ISSN 1977-0804 |
||
Uradni list Evropske unije |
L 323 |
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 60 |
Vsebina |
|
II Nezakonodajni akti |
Stran |
|
|
SKLEPI |
|
|
* |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2117 z dne 21. novembra 2017 o določitvi zaključkov o najboljših razpoložljivih tehnikah (BAT) v skladu z Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta za proizvodnjo organskih kemikalij v velikih količinah (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7469) ( 1 ) |
|
|
|
AKTI, KI JIH SPREJMEJO ORGANI, USTANOVLJENI Z MEDNARODNIMI SPORAZUMI |
|
|
* |
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
SKLEPI
7.12.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 323/1 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2117
z dne 21. novembra 2017
o določitvi zaključkov o najboljših razpoložljivih tehnikah (BAT) v skladu z Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta za proizvodnjo organskih kemikalij v velikih količinah
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7469)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja) (1) in zlasti člena 13(5) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Zaključki o najboljših razpoložljivih tehnikah (BAT) so referenca za določanje pogojev v dovoljenju za obrate iz poglavja II Direktive 2010/75/EU, pristojni organi pa bi morali določiti mejne vrednosti emisij, ki zagotavljajo, da emisije pri običajnih pogojih obratovanja ne presegajo ravni emisij, povezanih z najboljšimi razpoložljivimi tehnikami, kot so določene v zaključkih o BAT. |
(2) |
Forum, v katerega so vključeni predstavniki držav članic, zadevnih industrijskih panog in nevladnih organizacij, ki spodbujajo varstvo okolja, vzpostavljen s sklepom Komisije z dne 16. maja 2011 (2), je 5. aprila 2017 Komisiji predložil mnenje o predlagani vsebini referenčnega dokumenta BAT za proizvodnjo organskih kemikalij v velikih količinah. Navedeno mnenje je javno dostopno. |
(3) |
Zaključki o BAT, predstavljeni v Prilogi k temu sklepu, so ključni element navedenega referenčnega dokumenta BAT. |
(4) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 75(1) Direktive 2010/75/EU – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sprejmejo se zaključki o BAT za proizvodnjo organskih kemikalij velikih količinah, kot so navedeni v Prilogi.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 21. novembra 2017
Za Komisijo
Karmenu VELLA
Član Komisije
(1) UL L 334, 17.12.2010, str. 17.
(2) Sklep Komisije z dne 16. maja 2011 o vzpostavitvi foruma za izmenjavo informacij v skladu s členom 13 Direktive 2010/75/EU o industrijskih emisijah (UL C 146, 17.5.2011, str. 3).
PRILOGA
ZAKLJUČKI O NAJBOLJŠIH RAZPOLOŽLJIVIH TEHNIKAH (BAT) ZA PROIZVODNJO ORGANSKIH KEMIKALIJ V VELIKIH KOLIČINAH
PODROČJE UPORABE
Ti zaključki o BAT se nanašajo na proizvodnjo naslednjih organskih kemikalij iz oddelka 4.1 Priloge I k Direktivi 2010/75/EU:
(a) |
enostavnih ogljikovodikov (nerazvejani ali ciklični, nasičeni ali nenasičeni, alifatski ali aromatski); |
(b) |
ogljikovodikov z vezanim kisikom, kot so alkoholi, aldehidi, ketoni, karboksilne kisline, estri, zmesi estrov, acetati, etri, peroksidi in epoksi smole; |
(c) |
ogljikovodikov z vezanim žveplom; |
(d) |
ogljikovodikov z vezanim dušikom, kot so amini, amidi, dušikove, nitro- ali nitratne spojine, nitrili, cianati, izocianati; |
(e) |
ogljikovodikov z vezanim fosforjem; |
(f) |
halogeniranih ogljikovodikov; |
(g) |
organokovinskih spojin; |
(k) |
površinsko aktivnih snovi (tenzidov). |
Ti zaključki o BAT se nanašajo tudi na proizvodnjo vodikovega peroksida, kot je navedeno v oddelku 4.2(e) Priloge I k Direktivi 2010/75/EU.
Ti zaključki o BAT se nanašajo na zgorevanje goriv v procesnih pečeh/grelnikih, kadar je to del zgoraj navedenih dejavnosti.
Ti zaključki o BAT se nanašajo na proizvodnjo zgoraj navedenih kemikalij v neprekinjenih postopkih, kadar skupna proizvodna zmogljivost za navedene kemikalije presega 20 kt/leto.
V teh zaključkih o BAT se ne obravnavajo:
— |
zgorevanje goriv, ki ne poteka v procesni peči/grelniku ali termičnem/katalitičnem oksidatorju; to se lahko obravnava v zaključkih o BAT za velike kurilne naprave (LCP); |
— |
sežiganje odpadkov; to se lahko obravnava v zaključkih o BAT za sežiganje odpadkov (WI); |
— |
proizvodnja etanola v obratu, zajeta v opisu dejavnosti iz oddelka 6.4(b)(ii) Priloge I k Direktivi 2010/75/EU ali zajeta kot dejavnost, ki je neposredno povezana s takim obratom; to se lahko obravnava v zaključkih o BAT za industrijo hrane, pijače in mleka (FDM). |
Drugi zaključki o BAT, ki so dopolnilni za dejavnosti, vključene v te zaključke o BAT, so:
— |
čiščenje odpadnih voda in plinov ter ravnanje z njimi v kemijski industriji (CWW); |
— |
čiščenje odpadnih plinov v kemijski industriji (WGC). |
Drugi zaključki o BAT in referenčni dokumenti, ki so lahko pomembni za dejavnosti, vključene v te zaključke o BAT, so:
— |
gospodarski učinki in učinki za različne prvine okolja (ECM); |
— |
emisije iz skladiščenja (EFS); |
— |
energijska učinkovitost (ENE); |
— |
industrijski hladilni sistemi (ICS); |
— |
velike kurilne naprave (LCP); |
— |
rafiniranje nafte in plina (REF); |
— |
spremljanje emisij v zrak in vodo iz obratov iz direktive o industrijskih emisijah (ROM); |
— |
sežiganje odpadkov (WI); |
— |
ravnanje z odpadki (WT). |
SPLOŠNE UGOTOVITVE
Najboljše razpoložljive tehnike
Tehnike, navedene in opisane v teh zaključkih o BAT, niso niti zavezujoče niti izčrpne. Uporabljajo se lahko druge tehnike, s katerimi se zagotovi vsaj enakovredna stopnja varstva okolja.
Če ni navedeno drugače, se zaključki o BAT uporabljajo za vse naprave, ki so predmet teh zaključkov.
Čas povprečenja in referenčni pogoji v zvezi z emisijami v zrak
Če ni navedeno drugače, se ravni emisij, povezane z BAT, za emisije v zrak, navedene v teh zaključkih o BAT, nanašajo na vrednosti koncentracij, izražene kot masa izpuščene snovi na prostornino odpadnega plina pod standardnimi pogoji (suhi plin pri temperaturi 273,15 K in tlaku 101,3 kPa) in v enoti mg/Nm3.
Če ni navedeno drugače, je čas povprečenja, povezan z ravnmi emisij, povezanimi z BAT, za emisije v zrak, opredeljen, kot sledi.
Vrsta meritve |
Čas povprečenja |
Opredelitev |
Stalno |
Dnevno povprečje |
Povprečje v enodnevnem obdobju na podlagi veljavnih urnih in polurnih povprečij. |
Redno |
Povprečje v obdobju vzorčenja |
Povprečje treh zaporednih meritev, pri čemer vsaka traja vsaj 30 minut (1) (2). |
Kadar se ravni emisij, povezane z BAT, nanašajo na posebne obremenitve z emisijami, izražene kot obremenitev izpuščene snovi na enoto proizvodnje, se povprečne posebne obremenitve z emisijami ls izračunajo po enačbi 1:
Enačba 1: |
|
pri čemer je:
n |
= |
število obdobij merjenja, |
ci |
= |
povprečna koncentracija snovi v i-tem obdobju merjenja, |
qi |
= |
povprečni pretok v i-tem obdobju merjenja, |
pi |
= |
proizvodnja v i-tem obdobju merjenja. |
Referenčna vsebnost kisika
Za procesne peči/grelnike referenčna vsebnost kisika v odpadnih plinih (OR ) znaša 3 volumske odstotke.
Pretvorba v referenčno vsebnost kisika
Koncentracija emisij pri referenčni vsebnosti kisika se izračuna po enačbi 2:
Enačba 2: |
|
pri čemer je:
ER |
= |
koncentracija emisij pri referenčni vsebnosti kisika OR , |
OR |
= |
referenčna vsebnost kisika v volumskih odstotkih, |
EM |
= |
izmerjena koncentracija emisij, |
OM |
= |
izmerjena vsebnost kisika v volumskih odstotkih. |
Čas povprečenja za emisije v vodo
Če ni navedeno drugače, je čas povprečenja, povezan z ravnmi okoljske učinkovitosti, povezanimi z najboljšimi razpoložljivimi tehnikami, za emisije v vodo, izražene v koncentracijah, opredeljen, kot sledi.
Čas povprečenja |
Opredelitev |
Povprečje vrednosti, dobljenih v enem mesecu |
Vrednost pretočno utežnega povprečja vseh 24-urnih pretočno sorazmernih sestavljenih vzorcev, dobljenih v enem mesecu pri običajnih obratovalnih pogojih (3). |
Povprečje vrednosti, dobljenih v enem letu |
Vrednost pretočno uteženega povprečja vseh 24-urnih pretočno sorazmernih sestavljenih vzorcev, dobljenih v enem letu pri običajnih obratovalnih pogojih (3). |
Pretočno utežene povprečne koncentracije parametra (cw ) se izračunajo po enačbi 3:
Enačba 3: |
|
pri čemer je:
n |
= |
število obdobij merjenja, |
ci |
= |
povprečna koncentracija parametra v i-tem obdobju merjenja, |
qi |
= |
povprečni pretok v i-tem obdobju merjenja. |
Kadar se ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, nanašajo na posebne obremenitve z emisijami, izražene kot obremenitev izpuščene snovi na enoto proizvodnje, se povprečne posebne obremenitve z emisijami izračunajo po enačbi 1.
Kratice in opredelitve pojmov
V teh zaključkih o BAT se uporabljajo naslednje kratice in opredelitve pojmov:
Uporabljeni izraz |
Opredelitev |
||||
Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT |
Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, kot je opisano v Izvedbenem sklepu Komisije 2012/119/EU (4). Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, vključujejo ravni emisij, povezane z BAT, kot je opredeljeno v členu 3(13) Direktive 2010/75/EU. |
||||
BTX |
Skupni izraz za benzen, toluen in orto/meta/paraksilen ali njihove mešanice. |
||||
CO |
Ogljikov monoksid |
||||
Kurilna enota |
Katera koli tehnična naprava, v kateri oksidirajo goriva, da se uporabi tako nastala toplota. Kurilne enote vključujejo kotle, motorje, turbine in procesne peči/grelnike, vendar ne vključujejo enot za čiščenje odpadnih plinov (npr. termični/katalitični oksidator, ki se uporablja za zmanjševanje emisij organskih spojih). |
||||
Stalne meritve |
Meritve z „avtomatiziranimi merilnimi sistemi“, ki so trajno nameščeni na kraju postavitve. |
||||
Neprekinjen postopek |
Postopek, pri katerem se surovine nenehno dovajajo v reaktor, reakcijski produkti pa se nato dovajajo v naslednje povezane enote za separacijo in/ali predelavo. |
||||
Baker |
Skupna količina bakra in njegovih spojin, raztopljenih ali v obliki delcev, izražena kot Cu. |
||||
DNT |
Dinitrotoluen |
||||
EB |
Etilbenzen |
||||
EDC |
Etilen diklorid |
||||
EG |
Etilen glikoli |
||||
EO |
Etilen oksid |
||||
Etanolamini |
Skupni izraz za monoetanolamin, dietanolamin in trietanolamin ali njihove mešanice. |
||||
Etilen glikoli |
Skupni izraz za monoetilen glikol, dietilen glikol in trietilen glikol ali njihove mešanice. |
||||
Obstoječa naprava |
Naprava, ki ni nova naprava. |
||||
Obstoječa enota |
Enota, ki ni nova enota. |
||||
Dimni plin |
Izpušni plin, ki zapušča kurilno enoto. |
||||
I-TEQ |
Mednarodni toksični ekvivalent, izpeljan na podlagi mednarodnih faktorjev toksične ekvivalence, kakor so opredeljeni v delu 2 Priloge VI k Direktivi 2010/75/EU. |
||||
Nižji olefini |
Skupni izraz za etilen, propilen, butilen in butadien ali njihove mešanice. |
||||
Večja posodobitev naprave |
Večja sprememba zasnove ali tehnologije naprave z večjimi prilagoditvami ali zamenjavami procesnih enot in/ali enot za zmanjševanje emisij in s tem povezane opreme. |
||||
MDA |
Metilen difenil diamin |
||||
MDI |
Metilen difenil diizocianat |
||||
Naprava za MDI |
Naprava za proizvodnjo MDI iz MDA s fosgeniranjem. |
||||
Nova naprava |
Nova naprava, za katero se prvič pridobi dovoljenje za obratovanje na mestu obrata po objavi teh zaključkov o BAT, ali popolna nadomestitev naprave po objavi teh zaključkov o BAT. |
||||
Nova enota |
Enota, za katero se prvič pridobi dovoljenje za obratovanje po objavi teh zaključkov o BAT, ali popolna nadomestitev enote po objavi teh zaključkov o BAT. |
||||
Prekurzorji NOX |
Spojine, ki vsebujejo dušik (npr. amoniak, dušikovi plini in organske spojine, ki vsebujejo dušik), v vhodni surovini za toplotno obdelavo, pri kateri nastajajo emisije NOX. Elementarni dušik ni vključen. |
||||
PCDD/F |
Poliklorirani dibenzodioksini in dibenzofurani |
||||
Redne meritve |
Merjenje v določenih časovnih intervalih z uporabo ročnih ali avtomatiziranih metod. |
||||
Procesna peč/grelnik |
Procesne peči ali grelniki so:
Opozoriti je treba, da lahko imajo procesne peči/grelniki zaradi uporabe dobrih praks za energijsko predelavo povezane sisteme za proizvodnjo pare/električne energije. To se šteje za sestavni del zasnove procesne peči/grelnika, ki ga ni mogoče obravnavati ločeno. |
||||
Procesni izhodni plin |
Plin, ki zapušča postopek in se nadalje obdela za predelavo in/ali zmanjšanje emisij. |
||||
NOX |
Skupna količina dušikovega monoksida (NO) in dušikovega dioksida (NO2), izražena kot NO2. |
||||
Ostanki |
Snovi ali predmeti, ki pri dejavnostih, vključenih v področje uporabe tega dokumenta, nastanejo kot odpadki ali stranski proizvodi. |
||||
RTO |
Regenerativni termični oksidator |
||||
SCR |
Selektivna katalitična redukcija |
||||
SMPO |
Monomer stirena in propilen oksid |
||||
SNCR |
Selektivna nekatalitična redukcija |
||||
SRU |
Enota za zajem žvepla |
||||
TDA |
Toluen diamin |
||||
TDI |
Toluen diizocianat |
||||
Naprava za TDI |
Naprava za proizvodnjo TDI iz TDA s fosgeniranjem |
||||
TOC |
Skupni organski ogljik, izražen kot C; vključuje vse organske spojine (v vodi). |
||||
Skupne suspendirane trdne snovi (TSS) |
Masna koncentracija vseh suspendiranih trdnih snovi, izmerjena s filtracijo prek filtrov iz steklenih vlaken in gravimetrijo. |
||||
TVOC |
Skupni hlapni organski ogljik; skupna količina hlapnih organskih spojin, izmerjena s plamensko ionizacijskim detektorjem (FID) in izražena kot skupni ogljik. |
||||
Enota |
Segment/del naprave, v katerem poteka nek postopek ali operacija (npr. reaktor, pralnik, destilacijski stolp). Enote so lahko nove enote ali obstoječe enote. |
||||
Veljavno urno ali polurno povprečje |
Enourno (ali polurno) povprečje se šteje za veljavno, če se ne izvajajo vzdrževalna dela avtomatiziranega merilnega sistema oziroma sistem ni v okvari. |
||||
VCM |
Monomer vinil klorida |
||||
VOC |
Hlapne organske spojine, kot so opredeljene v členu 3(45) Direktive 2010/75/EU. |
1. SPLOŠNI ZAKLJUČKI O BAT
Poleg splošnih zaključkov o BAT iz tega oddelka se uporabljajo tudi zaključki o BAT za posamezne sektorje iz oddelkov od 2 do 11.
1.1 Spremljanje emisij v zrak
BAT 1: |
Najboljša razpoložljiva tehnika je spremljanje zajetih emisij v zrak iz procesnih peči/grelnikov v skladu s standardi EN, pri čemer je najmanjša pogostost spremljanja navedena v spodnji preglednici. Če standardi EN niso na voljo, je najboljša razpoložljiva tehnika uporaba standardov ISO, nacionalnih standardov ali drugih mednarodnih standardov, s katerimi se zagotovijo z znanstvenega vidika enako kakovostni podatki.
|
BAT 2: |
Najboljša razpoložljiva tehnika je spremljanje zajetih emisij v zrak, ki niso iz procesnih peči/grelnikov, v skladu s standardi EN, pri čemer je najmanjša pogostost spremljanja navedena v spodnji preglednici. Če standardi EN niso na voljo, je najboljša razpoložljiva tehnika uporaba standardov ISO, nacionalnih standardov ali drugih mednarodnih standardov, s katerimi se zagotovijo z znanstvenega vidika enako kakovostni podatki.
|
1.2 Emisije v zrak
1.2.1 Emisije v zrak iz procesnih peči/grelnikov
BAT 3: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij CO in nezgorelih snovi iz procesnih peči/grelnikov v zrak je optimizirano zgorevanje. Optimizirano zgorevanje se doseže z dobro zasnovo in delovanjem opreme, kar vključuje optimizacijo temperature in zadrževalnega časa v območju zgorevanja, učinkovito mešanje goriva in zgorevalnega zraka ter nadzor zgorevanja. Nadzor zgorevanja temelji na stalnem spremljanju in avtomatiziranem nadzoru ustreznih parametrov zgorevanja (npr. O2, CO, razmerje med gorivom in zrakom ter nezgorele snovi). |
BAT 4: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij NOX iz procesnih peči/grelnikov v zrak je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
Ravni emisij, povezane z BAT: glej tabelo 2.1 in tabelo 10.1. |
BAT 5: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij prahu iz procesnih peči/grelnikov v zrak je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
BAT 6: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij SO2 iz procesnih peči/grelnikov v zrak je uporaba ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
|
1.2.2 Emisije v zrak iz uporabe SCR ali SNCR
BAT 7: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij amoniaka, ki se uporablja pri selektivni katalitični redukciji (SCR) ali selektivni nekatalitični redukciji (SNCR) za zmanjšanje emisij NOX, v zrak je optimizacija zasnove in/ali delovanja SCR ali SNCR (npr. optimizirano razmerje med reagentom in NOX, homogena porazdelitev reagenta in optimalna velikost kapljic reagenta). Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije iz peči za krekiranje nižjih olefinov pri uporabi SRC ali SNRC: tabela 2.1. |
1.2.3 Emisije v zrak iz drugih postopkov/virov
1.2.3.1
BAT 8: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z onesnaževali, poslanimi v končno čiščenje odpadnih plinov, in učinkovitejšo rabo virov je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik za tokove procesnih izhodnih plinov.
|
BAT 9: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z onesnaževali, poslanimi v končno čiščenje odpadnih plinov, in povečanje energijske učinkovitosti je dovajanje tokov procesnih izhodnih plinov z zadostno kalorično vrednostjo v kurilno enoto. BAT 8a in 8b imata prednost pred dovajanjem tokov procesnega izhodnega plina v kurilno enoto. Ustreznost: Dovajanje tokov procesnega izhodnega plina v kurilno enoto je lahko omejeno zaradi prisotnosti onesnaževal ali zaradi varnostnih razlogov. |
BAT 10: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje zajetih emisij organskih spojin v zrak je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
BAT 11: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje zajetih emisij prahu v zrak je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
BAT 12: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij žveplovega dioksida in drugih kislih plinov (npr. HCl) v zrak je mokro čiščenje. Opis: Za opis mokrega čiščenja glej oddelek 12.1. |
1.2.3.2
BAT 13: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij NOX, CO, in SO2 iz termičnega oksidatorja v zrak je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
1.3 Emisije v vodo
BAT 14: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjševanje količine odpadne vode, obremenjenosti z onesnaževali, ki se pošljejo v primerno končno čiščenje (običajno biološko čiščenje), in emisij v vodo je uporaba celovite strategije za upravljanje in čiščenje odpadnih voda, ki vključuje ustrezno kombinacijo v proces vključenih tehnik, tehnik za zajem onesnaževal pri viru in tehnik predhodne obdelave, na podlagi informacij iz popisa tokov odpadnih voda iz zaključkov o BAT za čiščenje odpadnih voda in plinov ter ravnanje z njimi v kemijski industriji. |
1.4 Učinkovita raba virov
BAT 15: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovitejšo rabo virov pri uporabi katalizatorjev je kombinacija spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 16: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovitejšo rabo virov je predelava in ponovna uporaba organskih topil. Opis: Organska topila, ki se uporabljajo v postopkih (npr. kemične reakcije) ali operacijah (npr. ekstrakcija), se predelajo z uporabo ustreznih tehnik (npr. destilacija ali separacija tekoče faze), po potrebi prečistijo (npr. z destilacijo, adsorpcijo, odstranjevanjem ali filtracijo) in vrnejo v postopek ali operacijo. Predelana in ponovno uporabljena količina je odvisna od postopka. |
1.5 Ostanki
BAT 17: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali, kjer to ni mogoče, zmanjšanje količine odpadkov, namenjenih za odstranitev, je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
1.6 Pogoji, ki niso običajni pogoji obratovanja
BAT 18: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij zaradi okvar opreme je uporaba vseh spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 19: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij v zrak in vodo v pogojih, ki niso običajni pogoji obratovanja, je izvajanje ukrepov, ki so sorazmerni s pomembnostjo morebitnih izpustov onesnaževal:
|
2. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO NIŽJIH OLEFINOV
Poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1 se za proizvodnjo nižjih olefinov s parnim krekiranjem uporabljajo tudi zaključki o BAT iz tega oddelka.
2.1 Emisije v zrak
2.1.1 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije v zrak iz peči za krekiranje nižjih olefinov
Preglednica 2.1
Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije NOX in NH3 v zrak iz peči za krekiranje nižjih olefinov
Parameter |
Ravni emisij, povezane z BAT (18) (19) (20) (dnevno povprečje ali povprečje v obdobju vzorčenja) (mg/Nm3 pri 3 vol. % O2) |
|
Nova peč |
Obstoječa peč |
|
NOX |
60–100 |
70–200 |
NH3 |
< 5–15 (21) |
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 1.
2.1.2 Tehnike za zmanjšanje emisij iz odstranjevanja oblog koksa
BAT 20: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij prahu in CO v zrak iz odstranjevanja oblog koksa iz cevi naprav za krekiranje je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik za zmanjšanje pogostosti odstranjevanja oblog koksa in ene od spodaj navedenih tehnik za zmanjševanje emisij ali njihove kombinacije.
|
2.2 Emisije v vodo
BAT 21: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje količine organskih spojin in odpadne vode, izpuščenih v čiščenje odpadne vode, je povečanje zajema ogljikovodikov iz vode za ohlajanje iz primarne faze frakcioniranja in ponovna uporaba vode za ohlajanje v sistemu za proizvodnjo pare za redčenje. Opis: Ta tehnika vključuje zagotavljanje učinkovite separacije organske in vodne faze. Zajeti ogljikovodiki se reciklirajo za napravo za krekiranje ali uporabijo kot surovine v drugih kemijskih postopkih. Zajem organskih snovi se lahko poveča, na primer z odstranjevanjem s paro ali plinom ali uporabo povrelnika. Očiščena voda za ohlajanje se ponovno uporabi v sistemu za proizvodnjo pare za redčenje. Splakovalni tok vode za ohlajanje se izpusti v nadaljnjo končno čiščenje odpadne vode, da se prepreči nalaganje soli v sistemu. |
BAT 22: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, izpuščenimi v čiščenje odpadne vode iz izrabljene lužnice kavstičnega pralnika, ki izhaja iz odstranjevanja H2S iz krekiranih plinov, je uporaba odstranjevanja. Opis: Za opis odstranjevanja glej oddelek 12.2. Za odstranjevanje lužnice pralnika se uporablja plinasti tok, ki se nato sežge (npr. v peči za krekiranje). |
BAT 23: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje količine sulfidov, izpuščenih v čiščenje odpadne vode iz izrabljene lužnice kavstičnega pralnika, ki izhaja iz odstranjevanja kislih plinov iz krekiranih plinov, je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
3. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO AROMATOV
Zaključki o BAT v tem oddelku se uporabljajo za proizvodnjo benzena, toluena, orto-, meta- in paraksilena (splošno znanih kot aromati BTX) ter cikloheksana iz stranskega proizvoda piroliznega plina iz naprav za parno krekiranje in iz reformata/nafte, ki nastajata v katalitskem reformerju; uporabljajo se poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
3.1 Emisije v zrak
BAT 24: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi iz procesnih izhodnih plinov, poslanimi v končno čiščenje odpadnih plinov, in učinkovitejšo rabo virov je zajem organskih materialov z BAT 8b ali, če to ni izvedljivo, izkoriščanje energije iz teh procesnih izhodnih plinov (glej tudi BAT 9). |
BAT 25: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij prahu in organskih spojin v zrak iz regeneracije katalizatorja za hidrogeniranje je pošiljanje procesnih izhodnih plinov iz regeneracije katalizatorja v primeren sistem za čiščenje. Opis: Procesni izhodni plin se pošlje v naprave za mokro ali suho odpraševanje za odstranitev prahu in nato v kurilno enoto ali termični oksidator za odstranitev organskih spojin, da bi preprečili neposredne emisije v zrak ali sežiganje plina. Samo uporaba bobnov za odstranjevanje oblog koksa ne zadostuje. |
3.2 Emisije v vodo
BAT 26: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine organskih spojin in odpadne vode, ki se izpustijo iz enot za ekstrakcijo aromatov v čiščenje odpadne vode, je uporaba suhih topil ali uporaba zaprtega sistema za predelavo in ponovno uporabo vode, pri čemer se uporabijo mokra topila. |
BAT 27: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine odpadne vode in obremenitve z organskimi snovmi, ki se izpustijo v čiščenje odpadne vode, je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
3.3 Učinkovita raba virov
BAT 28: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zagotavljanje učinkovite rabe virov je čim večja poraba vodika, ki nastaja na primer pri dealkilacijskih reakcijah, kot kemičnega reagenta ali goriva z uporabo BAT 8a ali, če to ni izvedljivo, za izkoriščanje energije iz teh procesnih izpustov (glej BAT 9). |
3.4 Energijska učinkovitost
BAT 29: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovito rabo energije pri destilaciji je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
3.5 Ostanki
BAT 30: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje količine izrabljene gline, namenjene za odstranitev, je uporaba ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
|
4. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO ETILBENZENA IN MONOMERA STIRENA
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo za proizvodnjo etilbenzena z alkilizacijo, katalizirano z zeolitom ali AlCl3, ter za proizvodnjo monomera stirena z dehidrogeniranjem etilbenzena ali sočasno proizvodnjo s propilen oksidom; uporabljajo se poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
4.1 Izbira postopka
BAT 31: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij organskih spojin in kislih plinov v zrak, nastajanja odpadne vode in količine odpadkov, namenjenih za odstranitev, iz alkilizacije benzena z etilenom za nove naprave in večje posodobitve naprav je uporaba postopka s katalizatorjem z zeolitom. |
4.2 Emisije v zrak
BAT 32: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve s HCl, ki se pošlje v končno čiščenje odpadnih plinov iz enote za alkilizacijo v postopku proizvodnje etilbenzena, kataliziranem z AlCl3, je uporaba kavstičnega pranja. Opis: Za opis kavstičnega pranja glej oddelek 12.1. Ustreznost: Ustrezna je samo za obstoječe naprave, ki uporabljajo postopek proizvodnje etilbenzena, kataliziran z AlCl3. |
BAT 33: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve s prahom in HCl, ki se pošljeta v končno čiščenje odpadnih plinov iz operacij zamenjave katalizatorja v postopku proizvodnje etilbenzena, kataliziranem z AlCl3, je uporaba mokrega čiščenja in nato uporaba izrabljene lužnice pralnika kot vode za spiranje v delu postalkilizacijskega reaktorja za spiranje. Opis: Za opis mokrega čiščenja glej oddelek 12.1. |
BAT 34: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, ki se pošljejo v končno čiščenje odpadnih plinov iz enote za oksidacijo v postopku proizvodnje SMPO, je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
BAT 35: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak iz enote za hidrogeniranje acetofenona v postopku proizvodnje SMPO pri pogojih, ki niso običajni pogoji obratovanja (kot so zagoni), je pošiljanje procesnega izhodnega plina v primeren sistem za čiščenje. |
4.3 Emisije v vodo
BAT 36: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje nastajanja odpadne vode iz dehidrogeniranja etilbenzena in za povečanje predelave organskih spojin je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 37: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih peroksidov v vodo iz enote za oksidacijo v postopku proizvodnje SMPO in za zaščito naprave za biološko čiščenje odpadne vode v nadaljevanju je predhodno čiščenje odpadne vode, ki vsebuje organske perokside, s hidrolizo pred združitvijo z drugimi tokovi odpadne vode in izpustom v končno biološko čiščenje. Opis: Za opis hidrolize glej oddelek 12.2. |
4.4 Učinkovita raba virov
BAT 38: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za predelavo organskih spojin iz dehidrogeniranja etilbenzena pred zajemom vodika (glej BAT 39) je uporaba ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 39: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovitejšo rabo virov je zajem vodika, ki nastaja pri dehidrogeniranju etilbenzena, in njegova uporaba kot kemični reagent ali kot gorivo za sežiganje izhodnega plina pri dehidrogeniranju (npr. v napravah za pregrevanje pare). |
BAT 40: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovitejšo rabo virov pri enoti za hidrogeniranje acetofenona v postopku proizvodnje SMPO je minimiziranje presežnega vodika ali recikliranje vodika z uporabo BAT 8a. Če BAT 8a ni ustrezna, je najboljša razpoložljiva tehnika energijska predelava (glej BAT 9). |
4.5 Ostanki
BAT 41: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine odpadkov, namenjenih za odstranitev, iz nevtralizacije izrabljenega katalizatorja v postopku proizvodnje etilbenzena, kataliziranem z AlCl3, je zajem preostalih organskih spojin z odstranjevanjem in nato koncentracija vodne faze, da nastane uporaben stranski proizvod AlCl3. Opis: Najprej se uporabi odstranjevanje pare za odstranitev VOC, nato pa se izrabljena katalizatorska raztopina koncentrira z uparjanjem, da nastane uporaben stranski proizvod AlCl3. Parna faza se kondenzira, da nastane raztopina HCl, ki se reciklira v postopek. |
BAT 42: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje količine odpadnega katrana, namenjenega za odstranitev, iz destilacijske enote v proizvodnji etilbenzena je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
BAT 43: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje nastajanja koksa (ki je strup za katalizator in odpadek) iz enot za proizvodnjo stirena z dehidrogeniranjem etilbenzena je varno in izvedljivo obratovanje pri najnižjem možnem tlaku. |
BAT 44: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine organskih ostankov, namenjenih za odstranitev, pri proizvodnji monomera stirena, vključno s skupno proizvodnjo s propilen oksidom, je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
5. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO FORMALDEHIDA
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
5.1 Emisije v zrak
BAT 45: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje organskih emisij v zrak iz proizvodnje formaldehida in za učinkovito rabo energije je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik.
Preglednica 5.1 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije TVOC in formaldehida v zrak pri proizvodnji formaldehida
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 2. |
5.2 Emisije v vodo
BAT 46: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadne vode (npr. zaradi čiščenja, razlitja in kondenzatov) in obremenitve z organskimi snovmi, ki se izpustijo v nadaljnjo čiščenje odpadne vode, je uporaba ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
|
5.3 Ostanki
BAT 47: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine odpadkov, ki so namenjeni za odstranitev in vsebujejo paraformaldehid, je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
6. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO ETILEN OKSIDA IN ETILEN GLIKOLOV
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
6.1 Izbira postopka
BAT 48: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje porabe etilena in emisij organskih spojin in CO2 v zrak pri novih napravah in večjih posodobitvah naprav je uporaba kisika namesto zraka za neposredno oksidacijo etilena v etilen oksid. |
6.2 Emisije v zrak
BAT 49: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zajem etilena in energije ter zmanjšanje organskih emisij v zrak iz naprave za proizvodnjo EO je uporaba obeh spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 50: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje porabe etilena in kisika ter za zmanjšanje emisij CO2 v zrak iz enote za proizvodnjo EO je uporaba kombinacije tehnik iz BAT 15 in uporaba inhibitorjev. Opis: Dodajanje majhnih količin organoklornih inhibitorjev (kot sta etilklorid ali dikloroetan) v material, ki se dovaja v reaktor, za zmanjšanje deleža etilena, ki v celoti oksidira v ogljikov dioksid. Ustrezni parametri za spremljanje uspešnosti katalizatorja vključujejo toploto reakcije in nastajanje CO2 na tono dovedenega etilena. |
BAT 51: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak pri desorpciji CO2 iz sredstva za čiščenje, uporabljenega v napravi za proizvodnjo EO, je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik.
Preglednica 6.1 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije organskih spojin v zrak pri desorpciji CO2 iz sredstva za čiščenje, uporabljenega v napravi za proizvodnjo EO
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 2. |
BAT 52: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij EO v zrak je uporaba mokrega čiščenja za tokove odpadnih plinov, ki vsebujejo EO. Opis: Za opis mokrega čiščenja glej oddelek 12.1. Pranje z vodo za odstranitev EO iz tokov odpadnih plinov pred neposrednim sproščanjem ali pred nadaljnjim zmanjšanjem organskih spojin. |
BAT 53: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak pri hlajenju absorbenta za EO v enoti za predelavo EO je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik.
|
6.3 Emisije v vodo
BAT 54: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine odpadne vode in obremenitve z organskimi snovmi iz prečiščevanja proizvoda, ki se izpustijo v končno čiščenje odpadne vode, je uporaba ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
|
6.4 Ostanki
BAT 55: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine organskih odpadkov, namenjenih za odstranitev, iz naprav za proizvodnjo EO in EG je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
7. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO FENOLA
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo za proizvodnjo fenola iz kumena in se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
7.1 Emisije v zrak
BAT 56: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za ponovno pridobivanje surovin in zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, ki se iz enote za oksidacijo kumena pošljejo v končno čiščenje odpadnih plinov, je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 57: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak je uporaba spodaj navedene tehnike za odpadni plin iz enote za oksidacijo kumena. Najboljša razpoložljiva tehnika za kakršne koli druge posamične ali združene tokove odpadnega plina je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
Preglednica 7.1 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije TVOC in benzena v zrak pri proizvodnji fenola
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 2. |
7.2 Emisije v vodo
BAT 58: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih peroksidov v vodo iz enote za oksidacijo in, če je potrebno, za zaščito naprave za biološko čiščenje odpadne vode v nadaljevanju je predhodno čiščenje odpadne vode, ki vsebuje organske perokside, s hidrolizo pred združitvijo z drugimi tokovi odpadne vode in izpustom v končno biološko čiščenje. Opis: Za opis hidrolize glej oddelek 12.2. Odpadna voda (večinoma iz kondenzatorjev in regeneracije adsorbenta po fazni separaciji) se toplotno (pri temperaturi nad 100 °C in visoki vrednosti pH) ali katalitično obdela za razgradnjo organskih peroksidov na neekotoksične in lažje biološko razgradljive spojine. Preglednica 7.2 Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, za organske perokside pri izhodu iz enote za razgradnjo peroksidov
|
BAT 59: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, izpuščenimi iz enote za cepitev in enote za destilacijo v nadaljnje čiščenje odpadne vode, je ponovno pridobivanje fenola in drugih organskih spojin (npr. acetona) z ekstrakcijo, ki ji sledi odstranjevanje. Opis: Ponovno pridobivanje fenola iz tokov odpadne vode, ki vsebuje fenol, s prilagoditvijo vrednosti pH na manj kot 7, ki ji sledi ekstrakcija s primernim topilom in obdelava odpadne vode, da se odstranijo preostalo topilo in druge spojine z nizkim vreliščem (npr. aceton). Za opis tehnik obdelave glej oddelek 12.2. |
7.3 Ostanki
BAT 60: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje količine katrana, namenjenega za odstranitev, iz prečiščevanja fenola je uporaba ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
|
8. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO ETANOLAMINOV
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
8.1 Emisije v zrak
BAT 61: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij amoniaka v zrak in za zmanjšanje porabe amoniaka iz postopka proizvodnje vodnih etanolaminov je uporaba večstopenjskega sistema mokrega čiščenja. Opis: Za opis mokrega čiščenja glej oddelek 12.1. Nereagirani amoniak se zajame iz izhodnega plina iz odstranjevalnika amoniaka in iz enote za uparjanje z mokrim čiščenjem v vsaj dveh fazah, čemur sledi recikliranje amoniaka nazaj v postopek. |
8.2 Emisije v vodo
BAT 62: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak in emisij organskih spojin iz vakuumskih sistemov v vodo je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
8.3 Poraba surovin
BAT 63: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovito rabo etilen oksida je kombinacija spodaj navedenih tehnik.
|
9. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO TOLUEN DIIZOCIANATA (TDI) IN METILEN DIFENIL DIIZOCIANATA (MDI)
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo za proizvodnjo:
— |
dinitrotoluena (DNT) iz toluena, |
— |
toluen diamina (TDA) iz DNT, |
— |
TDI iz TDA, |
— |
metilen difenil diamina (MDA) iz anilina in |
— |
MDI iz MDA |
ter se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
9.1 Emisije v zrak
BAT 64: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi spojinami, NOX, prekurzorji NOX in SOX, ki se pošljejo v končno čiščenje odpadnih plinov (glej BAT 66) iz naprav za proizvodnjo DNT, TDA in MDA, je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 65: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve s HCl in fosgenom, poslanima v končno čiščenje odpadnih plinov, in učinkovitejšo rabo virov je ponovno pridobivanje HCl in fosgena iz tokov procesnih izhodnih plinov v napravah za proizvodnjo TDI in/ali MDI z uporabo ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 66: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih spojin (vključno s kloriranimi ogljikovodiki), HCl in klora v zrak je čiščenje združenih tokov odpadnih plinov s termično oksidacijo, ki ji sledi kavstično pranje. Opis: Posamezni tokovi odpadnih plinov iz naprav za proizvodnjo DNT, TDA, TDI, MDA in MDI so združeni v en ali več tokov odpadnih plinov za čiščenje. (Za opis termičnega oksidatorja in čiščenja glej oddelek 12.1.) Namesto termičnega oksidatorja se lahko uporabi sežigalna naprava za skupno čiščenje tekočih odpadkov in odpadnega plina. Kavstično pranje je mokro čiščenje z dodatkom jedkala za povečanje učinkovitosti odstranjevanja HCl in klora. Preglednica 9.1 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije TVOC, tetraklorometana, Cl2, HCl in PCDD/F v zrak v postopku proizvodnje TDI/MDI
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 2. |
BAT 67: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij PCDD/F v zrak iz termičnega oksidatorja (glej oddelek 12.1) za čiščenje tokov procesnih izhodnih plinov, ki vsebujejo klor in/ali klorirane spojine, je uporaba spodaj navedene tehnike a, ki ji po potrebi sledi tehnika b.
Ravni emisij, povezane z BAT: glej preglednico 9.1. |
9.2 Emisije v vodo
BAT 68: |
Najboljša razpoložljiva tehnika je vsaj tako pogosto spremljanje emisij v vodo, kot je navedeno spodaj, v skladu s standardi EN. Če standardi EN niso na voljo, je najboljša razpoložljiva tehnika uporaba standardov ISO, nacionalnih standardov ali drugih mednarodnih standardov, s katerimi se zagotovijo z znanstvenega vidika enako kakovostni podatki.
|
BAT 69: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z nitritom, nitratom in organskimi spojinami, ki se iz naprave za proizvodnjo DNT izpustijo v čiščenje odpadne vode, je ponovno pridobivanje surovin za zmanjšanje količine odpadne vode in ponovno uporabo vode z uporabo ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik.
Količina odpadne vode, povezana z BAT: glej preglednico 9.2 |
BAT 70: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z biološko slabo razgradljivimi organskimi spojinami, ki se iz naprave za proizvodnjo DNT izpustijo v nadaljnje čiščenje odpadne vode, je predhodno čiščenje odpadne vode z uporabo ene ali obeh spodaj navedenih tehnik.
Preglednica 9.2 Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, za izpust iz naprave za proizvodnjo DNT na izhodu enote za predhodno čiščenje v nadaljnje čiščenje odpadne vode
S tem povezano spremljanje za TOC je opisano v BAT 68. |
BAT 71: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje nastajanja odpadne vode in obremenitve z organskimi snovmi, ki se iz naprave za proizvodnjo TDA izpustijo v čiščenje odpadne vode, je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik a, b in c ter nato uporaba tehnike d.
Preglednica 9.3 Raven okoljske učinkovitosti, povezana z BAT, za izpust iz naprave za proizvodnjo TDA v čiščenje odpadne vode
|
BAT 72: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, ki se iz naprav za proizvodnjo MDI in/ali TDI izpustijo v končno čiščenje odpadne vode, je zajem topil in ponovna uporaba vode z optimizacijo zasnove in delovanja naprave. Preglednica 9.4 Raven okoljske učinkovitosti, povezana z BAT, za izpust iz naprave za proizvodnjo TDI ali MDI v čiščenje odpadne vode
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 68. |
BAT 73: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, ki se iz naprave za proizvodnjo MDA izpustijo v nadaljnje čiščenje odpadne vode, je predelava organskega materiala z uporabo ene od spodaj navedenih tehnik ali njihove kombinacije.
|
9.3 Ostanki
BAT 74: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine organskih ostankov, namenjenih za odstranitev, iz naprave za proizvodnjo TDI je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
10. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO ETILEN DIKLORIDA IN MONOMERA VINIL KLORIDA
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
10.1 Emisije v zrak
10.1.1 Raven emisij, povezana z BAT, za emisije v zrak iz peči za krekiranje EDC
Preglednica 10.1
Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije NOX v zrak iz peči za krekiranje EDC
Parameter |
Ravni emisij, povezane z BAT (32) (33) (34) (dnevno povprečje ali povprečje v obdobju vzorčenja) (mg/Nm3 pri 3 vol. % O2) |
NOx |
50–100 |
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 1.
10.1.2 Tehnike in raven emisij, povezana z BAT, za emisije v zrak iz drugih virov
BAT 75: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve z organskimi snovmi, ki se pošljejo v končno čiščenje odpadnih plinov, in zmanjšanje porabe surovin je uporaba vseh spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 76: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih spojin (vključno s halogeniranimi spojinami), HCl in Cl2 v zrak je čiščenje združenih tokov odpadnih plinov iz proizvodnje EDC in/ali VCM s termičnim oksidatorjem, ki mu sledi dvostopenjsko mokro čiščenje. Opis: Za opis termičnega oksidatorja ter mokrega in kavstičnega pranja glej oddelek 12.1. Termična oksidacija se lahko izvede v napravi za sežiganje tekočih odpadkov. V tem primeru temperatura oksidacije presega 1 100 °C pri najkrajšem zadrževalnem času 2 sekundi, čemur sledi hitro hlajenje izpušnih plinov za preprečevanje ponovne sinteze PCDD/F. Čiščenje se izvaja v dveh fazah: mokro čiščenje z vodo in običajno zajem klorovodikove kisline, čemur sledi mokro čiščenje z jedkalom. Preglednica 10.2 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije TVOC, vsote EDC in VCM, Cl2, HCl in PCDD/F v zrak pri proizvodnji EDC/VCM
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 2. |
BAT 77: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij PCDD/F v zrak iz termičnega oksidatorja (glej oddelek 12.1) za čiščenje tokov procesnih izhodnih plinov, ki vsebujejo klor in/ali klorirane spojine, je uporaba spodaj navedene tehnike a, ki ji po potrebi sledi tehnika b.
Ravni emisij, povezane z BAT: glej preglednico 10.2. |
BAT 78: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij prahu in CO v zrak iz odstranjevanja oblog koksa iz cevi naprav za krekiranje je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik za zmanjšanje pogostosti odstranjevanja oblog koksa in ene od spodaj navedenih tehnik za zmanjšanje emisij ali njihove kombinacije.
|
10.2 Emisije v vodo
BAT 79: |
Najboljša razpoložljiva tehnika je vsaj tako pogosto spremljanje emisij v vodo, kot je navedeno spodaj, v skladu s standardi EN. Če standardi EN niso na voljo, je najboljša razpoložljiva tehnika uporaba standardov ISO, nacionalnih standardov ali drugih mednarodnih standardov, s katerimi se zagotovijo z znanstvenega vidika enako kakovostni podatki.
|
BAT 80: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje obremenitve s kloriranimi spojinami, ki se izpustijo v nadaljnje čiščenje odpadne vode, in zmanjšanje emisij v zrak iz sistemov za zbiranje in čiščenje odpadne vode je uporaba hidrolize in odstranjevanja čim bližje vira. Opis: Za opis hidrolize in odstranjevanja glej oddelek 12.2. Hidroliza se izvaja pri alkalnem pH za razgradnjo kloralhidrata iz postopka oksikloriranja. S tem nastane kloroform, ki se nato odstrani z odstranjevanjem, skupaj z EDC in VCM. Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT: glej preglednico 10.3. Ravni emisij, povezane z BAT, za neposredne emisije v sprejemno vodno telo ob izhodu iz končnega čiščenja: glej preglednico 10.5. Preglednica 10.3 Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, za klorirane ogljikovodike v odpadni vodi pri izhodu iz odstranjevalnika odpadne vode
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 79. |
BAT 81: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij PCDD/F in bakra iz postopka oksikloriranja v vodo je uporaba spodaj navedene tehnike a, ali namesto tega tehnike b skupaj z ustrezno kombinacijo tehnik c, d in e.
Preglednica 10.4 Ravni okoljske učinkovitosti, povezane z BAT, za emisije v vodo iz proizvodnje EDC prek oksikloriranja na izhodu iz predhodnega čiščenja za odstranjevanje trdnih snovi v napravah z uporabo lebdeče plasti
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 79. Preglednica 10.5 Ravni emisij, povezane z BAT, za neposredne emisije bakra, EDC in PCDD/F v sprejemno vodno telo iz proizvodnje EDC
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 79. |
10.3 Energijska učinkovitost
BAT 82: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za učinkovito rabo energije je uporaba vrelnega reaktorja za neposredno kloriranje etilena. Opis: Reakcija v sistemu vrelnega reaktorja za neposredno kloriranje etilena se običajno izvaja pri temperaturi od manj kot 85 °C do 200 °C. V nasprotju z nizkotemperaturnim postopkom omogoča učinkovit zajem in ponovno uporabo toplote reakcije (npr. za destilacijo EDC). Ustreznost: Ustrezna samo za nove naprave za neposredno kloriranje |
BAT 83: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje porabe energije v pečeh za krekiranje EDC je uporaba pospeševalcev kemijske pretvorbe. Opis: Pospeševalci, kot so klor ali druge vrste, ki tvorijo radikale, se uporabljajo za izboljšanje reakcije krekiranja ter zmanjšanje temperature reakcije in s tem potrebnega dovajanja toplote. Pospeševalci lahko nastajajo v samem postopku ali pa se dodajo. |
10.4 Ostanki
BAT 84: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine koksa, namenjenega za odstranitev, iz naprav za proizvodnjo VCM je uporaba kombinacije spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 85: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine nevarnih odpadkov, namenjenih za odstranitev, in učinkovitejšo rabo virov je uporaba vseh spodaj navedenih tehnik.
|
11. ZAKLJUČKI O BAT ZA PROIZVODNJO VODIKOVEGA PEROKSIDA
Zaključki o BAT iz tega oddelka se uporabljajo poleg splošnih zaključkov o BAT iz oddelka 1.
11.1 Emisije v zrak
BAT 86: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zajem topil in zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak iz vseh enot, razen enote za hidrogeniranje, je uporaba ustrezne kombinacije spodaj navedenih tehnik. V primeru uporabe zraka v oksidacijski enoti to vključuje vsaj tehniko d. V primeru uporabe čistega kisika v oksidacijski enoti to vključuje vsaj tehniko b z uporabo hlajene vode.
Preglednica 11.1 Ravni emisij, povezane z BAT, za emisije TVOC v zrak iz oksidacijske enote
S tem povezano spremljanje je opisano v BAT 2. |
BAT 87: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje emisij organskih spojin v zrak iz enote za hidrogeniranje pri zagonu je uporaba kondenzacije in/ali adsorpcije. Opis: Za opis kondenzacije in adsorpcije glej oddelek 12.1. |
BAT 88: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje emisij benzena v zrak in vodo je neuporaba benzena v delovni raztopini. |
11.2 Emisije v vodo
BAT 89: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za zmanjšanje količine odpadne vode in obremenitve z organskimi snovmi, ki se izpustijo v čiščenje odpadne vode, je uporaba obeh spodaj navedenih tehnik.
|
BAT 90: |
Najboljša razpoložljiva tehnika za preprečevanje ali zmanjšanje emisij biološko slabo odstranljivih organskih spojin v vodo je uporaba ene od spodaj navedenih tehnik.
Ustreznost: Ustrezna samo za tokove odpadne vode, ki nosijo glavno obremenitev z organskimi snovmi iz naprave za proizvodnjo vodikovega peroksida, in če je zmanjšanje obremenitve s TOC iz naprave za proizvodnjo vodikovega peroksida z biološkim čiščenjem manjše od 90 %. |
12. OPIS TEHNIK
12.1 Tehnike čiščenja procesnih izhodnih plinov in odpadnih plinov
Tehnika |
Opis |
Adsorpcija |
Tehnika za odstranjevanje spojin iz procesnega izhodnega plina ali toka odpadnega plina z zadržanjem na trdni površini (običajno aktivno oglje). Adsorpcija je lahko regenerativna ali neregenerativna (glej spodaj). |
Adsorpcija (neregenerativna) |
Pri neregenerativni adsorpciji se izrabljeni adsorbent ne regenerira, temveč se odstrani. |
Adsorpcija (regenerativna) |
Adsorpcija, pri kateri se adsorbat pozneje desorbira, na primer s paro (pogosto na kraju samem) za ponovno uporabo ali odstranitev, adsorbent pa se ponovno uporabi. Za neprekinjeno delovanje običajno hkrati delujeta več kot dva adsorberja, pri čemer en deluje v načinu desorpcije. |
Katalitični oksidator |
Oprema za zmanjševanje emisij, ki oksidira gorljive spojine v toku procesnega izhodnega plina ali odpadnega plina z zrakom ali kisikom v katalizatorski plasti. Katalizator omogoča oksidacijo pri nižjih temperaturah in v manjši opremi v primerjavi s termičnim oksidatorjem. |
Katalitična redukcija |
NOx se reducira v prisotnosti katalizatorja in redukcijskega plina. V nasprotju s SCR se ne doda amoniak in/ali sečnina. |
Kavstično pranje |
Odstranjevanje kislih onesnaževal iz plinskega toka s čiščenjem z alkalno raztopino. |
Keramični/kovinski filter |
Keramični filtri. Kadar je treba odstraniti kisle spojine, kot so HCl, NOX, SOX in dioksini, je filter opremljen s katalizatorji in morda je potrebno vbrizganje reagentov. Pri kovinskih filtrih se izvaja površinska filtracija s sintiranimi poroznimi elementi kovinskega filtra. |
Kondenzacija |
Tehnika za odstranjevanje hlapov organskih in anorganskih spojin iz toka procesnega izhodnega plina ali toka odpadnega plina z znižanjem njegove temperature pod rosišče, tako da se hlapi utekočinijo. Glede na potreben razpon operativne temperature obstajajo različne metode kondenzacije, na primer hlajenje vode, ohlajena voda (temperatura je običajno približno 5 °C) ali hladilna sredstva, kot sta amoniak ali propen. |
Ciklonski ločevalnik (suh ali moker) |
Oprema za odstranitev prahu iz procesnega izhodnega plina ali tokov odpadnega plina s centrifugalnimi silami, običajno v stožčasti komori. |
Elektrostatični filter (suh ali moker) |
Naprava za nadzor delcev, ki uporablja električne sile za premikanje delcev, ki jih odnaša znotraj toka procesnega izhodnega plina ali toka odpadnega plina, na zbiralne plošče. Odneseni delci dobijo električni naboj, ko gredo skozi korono, kjer se pretakajo plinasti ioni. Elektrode sredi pretočne poti so stalno pod visoko napetostjo in ustvarjajo električno polje, ki delce sili na stene zbiralnika. |
Tekstilni filter |
Porozna tkanina ali klobučevina, skozi katero se odvajajo plini, da se z uporabo sita ali drugih mehanizmov odstranijo delci. Tekstilni filtri so lahko v obliki ponjav, vložkov ali vreč, pri čemer je več posameznih enot tekstilnih filtrov združenih v skupino. |
Membransko ločevanje |
Odpadni plin se stisne in pošlje skozi membrano, ki selektivno prepušča organske hlape. Obogateni permeat se lahko predela za zajem z metodami, kot sta kondenzacija ali adsorpcija, ali se zmanjšajo njegove emisije, na primer s katalitično oksidacijo. Postopek je najprimernejši za višje koncentracije hlapov. Večinoma je potrebno nadaljnje čiščenje, da se dosežejo ravni koncentracije, ki so dovolj nizke za izpust. |
Izločevalnik kapljic |
Običajno filtri z mrežastimi slojnicami (npr. naprave za odstranjevanje meglice, naprave za odstranjevanje meglice), ki so običajno iz tkanega ali pletenega kovinskega ali sintetičnega monofilamenta v naključni ali posebni postavitvi. Izločevalnik kapljic deluje kot globinska filtracija v sloju, ki poteka po celotni globini filtra. Trdni delci prahu ostanejo v filtru, dokler ta ni zasičen in ga je treba očistiti s spiranjem. Če se izločevalnik kapljic uporablja za zbiranje kapljic in/ali aerosolov, slednji filter tudi, ko se odcedijo kot tekočina. Deluje z mehanskim prestrezanjem in je odvisen od hitrosti. Tudi ločevalniki z lopaticami v naklonu se pogosto uporabljajo kot izločevalniki kapljic. |
Regenerativni termični oksidator (RTO) |
Posebna vrsta termičnega oksidatorja (glej spodaj), pri katerem se vhodni tok odpadnega plina ogreje s slojem s keramičnimi polnili, ko potuje skozenj pred vstopom v zgorevalno komoro. Prečiščeni vroči plini iz te komore izstopijo s prehodom prek sloja (ali več slojev) s keramičnimi polnili (ohlajenega z vhodnim tokom odpadnega plina v prejšnjem ciklu zgorevanja). Ta ponovno ogreti sloj s polnili nato začne nov cikel zgorevanja s predhodnim ogrevanjem novega vhodnega toka odpadnega plina. Običajna temperatura zgorevanja je 800–1 000 °C. |
Čiščenje |
Čiščenje ali absorpcija je odstranjevanje onesnaževal iz plinskega toka s stikom s tekočim topilom, pogosto vodo (glej „mokro čiščenje“). Vključuje lahko kemično reakcijo (glej „kavstično pranje“). V nekaterih primerih se lahko iz topila ponovno pridobijo spojine. |
Selektivna katalitična redukcija (SCR) |
Redukcija NOX v dušik na katalitični oblogi, pri čemer dušik reagira z amoniakom (običajno v vodni raztopini) pri optimalni obratovalni temperaturi približno 300–450 °C. Uporabi se lahko več plasti katalizatorja. |
Selektivna nekatalitična redukcija (SNCR) |
Redukcija NOX v dušik, pri čemer dušik reagira z amoniakom ali sečnino pri visoki temperaturi. Razpon obratovalne temperature je treba ohranjati med 900 in 1 050 °C. |
Tehnike za zmanjšanje odnašanja trdnih snovi in/ali tekočin |
Tehnike, ki zmanjšujejo prenašanje kapljic ali delcev v plinskih tokovih (npr. iz kemijskih postopkov, kondenzatorjev, destilacijskih kolon) z mehanskimi napravami, kot so komore za usedanje, izločevalniki kapljic, ciklonski ločevalniki in ločilni bobni (knock-out drums). |
Termični oksidator |
Oprema za zmanjševanje, ki oksidira gorljive spojine v toku procesnih izhodnih plinov ali odpadnih plinov, in sicer tako, da se v zgorevalni komori z zrakom ali kisikom segrevajo do temperature, ki je nad njeno točko samovžiga, in ohranijo na visoki temperaturi dovolj dolgo, da se konča zgorevanje v ogljikov dioksid in vodo. |
Termična redukcija |
NOX se reducira pri povišani temperaturi v prisotnosti redukcijskega plina v dodatni zgorevalni komori, kjer poteka postopek oksidacije, vendar pri nizki ravni kisika/pomanjkanju kisika. V nasprotju s SNCR se ne doda amoniak in/ali sečnina. |
Dvostopenjski filter za prah |
Naprava za filtracijo s kovinsko gazo. V prvi fazi filtracije nastane filtrna pogača, dejanska filtracija pa poteka v drugi fazi. Fazi v sistemu se izmenjujeta glede na padec tlaka v filtru. Mehanizem za odstranjevanje filtriranega prahu je vgrajen v sistem. |
Mokro čiščenje |
Glej „čiščenje“ zgoraj. Čiščenje, pri katerem je uporabljeno topilo voda ali vodna raztopina, na primer kavstično pranje za zmanjševanje emisij HCl. Glej tudi „mokro čiščenje prahu“. |
Mokro čiščenje prahu |
Glej „mokro čiščenje“ zgoraj. Mokro čiščenje prahu vključuje ločevanje prahu z močnim mešanjem vhodnega plina z vodo, večinoma v kombinaciji z odstranjevanjem grobih delcev z uporabo centrifugalne sile. Za ta namen se plin v notranjosti sprosti tangencialno. Odstranjeni trdni prah se zbira na dnu pralnika za prah. |
12.2 Tehnike čiščenja odpadne vode
Vse spodaj navedene tehnike se lahko uporabljajo tudi za čiščenje vodnih tokov, da se omogoči ponovna uporaba/recikliranje vode. Večina se uporablja tudi za zajem organskih spojin iz tokov procesne vode.
Tehnika |
Opis |
Adsorpcija |
Metoda separacije, pri kateri se spojine (tj. onesnaževala) v tekočini (tj. odpadni vodi) zadržijo na trdni površini (običajno aktivno oglje). |
Kemična oksidacija |
Organske spojine oksidirajo z ozonom ali vodikovim peroksidom, kar se lahko pospeši s katalizatorji ali UV-žarčenjem, da se pretvorijo v manj škodljive in biološko lažje razgradljive spojine. |
Koagulacija in flokulacija |
Koagulacija in flokulacija se uporabljata za ločevanje suspendiranih trdnih snovi iz odpadnih voda in se pogosto izvajata v zaporednih korakih. Koagulacija se izvede z dodatkom koagulantov z nasprotnim nabojem od naboja suspendiranih trdnih snovi. Flokulacija se izvaja z dodajanjem polimerov, tako da trki mikroflokul povzročijo povezovanje polimerov v večje kosme. |
Destilacija |
Destilacija je tehnika za ločevanje spojin z različnimi vrelišči z delnim uparjanjem in ponovno kondenzacijo. Destilacija odpadne vode je odstranjevanje onesnaževal z nizkim vreliščem iz odpadne vode z njihovim prenosom v parno fazo. Destilacija se izvaja v kolonah, opremljenih s prekati ali polnilom, in nato v kondenzatorju. |
Ekstrakcija |
Raztopljena onesnaževala se prenesejo iz faze odpadne vode v organsko topilo, na primer v protitočnih kolonah ali sistemih mešalnikov-usedalnikov. Po fazni separaciji se topilo očisti, na primer z destilacijo, in vrne v ekstrakcijo. Ekstrakt, ki vsebuje onesnaževala, se odstrani ali vrne v postopek. Izgube topila v odpadni vodi se nadzorujejo v nadaljevanju z ustreznim nadaljnjim čiščenjem (npr. odstranjevanje). |
Uparjanje |
Uporaba destilacije (glej zgoraj) za koncentriranje vodnih raztopin snovi z visokim vreliščem za nadaljnjo uporabo, predelavo ali odstranitev (npr. sežiganje odpadne vode) s prenosom vode v parno fazo. Običajno se izvaja v večstopenjskih enotah z naraščajočim vakuumom, da se zmanjša potreba po energiji. Vodni hlapi se kondenzirajo, da se ponovno uporabijo ali izpustijo kot odpadna voda. |
Filtracija |
Separacija trdnih snovi iz nosilca odpadne vode tako, da se usmerijo skozi porozni medij. Vključuje različne vrste tehnik, na primer peščeno filtracijo, mikrofiltracijo in ultrafiltracijo. |
Flotacija |
Postopek ločevanja trdnih ali tekočih delcev iz faze odpadne vode tako, da se vežejo na drobne mehurčke plina, običajno zraka. Plavajoči delci se naberejo na vodni površini, od koder se odstranijo s posnemali. |
Hidroliza |
Kemična reakcija, pri kateri organska ali anorganska spojina reagira z vodo, običajno za pretvorbo spojin, ki niso biološko razgradljive, v take, ki so, in strupenih spojin v nestrupene. Da se reakcija omogoči ali pospeši, se hidroliza izvaja pri povišani temperaturi in, po možnosti, tlaku (termoliza) ali z dodatkom močnih baz ali kislin ali s katalizatorjem. |
Obarjanje |
Pretvorba raztopljenih onesnaževal (npr. kovinskih ionov) v netopne spojine z reakcijo z dodanimi sredstvi za obarjanje. Trdne oborine, ki nastanejo, se nato ločijo z usedanjem, flotacijo ali filtracijo. |
Usedanje |
Ločevanje suspendiranih delcev in suspendiranega materiala z gravitacijskim usedanjem. |
Odstranjevanje |
Hlapne spojine se iz vodne faze odstranijo s plinsko fazo (npr. s paro, dušikom ali zrakom), ki se spusti skozi tekočino, nato pa se zajamejo (npr. s kondenzacijo) za nadaljnjo uporabo ali odstranitev. Učinkovitost odstranjevanja se lahko poveča s povišanjem temperature ali znižanjem tlaka. |
Sežiganje odpadne vode |
Oksidacija organskih in anorganskih onesnaževal z zrakom in hkratno uparjanje vode pri normalnem tlaku in temperaturah med 730 in 1 200 °C. Sežiganje odpadne vode je običajno samovzdrževano pri ravneh KPK, ki so višje od 50 g/l. V primeru majhnih obremenitev z organskimi snovmi je potrebno podporno/pomožno gorivo. |
12.3 Tehnike za zmanjšanje emisij v zrak iz zgorevanja
Tehnika |
Opis |
Izbira (podpornega) goriva |
Uporaba goriva (vključno s podpornim/pomožnim gorivom) z majhno vsebnostjo spojin, ki potencialno tvorijo onesnaževala (npr. nižja vsebnost žvepla, pepela, dušika, živega srebra, fluora ali klora v gorivu). |
Gorilnik z majhnimi emisijami NOX in gorilnik z izjemno majhnimi emisijami NOX |
Tehnologija temelji na načelih zmanjšanja najvišjih temperatur plamenov, zaradi česar pride do časovnega zamika pri zgorevanju, pri čemer je zgorevanje popolno, in se poveča prenos toplote (povečana emisivnost plamena). Poleg tega se lahko uporablja prilagojena zasnova zgorevalne komore peči. Zasnova gorilnikov z izjemno majhnimi emisijami NOX vključuje stopenjsko dovajanje (zraka/)goriva in recirkulacijo izpušnih/dimnih plinov. |
(1) Pri vsakem parametru, za katerega zaradi omejitev v zvezi z vzorčenjem ali analitičnih omejitev 30-minutno vzorčenje ni primerno, se uporabi drugo ustrezno obdobje vzorčenja.
(2) Za poliklorirane dibenzo-p-dioksine/dibenzofurane se uporablja od 6- do 8-urno obdobje vzorčenja.
(3) Časovno sorazmerni sestavljeni vzorci se lahko uporabijo, če je mogoče dokazati zadostno stabilnost pretoka.
(4) Izvedbeni sklep Komisije 2012/119/EU z dne 10. februarja 2012 o določitvi pravil v zvezi z navodili o zbiranju podatkov, pripravi referenčnih dokumentov BAT in zagotavljanju njihove kakovosti v skladu z Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta o industrijskih emisijah (UL L 63, 2.3.2012, str. 1).
(5) Splošni standardi EN za stalne meritve so EN 15267-1, EN 15267-2 in EN 15267-3 ter EN 14181. Standardi EN za redne meritve so navedeni v preglednici.
(6) Se nanaša na skupno nazivno vhodno toplotno moč vseh procesnih peči/grelnikov, povezanih z odvodnikom, v katerih nastajajo emisije.
(7) V primeru procesnih peči/grelnikov z nazivno vhodno toplotno močjo manj kot 100 MWth, ki obratujejo manj kot 500 ur na leto, se lahko pogostost spremljanja zmanjša na vsaj enkrat letno.
(8) Najmanjša pogostost spremljanja za redne meritve se lahko zmanjša na enkrat na šest mesecev, če se dokaže, da so ravni emisij dovolj stabilne.
(9) Spremljanje prahu se ne uporablja, kadar se sežigajo izključno plinasta goriva.
(10) Spremljanje NH3 se uporablja samo pri uporabi SCR ali SNCR.
(11) Če v procesnih pečeh/grelnikih zgorevajo plinasta goriva in/ali olje z znano vsebnostjo žvepla in se ne izvaja razžvepljevanje dimnih plinov, se lahko stalno spremljanje nadomesti z rednim spremljanjem z najmanjšo pogostostjo izvajanja enkrat na tri mesece ali z izračunom, ki zagotavlja z znanstvenega vidika enako kakovostne podatke.
(12) Spremljanje se uporablja, če je onesnaževalo prisotno v odpadnem plinu, na podlagi popisa tokov odpadnih plinov iz zaključkov o BAT za čiščenje odpadnih voda in plinov ter ravnanje z njimi v kemijski industriji.
(13) Najmanjša pogostost spremljanja za redne meritve se lahko zmanjša na vsaj enkrat na leto, če se dokaže, da so ravni emisij dovolj stabilne.
(14) Vsi (drugi) postopki/viri, kjer je onesnaževalo prisotno v odpadnem plinu, na podlagi popisa tokov odpadnih plinov iz zaključkov o BAT za čiščenje odpadnih voda in plinov ter ravnanje z njimi v kemijski industriji.
(15) EN 15058 – in obdobje vzorčenja – je treba prilagoditi tako, da so merjene vrednosti reprezentativne za celoten cikel odstranjevanja oblog koksa.
(16) EN 13284-1 – in obdobje vzorčenja – je treba prilagoditi tako, da so merjene vrednosti reprezentativne za celoten cikel odstranjevanja oblog koksa.
(17) Spremljanje se uporablja, če so v odpadnem plinu prisotni klor in/ali klorirane spojine in če se uporablja toplotna obdelava.
(18) Kadar se dimni plini iz dveh ali več peči izpuščajo skozi skupni odvodnik, se ravni emisij, povezane z BAT, uporabljajo za združeni izpust iz odvodnika.
(19) Ravni emisij, povezane z BAT, se ne uporabljajo pri odstranjevanju oblog koksa.
(20) Za CO se ne uporablja nobena raven emisij, povezana z BAT. Okvirno je raven emisij CO na splošno 10–50 mg/Nm3, izražena kot dnevno povprečje ali povprečje v obdobju vzorčenja.
(21) Raven emisij, povezana z BAT, se uporablja samo pri uporabi SCR ali SNCR.
(22) Spodnja meja razpona se doseže z uporabo termičnega oksidatorja v postopku s srebrom.
(23) Raven emisij, povezana z BAT, je izražena kot povprečje vrednosti, dobljenih v enem letu.
(24) V primeru znatne vsebnosti metana v emisiji se metan, katerega spremljanje se izvaja v skladu s standardom EN ISO 25140 ali EN ISO 25139, odšteje od rezultata.
(25) Proizvedeni EO se opredeli kot vsota EO, proizvedenega za prodajo in kot intermediat.
(26) Raven emisij, povezana z BAT, se uporablja samo za združene tokove odpadnih plinov s pretokom > 1 000 Nm3/h.
(27) Raven emisij, povezana z BAT, se izrazi kot dnevno povprečje ali povprečje v obdobju vzorčenja.
(28) Raven emisij, povezana z BAT, se izrazi kot povprečje vrednosti, dobljenih v enem letu. Proizvedeni TDI in/ali MDI se nanaša na proizvod brez ostankov v smislu, uporabljenem za opredelitev zmogljivosti naprave.
(29) Če vrednosti NOX v vzorcu presegajo 100 mg/Nm3, je lahko raven emisij, povezana z BAT, zaradi analitskih interferenc višja in znaša do 3 mg/Nm3.
(30) V primeru prekinjenih izpustov odpadne vode je najmanjša pogostost spremljanja enkrat na izpust.
(31) Raven okoljske učinkovitosti, povezana z BAT, se nanaša na proizvod brez ostankov v smislu, uporabljenem za opredelitev zmogljivosti naprave.
(32) Kadar se dimni plini iz dveh ali več peči izpuščajo skozi skupni odvodnik, se ravni emisij, povezane z BAT, uporabljajo za združeni izpust iz odvodnika.
(33) Ravni emisij, povezane z BAT, se ne uporabljajo pri odstranjevanju oblog koksa.
(34) Za CO se ne uporablja nobena raven emisij, povezana z BAT. Okvirno je raven emisije CO na splošno 5–35 mg/Nm3, izražena kot dnevno povprečje ali povprečje v obdobju vzorčenja.
(35) Najmanjša pogostost spremljanja se lahko zmanjša na enkrat na mesec, če se s pogostim spremljanjem drugih parametrov (npr. stalno merjenje motnosti) nadzoruje ustrezna uspešnost odstranjevanja trdnih snovi in bakra.
(36) Povprečje vrednosti, dobljenih v enem mesecu, se izračuna iz povprečij vrednosti, dobljenih v enem dnevu (vsaj trije naključni vzorci, vzeti v časovnih presledkih, ki trajajo vsaj pol ure).
(37) Spodnji del razpona je običajno dosežen pri uporabi mirujoče plasti.
(38) Povprečje vrednosti, dobljenih v enem letu, se izračuna iz povprečij vrednosti, dobljenih v enem dnevu (vsaj trije naključni vzorci, vzeti v časovnih presledkih, ki trajajo vsaj pol ure).
(39) Prečiščeni EDC je vsota EDC, proizvedenega z oksikloriranjem in/ali neposrednim kloriranjem, in EDC, ki se vrne iz proizvodnje VCM v prečiščevanje.
(40) Raven emisij, povezana z BAT, se ne uporablja, če so emisije pod 150 g/h.
(41) Pri uporabi adsorpcije je obdobje vzorčenja reprezentativno za celoten adsorpcijski cikel.
(42) V primeru znatne vsebnosti metana v emisiji se metan, katerega spremljanje se izvaja v skladu s standardom EN ISO 25140 ali EN ISO 25139, odšteje od rezultata.
AKTI, KI JIH SPREJMEJO ORGANI, USTANOVLJENI Z MEDNARODNIMI SPORAZUMI
7.12.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 323/51 |
SKLEP št. 1/2017 ODBORA, USTANOVLJENEGA NA PODLAGI SPORAZUMA MED EVROPSKO SKUPNOSTJO IN ŠVICARSKO KONFEDERACIJO O VZAJEMNEM PRIZNAVANJU UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI,
z dne 28. julija 2017
o spremembi poglavja 4 o medicinskih pripomočkih, poglavja 6 o tlačnih posodah, poglavja 7 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi, poglavja 8 o opremi in zaščitnih sistemih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah, poglavja 9 o električni opremi in elektromagnetni združljivosti, poglavja 11 o merilnih instrumentih, poglavja 15 o nadzoru nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranju serij, poglavja 17 o dvigalih in poglavja 20 o eksplozivih za civilno uporabo ter posodobitvi pravnih sklicevanj iz Priloge 1 [2017/2118]
ODBOR JE –
ob upoštevanju Sporazuma med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) in zlasti člena 10(4) in (5) ter člena 18(2) Sporazuma;
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
pogodbenici Sporazuma sta se dogovorili o prilagoditvi poglavja 4 (Medicinski pripomočki) Priloge 1, da bi spodbudili sodelovanje med regulatorji na področju medicinskih pripomočkov; |
(2) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o enostavnih tlačnih posodah (1) in novo direktivo o tlačni opremi (2), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(3) |
poglavje 6 (Tlačne posode) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(4) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o radijski opremi (3), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(5) |
poglavje 7 (Radijska oprema in telekomunikacijska terminalska oprema) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(6) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o opremi in zaščitnih sistemih za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (4), Švica pa je spremenila svoje zakone in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(7) |
poglavje 8 (Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(8) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o električni opremi (5) in novo direktivo o elektromagnetni združljivosti (6), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(9) |
poglavje 9 (Električna oprema in elektromagnetna združljivost) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(10) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o neavtomatskih tehtnicah (7) in novo direktivo o merilnih instrumentih (8), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(11) |
poglavje 11 (Merilni instrumenti in predpakirani izdelki) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(12) |
pogodbenici Sporazuma sta se dogovorili o spremembi poglavja 15 (Nadzor nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij) Priloge 1, da bi omogočili priznavanje rezultatov inšpekcijskih pregledov v zvezi z dobro proizvodno prakso, ki jih ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice v izvajajo tretjih državah; |
(13) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o dvigalih (9), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(14) |
poglavje 17 (Dvigala) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(15) |
Evropska unija je sprejela novo direktivo o eksplozivih za civilno uporabo (10), Švica pa je spremenila svoje zakonske in druge predpise, ki se v skladu s členom 1(2) Sporazuma štejejo za enakovredne navedeni zakonodaji Evropske unije; |
(16) |
poglavje 20 (Eksplozivi za civilno uporabo) Priloge 1 bi bilo treba spremeniti, da bo izražalo te spremembe; |
(17) |
posodobiti je treba pravna sklicevanja v poglavjih 3, 12, 14, 16, 18 in 19 Priloge 1 k Sporazumu; |
(18) |
člen 10(5) Sporazuma določa, da lahko Odbor na predlog ene izmed pogodbenic spremeni priloge k Sporazumu – |
SKLENIL:
1. |
Poglavje 4 (Medicinski pripomočki) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka A, priloženega temu sklepu. |
2. |
Poglavje 6 (Tlačne posode) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka B, priloženega temu sklepu. |
3. |
Poglavje 7 (Radijska oprema in telekomunikacijska terminalska oprema) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka C, priloženega temu sklepu. |
3. |
Poglavje 8 (Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka D, priloženega temu sklepu. |
4. |
Poglavje 9 (Električna oprema in elektromagnetna združljivost) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka E, priloženega temu sklepu. |
5. |
Poglavje 11 (Merilni instrumenti in predpakirani izdelki) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka F, priloženega temu sklepu. |
6. |
Poglavje 15 (Nadzor nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka G, priloženega temu sklepu. |
8. |
Poglavje 17 (Dvigala) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka H, priloženega temu sklepu. |
9. |
Poglavje 20 (Eksplozivi za civilno uporabo) Priloge 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka I, priloženega temu sklepu. |
10. |
Priloga 1 k Sporazumu se spremeni v skladu z določbami iz Dodatka J, priloženega temu sklepu. |
11. |
Ta sklep, pripravljen v dveh izvodih, podpišeta predstavnika Odbora, ki sta pooblaščena za delovanje v imenu pogodbenic. Ta sklep začne veljati na dan zadnjega podpisa. |
V imenu Švicarske konfederacije
Christophe PERRITAZ
Podpisano v Bernu, 28. julija 2017
V imenu Evropske unije
Ignacio IRUARRIZAGA
Podpisano v Bruslju, 27. julija 2017
(1) Direktiva 2014/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti enostavnih tlačnih posod na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 45).
(2) Direktiva 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (UL L 189, 27.6.2014, str. 164).
(3) Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62).
(4) Direktiva 2014/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (UL L 96, 29.3.2014, str. 309).
(5) Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (UL L 96, 29.3.2014, str. 357).
(6) Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 79).
(7) Direktiva 2014/31/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 107).
(8) Direktiva 2014/32/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo merilnih instrumentov na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 149).
(9) Direktiva 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dvigali in varnostnimi komponentami za dvigala (UL L 96, 29.3.2014, str. 251).
(10) Direktiva 2014/28/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti eksplozivov za civilno uporabo na trgu in njihovim nadzorom (prenovitev) (UL L 96, 29.3.2014, str. 1).
DODATEK A
Poglavje 4 (Medicinski pripomočki) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 4
MEDICINSKI PRIPOMOČKI
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s tem poglavjem upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in, kot je navedeno v Izvedbeni uredbi (EU) št. 920/2013, merila za ocenjevanje iz Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS, Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge IX k Direktivi 98/79/ES.
Švica da na voljo ocenjevalce za skupino, ustanovljeno na podlagi Izvedbene uredbe (EU) št. 920/2013.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Registracija oseb, odgovornih za dajanje pripomočkov na trg
Vsak proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ki da na trg ene od pogodbenic medicinske pripomočke iz člena 14 Direktive 93/42/EGS ali člena 10 Direktive 98/79/ES, o podrobnostih iz navedenih členov obvesti pristojne organe pogodbenice, v kateri ima sedež. Pogodbenici vzajemno priznata takšno registracijo. Proizvajalcu ni treba imenovati osebe, odgovorne za dajanje naprav na trg, registrirane na ozemlju druge pogodbenice.
2. Označevanje medicinskih pripomočkov
Proizvajalci obeh pogodbenic navedejo svoje ime ali trgovsko ime in naslov na oznaki na medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 13.3(a) Priloge 1 k Direktivi 93/42/EGS, ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je določeno v točki 8.4(a) Priloge 1 k Direktivi 98/79/ES. Na oznaki, zunanji embalaži ali v navodilih za uporabo jim ni treba navesti imena in naslova osebe, odgovorne za dajanje naprave na trg, zastopnika ali uvoznika, registriranega na ozemlju druge pogodbenice.
Za pripomočke, uvožene iz tretjih držav, morajo za njihovo distribucijo v Uniji ali Švici oznaka, zunanja embalaža ali navodila za uporabo vsebovati ime in naslov edinega pooblaščenega zastopnika proizvajalca s sedežem v Uniji ali Švici, kakor je ustrezno.
3. Izmenjava podatkov
Pogodbenici v skladu s členom 9 Sporazuma zlasti izmenjujeta informacije iz člena 8 Direktive 90/385/EGS, člena 10 Direktive 93/42/EGS, člena 11 Direktive 98/79/ES in člena 3 Izvedbene uredbe (EU) št. 920/2013.
4. Evropske zbirke podatkov
Pristojni švicarski organi imajo dostop do evropskih zbirk podatkov, vzpostavljenih v skladu s členom 12 Direktive 98/79/ES, členom 14(a) Direktive 93/42/EGS in členom 3 Izvedbene uredbe (EU) št. 920/2013. Komisiji in/ali organu, odgovornemu za upravljanje zbirk podatkov, pošiljajo podatke, ki jih določajo navedeni členi, zbrane v Švici za vnos v evropske zbirke podatkov.“
DODATEK B
Poglavje 6 (Tlačne posode) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 6
TLAČNE POSODE
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/29/EU, poglavja 4 Direktive 2014/68/EU ali poglavja 4 Direktive 2010/35/EU.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Gospodarski subjekti
1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz člena 6(3) Direktive 2010/35/EU, členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/29/EU oziroma členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 4(3) in 6(6) Direktive 2010/35/EU, členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/29/EU oziroma členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice; |
(c) |
za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/29/EU ali drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/68/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice. |
1.2 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 5(2) Direktive 2010/35/EU, člena 7(2) Direktive 2014/29/EU oziroma člena 7(2) Direktive 2014/68/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu v skladu s členom 5(1) Direktive 2010/35/EU, členom 7(1) Direktive 2014/29/EU oziroma členom 7(1) Direktive 2014/68/EU ali ustreznimi določbami Švice.
1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.
2. Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 28 Direktive 2010/35/EU, člena 32 Direktive 2014/29/EU in člena 37 Direktive 2014/68/EU.
3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 29 Direktive 2010/35/EU, členu 33 Direktive 2014/29/EU in členu 38 Direktive 2014/68/EU.
4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
5. Postopek za obravnavanje izdelkov, ki predstavljajo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da izdelek iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa iz zadevne zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskega subjekta, |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti izdelka na svojem nacionalnem trgu, za umik izdelka z navedenega trga ali njegov odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega izdelka, porekla izdelka, vrste domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
izdelek ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja ali varnosti ljudi ali z drugimi vidiki zaščite javnega interesa v zakonodaji v oddelku I, ali |
— |
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I. |
Švica ali države članice, ki niso tiste, ki so začele postopek, Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega izdelka.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim izdelkom, kot je umik izdelka s trga.
6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne. Če se nacionalni ukrep oceni kot:
— |
upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega izdelka s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo; |
— |
neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče. |
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
7. Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je izdelek, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa iz zadevne zakonodaje v oddelku I tega poglavja, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov; |
(b) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“ |
DODATEK C
Poglavje 7 (Radijska oprema in telekomunikacijska terminalska oprema) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 7
RADIJSKA OPREMA IN TELEKOMUNIKACIJSKA TERMINALSKA OPREMA
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja IV Direktive 2014/53/EU.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Spremembe zakonskih in drugih predpisov iz oddelka I
Brez poseganja v člen 12(2) tega sporazuma Evropska unija nemudoma in po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o izvedbenih in delegiranih aktih Komisije, sprejetih po 13. juniju 2016, v skladu z Direktivo 2014/53/EU.
Švica nemudoma obvesti Evropsko unijo o ustreznih spremembah švicarske zakonodaje.
2. Gospodarski subjekti
2.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz členov 10(7) in 12(3) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 10(4) in 12(8) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila radijska oprema dana na trg Evropske unije ali Švice; |
(c) |
za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 10(5) in člena 12(6) Direktive 2014/53/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice. |
2.2 Informacije o radijski in programski opremi, ki jih zagotovi proizvajalec
(a) |
Proizvajalci zagotovijo, da je radijska oprema izdelana tako, da se lahko v vsaj eni državi članici ali Švici uporablja brez kršenja veljavnih zahtev o uporabi radijskega spektra. V primerih, ko je dajanje v uporabo omejeno ali če morajo biti za dovoljenje za uporabo radijske opreme izpolnjene nekatere zahteve, se z informacijami na embalaži opredelijo omejitve, ki veljajo v Švici, državah članicah ali na geografskih območjih na njihovem ozemlju. |
(b) |
Za radijsko opremo, ki spada na področje uporabe člena 4 Direktive 2014/53/EU in ustrezne zakonodaje Švice, proizvajalci radijske in programske opreme za predvideno uporabo te opreme, če se to zahteva z zakonodajo iz oddelka I, državam članicam, Švici in Komisiji predložijo in nenehno posodabljajo informacije o skladnosti načrtovanih kombinacij radijske in programske opreme z bistvenimi zahtevami iz Direktive 2014/53/EU in ustrezne švicarske zakonodaje, in sicer v obliki izjave o skladnosti, ki vključuje elemente iz izjave o skladnosti. |
(c) |
Od 12. junija 2018, če se to zahteva z zakonodajo iz oddelka I, proizvajalci, preden dajo na trge pogodbenic radijsko opremo iz kategorij, ki jih je Evropska komisija označila kot tiste z nizko stopnjo skladnosti, svoje tipe radijske opreme registrirajo v centralni sistem iz člena 5 Direktive 2014/53/EU. Evropska komisija vsakemu registriranemu tipu radijske opreme dodeli registrsko številko, ki jo proizvajalci namestijo na radijsko opremo, namenjeno na trg. Pogodbenici izmenjata informacije o registriranih tipih radijske opreme z nizko stopnjo skladnosti. Pogodbenici pri določitvi kategorij radijske opreme z nizko stopnjo skladnosti upoštevata informacije o skladnosti radijske opreme, ki jih zagotovijo Švica in države članice. |
2.3 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 11(2) Direktive 2014/53/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 11(1) Direktive 2014/34/EU ali ustreznimi določbami Švice.
2.4 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost radijske opreme z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z radijsko opremo.
3. Dodelitev razredov radijske opreme
Države članice in Švica si medsebojno priglasijo vmesnike, ki jih nameravajo regulirati na svojem ozemlju v primerih iz člena 8(1) Direktive 2014/53/EU. Evropska unija pri ugotavljanju enakovrednosti reguliranih radijskih vmesnikov in dodeljevanju razreda radijske opreme upošteva regulirane radijske vmesnike v Švici.
4. Vmesniki, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja
Pogodbenici se medsebojno obveščata o vmesnikih na njunih ozemljih, ki jih ponujajo operaterji javnega telekomunikacijskega omrežja.
5. Uveljavitev bistvenih zahtev, dajanje v uporabo in uporaba
(a) |
Ko Komisija namerava sprejeti zahtevo v zvezi s kategorijami ali razredi radijske opreme v skladu s členi 2(6), 3(3), 4(2) in 5(2) Direktive 2014/53/EU, se pred uradno predložitvijo Odboru o zadevi posvetuje s Švico, razen če je bilo izvedeno posvetovanje z Odborom za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga. |
(b) |
Države članice in Švica dovolijo dajanje v uporabo in uporabo radijske opreme, če je skladna z zakonodajo iz oddelka I, ustrezno nameščena in vzdrževana ter se uporablja za namene, za katere je bila predvidena. Dodatne zahteve za dajanje v uporabo in/ali uporabo radijske opreme lahko uvedejo samo iz razlogov, povezanih z uspešno in učinkovito izrabo radijskega spektra, preprečevanjem škodljivega motenja in izogibanjem elektromagnetnim motnjam ali javnim zdravjem. |
6. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 38 Direktive 2014/53/EU.
Organi za ugotavljanje skladnosti obveščajo druge organe, priznane na podlagi tega poglavja, o certifikatih o pregledu tipa, ki so jih zavrnili, preklicali, začasno preklicali ali omejili, na zahtevo pa tudi o certifikatih, ki so jih izdali.
Organi za ugotavljanje skladnosti države članice in Švico obveščajo o izdanih certifikatih o pregledu tipa in/ali njihovih dodatkih v primerih, ko se harmonizirani standardi ne uporabljajo ali se ne uporabljajo v celoti. Države članice, Švica, Evropska komisija in drugi organi lahko na zahtevo pridobijo izvod certifikatov o pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov, izvod tehnične dokumentacije in rezultate opravljenih pregledov.
7. Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 37 Direktive 2014/53/EU.
8. Odbor za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga
Švica lahko sodeluje kot opazovalka pri delu Odbora za ugotavljanje skladnosti in nadzorovanje telekomunikacijskega trga ter njegovih podskupin.
9. Sodelovanje med organi za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo in si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
10. Nasprotovanje harmoniziranim standardom
Kadar Švica meni, da usklajenost s harmoniziranim standardom ni jamstvo za izpolnjevanje bistvenih zahtev njene zakonodaje iz oddelka I, o tem obvesti Odbor in navede razloge za to.
Odbor zadevo preuči in lahko Evropsko komisijo zaprosi, naj ukrepa v skladu s postopkom iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Odbor je obveščen o rezultatu postopka.
11. Postopek za obravnavanje opreme, ki pomeni tveganje, povzročeno zaradi neskladnosti, ki ni omejena na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice ugotovijo, da oprema iz tega poglavja ni v skladu z zahtevami iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov; |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme na nacionalnem trgu, za umik opreme z navedenega trga ali njen odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladne opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
radijska oprema ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz zakonodaje v oddelku I ali |
— |
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I. |
Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo, kot je umik opreme s trga.
12. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 11, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 11 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne. Če se nacionalni ukrep oceni kot:
— |
upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik ali odpoklic neskladne opreme s trgov ter o tem obvestijo Komisijo; |
— |
neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekličeta. |
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 14 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
13. Skladna radijska oprema, ki vseeno pomeni tveganje
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je radijska oprema, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje in varnost oseb ali druge vidike zaščite javnega interesa, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 14 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
14. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 10 in 11, se zadeva posreduje Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne; |
(b) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se izdelki umaknejo z njunega trga ali odpokličejo.“ |
(1) Sklicevanje na identifikator razreda v členu 2 Odločbe Komisije 2000/299 se ne uporablja.
(2) Brez poseganja v poglavje 9.
(3) Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).
DODATEK D
Poglavje 8 (Oprema in zaščitni sistemi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 8
OPREMA IN ZAŠČITNI SISTEMI ZA UPORABO V POTENCIALNO EKSPLOZIVNIH ATMOSFERAH
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/34/EU.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Gospodarski subjekti
1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz členov 6(7) in 8(3) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg Evropske unije ali Švice; |
(c) |
za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/34/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice. |
1.2 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 7(2) Direktive 2014/34/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 7(1) Direktive 2014/34/EU ali ustreznimi določbami Švice.
1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.
2. Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 32 Direktive 2014/34/EU.
3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 33 Direktive 2014/34/EU.
Organi za ugotavljanje skladnosti drugim organom, ki so priznani v okviru tega poglavja ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z enakim izdelkom, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Komisija, države članice, Švica in drugi organi, priglašeni v okviru tega poglavja, lahko zahtevajo izvode certifikatov o pregledu tipa in njihovih dodatkov. Komisija, države članice in Švica lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel organ, priznan v okviru tega poglavja.
4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
5. Postopek za obravnavanje izdelkov, ki predstavljajo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice ugotovijo, da izdelek iz tega poglavja ni v skladu z zahtevami iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov; |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti izdelkov na nacionalnem trgu, za umik izdelka z navedenega trga ali njegov odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega izdelka, njegovega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
izdelek ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja in varnosti ljudi, ali zahtev glede zaščite domačih živali ali premoženja, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali |
— |
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I. |
Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega izdelka.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim izdelkom, kot je umik izdelka s trga.
6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
Če se nacionalni ukrep v zvezi z izdelkom oceni kot:
— |
upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega izdelka s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo; |
— |
neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče. |
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
7. Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je izdelek, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega izdelka, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov; |
(b) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“ |
DODATEK E
Poglavje 9 (Električna oprema in elektromagnetna združljivost) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 9
ELEKTRIČNA OPREMA IN ELEKTROMAGNETNA ZDRUŽLJIVOST
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/30/EU.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Gospodarski subjekti
1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz členov 7(6) in 9(3) Direktive 2014/30/EU, členov 6(6) oziroma 8(3) Direktive 2014/35/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 7(3) in 9(7) Direktive 2014/30/EU, členov 6(3) oziroma 8(8) Direktive 2014/35/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila oprema dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila oprema dana na trg Evropske unije ali Švice; |
(c) |
za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in drugega pododstavka člena 8(6) Direktive 2014/35/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice. |
1.2 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 8(2) Direktive 2014/30/EU oziroma člena 7(2) Direktive 2014/35/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 8(1) Direktive 2014/30/EU oziroma členom 7(1) Direktive 2014/35/EU ali ustreznimi določbami Švice.
1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost opreme z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z opremo.
2. Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 35 Direktive 2014/30/EU.
3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 36 Direktive 2014/30/EU.
4. Odbor za elektromagnetno združljivost in Odbor za električno opremo
Švica lahko sodeluje kot opazovalka pri delu Odbora za elektromagnetno združljivost in Odbora za električno opremo ter njunih podskupin.
5. Standardi
Za namene tega poglavja in v skladu s členom 14 Direktive 2014/35/EU ter ustreznimi določbami Švice pristojni organi držav članic in Švice obravnavajo kot skladno z njihovimi varnostnimi cilji za električno opremo, ki spada na področje uporabe Direktive 2014/35/EU, tudi opremo, izdelano v skladu z varnostnimi določbami standardov, ki veljajo v državi članici proizvajalki ali v Švici, če ta zagotavlja varnostno raven, ki je enakovredna ravni, ki se zahteva na njihovem ozemlju.
6. Organi za ugotavljanje skladnosti
Pogodbenici druga drugi priglasita organe, odgovorne za naloge, opisane v Prilogi III k Direktivi 2014/30/EU, in te organe tudi vzajemno priznavata.
Organi za ugotavljanje skladnosti drugim organom, ki so priznani v okviru tega poglavja ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z enako opremo, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Komisija, države članice, Švica in drugi organi, priglašeni v okviru tega poglavja, lahko zahtevajo izvode certifikatov o pregledu tipa in njihovih dodatkov. Komisija, države članice in Švica lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel organ, priznan v okviru tega poglavja.
7. Sodelovanje med organi za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
8. Postopek za obravnavanje opreme, ki pomeni tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da oprema iz tega poglavja pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov; |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme na nacionalnem trgu, za umik opreme z navedenega trga ali njen odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladne opreme, njenega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov ter pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
oprema ne izpolnjuje zahtev, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali |
— |
pomanjkljivosti standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I. |
Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevne opreme.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo, kot je umik opreme s trga.
9. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata z nacionalnim ukrepom iz odstavka 8, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 8 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
Če se nacionalni ukrep oceni kot:
— |
upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladne opreme s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo; |
— |
neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče. |
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 11 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
10. Skladna oprema, ki vseeno pomeni tveganje
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je oprema, ki spada na področje uporabe Direktive 2014/35/EU in katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za domače živali ali premoženje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevne opreme, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 11 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
11. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 9 in 10, se zadeva predloži Odboru, ustanovljenemu na podlagi člena 10 tega sporazuma, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije. Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne; |
(b) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se izdelki umaknejo z njunega trga.“ |
DODATEK F
Poglavje 11 (Merilni instrumenti in predpakirani izdelki) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 11
MERILNI INSTRUMENTI IN PREDPAKIRANI IZDELKI
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(1)
Evropska unija |
|
||||||||||||
Švica |
|
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu ter merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/31/EU in poglavja 4 Direktive 2014/32/EU, kar zadeva izdelke, zajete z navedenima direktivama.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Predpakirani izdelki
Če so predpakirani izdelki iz Unije dani na trg v Švici, Švica priznava preglede, ki jih je organ Unije, priznan v skladu s tem sporazumom, opravil v skladu z določbami zakonodaje Unije iz oddelka I.
V zvezi s statističnim preverjanjem količin, navedenih na predpakiranih izdelkih, Evropska unija prizna švicarsko metodo, določeno v točki 7 Priloge 3 k Odloku z dne 5. septembra 2012 o navajanju količin nepakiranih in predpakiranih izdelkov (RS 941.204), kot enakovredno metodi Evropske unije, določeni v Prilogi II k Direktivi 75/106/EGS in Direktivi 76/211/EGS, kakor sta bili spremenjeni z Direktivo 78/891/EGS. Švicarski proizvajalci, katerih predpakirani izdelki so skladni z zakonodajo Unije in so bili preverjeni po švicarski metodi, na svoje izdelke, namenjene za izvoz v EU, namestijo znak ‚e‘.
2. Oznaka
2.1 Za namene tega sporazuma veljajo določbe Direktive Sveta 2009/34/ES z dne 23. aprila 2009 z naslednjimi prilagoditvami:
(a) |
v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1(a) Priloge II se besedilu v oklepaju doda: ‚CH za Švico‘; |
(b) |
risbe, na katere se nanaša točka 3.2.1 Priloge II, se dopolnijo z naslednjo risbo: |
2.2 Z odstopanjem od člena 1 tega sporazuma so pravila označevanja za merilne instrumente, dane na švicarski trg, naslednja:
Namestiti je treba oznako EC in oznako dodatnega meroslovja ali nacionalno oznako zadevne države članice ES, kot je določeno v prvi alinei točke 3.1 Priloge I in prvi alinei točke 3.1.1.1 Priloge II k Direktivi 2009/34/ES z dne 23. aprila 2009.
3. Neavtomatske tehtnice iz Direktive 2014/31/EU in merilni instrumenti iz Direktive 2014/32/EU
3.1 Gospodarski subjekti
3.1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz členov 6(6) in 8(3) Direktive 2014/31/EU, členov 8(6) oziroma 10(3) Direktive 2014/32/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 6(3) in 8(8) Direktive 2014/31/EU oziroma členov 8(3) in 10(8) Direktive 2014/32/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil instrument dan na trg Evropske unije ali Švice. |
(c) |
za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 6(4) in člena 8(6) Direktive 2014/31/EU oziroma drugega pododstavka člena 8(4) in člena 10(6) Direktive 2014/32/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice. |
3.1.2 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 7(2) Direktive 2014/31/EU oziroma člena 9(2) Direktive 2014/32/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 7(1) Direktive 2014/31/EU oziroma členom 9(1) Direktive 2014/32/EU ali ustreznimi določbami Švice.
3.1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost instrumenta z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z instrumentom.
3.2 Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 34 Direktive 2014/31/EU in člena 39 Direktive 2014/32/EU.
3.3 Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 35 Direktive 2014/31/EU oziroma členu 40 Direktive 2014/32/EU.
3.4 Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
3.5 Postopek za obravnavanje instrumentov, ki pomenijo tveganje, povzročeno zaradi neskladnosti, ki ni omejena na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da instrument iz tega poglavja pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa iz Direktive 2014/31/EU ali Direktive 2014/32/EU oziroma ustreznih določb Švice, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov, |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti instrumenta na svojem nacionalnem trgu, za umik instrumenta z navedenega trga ali njegov odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega instrumenta, porekla instrumenta, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
instrument ne izpolnjuje pogojev, ki so povezani z vidiki zaščite javnega interesa, določenimi v Direktivi 2014/31/EU ali Direktivi 2014/32/EU oziroma ustreznih določbah Švice, ali |
— |
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov iz Direktive 2014/31/EU ali Direktive 2014/32/EU oziroma ustreznih določb Švice. |
Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega instrumenta.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim instrumentom, kot je umik instrumenta s trga.
3.6 Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 3.4 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z Direktivo 2014/31/EU ali Direktivo 2014/32/EU oziroma ustreznimi določbami Švice, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
Če se nacionalni ukrep v zvezi z instrumentom oceni kot:
— |
upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega instrumenta s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo; |
— |
neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče. |
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 3,8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
3.7 Skladni instrumenti, ki vseeno pomenijo tveganje za zdravje in varnost
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je instrument, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z Direktivo 2014/31/EU oziroma Direktivo 2014/32/EU ali ustreznimi določbami Švice, vendar pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega instrumenta, poreklo in dobavno verigo instrumenta, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 3,8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
3.8 Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz pododstavkov 3.6 in 3.7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik instrumenta s svojih trgov; |
(b) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“ |
DODATEK G
Poglavje 15 (Nadzor nad zdravili v skladu z dobro proizvodno prakso in certificiranje serij) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 15
NADZOR NAD ZDRAVILI V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJE SERIJ
Področje uporabe in veljavnost
Določbe tega poglavja zajemajo vsa zdravila, ki se proizvajajo industrijsko in za katere veljajo zahteve dobre proizvodne prakse (Good Manufacturing Practice, GMP).
Za zdravila, zajeta v tem poglavju, vsaka pogodbenica priznava sklepe pregledov proizvajalcev, ki jih izvajajo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, in ustrezna dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo pristojni organi druge pogodbenice. To pomeni, da vsaka pogodbenica priznava ugotovitve pregledov proizvajalcev v tretjih državah, ki jih izvedejo ustrezne inšpekcijske službe druge pogodbenice, med drugim v okviru Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Pogodbenici sodelujeta, da z ustrezno delitvijo bremen dosežeta najboljšo uporabo inšpekcijskih virov.
Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami. Ta določba se za izdelke, uvožene iz tretje države in nadalje izvožene v drugo pogodbenico, uporablja le, (1) če je bila za vsako serijo zdravil opravljena ponovna kontrola na ozemlju ene od pogodbenic in (2) če je pristojni organ ene od pogodbenic opravil inšpekcijski pregled proizvajalca v tretji državi in ugotovil, da je proizvajalec glede izdelka ali kategorije izdelka v skladu z dobro proizvodno prakso. Če navedeni pogoji niso izpolnjeni, lahko vsaka pogodbenica zahteva ponovno kontrolo na svojem ozemlju.
Poleg tega druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice.
‚Zdravila‘ pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski uniji in Švici, ki je navedena v oddelku I tega poglavja. Opredelitev zdravil zajema vse izdelke za humano in veterinarsko uporabo, kot so kemični in biološki farmacevtski izdelki, imunološki izdelki, radiofarmacevtski izdelki, stabilna zdravila iz človeške krvi ali plazme, predmešanice za pripravo mediciranih dodatkov h krmilom in, kjer je ustrezno, vitamine, minerale, zeliščna zdravila in homeopatska zdravila.
‚Dobra proizvodna praksa‘ je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in nadzor nad izdelki v skladu z ustreznimi standardi kakovosti za njihovo nameravano uporabo in z dovoljenji za promet ter specifikacijami izdelkov. Za namen tega poglavja vključuje sistem, po katerem proizvajalec prejme specifikacijo izdelka in postopka od nosilca dovoljenja za promet ali prosilca in zagotavlja, da so zdravila narejena v skladu s to specifikacijo.
V zvezi z zdravili, ki jih zajema zakonodaja ene pogodbenice, druge pa ne, lahko proizvodno podjetje za namene tega sporazuma zahteva pregled, ki ga opravi pristojna lokalna inšpekcijska služba. Ta določba se med drugim uporablja za proizvodnjo aktivnih farmacevtskih sestavin, polizdelkov in zdravil v preizkušanju ter na preglede pred začetkom trženja. Operativni režimi so opredeljeni v oddelku III, odstavek 3.
Certificiranje proizvajalcev
Organi, pristojni za izdajanje proizvodnih dovoljenj in nadzor nad proizvodnjo zdravil, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da je proizvajalec:
— |
ustrezno pooblaščen za proizvodnjo določenega zdravila ali izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka, |
— |
deležen rednih inšpekcijskih pregledov s strani organov, |
— |
izpolnjuje državne zahteve v zvezi z dobro proizvodno prakso, ki jih pogodbenici priznavata kot enakovredne in so naštete v oddelku I tega poglavja. Če se za referenco uporabijo drugačne zahteve dobre proizvodne prakse, je to treba navesti v potrdilu. |
Za preglede v tretjih državah organi, pristojni za preglede, na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdijo, da proizvajalec izpolnjuje zahteve dobre proizvodne prakse, ki jih pogodbenici priznavata kot enakovredne in so naštete v oddelku I tega poglavja, ali da jih ne izpolnjuje.
V potrdilu so opredeljeni tudi lokacije proizvodnje (in pogodbenih laboratorijev za nadzor kakovosti, če obstajajo) in datum pregleda.
Potrdila se izdajajo kar najhitreje, najpozneje pa v tridesetih koledarskih dneh. V izjemnih primerih, ko je na primer treba izvesti nov inšpekcijski pregled, se ta rok lahko podaljša na devetdeset dni.
Certificiranje serij
Vsako izvoženo serijo mora spremljati potrdilo, ki ga zagotovi proizvajalec (samopotrdilo) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in drugih preskušanjih ali preverjanjih, potrebnih za zagotavljanje kakovosti izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet. To potrdilo jamči, da serija ustreza svojim specifikacijam, in ga hrani uvoznik serije. Treba ga je predložiti na zahtevo pristojnih organov.
Proizvajalec pri izdaji potrdila upošteva določbe veljavne sheme certificiranja WHO o kakovosti farmacevtskih izdelkov v mednarodni trgovini. Potrdilo natančno navaja dogovorjene specifikacije izdelka, analitične metode ter rezultate analiz. Vsebuje izjavo, da so podatki o predelavi in pakiranju serije preverjeni ter v skladu z dobro proizvodno prakso. Potrdilo o seriji podpiše oseba, odgovorna za sprostitev serije v prodajo ali dobavo, tj. v Evropski uniji ‚odgovorna oseba‘ iz člena 48 Direktive 2001/83/ES in člena 52 Direktive 2001/82/ES, v Švici pa ‚odgovorna oseba‘ iz členov 5 in 10 Odloka o dovoljenjih.
Uradna sprostitev serije
Kadar se uporabi postopek za uradno sprostitev serije, druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice izvoznice (naveden v oddelku II). Potrdilo o uradni sprostitvi serije zagotovi proizvajalec.
Za Evropsko unijo je postopek za uradno sprostitev serij opisan v dokumentu ‚Kontrolna/uradna sprostitev serij cepiv in krvnih izdelkov, 2001‘ ter naslednjih različic in v različnih specifičnih postopkih za sprostitev serij. Za Švico je postopek za uradno sprostitev serij določen v členu 17 Zveznega zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih ter v členih 18 do 21 Odloka Švicarskega urada za terapevtske izdelke o zahtevah za dovoljenje za promet z zdravili.
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||||||||||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Za namene tega poglavja ‚Organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso vsake od pogodbenic.
Seznam uradnih inšpekcijskih služb za dobro proizvodno prakso držav članic Evropske unije in Švice je na voljo spodaj.
Za organe Evropske unije za ugotavljanje skladnosti:
Pristojni organi Evropske unije so naslednji organi držav članic Evropske unije ali organi, ki jih nasledijo:
Država |
Za zdravila za uporabo v humani medicini |
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
Avstrija |
Avstrijska agencija za zdravje in varnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Belgija |
Zvezna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Bolgarija |
Bolgarska agencija za zdravila/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bolgarska agencija za varnost hrane/ Българска агенция по безопасност на храните |
Ciper |
Ministrstvo za zdravje – farmacevtske službe/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministrstvo za kmetijstvo, razvoj podeželja in okolje – Veterinarske službe/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
Češka |
Državni inštitut za nadzor zdravil/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
Hrvaška |
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministrstvo za kmetijstvo, uprava za veterino in varnost hrane/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
Danska |
Danska agencija za zdravila/ Laegemiddelstyrelsen |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Nemčija |
Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), zvezni inštitut za cepiva in biomedicinska zdravila/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Zvezno ministrstvo za zdravje/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/ Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Zvezno ministrstvo za hrano in kmetijstvo, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
Estonija |
Državna agencija za zdravila/ Ravimiamet |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Grčija |
Nacionalna organizacija za zdravila/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Španija |
Španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Finska |
Finska agencija za zdravila/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Francija |
Francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost izdelkov za zdravje Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francoska agencija za varnost hrane in okolja ter varnost pri delu – nacionalna agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
Madžarska |
Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/ |
Nacionalni urad za varnost prehranske verige, direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
Irska |
Regulativni organ za izdelke za zdravje/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Italija |
Italijanska agencija za zdravila/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generalna direkcija za zdravje živali in zdravila za uporabo v veterinarski medicini/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
Latvija |
Državna agencija za zdravila/ Zāļu valsts aģentūra |
Oddelek za oceno in registracijo pri službi za hrano in veterino / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
Litva |
Državna agencija za nadzor zdravil/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Državna služba za hrano in veterino/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
Luksemburg |
Ministrstvo za zdravje, oddelek za farmacijo in zdravila/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Malta |
Regulativni organ za zdravila/Medicines Regulatory Authority |
Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in prehrano živali (VMANS) (direktorat za veterinarsko ureditev (VRD) v okviru Oddelka za veterinarsko in fitosanitarno ureditev (VPRD))/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)) |
Nizozemska |
Inšpektorat za zdravstveno varstvo/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Odbor za vrednotenje zdravil/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
Poljska |
Glavni inšpektorat za farmacevtske izdelke/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Portugalska |
Nacionalna agencija za zdravila in izdelke za zdravje/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generalni direktorat za hrano in veterino/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
Romunija |
Nacionalna agencija za zdravila in medicinske pripomočke/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Nacionalni sanitarni organ za veterinarstvo in varnost hrane/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
Švedska |
Agencija za zdravila/Läkemedelsverket |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Slovenija |
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Glej pristojni organ za zdravila za uporabo v humani medicini. |
Slovaška republika (Slovaška) |
Državni inštitut za nadzor zdravil/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Inštitut za državni nadzor bioloških pripravkov in zdravil za uporabo v veterini/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
Združeno kraljestvo |
Regulativna agencija za zdravila in izdelke za zdravstveno varstvo/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini/Veterinary Medicines Directorate |
Za švicarske organe za ugotavljanje skladnosti:
Za vse izdelke za uporabo v humani in veterinarski medicini:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Za uradno sprostitev serij imunobioloških izdelkov za veterinarsko uporabo:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
ODDELEK III
Dodatne določbe
1. Pošiljanje inšpekcijskih poročil
Ustrezne inšpekcijske službe na utemeljeno zahtevo posredujejo izvod zadnjega inšpekcijskega poročila o proizvodnem objektu ali, če analitične postopke izvajajo zunanji sodelavci, kontrolnem laboratoriju. Zahteva se lahko nanaša na ‚popolno inšpekcijsko poročilo‘ ali ‚podrobno poročilo‘ (glej točko 2). Vsaka pogodbenica ravna s temi inšpekcijskimi poročili s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva pogodbenica, ki poročilo zagotovi.
Pogodbenici zagotovita, da se inšpekcijska poročila posredujejo v roku največ tridesetih koledarskih dni, ki se lahko podaljša na šestdeset dni, če je treba izvesti nov inšpekcijski pregled.
2. Inšpekcijska poročila
‚Popolno inšpekcijsko poročilo‘ vsebuje glavno datoteko (Site Master File), ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat, in opisno poročilo inšpektorata. ‚Podrobno poročilo‘ odgovarja na specifična vprašanja o podjetju, ki jih postavi druga pogodbenica.
3. Referenčna dobra proizvodna praksa
(a) |
Pri proizvajalcih se opravi inšpekcijski pregled v skladu z veljavno zakonodajo o dobri proizvodni praksi, navedeno v oddelku I. |
(b) |
V zvezi z zdravili, ki jih pokriva farmacevtska zakonodaja pogodbenice uvoznice, ne pa tudi izvoznice, pristojna inšpekcijska služba pogodbenice, ki je pripravljena izvesti pregled ustreznih proizvodnih postopkov, slednje preveri v skladu s svojo lastno dobro proizvodno prakso ali, če ni specifičnih zahtev dobre proizvodne prakse, v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso pogodbenice uvoznice. Za specifične izdelke ali razrede izdelkov (npr. zdravila v preskušanju, začetne materiale, ki niso omejeni na aktivne farmacevtske sestavine), se enakovrednost zahtev dobre proizvodne prakse ugotavlja v skladu s postopkom, ki ga določi Odbor. |
4. Narava inšpekcijskih pregledov
(a) |
Z inšpekcijskimi pregledi se redno ocenjuje proizvajalčeva skladnost z dobro proizvodno prakso. To so splošni inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse (tudi redni, periodični ali rutinski inšpekcijski pregledi). |
(b) |
‚V izdelke ali postopke usmerjeni‘ inšpekcijski pregledi (ki so po potrebi lahko inšpekcijski pregledi ‚pred trženjem‘) so osredotočeni na izdelavo enega izdelka ali ene serije izdelkov ali na postopke ter vključujejo oceno validacije in skladnosti s specifičnimi procesnimi ali kontrolnimi vidiki, opisanimi v dovoljenju za promet. Po potrebi se inšpektoratu zaupno predložijo ustrezne informacije o izdelku (dokumentacija o kakovosti vloge ali dokumentacija za izdajo dovoljenja). |
5. Pristojbine
Režim inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin se določi na podlagi lokacije proizvajalca. Proizvajalcem na ozemlju druge pogodbenice ni treba plačati nobenih inšpekcijskih/ustanovitvenih pristojbin.
6. Zaščitna klavzula za inšpekcijske preglede
Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico, da iz razlogov, ki jih sporoči drugi pogodbenici, izvaja svoje lastne inšpekcijske preglede. O takih inšpekcijskih pregledih je treba vnaprej obvestiti drugo pogodbenico, v skladu s členom 8 tega sporazuma pa jih skupno izvajajo pristojni organi obeh pogodbenic. Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma.
7. Izmenjava informacij o dovoljenjih za proizvodnjo/uvoz in skladnosti z dobro proizvodno prakso
Pogodbenici si izmenjata informacije o statusu dovoljenj za proizvajalce in uvoznike ter o rezultatih inšpekcijskih pregledov zlasti z vnašanjem podatkov o dovoljenjih, potrdilih o dobri proizvodni praksi ter neskladnosti z dobro proizvodno prakso v podatkovno bazo o dobrih proizvodnih praksah, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (EMEA). Potrdila in informacije o skladnosti z dobro proizvodno prakso imajo obliko, ki je v skladu s postopki, ki jih objavi EU.
V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma si pogodbenici izmenjata vse informacije, potrebne za vzajemno priznavanje inšpekcijskih pregledov in izvajanje tega poglavja.
Tudi pristojni organi v Švici in Evropski uniji se medsebojno obveščajo o vseh novih strokovnih smernicah ali inšpekcijskih postopkih. Pogodbenici se pred njihovim sprejetjem vzajemno posvetujeta in si prizadevata za njihovo približevanje.
8. Usposabljanje inšpektorjev
V skladu s členom 9 Sporazuma je usposabljanje za inšpektorje, ki ga organizirajo pristojni organi, dostopno tudi inšpektorjem druge pogodbenice. Pogodbenici se medsebojno obveščata o teh usposabljanjih.
9. Skupni inšpekcijski pregledi
V skladu s členom 12 tega sporazuma in v vzajemnem dogovoru med pogodbenicama je mogoče organizirati skupne inšpekcijske preglede. Ti inšpekcijski pregledi so namenjeni razvijanju skupnega razumevanja ter razlagi prakse in zahtev. Priprava in oblika teh pregledov se določita s postopki, ki jih odobri Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.
10. Sistem opozarjanja
Pogodbenici se dogovorita o kontaktnih točkah in tako omogočita organom in proizvajalcem ustrezno hitro obveščanje organov druge pogodbenice v primeru pomanjkljive kakovosti, razveljavitve serij, ponarejanja in drugih težav v zvezi s kakovostjo, zaradi katerih je lahko potreben dodaten nadzor ali začasni preklic distribucije serije. Sporazumno se pripravi podroben postopek opozarjanja.
Pogodbenici zagotovita, da druga drugo z ustrezno stopnjo nujnosti obvestita o vsakem začasnem preklicu ali umiku (celotnega ali dela) proizvodnega dovoljenja, ki temelji na neskladju z dobro proizvodno prakso in ki bi lahko imel posledice za javno zdravje.
11. Kontaktne točke
Za namene tega sporazuma so kontaktne točke za vsa strokovna vprašanja, kakor so izmenjava inšpekcijskih poročil, usposabljanje inšpektorjev, tehnične zahteve, naslednje:
|
Za Evropsko unijo: Direktor Evropske agencije za zdravila. |
|
Za Švico: Uradne inšpekcijske službe za dobro proizvodno prakso, naštete v oddelku II. |
12. Razlike v mnenjih
Pogodbenici po svojih najboljših močeh rešujeta vse razlike v mnenjih, ki med drugim zadevajo skladnost proizvajalcev in ugotovitve inšpekcijskih poročil. Nerešene razlike v mnenjih naslovita na Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma.“
(1) Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Nemčiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za ZLG šteje, da zajema vse pristojne organe nemških zveznih dežel, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
(2) Za namene te priloge in brez poseganja v notranjo delitev pristojnosti v Španiji glede zadev, ki spadajo na področje uporabe te priloge, se za agencijo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios šteje, da zajema vse pristojne regionalne organe, ki izdajajo dokumente o dobrih proizvodnih praksah in izvajajo farmacevtske inšpekcijske preglede.
DODATEK H
Poglavje 17 (Dvigala) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 17
DVIGALA
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz tega sporazuma in merila za ocenjevanje iz poglavja 4 Direktive 2014/33/EU.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Gospodarski subjekti
1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz členov 8(6) in 10(3) Direktive 2014/33/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 8(3) in 10(8) Direktive 2014/33/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bila varnostna komponenta za dvigala dana na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bila varnostna komponenta za dvigala dana na trg Evropske unije ali Švice; |
(c) |
za namene obveznosti iz drugega pododstavka člena 8(4) in člena 10(6) Direktive 2014/33/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da take obveznosti izpolnjuje proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice oziroma, če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice. |
1.2 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 9(2) Direktive 2014/33/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 9(1) Direktive 2014/33/EU ali ustreznimi določbami Švice.
1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.
2. Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 35 Direktive 2014/33/EU.
3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 36 Direktive 2014/33/EU.
4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
5. Postopek za obravnavanje dvigal ali varnostnih komponent za dvigala, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da dvigalo ali varnostna komponenta za dvigala iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma, kjer je primerno, za varnost premoženja iz zakonodaje v oddelku I tega poglavja, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, druge države članice in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov; |
— |
kadar monter ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dajanja zadevnega dvigala na njihov nacionalni trg ali uporabe zadevnega dvigala ali za njegov odpoklic; |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti varnostne komponente za dvigala na nacionalnem trgu, za umik varnostne komponente za dvigala z navedenega trga ali njen odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega dvigala ali varnostne komponente za dvigala, njunega porekla, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
dvigalo ali varnostna komponenta za dvigala ne izpolnjuje zahtev glede varnosti in zdravja iz zakonodaje v oddelku I ali |
— |
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zakonodaji v oddelku I. |
Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega dvigala ali varnostne komponente za dvigala.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim dvigalom ali varnostno komponento za dvigala, kot je umik dvigala ali varnostne komponente za dvigala s trga.
6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
Če se šteje, da je nacionalni ukrep v zvezi z dvigalom upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo odpoklic dvigala s trga ali omejitev ali prepoved dajanja neskladnega dvigala na trg ali v uporabo, ter o tem obvestijo Komisijo.
Če se šteje, da je nacionalni ukrep v zvezi z varnostno komponento za dvigala upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladne varnostne komponente za dvigala z nacionalnih trgov, ter o tem obvestijo Komisijo.
Če se nacionalni ukrep šteje za neupravičenega, ga zadevna država članica ali Švica umakne.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
7. Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je dvigalo ali varnostna komponenta za dvigala, katere dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladna z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma, kjer je ustrezno, za varnost premoženja, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega dvigala ali varnostne komponente za dvigala, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov v skladu z odstavkoma 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov; |
(b) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne.“ |
DODATEK I
Poglavje 20 (Eksplozivi za civilno uporabo) Priloge 1 (Proizvodni sektorji) bi bilo treba črtati in nadomestiti z naslednjim:
„POGLAVJE 20
EKSPLOZIVI ZA CIVILNO UPORABO
ODDELEK I
Zakonski in drugi predpisi
Določbe, ki jih zajema člen 1(2)
Evropska unija |
|
||||||
Švica |
|
ODDELEK II
Organi za ugotavljanje skladnosti
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.
ODDELEK III
Organi za uradno imenovanje
Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.
ODDELEK IV
Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti
Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti upoštevajo splošna načela iz Priloge 2 k temu sporazumu in merila za ocenjevanje iz poglavja 5 Direktive 2014/28/EU.
ODDELEK V
Dodatne določbe
1. Gospodarski subjekti
1.1 Posebne obveznosti gospodarskih subjektov v skladu z zakonodajo iz oddelka I
V skladu z zakonodajo iz oddelka I za gospodarske subjekte s sedežem v EU ali Švici veljajo enakovredne obveznosti.
Da se prepreči nepotrebno podvajanje obveznosti:
(a) |
za namene obveznosti iz člena 5(5)(b) in člena 7(3) Direktive 2014/28/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice dosegljiv. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje navedba imena, registriranega trgovskega imena ali registrirane blagovne znamke in poštnega naslova, na katerem je dosegljiv uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice; |
(b) |
za namene obveznosti iz členov 5(3) in 7(7) Direktive 2014/28/EU ter ustreznih določb Švice zadostuje, da proizvajalec s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice hrani tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdilo o skladnosti deset let po tem, ko je bil eksploziv dan na trg Evropske unije ali Švice. Če proizvajalec nima sedeža na ozemlju Evropske unije ali Švice, zadostuje, da uvoznik s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice omogoča organom za nadzor trga dostop do izvoda izjave EU o skladnosti ali, kadar je primerno, potrdila o skladnosti in zagotovi, da je tehnična dokumentacija tem organom na zahtevo na voljo deset let po tem, ko je bil eksploziv dan na trg Evropske unije ali Švice. |
1.2 Pooblaščeni zastopnik
Za namene obveznosti iz člena 6(2) Direktive 2014/28/EU in ustreznih določb Švice pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem na ozemlju Evropske unije ali Švice, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da deluje v njegovem imenu, v skladu s členom 6(1) Direktive 2014/28/EU ali ustreznimi določbami Švice.
1.3 Sodelovanje z organi za nadzor trga
Pristojni nacionalni organ za nadzor trga države članice Evropske unije ali Švice lahko na utemeljeno zahtevo od zadevnih gospodarskih subjektov v Evropski uniji in Švici zahteva predložitev vseh potrebnih informacij in dokumentacije, ki dokazujejo skladnost izdelka z zakonodajo iz oddelka I.
Navedeni organ se lahko obrne na gospodarski subjekt s sedežem na ozemlju druge pogodbenice neposredno ali s pomočjo pristojnega nacionalnega organa za nadzor trga druge pogodbenice. Od proizvajalcev ali, kadar je primerno, pooblaščenih zastopnikov in uvoznikov lahko zahteva predložitev dokumentacije v jeziku, ki ga navedeni organ razume brez težav. Od gospodarskih subjektov lahko zahteva, naj sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, povezano z izdelkom.
2. Izmenjava izkušenj
Švicarski organi za uradno imenovanje lahko sodelujejo pri izmenjavi izkušenj med nacionalnimi organi držav članic iz člena 39 Direktive 2014/28/EU.
3. Usklajevanje organov za ugotavljanje skladnosti
Švicarski organi za ugotavljanje skladnosti lahko neposredno ali prek pooblaščenih zastopnikov sodelujejo v mehanizmih usklajevanja in sodelovanja, določenih v členu 40 Direktive 2014/28/EU.
4. Vzajemna pomoč organov za nadzor trga
V skladu s členom 9(1) Sporazuma pogodbenici zagotovita učinkovito sodelovanje in izmenjavo informacij med svojimi organi za nadzor trga. Organi za nadzor trga držav članic in Švice sodelujejo ter si izmenjujejo informacije. Med seboj si ustrezno pomagajo s predložitvijo informacij ali dokumentacije v zvezi z zadevnimi gospodarskimi subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali Švici.
5. Postopek za obravnavanje eksplozivov, ki pomenijo tveganje, ki ni omejeno na nacionalno ozemlje
Kadar organi za nadzor trga države članice ali Švice sprejmejo ukrepe ali imajo zadostne razloge za domnevo, da eksploziv iz tega poglavja pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb ali za premoženje ali okolje, ki je zajeto z Direktivo 2014/28/EU oziroma ustrezno švicarsko zakonodajo, ter če menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, v skladu s členom 12(4) tega sporazuma Evropsko komisijo, drugo državo članico in Švico nemudoma obvestijo:
— |
o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov; |
— |
kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, o vseh ustreznih začasnih ukrepih za prepoved ali omejitev dostopnosti eksplozivov na svojem nacionalnem trgu, za umik eksploziva z navedenega trga ali njegov odpoklic. |
Te informacije vsebujejo vse razpoložljive podatke, zlasti podatke, potrebne za določitev neskladnega eksploziva, porekla eksploziva, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvedenih nacionalnih ukrepov in pojasnilo zadevnega gospodarskega subjekta. Zlasti vsebujejo navedbe o tem, ali je neskladnost posledica katerega izmed naslednjih vzrokov:
— |
eksploziv ne izpolnjuje pogojev, povezanih z zaščito zdravja in varnostjo ljudi, ali zahtev glede zaščite premoženja ali okolja in varnostnih zahtev, navedenih v zakonodaji v oddelku I, ali |
— |
pomanjkljivosti harmoniziranih standardov, navedenih v zadevni zakonodaji v oddelku I. |
Švica ali države članice Evropsko komisijo in druge nacionalne organe nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in drugih razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega eksploziva.
Države članice in Švica zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim eksplozivom, kot je umik eksploziva s trga.
6. Zaščitni postopek v primeru ugovorov zoper nacionalne ukrepe
Če se Švica ali država članica ne strinjata s priglašenim nacionalnim ukrepom iz odstavka 5, o svojih ugovorih obvestita Evropsko komisijo v treh mesecih po prejemu informacij.
Če na koncu postopka iz odstavka 5 država članica ali Švica vloži ugovor zoper ukrep, ki ga sprejmeta Švica oziroma država članica, ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z ustrezno zakonodajo iz oddelka I, se Evropska komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti. Oceni nacionalni ukrep, da bi ugotovila, ali je upravičen ali ne.
Če se nacionalni ukrep oceni kot:
— |
upravičen, vse države članice in Švica sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega eksploziva s svojih trgov ter o tem obvestijo Komisijo; |
— |
neupravičen, ga zadevna država članica ali Švica prekliče. |
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
7. Skladni izdelki, ki vseeno pomenijo tveganje
Kadar država članica ali Švica ugotovi, da je eksploziv, katerega dostopnost je gospodarski subjekt omogočil na trgu EU ali Švice, sicer skladen z zakonodajo iz oddelka I tega poglavja, vendar pomeni tveganje za zdravje ali varnost oseb oziroma za premoženje ali okolje, sprejme vse ustrezne ukrepe ter nemudoma obvesti Evropsko komisijo, druge države članice in Švico. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za določitev zadevnega eksploziva, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in Švico ter prek švicarskih organov z zadevnimi gospodarskimi subjekti ter ovrednoti nacionalne ukrepe, da bi ugotovila, ali je nacionalni ukrep upravičen, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Pogodbenica lahko na podlagi odstavka 8 vprašanje pošlje Odboru, ustanovljenemu v skladu s členom 10 tega sporazuma.
8. Zaščitna klavzula za primere nerešenih razhajanj med pogodbenicama
Če se pogodbenici ne strinjata glede ukrepov iz odstavkov 6 in 7, se zadeva predloži Odboru, ki odloči o ustreznih ukrepih, vključno z možnostjo naročila strokovne študije.
Če Odbor meni, da je ukrep:
(a) |
upravičen, pogodbenici sprejmeta potrebne ukrepe za umik izdelka s svojih trgov; |
(b) |
neupravičen, ga nacionalni organ države članice ali Švice umakne. |
9. Identifikacija izdelkov
Pogodbenici zagotovita, da podjetja na področju eksplozivov, ki proizvajajo ali uvažajo eksplozive ali sestavljajo detonatorje, vsak eksploziv in vsako najmanjšo embalažno enoto označijo z identifikacijsko oznako. Kadar se za eksploziv uporabijo nadaljnji proizvodni postopki, proizvajalcem eksploziva ni treba označiti z novo identifikacijsko oznako, razen če prvotna identifikacijska oznaka ni več v skladu z Direktivo 2008/43/ES in/ali Odlokom o eksplozivih.
Identifikacijska oznaka vsebuje elemente iz Priloge k Direktivi 2008/43/ES in Priloge 14 k Odloku o eksplozivih, vzajemno pa jo morata priznavati obe pogodbenici.
Vsakemu podjetju na področju eksplozivov in/ali proizvajalcu nacionalni organi države članice ali Švice, kjer je sedež podjetja, dodelijo trimestno številčno oznako. Trimestno številčno oznako vzajemno priznata obe pogodbenici, če se proizvodna lokacija ali proizvajalec nahajata na ozemlju ene od pogodbenic.
10. Določbe, ki urejajo nadzor prenosov med Evropsko unijo in Švico
1. |
Eksplozivi, zajeti v tem poglavju, se lahko prenašajo med Evropsko unijo in Švico samo v skladu z naslednjimi odstavki. |
2. |
Dovoljenje za prenos eksplozivov mora prejemnik dobiti pri pristojnem organu svoje države. Pristojni organ potrdi, da je prejemnik blaga zakonito pooblaščen za nabavo eksplozivov in da ima potrebne licence ali dovoljenja. Gospodarski subjekt, ki je odgovoren za prenos, obvesti pristojne organe države članice tranzita ali Švice o kakršnih koli premikih eksplozivov skozi zadevno državo članico ali Švico in pridobi predhodno dovoljenje zadevne prehodne države članice ali Švice. |
3. |
Kadar država članica ali Švica meni, da obstaja težava v zvezi s preverjanjem upravičenosti do nabave eksplozivov iz odstavka 3, pošlje razpoložljive podatke o tem Evropski komisiji, ki prek Odbora, ustanovljenega v skladu s členom 10 tega sporazuma, o tem obvesti druge države članice in Švico. |
4. |
Kadar pristojni organ prejemnika blaga v državi članici ali Švici odobri prenos, prejemniku blaga izda dokument, ki vključuje vse podatke, navedene v odstavku 10(5). Takšen dokument spremlja eksplozive, dokler ne prispejo na navedeni cilj. Predloži se ga na zahtevo pristojnih organov. Izvod navedenega dokumenta obdrži prejemnik blaga in ga na zahtevo predloži v pregled pristojnemu organu v svoji državi članici ali Švici. |
5. |
Kadar je ob prenosu eksplozivov potreben poseben nadzor zaradi izrednih varnostnih zahtev na ozemlju ali delu ozemlja države članice ali Švice, mora prejemnik blaga pristojnemu organu v svoji državi članici ali Švici pred prenosom posredovati naslednje podatke:
Podatki iz točke (a) so dovolj podrobni, da omogočijo pristojnim organom vzpostavitev stika z gospodarskimi subjekti in pridobitev potrditve, da so zadevni gospodarski subjekti upravičeni do prejema pošiljke. Pristojni organ države članice prejemnika blaga ali Švice preveri pogoje, po katerih je mogoč prenos, zlasti glede posebnih varnostnih zahtev. Če so posebne varnostne zahteve izpolnjene, se izda dovoljenje za prenos. Pri tranzitu čez ozemlje drugih držav članic ali Švice tudi te države ali Švica preverijo in odobrijo podrobnosti o prenosu. |
6. |
Kadar pristojni organ države članice ali Švice meni, da posebne varnostne zahteve iz odstavka 10(4) in (5) niso potrebne, je mogoče eksplozive na njihovem ozemlju ali delu njihovega ozemlja prenašati brez predhodne zagotovitve informacij po odstavku 10(5). Pristojni organ države prejemnika potem izda dovoljenje za določeno obdobje, ki ga je na podlagi utemeljenega razloga mogoče kadar koli začasno razveljaviti ali preklicati. Navedeni dokument iz odstavka 10(4), ki mora spremljati eksplozive, dokler ne prispejo na cilj, se nanaša samo na zgoraj navedeno dovoljenje. |
7. |
Brez poseganja v običajne preglede, ki jih na svojem ozemlju opravi država članica odpreme, na zahtevo zadevnih pristojnih organov zadevni prejemniki in gospodarski subjekti predložijo pristojnim organom države članice odpreme in pristojnim organom držav članic tranzita vse ustrezne informacije, ki jih imajo o prenosu eksplozivov. |
8. |
Noben gospodarski subjekt ne sme prenašati eksplozivov, razen če ni prejemnik blaga pridobil potrebnih dovoljenj za prenos v skladu z določbami odstavkov 10(2), (4), (5) in (6). |
9. |
Za namene izvajanja odstavkov 4 in 5 se uporabljajo določbe Odločbe 2004/388/ES. |
11. Izmenjava podatkov
V skladu s splošnimi določbami tega sporazuma države članice in Švica druga drugi kadar koli dajo na voljo ustrezne informacije za zagotovitev pravilnega izvajanja Direktive 2008/43/ES.“
(1) To poglavje se ne uporablja za eksplozive, ki so v skladu z nacionalno zakonodajo namenjeni za oborožene sile ali policijo, pirotehnične izdelke in strelivo.
DODATEK J
Spremembe Priloge 1
POGLAVJE 3
IGRAČE
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba črtati sklicevanje na določbe Evropske unije in Švice ter ga nadomestiti z naslednjim besedilom:
„Evropska unija |
|
||||||||||
Švica |
|
POGLAVJE 12
MOTORNA VOZILA
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba črtati sklicevanje na določbe Evropske unije in Švice ter ga nadomestiti z naslednjim besedilom:
„Evropska unija |
|
||||
Švica |
|
V prvem odstavku Oddelka V bi bilo treba črtati Spremembe Priloge IV glede aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES in jih nadomestiti z naslednjim besedilom:
„1. Spremembe Priloge IV glede aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES
Evropska unija brez poseganja v člen 12(2) takoj po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o spremembah Priloge IV in aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES, sprejetih po 29. aprilu 2015.
Švica nemudoma, najpozneje pa do začetka uporabe sprememb v Evropski uniji obvesti Evropsko unijo o zadevnih spremembah švicarske zakonodaje.“
POGLAVJE 14
DLP
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba črtati sklicevanje na določbe Evropske unije in Švice ter ga nadomestiti z naslednjim besedilom:
„Evropska unija |
Hrana in krma
Nove in obstoječe kemikalije
Zdravila
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Fitofarmacevtska sredstva
Biocidni proizvodi
Kozmetični izdelki
Detergenti
Medicinski pripomočki
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Švica |
|
V oddelku III (Organi za uradno imenovanje) bi bilo treba črtati kontaktne podatke „nadzornih organov“ za dobro laboratorijsko prakso Evropske unije in jih nadomestiti z naslednjim:
„Za Evropsko unijo:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_sl“
POGLAVJE 16
GRADBENI PROIZVODI
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba črtati prvo sklicevanje na določbe Evropske unije in ga nadomestiti z naslednjim:
|
|
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba s seznama črtati sklicevanje na naslednje določbe Evropske unije:
„Evropska unija |
|
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba črtati sklicevanje na določbe Švice in ga nadomestiti z naslednjim besedilom:
„Švica |
|
V oddelku V bi bilo treba odstavek 1 Spremembe zakonskih in drugih predpisov iz oddelka I črtati ter ga nadomestiti z naslednjim besedilom:
„1. Spremembe zakonskih in drugih predpisov iz oddelka I
Brez poseganja v člen 12(2) tega sporazuma Evropska unija nemudoma in po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o izvedbenih in delegiranih aktih Komisije, sprejetih po 1. decembru 2016, v skladu z Uredbo (EU) št. 305/2011.
Švica nemudoma obvesti Evropsko unijo o ustreznih spremembah švicarske zakonodaje.“
POGLAVJE 18
BIOCIDNI PROIZVODI
Pod naslovom Določbe, ki jih pokriva člen 1(2), Oddelka I (Zakonski in drugi predpisi) bi bilo treba črtati sklicevanje na določbe Evropske unije in Švice ter ga nadomestiti z naslednjim besedilom:
„Evropska unija |
|
||||||||
Švica |
|