Ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 470/2009 – Postopki EU za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Določa pravila o najvišjih mejnih vrednostih ostankov* za farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, kot so antibiotiki, v živilih živalskega izvora – vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom – za zagotovitev varnosti hrane.

V zvezi s tem določa:

postopke za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov
referenčno vrednost za ukrepe* za primere, kjer največja vrednost mejnih vrednosti ostankov ni bila izračunana.

KLJUČNE TOČKE

Vložnik zahtevka za dovoljenje za promet z veterinarskim izdelkom, v katerem je uporabljena katera koli farmakološko aktivna snov, mora vložiti vlogo pri Evropski agenciji za zdravila. Agencija mora izdati mnenje, ki vsebuje znanstveno oceno tveganja in priporočila za obvladovanje tveganja.
Agencija se odloči, ali bo za določena živila ali živalske vrste uporabila določene najvišje mejne vrednosti ostankov. Evropska komisija določa pravila o pogojih za ta izračun mejnih vrednosti ostankov.
Ocena tveganja mora določiti, ali vrsta in količina ocenjenih ostankov predstavljata nevarnost za zdravje ljudi.
Priporočila za obvladovanje tveganja morajo oceniti različne dejavnike, vključno z razpoložljivostjo alternativnih snovi za zdravljenje zadevnih živalskih vrst.
Komisija razvrsti farmakološko aktivne snovi, v zvezi s katerimi je Agencija že izdala svoje mnenje. V zvezi z ostanki farmakološko aktivnih snovi, ki niso bile razvrščene, lahko določi referenčne vrednosti za ukrepe.
V določenih primerih lahko Komisija ali država članica EU agenciji predloži zahtevo za mnenje o največjih mejnih vrednostih ostankov. To lahko stori na primer v primerih, kadar je zadevna snov odobrena za uporabo v državi zunaj EU.
Številne snovi so izključene iz področja uporabe te uredbe, vključno s snovmi, ki jih zajema Uredba EU (EGS) št. 315/93 o kontaminatih v živilih (glej povzetek).
Januarja 2017 je Komisija sprejela izvedbeni akt, tj. Izvedbeno uredbo (EU) 2017/12. Ta uredba določa obliko in vsebino vlog in zahtevkov pri Evropski agenciji za zdravila za določanje mejnih vrednosti ostankov.
Komisija je junija 2017 sprejela Uredbo (EU) 2017/880. Ta uredba določa pravila o ekstrapolaciji največjih mejnih vrednosti ostankov, to je:
- uporaba najvišje mejne vrednosti ostanka, določene za farmakološko aktivno snov v enem živilu za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste; in
- uporaba mejne vrednosti ostanka, določene za farmakološko aktivno snov v eni ali več vrstah za druge vrste.
Komisija je maja 2018 sprejela Uredbo (EU) 2018/782 o določitvi metodoloških načel za oceno tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja, ki jih bo uporabljala Evropska agencija za zdravila pri pripravi mnenj o najvišjih mejnih vrednostih ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki so lahko dovoljeni v živilih živalskega izvora.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 6. julija 2009.

OZADJE

Znanstveni in tehnološki napredek v zvezi z izpopolnjenimi metodami odkrivanja je povzročil zmanjšanje razpoložljivosti zdravil za živali, namenjenim za proizvodnjo hrane, in je zahteval prilagoditev pravil EU. Ta uredba je bila sprejeta, da bi se zagotovila varnost potrošnikov in razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje posebnih bolezni.

Več informacij je na voljo na straneh:

Ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Evropska komisija)
Zaščita potrošnikov z največjimi mejnimi vrednostmi ostankov (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

Mejne vrednosti ostankov (MVO). Največja dovoljena koncentracija ostankov farmakološko aktivne snovi v živilih živalskega izvora.

Referenčna vrednost za ukrepe. Raven ostanka farmakološko aktivne snovi, določena zaradi nadzora v primeru nekaterih snovi, za katere najvišja mejna vrednost ostanka ni določena. Referenčna vrednost za ukrepe se določi v posvetovanju z uradnimi laboratoriji za nadzor.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11–22).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba Komisije (EU) 2018/782 z dne 29. maja 2018 o določitvi metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009 (UL L 132, 30.5.2018, str. 5–30).

Uredba Komisije (EU) 2017/880 z dne 23. maja 2017 o določitvi pravil o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, in o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v eni ali več vrstah, za druge vrste, v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 135, 24.5.2017, str. 1–5).

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/12 z dne 6. januarja 2017 glede oblike in vsebine vlog in zahtevkov za določitev mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 4, 7.1.2017, str. 1–7).

Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1–72).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 37/2010 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (UL L 37, 13.2.1993, str. 1–3).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 24.03.2022