KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Njen namen je zagotoviti visoko raven varstva zdravja in varnosti ljudi ter enakomerno delovanje enotnega trga v Evropski uniji (EU) ter doseči rezultate, za katere so medicinski pripomočki* namenjeni.

Usklajuje nacionalno zakonodajo o medicinskih pripomočkih. To zagotavlja visoko raven varstva za paciente, kar pripomore k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča, da se izdelki dajo na trg v kateri koli državi EU.

KLJUČNE TOČKE

Vsi medicinski pripomočki, ki so na voljo v EU, morajo biti varni za paciente, uporabnike in druge, če so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo, kot je treba.

Medicinski pripomočki morajo ustrezati strogim varnostnim in zdravstvenim zahtevam, ki so opredeljene v zakonodaji.

Pripomočki, ki izpolnjujejo te zahteve, dobijo oznako CE in se lahko dajo na trg po vsej EU.

Medicinski pripomočki so razvrščeni v različne kategorije glede na njihovo uporabo.

Nacionalni organi morajo s trga umakniti vse pripomočke, za katere se ugotovi, da škodljivo vplivajo na zdravje ljudi. Komisijo in druge države EU morajo nemudoma obvestiti o vsaki nepravilnosti pri delovanju ali okvari medicinskega pripomočka.

Zakonodaja se ne uporablja za:

pripomočke za diagnostiko in vitro;
aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, ki jih ureja Direktiva 90/385/EGS (glej povzetek);
zdravila za humano uporabo, ki jih ureja Direktiva 2001/83/ES (glej povzetek);
kozmetične izdelke, ki jih ureja Uredba (ES) št. 1223/2009 (glej povzetek);
izdelke iz človeške krvi ali presaditvene organe;
tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora ali
opremo za osebno zaščito.

V okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih je vzpostavljena dodatna zakonodaja za:

Leta 2013 je Komisija sprejela izvedbeni akt Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Ta uredba je bila pozneje, po izbruhu pandemije COVID-19 spomladi 2020, spremenjena z Uredbo (EU) 2020/666.

Uredba (EU) 2017/745 (glej povzetek) je prvotno razveljavila Direktivo 93/42/EGS od 26. maja 2020. Vendar je po izbruhu pandemije COVID-19, da bi razbremenila nacionalne organe, priglašene organe, proizvajalce in druge akterje in jim omogočila, da se v celoti osredotočijo na nujne prednostne naloge, povezane s krizo zaradi koronavirusa, s spremembo Uredbe (EU) 2020/561 odložila datum uporabe večine pravil na podlagi uredbe o medicinskih pripomočkih za eno leto, do 26. maja 2021.

Uporablja se od 29. junija 1993, države EU pa so jo morale v nacionalno pravo prenesti do 1. julija 1994. Razveljavljena bo od 26. maja 2021.

OZADJE

KLJUČNI POJMI

Medicinski pripomočki: pojem zajema veliko različne opreme, ki se uporablja za:

diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni,
diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali okvare,
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije človeškega telesa ali fizioloških procesov,
nadzora spočetja.

Svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.

Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).

Nadaljnje spremembe Direktive 93/42/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Izvedbena Uredba (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8–19).

Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35).

Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3–12).

Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28–31).

Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41–43).

Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43–44).

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36).

Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov za paciente