ISSN 1977-1045
doi:10.3000/19771045.C_2013.024.slv
Uradni list
Evropske unije
C 24
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Zvezek 56
25. januar 2013
|
ISSN 1977-1045 doi:10.3000/19771045.C_2013.024.slv |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 24 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 56 |
|
Obvestilo št. |
Vsebina |
Stran |
|
|
IV Informacije |
|
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
|
Evropska komisija |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
25.1.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 24/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
2013/C 24/01
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom |
|
EU/1/12/803 |
prašek in gel za gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegron |
|
EU/1/12/809 |
Tablete s podaljšanim sproščanjem |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Umik dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloksikam |
|
EU/2/12/144 |
Rztopina za injiciranje |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
(2) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
|
25.1.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 24/8 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2012 do 31. decembra 2012
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
2013/C 24/02
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
10.12.2012 |
— Umik nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Glej Prilogo IV |
Glej Prilogo IV |
12.12.2012 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
PRILOGA I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime zdravila |
Mednarodno nelastniško ime (INN) |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Živalska vrsta |
||||||
|
Belgija |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni, nesnice, rejenci pitovnih piščancev), kunci |
||||||
|
Ciper |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni), kunci |
||||||
|
Španija |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
perutnina (piščanci in purani), kunci |
||||||
|
Španija |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Španija |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Španija |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Španija |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
perutnina (piščanci in purani), kunci |
||||||
|
Francija |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni, nesnice, rejenci pitovnih piščancev), kunci |
||||||
|
Italija |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Italija |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Italija |
|
NIFLOX 100mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Poljska |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
||||||
|
Portugalska |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni, nesnice, rejenci pitovnih piščancev) in kunci |
||||||
|
Portugalska |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni), kunci |
||||||
|
Portugalska |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni), kunci |
||||||
|
Portugalska |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni), kunci |
||||||
|
Portugalska |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
peroralna raztopina |
piščanci (pitovni), kunci |
||||||
|
Velika Britanija |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
peroralna raztopina |
piščanci, kunci |
DODATEK II
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica (v EGP) |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|||||||
|
Avstrija |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 mikrogramov hemaglutinina vsakega 3 navednih sevov, kot določa WHO, v odmerku 0,5 ml |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Belgija |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
suspenzija za injiciranje |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Češka republika |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml na odmerek |
suspenzija za injiciranje |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Danska |
|
Preflucel |
15 mikrogramov |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Finska |
|
Preflucel |
15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Nemčija |
|
PREFLUCEL |
15 μgHA 15 μgHA 15 μgHA |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Irska |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 mikrogramov |
suspenzija za injiciranje |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Italija |
|
PREFLUCELL |
15 mikrogramov |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Norveška |
|
Preflucel |
15 μg hemaglutinina vsakega od 3 sevov virusa gripe |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Poljska |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 mikrogramov HA Sevu A/Perth/16/2009 (H3N2) podoben sev (A/Victoria/210/2009)- 15 mikrogramov HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogramov HA/HA** na odmerek 0,5 ml |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Portugalska |
|
Preflucel |
Sevu A/California/7/2009 (H1N1) podoben virus → 0,015 mg Sevu A/Perth/16/2009 (H3N2) podoben virus → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Španija |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)-15 mikrogramov HA; Sevu A/Perth/16/2009 (H3N2) podoben virus: (A/Victoria/210/2009)- 15 mikrogramov HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogramov HA na odmerek 0,5 ml |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Švedska |
|
Preflucel |
(ni podatka) |
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Nizozemska |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml na odmerek |
suspenzija za injiciranje |
intramuskularna uporaba |
|||||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Preflucel |
15 mcg hemaglutinina vsakega od 3 sevov virusa gripe |
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
intramuskularna uporaba |
PRILOGA III
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Predlagatelj |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Način uporabe |
||||||||
|
Češka republika |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Danski |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Estoniji |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Finski |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Madžarski |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Latviji |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Litvo |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Norveško |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Poljsko |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Slovaška |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Slovenija |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
||||||||
|
Švedska |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
PRILOGA IV
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Czech Republic |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Czech Republic |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Poland |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Poland |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Poland |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Spain |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Spain |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
Spain |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Film-coated tablet |
Oral use |
||||||
|
United Kingdom |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Tablet |
Oral use |
||||||
|
United Kingdom |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Tablet |
Oral use |
||||||
|
United Kingdom |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Tablet |
Oral use |
||||||
|
United Kingdom |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Tablet |
Oral use |