Help Print this page 

Document 32008R1272

Title and reference
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (Text av betydelse för EES)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj
Multilingual display
Dates
  • Date of document: 16/12/2008
  • Date of effect: 20/01/2009; ikraftträdande off.gör.dag + 20 se art. 62
  • Date of end of validity: 31/12/9999
Miscellaneous information
  • Author: Europaparlamentet, Europeiska unionens råd
  • Form: Förordning
  • Additional information: av betydelse för EES
Relationship between documents
  • Treaty: Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen
  • Legal basis:
    12006E095
    12006E251
  • Select all documents based on this document
  • Select all legislative procedures based on this document
  • Select all documents mentioning this document
  • Amendment to:
    31967L0548 Repeal A 31967L0548 from: 2015-06-01
    31967L0548 Amendment ändring A4P3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 5.1.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A5P1L2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A1P2L1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A31P3 from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment ersätter A23P2PTE) from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter A23P2PTA) from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 31.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment TXT artikel 32 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 4.4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter A6 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande ANN1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ändring artikel 4.3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 22.3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ändring artikel 23.2.C to: 2009/01/20
    31967L0548 Amendment avskaffande A31P2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment TXT A32 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter artikel 23.2.F from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment ersätter artikel 23.2.D from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter A23P2PTD) from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter artikel 5.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A22P3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 22.4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A28 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande bilaga 1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 28 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 1.2.1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter A5P2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A22P4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 31.3 from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment ersätter artikel 23.2.A from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ändring A23P2PTC) to: 2009/01/20
    31967L0548 Amendment ersätter artikel 6 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter artikel 23.2.E from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande A4P4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment ersätter A23P2PTF) from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment avskaffande A24P4L2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment avskaffande artikel 24.4.2 from: 2009-01-20
    31987L0432 Implicit repeal from: 2015-05-31
    31999L0045 Amendment TXT bilaga 2 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment ersätter artikel 3.3 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment TXT ANN2 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment TXT ANN6 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment ersätter A10P2PT2.4 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment ändring artikel 10.2.2 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment ersätter A10P2PT2.3.3 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment ersätter A3P2TR1 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment ersätter A10P2PT2.3.2 to: 2009/01/10
    31999L0045 Amendment ersätter A10P2PT2.3.1 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment ändring artikel 3.2 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment TXT bilaga 6 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment ersätter A3P3 from: 2009-01-10
    31999L0045 Repeal A 31999L0045 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment ändring bilaga 3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 14.2.E from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter A31P8 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter A14P4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A76P1PTC) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 14.4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring artikel 31.1.A from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment avskaffande TIT11 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter bilaga 5.8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter bilaga 10 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring bilaga 17 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A77P3PTA) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter bilaga 9 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter ANN10 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 56 P6 PTB) from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 14 P2 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment ersätter A68P2 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 31.4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 14.2.B from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 40.1.B from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 76.1.C from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter A56P6PTB) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ändring artikel 138.1 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A138P1PH2 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter bilaga 13.1.3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 68.2 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring ANN8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter ANN6 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring A31P1PTA) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 3.2 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment ändring bilaga 8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 57 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A59P2 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ändring artikel 119 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 65 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring ANN17 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment ersätter ANN9 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring artikel 31 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment ersätter A40P1PTA) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A14P2PTB) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 77.3.A from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 40.1.C from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring A119 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring ANN3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A65 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter ANN5PT8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A59P3 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment avskaffande artikel 65 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 40.1.A from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A31P4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A57 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A40P1PTC) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter A3PT2 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 59.2 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter ANN13PT1.3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring ANN17 APP1 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment ersätter A14P2PTE) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter A77P2PTE) to: 2009/01/20
    32006R1907 Amendment ändring bilaga 2 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment ersätter bilaga 6 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ändring ANN15 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment ändring ANN17 A..1 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 56.6.B from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter A40P1PTB) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 77.2.E to: 2009/01/20
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 59.3 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment ersätter artikel 31.8 from: 2009-01-20
  • Amended by:
    Corrected by 32008R1272R(01) (DA)
    Corrected by 32008R1272R(02) (SK, EN, CS, MT, BG, FI, PL, LT, SV, FR)
    Corrected by 32008R1272R(03) (SL, DA, GA, IT, LV)
    Corrected by 32008R1272R(04) (PT)
    Corrected by 32008R1272R(05) (ET)
    Corrected by 32008R1272R(06) (ES, EL, HU, RO, NL, DE)
    Corrected by 32008R1272R(07) (ES)
    Corrected by 32008R1272R(08) (DE)
    Corrected by 32008R1272R(09) (FR)
    Corrected by 32008R1272R(10) (ES)
    Amended by 32009R0790 ändring bilaga 6 punkt 3 from: 2010/12/01
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga III from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 tillägg artikel 26 .1.E from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga VII from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga I from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga II from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 avskaffande artikel 25 .5 from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga III from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga IV from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga VI from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 avskaffande artikel 25 .5 from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga V from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga VII from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga V from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 tillägg artikel 26 .1.E from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga I from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga II from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga VI from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 ändring bilaga IV from: 2011/04/19
    Amended by 32012R0618 TXT bilaga VI 3.1 from: 2012/07/31
    Amended by 32012R0618 TXT bilaga VI 3.2 from: 2012/07/31
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga III from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga V from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 tillägg artikel 23 punkt F) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga IV from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga VII from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga II from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga VI from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga II from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 tillägg artikel 23 punkt F) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 avskaffande artikel 14.2 punkt C) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga III from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga IV from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga VI from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga I from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga V from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga VII from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 ändring bilaga I from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 avskaffande artikel 14.2 punkt C) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga III from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga III from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga III P.1 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga IV P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga III P.1 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga III P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga IV P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 tillägg bilaga III P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0758 ändring bilaga VI P. 3 from: 2013-08-13
    Amended by 32013R0944 ändring bilaga IV from: 2013-10-23
    Amended by 32013R0944 ändring bilaga VI P.3 from: 2013-10-23
    Amended by 32014R0605 ändring bilaga III
    Amended by 32014R0605 ändring bilaga VI from: 2015-04-01
    Amended by 32014R0605 ändring bilaga IV
    Amended by 32014R1297 tillägg artikel 35 .2 L2 from: 2015/06/01
    Amended by 32014R1297 tillägg bilaga II P.3 SECTION 3.3 from: 2015/06/01
    Amended by 32015R1221 tillägg bilaga VI s. 3 TABL 3.2 text from: 2015-08-14
    Amended by 32015R1221 ersätter bilaga VI s. 3 TABL 3.1 text from: 2015-08-14
    Amended by 32015R1221 tillägg bilaga VI s. 3 TABL 3.1 text from: 2015-08-14
    Amended by 32015R1221 ersätter bilaga VI s. 3 TABL 3.2 text from: 2015-08-14
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.3.2 FIGURE 2.3.1(a) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.6.1 mening 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ändring bilaga IV s. 1 TABL 6.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.5.5.3.2 TABL 4.1.1 titel from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.5.5.3.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 A bilaga I s. 3 SECTION 3.5.2.3.5 strecksats 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.5.5.4.5 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.13.3 TABL 2.13.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 tillägg bilaga IV punkt from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ändring bilaga IV s. 2 TABL 1.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.8.4 FIGURE 2.8.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.2.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ändring bilaga IV s. 1 TABL 6.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.9.3 TABL 2.9.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.14.2.1 mening from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.10.3 TABL 2.10.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 FIGURE 4.1.1 titel from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ändring bilaga IV s. 2 TABL 1.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.5.3 TABL 2.5.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.5.2 punkt (a) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 3 SECTION 3.1.3.6.1 punkt (a) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.12.3 TABL 2.12.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 3 kapitel 3.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ändring bilaga IV s. 1 TABL 6.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga IV s. 2 TABL 1.5 text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga IV s. 1 TABL 6.5 text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.4 TABL 4.1.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 tillägg bilaga II s. II SECTION 2.8 punkt from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 TABL 4.1.2 titel from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.3.4 mening from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 TABL 4.1.0 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.1.2.0 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga V s. 2 SECTION 2.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga IV punkt 3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.14.2.1 TABL 2.14.1 NOTE 1 text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.1.4 FIGURE 2.1.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.3.3 TABL text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.1.1 punkt (j) TEXT from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 3 SECTION 3.1.2.3.2 mening 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.5.2 punkt (b) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.2.1 mening 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga VI s. 1 TABL 1.1 text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga III s. I TABL 1.2 text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.1.3.1 mening 3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.1.1 punkt (b) TEXT from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga VI s. 1 SECTION 1.1.3 NOTE U from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 1 SECTION 1.1.3.4 titel from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.2.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.2.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.14.3 TABL 2.14.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga VII TABL 1.1 NOTE 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.2.3 TABL 2.2.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 3 SECTION 3.1.2.1 mening 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.11.3 TABL 2.11.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 3 kapitel 3.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.1.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.15.3 TABL 2.15.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.3.2 mening 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter artikel 23 punkt (f) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.15.4 FIGURE 2.15.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ändring bilaga IV s. 2 TABL 1.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.8.3 TABL 2.8.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 1 SECTION 1.3.6 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.3.3 mening from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga VII TABL 1.1 text from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.14.2.1 TABL 2.14.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 2 SECTION 2.3.2.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.3.2 FIGURE 4.1.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga III s. I punkt (b) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.2.1 mening 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 ersätter bilaga I s. 4 SECTION 4.1.1.3.1 mening 2 from: 2016-07-04
    Derogated in 32016R0918 artikel 3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R1179 A bilaga VI s. 3 TABL 3.2 from: 2016-08-09
    Amended by 32016R1179 ändring bilaga VI s. 3 TABL 3.1 from: 2016-08-09
  • All consolidated versions:
    01/04/2016
    01/01/2016
    01/06/2015
    01/01/2015
    01/12/2013
    19/04/2011
    01/12/2010
    20/01/2009
  • Subsequent related instruments:
    Amendment proposed by 52013PC0051
  • Affected by case:
    artikel 53 interpretation requested by 62010CN0014
    interpretation requested by 62010CN0015
  • Instruments cited:
    32000X1218(01)
  • Display the Official Journal containing the document
Text

31.12.2008   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 353/1


EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1272/2008

av den 16 december 2008

om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

(1)

Denna förordning bör säkerställa såväl en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön som fri rörlighet för kemiska ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål, och samtidigt främja konkurrenskraft och innovation.

(2)

En väl fungerande inre marknad för ämnen, blandningar och dessa föremål kan endast uppnås om de krav som är tillämpliga på dem inte skiljer sig markant mellan medlemsstaterna.

(3)

En hög nivå på hälso- och miljöskydd bör säkerställas genom en tillnärmning av lagstiftningen om kriterierna för klassificering och märkning av ämnen och blandningar, med målsättningen att uppnå hållbar utveckling.

(4)

Handeln med ämnen och blandningar är inte bara en fråga för den inre marknaden, utan även för den globala marknaden. Företagen torde därför tjäna på en global harmonisering av regler om klassificering och märkning och på enhetliga regler om klassificering och märkning vid, å ena sidan, distribution och användning och, å andra sidan, vid transport.

(5)

För att underlätta världshandeln och samtidigt skydda människors hälsa och miljön har man inom Förenta Nationerna under tolv år omsorgsfullt utarbetat harmoniserade kriterier för klassificering och märkning. Resultatet av detta arbete är det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (nedan kallat GHS).

(6)

Denna förordning följer på flera förklaringar, där gemenskapen bekräftat sin avsikt att bidra till en global harmonisering av klassificerings- och märkningskriterier, inte bara på FN-nivå, utan också genom att införliva de internationellt överenskomna GHS-kriterierna i gemenskapslagstiftningen.

(7)

Fördelarna för företagen kommer att bli större när allt fler länder i världen införlivar GHS-kriterierna i sin lagstiftning. Gemenskapen bör gå i spetsen för denna process för att uppmuntra andra länder att följa efter och för att ge gemenskapsindustrin konkurrensfördelar.

(8)

Det är därför nödvändigt att harmonisera bestämmelserna och kriterierna för klassificering och märkning av ämnen, blandningar och vissa särskilda föremål i gemenskapen, med beaktande av klassificeringskriterierna och märkningsreglerna i GHS, men också genom att bygga vidare på den erfarenhet man fått under 40 års tillämpning av gemenskapens befintliga kemikalielagstiftning och genom att behålla den skyddsnivå som uppnåtts genom systemet med harmoniserad klassificering och märkning, med hjälp av dels gemenskapsfaroklasser som ännu inte ingår i GHS, dels gällande märknings- och förpackningsregler.

(9)

Denna förordning bör inte hindra att gemenskapens konkurrensregler tillämpas fullt ut.

(10)

Syftet med denna förordning bör vara att bestämma vilka egenskaper hos ämnen och blandningar som bör leda till att de klassificeras som farliga, så att de faror som är förenade med ämnen och blandningar identifieras och meddelas korrekt. Dessa egenskaper bör innefatta både fysikaliska faror och faror för människors hälsa och för miljön, inklusive faror för ozonskiktet.

(11)

Förordningen bör i princip gälla alla ämnen och blandningar som distribueras i gemenskapen, såvida inte någon annan gemenskapslagstiftning innehåller mer specifika regler för klassificering och märkning, som exempelvis rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (3), rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder (4), rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (5), rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (6), rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (7), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (8), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (9), kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 (10), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (11), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (12), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (13) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (14) eller om ämnena och blandningarna transporteras med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.

(12)

De termer och definitioner som används i denna förordning bör överensstämma med de termer och definitioner som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (15), med de termer och definitioner som anges i bestämmelserna om transport samt med definitionerna på FN-nivå som anges i GHS, för att uppnå maximal enhetlighet i fråga om tillämpningen av kemikalielagstiftningen i gemenskapen med avseende på global handel. Av samma anledning bör de faroklasser som anges i GHS anges i denna förordning.

(13)

Det är särskilt lämpligt att ta med de faroklasser i GHS som särskilt beaktar att de fysikaliska faror som ämnen och blandningar kan medföra till viss del beror på hur de avges.

(14)

Termen blandning bör definieras på samma sätt i denna förordning som termen beredning som tidigare använts i gemenskapslagstiftningen.

(15)

Denna förordning bör ersätta rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (16) och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (17). Förordningen bör upprätthålla det nuvarande övergripande hälso- och miljöskydd som ges genom dessa direktiv. Därför bör vissa faroklasser som omfattas av dessa direktiv, men som ännu inte tagits in i GHS, behållas i denna förordning.

(16)

Ansvaret för att identifiera farorna med ämnen och blandningar och besluta om deras klassificering bör i första hand ligga hos tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av dessa ämnen eller blandningar, oavsett om de omfattas av kraven i förordning (EG) nr 1907/2006 eller inte. När nedströmsanvändare fullgör sina skyldigheter med avseende på klassificering bör de ha rätt att använda den klassificering av ett ämne eller en blandning som härletts i enlighet med denna förordning av en aktör i leverantörskedjan, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen. Ansvaret för klassificering av ämnen som inte släpps ut på marknaden och som omfattas av registrerings- eller anmälningsplikten enligt förordning (EG) nr 1907/2006 bör i första hand ligga hos tillverkare, producenter av varor och importörer. Det bör emellertid vara möjligt att fastställa harmoniserade klassificeringar i faroklasser av ämnen med särskilt farliga egenskaper och av andra ämnen från fall till fall, vilka bör tillämpas av alla tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av sådana ämnen eller blandningar som innehåller sådana ämnen.

(17)

Om ett beslut har fattats om att harmonisera klassificeringen av ett ämne för en specifik faroklass eller indelning inom en faroklass genom att införa eller revidera en uppgift i del 3 i bilaga VI till denna förordning, bör tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren tillämpa denna harmoniserade klassificering och endast göra en egen klassificering när det gäller övriga faroklasser och indelningar inom faroklassen som inte harmoniserats.

(18)

För att säkerställa att konsumenter informeras om faror bör leverantörer av ämnen och blandningar se till att de märks och förpackas i enlighet med denna förordning innan de släpper ut dem på marknaden, i enlighet med den klassificering som härletts. När nedströmsanvändare fullgör sina skyldigheter bör de ha rätt att använda den klassificering av ett ämne eller en blandning som härletts i enlighet med denna förordning av en aktör i leverantörskedjan, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen, och distributörer bör tillåtas att använda den klassificering av ett ämne eller en blandning som härletts i enlighet med denna förordning av en aktör i leverantörskedjan.

(19)

För att säkerställa att information om farliga ämnen finns tillgänglig när de ingår i blandningar som innehåller minst ett ämne som klassificerats som farligt, bör ytterligare uppgifter i tillämpliga fall anges på etiketten.

(20)

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne eller en blandning bör inte vara tvungen att ta fram nya toxikologiska eller ekotoxikologiska data för klassificeringen, men bör ändå kartlägga all relevant föreliggande information om farorna med ämnet eller blandningen och utvärdera informationens kvalitet. Tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren bör även ta hänsyn till historiska humandata, t.ex. epidemiologiska studier av exponerade populationer, oavsiktlig eller yrkesmässig exponering samt effektdata och kliniska studier. Tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren bör jämföra denna information med kriterierna för de olika faroklasserna och indelningarna för att kunna avgöra om ämnet eller blandningen bör klassificeras som farlig(t) eller inte.

(21)

Även om klassificeringen av ämnen och blandningar kan göras utifrån tillgänglig information, bör den tillgängliga information som ska användas enligt denna förordning företrädesvis ha tagits fram i enlighet med de testmetoder som anges i förordning (EG) nr 1907/2006, transportbestämmelser eller internationella principer eller förfaranden för validering av information, för att säkerställa att resultaten blir jämförbara och av god kvalitet samt överensstämmer med andra krav på internationell nivå eller gemenskapsnivå. Samma testmetoder, bestämmelser, principer och förfaranden bör följas om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren väljer att ta fram ny information.

(22)

För att underlätta faroidentifieringen av blandningar bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare utgå från eventuella uppgifter om själva blandningen, utom när det gäller blandningar som innehåller cancerframkallande, könscellsmutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, eller när förmågan till biologisk nedbrytning eller bioackumulering utvärderats för faroklassen farligt för vattenmiljön. I dessa fall, där blandningens farliga egenskaper inte i tillräcklig grad kan bedömas utifrån själva blandningen, bör faroidentifieringen i regel grundas på uppgifterna om de enskilda ämnena i blandningen.

(23)

Om det finns tillräcklig information om liknande testade blandningar, inklusive relevanta beståndsdelar i blandningen, kan man fastställa en otestad blandnings farliga egenskaper genom att tillämpa särskilda regler, s.k. överbryggningsprinciper. Tack vare dessa regler kan man utan några tester karakterisera blandningens faror genom att utgå från den tillgängliga informationen om liknande testade blandningar. Om testdata för själva blandningen saknas eller är otillräckliga bör tillverkarna, importörerna och nedströmsanvändarna därför följa överbryggningsprinciperna för att säkerställa att resultaten av klassificeringarna av sådana blandningar är tillräckligt jämförbara.

(24)

Nätverk kan inrättas inom särskilda industrisektorer för att underlätta utbyte av data och sammanföra sakkunskap i fråga om utvärdering av information, testdata, sammanvägda bedömningar och överbryggningsprinciper. Sådana nätverk kan stödja tillverkare, importörer och nedströmsanvändare inom dessa industrisektorer, särskilt små och medelstora företag, när de fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. Dessa nätverk kan också användas för utbyte av information och bästa praxis i syfte att förenkla fullgörandet av anmälningsskyldigheterna. Leverantörer som utnyttjar ett sådant stöd bör fortfarande ha det fulla ansvaret för att fullgöra sina klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter enligt denna förordning.

(25)

Det är av stor vikt att djurskyddet respekteras i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (18). Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren väljer att ta fram information för tillämpningen av denna förordning bör han eller hon därför först överväga andra metoder än djurförsök som omfattas av direktiv 86/609/EEG. Försök på icke-mänskliga primater bör vara förbjudna vid tillämpningen av denna förordning.

(26)

Testmetoderna i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (19) ses regelbundet över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som används. Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) vid kommissionens gemensamma forskningscentrum spelar en viktig roll i den vetenskapliga bedömningen och valideringen av alternativa försöksmetoder.

(27)

Klassificerings- och märkningskriterierna i denna förordning bör ta största möjliga hänsyn till främjandet av alternativa metoder för bedömning av ämnens och blandningars farliga egenskaper och till skyldigheten att ta fram information om inneboende egenskaper med andra metoder än djurförsök enligt direktiv 86/609/EEG, i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Framtida kriterier bör inte utgöra något hinder för detta mål och motsvarande skyldigheter enligt den förordningen, och bör under inga omständigheter leda till att djurförsök används när alternativa tester är tillräckliga för klassificering och märkning.

(28)

Försök på människor med avsikt att ta fram klassificeringsdata bör inte göras. Tillgängliga tillförlitliga epidemiologiska data och erfarenheter rörande effekterna av ämnen och blandningar på människor (t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser) bör beaktas och kan prioriteras framför djurförsöksdata när de visar på faror som inte framgår av djurförsöken. Resultat från djurförsök bör vägas mot humandata och en expertbedömning bör användas vid utvärderingen av djur- och humandata så att bästa möjliga skydd för människors hälsa säkerställs.

(29)

Ny information om fysikaliska faror bör alltid krävas, utom om data redan finns tillgängliga eller om det i denna förordning föreskrivs ett undantag.

(30)

Tester som utförs endast för tillämpningen av denna förordning bör göras på ämnen eller blandningar i de former eller fysiska tillstånd i vilka ämnena eller blandningarna släpps ut på marknaden och i vilka de rimligen kan förväntas användas. Det bör dock vara möjligt att vid tillämpningen av denna förordning använda resultat från tester som görs för att uppfylla andra bestämmelser, däribland sådana som fastställts av tredjeländer, även om testerna inte gjorts på ämnen eller blandningar i de former eller fysiska tillstånd i vilka de släpps ut på marknaden och i vilka de rimligen kan förväntas användas.

(31)

Om tester utförs bör, när det är lämpligt, de uppfylla de tillämpliga krav för skydd av försöksdjur som fastställs i direktiv 86/609/EEG och, när det gäller ekotoxikologiska och toxikologiska tester, god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (20).

(32)

Kriterierna för klassificering i olika faroklasser och indelningar bör anges i en bilaga som också bör innehålla ytterligare bestämmelser om hur kriterierna kan uppfyllas.

(33)

Eftersom det inte alltid är helt lätt att tillämpa kriterierna för de olika faroklasserna på information bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning för att kunna dra korrekta slutsatser.

(34)

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare bör ange särskilda koncentrationsgränser för ämnen i enlighet med kriterierna i denna förordning, förutsatt att tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren kan motivera gränserna och meddelar dem till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten). Särskilda koncentrationsgränser bör dock inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i de harmoniserade tabellerna om klassificering och märkning som fogas till denna förordning. Kemikaliemyndigheten bör ge vägledning om hur de särskilda koncentrationsgränserna ska fastställas. För enhetlighetens skull bör särskilda koncentrationsgränser vid behov också anges för harmoniserade klassificeringar. Vid en klassificering bör särskilda koncentrationsgränser gälla framför andra eventuella koncentrationsgränser.

(35)

En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare bör ange multiplikationsfaktorer (M-faktorer) för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, i enlighet med kriterierna i denna förordning. Kemikaliemyndigheten bör ge vägledning om hur M-faktorerna ska fastställas.

(36)

Av praktiska skäl och med hänsyn till proportionaliteten bör allmänna gränsvärden för beaktande anges, både för identifierade föroreningar, tillsatser och enskilda beståndsdelar i ämnen och för ämnen i blandningar, och det bör samtidigt specificeras i vilka fall information om dessa bör beaktas vid faroklassificeringen av ämnen och blandningar.

(37)

För en korrekt klassificering av blandningar bör tillgänglig information om synergistiska eller antagonistiska effekter beaktas.

(38)

För att säkerställa att klassificeringen grundas på aktuell information bör tillverkare, importörer och nedströmsanvändare se över klassificeringarna av ämnen eller blandningar som de släpper ut på marknaden om de får kännedom om ny adekvat och tillförlitlig vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka klassificeringen eller om de ändrar blandningarnas sammansättning, såvida det inte finns tillräckliga belägg för att detta inte leder till en ändrad klassificering. Leverantörerna bör uppdatera märkningen i enlighet med detta.

(39)

Ämnen och blandningar som klassificerats som farliga bör märkas och förpackas i enlighet med sin klassificering så att ett gott skydd säkerställs och mottagarna får väsentlig information, genom att de uppmärksammas på ämnets eller blandningens faror.

(40)

Enligt denna förordning används två sätt för att informera om farorna med ämnen och blandningar, nämligen märkning och de säkerhetsdatablad som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006. Av dessa två är märkningen det enda sättet för att informera konsumenterna och den kan också göra arbetstagare uppmärksamma på att det finns ett säkerhetsdatablad som innehåller mer uttömmande information om ämnet eller blandningen. Eftersom säkerhetsdatabladen regleras i förordning (EG) nr 1907/2006, i vilken säkerhetsdatablad används som det huvudsakliga kommunikationssättet inom leverantörskedjan för ämnen, bör bestämmelserna inte upprepas i denna förordning.

(41)

För att säkerställa att konsumenterna får korrekt och uttömmande information om de faror som kemikalier och blandningar kan innebära samt om hur de kan användas på ett säkert sätt, bör man främja användning av webbplatser och avgiftsfria telefonnummer samt spridning av information om dessa, särskilt för att informera om särskilda förpackningstyper.

(42)

Arbetstagare och konsumenter världen över skulle gynnas av ett globalt harmoniserat verktyg i form av märkning för faroinformation. Märkningen bör därför innehålla de faropiktogram, signalord, faroangivelser och skyddsangivelser som utgör kärnan i GHS. Märkningen bör innehålla så lite övrig information som möjligt och den informationen bör inte motsäga huvudbudskapet.

(43)

Det är väsentligt att ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden är väl identifierade. Kemikaliemyndigheten bör dock vid behov tillåta att företag, efter ansökan, beskriver vissa ämnens kemiska identitet på ett sådant sätt att konfidentiell företagsinformation inte äventyras. Om kemikaliemyndigheten avslår en sådan ansökan bör det vara möjligt att överklaga beslutet i enlighet med denna förordning. Överklagandet bör ha suspensiv verkan, så att den konfidentiella information som ansökan avser inte anges i märkningen så länge det överklagade beslutet inte har avgjorts.

(44)

Sammanslutningen IUPAC (The International Union of Pure and Applied Chemistry) är sedan länge en världsauktoritet inom kemisk nomenklatur och terminologi. Identifiering av ämnen genom deras IUPAC-namn är en praxis som används över hela världen och är standard för att identifiera ämnen i ett internationellt och flerspråkigt sammanhang. Det är därför lämpligt att använda dessa namn i denna förordning.

(45)

CAS (The Chemical Abstracts Service) tillhandahåller ett system där ämnen förs in i CAS-registret och tilldelas ett unikt CAS-nummer. Dessa CAS-nummer används i referenslitteratur, databaser och regelverk världen över för att entydigt identifiera ämnen utan den kemiska nomenklaturens tvetydighet. Dessa CAS-nummer bör därför användas i denna förordning.

(46)

För att begränsa märkningens innehåll till den allra viktigaste informationen bör man med utgångspunkt från principer om företräde bestämma vilka uppgifter som är mest lämpliga att ange på etiketten såvitt avser ämnen eller blandningar som har flera farliga egenskaper.

(47)

Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (21) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (22) bör också i fortsättningen tillämpas fullt ut på produkter inom deras tillämpningsområde.

(48)

Angivelser som ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser om att ämnet eller blandningen inte utgör någon fara eller andra angivelser som är oförenliga med klassificeringen bör inte förekomma i märkningen eller på förpackningen av ämnen och blandningar.

(49)

I allmänhet bör ämnen och blandningar, särskilt sådana som distribueras till allmänheten, tillhandahållas i förpackningar tillsammans med den nödvändiga märkningsinformationen. Tillhandahållande av erforderlig information mellan yrkesutövare, även för oförpackade ämnen och blandningar, säkerställs genom förordning (EG) nr 1907/2006. Under exceptionella omständigheter kan emellertid ämnen och blandningar även distribueras till allmänheten i oförpackad form. Relevant märkningsinformation bör när det är lämpligt lämnas till allmänheten på annat sätt, t.ex. på fakturan eller räkningen.

(50)

Regler för märkning och var informationen ska placeras för att säkerställa att den lätt kan förstås.

(51)

Denna förordning bör fastställa allmänna förpackningsstandarder, för att säkerställa att farliga ämnen och blandningar distribueras på ett säkert sätt.

(52)

Myndigheternas resurser bör fokuseras på ämnen med särskilt farliga egenskaper för hälsa och för miljön. Behöriga myndigheter samt tillverkare, importörer och nedströmsanvändare bör därför ges möjlighet att lämna förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen som klassificerats som cancerogena, könscellsmutagena eller reproduktionstoxiska i kategorierna 1A, 1B eller 2, eller luftvägssensibiliserande, eller efter en bedömning från fall till fall när det gäller andra effekter. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör också kunna föreslå harmoniserad klassificering och märkning av verksamma ämnen som används i växtskyddsmedel och biocidprodukter. Kemikaliemyndigheten bör yttra sig om förslaget, och berörda parter bör ha möjlighet att komma med synpunkter. Kommissionen bör lägga fram ett utkast till beslut om den slutgiltiga klassificeringen och märkningen.

(53)

För att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna i samband med direktiv 67/548/EEG, däribland klassificering och märkning av särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till direktiv 67/548/EEG, bör alla harmoniserade klassificeringar som nu finns omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterierna. Eftersom denna förordning börjar tillämpas först senare, och de harmoniserade klassificeringarna enligt kriterierna i direktiv 67/548/EEG behövs för klassificeringen av ämnen och blandningar under övergångsperioden, bör dessutom alla befintliga harmoniserade klassificeringar införas oförändrade i en bilaga till denna förordning. Genom att alla framtida harmoniserade klassificeringar omfattas av denna förordning bör man kunna undvika inkonsekvenser i fråga om harmoniserade klassificeringar av samma ämne enligt befintliga och nya kriterier.

(54)

För att den inre marknaden för ämnen och blandningar ska fungera väl samtidigt som en hög hälso- och miljöskyddsnivå säkerställs, bör bestämmelser om ett klassificerings- och märkningsregister fastställas. Klassificering och märkning av registrerade eller farliga ämnen som släpps ut på marknaden bör därför anmälas till kemikaliemyndigheten för att kunna införas i registret.

(55)

Kemikaliemyndigheten bör undersöka möjligheterna att ytterligare förenkla anmälningsförfarandet med särskild hänsyn till små och medelstora företags behov.

(56)

Olika tillverkare och importörer av samma ämne bör göra sitt bästa för att enas om en enda klassificering för det ämnet utom när det gäller faroklasser och indelningar där det finns en harmoniserad klassificering för det ämnet.

(57)

För att säkerställa att allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, erbjuds en harmoniserad skyddsnivå och att annan gemenskapslagstiftning som stöder sig på klassificering och märkning fungerar på ett korrekt sätt, bör klassificeringen i enlighet med denna förordning, om möjligt efter överenskommelse mellan tillverkare och importörer av samma ämne, införas i ett register tillsammans med beslut som fattats på gemenskapsnivå för att harmonisera klassificeringen och märkningen av vissa ämnen.

(58)

Samma grad av tillgänglighet och skydd bör gälla för informationen i klassificerings- och märkningsregistret som den som erbjuds enligt förordning (EG) nr 1907/2006, särskilt när det gäller information som kan skada de berörda parternas affärsintressen om den kommer ut.

(59)

Medlemsstaterna bör utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för förslagen till harmoniserad klassificering och märkning samt de myndigheter som ska se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning fullgörs. För att säkerställa att denna förordning efterlevs bör medlemsstaterna inrätta effektiva övervaknings- och kontrollåtgärder.

(60)

Det är viktigt att erbjuda leverantörer och andra berörda parter, särskilt små och medelstora företag, vägledning angående deras respektive ansvar och skyldigheter enligt den här förordningen. De nationella stöd- och informationspunkter (helpdesks) som redan har inrättats enligt förordning (EG) nr 1907/2006 kan fungera som de nationella stöd- och informationspunkter (”helpdesks”) som anges i den här förordningen.

(61)

För att det system som inrättas genom denna förordning ska fungera effektivt är ett gott samarbete och en god samordning mellan medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen av stor betydelse.

(62)

För att inrätta kontaktpunkter för information om farliga ämnen och blandningar bör medlemsstaterna, vid sidan av de behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning och de myndigheter som ska ansvara för att den efterlevs, utse organ med ansvar för att ta emot hälsorelaterad information och information om ämnens kemiska identitet, beståndsdelar och egenskaper, inklusive de ämnen för vilka användningen av ett alternativt kemiskt namn har tillåtits i enlighet med denna förordning.

(63)

På en medlemsstats begäran kan de ansvariga organen göra en statistisk analys för att identifiera områden där bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

(64)

Regelbundna rapporter från medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten om hur denna förordning fungerar bör vara nödvändiga inslag i övervakningen av tillämpningen av kemikalielagstiftningen och trender på detta område. De slutsatser som dras av resultaten i dessa rapporter bör vara värdefulla och praktiska verktyg vid översynen av förordningen och, vid behov, vid utarbetandet av ändringsförslag.

(65)

Deltagarna i kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet som inrättades genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör också utbyta information om hur denna förordning följs.

(66)

För att säkerställa öppenhet, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas tillämpningsåtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt system för att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande påföljder för överträdelser av denna förordning, eftersom överträdelser kan skada människors hälsa och miljön.

(67)

För att skydda mottagare av ämnen, däribland konsumenter, bör regler fastställas om att reklam för ämnen som uppfyller klassificeringskriterierna i denna förordning måste innehålla uppgift om vilka faror som finns. Av samma skäl bör reklam för blandningar som klassificerats som farliga innehålla uppgift om vilken eller vilka typer av faror som anges på etiketten, om det är möjligt för en enskild person att ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten.

(68)

Det bör finnas en skyddsklausul för att hantera situationer där ett ämne eller en blandning utgör en allvarlig risk för människors hälsa eller för miljön, även om ämnet eller blandningen enligt denna förordning inte klassificerats som farlig(t). Om en sådan situation inträffar kan det bli nödvändigt med åtgärder på FN-nivå med tanke på att handeln med ämnen och blandningar sker i hela världen.

(69)

Många av företagens skyldigheter enligt förordning (EG) nr 1907/2006 bygger visserligen på klassificeringen, men den här förordningen bör inte ändra den förordningens tillämpningsområde och verkan, med undantag för dess bestämmelser om säkerhetsdatablad. För att säkerställa detta bör den förordningen ändras i enlighet därmed.

(70)

Tillämpningen av denna förordning bör ske stegvis för att göra det möjligt för alla myndigheter, företag och andra berörda parter att koncentrera sina resurser på att i god tid förbereda sig för de nya skyldigheterna. I linje med detta och på grund av att klassificeringen av blandningar utgår från klassificeringen av ämnen bör bestämmelserna om klassificering av blandningar tillämpas först efter det att alla ämnen har klassificerats på nytt. Om aktörer väljer att frivilligt tillämpa klassificeringskriterierna i denna förordning tidigare bör detta tillåtas, men för att undvika oklarhet bör märkningen och förpackningen i så fall följa denna förordning i stället för direktiv 67/548/EEG eller 1999/45/EG.

(71)

För att inte i onödan belasta företagen kan ämnen och blandningar som redan befinner sig i leverantörskedjan när märkningsbestämmelserna i denna förordning börjar gälla fortsättningsvis släppas ut på marknaden under en viss tid utan att märkas om.

(72)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att harmonisera bestämmelserna om klassificering, märkning och förpackning, och att föreskriva en skyldighet att klassificera och upprätta en förteckning över ämnen med klassificeringar som är harmoniserade på gemenskapsnivå samt ett klassificerings- och märkningsregister, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(73)

Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (23).

(74)

Denna förordning bör bidra till att förverkliga strategin för internationell kemikaliehantering (SAICM) som antogs den 6 februari 2006 i Dubai.

(75)

Med förbehåll för utvecklingen på FN-nivå bör klassificeringen och märkningen av långlivade, bioackumulerbara och toxiska ämnen (PBT) samt mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB) införas i denna förordning i ett senare skede.

(76)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (24).

(77)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa denna förordning efter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bl.a. genom att införa de ändringar av GHS som görs på FN-nivå, särskilt sådana FN-ändringar som rör användningen av information om liknande blandningar. Sådana anpassningar efter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör göras med beaktande av FN:s arbete i tvåårscykler. Kommissionen bör vidare ges befogenhet att besluta om harmoniserad klassificering och märkning av specifika ämnen. Eftersom dessa åtgärder har allmän räckvidd och syftar till att ändra icke väsentliga delar i denna förordning måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(78)

När det av tvingande och brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för att anta anpassningar till den tekniska utvecklingen.

(79)

Vid tillämpning av denna förordning bör kommissionen också biträdas av den kommitté som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006 för att säkerställa att kemikalielagstiftningen uppdateras på ett enhetligt sätt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för miljön samt fri rörlighet för ämnen, blandningar och föremål som avses i artikel 4.8 genom att

a)

harmonisera kriterierna för klassificering av ämnen och blandningar samt märknings- och förpackningsreglerna för farliga ämnen och blandningar,

b)

införa en skyldighet för

i)

tillverkare, importörer och nedströmsanvändare att klassificera ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,

ii)

leverantörer att märka och förpacka ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden,

iii)

tillverkare, producenter av varor och importörer att klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden vilka omfattas av registrerings- eller anmälningsplikten enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

c)

införa en skyldighet för tillverkare och importörer av ämnen att till kemikaliemyndigheten anmäla sådana klassificeringar och märkningsuppgifter, om de inte har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006,

d)

på gemenskapsnivå upprätta en förteckning i del 3 i bilaga VI över ämnen med deras harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter,

e)

upprätta ett klassificerings- och märkningsregister över ämnen, som består av alla anmälda eller inlämnade klassificerings- och märkningsuppgifter samt harmoniserade klassificeringar och märkningsuppgifter som avses i leden c och d.

2.   Denna förordning ska inte tillämpas på

a)

radioaktiva ämnen och blandningar som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (25),

b)

ämnen och blandningar som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som är i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras, eller som transiteras,

c)

icke-isolerade intermediärer,

d)

ämnen och blandningar som används för vetenskaplig forskning och utveckling och som inte släpps ut på marknaden, förutsatt att de används under kontrollerade betingelser i enlighet med gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning.

3.   Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall (26) är inte ett ämne, en blandning eller en vara i den mening som avses i artikel 2 i denna förordning.

4.   Medlemsstaterna får i särskilda fall, när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen, tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen eller blandningar.

5.   Denna förordning ska inte tillämpas på ämnen och blandningar i följande former, som utgör den färdiga produkten, avsedda för slutanvändaren:

a)

Läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b)

Veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG.

c)

Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EG.

d)

Medicintekniska produkter enligt definitionen i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med kroppen, och i direktiv 98/79/EG.

e)

Livsmedel eller foder enligt definitionen i förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i)

som livsmedelstillsats inom tillämpningsområdet för direktiv 89/107/EEG,

ii)

som aromämne i livsmedel inom tillämpningsområdet för direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG,

iii)

som fodertillsats inom tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1831/2003,

iv)

i djurfoder inom tillämpningsområdet för direktiv 82/471/EEG.

6.   Med undantag för när artikel 33 är tillämplig ska denna förordning inte tillämpas på transport av farligt gods med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.

faroklass: typen av fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara.

2.

farokategori: indelning efter kriterier inom varje faroklass som anger hur allvarlig faran är.

3.

faropiktogram: en grafisk komposition som inrymmer en symbol tillsammans med andra grafiska element, exempelvis en kantlinje, ett bakgrundsmönster eller färg som är avsedda att ge särskild information om den berörda faran.

4.

signalord: ett ord som anger farans relativa allvarlighet för att varna läsaren för en potentiell fara, varvid skillnad görs mellan följande två nivåer:

a)

Fara: ett signalord som används för de mer allvarliga farokategorierna.

b)

Varning: ett signalord som används för de mindre allvarliga farokategorierna.

5.

faroangivelse: en fras som tilldelas en faroklass och farokategori som beskriver den typ av fara som är förknippad med ett farligt ämne eller en farlig blandning, och där även graden av fara i förekommande fall anges.

6.

skyddsangivelse: en fras som beskriver åtgärder som rekommenderas för att minimera eller förhindra skadliga effekter till följd av exponering för ett farligt ämne eller en farlig blandning vid användning eller bortskaffande.

7.

ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

8.

blandning: blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

9.

vara: ett föremål som under tillverkningen får en särskild form, yta eller formgivning, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

10.

producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

11.

polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna ska vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av

a)

en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant,

b)

mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt.

I denna definition avses med monomerenhet en monomers form i en polymer efter reaktionen.

12.

monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

13.

registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

14.

tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

15.

tillverkare: fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen som tillverkar ett ämne i gemenskapen.

16.

import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

17.

importör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen och ansvarar för import.

18.

utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import ska anses innebära utsläppande på marknaden.

19.

nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, med hemvist eller säte i gemenskapen och som använder ett ämne – antingen i sig eller i en blandning – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c i förordning (EG) nr 1907/2006 ska betraktas som en nedströmsanvändare.

20.

distributör: en fysisk eller juridisk person med hemvist eller säte i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden antingen som sådant eller ingående i en blandning för en tredje parts räkning.

21.

intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad syntes).

22.

icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process, samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; dock omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.

23.

kemikaliemyndigheten: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

24.

behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

25.

användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, tillverkning av en vara eller annat utnyttjande.

26.

leverantör: varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en blandning – eller en blandning.

27.

legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg; legeringar ska i denna förordning betraktas som blandningar.

28.

UN RTDG: FN:s rekommendationer om transport av farligt gods.

29.

anmälare: tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer som anmäler till kemikaliemyndigheten.

30.

vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden.

31.

gränsvärde för beaktande: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, ovanför vilket dessa ska beaktas för att fastställa om ämnet, respektive blandningen, ska klassificeras.

32.

koncentrationsgräns: ett tröskelvärde för varje klassificerad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel i ett ämne eller en blandning, som kan föranleda klassificering av ämnet respektive blandningen.

33.

indelning: åtskillnad inom faroklasser beroende av exponeringsvägen eller effekternas art.

34.

M-faktor: multiplikationsfaktor. Den tillämpas för koncentrationen av ett ämne som klassificeras som farligt för vattenmiljön i kategorierna akut 1 och kronisk 1, och används för att genom sammanräkningsmetoden härleda klassificeringen för en blandning där ämnet ingår.

35.

kolli: slutresultatet av förpackningsförfarandet, bestående av emballaget och dess innehåll.

36.

förpackning: en eller flera behållare eller andra komponenter eller material som är nödvändiga för att ytterhöljet ska fullgöra sin inneslutande funktion och andra säkerhetsfunktioner.

37.

mellanliggande förpackning: förpackning placerad mellan innerförpackning, eller varor, och ytterförpackning.

Artikel 3

Farliga ämnen och blandningar och specificering av faroklasser

Ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för fysikaliska faror, hälsofaror eller miljöfaror enligt delarna 2–5 i bilaga I är farlig(t) och ska klassificeras med avseende på respektive faroklass enligt den bilagan.

När faroklasserna, i bilaga I, är indelade efter exponeringsväg eller typ av effekter ska ämnet eller blandningen klassificeras i enlighet med en sådan indelning.

Artikel 4

Allmänna klassificerings-, märknings- och förpackningsskyldigheter

1.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska klassificera ämnen och blandningar i enlighet med avdelning II, innan de släpper ut dem på marknaden.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av kraven i punkt 1 ska tillverkare, producenter av varor och importörer klassificera de ämnen som inte släpps ut på marknaden i enlighet med avdelning II

a)

när ämnet enligt artikel 6, 7.1, 7.5, 17 eller 18 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska registreras,

b)

när en anmälan krävs enligt artikel 7.2 eller 9 i förordning (EG) nr 1907/2006.

3.   Om det för ett ämne finns en harmoniserad klassificering och märkning enligt avdelning V genom en post i del 3 i bilaga VI, ska det ämnet klassificeras enligt den posten, och ingen klassificering ska göras enligt avdelning II för de faroklasser eller indelningar som omfattas av den posten.

Om ämnet dessutom inordnats i en eller flera faroklasser eller indelningar som inte omfattas av en post i del 3 i bilaga VI ska dock en klassificering enligt avdelning II göras med avseende på dessa faroklasser eller indelningar.

4.   Om ett ämne eller en blandning har klassificerats som farligt, ska leverantörerna säkerställa att ämnet eller blandningen märkts och förpackats i enlighet med avdelningarna III och IV, innan ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden.

5.   När distributörerna fullgör sina skyldigheter enligt punkt 4 får de tillämpa klassificeringen för ett ämne eller en blandning som härletts av en aktör i leverantörskedjan i enlighet med avdelning II.

6.   När nedströmsanvändarna fullgör sina skyldigheter enligt punkterna 1 och 4, får de tillämpa klassificeringen för ett ämne eller en blandning som härletts av en aktör i leverantörskedjan i enlighet med avdelning II, förutsatt att de inte ändrar sammansättningen av ämnet eller blandningen.

7.   En blandning som avses i del 2 i bilaga II, som innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, får inte släppas ut på marknaden såvida den inte märkts i enlighet med avdelning III.

8.   Vid tillämpningen av denna förordning ska de föremål som avses i avsnitt 2.1 i bilaga I klassificeras, märkas och förpackas enligt bestämmelserna för ämnen och blandningar innan de släpps ut på marknaden.

9.   Leverantörer i en leverantörskedja ska samarbeta för att uppfylla kraven avseende klassificering, märkning och förpackning i denna förordning.

10.   Ämnen och blandningar får inte släppas ut på marknaden om de inte överensstämmer med denna förordning.

AVDELNING II

FAROKLASSIFICERING

KAPITEL 1

Identifiering och granskning av information

Artikel 5

Identifiering och granskning av tillgänglig information om ämnen

1.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne ska identifiera tillgänglig information som är relevant för att avgöra om ämnet medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I och i synnerhet följande:

a)

Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3.

b)

Epidemiologiska data angående erfarenheter av effekterna på människor, t.ex. arbetsmiljörelaterade data och data från olycksdatabaser.

c)

Annan information som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d)

Ny vetenskaplig information.

e)

Information som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka ämnet släpps ut på marknaden och i vilka det rimligen kan förväntas användas.

2.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska granska den information som avses i punkt 1 för att fastställa om den är adekvat, tillförlitlig och vetenskapligt giltig för att kunna göra den utvärdering som föreskrivs i kapitel 2 i denna avdelning.

Artikel 6

Identifiering och granskning av tillgänglig information om blandningar

1.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av en blandning ska identifiera relevant tillgänglig information om själva blandningen eller om de ingående ämnena för att avgöra om blandningen medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljöfara enligt bilaga I, i synnerhet följande:

a)

Data som tagits fram enligt någon av metoderna i artikel 8.3 och som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena.

b)

Epidemiologiska data angående och erfarenheter av effekterna på människor som gäller själva blandningen eller de ingående ämnena, t.ex. arbetsmiljörelaterade data eller data från olycksdatabaser.

c)

Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram i enlighet med avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

d)

Annan information om själva blandningen eller de ingående ämnena som tagits fram inom ramen för internationellt erkända kemikalieprogram.

Informationen ska gälla de former eller de fysikaliska tillstånd i vilka blandningen släpps ut på marknaden och, i förekommande fall, i vilka den rimligen kan förväntas användas.

2.   När den information som avses i punkt 1 är tillgänglig för själva blandningen och tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har fastställt att den är adekvat och tillförlitlig och, i tillämpliga fall, vetenskapligt giltig, ska denne, om inte annat följer av punkterna 3 och 4, använda den informationen för den utvärdering som föreskrivs i kapitel 2 i denna avdelning.

3.   Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på faroklasserna mutagenitet i könsceller, cancerogenitet och reproduktionstoxicitet i avsnitten 3.5.3.1, 3.6.3.1 och 3.7.3.1 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.

Om tillgängliga testdata om själva blandningen visar på könscellsmutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska effekter som inte identifierats utifrån informationen om de enskilda ämnena, ska dessa uppgifter också beaktas.

4.   Vid utvärderingen av blandningar enligt kapitel 2 i denna avdelning med avseende på egenskaperna ”biologisk nedbrytning och bioackumulering” inom faroklassen ”farligt för vattenmiljön” i avsnitten 4.1.2.8 och 4.1.2.9 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren endast använda den relevanta tillgängliga informationen i punkt 1 för ämnena i blandningen.

5.   Om det inte föreligger några testdata, eller endast inadekvata testdata, av det slag som avses i punkt 1 för själva blandningen ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren använda annan tillgänglig information om enskilda ämnen och liknande testade blandningar, som också kan anses relevant för att avgöra om blandningen är farlig, förutsatt att tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren har fastställt att informationen är adekvat och tillförlitlig för utvärderingen enligt artikel 9.4.

Artikel 7

Försök på djur och människor

1.   När nya tester genomförs vid tillämpningen av denna förordning, ska djurförsök enligt direktiv 86/609/EEG tillåtas endast när andra alternativ, som ger adekvat tillförlitlighet och datakvalitet, saknas.

2.   Försök på icke-mänskliga primater ska vara förbjudna vid tillämpningen av denna förordning.

3.   Försök på människor ska inte utföras vid tillämpningen av denna förordning. Data som erhållits från andra källor, t.ex. kliniska studier, kan dock användas vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 8

Framtagning av ny information för ämnen och blandningar

1.   För att kunna fastställa om ett ämne eller en blandning medför en hälso- eller miljöfara enligt bilaga I till denna förordning får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren göra nya tester, förutsatt att vederbörande har uttömt alla andra medel för att ta fram information, bl.a. genom att tillämpa reglerna i avsnitt 1 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

2.   För att fastställa om ett ämne eller en blandning medför någon av de fysikaliska faror som anges i del 2 i bilaga I ska tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren utföra de tester som krävs enligt den delen, såvida det inte redan föreligger adekvat och tillförlitlig information.

3.   De tester som avses i punkt 1 ska utföras i enlighet med antingen

a)

testmetoderna i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006,

eller

b)

välgrundade, internationellt erkända, vetenskapliga principer eller metoder som är validerade i enlighet med internationella förfaranden.

4.   Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren gör nya ekotoxikologiska eller toxikologiska tester och analyser ska dessa utföras i enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1907/2006.

5.   Om nya tester avseende fysikaliska faror utförs vid tillämpningen av denna förordning ska de, senast från och med den 1 januari 2014, utföras i enlighet med ett relevant erkänt kvalitetssystem eller av laboratorier som uppfyller en relevant erkänd standard.

6.   Tester som utförs vid tillämpningen av denna förordning ska göras på ämnet eller blandningen i de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.

KAPITEL 2

Utvärdering av faroinformation och beslut om klassificering

Artikel 9

Utvärdering av faroinformation för ämnen och blandningar

1.   Tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren av ett ämne eller en blandning ska utvärdera den information som identifierats i enlighet med kapitel 1 i denna avdelning genom att tillämpa klassificeringskriterierna för varje faroklass eller indelning i delarna 2-5 i bilaga I, i syfte att fastställa vilka faror som är förknippade med ämnet eller blandningen.

2.   Vid utvärderingen av tillgängliga testdata för ett ämne eller en blandning som inhämtats genom andra testmetoder än dem i artikel 8.3, ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren jämföra de använda testmetoderna med metoderna i den artikeln för att fastställa om användningen av dessa metoder påverkar utvärderingen enligt punkt 1 i denna artikel.

3.   Om kriterierna inte kan tillämpas direkt på den identifierade informationen ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren göra en sammanvägd bedömning med hjälp av en expertbedömning i enlighet med avsnitt 1.1.1 i bilaga I till denna förordning, där all tillgänglig information som kan ha betydelse för att fastställa farorna med ämnet eller blandningen vägs samman, och i enlighet med avsnitt 1.2 i bilaga XI till förordning (EG) nr 1907/2006.

4.   Om endast den information som avses i artikel 6.5 finns tillgänglig ska tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren vid utvärderingen använda överbryggningsprinciperna i avsnitt 1.1.3 och i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.

Om den informationen vare sig medger en tillämpning av överbryggningsprinciperna eller de principer för användning av expertbedömning och en sammanvägd bedömning som beskrivs i del 1 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare emellertid utvärdera informationen med hjälp av den, eller de, övriga metoder som beskrivs i vart och ett av avsnitten i delarna 3 och 4 i bilaga I.

5.   När tillverkarna, importörerna och nedströmsanvändarna utvärderar den tillgängliga informationen med avseende på klassificeringen ska de beakta de former eller fysikaliska tillstånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas.

Artikel 10

Koncentrationsgränser och M-faktorer för klassificering av ämnen och blandningar

1.   Särskilda koncentrationsgränser och allmänna koncentrationsgränser är gränser som fastställs för ett ämne för att ange ett tröskelvärde vid, eller över, vilket förekomsten av det ämnet i ett annat ämne eller i en blandning som en identifierad förorening, tillsats eller enskild beståndsdel leder till att ämnet eller blandningen klassificeras som farlig(t).

Särskilda koncentrationsgränser ska anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att faran med ett ämne är uppenbar då ämnet förekommer i koncentrationer under de som anges för någon faroklass i del 2 i bilaga I eller under de allmänna koncentrationsgränser som anges för någon faroklass i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.

I särskilda undantagsfall får särskilda koncentrationsgränser anges av tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren om denne har adekvat, tillförlitlig och avgörande vetenskaplig information om att faran med ett ämne som klassificerats som farligt inte är uppenbar i koncentrationer över de som fastställts för den relevanta faroklassen i del 2 i bilaga I eller över de allmänna koncentrationsgränser som anges för den relevanta faroklassen i delarna 3, 4 och 5 i den bilagan.

2.   M-faktorer för ämnen klassificerade som farliga för vattenmiljön i kategorierna akut respektive kronisk 1 ska fastställas av tillverkare, importörer och nedströmsanvändare.

3.   Trots punkt 1 får särskilda koncentrationsgränser inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.

4.   Trots punkt 2 får M-faktorer inte fastställas för harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI för vilka en M-faktor anges i den delen.

Om det inte anges någon M-faktor i del 3 i bilaga VI för ämnen som klassificeras som farliga för vattenmiljön, kategorierna akut 1 eller kronisk 1, ska dock tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fastställa en M-faktor för ämnet på grundval av tillgängliga data. När tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren med hjälp av sammanräkningsmetoden klassificerar en blandning som innehåller detta ämne ska denna M-faktor användas.

5.   När tillverkaren, importören och nedströmsanvändaren fastställer den särskilda koncentrationsgränsen eller M-faktorn ska denne beakta eventuella särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer för ämnet som införts i klassificerings- och märkningsregistret.

6.   Särskilda koncentrationsgränser som fastställs i enlighet med punkt 1 ska gälla framför koncentrationerna i relevanta avsnitt i del 2 i bilaga I eller de allmänna koncentrationsgränserna för klassificering som anges i relevanta avsnitt i delarna 3, 4 och 5 i bilaga I.

7.   Kemikaliemyndigheten ska ge ytterligare vägledning vad gäller tillämpningen av punkterna 1 och 2.

Artikel 11

Gränsvärden för beaktande

1.   Om ett ämne innehåller ett annat ämne som i sig klassificerats som farligt, antingen i form av en identifierad förorening, en tillsats eller en enskild beståndsdel, ska detta beaktas vid klassificeringen, om den identifierade föroreningens, tillsatsens eller enskilda beståndsdelens koncentration är lika med eller större än det tillämpliga gränsvärdet för beaktande enligt punkt 3.

2.   Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt, antingen som beståndsdel eller i form av en identifierad förorening eller tillsats, ska detta beaktas vid klassificeringen, om ämnets koncentration är lika med eller större än gränsvärdet för beaktande i enlighet med punkt 3.

3.   De gränsvärden som avses i punkterna 1 och 2 ska fastställas i enlighet med avsnitt 1.1.2.2 i bilaga I.

Artikel 12

Särskilda fall som kräver ytterligare utvärdering

När utvärderingen enligt artikel 9 leder till att nedanstående egenskaper eller effekter identifieras ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare beakta dem vid klassificeringen.

a)

Adekvat och tillförlitlig information visar att de fysikaliska farorna med ett ämne eller en blandning i praktiken skiljer sig från dem som visats genom test.

b)

Övertygande vetenskapliga försöksdata visar att ämnet eller blandningen inte är biologiskt tillgänglig(t) och dessa uppgifter har fastställts vara adekvata och tillförlitliga.

c)

Adekvat och tillförlitlig vetenskaplig information visar att det potentiellt föreligger synergistiska eller antagonistiska effekter mellan ämnena i en blandning, för vilken utvärderingen gjorts på grundval av information om ämnena i blandningen.

Artikel 13

Beslut att klassificera ämnen och blandningar

Om utvärderingen enligt artiklarna 9 och 12 visar att farorna med ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för klassificering i en eller flera faroklasser eller indelningar enligt delarna 2–5 i bilaga I ska tillverkare, importörer och nedströmsanvändare klassificera ämnet eller blandningen med avseende på relevant(a) faroklass(er) eller indelningar genom att ange

a)

en eller flera farokategorier för varje relevant faroklass eller indelning,

b)

om inte annat följer av artikel 21, en eller flera faroangivelser som motsvarar varje farokategori som tilldelats enligt a.

Artikel 14

Särskilda regler för klassificering av blandningar

1.   Klassificeringen av en blandning ska inte påverkas om utvärderingen av informationen visar på något av följande:

a)

Ämnena i blandningen reagerar långsamt med atmosfäriska gaser, särskilt syre, koldioxid och vattenånga, och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

b)

Ämnena i blandningen reagerar mycket långsamt med andra ämnen i blandningen och bildar andra ämnen vid låga koncentrationer.

c)

Ämnena i blandningen kan själva polymeriseras och bilda oligomerer eller polymerer vid låga koncentrationer.

2.   En blandning behöver inte klassificeras med avseende på explosiva, oxiderande eller brandfarliga egenskaper enligt del 2 i bilaga I om något av följande krav är uppfyllda:

a)

Inget av ämnena i blandningen har någon av dessa egenskaper och blandningen, på grundval av information som leverantören har tillgång till, sannolikt inte kommer att medföra några faror av denna typ.

b)

I de fall sammansättningen av en blandning ändras, vetenskapliga belägg visar att en utvärdering av informationen om blandningen inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

c)

När en blandning placeras på marknaden i form av en aerosolbehållare, den uppfyller artikel 8.1a i rådets direktiv 75/324/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare (27).

Artikel 15

Översyn av klassificering av ämnen och blandningar

1.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska utnyttja alla rimliga metoder som står till deras förfogande för att informera sig om ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka klassificeringen av de ämnen eller blandningar de släpper ut på marknaden. När en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare får kännedom om sådan information som denne anser adekvat och tillförlitlig ska denne utan onödigt dröjsmål göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel.

2.   Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren ändrar en blandning som klassificerats som farlig ska denne göra en ny utvärdering i enlighet med detta kapitel om ändringen utgörs av något av följande:

a)

En ändring av sammansättningen av den ursprungliga koncentrationen för en eller flera av de farliga beståndsdelarna i koncentrationer på eller över gränserna i tabell 1.2 i del 1 i bilaga I.

b)

En ändring av sammansättningen som innebär att en eller flera beståndsdelar ersätts eller läggs till i koncentrationer på eller över gränsvärdet för beaktande i artikel 11.3.

3.   Ny utvärdering enligt punkterna 1 och 2 ska inte krävas om det finns giltiga vetenskapliga skäl för att detta inte kommer att leda till en ändrad klassificering.

4.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare ska anpassa klassificeringen av ämnet eller blandningen efter resultaten av den nya utvärderingen utom när det föreligger harmoniserade faroklasser eller indelningar för ämnen i del 3 i bilaga VI.

5.   För punkterna 1-4 i denna artikel gäller att när ämnet eller blandningen i fråga omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska kraven i de direktiven också tillämpas.

Artikel 16

Klassificering av ämnen som ingår i klassificerings- och märkningsregistret

1.   Tillverkare och importörer får klassificera ett ämne på annat sätt än den klassificering som redan är införd i klassificerings- och märkningsregistret, förutsatt att de uppger skälen till detta tillsammans med anmälan till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 40.

2.   Punkt 1 ska inte tillämpas om klassificeringen i klassificerings- och märkningsregistret är en harmoniserad klassificering i del 3 i bilaga VI.

AVDELNING III

FAROINFORMATION I FORM AV MÄRKNING

KAPITEL 1

Märkningens innehåll

Artikel 17

Allmänna bestämmelser

1.   Ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga och som inneslutits i en förpackning ska märkas med följande uppgifter:

a)

Namn, adress och telefonnummer till leverantör(er).

b)

Nominell mängd av ett ämne eller en blandning i sådana kollin som tillhandahålls till allmänheten om inte denna mängd anges någon annanstans på kollit.

c)

Produktbeteckningar enligt artikel 18.

d)

Faropiktogram enligt artikel 19 i tillämpliga fall.

e)

Signalord enligt artikel 20 i tillämpliga fall.

f)

Faroangivelser enligt artikel 21 i tillämpliga fall.

g)

Lämpliga skyddsangivelser enligt artikel 22 i tillämpliga fall.

h)

Ett fält för ytterligare uppgifter enligt artikel 25 i tillämpliga fall.

2.   Märkningen ska vara skriven på det eller de officiella språken i den eller de medlemsstater där ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden om inte den eller de berörda medlemsstaterna föreskriver något annat.

Leverantörer får använda ytterligare språk på märkningen förutsatt att samma uppgifter förekommer på alla språk som används.

Artikel 18

Produktbeteckningar

1.   Märkningen ska innehålla uppgifter som gör det möjligt att identifiera ämnet eller blandningen, nedan kallade produktbeteckningar.

Den term som används för att identifiera ämnet eller blandningen ska vara samma som den som används i det säkerhetsdatablad som ska sammanställas i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallat säkerhetsdatablad), utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i denna förordning.

2.   Ett ämnes produktbeteckning ska utgöras av minst en av följande:

a)

Om ämnet införts i del 3 i bilaga VI, namn och identifieringsnummer som anges där.

b)

Om ämnet inte införts i del 3 i bilaga VI men står med i klassificerings- och märkningsregistret, namn och identifieringsnummer som anges där.

c)

Om ämnet varken införts i del 3 i bilaga VI eller i klassificerings- och märkningsregistret, det nummer som tilldelats av CAS, nedan kallat CAS-nummer, tillsammans med det namn som anges i nomenklaturen från IUPAC, nedan kallat IUPAC-namn, eller CAS-numret tillsammans med ett annat internationellt kemiskt namn.

d)

IUPAC-namn eller annat internationellt kemiskt namn om det inte finns något CAS-nummer.

Om IUPAC-namnet är längre än 100 tecken får ett av de andra namnen (trivialnamn, handelsnamn, förkortning) som avses i avsnitt 2.1.2 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006 användas, förutsatt att både IUPAC-namnet och det andra namnet anges i anmälan i enlighet med artikel 40.

3.   En blandnings produktbeteckning ska bestå av följande:

a)

Handelsnamn eller benämning på blandningen.

b)

Identiteten för alla ämnen i blandningen som bidrar till blandningens klassificering när det gäller akut toxicitet, frätskador på huden eller allvarliga ögonskador, mutagenitet i könsceller, cancerogenitet, reproduktionstoxicitet, luftvägs- eller hudsensibilisering, specifik organtoxicitet (STOT) eller fara vid aspiration.

Om detta krav, när det gäller led b, innebär att flera kemiska namn anges ska det räcka med maximalt fyra kemiska namn, såvida inte fler än fyra namn krävs för att beskriva farans natur och allvar.

De kemiska namnen ska identifiera de ämnen som primärt medför de huvudsakliga hälsofarorna som föranleder klassificeringen och valet av motsvarande faroangivelser.

Artikel 19

Faropiktogram

1.   Märkningen ska innehålla relevanta faropiktogram avsedda att ge särskild information om faran i fråga.

2.   Om inte annat följer av artikel 33 ska faropiktogrammen uppfylla kraven i avsnitt 1.2.1 i bilaga I samt i bilaga V.

3.   De faropiktogram som är relevanta för varje specifik klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i bilaga I.

Artikel 20

Signalord

1.   Märkningen ska innehålla det relevanta signalordet i enlighet med klassificeringen av det farliga ämnet eller blandningen.

2.   De signalord som är relevanta för varje specifik klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I.

3.   Om signalordet ”Fara” används ska signalordet ”Varning” inte anges i märkningen.

Artikel 21

Faroangivelser

1.   Märkningen ska innehålla relevanta faroangivelser i enlighet med klassificeringen av det farliga ämnet eller blandningen.

2.   De faroangivelser som är relevanta för varje klassificering anges i tabellerna med obligatoriska märkningsuppgifter för varje faroklass i delarna 2–5 i bilaga I.

3.   Om ett ämne införts i del 3 i bilaga VI ska märkningen innehålla den faroangivelse som är relevant för varje specifik klassificering som omfattas av posten i den delen, tillsammans med de faroangivelser som avses i punkt 2 för andra klassificeringar som inte omfattas av den posten.

4.   Faroangivelserna ska formuleras i enlighet med bilaga III.

Artikel 22

Skyddsangivelser

1.   Märkningen ska innehålla relevanta skyddsangivelser.

2.   Skyddsangivelserna ska väljas bland dem som anges i tabellerna i delarna 2–5 i bilaga I med märkningsuppgifter för varje faroklass.

3.   Skyddsangivelserna ska väljas i enlighet med kriterierna i del 1 i bilaga IV med beaktande av faroangivelserna och ämnets eller blandningens avsedda eller faktiska användning.

4.   Skyddsangivelserna ska formuleras i enlighet med del 2 i bilaga IV.

Artikel 23

Avvikelse från märkningskraven i särskilda fall

De särskilda märkningsreglerna i avsnitt 1.3 i bilaga I ska tillämpas på följande:

a)

Transportabla gasflaskor.

b)

Gasbehållare avsedda för propan, butan eller gasol.

c)

Aerosoler och behållare med förseglad sprejanordning som innehåller ämnen eller blandningar som klassificerats som farliga vid aspiration.

d)

Metaller i massiv form, legeringar, blandningar som innehåller polymerer, blandningar som innehåller elastomerer.

e)

Explosiva ämnen, blandningar och föremål enligt avsnitt 2.1 i bilaga I, som släpps ut på marknaden i syftet att åstadkomma en explosiv eller pyroteknisk effekt.

Artikel 24

Begäran om att få använda ett alternativt kemiskt namn

1.   Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren av ett ämne som ingår i en blandning kan visa att uppgiften på märkningen eller i säkerhetsdatabladet om ett ämnes kemiska identitet kan skada konfidentiell företagsinformation, i synnerhet dennes immateriella rättigheter, får denne lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten om att få använda ett alternativt kemiskt namn för det ämnet i blandningen, i form av antingen ett namn som anger de viktigaste funktionella kemiska grupperna eller en alternativ benämning, under förutsättning att ämnet uppfyller kriterierna i del 1 i bilaga I.

2.   En eventuell begäran enligt punkt 1 i denna artikel ska lämnas i det format som avses i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 och en avgift ska samtidigt erläggas.

Avgiftens storlek ska fastställas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 i denna förordning.

En reducerad avgift ska fastställas för små och medelstora företag.

3.   Kemikaliemyndigheten får begära ytterligare information från den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som lämnat in ansökan, om denna information är nödvändig för att ett beslut ska kunna fattas. Om kemikaliemyndigheten inom sex veckor från det att ansökan eller ytterligare begärd information mottagits inte har framfört någon invändning ska det anses vara tillåtet att använda det namn som anges i ansökan.

4.   Om kemikaliemyndigheten avslår ansökan ska de praktiska åtgärder som avses i artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 vidtas.

5.   Kemikaliemyndigheten ska meddela de behöriga myndigheterna resultatet av den ansökan som lämnats in i enlighet med punkt 3 eller 4 och förse dem med den information som tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren lämnat.

6.   Om ny information visar att ett alternativt kemiskt namn som används inte ger tillräcklig information för att nödvändiga hälso- och säkerhetsåtgärder ska kunna vidtas på arbetsplatser och för att se till att riskerna i samband med hanteringen av blandningen kan kontrolleras, ska kemikaliemyndigheten ompröva sitt beslut om användningen av det alternativa kemiska namnet. Kemikaliemyndigheten får återkalla sitt beslut eller ändra det genom ett beslut i vilket det anges vilket alternativt kemiskt namn som får användas. Om kemikaliemyndigheten återkallar eller ändrar sitt beslut ska de praktiska åtgärder som avses i artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 vidtas.

7.   Om användningen av ett alternativt kemiskt namn har godkänts, men klassificeringen av det ämnet i en blandning för vilken det alternativa namnet används inte längre uppfyller kriterierna i avsnitt 1.4.1 i bilaga I, ska leverantören av det ämnet i en blandning använda ämnets produktbeteckning i enlighet med artikel 18 i märkningen och i säkerhetsdatabladet, och inte det alternativa kemiska namnet.

8.   För ämnen, oavsett om de förekommer ensamma eller i en blandning, där en motivering i enlighet med artikel 10 a xi i förordning (EG) nr 1907/2006 angående information enligt artikel 119.2 f eller g i den förordningen har godtagits som giltig av kemikaliemyndigheten, får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren i märkningen och i säkerhetsdatabladet använda ett namn som kommer att offentliggöras på Internet. För dessa ämnen i en blandning på vilken artikel 119.2 f eller g i den förordningen inte längre är tillämplig får tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren lämna en ansökan till kemikaliemyndigheten om att få använda ett alternativt kemiskt namn i enlighet med punkt 1 i den här artikeln.

9.   Om en leverantör av en blandning före den 1 juni 2015, och i enlighet med artikel 15 i direktiv 1999/45/EG, har visat att uppgiften på märkningen om den kemiska identiteten hos ett ämne i en blandning skadar konfidentiell företagsinformation kan vederbörande fortsätta att använda det överenskomna alternativa namnet vid tillämpningen av denna förordning.

Artikel 25

Ytterligare uppgifter i märkningen

1.   Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farlig(t) har de fysikaliska eller hälsofarliga egenskaper som beskrivs i avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II ska angivelser införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med avsnitten 1.1 och 1.2 i bilaga II samt del 2 i bilaga III.

Om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI ska eventuella kompletterande faroangivelser som anges där för ämnet införas bland de ytterligare uppgifterna på etiketten.

2.   Om ett ämne eller en blandning som klassificerats som farliga omfattas av direktiv 91/414/EEG ska en angivelse införas i etikettens fält för ytterligare uppgifter.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 4 i bilaga II samt del 3 i bilaga III till den här förordningen.

3.   Leverantören får ange ytterligare information i etikettens fält för ytterligare uppgifter utöver den som avses i punkt 1 och 2, förutsatt att denna information inte gör det svårare att identifiera de märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 a–g och att den ger ytterligare detaljer och inte motsäger eller skapar något tvivel om giltigheten av den information som anges genom dessa märkningsuppgifter.

4.   Angivelser av typen ”inte giftigt”, ”inte hälsoskadligt”, ”inte förorenande”, ”miljövänligt” eller andra angivelser som anger att ämnena eller blandningarna inte är farliga eller andra angivelser som är oförenliga med klassificeringen av det ämnet eller den blandningen får inte förekomma i märkningen eller på förpackningen för ett ämne eller en blandning.

5.   Om ett ämne eller en blandning klassificerats i enlighet med del 5 i bilaga I gäller följande:

a)

Märkningen ska inte innehålla något faropiktogram.

b)

Signalorden, faroangivelserna och skyddsangivelserna ska placeras i fältet för ytterligare uppgifter på etiketten.

6.   Om en blandning innehåller ett ämne som klassificerats som farligt ska det märkas i enlighet med del 2 i bilaga II.

Angivelserna ska formuleras i enlighet med del 3 i bilaga III och införas i fältet för ytterligare uppgifter på etiketten.

Märkningen ska också innehålla den produktbeteckning som avses i artikel 18 liksom namn på, samt adress och telefonnummer till, leverantören av blandningen.

Artikel 26

Företrädesprinciper för faropiktogram

1.   Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till en märkning med fler än ett faropiktogram ska följande företrädelseregler tillämpas för att minska antalet nödvändiga faropiktogram.

a)

Om faropiktogram ”GHS01” ska användas är faropiktogrammen ”GHS02” och ”GHS03” valfria, utom när fler än en av dessa faropiktogram är obligatoriska.

b)

Om faropiktogram ”GHS06” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges.

c)

Om faropiktogram ”GHS05” ska användas ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hud- eller ögonirritation.

d)

Om faropiktogram ”GHS08” ska användas för luftvägssensibilisering ska faropiktogram ”GHS07” inte anges för hudsensibilisering eller för hud- eller ögonirritation.

2.   Om ett ämnes eller en blandnings klassificering skulle leda till fler än ett faropiktogram för en och samma faroklass ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.

För de ämnen som ingår i del 3 i bilaga VI, och som också omfattas av klassificeringen enligt avdelning II, ska märkningen innehålla det faropiktogram som motsvarar den högsta farokategorin för faroklassen i fråga.

Artikel 27

Företrädesprinciper för faroangivelser

Om ett ämne eller en blandning klassificerats i flera faroklasser eller indelningar av en faroklass ska märkningen innehålla alla de faroangivelser som följer av klassificeringen, såvida detta inte innebär en uppenbar upprepning eller överflödig information.

Artikel 28

Företrädesprinciper för skyddsangivelser

1.   Om valet av skyddsangivelser innebär att vissa skyddsangivelser är uppenbart överflödiga eller onödiga för ett visst ämne eller en viss blandning eller förpackning, ska sådana angivelser utelämnas från märkningen.

2.   Om ämnet eller blandningen tillhandahålls allmänheten ska det i märkningen finnas en skyddsangivelse som behandlar bortskaffande av ämnet eller blandningen, liksom av förpackningen, såvida inte det anges i artikel 22 att detta inte krävs.

I alla andra fall behövs ingen skyddsangivelse för avfall om det är klart att bortskaffandet av ämnet, blandningen eller förpackningen inte utgör en fara för människors hälsa eller för miljön.

3.   Märkningen får inte innehålla mer än sex skyddsangivelser, såvida inte faran är av sådan art eller allvarlighet att fler angivelser krävs.

Artikel 29

Undantag från märknings- och förpackningskrav

1.   Om ett ämnes eller en blandnings förpackning antingen har en sådan form, eller är så liten, att det är omöjligt att uppfylla kraven i artikel 31 på en etikett som avfattats på språken i den medlemsstat där ämnet eller blandningen släppts ut på marknaden ska märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 17.2 första stycket lämnas i enlighet med avsnitt 1.5.1 i bilaga I.

2.   Om fullständiga uppgifter inte kan lämnas på etiketten på det sätt som anges i punkt 1 kan färre märkningsuppgifter lämnas i enlighet med avsnitt 1.5.2 i bilaga I.

3.   Om farliga ämnen eller blandningar enligt del 5 i bilaga II tillhandahålls allmänheten utan förpackning ska de åtföljas av en kopia av märkningsuppgifterna i enlighet med artikel 17.

4.   För vissa blandningar som klassificerats som miljöfarliga får undantag från vissa bestämmelser om miljömärkning eller särskilda bestämmelser i samband med miljömärkning fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 53, om en minskad miljöpåverkan kan visas. Sådana undantag eller särskilda bestämmelser fastställs i del 2 i bilaga II.

5.   Kommissionen får begära att kemikaliemyndigheten utarbetar och lägger fram ytterligare förslag till undantag från märknings- och förpackningskraven.

Artikel 30

Uppdatering av märkningen

1.   Leverantören ska se till att märkningen utan onödigt dröjsmål uppdateras efter en ändring av klassificeringen och märkningen av ämnet eller blandningen, om den nya faran är allvarligare eller om nya ytterligare uppgifter på etiketten krävs enligt artikel 25, med beaktande av ändringens art när det gäller skyddet av människors hälsa och av miljön. Leverantörerna ska samarbeta i enlighet med artikel 4.9 för att utan onödigt dröjsmål genomföra ändringarna av märkningen.

2.   Om det krävs andra ändringar av märkningen än de som anges i punkt 1 ska leverantören se till att märkningen uppdateras inom 18 månader.

3.   Leverantören av ett ämne eller en blandning som omfattas av direktiv 91/414/EEG eller 98/8/EG ska uppdatera märkningen i enlighet med de direktiven.

KAPITEL 2

Märkning

Artikel 31

Allmänna regler för märkning

1.   Etiketten ska fästas på en eller flera sidor av den förpackning som är i direkt kontakt med ämnet eller blandningen på ett sådant sätt att den är svår att avlägsna, och den ska kunna läsas horisontellt när kollit är i sitt normalläge.

2.   Etikettens färg och utförande ska vara sådana att faropiktogrammet framträder tydligt.

3.   De märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 ska anges på ett tydligt och outplånligt sätt. De ska framträda tydligt mot bakgrunden och vara tillräckligt stora och angivna med så stort mellanrum att de är lätta att läsa.

4.   Faropiktogrammets form, färg och storlek samt etikettens dimensioner ska vara så som anges i avsnitt 1.2.1 i bilaga I.

5.   Ingen etikett krävs om de märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 är tydligt angivna på själva förpackningen. I sådana fall ska kraven i detta kapitel tillämpas på den information som anges på förpackningen.

Artikel 32

Placering av informationen på etiketten

1.   Faropiktogram, signalord, faroangivelser och skyddsangivelser ska placeras intill varandra på etiketten.

2.   Leverantören får välja ordningsföljden för faroangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla faroangivelser grupperas språkvis på etiketten.

Leverantören får besluta om ordningsföljden för skyddsangivelserna på etiketten. Om inte annat följer av punkt 4 ska dock alla skyddsangivelser grupperas språkvis på etiketten.

3.   De grupper av faroangivelser och grupper av skyddsangivelser som avses i punkt 2 ska språkvis placeras intill varandra på etiketten.

4.   Ytterligare uppgifter ska placeras i det fält för ytterligare uppgifter som avses i artikel 25 och ska placeras tillsammans med de andra märkningsuppgifter som avses i artikel 17.1 a–g.

5.   Färger får, förutom i faropiktogram, även användas på andra ställen på etiketten för att uppfylla särskilda märkningskrav.

6.   Märkningsuppgifter som följer av kraven i andra gemenskapsrättsakter ska placeras i fältet för ytterligare märkningsuppgifter enligt artikel 25.

Artikel 33

Särskilda regler för märkning av ytter- och innerförpackningar samt enstaka förpackningar

1.   Om ett kolli består av en ytter- och en innerförpackning tillsammans med en eventuell mellanliggande förpackning och ytterförpackningen uppfyller märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna för transport av farligt gods ska innerförpackningen och den eventuella mellanliggande förpackningen märkas i enlighet med denna förordning. Ytterförpackningen får också märkas i enlighet med denna förordning. Om den eller de faropiktogram som krävs i denna förordning gäller samma fara som i bestämmelserna för transport av farligt gods behöver de faropiktogram som krävs i denna förordning inte finnas på ytterförpackningen.

2.   Om ytterförpackningen på ett kolli inte behöver uppfylla märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna för transport av farligt gods ska både ytter- och innerförpackningen samt den eventuella mellanliggande förpackningen märkas i enlighet med denna förordning. Om ytterförpackningen är sådan att märkningen på innerförpackningen eller den mellanliggande förpackningen syns tydligt behöver ytterförpackningen emellertid inte märkas.

3.   Ett enstaka kolli som uppfyller märkningsbestämmelserna enligt bestämmelserna om transport av farligt gods ska märkas i enlighet med denna förordning och bestämmelserna för transport av farligt gods. Om den eller de faropiktogram som krävs i denna förordning gäller samma fara som i bestämmelserna för transport av farligt gods behöver de faropiktogram som krävs i denna förordning inte anges.

Artikel 34

Rapport om meddelande om säker användning av kemikalier

1.   Senast den 20 januari 2012 ska kemikaliemyndigheten genomföra en undersökning om meddelande av information till allmänheten om säker användning av ämnen och blandningar och om det eventuella behovet av tilläggsuppgifter på etiketter. Denna undersökning ska göras i samråd med de behöriga myndigheterna och de berörda parterna och vid behov stödja sig på tillämplig bästa praxis.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av märkningsbestämmelserna i denna avdelning ska kommissionen, på grundval av den undersökning som avses i punkt 1, överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet och, om det är motiverat, lägga fram ett lagstiftningsförslag om ändring av denna förordning.

AVDELNING IV

FÖRPACKNING

Artikel 35

Förpackning

1.   Förpackningar som innehåller farliga ämnen eller blandningar ska uppfylla följande krav:

a)

Förpackningen ska vara utformad och konstruerad så att innehållet inte kan läcka ut, utom i fall då andra mer specifika säkerhetsanordningar föreskrivs.

b)

Materialet i förpackningen och förslutningen ska inte kunna skadas av innehållet eller vara sådant att det lätt bildar farliga föreningar med detta.

c)

Förpackningen och förslutningarna ska i alla delar vara så starka och stadiga att de inte kan lossna och med säkerhet tål normal påfrestning under hanteringen.

d)

Förpackningar som är försedda med en förslutning som gör återförslutning möjlig ska vara utformade så att de kan återförslutas upprepade gånger utan att innehållet läcker ut.

2.   Förpackningar som innehåller ett farligt ämne eller en farlig blandning som tillhandahålls allmänheten får varken ha en form eller formgivning som kan dra till sig eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenterna eller ha ett utförande eller en formgivning som liknar dem som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter, som skulle vilseleda konsumenterna.

Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.1.1 i bilaga II ska den vara försedd med en barnskyddande förslutning i enlighet med avsnitten 3.1.2, 3.1.3 och 3.1.4.2 i bilaga II.

Om förpackningen innehåller ett ämne eller en blandning som uppfyller kraven i avsnitt 3.2.1 i bilaga II ska den vara försedd med en taktil varningsmärkning i enlighet med avsnitt 3.2.2 i bilaga II.

3.   Förpackningen av ämnen och blandningar ska anses uppfylla kraven i punkt 1 a, 1 b och 1 c om den uppfyller kraven i bestämmelserna för transport av farligt gods med flyg, till sjöss, på landsväg, järnväg eller inre vattenvägar.

AVDELNING V

HARMONISERING AV KLASSIFICERING OCH MÄRKNING AV ÄMNEN OCH KLASSIFICERINGS- OCH MÄRKNINGSREGISTRET

KAPITEL 1

Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen

Artikel 36

Harmonisering av klassificering och märkning av ämnen

1.   Ett ämne som uppfyller kriterierna i bilaga I för nedanstående ska i normalfallet omfattas av en harmoniserad klassificering och märkning i enlighet med artikel 37.

a)

Luftvägssensibilisering, kategori 1 (bilaga I avsnitt 3.4).

b)

Mutagenitet i könsceller kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.5).

c)

Cancerogenitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.6).

d)

Reproduktionstoxicitet kategori 1A, 1B eller 2 (bilaga I avsnitt 3.7).

2.   Ett ämne som är ett verksamt ämne i den mening som avses i direktiv 91/414/EEG eller direktiv 98/8/EG ska i normalfallet omfattas av harmoniserad klassificering och märkning. För sådana ämnen ska förfarandet i artikel 37.1, 37.4, 37.5 och 37.6 tillämpas.

3.   Om ett ämne uppfyller kriterierna för andra faroklasser eller indelningar än de som avses i punkt 1 och inte omfattas av punkt 2, får en harmoniserad klassificering och märkning enligt artikel 37 också läggas till i bilaga VI efter en bedömning från fall till fall, om behovet av sådana åtgärder på gemenskapsnivå kan påvisas.

Artikel 37

Förfarande för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen

1.   En behörig myndighet får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, eller ett förslag till översyn av detta.

Förslaget ska lämnas in i det format som anges i del 2 i bilaga VI och innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI.

2.   En tillverkare, importör eller nedströmsanvändare av ett ämne får lämna ett förslag till kemikaliemyndigheten på en harmoniserad klassificering och märkning av det ämnet och, i förekommande fall, på särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, förutsatt att det inte finns någon uppgift i del 3 i bilaga VI för ett sådant ämne med avseende på den faroklass eller indelning som förslaget avser.

Förslaget ska utarbetas i enlighet med relevanta delar av delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006 och ska följa formatet i del B i kemikaliesäkerhetsrapporten i avsnitt 7 i den bilagan. Det ska innehålla relevant information enligt del 1 i bilaga VI till denna förordning. Artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas.

3.   Om tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens förslag gäller en harmoniserad klassificering och märkning av ett ämne i enlighet med artikel 36.3 ska denne samtidigt betala en avgift som kommissionen ska fastställa i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2.

4.   Kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, som inrättats genom artikel 76.1 c i förordning (EG) nr 1907/2006, ska anta ett yttrande om alla inlämnade förslag enligt punkt 1 eller 2 inom 18 månader från mottagandet av förslaget och ge berörda parter möjlighet att komma med synpunkter. Kemikaliemyndigheten ska vidarebefordra detta yttrande och eventuella synpunkter till kommissionen.

5.   Om kommissionen anser att den harmoniserade klassificeringen och märkningen av det berörda ämnet är lämplig ska den utan onödigt dröjsmål lägga fram ett utkast till beslut om att införa det ämnet med dess klassificering och märkningsuppgifter i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI och, i förekommande fall, dess särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer.

En motsvarande post ska införas i tabell 3.2 i del 3 i bilaga VI enligt samma villkor, fram till och med den 31 maj 2015.

Denna åtgärd, som syftar till att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 54.3. När det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 54.4.

6.   Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som har ny information som kan leda till en ändring av den harmoniserade klassificeringen och de harmoniserade märkningsuppgifterna för ett ämne i del 3 i bilaga VI ska lämna in ett förslag i enlighet med andra stycket i punkt 2 till den behöriga myndigheten i en av de medlemsstater där ämnet släpps ut på marknaden.

Artikel 38

Innehållet i yttranden och beslut om harmoniserad klassificering och märkning i del 3 av bilaga VI; tillgång till information

1.   Sådana yttranden som avses i artikel 37.4 samt beslut enligt artikel 37.5 ska för varje ämne åtminstone ange

a)

ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006,

b)

klassificeringen av ett ämne som avses i artikel 36, inklusive skälen för denna,

c)

särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer i förekommande fall,

d)

märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet, som fastställs i enlighet med artikel 25.1,

e)

eventuella andra parametrar som möjliggör en bedömning av hälso- eller miljöfarorna hos en blandning som innehåller det farliga ämnet i fråga eller i förekommande fall för ämnen som innehåller sådana farliga ämnen som identifierade föroreningar, tillsatser och beståndsdelar.

2.   När ett yttrande eller ett beslut som avses i artikel 37.4 och 37.5 i denna förordning görs tillgängligt för allmänheten ska artiklarna 118.2 och 119 i förordning (EG) nr 1907/2006 tillämpas.

KAPITEL 2

Klassificerings- och märkningsregister

Artikel 39

Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på

a)

ämnen som ska registreras i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006,

b)

ämnen som omfattas av artikel 1, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden antingen i sig eller i en blandning över de koncentrationsgränser som anges antingen i denna förordning eller i direktiv 1999/45/EG, vilket leder till att blandningen klassificeras som farlig.

Artikel 40

Anmälningsplikt

1.   Alla tillverkare eller importörer eller grupper av tillverkare eller importörer, nedan kallade anmälare, som släpper ut ett ämne som avses i artikel 39 på marknaden ska anmäla följande uppgifter till kemikaliemyndigheten, så att de kan föras in i det register som avses i artikel 42:

a)

Uppgifter om den eller de anmälare som ansvarar för att släppa ut ämnet eller ämnena på marknaden i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

b)

Ämnets eller ämnenas identitet enligt avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006.

c)

Ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med artikel 13.

d)

Om ett ämne har klassificerats med avseende på vissa, men inte alla, faroklasser eller indelningar, uppgift om huruvida detta beror på att uppgifter saknas, är sådana att det inte går att dra slutsatser eller är otillräckliga för klassificering.

e)

Särskilda koncentrationsgränser eller M-faktorer, i förekommande fall, i enlighet med artikel 10 i denna förordning tillsammans med en motivering med hjälp av relevanta delar i delarna 1, 2 och 3 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

f)

Märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17.1 d, 17.1 e och 17.1 f för ämnet eller ämnena, tillsammans med eventuella kompletterande faroangivelser för ämnet som fastställs i enlighet med artikel 25.1.

De uppgifter som avses i a–f ska inte anmälas om de har lämnats in till kemikaliemyndigheten som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller redan har anmälts av den anmälaren.

Anmälaren ska lämna denna information i det format som anges i artikel 111 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.   Uppgifterna i punkt 1 ska uppdateras och anmälas till kemikaliemyndigheten av den eller de berörda anmälarna när de i enlighet med översynen i artikel 15.1 beslutar att ändra ämnets klassificering och märkning.

3.   Ämnen som släpps ut på marknaden från och med den 1 december 2010 ska anmälas i enlighet med punkt 1 senast en månad efter det att de har släppts ut på marknaden.

Ämnen som släppts ut på marknaden före den 1 december 2010 får dock anmälas i enlighet med punkt 1 före det datumet.

Artikel 41

Överenskomna registerposter

Om anmälan i artikel 40.1 leder till olika poster för samma ämne i det register som avses i artikel 42 ska anmälarna och registranterna göra sitt bästa för att komma överens om vilken post som ska läggas in i registret. Anmälarna ska meddela detta till kemikaliemyndigheten.

Artikel 42

Klassificerings- och märkningsregistret

1.   Kemikaliemyndigheten ska upprätta och upprätthålla ett klassificerings- och märkningsregister i form av en databas.

Registret ska innehålla de uppgifter som anmälts i enlighet med artikel 40.1 samt information som lämnas som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006.

Information i registret som motsvarar den information som avses i artikel 119.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska vara tillgänglig för allmänheten. Kemikaliemyndigheten ska i enlighet med artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 bevilja anmälare och registranter tillgång till andra uppgifter om varje ämne i registret som de själva lämnat uppgifter om. Den ska bevilja andra parter tillgång till sådan information i enlighet med artikel 118 i den förordningen.

2.   Kemikaliemyndigheten ska uppdatera registret när den tar emot ny information i enlighet med artikel 40.2 eller 41.

3.   Utöver den information som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten i tillämpliga fall för varje registerpost ange följande information:

a)

Om det för den aktuella posten finns en harmoniserad klassificering och märkning på gemenskapsnivå genom att den är upptagen i del 3 i bilaga VI.

b)

Om det för den aktuella posten rör sig om en gemensam uppgift för registranter av samma ämne i enlighet med artikel 11.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.

c)

Om det är en post som två eller fler anmälare eller registranter har kommit överens om i enlighet med artikel 41.

d)

Om posten skiljer sig från en annan registerpost för samma ämne.

Den information som avses i led a ska uppdateras om ett beslut fattas i enlighet med artikel 37.5.

AVDELNING VI

BEHÖRIGA MYNDIGHETER OCH TILLSYN

Artikel 43

Utseende av behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter samt samarbete mellan myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för förslag till harmoniserad klassificering och märkning och de myndigheter som ska ansvara för tillsyn av att skyldigheterna enligt i denna förordning efterlevs.

De behöriga myndigheterna och de myndigheter som ska ansvara för tillsynen ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt stöd som är nödvändigt och lämpligt i detta avseende.

Artikel 44

Stöd- och informationspunkter

Medlemsstaterna ska inrätta nationella stöd- och informationspunkter (”helpdesks”) för att ge råd åt tillverkare, importörer, distributörer, nedströmsanvändare och andra berörda parter om deras respektive ansvar och skyldigheter enligt denna förordning.

Artikel 45

Utseende av organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter om insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas

1.   Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ansvara för att ta emot uppgifter från importörer och nedströmsanvändare som släpper ut blandningar på marknaden; uppgifterna ska vara av särskild betydelse för utarbetandet av förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet vid insatser i nödsituationer där människors hälsa hotas. Dessa uppgifter ska omfatta den kemiska sammansättningen av de blandningar som släppts ut på marknaden och klassificerats som farliga på grund av sina hälsoeffekter eller fysikaliska effekter, inklusive den kemiska identiteten för ämnen i blandningar för vilka en ansökan om att få använda ett alternativt kemiskt namn har beviljats av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 24.

2.   De utsedda organen ska erbjuda nödvändiga garantier för att de mottagna uppgifterna behandlas konfidentiellt. Sådana uppgifter får användas endast

a)

för att tillgodose medicinska behov genom att utarbeta förebyggande och terapeutiska åtgärder, i synnerhet i nödsituationer,

och

b)

för att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

Uppgifterna får inte användas för andra syften.

3.   De utsedda organen ska från de importörer och nedströmsanvändare som är ansvariga för utsläppandet på marknaden ha tillgång till alla de uppgifter som organen behöver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter.

4.   Senast den 20 januari 2012 ska kommissionen genomföra en översyn för att bedöma möjligheten att harmonisera de uppgifter som avses i punkt 1, inklusive fastställande av ett format för importörernas och nedströmsanvändarnas översändande av uppgifter till de utsedda organen. På grundval av denna översyn, och efter samråd med berörda parter som Europeiska sammanslutningen av giftcentraler och kliniska toxikologer (EAPCCT), får kommissionen anta en förordning om tillägg av en bilaga till denna förordning.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 54.3.

Artikel 46

Tillsyn och rapportering

1.   Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder, inbegripet upprätthållande av ett system för offentlig kontroll, för att säkerställa att ämnen och blandningar inte släpps ut på marknaden om de inte har klassificerats, märkts, anmälts och förpackats i enlighet med denna förordning.

2.   Medlemsstaterna ska före den 1 juli vart femte år lämna in en rapport till kemikaliemyndigheten om resultaten av de offentliga kontroller och andra tillsynsåtgärder som vidtagits. Den första rapporten ska lämnas senast den 20 januari 2012. Kemikaliemyndigheten ska göra dessa rapporter tillgängliga för kommissionen, som ska beakta dem i sin egen rapport enligt artikel 117 i förordning (EG) nr 1907/2006.

3.   Det forum som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006 ska utföra de uppgifter som anges i artikel 77.4 a–g i förordning (EG) nr 1907/2006 angående tillsynen av efterlevnaden av denna förordning.

Artikel 47

Sanktioner vid överträdelser

Medlemsstaterna ska införa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta erforderliga åtgärder för att se till att denna förordning tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelserna om sanktioner till kommissionen senast den 20 juli 2010 och ska utan dröjsmål anmäla varje senare ändring av dem till kommissionen.

AVDELNING VII

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 48

Reklam

1.   I all reklam för ett ämne som klassificerats som farligt ska de berörda faroklasserna eller farokategorierna anges.

2.   I all reklam för en blandning som klassificerats som farlig eller som omfattas av artikel 25.6 och som gör det möjligt för en enskild person att ingå ett köpeavtal utan att först ha sett etiketten, ska det uppges vilken eller vilka typer av faror som anges på etiketten.

Det första stycket ska inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal (28).

Artikel 49

Skyldighet att bevara information och begäran om information

1.   Leverantören ska sammanställa och hålla tillgänglig all den information som den leverantören använder för klassificering och märkning enligt denna förordning under minst tio år efter det att ämnet eller blandningen senast levererades av den leverantören.

Leverantören ska förvara denna information tillsammans med den information som krävs enligt artikel 36 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.   Om en leverantör upphör med sin verksamhet eller överför en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part ska den part som ansvarar för avvecklingen av leverantörens företag eller tar ansvar för utsläppande på marknaden av det berörda ämnet eller den berörda blandningen i leverantörens ställe vara bunden av skyldigheten i punkt 1.

3.   Den behöriga myndigheten eller tillsynsmyndigheterna i en medlemsstat där en leverantör är etablerad eller kemikaliemyndigheten får kräva att leverantören lämnar all information som avses i punkt 1 första stycket till dem.

Om kemikaliemyndigheten förfogar över den informationen som ett led i en registrering enligt förordning (EG) nr 1907/2006 eller en anmälan enligt artikel 40 i den här förordningen ska kemikaliemyndigheten använda den informationen och myndigheten ska vända sig till kemikaliemyndigheten.

Artikel 50

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1.   Kemikaliemyndigheten ska ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga och tekniska rådgivning i frågor avseende kemikalier som omfattas av dess ansvarsområde och som remitteras till den i enlighet med denna förordning.

2.   Kemikaliemyndighetens sekretariat ska

a)

ge industrin teknisk och vetenskaplig vägledning och hjälpmedel, när så är lämpligt, angående uppfyllandet av skyldigheterna i denna förordning,

b)

ge de behöriga myndigheterna teknisk och vetenskaplig vägledning om hur denna förordning fungerar och ge stöd till de stöd- och informationspunkter (helpdesks) som medlemsstaterna har inrättat enligt artikel 44.

Artikel 51

Klausul om fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller hindra utsläppandet på marknaden av ämnen eller blandningar som överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med gemenskapsrättsakter som antagits för att tillämpa denna förordning av skäl som har att göra med klassificering, märkning eller förpackning av ämnen och blandningar i den mening som avses i denna förordning.

Artikel 52

Skyddsklausul

1.   Om en medlemsstat har goda skäl att tro att ett ämne eller en blandning på grund av klassificeringen, märkningen eller förpackningen utgör en allvarlig hälso- eller miljörisk trots att kraven i denna förordning uppfylls, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen, kemikaliemyndigheten och de övriga medlemsstaterna om dessa och ange skälen för sitt beslut.

2.   Kommissionen ska inom 60 dagar efter det att den tagit emot informationen från medlemsstaten i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 54.2 antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet, eller kräva att medlemsstaten upphäver densamma.

3.   Om kommissionen godkänner en tillfällig åtgärd som har samband med klassificeringen eller märkningen av ett ämne enligt punkt 2 ska den behöriga myndigheten i medlemsstaten i fråga inom tre månader från dagen för kommissionens beslut och i enlighet med förfarandet i artikel 37 lämna ett förslag på en harmoniserad klassificering och märkning till kemikaliemyndigheten.

Artikel 53

Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen

1.   Kommissionen får justera och anpassa artiklarna 6.5, 11.3, 12, 14, 18.3 b, 23, 25–29 och 35.2 andra och tredje stycket samt bilagorna I–VII till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, och därvid beakta vidareutvecklingen av GHS, särskilt eventuella FN-ändringar som avser användningen av information om liknande blandningar, samt utvecklingen inom internationellt erkända kemikalieprogram och uppgifter från olycksdatabaser. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 54.3. När det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 54.4.

2.   Medlemsstaterna och kommissionen ska inom ramen för FN, på ett sätt som överensstämmer med deras roll i berörda FN-forum, främja harmoniseringen av kriterier för klassificering och märkning av långlivade, bioackumulerbara och toxiska ämnen (PBT) och mycket långlivade och mycket bioackumulerbara ämnen (vPvB).

Artikel 54

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av den kommitté som inrättas genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 55

Ändringar av direktiv 67/548/EEG

Direktiv 67/548/EEG ska ändras på följande sätt:

1.

Artikel 1.2 andra stycket ska utgå.

2.

Artikel 4 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.   Om del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (29) innehåller en post med den harmoniserade klassificeringen och märkningen för ett visst ämne, ska ämnet klassificeras i enlighet med den posten och punkterna 1 och 2 ska inte tillämpas på de farokategorier som omfattas av den posten.

b)

Punkt 4 ska utgå.

3.

Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 ska det andra stycket utgå.

b)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.   Åtgärderna i punkt 1 första stycket ska gälla tills ämnet upptas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 för de farokategorier som omfattas av den posten eller tills ett beslut att inte ta upp ämnet har fattats enligt förfarandet i artikel 37 i förordning (EG) nr 1272/2008”.

4.

Texten i artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Undersökningsplikt

Tillverkare, distributörer och importörer av ämnen som ingår i Einecs men som ännu inte finns med i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska genomföra en undersökning för att utröna vilka relevanta och tillgängliga data som finns om dessa ämnens egenskaper. De ska på grundval av denna information förpacka och provisoriskt märka farliga ämnen i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 22–25 i detta direktiv och kriterierna i bilaga VI till detta direktiv.”

5.

Artikel 22.3 och 22.4 ska utgå.

6.

Artikel 23.2 ska ändras på följande sätt:

a)

I led a ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

b)

I led c ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

c)

I led d ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

d)

I led e ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

e)

I led f ska orden ”bilaga I” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

7.

Artikel 24.4 andra stycket ska utgå.

8.

Artikel 28 ska utgå.

9.

Artikel 31.2 och 31.3 ska utgå.

10.

Följande artikel ska införas efter artikel 32:

”Artikel 32a

Övergångsbestämmelse angående märkning och förpackning av ämnen

Artiklarna 22–25 ska inte tillämpas på ämnen från och med den 1 december 2010.”

11.

Bilaga I ska utgå.

Artikel 56

Ändring av direktiv 1999/45/EG

Direktiv 1999/45/EG ska ändras på följande sätt:

1.

I artikel 3.2 första strecksatsen ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (30).

2.

Orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ska ersättas med orden ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008” i

a)

artikel 3.3,

b)

artikel 10.2 punkterna 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 och 2.4 första strecksatsen,

c)

bilaga II leden a och b och sista stycket i inledningen,

d)

bilaga II del A

punkt 1.1.1 a och b,

punkt 1.2 a och b,

punkt 2.1.1 a och b,

punkt 2.2 a och b,

punkt 2.3 a och b,

punkt 3.1.1 a och b,

punkt 3.3 a och b,

punkt 3.4 a och b,

punkt 4.1.1 a och b,

punkt 4.2.1 a och b,

punkt 5.1.1 a och b,

punkt 5.2.1 a och b,

punkt 5.3.1 a och b,

punkt 5.4.1 a och b,

punkt 6.1 a och b,

punkt 6.2 a och b,

punkt 7.1 a och b,

punkt 7.2 a och b,

punkt 8.1 a och b,

punkt 8.2 a och b,

punkt 9.1 a och b,

punkt 9.2 a och b,

punkt 9.3 a och b,

punkt 9.4 a och b,

e)

bilaga II, det inledande stycket i del B,

f)

bilaga III punkterna a och b i inledningen,

g)

bilaga III del A avsnitt a Vattenmiljö

punkt 1.1 a och b,

punkt 2.1 a och b,

punkt 3.1 a och b,

punkt 4.1 a och b,

punkt 5.1 a och b,

punkt 6.1 a och b,

h)

bilaga III del A, avsnitt b Övrig miljö punkt 1.1 a och b,

i)

bilaga V avsnitt A punkterna 3 och 4,

j)

bilaga V avsnitt B punkt 9,

k)

bilaga VI del A tredje kolumnen i tabellen under punkt 2,

l)

bilaga VI del B punkt 1 första stycket, samt första kolumnen i tabellen under punkt 3,

m)

bilaga VIII tillägg 1 andra kolumnen i tabellen,

n)

bilaga VIII tillägg 2 andra kolumnen i tabellen.

3.

I bilaga VI del B punkt 1 tredje stycket första strecksatsen och femte stycket, ska orden ”bilaga I” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

4.

I bilaga VI del B punkt 4.2 sista stycket ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG (19:e anpassningen)” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

Artikel 57

Ändringar av förordning (EG) nr 1907/2006 från och med den dag då den här förordningen träder i kraft

Förordning (EG) nr 1907/2006 ska ändras på följande sätt från och med den dag då den här förordningen träder i kraft:

1.

Artikel 14.2 ska ändras på följande sätt:

a)

Led b ska ändras på följande sätt:

”b)

De särskilda koncentrationsgränser som anges i del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (31).

ba)

För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en multiplikationsfaktor, nedan kallad M-faktor, anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 (31), gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.

b)

Led e ska ersättas med följande:

”e)

De särskilda koncentrationsgränser som anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008.

ea)

För ämnen som klassificerats som farliga för vattenmiljön, om en M-faktor anges för en viss fastställd post i det klassificerings- och märkningsregister som avses i artikel 42 i förordning (EG) nr 1272/2008, gränsvärdet för beaktande i tabell 1.1 i bilaga I till den förordningen, justerat med hjälp av den beräkning som anges i avsnitt 4.1 i bilaga I till den förordningen.”

2.

Artikel 31 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 8 ska ersättas med följande:

”8.   Ett säkerhetsdatablad ska tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt senast vid den tidpunkt då ämnet eller blandningen först levereras.”

b)

Följande punkt ska läggas till:

”10.   Om ämnen klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 december 2010, får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Från och med den 1 december 2010 till och med den 1 juni 2015 ska säkerhetsdatabladen för ämnen innehålla klassificeringen både enligt direktiv 67/548/EEG och enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Om blandningar klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 juni 2015 får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Till och med den 1 juni 2015, då ämnen och blandningar båda klassificeras och märks i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska emellertid den klassificeringen anges på säkerhetsdatabladen tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG respektive 1999/45/EG för ämnet, blandningen och dess beståndsdelar.”

3.

Artikel 56.6 b ska ersättas med följande:

”b)

för alla andra ämnen, under de lägsta koncentrationsgränser enligt direktiv 1999/45/EG eller del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 som leder till att blandningen klassificeras som farlig.”

4.

Artikel 59.2 och 59.3 ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 ska andra meningen ersättas med följande:

”Dokumentationen får om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

b)

I punkt 3 ska andra meningen ersättas med följande:

”Dokumentationen kan om så är lämpligt begränsas till en hänvisning till en post i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

5.

I artikel 76.1 c ska orden ”avdelning XI” ersättas med ”avdelning V i förordning (EG) nr 1272/2008.”

6.

Artikel 77 ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 2 e ska första meningen ersättas med följande:

”e)

Upprätta och föra en eller flera databaser med information om alla registrerade ämnen, klassificerings- och märkningsregistret och den harmoniserade klassificerings- och märkningsförteckningen som upprättats i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.”

b)

I punkt 3 a ska orden ”avdelningarna VI–XI” ersättas med ”avdelningarna VI–X”.

7.

Avdelning XI ska utgå.

8.

Avsnitten I och II i bilaga XV ska ändras på följande sätt:

a)

Avsnitt I ska ändras på följande sätt:

i)

Första strecksatsen ska utgå.

ii)

Andra strecksatsen ska ersättas med följande:

”—

identifiering av ett ämne som CMR, PBT, vPvB eller ett ämne som ger anledning till motsvarande oro i enlighet med artikel 59,”

b)

I avsnitt II ska punkt 1 utgå.

9.

Tabellen i bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a)

Kolumnen ”Beteckning på ämne, ämnesgrupp eller beredning” ska ändras på följande sätt:

i)

Posterna 28, 29 och 30 ska ersättas med följande:

”28.

Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller cancerframkallande ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

Cancerframkallande ämnen, kategori 1A (tabell 3.1)/cancerframkallande ämnen kategori 1 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 1.

Cancerframkallande ämnen, kategori 1B (tabell 3.1)/cancerframkallande ämnen kategori 2 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 2.

29.

Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som könscellsmutagena ämnen kategori IA eller IB (tabell 3.1) eller mutagena ämnen kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

Mutagena ämnen, kategori 1A (tabell 3.1)/mutagena ämnen, kategori 1 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 3.

Mutagena ämnen, kategori 1B (tabell 3.1)/mutagena ämnen, kategori 2 (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 4.

30.

Ämnen som finns upptagna i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 och är klassificerade som reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A eller 1B (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 eller 2 (tabell 3.2) och har följande beteckningar:

Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1 med riskfras R 60 (kan ge nedsatt fortplantningsförmåga) eller riskfras R 61 (kan ge fosterskador) (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 5.

Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1B, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling (tabell 3.1) eller reproduktionstoxiska ämnen, kategori 2 med riskfras R 60 (kan ge nedsatt fortplantningsförmåga) eller riskfras R 61 (kan ge fosterskador) (tabell 3.2), förtecknade i tillägg 6.”

b)

I kolumnen ”Villkor” ska punkt 1 första strecksatsen för post 28 ersättas med följande:

”—

antingen relevant specifik koncentrationsgräns enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller”

10.

Tilläggen 1–6 till bilaga XVII ska ändras på följande sätt:

a)

Inledningen ska ändras på följande sätt:

i)

I avsnittet ”Ämnets namn” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

ii)

I avsnittet ”Indexnummer” ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

iii)

I avsnittet ”Anmärkningar” ska orden ”förordet till bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”del 1 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008”.

iv)

Anmärkning A ska ersättas med följande:

”Anmärkning A

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 i förordning (EG) nr 1272/2008 ska ämnesnamnet på etiketten överensstämma med en av de benämningar som anges i del 3 i bilaga VI till den förordningen.

I den delen används ibland allmänna beskrivningar som ’föreningar’ eller ’salter’. I sådana fall är den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden skyldig att ange korrekt namn på etiketten, med beaktande av avsnitt 1.1.1.4 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

I enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska, om ett ämne finns med i del 3 i bilaga VI till den förordningen, de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.

För ämnen som tillhör en viss ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av posten i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen.

För ämnen som tillhör mer än en ämnesgrupp i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska de märkningsuppgifter som är relevanta för varje särskild klassificering som omfattas av båda posterna i den delen inkluderas i märkningen, tillsammans med de tillämpliga märkningsuppgifterna för en eventuell annan klassificering som inte omfattas av den posten, samt eventuella andra märkningsuppgifter i enlighet med artikel 17 i den förordningen. I de fall där två olika klassificeringar för samma faroklass eller indelning anges för de båda posterna ska den högre faroklassificeringen användas.”

v)

Anmärkning D ska ersättas med följande:

”Anmärkning D

Vissa ämnen som lätt genomgår spontan polymerisering eller sönderfall släpps vanligen ut på marknaden i stabiliserad form. Det är i denna form som de förtecknas i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.

Ibland släpps dock sådana ämnen ut på marknaden i icke-stabiliserad form. I sådana fall ska den leverantör som släpper ut ett sådant ämne på marknaden ange dess namn, följt av ’ej stabiliserad’ på etiketten.”

vi)

Anmärkning E ska utgå.

vii)

Anmärkning H ska ersättas med följande:

”Anmärkning H

Den klassificering och märkning som anges för detta ämne gäller för den eller de faror som anges genom faroangivelsen eller faroangivelserna, i kombination med angiven faroklass. Kraven i artikel 4 i förordning (EG) nr 1272/2008 på leverantörer av detta ämne ska tillämpas på alla andra faroklasser, indelningar och kategorier.

Den slutliga etiketten ska uppfylla kraven i avsnitt 1.2 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.”

viii)

Anmärkning K ska ersättas med följande:

”Anmärkning K

Ämnet behöver inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent om det kan påvisas att det innehåller mindre än 0,1 viktprocent 1,3-butadien (Einecs-nr 203-450-8). Om ämnet inte klassificeras som cancerframkallande eller mutagent ska åtminstone skyddsangivelserna (P102-)P210-P403 användas. Denna anmärkning gäller enbart vissa komplexa oljebaserade ämnen som anges i del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”

ix)

Anmärkning S ska ersättas med följande:

”Anmärkning S

Detta ämne måste inte alltid märkas i enlighet med artikel 17 i förordning (EG) nr 1272/2008 (se avsnitt 1.3 i bilaga I till den förordningen).”

b)

I tillägg 1 ska rubriken ersättas med följande:

”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1A (tabell 3.1)/kategori 1 (tabell 3.2)”.

c)

Tillägg 2 ska ändras på följande sätt:

i)

Rubriken ska ersättas med ”Punkt 28 – Cancerframkallande ämnen: kategori 1B (tabell 3.1)/kategori 2 (tabell 3.2)”.

ii)

För posterna ska indexnummer 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 och 650-017-00-8 ska orden ”bilaga I till direktiv 67/548/EEG” ersättas med ”bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008.”