25.9.2015

Uradni list Evropske unije

C 318/8

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2015 do 31. avgusta 2015

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2015/C 318/02)

— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Zadevna država članica	Datum obvestila
14.8.2015	Adrenaline auto injectors	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	Glej Prilogo I	17.8.2015
20.8.2015	Amoxil and associated names	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	Glej Prilogo II	21.8.2015
28.8.2015	Coglapix suspension for injection for pigs	Glej Prilogo III	Glej Prilogo III	Glej Prilogo III	31.8.2015
28.8.2015	Bosentan	Bonentan	Ni relevantno	Ni relevantno	1.9.2015
28.8.2015	Sodium oxybate	Sodium oxybate	Ni relevantno	Ni relevantno	31.8.2015

(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	INN	Izmišljeno ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila
Avstrija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo United Kingdom	Adrenalin	Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)	150 Mikrogramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Avstrija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)	300 Mikrogramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Avstrija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze	500 Mikrogramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Avstrija	Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Avstrija	Adrenalin	EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	150 Mikrogramm	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Avstrija	Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Avstrija	Adrenalin	EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen	300 Mikrogramm	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Avstrija	Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev hidrotartrat	Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	150 Mikrogramm	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Avstrija	Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev hidrotartrat	Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	300 Mikrogramm	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Belgija	Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija	Adrenalin	Epipen	300 μg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Belgija	Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija	Adrenalin	Epipen junior	150 μg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Belgija	ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev Bitartrat	Jext	150 μg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Belgija	ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev Bitartrat	Jext	300 μg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Bolgarija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Bolgarija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Bolgarija	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Nemčija	Adrenalin	EpiPen Jr.	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Bolgarija	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Nemčija	Adrenalin	EpiPen	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Hrvaška	Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Hrvaška	Adrenalin	EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju	0,3 mg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Hrvaška	Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Hrvaška	Adrenalin	EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju	0,15 mg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Ciper	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Ciper	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Češka Republika	MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Češka Republika	Adrenalin	Epipen 300 mikrogramů	0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Češka Republika	MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Češka Republika	Adrenalin	Epipen JR. 150 mikrogramů	0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Češka Republika	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)	0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Češka Republika	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)	0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Danska	Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Danska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Danska	Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Danska	Adrenalin	EpiPen	0,3 mg/dose	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Danska	Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Danska	Adrenalin	EpiPen Jr.	0,15 mg/dose	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Danska	ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Danska	Adrenalin	Jext	150 mcg	raztopina za injiciranje, napolnjen peresnik	intramuskularna uporaba
Danska	ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Danska	Adrenalin	Jext	300 mcg	raztopina za injiciranje, napolnjen peresnik	intramuskularna uporaba
Estonija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Estonija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Estonija	SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvija	Adrenalin	EPIPEN	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Estonija	SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvija	Adrenalin	EPIPEN	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Finska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Finska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN JUNIOR	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Finska	Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska	Adrenalin	EPIPEN	300 mikrog	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Finska	Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska	Adrenaline	EPIPEN JR.	150 mikrog	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Finska	ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	JEXT	150 mikrog	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Finska	ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	JEXT	300 mikrog	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Francija	BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija	Adrenalin	ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe	150 μg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Francija	BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija	Adrenalin	ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe	300 μg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Francija	Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francija	Adrenalin	EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Francija	Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris Francija	Adrenalin	EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen	0,30 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Francija	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Danska	Adrenalin	JEXT 150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen	150 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Francija	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Danska	Adrenalin	JEXT 300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen	300 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Nemčija	ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalin	JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalin	JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	0,15 mg/0,15 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljstvo	Adrenalin	Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung	300 μg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljstvo	Adrenalin	Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung	150 μg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin	Fastjekt	2 mg/2 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin	FASTJEKT Junior	0,5 mg/1 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalin	Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	0,5 mg/0,5 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalin	Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	0,5 mg/0,5 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nemčija	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalin	Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	0,5 mg/0,5 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Grčija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Grčija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Grčija	DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias-Markopoulou, 19002 Paiania, Grčija	Adrenalin	FASTPEN	0,15 mg/3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Grčija	DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias-Markopoulou, 19002 Paiania, Grčija	Adrenalin	FASTPEN	0,30 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Madžarska	Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben	300 microgramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Madžarska	Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton ‚Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben	150 microgramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Madžarska	Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Madžarska	Adrenalin	EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban	300 microgramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Madžarska	Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Madžarska	Adrenalin	EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban	150 microgramm/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Islandija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 microg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Islandija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior	150 microg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Islandija	Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska	Adrenalin	EpiPen	300 microg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Islandija	Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska	Adrenalin	EpiPen Junior	150 microg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Islandija	ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev bítartrat	Jext	150 microg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Islandija	ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev bítartrat	Jext	300 microg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Irska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin BP	Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe	300 micrograms in 0,3 ml solution	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Irska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin BP	Adrenaline (epinephrine) BP	150 micrograms in 0,3 ml solution	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Irska	Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska	Adrenalin Ph. Eur.	Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen	300 micrograms in 0,3 ml solution	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Irska	Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska	Adrenalin Ph. Eur.	Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen	150 micrograms	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Irska	ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)	Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen	300 micrograms	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Irska	ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)	Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen	150 micrograms	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Italija	MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italija	Adrenalin	FASTJEKT	330 mcg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Italija	MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italija	Adrenalin	FASTJEKT	165 mcg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Italija	ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	adrenalinijev tartrat	JEXT	300 mcg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Italija	ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	adrenalinijev tartrat	JEXT	150 mcg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Italija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	CHENPEN	300 mcg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	parenterana uporaba
Italija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	CHENPEN	150 mcg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	parenterana uporaba
Latvija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe	150 micrograms/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Latvija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe	300 micrograms/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Latvija	Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvija	Adrenalin	Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen	150 micrograms	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Latvija	Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvija	Adrenalin	Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen	300 micrograms	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Litva	Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 microgram/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Litva	Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	150 microgram/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Litva	SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvija	Adrenalin	Epipen	300 microgram/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Litva	SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvija	Adrenalin	Epipen	150 microgram/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Luksemburg	Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	150 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Luksemburg	Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Luksemburg	Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin (hidroklorid)	Fastjekt	300 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Luksemburg	Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin (hidroklorid)	Fastjekt junior	150 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Luksemburg	Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalin (tartrat)	Jext	150 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Luksemburg	Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska	Adrenalin (tartrat)	Jext	300 μg	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Malta	Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe	300 micrograms/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Malta	Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe	150 micrograms/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Norveška	Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Velika Britanija	Adrenalin	Anapen	300 microg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Norveška	Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Velika Britanija	Adrenalin	Anapen Junior	150 microg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Norveška	Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norveška	Adrenalin	EpiPen	300 microg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Norveška	Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norveška	Adrenalin	EpiPen Jr	150 microg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Norveška	ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext	150 microg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Norveška	ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext	300 microg	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Polska	Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa	Adrenalin	Adrenalina WZF	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi/peresniku	intramuskularna uporaba
Polska	Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	300 mcg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Polska	Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior	150 mcg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Polska	Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin	EpiPen Jr.	150 mcg/dose	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Polska	Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin	EpiPen Senior	300 mcg/dose	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Portugalska	Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 0,15 mg/0,3 ml	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Portugalska	Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 0,3 mg/0,3 ml	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Portugalska	Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugalska	Adrenalin	Epipen	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Portugalska	Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugalska	Adrenalin	Epipen	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Romunija	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija	Adrenalin	EpiPen 150 micrograme	150 micrograms/dose	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Romunija	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija	Adrenalin	EpiPen 300 micrograme	300 micrograms/dose	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Slovaška Republika	Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovaška Republika	Adrenalin	EpiPen	300 μg/dose	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Slovaška Republika	Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovaška Republika	Adrenalin	EpiPen Jr.	150 μg/dose	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Slovaška Republika	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalin	Jext 150 mikrogramov	150 μg/dose	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Slovaška Republika	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalin	Jext 300 mikrogramov	300 μg/dose	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Slovenija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Slovenija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Slovenija	Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin	Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku	300 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Slovenija	Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Nemčija	Adrenalin	Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku	150 mcg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Španija	MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija	Adrenalin	Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Španija	MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija	Adrenalin	Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Španija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Španija	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Španija	ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalin	Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada	0,15 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Španija	ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada	0,3 mg/0,3 ml	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	intramuskularna uporaba
Švedska	Meda AB Box 906 170 09 Solna Švedska	Adrenalin	EpiPen	300 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	Meda AB Box 906 170 09 Solna Švedska	Adrenalin	EpiPen jr	150 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen	0,3 mg/dose	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	parenteralna uporana
Švedska	Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen Junior	0,15 mg/dose	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	parenteralna uporana
Švedska	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext	300 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext	150 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalinijev tartrat	Emerade	500 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalinijev tartrat	Emerade	300 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalinijev tartrat	Emerade	150 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	Meda AB Box 906 170 09 Solna Švedska	Adrenalin	Nepipe	300 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Švedska	Meda AB Box 906 170 09 Solna Švedska	Adrenalin	Nepipe Junior	150 mikrogram	raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku	parenteralna uporana
Nizozemska	Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen, oplossing voor injectie	0,3 microgram/dosis	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nizozemska	Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Anapen junior, oplossing voor injectie	0,15 microgram/dosis	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Nizozemska	Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Nizozemska	Adrenalin	EpiPen Junior 150 microgram/dosis	0,15 microgram/dosis	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Nizozemska	Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Nizozemska	Adrenalin	EpiPen 300 microgram/dosis	0,3 microgram/dosis	raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi	intramuskularna uporaba
Nizozemska	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Danska	Adrenalin	Jext 150 microgram, oplossing voor injectie	0,15 microgram/dosis	raztopina za injiciranje	ntramuskularna uporaba
Nizozemska	ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Danska	Adrenalin	Jext 300 microgram, oplossing voor injectie	0,3 microgram/dosis	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen	150 micrograms	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 Danska	Adrenalinijev tartrat	Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen	300 micrograms	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG Združeno Kraljestvo	Adrenalinijev tartrat	Adrenaline (epinephrine) 1 in 1 000 solution for injection BP auto-injector	1 in 1 000	raztopina za injiciranje	intramuskularna/subkutana uporaba
Združeno Kraljestvo	Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Epipen auto-injecto 0,3 mg	0,3 mg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU Združeno Kraljestvo	Adrenalin	Epipen auto-injector 0,15 mg	0,15 mg	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalinijev tartrat	Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen	150 micrograms	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalinijev tartrat	Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen	300 micrograms	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba
Združeno Kraljestvo	PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika	Adrenalinijev tartrat	Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen	500 micrograms	raztopina za injiciranje	intramuskularna uporaba

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

Država članica EU/EGP	Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom	Izmišljeno ime	Jakost	Farmacevtska oblika	Pot uporabe zdravila	Vsebina (koncentracija)
Belgija	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	1 g	Disperzibilna Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Belgija	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	500 mg	Kapsula, trda	Peroralna uporaba	N/A
Belgija	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	125 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	125 mg/5 ml
Belgija	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Belgija	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	500 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	500 mg
Belgija	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	1 g	Prašek in topilo za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	1 g
Ciper	SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Ciper	SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil Forte	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	1 g	Disperzibilna Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	500 mg	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	500 mg
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	1 g	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	1 g
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	2 g	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko	2 g
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	1 g	Prašek in topilo za raztopino za injiciranje	Intramuskularno	1 g
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	1 g	Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)	Peroralna uporaba	N/A
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	125 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	125 mg/5 ml
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Clamoxyl	500 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	500 mg/5 ml
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Amoxicilline Biogaran	1 g	Disperzibilna Tabletaa	Peroralna uporaba	N/A
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Amoxicilline Biogaran	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Amoxicilline Biogaran	125 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	125 mg/5 ml
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Amoxicilline Biogaran	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Francija	Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija	Amoxicilline Biogaran	500 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	500 mg/5 ml
Grčija	GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija	Amoxil	500 mg	Kapsula, trda	Peroralna uporaba	N/A
Grčija	GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija	Amoxil	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Grčija	GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija	Amoxil	500 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	500 mg/5 ml
Grčija	GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija	Amoxil	1 g	Disperzibilna Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Grčija	GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija	Amoxil	1 g	Prašek in topilo za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	1 g/viala
Irska	GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska	Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension	125 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	125 mg/1,25 ml
Irska	GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska	Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets	3 g	Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)	Peroralna uporaba	3 g
Irska	GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska	Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion	500 mg	powder for solution for injection or infusion	Intravensko/ Intramuskularno	500 mg
Latvija	GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11 Rīga LV-1013 Latvija	Amoxil 500 mg kapsulas	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Litva	Beecham Group plc. Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil	1 g	Disperzibilna Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Litva	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Litva	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil	500 mg	Kapsula, trda	Peroralna uporaba	N/A
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	1 g	Prašek in topilo za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	1 g
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	1 g	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	1 g
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	125 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	125 mg/5 ml
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	1 g	Disperzibilna Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Luksemburg	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Wavre Belgija	Clamoxyl	500 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	500 mg/5 ml
Malta	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Malta	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil Kapsulas 500 mg	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Portugalska	Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska	Clamoxyl	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Portugalska	Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska	Clamoxyl	1 g	Disperzibilna Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Portugalska	Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska	Clamoxyl	250 mg/5 ml	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Portugalska	Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska	Clamoxyl	500 mg/5 ml	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	500 mg/5 ml
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 1 g comprimidos	1 g	Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 750 mg comprimidos	750 mg	Tableta	Peroralna uporaba	N/A
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 500 mg cápsulas	500 mg	Kapsula, trda	Peroralna uporaba	N/A
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre	1 g	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	N/A
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre	500 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	N/A
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	N/A
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco	250 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	250 mg/5 ml
Španija	GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija	Clamoxyl 1 g intramuscular	1 g	Prašek in topilo za raztopino za injiciranje	Intramuskularna uporaba	1 g/viala
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil	250 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil	500 mg	Kapsula	Peroralna uporaba	N/A
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil paediatric suspension	125 mg	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	125 mg/1,25 ml
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil sachets 3 g sucrose free	3 g	Prašek za peroralno suspenzijo	Peroralna uporaba	3 g
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil Vials for Injection	250 mg	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	250 mg
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil Vials for Injection	500 mg	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	500 mg
Velika Britanija	Beecham Group plc Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija	Amoxil Vials for Injection	1 g	Prašek za raztopino za injiciranje	Intravensko/ Intramuskularno	1 g

ANNEX III

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskih medicinskih produktov, vrst živali, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili v državah članicah

Država članica

(EU/EEA)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime produkta

Jakost

Farmacevtska oblika

Vrsta živali

Pot uporabe

Avstrija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Belgija

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Bolgarija

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bolgarija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Hrvaška

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Ciper

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Češka

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovaška

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Estonija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Finska

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Nemčija

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Nemčija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Grčija

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grčija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Madžarska

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Madžarska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Islandija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Irska

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Italija

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Latvija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Litva

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Nizozemska

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Nizozemska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Polska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Portugalska

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A – 9oA, Miraflores, 1495 – 131 Algès

Portugalska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Romunija

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Romunija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Slovaška

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovaška

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Slovenija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Švedska

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Švedska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

Velika Britanija

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Velika Britanija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (sev NT3) in Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sev PO, U3, B4, SZ II)

izraža ApxI toksoid min. 28,9 ELISA enot/ml*

ApxII toksoid min. 16,7 ELISA enot/ml

ApxIII toksoid min. 6,8 ELISA enot/ml

*	Elisa enot/ml izračunan serološki titer v serumu imuniziranih kuncev

Raztopina za injiciranje

Prašiči

Intramuskularna injekcija

		ISSN 1977-1045
Uradni list Evropske unije		C 318

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 58 25. september 2015

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Evropska komisija
2015/C 318/01	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2015 do 31. avgusta 2015(objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)	1
2015/C 318/02	Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2015 do 31. avgusta 2015(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)	8

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	INN (mednarodno nelastniško ime)	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Farmacevtska oblika	ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)	Datum obvestila
14.8.2015	Odomzo	sonidegib	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/15/1030	Kapsula, trda	L01XX48	18.8.2015
14.8.2015	Unituxin	dinutuximab	United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom	EU/1/15/1022	Koncentrat za raztopino za infundiranje	L01XC16	18.8.2015
20.8.2015	Aripiprazole Sandoz	Aripiprazol	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/15/1029	Tableta	N05AX12	24.8.2015
20.8.2015	Duloxetine Zentiva	duloksetin	Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika	EU/1/15/1028	Gastrorezistentna kapsula, trda	N06AX21	25.8.2015
20.8.2015	Respreeza	humani zaviralec alfa1-proteinaze	CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/15/1006	prašek in vehikel za raztopino za infundiranje	B02AB02	25.8.2015
28.8.2015	Docetaxel Hospira UK Limited	docetaksel	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/15/1017	Koncentrat za raztopino za infundiranje	L01CD02	1.9.2015
28.8.2015	Farydak	panobinostat	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/15/1023	Kapsula, trda	L01XX42	1.9.2015
28.8.2015	Kanuma	sebelipaza alfa	Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom	EU/1/15/1033	Koncentrat in topilo za raztopino za infundiranje	Pending	1.9.2015
28.8.2015	Pregabalin Accord	Pregabalin	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/15/1027	Kapsula, trda	N03AX16	1.9.2015
28.8.2015	Strensiq	asfotaze alfa	Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France	EU/1/15/1015	Rztopina za injiciranje	Pending	1.9.2015

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
6.8.2015	Aerius	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/00/160	10.8.2015
6.8.2015	Azomyr	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/00/157	10.8.2015
6.8.2015	IDflu	Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France	EU/1/08/507	10.8.2015
6.8.2015	Intanza	Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/08/505	10.8.2015
12.8.2015	Cyanokit	SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique	EU/1/07/420	14.8.2015
12.8.2015	Retacrit	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/07/431	14.8.2015
14.8.2015	Cialis	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/02/237	18.8.2015
14.8.2015	Komboglyze	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/731	18.8.2015
14.8.2015	Norvir	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom	EU/1/96/016	18.8.2015
20.8.2015	Adcirca	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/08/476	24.8.2015
20.8.2015	BeneFIX	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/97/047	24.8.2015
20.8.2015	Eliquis	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/691	24.8.2015
20.8.2015	Entyvio	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/14/923	24.8.2015
20.8.2015	Eporatio	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/09/573	24.8.2015
20.8.2015	Fareston	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/1/96/004	24.8.2015
20.8.2015	Infanrix hexa	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/00/152	1.9.2015
20.8.2015	Invokana	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/13/884	24.8.2015
20.8.2015	Kalydeco	Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom	EU/1/12/782	27.8.2015
20.8.2015	Keppra	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/00/146	24.8.2015
20.8.2015	OLYSIO	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/14/924	24.8.2015
20.8.2015	Qutenza	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/09/524	24.8.2015
20.8.2015	Stayveer	Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland	EU/1/13/832	24.8.2015
20.8.2015	Tracleer	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/220	24.8.2015
20.8.2015	Twynsta	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/10/648	24.8.2015
20.8.2015	Vokanamet	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/14/918	24.8.2015
25.8.2015	Adasuve	Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain	EU/1/13/823	27.8.2015
25.8.2015	Biopoin	Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/09/565	27.8.2015
25.8.2015	IDflu	Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France	EU/1/08/507	27.8.2015
25.8.2015	Intanza	Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/08/505	27.8.2015
25.8.2015	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	27.8.2015
25.8.2015	Optaflu	Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/07/394	27.8.2015
25.8.2015	Revolade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/612	27.8.2015
25.8.2015	Tafinlar	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/13/865	27.8.2015
25.8.2015	Temozolomide Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/606	27.8.2015
25.8.2015	Zykadia	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/15/999	27.8.2015
28.8.2015	Fluenz Tetra	MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland	EU/1/13/887	1.9.2015

Datum sprejetja sklepa	Ime zdravila	Imetnik dovoljenja za promet	Registracijska številka v registru Skupnosti	Datum obvestila
6.8.2015	Advocate	Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/2/03/039	10.8.2015
20.8.2015	Eurican Herpes 205	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/01/029	24.8.2015
28.8.2015	Equilis StrepE	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/04/043	1.9.2015
28.8.2015	Fevaxyn Pentofel	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/96/002	1.9.2015