Pravila EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini

POVZETEK:

Direktiva 2001/82/ES – zakonik EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Ta direktiva določa pravila EU o odobritvi, proizvodnji, nadzoru, prodaji, distribuciji in uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini*.

To direktivo bo 28. januarja 2022 razveljavila in nadomestila Uredba (EU) 2019/6.

KLJUČNE TOČKE

• Nacionalni organi morajo:
  • odobriti zdravila za uporabo v veterinarski medicini še pred njihovo prodajo in uporabo,
  • uvesti poenostavljen postopek registracije za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
  • zagotoviti ustrezna dovoljenja proizvajalcem in distributerjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini v njihovi pristojnosti. Slednji uporabljajo tudi storitve primerno usposobljenih strokovnjakov,
  • uvesti ustrezne ukrepe za spodbujanje poročanja o morebitnih neželenih škodljivih učinkih zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
  • izvajati redne preglede in preskuse, da bi zagotovili, da proizvajalci upoštevajo zakonodajo,
  • izdati potrdilo o dobri proizvodni praksi, če se inšpektorji prepričajo, da so standardi upoštevani. To se vnese v zbirko podatkov EU in mora biti opravljeno v 90 dneh,
  • ukiniti, preklicati ali odvzeti dovoljenje za promet z zdravilom, ki velja za nevarno ali ki ne prinaša terapevtskih koristi.
• Nacionalni organi lahko v primeru resnega izbruha bolezni dovolijo uporabo zdravil, za katera niso izdali dovoljenja. O tem morajo najprej obvestiti Evropsko komisijo.
• Dovoljenje za promet:
  • se izda samo predlagatelju, ki ima sedež v EU,
  • na začetku velja pet let,
  • se lahko podaljša bodisi za dodatnih pet let ali za neomejeno obdobje.
• Postopek sprejemanja odločitev o izdaji dovoljenja se mora končati v 210 dneh po prejemu prošnje za izdajo dovoljenja za promet.
• Predlagatelj mora predložiti vse upravne informacije in znanstveno dokumentacijo, da bi dokazal kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
• Imetnik dovoljenja za promet mora upoštevati znanstveni in tehnični napredek, dosežen po prejemu dovoljenja, in ustrezno spremeniti svoje sisteme za proizvodnjo in nadzor.
• Vlogo, ki je bila vložena v dveh ali več državah EU, preuči usklajevalna skupina.
• Ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo vsebovati podrobne informacije, kot so ime in naslov izdelovalca, jakost zdravila in rok uporabnosti.
• Potrebna dovoljenja je treba pridobiti tudi za uvoz in izvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
• Zakonodaja se ne uporablja za nekatere izdelke, kot so zdravila, ki se uporabljajo pri raziskavah in razvojnih preskušanjih ali ki jih pripravi farmacevt za eno ali za majhno skupino živali.
• Nacionalni organi lahko izvzamejo zdravila iz zahteve po izdaji dovoljenja za promet za male hišne živali, kot so ribice, ptice, domači golobi, terarijske živali (na primer kuščarji in črički), majhni glodalci, beli dihurji in kunci.

Razveljavitev

Direktiva 2001/82/ES se razveljavi in nadomesti z Uredbo (EU) 2019/6 od 28. januarja 2022.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 18. decembra 2001.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

• Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in medicirana krma (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1–66).

Nadaljnje spremembe Direktive 2001/82/ES so vključene v osnovno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43–167).

Zadnja posodobitev 17.01.2019