28.12.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 379/98

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1774/2002 får vissa animaliska biprodukter importeras till gemenskapen för framställning av tekniska produkter, förutsatt att kraven i den förordningen uppfylls.

(2)

I bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002 fastställs krav för utsläppande på marknaden av vissa tekniska produkter, bland annat utgångsmaterial som skall användas för eller vid framställning av tekniska produkter som till exempel medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser.

(3)

Vissa medlemsstater, handelspartner och verksamhetsutövare har emellertid uttryckt oro över importen av vissa produkter som härrör från kategori 3-material och som är avsedda för framställning av medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser (”mellanprodukter”). Importbestämmelserna måste därför förtydligas och särskilda villkor för dessa mellanprodukter måste fastställas.

(4)

Även om de berörda mellanprodukterna kan ha genomgått partiell bearbetning är det på grund av sättet på vilket de transporteras till gemenskapen inte möjligt att skilja dem från andra typer av animaliska biprodukter som är avsedda för andra tekniska ändamål, förutom om man beaktar deras bestämmelseort och användningsändamål. Övervakningen av deras bestämmelseort och användningsändamål enligt övrig gemenskapslagstiftning torde vara tillräcklig för att garantera att de inte kommer in i livsmedels- eller foderkedjan på ett senare stadium, under förutsättning att lämpliga riskanpassade åtgärder vidtas för hantering, registrering och kontroll.

(5)

När de berörda mellanprodukterna släpps ut på marknaden bör det ske enligt bestämmelserna i rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen (2), och särskilda identifierings- och kontrollåtgärder bör vidtas för att minska risken för att de kommer in i livsmedels- eller foderkedjan eller används för andra oavsiktliga ändamål.

(6)

I bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002 fastställs särskilda krav för utsläppande på marknaden av tekniska produkter. När de övergångsbestämmelser som fastställs i den förordningen upphört att gälla kommer bilagan att ses över i grunden och förtydligas. Till dess bör det därför fastställas bestämmelser för import av mellanprodukter avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och laboratoriereagenser, i en särskild förordning som kompletterar de bestämmelser som redan finns i den bilagan.

(7)

Till dess att bilagan har setts över och förtydligats är det nödvändigt att klargöra tillämpningsområdet för kapitel IV och XI i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002 så att den särskilda förordning som antas kan beaktas. Bestämmelserna i kapitel IV bör gälla blod som används för alla tekniska ändamål, och blodprodukter utom serum från hästdjur som används för andra tekniska ändamål än medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser. Bestämmelserna i kapitel V bör fortsätta att gälla serum från hästdjur som är avsett för alla tekniska ändamål, däribland medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser, och dessa bestämmelser behöver alltså inte ändras. Bestämmelserna i kapitel XI bör gälla import av övriga obearbetade animaliska biprodukter som inte omfattas av denna förordning och som importeras för alla ändamål, däribland i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser.

(8)

Till följd av detta förtydligande måste vissa av förlagorna till hälsointygen i bilaga X till förordning (EG) nr 1774/2002 ändras.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

De kommer från ett tredjeland som är medlem i Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) enligt förteckningen i OIE Bulletin.

b)

De kommer från en anläggning som registrerats eller godkänts av den behöriga myndigheten i ett tredjeland som avses i punkt a i denna artikel, i enlighet med villkoren i bilaga I till denna förordning.

c)

De härrör uteslutande från kategori 3-material.

d)

Varje försändelse måste åtföljas av ett handelsdokument som innehåller följande uppgifter:

Handelsdokumentet skall vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den EU-medlemsstat där besiktningen vid gränskontrollstationen skall företas och i bestämmelsemedlemsstaten. Dessa medlemsstater får emellertid vid behov tillåta andra språk, åtföljt av en officiell översättning.

e)

De åtföljs av ett intyg från importören som överensstämmer med förlagan till intyg i bilaga II till denna förordning. Intyget skall vara avfattat på minst ett av de officiella språken i den EU-medlemsstat där besiktningen vid gränskontrollstationen skall företas och i bestämmelsemedlemsstaten. Dessa medlemsstater får emellertid vid behov tillåta andra språk, åtföljt av en officiell översättning.

a)

till en teknisk anläggning som godkänts i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr 1774/2002, där mellanprodukterna skall blandas, användas för ytbehandling, sättas ihop, förpackas eller märkas innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med den gemenskapslagstiftning som är tillämplig på den berörda slutprodukten, eller

b)

till ett hanteringsställe eller en lagringsanläggning avsedd speciellt för kategori 3-material och godkänd i enlighet med artikel 10.3 eller artikel 11 i förordning (EG) nr 1774/2002.