TILLÄGG A

Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP)

INGRESS

Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska unionen som ändrar den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998.

KAPITEL 1

DEFINITIONER, SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH PRODUKTTÄCKNING

Artikel 1

Definitioner

I denna bilaga avses med

1.    bedömning i enlighet med denna bilaga :

för Europeiska unionen (EU), en likvärdighetsbedömning och

för Förenta staterna, en kapacitetsbedömning.

En bedömning i enlighet med denna bilaga innehåller en förnyad bedömning.

2.    erkänd myndighet :

för EU, en likvärdig myndighet och

för Förenta staterna, en behörig myndighet.

3.    behörig myndighet : en myndighet som Food and Drug Administration (FDA) har fastställt som behörig enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de amerikanskalagar och andra författningar som anges i tillägg 1. För tydlighetens skull påpekas att fastställande av att en tillsynsmyndighet är ”behörig” inte kräver att myndigheten har förfaranden för att genomföra inspektioner och tillsyn av tillverkningsanläggningar som är identiska med FDA:s förfaranden.

4.    likvärdig myndighet : en myndighet för vilken EU har gjort en positiv likvärdighetsbedömning enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de EU-lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.

5.    likvärdighet : det regelverk enligt vilket en myndighet är verksam är tillräckligt lika för att säkerställa att kontrollprocessen och efterföljande officiella handlingar rörande god tillverkningssed i fråga om läkemedel kommer att ge tillräcklig information för att man ska kunna avgöra om myndigheternas krav enligt lag eller andra författningar har uppfyllts. För tydlighetens skull påpekas att likvärdighet inte kräver identiska förfaranden inom respektive regelsystem.

6.    genomförande : de åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.

7.    god tillverkningssed : system avsedda att säkerställa en god utformning, övervakning och kontroll av tillverkningsprocesser och anläggningar, vars iakttagande säkerställer identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel. God tillverkningssed omfattar även starka kvalitetsledningssystem, anskaffande av råvaror med lämplig kvalitet (inklusive utgångsmaterial) och förpackningsmaterial, att fastställa stabila operativa förfaranden, upptäcka och utreda avvikelser i produktkvalitet och underhålla tillförlitliga provningslaboratorier.

8.    inspektion : utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed eller med de åtaganden som har gjorts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.

9.    inspektionsrapport : en rapport från en utredare eller inspektör från en myndighet som anges i tillägg 2 om en inspektion av en tillverkningsanläggning som inspektören eller utredaren genomförde som beskriver syftet med och räckvidden för en inspektion och innehåller skriftliga iakttagelser och slutsatser av betydelse för tillverkningsanläggningarnas överensstämmelse med tillämpliga krav för god tillverkningssed som anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1 och alla åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.

10.    officiell handling rörande god tillverkningssed : en handling som utfärdas av en myndighet som anges i tillägg 2 efter en inspektion av en tillverkningsanläggning (även kallad GMP-handling). Exempel på officiella handlingar rörande god tillverkningssed omfattar inspektionsrapporter, intyg utfärdade av en myndighet om att en tillverkningsanläggning tillämpar god tillverkningssed, intyg på bristande efterlevnad av god tillverkningssed som utfärdats av myndigheter i EU, och meddelande om anmärkningar (notice of observations), skrivelser om smärre förseelser (untitled letters), skriftliga varningar (warning letters), och importvarningar (import alerts) utfärdade av FDA.

11.    läkemedel : inbegriper läkemedel och medicinska produkter enligt definitionen i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.

12.    inspektioner efter godkännande : inspektioner av god tillverkningssed under den tid produkterna saluförs.

13.    inspektioner före godkännande : farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs inom en parts territorium som en del av granskningen av en ansökan innan godkännande av försäljning beviljas.

14.    regelsystem : den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, inspektioner och genomförande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.

Artikel 2

Syfte

Denna bilaga underlättar utbytet av officiella GMP-handlingar mellan parterna och användningen av de fakta som fastställs i dessa dokument. Denna bilaga syftar till att underlätta handeln och gynna folkhälsan genom att göra det möjligt för vardera parten att bättre utnyttja och omfördela sina inspektionsresurser, bl.a. genom att undvika dubbla kontroller, i syfte att förbättra tillsynen av tillverkningsanläggningar och bättre ta itu med kvalitetsrisker och förhindra negativa följder för hälsan.

Artikel 3

Tillämpningsområde

1.   Bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i tillverkningsanläggningar på en parts territorium under den tid produkterna saluförs (nedan kallade inspektioner efter godkännande) och, i den utsträckning som anges i artikel 11, innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade inspektioner före godkännande) samt, i den utsträckning som framgår av artikel 8.3, farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs utanför parternas territorium.

2.   I tillägg 1 anges de lagar och författningar som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed.

3.   I tillägg 2 förtecknas alla de myndigheter som ansvarar för tillsynen av anläggningar som tillverkar produkter som omfattas av denna bilaga.

4.   Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet ska inte gälla denna bilaga.

Artikel 4

Produkttäckning

1.   Dessa bestämmelser gäller för saluförda färdiga läkemedel för humant eller veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter (för EU enligt definition som anges i EU:s lagstiftning) och bearbetningsmaterial (för Förenta staterna enligt definition i amerikansk lagstiftning), vissa saluförda biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser, endast i den utsträckning som de är reglerade av båda parternas myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och med förbehåll för artikel 20.

2.   Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga.

3.   Tillägg 3 innehåller en förteckning över produkter som omfattas av denna bilaga.

KAPITEL 2

FASTSTÄLLANDE AV ERKÄNNANDE

Artikel 5

Bedömningar

1.   Varje part ska göra bedömningar av myndigheter som förtecknas i tillägg 2, i enlighet med denna bilaga och på begäran av den andra parten så snabbt som möjligt, däribland beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter ikraftträdandet av denna bilaga och när det gäller produkter som förtecknas i tillägg 3 (inbegripet de som omfattas av denna bilaga i enlighet med artikel 20 efter ikraftträdandet av denna bilaga).

2.   Varje part ska använda de kriterier och det förfarande som anges i tillägg 4 för att utföra bedömningar i enlighet med denna bilaga.

Artikel 6

Deltagande i och slutförande av bedömningar

Vad gäller de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 ska varje part delta i det förfarande som beskrivs i tillägg 4. Varje part ska verka i positiv anda för att slutföra bedömningar i enlighet med denna bilaga så snabbt som möjligt. För detta ändamål ska följande gälla:

a)	EU ska slutföra en bedömning av FDA för humanläkemedel enligt denna bilaga senast den 1 juli 2017.

b)	FDA ska slutföra en bedömning enligt denna bilaga för varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i det tillägg 2 i enlighet med tillägg 5.

Artikel 7

Erkännande av myndigheter

1.   Varje part ska fastställa huruvida det ska erkänna en myndighet i enlighet med de kriterier som anges i tillägg 4. Vardera parten ska omedelbart underrätta den gemensamma sektoriella kommittén om eventuella beslut att erkänna en myndighet hos den andra parten. Den gemensamma sektoriella kommittén ska föra en förteckning över erkända myndigheter och ska hålla denna förteckning uppdaterad. Förteckningen ska göras tillgänglig för allmänheten av var och en av parterna.

2.   Den part som utför bedömningen ska utan dröjsmål underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om eventuella brister som konstaterats under bedömningen. I händelse av ett negativt beslut, ska den bedömande parten underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen till det negativa beslutet och lämna tillräckligt detaljerade uppgifter för att myndigheten ska kunna förstå vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas för att uppnå ett positivt beslut. En part får begära att den andra parten genomför en förnyad bedömning av varje myndighet för vilken den andra parten har nått ett negativt beslut, sedan myndigheten har vidtagit nödvändiga korrigerande åtgärder i enlighet med artikel 5.

3.   En bedömande part ska på begäran av den andra parten omedelbart diskutera med den andra parten i den gemensamma sektoriella kommittén skälen för ett negativt beslut. I händelse av ett negativt beslut ska ansträngningar göras av den gemensamma sektoriella kommittén för att inom 3 månader diskutera en lämplig tidsfrist och exakt vilka åtgärder som ska vidtas för att göra en förnyad bedömning av den berörda myndigheten.

KAPITEL 3

OPERATIVA ASPEKTER

Artikel 8

Erkännande av inspektioner

1.   Varje part ska erkänna farmaceutiska inspektioner och godta officiella GMP-handlingar som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium, med undantag av det som föreskrivs i punkt 2.

2.   Varje part får under särskilda omständigheter godta en officiell GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium. Exempel på sådana omständigheter omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullständigheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentsäkerhet. En part som väljer att inte godta en GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten ska underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen för att inte godta handlingen och får begära klargöranden från den myndigheten. Myndigheten ska bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt och normalt sett lämna klargöranden som grundar sig på bidrag från en eller flera medlemmar av inspektionsgruppen.

3.   Varje part får godta officiella GMP-handlingar som utfärdats av en erkänd myndighet i den andra parten för tillverkningsanläggningar som är belägna utanför den utfärdande myndighetens territorium.

4.   Varje part får fastställa på vilka villkor den godtar officiella GMP-handlingar som utfärdats i enlighet med punkt 3.

5.   För tillämpningen av denna bilaga innebär godtagande av en officiell GMP-handling att man använder sig av de fakta som fastställs i ett sådant dokument.

Artikel 9

Partiprovning

I EU, i den mening som avses i artikel 51.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (1) och artikel 55.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2), kommer personen med särskild kompetens att befrias från ansvaret för utförandet av de kontroller som föreskrivs i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att dessa kontroller har utförts i Förenta staterna, att produkten tillverkats i Förenta staterna och att varje sats eller parti åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, som intygar att produkten överensstämmer med kraven i godkännandet för försäljning och undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen eller partiet.

Artikel 10

Överlämnande av officiella GMP-handlingar

Om en importerande part av en erkänd myndighet i den andra parten begär en officiell GMP-handling efter godkännandet, ska den erkända myndigheten överlämna handlingen till den parten inom 30 kalenderdagar från dagen för begäran. Om den importerande parten på grundval av det dokumentet beslutar att en ny inspektion av tillverkningsanläggningen är nödvändig, ska den importerande parten underrätta den berörda erkända myndigheten i den andra parten och, i enlighet med artikel 11 begära att den erkända myndigheten i den andra parten genomför en ny inspektion.

Artikel 11

Ansökningar om inspektioner före och efter godkännandet

1.   En part eller en erkänd myndighet i en part får skriftligen begära att en erkänd myndighet i den andra parten utför en inspektion av en tillverkningsanläggning före eller efter godkännandet. Begäran ska innehålla de skäl som ligger till grund för begäran och ange de exakta problem som ska tas upp i samband med inspektionen och den begärda tidsfristen för genomförandet av inspektionen och översändandet av de officiella GMP-handlingarna.

2.   I EU ska ansökan sändas direkt till den berörda erkända myndigheten, med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

3.   Inom 15 kalenderdagar från mottagandet av ansökan, ska den erkända myndigheten bekräfta mottagandet och bekräfta huruvida den kommer att utföra en inspektion i enlighet med de begärda tidsfristerna. Om den myndighet som tar emot förfrågan anser att de officiella GMP-handlingar som är relevanta för begäran redan finns tillgängliga eller är på väg att göras tillgängliga, bör den underrätta den ansökande myndigheten om detta och ge tillgång till dessa handlingar på begäran.

4.   För tydlighetens skull påpekas att om den erkända myndigheten uppger att den inte kommer att utföra en inspektion, ska den begärande myndigheten ha rätt att göra en egen inspektion av tillverkningsanläggningen och den anmodade myndigheten ha rätt att delta i inspektionen.

Artikel 12

Upprätthållande

Varje part ska upprätthålla pågående verksamhet för att övervaka att erkända myndigheter inom dess territorium upprätthåller kriterierna för erkännande. Vid tillämpning av denna övervakning ska varje part förlita sig på etablerade program som omfattar regelbundna revisioner eller bedömningar av myndigheter på grundval av de kriterier som anges i tillägg 4. Frekvensen och arten av sådana åtgärder ska överensstämma med bästa internationella praxis. En part får begära att den andra parten deltar i denna övervakning på den andra partens bekostnad. Var och en av parterna ska underrätta den andra parten om eventuella betydande ändringar av sina övervakningsprogram.

Artikel 13

Tillfälligt upphävande av erkännandet av en erkänd myndighet

1.   Vardera parten har rätt att tillfälligt upphäva erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten. Denna rätt ska utövas på ett objektivt och välgrundat sätt och lämnas skriftligen till den andra parten och den erkända myndigheten.

2.   En part som tillfälligt upphäver erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten ska, på begäran av den andra parten eller den myndighet vars erkännande upphävs, utan dröjsmål i den gemensamma sektoriella kommittén diskutera det tillfälliga upphävandet och anledningen till detta, samt de korrigerande åtgärder som måste vidtas för att det tillfälliga upphävandet ska kunna återkallas.

3.   Vid tillfälligt upphävande av erkännandet av en myndighet som tidigare fastställts vara en erkänd myndighet, är parten inte längre skyldig att godta officiella GMP-handlingar från denna myndighet. Parten ska fortsätta att godta denna myndighets officiella GMP-handlingar före upphävandet, såvida inte parten beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet ska förbli i kraft till dess att parterna beslutar att återkalla upphävandet eller till dess att ett positivt beslut om erkännande har gjorts i enlighet med artikel 7 efter en förnyad bedömning.

KAPITEL 4

GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN

Artikel 14

Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning

1.   En gemensam sektoriell kommitté ska inrättas för att övervaka de verksamheter som utförs i enlighet med denna bilaga.

2.   Ordförandeskapet i kommittén ska innehas gemensamt av en företrädare från FDA för Förenta staterna och en företrädare för EU som var och en ska ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén ska fatta sina beslut med enhällighet. Den gemensamma sektoriella kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning.

3.   Den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter omfattar särskilt följande:

a)

Utveckling och uppdatering av förteckningen över erkända myndigheter, inbegripet eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, förteckningen över myndigheter i tillägg 2 och översändande av förteckningarna till de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och den gemensamma kommittén.

b)	Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland avseende tvister när det gäller beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande och tidsfrister för genomförande av bedömningar inom ramen för denna bilaga av de myndigheter som förtecknas i tillägg 2.

c)	I enlighet med artikel 20 och tillägg 3, undersöka status för och fatta beslut om upptagande av de produkter som avses i artikel 20. and

d)	Om så krävs, anta lämpliga kompletterande tekniska och administrativa arrangemang som är nödvändiga för ett effektivt genomförande av denna bilaga.

4.   Den gemensamma sektoriella kommittén ska sammanträda på begäran av endera parten, när det gäller frågor som rör tvister om beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande eller vid tidpunkter som parterna kommer överens om. Den gemensamma sektoriella kommittén kan sammanträda personligen eller på annat sätt.

KAPITEL 5

REGLERINGSSAMARBETE OCH INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 15

Regleringssamarbete

Parterna ska informera och rådfråga varandra, enligt vad som är tillåtet enligt lagstiftning om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller betydande ändringar av farmaceutiska inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.

Artikel 16

Informationsutbyte

Parterna ska inrätta lämpliga arrangemang, inbegripet tillgång till relevanta databaser, för utbytet av officiella GMP-handlingar samt annan lämplig information om inspektion av en tillverkningsanläggning och för utbyte av information om alla bekräftade rapporter om problem, korrigerande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importsändningar och andra problem rörande regler och genomförande beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.

Artikel 17

Varningssystem

Vardera parten ska upprätthålla ett varningssystem som, när detta är relevant, proaktivt och tillräckligt snabbt gör myndigheterna i den andra parten uppmärksamma på eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, piratkopierade eller förfalskade produkter eller potentiella allvarliga brister och andra kvalitetsproblem eller bristande efterlevnad av god tillverkningssed som skulle kunna nödvändiggöra ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av de berörda produkterna.

KAPITEL 6

SKYDDSKLAUSUL

Artikel 18

Skyddsklausul

1.   Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. En myndighet i en part har rätt att göra en egen inspektion av en tillverkningsanläggning på den andra partens territorium.

2.   En myndighet i en part som gör en egen inspektion av en tillverkningsanläggning på den andra partens territorium bör vara ett undantag från partens normala praxis från och med den tidpunkt då de artiklar som anges i artikel 19.2 blir tillämpliga.

3.   Innan en myndighet i en part gör en inspektion enligt punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och myndigheten i den andra parten har rätt att delta i den inspektion som utförs av parten.

KAPITEL 7

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 19

Ikraftträdande

1.   Denna bilaga ska träda i kraft den dag då parterna har avslutat en skriftväxling som bekräftar att alla förfaranden som är nödvändiga för ikraftträdandet av denna bilaga är har slutförts.

2.   Utan hinder av punkt 1 ska artiklarna 8, 10, 11 och 12 i denna bilaga börja gälla först från och med n den 1 november 2017, med undantag för det som föreskrivs i punkt 4.

3.   Utan hinder av punkt 1 ska artikel 9 i denna bilaga börja tillämpas först från och med det datum då samtliga myndigheter i EU:s medlemsstater för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 har godkänts av FDA.

4.   Om inte FDA senast den 1 november 2017 har avslutat bedömningar enligt denna bilaga av minst åtta medlemsstaters myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, trots att den har fått fullständiga kapacitetsbedömningar från de myndigheter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5, ska tillämpningen av de artiklar som anges i punkt 2 skjutas upp till den dag då FDA har genomfört bedömningar av minst åtta sådana myndigheter.

Artikel 20

Övergångsbestämmelser

1.   Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén överväga om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga. Den gemensamma sektoriella kommittén ska senast den 15 december 2017 utbyta åsikter om hur bedömningen av respektive myndigheter ska organiseras.

2.   Senast den 15 juli 2022 ska den gemensamma sektoriella kommittén överväga om det är lämpligt att inkludera vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga. Utan att det påverkar detta övervägande, från och med ikraftträdandet av den här bilagan, ska en part i förväg underrätta den behöriga myndigheten i den andra parten om utförande av en inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning av sådana produkter i den berörda partens territorium och ge myndigheten möjlighet att delta i inspektionen. För att stödja integration av vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom produkttäckningen i denna bilaga, ska den gemensamma sektoriella kommittén särskilt ta hänsyn till den erfarenhet som vunnits genom sådana gemensamma inspektioner.

3.   Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén utvärdera erfarenheterna i syfte att avgöra om bestämmelserna om de inspektioner före godkännandet som avses i artikel 11 ska ses över.

4.   De produkter som avses i punkterna 1 och 2 ska omfattas av denna bilaga endast efter det att den gemensamma sektoriella kommittén beslutar detta i enlighet med punkterna 1 och 2.

5.   Om FDA ser ett behov av inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning i en medlemsstat för vilken en bedömning enligt denna bilaga pågår eller som FDA inte har erkänt på annat sätt, ska FDA underrätta den myndigheten och EMA skriftligen.

a)

Senast 30 kalenderdagar från den dag den mottar en underrättelse i enlighet med punkt 5, ska den myndighet på vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen, eller EMA på uppdrag av denna myndighet, informera FDA huruvida den har begärt att en erkänd myndighet i EU ska utföra en inspektion och, om så är fallet, huruvida en sådan erkänd myndighet i EU kommer att genomföra inspektionen senast den dag som anges i underrättelsen. Den myndighet inom vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen ska tillåtas delta i inspektionen.

b)

Om en erkänd myndighet i EU genomför inspektionen ska den erkända myndigheten eller EMA på denna myndighets vägnar, informera FDA om den dag(ar) då den kommer att genomföra inspektionen och lämna in de officiella GMP-handlingar som krävs för inspektionen till FDA och till den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts senast den dag som anges i underrättelsen, i enlighet med de tillämpliga lagar och andra författningar som anges i tillägg 1. FDA ska ha möjlighet att delta i inspektionen.

c)	Om en erkänd myndighet i EU inte ska genomföra inspektionen och FDA genomför inspektionen, ska den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts på ha rätt att delta i inspektionen och FDA ska lämna in de officiella GMP-handlingar som är relevanta för inspektionen till denna myndighet.

Artikel 21

Upphörande

1.   Bilagan ska upphöra att gälla den 15 juli 2019 om FDA vid denna tidpunkt inte har slutfört en bedömning enligt denna bilaga av varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, förutsatt att FDA har mottagit fullständiga kapacitetsbedömningar såsom anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 från varje medlemsstats myndighet i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5.

2.   Det datum som anges i punkt 1 ska förlängas med 90 kalenderdagar för varje myndighet som ger en fullständig kapacitetsbedömning enligt punkt II.A.1 i tillägg 4 efter den tillämpliga tidsfrist som anges i tillägg 5, men före den 15 juli 2019.

3.   På begäran ska FDA diskutera eventuella meningsskiljaktigheter som tagits upp av EU med avseende på en bedömning i den gemensamma sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén inte kan enas om en lösning av tvisten får EU anmäla sin formella invändning skriftligen till FDA, och bilagan ska upphöra att gälla tre månader efter dagen för en sådan anmälan eller den dag som gemensamma sektoriella kommittén enas om.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).