31.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 353/1

(1)

Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemičnih snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov ter hkrati izboljšati konkurenčnost in inovativnost.

(2)

Učinkovito delovanje notranjega trga za snovi, zmesi in navedene izdelke se lahko doseže le, če se zahteve, ki veljajo zanje, ne razlikujejo bistveno med državami članicami.

(3)

V okviru približevanja zakonodaje o kriterijih za razvrščanje in označevanje snovi in zmesi bi se moralo zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, da se doseže trajnostni razvoj.

(4)

Trgovina s snovmi in zmesmi ne zadeva le notranjega, temveč tudi svetovni trg. Globalno usklajeni predpisi o razvrščanju in označevanju ter enotni predpisi o razvrščanju in označevanju za dobavo in uporabo na eni strani ter za prevoz na drugi strani bi morali zato koristiti podjetjem.

(5)

Z namenom olajšanja svetovne trgovine in hkratnega varovanja zdravja ljudi in okolja so se v okviru Združenih narodov v obdobju 12 let z vso pozornostjo razvijali usklajeni kriteriji za razvrščanje in označevanje, rezultat tega pa je globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, v nadaljnjem besedilu „GHS“).

(6)

Ta uredba sledi mnogim izjavam, s katerimi je Skupnost potrdila svoj namen prispevati h globalni uskladitvi kriterijev za razvrščanje in označevanje ne le na ravni ZN, temveč tudi z vključitvijo mednarodno dogovorjenih meril GHS v zakonodajo Skupnosti.

(7)

Koristi za podjetja bodo vedno večje, čim več bo držav v svetu, ki bodo v svojo zakonodajo vključile merila GHS. Skupnost bi morala igrati vodilno vlogo v tem procesu in druge države spodbujati k temu, da ji sledijo, in tako industriji v Skupnosti zagotoviti konkurenčno prednost.

(8)

Zato je nujno, da se v Skupnosti uskladijo določbe in kriteriji za razvrščanje ter označevanje snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov, pri čemer se upoštevajo kriteriji za razvrščanje in pravila za označevanje GHS, ter se s tem gradi na 40-letnih izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju obstoječe zakonodaje Skupnosti o kemikalijah, in ohrani raven varovanja, ki je že bila dosežena s sistemom usklajevanja razvrščanja in označevanja, z razredi nevarnosti Skupnosti, ki še niso del GHS, in z obstoječimi pravili za označevanje in pakiranje.

(9)

Ta uredba ne bi smela posegati v celovito in neomejeno uporabo pravil Skupnosti o konkurenci.

(10)

Cilj te uredbe bi moral biti določiti lastnosti, zaradi katerih bi bilo treba snovi in zmesi razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti teh snovi in zmesi ustrezno ugotavljajo in sporočajo. Te lastnosti bi morale vključevati fizikalne nevarnosti ter nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, vključno z nevarnostmi za ozonski plašč.

(11)

To uredbo bi bilo treba splošno uporabljati za vse snovi in zmesi, ki se dobavljajo v Skupnost, razen kadar so v preostali zakonodaji Skupnosti določena posebna pravila o razvrščanju in označevanju, takšni primeri so Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (3), Direktiva Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (4), Direktiva Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo (5), Direktiva Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (6), Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (7), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (8), Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (9), Odločba Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 (10), Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (11), Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (12), Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (13), in Uredba (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (14) ali pravila o prevozu snovi in zmesi po zraku, morju, cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh.

(12)

Izrazi in opredelitve pojmov v tej uredbi bi morali biti v skladu s tistimi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (15) ter z izrazi in opredelitvami pojmov, določenimi v pravilih, ki urejajo prevoz, pa tudi z opredelitvami pojmov, opredeljenimi v GHS na ravni ZN, da bi zagotovili kar največjo skladnost pri uporabi zakonodaje o kemikalijah v Skupnosti v okviru svetovne trgovine. Zaradi istega razloga bi morali biti razredi nevarnosti, opredeljeni v GHS, določeni tudi v tej uredbi.

(13)

Zlasti je primerno vključiti tiste razrede nevarnosti, opredeljene v GHS, ki posebej upoštevajo dejstvo, da na fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi vpliva tudi način njihovega sproščanja.

(14)

Izraz „zmes“, kakor je opredeljen v tej uredbi, bi moral imeti enak pomen kot izraz „pripravek“, ki se je pred tem uporabljal v zakonodaji Skupnosti.

(15)

Ta uredba bi morala nadomestiti Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (16) ter Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (17). V celoti bi morala ohraniti sedanjo raven varovanja zdravja ljudi in okolja, ki jo zagotavljajo navedene direktive. Zato bi bilo treba nekatere razrede nevarnosti, ki jih obravnavajo navedene direktive, vendar še niso vključeni v GHS, ohraniti v tej uredbi.

(16)

Odgovornost za identifikacijo nevarnosti snovi in zmesi in za odločitev o njihovi razvrstitvi bi morala biti večinoma v rokah proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov teh snovi in zmesi, in sicer tudi tedaj, ko zanje veljajo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1907/2006. Nadaljnjim uporabnikom bi bilo treba omogočiti, da pri izpolnjevanju nalog razvrščanja uporabijo razvrstitev snovi ali zmesi, ki jo v skladu s to uredbo opravi udeleženec dobavne verige, če ne spremenijo sestave snovi ali zmesi. Za razvrščanje snovi, ki niso dane v promet in morajo biti registrirane ali prijavljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi morali biti večinoma odgovorni proizvajalci, izdelovalci izdelkov in uvozniki. Vendar bi morala obstajati možnost, da se zagotovi usklajeno razvrščanje tistih snovi v razrede nevarnosti, ki vzbujajo največjo skrb, v posameznih primerih pa tudi za druge snovi, kar bi zavezovalo vse proizvajalce, uvoznike in nadaljnje uporabnike snovi in zmesi, ki vsebujejo takšne snovi.

(17)

Če je bila sprejeta odločitev o usklajeni razvrstitvi snovi v določen razred nevarnosti ali razločevanje znotraj razreda nevarnosti z vključitvijo ali spremembo vpisa v del 3 Priloge VI k tej uredbi, bi morali proizvajalec, uvoznik in nadaljnji uporabnik uporabiti usklajeno razvrstitev ter samostojno razvrščati le v preostale, neusklajene razrede nevarnosti ali razločevanja znotraj razreda nevarnosti.

(18)

Da bi bili potrošniki seznanjeni z nevarnostmi, bi morali dobavitelji snovi in zmesi v skladu s to uredbo zagotoviti, da so snovi ali zmesi, preden so dane v promet, označene in pakirane skladno z izpeljano razvrstitvijo. Nadaljnjim uporabnikom bi bilo treba omogočiti, da pri izpolnjevanju zadevnih nalog uporabijo razvrstitev snovi ali zmesi, ki jo v skladu s to uredbo opravi udeleženec dobavne verige, pod pogojem, da ne spremenijo sestave snovi ali zmesi, distributerjem pa bi bilo treba omogočiti, da uporabijo razvrstitev snovi ali zmesi, ki jo v skladu s to uredbo opravi udeleženec dobavne verige.

(19)

Da bi zagotovili informacije o nevarnih snoveh tudi v primerih, ko te sestavljajo zmesi, ki vsebujejo vsaj eno snov, ki je razvrščena kot nevarna, bi bilo treba po potrebi zagotoviti dodatne informacije o njihovem označevanju.

(20)

Medtem ko od proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika snovi ali zmesi ne bi smeli zahtevati, da za namene razvrščanja pridobiva nove toksikološke ali ekotoksikološke podatke, pa bi kljub temu moral identificirati bistvene informacije o nevarnostih snovi ali zmesi, ki so mu že na razpolago, in oceniti njihovo kakovost. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik bi pri tem moral upoštevati tudi podatke o ljudeh iz preteklosti, kot so epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatke o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti, podatke o učinkih in klinične študije. Te informacije bi bilo treba primerjati s kriteriji za različne razrede nevarnosti in razločevanja, da bi lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik ugotovil, ali je treba snov ali zmes razvrstiti kot nevarno.

(21)

Ker se razvrstitev snovi ali zmesi lahko opravi že na podlagi razpoložljivih informacij, bi se morale razpoložljive informacije, ki se uporabljajo za namene te uredbe, najprej pridobiti v skladu s testnimi metodami iz Uredbe (ES) št. 1907/2006, določbami o prevozu ali mednarodnimi načeli ali postopki za potrjevanje informacij, da se zagotovi kakovost in primerljivost rezultatov ter skladnost z drugimi zahtevami na mednarodni ravni ali na ravni Skupnosti. Te testne metode, določbe, načela in postopke bi bilo treba upoštevati tudi, če se proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik odločijo za pridobivanje novih informacij.

(22)

Za lažje ugotavljanje nevarnosti zmesi bi morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki izhajati iz podatkov za samo zmes, kadar so ti na voljo, izjema pa so na primer zmesi, ki bodisi vsebujejo rakotvorne snovi, mutagene snovi za zarodne celice ali snovi, ki so strupene za razmnoževanje, ali kadar se ocenjuje biorazgradnja ali kopičenje v organizmih v razredu nevarnosti „nevarnost za vodno okolje“. Kjer nevarnosti zmesi v navedenih primerih ni mogoče ustrezno oceniti na podlagi podatkov o sami zmesi, bi bilo treba kot podlago za opredelitev nevarnosti zmesi običajno uporabiti podatke o posameznih sestavinah zmesi.

(23)

Če je na voljo dovolj informacij o podobnih preskušenih zmeseh, vključno s podatki o pomembnih sestavinah zmesi, se lahko nevarne lastnosti netestiranih zmesi določijo z uporabo posebnih pravil, imenovanih „premostitvena načela“. S temi pravili je mogoče opredeliti nevarnosti zmesi na podlagi dostopnih informacij o podobnih testiranih zmeseh namesto s testiranjem zmesi. Kadar za samo zmes testni podatki niso na voljo ali so ti neustrezni, bi se morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki ravnati po premostitvenih načelih, da bo zagotovljena ustrezna primerljivost rezultatov razvrščanja takšnih zmesi.

(24)

V posebnih sektorjih industrije se lahko vzpostavi mreža za lažjo izmenjavo podatkov ter združitev strokovnega znanja in izkušenj pri evalviranju informacij, testnih podatkov, določanju zanesljivosti informacij in premostitvenih načel. S takšnimi mrežami je mogoče v navedenih industrijskih sektorjih podpirati proizvajalce, uvoznike in nadaljnje uporabnike, predvsem pa mala in srednje velika podjetja (MSP), pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe. Navedena mreža se lahko uporabi tudi za izmenjavo informacij in najboljših praks, da se poenostavi izpolnjevanje obveznosti glede prijave. Dobavitelji, ki uporabijo takšno podporo, bi morali v skladu s to uredbo biti v celoti odgovorni za izpolnjevanje obveznosti glede razvrščanja, pakiranja in označevanja.

(25)

Izredno pomembno je tudi varstvo živali, ki spada v področje uporabe Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (18). V skladu s tem bi morali proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, kadar se odločijo za pridobivanje informacij za namene te uredbe, namesto izvajanja testov na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS najprej preveriti možnost uporabe drugih sredstev. Teste na človeku podobnih primatih bi bilo treba za namen te uredbe prepovedati.

(26)

Testne metode iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (19) se redno pregledujejo in izboljšujejo, da bi zmanjšali testiranja na vretenčarjih in število udeleženih živali. Evropski center za validacijo alternativnih metod (ECVAM), ki deluje v okviru Skupnega raziskovalnega središča Komisije, ima pomembno vlogo pri znanstvenem evalviranju in validaciji alternativnih testnih metod.

(27)

Pri kriterijih razvrščanja in označevanja iz te uredbe bi bilo treba, kar zadeva evalvacijo nevarnosti snovi in zmesi ter obveznosti pridobivanja informacij o njihovih bistvenih lastnostih na drug način, kot so testi na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS, čim bolj upoštevati spodbujanje alternativnih metod, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 1907/2006. Temu cilju in določenim obveznostim, ki izhajajo iz te uredbe, prihodnji kriteriji ne bi smeli predstavljati ovire, prav tako ne bi smeli v nobenem primeru imeti za posledico testov na živalih, če so za namene razvrščanja in označevanja primerni alternativni testi.

(28)

Za namene razvrščanja se podatki ne bi smeli pridobivati s testi na ljudeh. Upoštevati bi bilo treba razpoložljive in zanesljive epidemiološke podatke ter pretekle izkušnje o vplivih snovi in zmesi na ljudi (npr. podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah), prav tako bi se jim lahko dala prednost pred podatki, ki izhajajo iz študij na živalih, kadar se pokažejo nevarnosti, ki niso ugotovljene na podlagi teh študij. Pretehtati bi bilo treba rezultate študij na živalih v primerjavi z rezultati na podlagi podatkov o ljudeh, pri presoji podatkov o živalih in ljudeh pa bi bila potrebna strokovna presoja, da se zagotovi najboljše varovanje zdravja ljudi.

(29)

Nove informacije glede fizikalnih nevarnosti bi vedno morale biti potrebne, razen kadar so podatki že na voljo ali kadar je v tej uredbi predvideno odstopanje.

(30)

Testi, ki se izvajajo samo zaradi te uredbe, se opravijo na snoveh ali zmeseh v obliki(-ah) ali agregatnem(-ih) stanju(-ih), v katerem(-ih) se snov ali zmes da v promet in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala. Obstajati pa bi morala tudi možnost, da se za namen te uredbe uporabijo rezultati testov, izvedenih zaradi izpolnjevanja drugih predpisanih zahtev, vključno s tistimi, ki so jih predpisale tretje države, čeprav testi morda niso bili izvedeni na snoveh ali zmeseh v obliki(-ah) ali agregatnem(-ih) stanju(-ih), v kateri so bila dana v promet ali za katero se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala.

(31)

Če se testi izvedejo, bi morali biti po potrebi skladni z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive 86/609/EGS, v primeru toksikoloških in ekotoksikoloških testov pa z načeli dobre laboratorijske prakse, ki jih določa Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (20).

(32)

Kriteriji za razvrščanja v različne razrede nevarnosti in razločevanja bi morali biti določeni v prilogi, ki bi morala vsebovati tudi dodatne določbe glede pogojev za izpolnjevanje kriterijev.

(33)

Ker uporaba kriterijev za različne razrede nevarnosti za informacije ni vedno nedvoumna in preprosta, bi si morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pri določanju zanesljivosti dokazov pomagati s strokovno presojo, da dobijo ustrezne rezultate.

(34)

Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik bi moral v skladu s kriteriji iz te uredbe določiti posebne mejne koncentracije za snovi, če lahko te mejne koncentracije upraviči, in o tem obvestiti Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu „Agencija“). Vendar za usklajene razrede nevarnosti ali razločevanja snovi, vključenih v usklajeno razvrščanje in označevanje nekaterih nevarnih snovi, ki je priloženo k tej uredbi, ne bi smeli določiti posebnih mejnih koncentracij. Agencija bi morala zagotoviti smernice za določanje posebnih mejnih koncentracij. Zaradi zagotavljanja enotnosti bi morale biti pri usklajenih razvrstitvah po potrebi vključene tudi posebne mejne koncentracije. Posebne mejne koncentracije bi morale imeti pri razvrščanju prednost pred drugimi mejnimi koncentracijami.

(35)

Množilne faktorje („M-faktorje“) za snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, bi moral določiti proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik v skladu s kriteriji iz te uredbe. Agencija bi morala zagotoviti smernice za določanje M-faktorjev.

(36)

Zaradi sorazmernosti in izvedljivosti bi bilo treba določiti splošne mejne vrednosti za ugotovljene nečistoče, dodatke in posamezne sestavine snovi ter za snovi v zmeseh, hkrati pa tudi opredeliti, kdaj bi bilo treba informacije o njih upoštevati pri določanju razvrstitve glede na nevarnosti snovi in zmesi.

(37)

Za zagotovitev ustrezne razvrstitve zmesi bi bilo treba pri razvrščanju zmesi upoštevati razpoložljive informacije o sinergijskih in nasprotnih učinkih.

(38)

Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki bi morali ponovno evalvirati razvrstitve snovi ali zmesi, ki jih dajo v promet, če se seznanijo z novimi ustreznimi in zanesljivimi znanstvenimi ali tehničnimi informacijami, ki bi lahko vplivale na navedene razvrstitve, ali če spremenijo sestavo zmesi, tako da se zagotovi, da razvrstitev temelji na dopolnjenih informacijah, razen če obstajajo zadostni dokazi, da se razvrstitev ne bi spremenila. Dobavitelji bi morali ustrezno dopolniti etikete.

(39)

Snovi ali zmesi, ki so razvrščene kot nevarne, bi bilo treba označevati in pakirati v skladu z njihovo razvrstitvijo, da se zagotovi ustrezno varstvo in da prejemniki prejmejo bistvene informacije, ki jih opozarjajo na nevarnosti snovi ali zmesi.

(40)

Za sporočanje nevarnosti snovi in zmesi se uporabljata dva instrumenta, ki ju določa ta uredba, in sicer etikete in varnostni listi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006. Od teh dveh instrumentov so etikete edino sredstvo za obveščanje potrošnikov, uporabijo pa se lahko tudi za opozarjanje delavcev na izčrpnejše informacije o snoveh ali zmeseh, ki so navedene v varnostnih listih. Ker določbe o varnostnih listih vsebuje že Uredba (ES) št. 1907/2006, ki varnostni list uporablja kot glavno komunikacijsko sredstvo v dobavni verigi snovi, istih določb ni primerno podvajati v tej uredbi.

(41)

Da bi potrošnikom zagotavljali ustrezne in izčrpne informacije o nevarnostih in varni uporabi kemikalij in zmesi, bi bilo treba spodbujati uporabo in razširjanje spletnih strani ter brezplačnih telefonskih številk, predvsem v povezavi z zagotavljanjem informacij o posebnih vrstah embalaže.

(42)

Globalno usklajeno sredstvo za komuniciranje o nevarnostih v obliki etiket bi koristilo delavcem in potrošnikom po vsem svetu. Zato bi bilo treba elemente, ki se vključijo na etikete, določiti skladno s piktogrami za nevarnost, opozorilnima besedama, stavki o nevarnosti in previdnostnimi stavki, ki tvorijo osrednje informacije GHS. Vključevanje drugih informacij na etiketo bi bilo treba čim bolj omejiti, te informacije pa tudi ne bi smele spodbijati glavnih elementov.

(43)

Zelo pomembno je, da so snovi in zmesi, ki se dajo v promet, pravilno identificirane. Vendar bi morala Agencija podjetjem dovoliti, da kemijsko identiteto po potrebi in na njihovo zahtevo opišejo na način, ki ne ogroža zaupne narave njihovih dejavnosti. Če Agencija takšno zahtevo zavrne, bi morala biti v skladu s to uredbo dovoljena pritožba. Pritožba bi morala imeti odložilni učinek, tako da na etiketah ne bi smele biti navedene zaupne informacije, v zvezi s katerimi je bila vložena pritožba, dokler o njej ni bilo odločeno.

(44)

Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) je splošno uveljavljeni organ za določanje kemijske nomenklature in terminologije. Opredeljevanje snovi z njihovimi imeni po IUPAC je splošno razširjena praksa po vsem svetu in zagotavlja standardno podlago za opredeljevanje snovi v mednarodnem in večjezičnem okolju. Zato je za namene te uredbe primerno uporabljati ta imena.

(45)

Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS) upravlja sistem za vpisovanje snovi v register CAS, kjer se jim dodelijo enkratne registrske številke CAS. Te številke CAS se po vsem svetu uporabljajo v referenčnih delih, zbirkah podatkov in regulativnih dokumentih o skladnosti za opredeljevanje snovi brez dvoumnosti kemijske nomenklature. Zato je za namene te uredbe primerno uporabljati številke CAS.

(46)

Da bi bile informacije na etiketi omejene na najnujnejše, bi bilo treba z načeli prednostnih informacij določiti najprimernejše elemente etiket za snovi ali zmesi, ki imajo več nevarnih lastnosti.

(47)

Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (21) in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (22) bi se morali še naprej v celoti uporabljati za vse izdelke v okviru njihovega področja uporabe.

(48)

Stavkov, kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ ali drugih stavkov o tem, da snov ali zmes ni nevarna, oziroma kakršnih koli drugih stavkov, ki niso v skladu z njeno razvrstitvijo, se na etiketah ali embalažah snovi ali zmesi ne bi smelo navesti.

(49)

Praviloma bi morale biti snovi in zmesi, zlasti tiste, ki se dobavijo za splošno uporabo, pakirane in opremljene s potrebnimi informacijami o njihovem označevanju. Izmenjavo ustreznih informacij med strokovnjaki, tudi za nepakirane snovi in zmesi, zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006. V izjemnih primerih pa se lahko zgodi, da se snovi ali zmesi za splošno uporabo dobavijo nepakirane. Ustrezne informacije o označevanju snovi ali zmesi bi bilo treba javnosti po potrebi zagotoviti na drugačen način, na primer z računi.

(50)

Pravila za uporabo etiket in razvrstitev informacij na etiketah so potrebna zaradi zagotavljanja razumljivosti informacij na etiketah.

(51)

Ta uredba bi morala določiti splošne standarde za pakiranje, da se zagotovi varna dobava nevarnih snovi in zmesi.

(52)

Prizadevanje organov bi moralo biti usmerjeno na snovi, ki vzbujajo največjo skrb glede zdravja in okolja. Zato bi bile potrebne določbe, ki bi pristojnim organom in proizvajalcem, uvoznikom ter nadaljnjim uporabnikom omogočile pošiljanje predlogov Agenciji za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, razvrščenih glede na rakotvornost, mutagenost za zarodne celice ali strupenost za razmnoževanje kategorij 1A, 1B ali 2, glede na preobčutljivost dihal ali od primera do primera glede na druge učinke. Pristojni organi držav članic bi morali imeti možnost, da za aktivne snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih pripravkih, predlagajo usklajeno razvrščanje in označevanje teh snovi. Agencija bi morala dati svoje mnenje o predlogu, zainteresiranim stranem pa bi bilo treba omogočiti, da predložijo svoje pripombe. Komisija bi morala predložiti osnutek sklepa o dokončni razvrstitvi in elementih označitve.

(53)

Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k tej uredbi, ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih kriterijev.

(54)

Treba bi bilo določiti pravila za popis razvrščanja in označevanja, da bi se omogočilo učinkovito delovanje notranjega trga za snovi in zmesi in bi bila hkrati zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja. Razvrstitev in etiketo vsake registrirane ali nevarne snovi, ki je dana v promet, bi bilo zato treba prijaviti Agenciji, da jo vključi v popis.

(55)

Agencija bi morala preučiti možnosti, kako bi se lahko še bolj poenostavilo priglasitveni postopek, pri čemer bi se zlasti upoštevalo potrebe MSP.

(56)

Različni proizvajalci in uvozniki iste snovi bi si morali prizadevati doseči soglasje o enotni razvrstitvi za to snov, razen za razrede nevarnosti in razločevanja, za katere veljajo usklajene razvrstitve za to snov.

(57)

Zaradi usklajenega varovanja javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nekaterimi snovmi, ter zaradi ustreznega izvajanja druge zakonodaje Skupnosti, ki temelji na razvrstitvah in etiketah, bi morale biti v popis vključene tako razvrstitve, dogovorjene v skladu s to uredbo med proizvajalci in uvozniki iste snovi, če je to mogoče, kakor tudi odločitve, sprejete na ravni Skupnosti za usklajeno razvrstitev in označevanje nekaterih snovi.

(58)

Informacije, vključene v popis razvrščanja in označevanja, bi morale biti dostopne in varovane na ravni, ki jo določa Uredba (ES) št. 1907/2006, zlasti informacije, ki lahko ob razkritju ogrozijo tržne interese zainteresiranih strani.

(59)

Države članice bi morale imenovati pristojni organ ali organe, ki so odgovorni za predloge za usklajeno razvrstitev in označitev, ter organe, ki so odgovorni za izvrševanje obveznosti iz te uredbe. Države članice bi morale določiti učinkovite ukrepe za spremljanje in nadzor, da zagotovijo izpolnjevanje te uredbe.

(60)

Pomembno je, da se dobaviteljem in vsem drugim zainteresiranim stranem, predvsem MSP, svetuje glede njihovih odgovornosti in obveznosti iz te uredbe. Nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki so že bile ustanovljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, lahko delujejo kot nacionalne službe za pomoč uporabnikom na podlagi te uredbe.

(61)

Za učinkovito delovanje sistema, vzpostavljenega s to uredbo, je pomembno zagotoviti dobro sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, Agencijo in Komisijo.

(62)

Zaradi vzpostavitve informacijskih točk za informacije o nevarnih snoveh in zmeseh bi morale države članice poleg organov, pristojnih za uporabo, in organov, odgovornih za izvrševanje te uredbe, imenovati organe, odgovorne za sprejemanje informacij o zdravju in kemijski identiteti, sestavinah in vrstah snovi, tudi tistih, za katere je bila v skladu s to uredbo dovoljena uporaba alternativnega kemijskega imena.

(63)

Pristojni organi lahko, če jih za to zaprosi država članica, opravijo statistično analizo, da bi ugotovili, ali so potrebni boljši ukrepi za obvladovanje tveganja.

(64)

Redna poročila držav članic in Agencije o izvajanju te uredbe bi morala biti nepogrešljivo sredstvo za spremljanje izvajanja zakonodaje o kemikalijah ter smeri razvoja na tem področju. Sklepi na podlagi ugotovitev iz poročil bi morali biti koristno in praktično sredstvo za preverjanje uredbe in za oblikovanje morebitnih predlogov za njene spremembe.

(65)

V Forumu za izmenjavo informacij o izvajanju zakonodaje, ki deluje znotraj Agencije, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi bilo treba izmenjevati tudi informacije o izvrševanju te uredbe.

(66)

Da bi se v državah članicah zagotovile preglednost, nepristranskost in doslednost pri izvrševanju, bi morale države članice vzpostaviti ustrezen okvir za uvedbo učinkovitih, sorazmernih in odvračalnih kazni za kršitve te uredbe, ker lahko kršitve povzročijo škodo za zdravje ljudi in okolje.

(67)

Določiti bi bilo treba pravila, ki bi zahtevala, da so v oglasih za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrščanje v skladu s to uredbo, navedene z njimi povezane nevarnosti, da bi se zaščitili prejemniki snovi, vključno s potrošniki. Pri oglaševanju zmesi, ki so razvrščene kot nevarne, ki splošnemu uporabniku omogočajo sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem etiketo videl, bi bilo treba prav iz tega razloga navesti vrsto ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi.

(68)

Za primere, ko snov ali zmes pomeni resno tveganje za ljudi in okolje, čeprav v skladu s to uredbo ni razvrščena kot nevarna, bi bilo treba predvideti zaščitno klavzulo. Ker se s snovmi in zmesmi trguje po vsem svetu, bi bili morda v takšnih primerih potrebni ukrepi na ravni ZN.

(69)

Mnoge obveznosti podjetij, ki jih vzpostavlja Uredba (ES) št. 1907/2006, šele z razvrstitvijo postanejo aktualne, vendar ta uredba ne bi smela spreminjati področja uporabe in vpliva navedene uredbe, razen določb o varnostnih listih. Da se to zagotovi, bi se morala navedena uredba ustrezno spremeniti.

(70)

Začetek uporabe te uredbe bi moral biti postopen, da se vsem vpletenim stranem, organom, podjetjem in interesnim skupinam omogoči, da se pravočasno usmerijo k pripravam na nove naloge. Zato in ker je razvrstitev zmesi odvisna od razvrstitve snovi, bi bilo treba določbe za razvrščanje zmesi uporabljati šele po ponovni razvrstitvi vseh snovi. Če se izvajalci prostovoljno odločijo začeti uporabljati kriterije za razvrstitev iz te uredbe že prej, bi bilo treba to dovoliti, da bi se izognili zmedi, pa bi moralo biti v tem primeru označevanje in pakiranje skladno s to uredbo in ne direktivama 67/548/EGS ali 1999/45/ES.

(71)

Da podjetij ne bi po nepotrebnem obremenjevali, bi bilo treba določiti, da se snovi in zmesi, ki so že vstopile v dobavno verigo, ko se zanje začnejo uporabljati določbe glede označevanja iz te uredbe, smejo določen čas še naprej dajati v promet, in sicer brez ponovne označitve.

(72)

Ker ciljev te uredbe, in sicer uskladitve pravil za razvrščanje, označevanje in pakiranje, določitve obveznosti za razvrščanje in vzpostavitve usklajenega seznama snovi, razvrščenih na ravni Skupnosti, ter popisa razvrstitev in označitev, države članice same ne morejo zadovoljivo doseči in se torej lahko bolje dosežejo na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

(73)

Ta uredba upošteva temeljne pravice in načela, ki jih zlasti priznava Listina Evropske unije o temeljnih pravicah (23).

(74)

Ta uredba bi morala prispevati k izpolnitvi Strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami (SAICM), sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju.

(75)

Ob upoštevanju razvoja na ravni ZN bi bilo treba razvrščanje in označevanje bioakumulativnih in strupenih snovi (PBT) in zelo obstojnih in zelo bioakumulativnih snovi (vPvB) pozneje vključiti v to uredbo.

(76)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (24).

(77)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za prilagoditev te uredbe tehničnemu in znanstvenemu napredku, vključno z vključitvijo sprememb GHS, izvedenih na ravni ZN, predvsem pa spremembe na ravni ZN v zvezi uporabo informacij o podobnih zmeseh. Pri takšnih prilagoditvah tehničnemu in znanstvenemu napredku bi bilo treba upoštevati polletni delovni ritem na ravni ZN. Poleg tega bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za odločanje o usklajenem razvrščanju in označevanju določenih snovi. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(78)

Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje prilagoditev tehničnemu napredku.

(79)

Komisiji bi moral za namene te uredbe pomagati odbor, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, da se zagotovi usklajeno dopolnjevanje zakonodaje o kemikalijah –

(a)

uskladitvijo kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi;

(b)

določitvijo obveznosti:

(c)

določitvijo obveznosti proizvajalcev in uvoznikov snovi, da Agenciji sporočijo razvrstitev in elemente etikete, ki Agenciji niso bili predloženi v okviru registracije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(d)

pripravo seznama snovi z njihovo usklajeno razvrstitvijo in elementi etikete na ravni Skupnosti v delu 3 Priloge VI;

(e)

uvedbo popisa razvrščanja in označevanja snovi, sestavljenega iz vseh prijav, predložitev ter usklajene razvrstitve in elementov etikete iz točk (c) in (d).

(a)

radioaktivne snovi in zmesi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (25);

(b)

snovi in zmesi, ki so pod carinskim nadzorom, razen če se obdelujejo ali predelujejo, in ki so v začasni hrambi, prosti coni ali prostem skladišču in so namenjene za ponovni izvoz ali so v tranzitu;

(c)

neizolirane intermediate;

(d)

snovi in zmesi za znanstveno raziskovanje in razvoj, ki niso dane v promet, če se uporabljajo v nadzorovanih pogojih v skladu z delovno in okoljsko zakonodajo Skupnosti.

(a)

zdravila, opredeljena v Direktivi 2001/83/ES;

(b)

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, opredeljena v Direktivi 2001/82/ES;

(c)

kozmetične izdelke, opredeljene v Direktivi 76/768/EGS;

(d)

medicinske pripomočke, opredeljene v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, in Direktivi 98/79/ES;

(e)

hrano ali krmo, opredeljeno v Uredbi (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

1.

„razred nevarnosti“ pomeni vrsto fizikalne nevarnosti ali nevarnosti za zdravje ali okolje;

2.

„kategorija nevarnosti“ pomeni nadaljnjo razčlenitev po kriterijih znotraj vsakega razreda nevarnosti, ki določa resnost nevarnosti;

3.

„piktogram za nevarnost“ pomeni grafičen prikaz, sestavljen iz simbola in drugih grafičnih elementov, kot so robovi, motivi ali barva ozadja, namenjenih sporočanju določenih informacij o zadevni nevarnosti;

4.

„opozorilna beseda“ pomeni besedo, ki označuje relativno stopnjo nevarnosti, ki bralca opozori na morebitno nevarnost; ločimo med dvema stopnjama:

5.

„stavek o nevarnosti“ pomeni besedilo glede razreda ali kategorije nevarnosti, ki opisuje vrsto nevarnosti, ki jo povzroča nevarna snov ali zmes, po potrebi pa tudi stopnjo nevarnosti;

6.

„previdnostni stavek“ pomeni besedilo, ki opisuje priporočeni(-e) ukrep(-e) za zmanjšanje ali preprečevanje negativnih učinkov, ki so posledica izpostavljenosti nevarni snovi ali zmesi zaradi njene uporabe ali odstranjevanja;

7.

„snov“ pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim postopkom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistočami, ki nastanejo pri uporabljenem postopku, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo;

8.

„zmes“ pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi;

9.

„izdelek“ pomeni predmet, ki dobi med proizvodnjo posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegovo kemijsko sestavo;

10.

„izdelovalec izdelka“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti;

11.

„polimer“ pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:

V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru;

12.

„monomer“ pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri in se uporablja za ta posebni postopek;

13.

„registracijski zavezanec“ pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki vloži prošnjo za registracijo snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

14.

„proizvodnja“ pomeni izdelavo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju;

15.

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti;

16.

„uvoz“ pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti;

17.

„uvoznik“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz;

18.

„dajanje v promet“ pomeni dobavo ali dajanje izdelkov na voljo tretjim osebam za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet;

19.

„nadaljnji uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v zmesi pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet na podlagi člena 2(7)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se šteje za nadaljnjega uporabnika;

20.

„distributer“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v zmesi samo skladišči in daje v promet za tretje osebe;

21.

„intermediat“ pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi v kemičnem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljnjem besedilu: „sinteza“);

22.

„neizolirani intermediat“ pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali serijskim postopkom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern in drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji;

23.

„Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

24.

„pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe;

25.

„uporaba“ pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo;

26.

„dobavitelj“ pomeni proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki da v promet snov kot tako ali v zmesi ali zmes;

27.

„zlitina“ pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da ju ni mogoče enostavno ločiti z mehaničnimi sredstvi; zlitine se za namene te uredbe štejejo za zmesi;

28.

„UN RTDG“ pomeni priporočila Združenih narodov za prevoz nevarnega blaga;

29.

„prijavitelj“ pomeni proizvajalca ali uvoznika oziroma skupino proizvajalcev ali uvoznikov, ki pri Agenciji oddajo prijavo;

30.

„znanstveno raziskovanje in razvoj“ pomeni kakršno koli izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se opravlja v nadzorovanih pogojih;

31.

„mejna vrednost“ pomeni vrednost razvrščene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine v snovi ali zmesi, ki se upošteva pri odločanju o tem, ali je treba snov oziroma zmes razvrstiti;

32.

„mejna koncentracija“ pomeni vrednost razvrščene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine v snovi ali zmesi, ki lahko povzroči razvrstitev snovi ali zmesi;

33.

„razločevanje“ pomeni razlikovanje znotraj razredov nevarnosti glede na način izpostavljenosti ali vrsto učinka;

34.

„M-faktor“ pomeni množilni faktor, ki se uporablja za koncentracijo snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, da lahko z metodo seštevanja razvrstimo zmes, v kateri je prisotna snov;

35.

„pakiranec“ pomeni končni izdelek pakiranja, ki ga sestavljata embalaža in njena vsebina;

36.

„embalaža“ pomeni eno ali več posod in vse druge sestavine ali materiale, ki so potrebni, da lahko posoda izpolni svojo funkcijo zadrževanja in druge varnostne funkcije;

37.

„vmesna embalaža“ pomeni embalažo med notranjo embalažo ali izdelki in zunanjo embalažo.

(a)

členi 6, 7(1) ali (5), 17 ali 18 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določajo registracijo snovi;

(b)

člena 7(2) ali 9 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določata prijavo.

(a)

podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3);

(b)

epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah;

(c)

katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(d)

katere koli nove znanstvene informacije;

(e)

katere koli druge informacije, pridobljene v okviru mednarodno priznanih kemičnih programov.

(a)

podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3) o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje;

(b)

epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti ali podatki iz zbirk podatkov o poškodbah;

(c)

katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, o sami zmesi ali snoveh, ki jih vsebuje;

(d)

katere koli druge informacije, pridobljene v okviru mednarodno priznanih kemičnih programov, o sami zmesi ali snoveh, ki jih vsebuje.

(a)

testne metode iz člena 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

ali

(b)

zanesljiva mednarodno priznana znanstvena načela ali metode, potrjene v skladu z mednarodnimi postopki.

(a)

kadar ustrezne in zanesljive informacije kažejo, da fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi odstopajo od nevarnosti, ugotovljenih pri testih;

(b)

kadar prepričljivi znanstveni testni podatki kažejo, da snov ali zmes ni biološko razpoložljiva, in kadar so navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi;

(c)

kadar ustrezne in zanesljive znanstvene informacije kažejo na možnost pojava sinergijskih ali nasprotnih učinkov med snovmi v zmesi, za katero je ocena temeljila na informacijah o snoveh v zmesi.

(a)

eno ali več kategorij nevarnosti za vsak ustrezen razred nevarnosti ali razločevanja;

(b)

ob upoštevanju člena 21 en ali več stavkov o nevarnosti, ki ustrezajo posamezni kategoriji nevarnosti, določeni v skladu s točko (a).

(a)

da poteka počasna reakcija snovi v zmesi z atmosferskimi plini, zlasti kisikom, ogljikovim dioksidom in vodno paro, pri čemer nastajajo različne snovi v majhnih koncentracijah;

(b)

da poteka zelo počasna reakcija snovi v zmesi z drugimi snovmi v zmesi, pri čemer nastajajo nadaljnje snovi v majhnih koncentracijah;

(c)

da se lahko snovi v zmesi polimerizirajo in oblikujejo oligomere ali polimere v majhnih koncentracijah.

(a)

nobena od snovi v zmesi nima nobene od teh lastnosti in je na podlagi informacij, ki so na voljo dobavitelju, malo verjetno, da bi zmes predstavljala takšne nevarnosti;

(b)

v primeru spremembe sestave zmesi je na podlagi znanstvenih podatkov razvidno, da evalvacija informacij o zmesi ne bo spremenila razvrstitve;

(c)

če se zmes daje v promet v obliki aerosolnega razpršilnika, izpolnjuje določbe iz člena 8(1a) Direktive Sveta 75/324/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o aerosolnih razpršilnikih (27).

(a)

spremembo v sestavi začetne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo najvišjim vrednostim v tabeli 1.2 dela 1 Priloge I ali jih presegajo;

(b)

spremembo v sestavi z nadomestitvijo ali dodajanjem ene ali več sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo mejnim vrednostim iz člena 11(3) ali jih presegajo.

(a)

ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja(-ev);

(b)

nominalno količino snovi ali zmesi v pakirancu, ki je na voljo za splošno uporabo, razen če je ta količina navedena drugje na pakirancu;

(c)

identifikatorje izdelka, določene v členu 18;

(d)

po potrebi piktograme za nevarnost v skladu s členom 19;

(e)

po potrebi opozorilni besedi v skladu s členom 20;

(f)

po potrebi stavke o nevarnosti v skladu s členom 21;

(g)

po potrebi ustrezne previdnostne stavke v skladu s členom 22;

(h)

po potrebi razdelek za dodatne informacije v skladu s členom 25.

(a)

če je snov vključena v del 3 Priloge VI, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;

(b)

če snov ni vključena v del 3 Priloge VI, vendar je vključena v popis razvrščanja in označevanja, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;,

(c)

če snov ni vključena niti v del 3 Priloge VI niti v popis razvrščanja in označevanja, številko, ki jo je določila Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov (Chemical Abstracts Service) (v nadaljnjem besedilu „številka CAS“), in ime, določeno v nomenklaturi IUPAC (v nadaljnjem besedilu „nomenklatura IUPAC“), ali številko CAS skupaj z drugim(-i) mednarodnim(-i) kemijskim(-i) imenom(-i), ali

(d)

če številka CAS ni na voljo, ime, določeno v nomenklaturi IUPAC ali drugo(-a) mednarodno(-a) kemijsko(-a) ime(-na).

(a)

trgovsko ime ali etiketo zmesi;

(b)

opredelitev vseh snovi v zmesi, zaradi katerih se zmes razvrsti na podlagi akutne strupenosti, jedkosti za kožo ali hude poškodbe oči, mutagenosti za zarodne celice, rakotvornosti, strupenosti za razmnoževanje, preobčutljivosti kože ali dihal, specifične strupenosti za ciljne organe (STOT) ali nevarnosti za vdihavanje.

(a)

prenosne plinske posode;

(b)

plinske posode za propan, butan ali utekočinjeni zemeljski plin;

(c)

aerosole in posode, zaprte z zapečatenim zapiralom za razprševanje, ki vsebujejo snovi ali zmesi, razvrščene kot nevarne za vdihavanje;

(d)

kovine v masivni obliki, zlitine, zmesi, ki vsebujejo polimere, zmesi, ki vsebujejo elastomere;

(e)

eksplozive iz oddelka 2.1 Priloge I, ki se dajejo v promet z namenom doseganja eksplozivnih ali pirotehničnih učinkov.

(a)

piktogram za nevarnost ni naveden na etiketi;

(b)

se opozorilna beseda, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki na etiketi navedejo v razdelku za dodatne informacije.

(a)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS01“, piktograma za nevarnost „GHS02“ in „GHS03“ nista obvezna, razen v primerih, ko je obvezen več kot en piktogram za nevarnost;

(b)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS06“, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede;

(c)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS05“, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede pri draženju kože ali oči;

(d)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS08“ pri preobčutljivosti dihal, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede pri povzročanju preobčutljivosti kože ali draženju kože in oči.

(a)

embalaža je oblikovana in izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati, razen če niso predpisani drugi posebni varnostni mehanizmi;

(b)

materiali, iz katerih so izdelani embalaža in zapirala, so oblikovani tako, da ne morejo poškodovati vsebine ali z njo tvoriti nevarnih spojin;

(c)

vsi deli embalaže in zapiral so vzdržljivi in trdni, tako da varno prenesejo običajne obremenitve in deformacije, ki nastopijo pri ravnanju z njimi, in pri tem ne popustijo ali se razrahljajo;

(d)

embalaža, opremljena z zamenljivimi zapirali, je oblikovana tako, da jo je mogoče večkrat ponovno zapreti, ne da bi po tem vsebina iz nje uhajala.

(a)

preobčutljivost dihal, kategorija 1 (Priloga I, oddelek 3.4);

(b)

mutagenost za zarodne celice, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.5);

(c)

rakotvornost, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.6);

(d)

strupenost za razmnoževanje, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.7).

(a)

identiteta snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b)

razvrstitev snovi v skladu s členom 36, vključno z utemeljitvijo;

(c)

po potrebi, posebna mejna koncentracija ali M-faktorji;

(d)

elementi etikete za snov, določeni v točkah (d), (e) in (f) člena 17(1), skupaj z dodatnimi stavki o nevarnosti za snov, določenimi v skladu s členom 25(1);

(e)

po potrebi vsi drugi parametri, na podlagi katerih je mogoče oceniti nevarnost zmesi za zdravje ali okolje, če te vsebujejo zadevne nevarne snovi, ali snovi, ki vsebujejo takšne nevarne snovi v obliki ugotovljenih nečistoč, dodatkov in sestavin.

(a)

snovi, ki se morajo registrirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(b)

snovi, za katere se uporablja člen 1 in izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne ter se dajejo v promet bodisi same ali pa so prisotne v zmesi nad mejnimi koncentracijami, določenimi v tej uredbi oziroma Direktivi 1999/45/ES, zaradi česar je zmes razvrščena kot nevarna.

(a)

podatke o prijavitelju ali prijaviteljih, ki so odgovorni za dajanje ene ali več snovi v promet, v skladu z oddelkom 1 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b)

identiteto ene ali več snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(c)

razvrstitev ene ali več snovi v skladu s členom 13;

(d)

če je snov razvrščena v nekatere razrede nevarnosti ali razločevanja, ne pa v vse, prijavitelji navedejo razloge, ali je to zaradi manjkajočih podatkov, nepopolnih podatkov ali pa popolni podatki niso zadostni za razvrstitev;

(e)

posebne mejne koncentracije ali M-faktorje, odvisno od primera, v skladu s členom 10 te uredbe skupaj z utemeljitvijo, pri čemer navedejo ustrezne dele oddelkov 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(f)

elemente etikete za snov ali snovi, ki so določeni v točkah (d), (e) in (f) člena 17(1), skupaj z dodatnimi stavki o nevarnosti za snov, določenimi v skladu s členom 25(1).

(a)

ali za ta vnos obstaja usklajena razvrstitev in označitev na ravni Skupnosti z vključitvijo v del 3 Priloge VI;

(b)

ali gre pri tem vnosu za skupni vnos, ki ga je za isto snov opravilo več registracijskih zavezancev v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(c)

ali gre v tem primeru za sporazumni vnos dveh ali več prijaviteljev ali registracijskih zavezancev v skladu s členom 41;

(d)

ali se vnos razlikuje od drugega vnosa v popisu za isto snov.

(a)

v zdravstvene namene pri oblikovanju preventivnih in kurativnih ukrepov, zlasti v nujnih primerih,

ter

(b)

če zanje zaprosi država članica, da bi opravila statistično analizo in ugotovila, ali so potrebni boljši ukrepi za obvladovanje tveganja.

(a)

industriji zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter po potrebi pomoč pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe;

(b)

pristojnim organom zagotavlja tehnične in znanstvene smernice glede uporabe te uredbe, službam za pomoč uporabnikom, ki so jih države članice vzpostavile v skladu s členom 44, pa zagotavlja pomoč.

1.

v členu 1(2) se črta drugi pododstavek;

2.

člen 4 se spremeni:

3.

člen 5 se spremeni:

4.

besedilo člena 6 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 6

Obveznost opravljanja preiskave

Proizvajalci, distributerji in uvozniki snovi, ki so uvrščene na seznam EINECS, a zanje ni vnosa v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, opravijo preiskavo, da se seznanijo z obstoječimi ustreznimi in dostopnimi podatki o lastnostih takšnih snovi. Na podlagi teh informacij pakirajo in začasno označijo nevarne snovi v skladu s pravili iz členov 22 do 25 te direktive in s kriteriji iz Priloge VI k tej direktivi.“;

5.

v členu 22 se črtata odstavka 3 in 4;

6.

v členu 23 se odstavek 2 spremeni:

7.

v členu 24(4) se drugi pododstavek črta;

8.

člen 28 se črta;

9.

v členu 31 se črtata odstavka 2 in 3;

10.

po členu 32 se vstavi naslednji člen:

„Člen 32a

Začasna določba glede označevanja in pakiranja snovi

Členi 22 do 25 se od 1. decembra 2010 ne uporabljajo za snovi.“;

11.

Priloga I se črta.

1.

v prvi alinei člena 3(2) se besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/584/EGS“ nadomesti z besedilom „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi (30);

2.

besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ se nadomesti z „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“ v naslednjih določbah:

3.

v Prilogi VI, delu B, točki 1, prvi alinei odstavka 3 in v odstavku 5 se besede „v Prilogi I“ nadomestijo z besedami „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

4.

v zadnjem odstavku točke 4.2 dela B Priloge VI se besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS (19. sprememba)“ nadomesti z besedilom „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“.

1.

člen 14(2) se spremeni:

2.

člen 31 se spremeni:

3.

člen 56(6)(b) se nadomesti z naslednjim:

4.

v členu 59 se spremenita odstavka 2 in 3:

5.

v členu 76(1)(c) se besedilo „z naslovom XI“ nadomesti z besedilom „z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008“;

6.

člen 77 se spremeni:

7.

naslov XI se črta;

8.

oddelka I in II Priloge XV se spremenita:

9.

tabela Priloge XVII se spremeni:

10.

dodatki 1 do 6 k Prilogi XVII se spremenijo:

11.

beseda „pripravek“ v vseh sklonih in številih v smislu člena 3(2) Uredbe(ES) št. 1907/2006 se v celotnem besedilu nadomesti z besedo „zmes“ v ustreznem sklonu in številu in temu ustrezno se prilagodi tudi stavek, v katerem se nahaja.

1.

v členu 14(4), se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„4.   Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1272/2008:

ali da se snov šteje za PBT ali vPvB, ocena kemijske varnosti vključuje še naslednje dodatne faze:“;

2.

člen 31 se spremeni:

3.

člen 40(1) se nadomesti z naslednjim:

„1.   Agencija preuči vse predloge za testiranje iz registracije ali poročila nadaljnjega uporabnika za pridobitev informacij o snovi iz prilog IX in X. Prednost imajo registracije snovi, ki imajo ali lahko imajo lastnosti PBT, vPvB, povzročajo preobčutljivost in/ali imajo lastnosti, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR), ali snovi v količinah nad 100 ton na leto, katerih uporaba se odraža v splošni in razpršeni izpostavljenosti, če ustrezajo kriterijem katerega koli od razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008:

4.

odstavki (a), (b) in (c) člena 57 se nadomestijo z naslednjim:

5.

v členu 65 se besedilo „direktivah 67/548/EGS in“ nadomesti z besedilom „Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter“;

6.

člen 68(2) se nadomesti z naslednjim:

„2.   Za snovi kot take, v zmesi ali v izdelku, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B in ki bi jih lahko potrošniki uporabili ter za katere je Komisija predlagala omejitve potrošniške uporabe, se Priloga XVII spremeni v skladu s postopkom iz člena 133(4). Členi 69 do 73 se ne uporabljajo.“;

7.

člen 119 se spremeni:

8.

v členu 138(1) se drugi stavek uvodnega dela nadomesti z naslednjim:

„Vendar se za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot rakotvorne, mutagene za zarodne celice ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A, 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, pregled opravi do 1. junija 2014.“;

9.

Priloga III se spremeni:

10.

v točki 8 Priloge V se besedilo „Direktivo 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „Uredbo (ES) št. 1272/2008.“;

11.

v Prilogi VI se oddelki 4.1, 4.2 in 4.3 nadomestijo z naslednjim:

12.

Priloga VIII se spremeni:

13.

v stolpcu 2 točke 8.7 Priloge IX se drugi in tretji odstavek nadomestita z naslednjim:

„Če je za snov znano, da ima škodljive posledice za plodnost, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko plodnosti (H360F), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje strupenosti za razvoj.

Če je za snov znano, da povzroča strupenost za razvoj, izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot strupena za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B: škoduje lahko nerojenemu otroku (H360D), podatki, ki so na voljo, pa so zadostni, da se opravi groba ocena tveganja, takrat ni potrebno nadaljnje preskušanje za plodnost. Vendar pa je treba upoštevati preskušanje učinkov na plodnost.“;

14.

Priloga X se spremeni:

15.

v Prilogi XIII se druga in tretja alinea točke 1.3 nadomestita z naslednjim:

16.

v tabeli Priloge XVII se stolpec „Oznaka snovi, skupin snovi ali zmesi“ spremeni:

1.

člen 14(2) se nadomesti z naslednjim:

„2.   Ocene kemijske varnosti v skladu z odstavkom 1 ni treba opraviti za snov v pripravku, če je njena koncentracija v pripravku nižja od

2.

člen 31 se spremeni:

3.

člen 56(6)(b) se nadomesti z naslednjim:

4.

v členu 65 se besedilo „in Direktivo 1999/45/ES“ črta;

5.

Priloga II se spremeni:

6.

v Prilogi VI se oddelek 4.3 nadomesti z naslednjim:

7.

Priloga XVII se spremeni: