23.4.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 102/45

(1)

Direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG innehåller bestämmelser om att en europeisk databas för medicintekniska produkter ska inrättas.

(2)

Syftet med en europeisk databas för medicintekniska produkter är att stärka marknadskontrollen genom att de behöriga myndigheterna får snabb tillgång till information om tillverkare och deras auktoriserade representanter, produkter och intyg samt till övervakningsdata. Den ska också göra det möjligt att utbyta information om kliniska undersökningar samt bidra till en enhetlig tillämpning av dessa direktiv, särskilt när det gäller registreringskraven.

(3)

Databasen bör därför innehålla den information som föreskrivs i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG, särskilt information om registrering av tillverkare och produkter, information om intyg som utfärdats eller förnyats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller för vilka ansökan avslagits, information som har erhållits enligt rapporteringsförfarandet och information om kliniska undersökningar.

(4)

Europeiska kommissionen har i samarbete med medlemsstaterna utvecklat en sådan databas, den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), och flera medlemsstater använder den på frivillig basis.

(5)

Informationen bör föras in i databasen med användning av föreskrivna dataöverföringsmetoder.

(6)

Man bör använda en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter när man för in information i Eudamed, så att produkterna kan beskrivas på ett enhetligt sätt och databasen användas effektivt. Eftersom information kan läggas in på alla officiella gemenskapsspråk bör man kunna söka på produkter med hjälp av en sifferkod.

(7)

Den internationella nomenklaturen för medicintekniska produkter GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), som har utvecklats på basis av EN ISO 15225: 2000 Nomenklatur – Specificering av ett nomenklatursystem för ändamålet regulatoriskt informationsutbyte, är en internationellt vedertagen nomenklatur. Behovet av att inrätta och driva Eudamed och som grund för denna databas börja genomföra GMDN framhölls i rådets slutsatser av den 2 december 2003 om medicintekniska produkter (4).

(8)

Medlemsstaterna behöver en tillräckligt lång övergångsperiod för att förbereda sig för den obligatoriska användningen av Eudamed och för att ta hänsyn till de ändringar som införts genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (5).

(9)

Medlemsstaterna bör endast åläggas att föra in information som förelåg före den 1 maj 2011, i den utsträckning som krävs för Eudameds framtida funktion. För att Eudamed ska bli så fullständig som möjligt är det nödvändigt att överföra information som förelåg före den 1 maj 2011 om registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och produkter och som krävs enligt direktiven 93/42/EEG och 98/79/EG, i den form informationen föreligger på nationell nivå.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.