Varni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev

POVZETEK:

Direktiva 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Kot del regulativnega okvira Evropske unije (EU) o medicinskih pripomočkih* si prizadeva uskladiti nacionalno zakonodajo o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev*. To zagotavlja univerzalne visoke varnostne standarde za paciente, kar pripomore k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča, da se izdelki dajo na trg v kateri koli državi EU.

KLJUČNE TOČKE

Pripomočki morajo biti zasnovani in izdelani tako, da ne pomenijo tveganj za paciente, zdravniško osebje ali druge osebe, ki so z njimi v stiku.
Na sterilnem zavoju in prodajni embalaži vsakega pripomočka morajo biti navedeni standardni podatki, če je mogoče, s splošno prepoznavnimi simboli.
Pripomočki, ki izpolnjujejo vse zahteve, imajo oznako CE in se lahko dajo na trg po vsej EU.
Nacionalni organi morajo s trga odstraniti vse okvarjene pripomočke, za katere se ugotovi, da bi lahko ogrožali paciente, uporabnike ali druge osebe.
Zakonodaja se ne uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, izdelke iz človeške krvi ali presaditvene organe in tkiva ali celice človeškega ali živalskega izvora.
Leta 2013 je Komisija sprejela izvedbeni akt Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (glej povzetek). Ta uredba je bila pozneje, po izbruhu pandemije COVID-19 spomladi 2020, spremenjena z Uredbo (EU) 2020/666.
Uredba (EU) 2017/745 (glej povzetek) je prvotno razveljavila Direktivo 90/385/EGS od 26. maja 2020. Vendar je po izbruhu pandemije COVID-19, da bi razbremenila nacionalne organe, priglašene organe, proizvajalce in druge akterje in jim omogočila, da se v celoti osredotočijo na nujne prednostne naloge, povezane s krizo zaradi koronavirusa, s spremembo Uredbe (EU) 2020/561 odložila datum uporabe večine pravil na podlagi uredbe o medicinskih pripomočkih za eno leto – do 26. maja 2021.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 3. julija 1990, države EU pa so jo morale v nacionalno pravo prenesti do 1. julija 1991. Razveljavljena bo od 26. maja 2021.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

Medicinski pripomočki – Sektor – Pregled (Evropska komisija),
Medicinski pripomočki – Sektor – Veljavne direktive (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

Medicinski pripomoček: pojem zajema veliko različne opreme, ki se uporablja za:

diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali okvare;
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije človeškega telesa ali fizioloških procesov,
nadzora spočetja.

Svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.

Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 1(2)(a) Direktive 90/385/EGS.

Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev: aktivni medicinski pripomoček (pripomoček, ki za svoje delovanje črpa iz vira električne energije ali drugega vira energije, razen tiste, ki izhaja iz človeškega telesa ali gravitacije), ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo.

Celotna opredelitev pojma „aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je določena v členu 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS.

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36).

Nadaljnje spremembe Direktive 90/385/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Glej prečiščeno različico.

Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8–19).

Glej prečiščeno različico.

Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35).

Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3–12).

Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28–31).

Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45–48).

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 01.02.2021