ISSN 1977-1045
doi:10.3000/19771045.C_2013.184.slv
Uradni list
Evropske unije
C 184
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Zvezek 56
28. junij 2013
|
ISSN 1977-1045 doi:10.3000/19771045.C_2013.184.slv |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 184 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 56 |
|
Obvestilo št. |
Vsebina |
Stran |
|
|
IV Informacije |
|
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
|
Evropska komisija |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
28.6.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 184/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2013 do 31. maja 2013
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
2013/C 184/01
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Humani polispecifični imunoglobulin |
|
EU/1/13/840 |
Raztopina za infundiranje |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Vorikonazol Accord |
vorikonazol |
|
EU/1/13/835 |
Filmsko obložene tablete |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilat (v obliki tenofovirdizoproksilata fumarata) |
|
EU/1/13/830 |
Filmsko obložene tablete |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Zavrnjena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2 |
|
EU/2/13/150 |
Liofilizat in topilo - vbrizgljiva suspenzija |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
(2) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
|
28.6.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 184/10 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2013 do 31. maja 2013
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
2013/C 184/02
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
24.5.2013 |
— Zavrnitev izdaje nacionalnega dovoljenja za promet z zdravili
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Glej Prilogo IV |
Glej Prilogo IV |
15.5.2013 |
— Umik nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Glej Prilogo V |
Glej Prilogo V |
29.5.2013 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
PRILOGA I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE, PREDLAGATELJ V DRŽAVI ČLANICI
|
Država članica EU/EEA |
Predlagatelj |
Ime zdravila |
Izmišljeno ime |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Ciljna živalska vrsta |
Način uporabe |
||||
|
Austrija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Belgija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Bulgarija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Ciper |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Češka |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Danska |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Estonija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Francija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Nemčija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Grčija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Madžarska |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Irska |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Italija |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Latvija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Litva |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Luksemburg |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Nizozemska |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Poljska |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Portugalska |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Romunija (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Slovaška |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Slovenija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Španija |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
||||
|
Velika Britanija |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Raztopina za injiciranje |
450 mg/ml |
Prašiči |
Intramuskularno |
(1) Marketing authorisation granted
PRILOGA II
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Predlagatelj |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
||||
|
Avstrija |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Avstrija |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Danska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Danska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Finska |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Finska |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Francija |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Francija |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Nemčija |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Nemčija |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Grčija |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Grčija |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Irska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Irska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Italija |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Italija |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Nizozemska |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Nizozemska |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Norveška |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Norveška |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Portugalska |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Portugalska |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Španija |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Španija |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Švedska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Švedska |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
Peroralna suspenzija |
Peroralna uporaba |
PRILOGA III
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Predlagatelj |
Ime |
Mednarodno nelastniško ime |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Živalska vrsta |
Pot |
||||
|
Avstrija |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Belgija |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Bolgariji |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Češka republika |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Danska |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Francija (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Nemčija (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Grčiji |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Madžarska |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Irska |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Italija |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Litva |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Luksemburg |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Nizozemska |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Poljska |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Portugalski |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Romunija |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Slovaška republika |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Španija (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspenzija za injiciranje |
300 mg/ml |
Govedo, Prašiče |
Intramuskularna uporaba |
(1) Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
PRILOGA IV
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATALJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Predlagatelj |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Način uporabe |
|||
|
Češka republika |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Danski |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Estoniji |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Finski |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Madžarski |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Latviji |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Litvo |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Norveško |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Poljsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Slovaška |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Slovenija |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|||
|
Švedska |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
PRILOGA V
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime Ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|||||
|
Avstrija |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Avstrija |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Belgium |
|
Epsipam |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Belgija |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Belgija |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Bolgarija |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Češka |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Musapam |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Nemčija |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Latvija |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Litva |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Luksemburg |
|
Epsipam |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Luksemburg |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Luksemburg |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Poljska |
|
Miozepam |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Poljska |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Poljska |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Poljska |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Poljska |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Poljska |
|
Tetraratio |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Romunija |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Slovaška |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|||||
|
Španija |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |