Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål

I detta direktiv fastställs kraven för sammansättning och märkning av dietlivsmedel avsedda att användas för speciella medicinska ändamål.

RÄTTSAKT

Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål [se ändringsrättsakt(er)].

SAMMANFATTNING

Detta direktiv är ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 4 i direktiv 2009/39/EG. I direktivet fastställs kraven för sammansättning och märkning av dietlivsmedel avsedda att användas för speciella medicinska ändamål *.

Klassificering

Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i tre kategorier:

• näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för;
• näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för. Dessa livsmedel kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som komplement till patientens diet;
• näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla. Dessa livsmedel kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som komplement till patientens diet.

Allmän skyldighet

Medlemsstaterna ska se till att dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål endast får saluföras inom Europeiska unionen (EU) om de följer bestämmelserna i direktivet.

Sammansättning

Sammansättningen av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål ska baseras på sunda medicinska och näringsmässiga principer. Användning av livsmedlen i enlighet med tillverkarens anvisningar ska vara säker och fördelaktig samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda, vilket ska bevisas genom allmänt erkända vetenskapliga rön. De ska uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilagan.

Varubeteckning

I direktivet anges den beteckning som ska användas vid försäljning av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål på EU:s 22 officiella språk.

Obligatoriska uppgifter i märkningen

Märkningen av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål ska utöver de uppgifter som anges i artikel 3 i direktiv 2000/13/EG, innehålla följande obligatoriska uppgifter:

• det tillgängliga energivärdet uttryckt i kJ och kcal samt halt av protein, kolhydrater och fett, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpackningen anges;
• den genomsnittliga halten av varje mineralämne och vitamin som anges i bilagan och som förekommer i produkten, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpackningen anges;
• innehållet av de olika komponenterna av protein, kolhydrater och fett och/eller av andra näringsämnen och deras komponenter, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpackningen anges;
• uppgift om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämpligt;
• uppgift om vilken typ av protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller och varifrån det kommer.

Märkningen ska också efter uttrycket "viktigt" eller liknande innehålla följande uppgifter:

• uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning;
• uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla;
• vid behov uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp;
• vid behov uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka produkten är avsedd.

Märkningen ska vidare innehålla:

• uppgiften "För kostbehandling av ..." där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka produkten är avsedd;
• vid behov uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer;
• beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar, i förekommande fall på grund av att näringsämnen har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten;
• vid behov varning om att produkten inte är avsedd för parenteralt bruk.

Märkningen ska innehålla anvisningar för korrekt beredning av produkten samt vid behov för användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits.

Livsmedel för spädbarn

I direktivet fastställs därutöver högsta och lägsta värden för vitaminer, mineralämnen och spårämnen i näringsmässigt kompletta livsmedel avsedda för spädbarn *.

I direktiv 2006/141/EG anpassas ett av dessa värden, gränsvärdet för mangan, utifrån de senaste vetenskapliga utlåtandena. De nya kraven för modersmjölksersättning framställd av komjölksproteiner och baserad på hydrolyserade proteiner är obligatoriska för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål från och med den 1 januari 2012.

Officiell övervakning

För att underlätta en effektiv officiell övervakning av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål ska tillverkaren, eller om produkten tillverkas i ett tredje land, importören, när produkten har släppts ut på marknaden, anmäla denna till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där produkten saluförs genom att översända en modell av den etikett som används för produkten. Medlemsstaterna kan välja att inte kräva att detta åliggande uppfylls, om de kan visa att en sådan anmälan inte är nödvändig för en effektiv övervakning av dessa produkter på deras territorium.

Senast ändrat den 07.07.2011