Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – dobra proizvodna praksa

POVZETEK:

Direktiva Komisije 91/412/ES – dobra proizvodna praksa za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Določa načela in smernice za dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

KLJUČNE TOČKE

• Nacionalni organi morajo organizirati redne preglede, da zagotovijo, da izdelovalci upoštevajo načela in smernice, ki jih določa zakonodaja.
• Proizvajalci morajo:
  • zagotoviti, da so njihove dejavnosti pravilno odobrene, in spoštovati dobro proizvodno prakso;
  • redno preverjati načine izdelave ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka;
  • vzpostaviti in izvajati učinkovit sistem farmacevtskega zagotavljanja kakovosti, ki vključuje vodstvo in osebje;
  • imeti dovolj odgovornega in usposobljenega osebja za zagotavljanje, da so izpolnjeni standardi kakovosti;
  • opredeliti dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja ter mu zagotoviti ustrezno usposabljanje;
  • vzpostaviti in vzdrževati evidenco dokumentacije, sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi ustrezno usposobljena oseba, in higienske programe;
  • izvajati pogoste nadzore njihovega delovanja in sprejeti potrebne korektivne ukrepe;
  • izvajati sistem za odzivanje na pritožbe in njihovo raziskovanje ter imeti uvedene ukrepe za takojšnji odpoklic katerega koli zdravila, če je to potrebno, in obveščati pristojne organe o ukrepu.
• Prostori in uporabljena oprema morajo biti nameščeni, načrtovani, izdelani, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo predvidenemu namenu, zmanjšajo tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogočijo učinkovito čiščenje in vzdrževanje.
• Sistem kontrole kakovosti vključuje dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti in mora hraniti vzorce vsake serije zdravil najmanj eno leto po roku uporabnosti.
• Vsako pogodbeno delo mora biti odobreno s pisno pogodbo, ki določa odgovornosti obeh strank ob upoštevanju dobre proizvodne prakse.
• Uvozniki morajo zagotoviti, da so bili uvoženi izdelki proizvedeni v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni tistim v EU.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 23. julija 1991. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 23. julija 1993.

OZADJE

Za več informacij glejte:

• spletno mesto Evropske komisije kakovosti zdravil in dobri proizvodni praksi,
• spletno mesto Evropske agencije za zdravila dobri proizvodni praksi in skladnosti z dobro distribucijsko prakso.

AKT

Direktiva Komisije 91/412/ES z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70–73)

POVEZANI AKTI

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.

Direktiva 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58–84)

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1–66). Glejte prečiščeno besedilo.

Zadnja posodobitev 19.04.2016