinciper som beskrivs i avsnitt 1.1.3.

3.3.3.3   Klassificering av blandningar när det finns data om alla beståndsdelar eller endast om vissa beståndsdelar i blandningen

3.3.3.3.1   För att alla tillgängliga data ska kunna användas för att klassificera en blandnings förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation har följande antagande gjorts som tillämpas i det stegvisa förfarandet där det är relevant:

En blandnings ’relevanta beståndsdelar’ är sådana som förekommer i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w för fasta ämnen, vätskor, damm, dimma och ångor och v/v för gaser), såvida det inte finns skäl att misstänka att en beståndsdel (som är frätande på huden) som förekommer i en koncentration på < 1 % ändå är relevant för att klassificera blandningen som orsak till allvarlig ögonskada/ögonirritation.

3.3.3.3.2   När det finns data om beståndsdelarna, men inte om blandningen som helhet, grundas klassificeringen av en blandning som orsak till allvarlig ögonskada/ögonirritation i regel på additionsmodellen, så att varje enskild beståndsdel med frätande verkan på huden eller med förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation bidrar till blandningens samlade förmåga att orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation i förhållande till dess verkan och koncentration. En viktningsfaktor 10 används för beståndsdelar med frätande verkan på huden och allvarligt skadlig verkan på ögonen när dessa förekommer i koncentrationer som ligger under den allmänna koncentrationsgränsen för klassificering i kategori 1, men som kommer att bidra till klassificering av blandningen som ögonirriterande. Blandningen ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation när summan av koncentrationerna av sådana beståndsdelar överskrider en viss koncentrationsgräns.

3.3.3.3.3   I tabell 3.3.3 anges de allmänna koncentrationsgränser som ska användas för att fastställa om en blandning ska anses kunna orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation.

3.3.3.3.4.1   Särskild noggrannhet måste iakttas vid klassificering av vissa typer av blandningar som innehåller ämnen som syror och baser, oorganiska salter, aldehyder, fenoler och ytaktiva ämnen. Den metod som beskrivs i avsnitten 3.3.3.3.1 och 3.3.3.3.2 kan eventuellt inte användas eftersom många sådana ämnen kan orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation vid koncentrationer < 1 %.

3.3.3.3.4.2   För blandningar som innehåller starka syror eller baser ska pH-värdet användas som klassificeringskriterium (se avsnitt 3.3.3.1.2) eftersom pH-värdet är en bättre indikator på allvarlig ögonskada (med beaktande av syra/bas-reserven) än de allmänna koncentrationsgränserna i tabell 3.3.3.

3.3.3.3.4.3   Blandningar som innehåller beståndsdelar som är frätande på huden eller kan orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation och som inte kan klassificeras med hjälp av additionsmetoden (tabell 3.3.3) på grund av kemiska egenskaper som gör att denna metod inte fungerar, ska klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) om de innehåller ≥ 1 % av en beståndsdel som har klassificerats som frätande på huden eller orsak till allvarlig ögonskada och ögonirritation (kategori 2) om de innehåller ≥ 3 % av en beståndsdel med ögonirriterande verkan. Klassificering av blandningar som innehåller beståndsdelar för vilka metoden i tabell 3.3.3 inte kan användas beskrivs i tabell 3.3.4.

3.3.3.3.5   I vissa fall kan tillförlitliga data visa att en beståndsdels förmåga att orsaka allvarlig ögonskada eller ögonirritation inte är uppenbar i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4 i avsnitt 3.3.3.3.6. I sådana fall ska blandningen klassificeras enligt dessa uppgifter (se även artiklarna 10 och 11). I andra fall, när det väntas att en beståndsdels frätande/irriterande verkan på huden eller förmåga att allvarligt skada ögat/irritera ögat inte ska uppträda i halter vid eller över de allmänna koncentrationsgränserna i tabellerna 3.3.3 och 3.3.4, ska man överväga att testa blandningen. I dessa fall ska det göras en stegvis sammanvägd bedömning.

3.3.3.3.6   Om det föreligger data som visar att en eller flera beståndsdelar kan vara frätande på huden eller orsaka allvarlig ögonskada/ögonirritation vid en koncentration på < 1 % (frätande på huden eller orsak till allvarlig ögonskada) eller < 3 % (ögonirritation) ska blandningen klassificeras i enlighet med detta.

Tabell 3.3.3

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar klassificerade som frätande på huden (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) och/eller som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) eller ögonirritation (kategori 2) som medför klassificering av blandningen som allvarlig ögonskada/ögonirritation när additionsmetoden är tillämplig

Klassificering av summan av beståndsdelarna

Koncentration som medför klassificering av blandningen som

Allvarlig ögonskada

Ögonirritation

Kategori 1

Kategori 2

Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1 + allvarlig ögonskada (kategori 1) (4)

≥ 3 %

≥ 1 % men < 3 %

Ögonirritation (kategori 2)

 

≥ 10 %

10 x (Frätande på huden, underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1 + allvarlig ögonskada (kategori 1) + ögonirritation (kategori 2)

 

≥ 10 %


Tabell 3.3.4

Allmänna koncentrationsgränser för beståndsdelar som medför klassificering av blandningen som allvarlig ögonskada (kategori 1) eller ögonirritation (kategori 2) när additionsmetoden inte är tillämplig

Beståndsdel

Koncentration

Blandningen klassificeras som

Syra med pH ≤ 2

≥ 1 %

Allvarlig ögonskada (kategori 1)

Bas med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Allvarlig ögonskada (kategori 1)

Andra beståndsdelar som klassificeras som frätande på huden (underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) eller som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1)

≥ 1 %

Allvarlig ögonskada (kategori 1)

Andra beståndsdelar som klassificeras som orsak till ögonirritation (kategori 2)

≥ 3 %

Ögonirritation (kategori 2)

3.3.4    Farokommunikation

3.3.4.1   Ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering i denna faroklass ska märkas i enlighet med tabell 3.3.5.

Tabell 3.3.5

Märkning för allvarlig ögonskada/ögonirritation  (5)

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Signalord

Fara

Varning

Faroangivelse

H318: Orsakar allvarlig ögonskada

H319: Orsakar allvarlig ögonirritation

Skyddsangivelse – förebyggande

P280

P264

P280

Skyddsangivelse – åtgärder

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Skyddsangivelse – förvaring

 

 

Skyddsangivelse – avfall

 

 

6.

I avsnitt 3.5.2.3.5 ska andra strecksatsen utgå.

D.

Del 4 ska ändras på följande sätt:

1.

Avsnitt 4.1.1.1 ska ändras på följande sätt:

a)

I led b ska begreppet ”akut fara (för vattenmiljön)” ersättas med begreppet ”fara för omedelbara (akuta) effekter”.

b)

I led j ska begreppet ”fara för skadliga långtidseffekter” ersättas med begreppet ”fara för fördröjda (kroniska) effekter”.

2.

Avsnitt 4.1.1.2.0 ska ersättas med följande:

”Farligt för vattenmiljön delas in i

fara för omedelbara (akuta) effekter på vattenmiljön,

fara för fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön.”

3.

I avsnitt 4.1.1.3.1 ska den andra och tredje meningen ersättas med följande:

”Med vattenmiljön avses här både de organismer som lever i vattnet och det akvatiska ekosystem som de är en del av. Fara för omedelbara (akuta) effekter och fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön identifieras därför utifrån ämnets eller blandningens toxicitet i vattenmiljön, även om denna vid behov ska ändras genom att ytterligare information om nedbrytning och bioackumulering beaktas.”

4.

I avsnitt 4.1.2.1 ska de två första meningarna ersättas med följande:

”Genom klassificeringssystemet klargörs det att ett ämnes inneboende fara för vattenlevande organismer utgörs av både den akuta och den kroniska toxiciteten hos ämnet. När det gäller fara för fördröjda (kroniska) effekter definieras separata farokategorier som representerar en gradering av den identifierade faronivån.”

5.

Avsnitt 4.1.2.2 ska ersättas med följande:

”Klassificeringssystemet för ämnen utgörs i princip av en kategori för fara för omedelbara (akuta) effekter och tre kategorier för fara för fördröjda (kroniska) effekter. Klassificeringskategorierna för fara för omedelbara (akuta) effekter respektive fara för fördröjda (kroniska) effekter tillämpas oberoende av varandra.”

6.

Avsnitt 4.1.2.3 ska ersättas med följande:

”Kriterierna för att klassificera ett ämne akut 1 baseras enbart på data om akut toxicitet i vattenmiljön (EC50 eller LC50). För kriterierna för att klassificera ett ämne i kronisk 1–3 tillämpas en stegvis metod där det första steget är att avgöra om tillgänglig information om kronisk toxicitet medger klassificering avseende fara för fördröjda (kroniska) effekter. I avsaknad av adekvata data om kronisk toxicitet är nästa steg att kombinera två typer av information, nämligen dels data om akut toxicitet i vattenmiljön, dels data om nedbrytbarhet och bioackumulering (se figur 4.1.1).”

7.

Titeln på figur 4.1.1 ska ersättas med följande:

Kategorier för ämnen med fara för fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön

8.

Avsnitt 4.1.2.4 ska ersättas med följande:

”Systemet innehåller också en kategori som utgör ett slags ’skyddsnät’ (kronisk 4) att användas när tillgängliga uppgifter inte medger en klassificering enligt de formella kriterierna för akut 1 eller kronisk 1–3 men det ändå finns viss anledning till oro (se exempel i tabell 4.1.0).”

9.

Tabell 4.1.0 ska ersättas med följande:

”Tabell 4.1.0

Klassificeringskategorier för ämnen som är farliga för vattenmiljön

a)   

Fara för omedelbara (akuta) effekter på vattenmiljön

Kategori: akut 1:

(anm. 1)

96 h LC50 (för fisk)

≤ 1 mg/l och/eller

48 h EC50 (för kräftdjur)

≤ 1 mg/l och/eller

72 eller 96 h ErC50 (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 1 mg/l

(anm. 2)

b)   

Fara för fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön

i)   

Ej snabbt nedbrytbara ämnen (anm. 3) för vilka adekvata data om kronisk toxicitet föreligger

Kategori: kronisk 1:

(anm. 1)

Kronisk NOEC eller ECx (för fisk)

≤ 0,1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för kräftdjur)

≤ 0,1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 0,1 mg/l

Kategori: kronisk 2:

Kronisk NOEC eller ECx (för fisk)

≤ 1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för kräftdjur)

≤ 1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 1 mg/l

ii)   

Snabbt nedbrytbara ämnen (anm. 3) för vilka adekvata data om kronisk toxicitet föreligger

Kategori: kronisk 1:

(anm. 1)

Kronisk NOEC eller ECx (för fisk)

≤ 0,01 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för kräftdjur)

≤ 0,01 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 0,01 mg/l

Kategori: kronisk 2:

Kronisk NOEC eller ECx (för fisk)

≤ 0,1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för kräftdjur)

≤ 0,1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 0,1 mg/l

Kategori: kronisk 3:

Kronisk NOEC eller ECx (för fisk)

≤ 1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för kräftdjur)

≤ 1 mg/l och/eller

Kronisk NOEC eller ECx (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 1 mg/l

iii)   

Ämnen för vilka adekvata data om kronisk toxicitet inte föreligger

Kategori: kronisk 1:

(anm. 1)

96 h LC50 (för fisk)

≤ 1 mg/l och/eller

48 h EC50 (för kräftdjur)

≤ 1 mg/l och/eller

72 eller 96 h ErC50 (för alger eller andra vattenväxter)

≤ 1 mg/l

(anm. 2)

och ämnet är ej snabbt nedbrytbart och/eller den experimentellt fastställda BCF ≥ 500

(eller, om värdet på BCF saknas, används log Kow ≥ 4).

(anm. 3).

Kategori: kronisk 2:

96 h LC50 (för fisk)

>1 till ≤ 10 mg/l och/eller

48 h EC50 (för kräftdjur)

>1 till ≤ 10 mg/l och/eller

72 eller 96 h ErC50 (för alger eller andra vattenväxter)

>1 till ≤ 10 mg/l

(anm. 2)

och ämnet är ej snabbt nedbrytbart och/eller den experimentellt fastställda BCF ≥ 500

(eller, om värdet på BCF saknas, används log Kow ≥ 4).

(anm. 3).

Kategori: kronisk 3:

96 h LC50 (för fisk)

>10 till ≤ 10 mg/l och/eller

48 h EC50 (för kräftdjur)

>10 till ≤ 10 mg/l och/eller

72 eller 96 h ErC50 (för alger eller andra vattenväxter)

> 10 till ≤ 100 mg/l

(anm. 2)

och ämnet är ej snabbt nedbrytbart och/eller den experimentellt fastställda BCF ≥ 500

(eller, om värdet på BCF saknas, används log Kow ≥ 4).

(anm. 3).

Kategorin ”skyddsnät”

Kategori: kronisk 4:

Används när det inte är möjligt att klassificera enligt ovanstående kriterier, men det ändå finns viss anledning till oro. Hit hör t.ex. svårlösliga ämnen för vilka ingen akut toxicitet registrerats vid nivåer upp till vattenlöslighet (anm. 4), som inte är snabbt nedbrytbara enligt avsnitt 4.1.2.9.5 och vars experimentellt fastställda BCF är ≥ 500 (eller, om det inte finns något värde, log Kow ≥ 4), vilket tyder på en förmåga att bioackumulera. Sådana ämnen kommer att klassificeras i denna kategori såvida det inte finns andra vetenskapliga belägg som visar att det inte behövs någon klassificering. Dessa belägg är t.ex. NOEC-värden för kronisk toxicitet > vattenlöslighet eller > 1 mg/l, eller andra belägg för att ämnet är snabbt nedbrytbart i miljön än dem via något av de test som anges i avsnitt 4.1.2.9.5.”

10.

I avsnitt 4.1.3.2 ska figur 4.1.2 ersättas med följande:

”Figur 4.1.2

Stegvis metod för klassificering av blandningar avseende fara för omedelbara (akuta) effekter/fara för fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön

Image

11.

I avsnitt 4.1.3.3.2 ska första meningen ersättas med följande:

”För klassificering av blandningar avseende fara för fördröjda (kroniska) effekter krävs ytterligare information om nedbrytbarhet och i vissa fall bioackumulering.”

12.

I avsnitt 4.1.3.3.3 ska ”Behöver inte klassificeras avseende akut fara.” ersättas med följande:

”Behöver inte klassificeras avseende fara för omedelbara (akuta) effekter.”

13.

I avsnitt 4.1.3.3.4 ska ”Behöver inte klassificeras avseende fara för skadliga långtidseffekter i kategorierna kronisk 1, 2 eller 3.” ersättas med följande:

”Behöver inte klassificeras avseende fara för fördröjda (kroniska) effekter i kategori kronisk 1, 2 eller 3.”

14.

I avsnitt 4.1.3.5.2 led a ska den sista meningen ersättas med följande:

”Den därmed erhållna toxiciteten kan användas för att placera den delen av blandningen i en kategori för fara för omedelbara (akuta) effekter som sedan används i sammanräkningsmetoden.”

15.

I avsnitt 4.1.3.5.2 led b ska den sista meningen ersättas med följande:

”Den därmed erhållna toxiciteten kan användas för att placera den delen av blandningen i kategorin fara för fördröjda (kroniska) effekter, enligt kriterierna för snabbt nedbrytbara ämnen (led b ii i tabell 4.1.0), som sedan används i sammanräkningsmetoden.”

16.

Avsnitt 4.1.3.5.5.3.2 ska ersättas med följande:

”I tabell 4.1.1 sammanfattas klassificeringen av blandningar med avseende på fara för omedelbara (akuta) effekter utifrån en sammanräkning av klassificerade beståndsdelar.”

17.

I avsnitt 4.1.3.5.5.3.2 ska rubriken till tabell 4.1.1 ersättas med följande:

”Klassificering av blandningar avseende fara för omedelbara (akuta) effekter utifrån en sammanräkning av klassificerade beståndsdelar”

18.

Avsnitt 4.1.3.5.5.4.5 ska ersättas med följande:

”Klassificeringen av blandningar med avseende på fara för fördröjda (kroniska) effekter utifrån en sammanräkning av koncentrationerna av klassificerade beståndsdelar sammanfattas i tabell 4.1.2.”

19.

Rubriken till tabell 4.1.2 ska ersättas med följande:

”Klassificering av blandningar avseende fara för fördröjda (kroniska) effekter utifrån en sammanräkning av koncentrationen av klassificerade beståndsdelar”

20.

I avsnitt 4.1.3.6.1 ska första meningen ersättas med följande:

”Om det inte finns någon användbar information avseende fara för omedelbara (akuta) effekter eller för fördröjda (kroniska) effekter på vattenmiljön för en eller flera relevanta beståndsdelar, kan blandningen inte placeras i en eller flera bestämda farokategorier.”

21.

I avsnitt 4.1.4 ska tabell 4.1.4 ersättas med följande:

”Tabell 4.1.4

Märkning för klassen farligt för vattenmiljön

FARA FÖR OMEDELBARA (AKUTA) EFFEKTER PÅ VATTENMILJÖN

 

Akut 1

Faropiktogram enligt GHS

Image

Signalord

Varning

Faroangivelse

H400: Mycket giftigt för vattenlevande organismer

Skyddsangivelse – förebyggande

P273

Skyddsangivelse – åtgärder

P391

Skyddsangivelse – förvaring

 

Skyddsangivelse – avfall

P501


FARA FÖR FÖRDRÖJDA (KRONISKA) EFFEKTER PÅ VATTENMILJÖN

 

Kronisk 1

Kronisk 2

Kronisk 3

Kronisk 4

Faropiktogram enligt GHS

Image

Image

Inget faropiktogram används

Inget faropiktogram används

Signalord

Varning

Inget signalord används

Inget signalord används

Inget signalord används

Faroangivelse

H410: Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

H411: Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

H412: Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

H413: Kan ge skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

Skyddsangivelse – förebyggande

P273

P273

P273

P273

Skyddsangivelse – åtgärder

P391

P391

 

 

Skyddsangivelse – förvaring

 

 

 

 

Skyddsangivelse – avfall

P501

P501

P501

P501”


(1)  Typ G har inte tilldelats någon faromärkning men en bedömning av egenskaperna i de andra faroklasserna bör göras.

(2)  Se inledningen till bilaga IV för information om hur hakparenteser används”

(3)  Se inledningen till bilaga IV för information om hur hakparenteser används.”

(4)  Se hur kategori 1 ska användas i avsnitt 3.2.2 stycket a.

(1)  Graderingskriterier enligt förordning (EG) nr 440/2008.

(2)  Graderingskriterier enligt förordning (EG) nr 440/2008.

(3)  Graderingskriterier enligt förordning (EG) nr 440/2008.

(4)  Om en beståndsdel klassificeras både som frätande på huden i underavdelning 1A, 1B, 1C eller kategori 1 och som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1), beaktas koncentrationen bara en gång i beräkningen.

(5)  Om ett ämne är klassificerat som frätande på huden i underkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1, kan märkning för allvarlig ögonskada/ögonirritation utelämnas eftersom den informationen redan ingår i faroangivelsen för frätande på huden, kategori 1 (H314).”


BILAGA II

I bilaga II till förordning (EG) nr 1272/2008 ska ett nytt sista stycke läggas till i del 2 avsnitt 2.8:

”Om en blandning är märkt enligt avsnitt 2.4 eller 2.5 får angivelsen EUH208 utelämnas från etiketten för det ifrågavarande ämnet.”


BILAGA III

I bilaga III till förordning (EG) nr 1272/2008 ska del 1 ändras på följande sätt:

1.

Punkt b ska ersättas med följande:

”b)

Om angivelsen H314 ’Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon’ anges kan angivelsen H318 ’Orsakar allvarliga ögonskador’ utelämnas.”

2.

I tabell 1.2 ska posten för kod H314 ersättas med följande:

”H314

Språk

3.2 –

Frätande eller irriterande på huden, farokategori 1, underkategorier 1A, 1B och 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.”

3.

I tabell 1.2 ska posten för kod H318 ersättas med följande:

”H318

Språk

3.3 –

Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, farokategori 1

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.”

4.

I tabell 1.2 ska posterna för koderna H311+H331 ersättas med följande:

”H311 + H331

Språk

3.1 —

Akut dermal toxicitet och akut toxicitet (inhalation), farokategori 3

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller inandning”

5.

I tabell 1.2 ska posterna för koderna H302+H312 ersättas med följande:

”H302 + H312

Språk

3.1 —

Akut oral toxicitet och akut dermal toxicitet, farokategori 4

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

 

ET

Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

 

EL

Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

 

EN

Harmful if swallowed or in contact with skin

 

FR

Nocif en cas d'ingestion ou de contact cutané

 

GA

Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

 

HR

Štetno ako se proguta ili u dodiru s kožom

 

IT

Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle