ISSN 1725-5244
doi:10.3000/17255244.C_2011.250.slv
Uradni list
Evropske unije
C 250
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Zvezek 54
26. avgust 2011
|
ISSN 1725-5244 doi:10.3000/17255244.C_2011.250.slv |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 250 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 54 |
|
Obvestilo št. |
Vsebina |
Stran |
|
|
IV Informacije |
|
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
|
Evropska komisija |
|
|
2011/C 250/01 |
||
|
2011/C 250/02 |
||
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
26.8.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 250/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2011 do 30. junija 2011
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
2011/C 250/01
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
6.5.2011 |
Methylthioninium chloride Proveblue |
Metiltioninijev klorid |
|
EU/1/11/682/001 |
Rztopina za injiciranje |
V03AB17 |
12.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Eliquis |
apiksaban |
|
EU/1/11/691/001-005 |
Filmsko obložene tablete |
B01A |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Yellox |
bromfenaka |
|
EU/1/11/692/001 |
Kapljice za oko, raztopina |
S01BC11 |
23.5.2011 |
||
|
15.6.2011 |
Cinryze |
zaviralec C1, humani |
|
EU/1/11/688/001 |
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
B02AB03 |
20.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Clopidogrel Teva Pharma B.V. |
klopidogrel |
|
EU/1/10/649/001-016 |
Filmsko obložene tablete |
B01AC04 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Leganto |
Rotigotin |
|
EU/1/11/695/001-055 |
Transdermalni obliž |
N04BC09 |
22.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Rivastigmine Actavis |
rivastigmin |
|
EU/1/11/693/001-016 |
Kapsula, trda |
N06DA03 |
21.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
BYDUREON |
eksenatid |
|
EU/1/11/696/001-002 |
Prašek in topilo za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje |
A10BX04 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
NULOJIX |
belatacept |
|
EU/1/11/694/001-002 |
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
L04AA28 |
23.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Sprimeo HCT |
aliskiren hemifumarat / hidroklorotiazid |
|
EU/1/11/683/001-080 |
Filmsko obložene tablete |
C09XA52 |
28.6.2011 |
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Zavrnjena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
17.6.2011 |
Movectro |
|
|
23.6.2011 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
2.5.2011 |
Combivir |
|
EU/1/98/058/001-002 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Kepivance |
|
EU/1/05/314/001 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214/001-015 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091/001-014 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Micardis |
|
EU/1/98/090/001-020 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213/001-023 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Osigraft |
|
EU/1/01/179/001 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Pritor |
|
EU/1/98/089/001-022 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215/001-021 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001-002 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Revolade |
|
EU/1/10/612/001-006 |
4.5.2011 |
||
|
2.5.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
4.5.2011 |
||
|
5.5.2011 |
M-M-RVAXPRO |
|
EU/1/06/337/001-013 |
9.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Foclivia |
|
EU/1/09/577/001-004 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491/001-080 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
ReFacto AF |
|
EU/1/99/103/001-008 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470/001-017 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
12.5.2011 |
||
|
12.5.2011 |
Baraclude |
|
EU/1/06/343/001-007 |
16.5.2011 |
||
|
12.5.2011 |
Extavia |
|
EU/1/08/454/001-002 EU/1/08/454/005-007 |
16.5.2011 |
||
|
12.5.2011 |
Ketek |
|
EU/1/01/191/001-005 |
16.5.2011 |
||
|
12.5.2011 |
MabCampath |
|
EU/1/01/193/001-002 |
16.5.2011 |
||
|
12.5.2011 |
Olanzapine Apotex |
|
EU/1/10/635/001-014 |
16.5.2011 |
||
|
16.5.2011 |
Elonva |
|
EU/1/09/609/001-002 |
18.5.2011 |
||
|
16.5.2011 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490/001-024 |
18.5.2011 |
||
|
16.5.2011 |
Yondelis |
|
EU/1/07/417/001-002 |
18.5.2011 |
||
|
16.5.2011 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238/001 |
18.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Celvapan |
|
EU/1/08/506/001 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
DepoCyte |
|
EU/1/01/187/001 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251/001-002 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Karvea |
|
EU/1/97/049/001-039 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460/001-014 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380/001-005 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348/001-002 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-020 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311/001-003 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Viread |
|
EU/1/01/200/001-002 |
23.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046/001-039 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
30.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261/001-003 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Exelon |
|
EU/1/98/066/001-026 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Glivec |
|
EU/1/01/198/001-013 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
GONAL-f |
|
EU/1/95/001/033-035 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Luveris |
|
EU/1/00/155/007 |
25.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Prometax |
|
EU/1/98/092/001-028 |
25.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Rapamune |
|
EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010 EU/1/01/171/013 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405/001-040 |
25.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-006 |
25.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Telzir |
|
EU/1/04/282/001-002 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459/001-014 |
25.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458/001-014 |
25.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
26.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440/001-006 |
27.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423/001-003 |
26.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Carbaglu |
|
EU/1/02/246/001-003 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
CellCept |
|
EU/1/96/005/001-006 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Competact |
|
EU/1/06/354/001-012 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-021 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Forsteo |
|
EU/1/03/247/001-002 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Mycophenolate mofetil Teva |
|
EU/1/07/439/001-006 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Myfenax |
|
EU/1/07/438/001-006 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227/001-002 EU/1/02/227/004 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Olanzapine Neopharma |
|
EU/1/07/426/001-011 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
1.6.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Temozolomide Hospira |
|
EU/1/10/615/001-024 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Truvada |
|
EU/1/04/305/001-002 |
31.5.2011 |
||
|
27.5.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
1.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Caelyx |
|
EU/1/96/011/001-004 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Fabrazyme |
|
EU/1/01/188/001-006 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Irbesartan Winthrop |
|
EU/1/06/376/001-033 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Multaq |
|
EU/1/09/591/001-004 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 EU/1/96/016/008 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Tractocile |
|
EU/1/99/124/001-002 |
9.6.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156/002-004 |
9.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538/001-008 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Doribax |
|
EU/1/08/467/001-002 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437/001-004 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Olanzapine Teva |
|
EU/1/07/427/001-057 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Opgenra |
|
EU/1/08/489/001-002 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
PecFent |
|
EU/1/10/644/001-006 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Ribavirin BioPartners |
|
EU/1/10/626/001-004 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Temodal |
|
EU/1/98/096/001-025 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648/001-028 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488/001 |
16.6.2011 |
||
|
15.6.2011 |
InductOs |
|
EU/1/02/226/001 |
20.6.2011 |
||
|
15.6.2011 |
Infanrix hexa |
|
EU/1/00/152/009-018 |
17.6.2011 |
||
|
15.6.2011 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131/001-050 |
17.6.2011 |
||
|
15.6.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
17.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
INCRELEX |
|
EU/1/07/402/001 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
22.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Macugen |
|
EU/1/05/325/002 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475/001-034 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Omnitrope |
|
EU/1/06/332/001-012 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638/001 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Samsca |
|
EU/1/09/539/001-004 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
21.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132/001-050 |
24.6.2011 |
||
|
16.6.2011 |
Zebinix |
|
EU/1/09/514/001-020 |
21.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046/001-039 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
INCRELEX |
|
EU/1/07/402/001 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-033 |
24.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462/001-012 |
21.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Relistor |
|
EU/1/08/463/001-011 |
21.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Remicade |
|
EU/1/99/116/001-005 |
21.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 |
24.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-008 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
23.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Xeloda |
|
EU/1/00/163/001-002 |
21.6.2011 |
||
|
17.6.2011 |
Xolair |
|
EU/1/05/319/001-010 |
23.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
BeneFIX |
|
EU/1/97/047/001-007 |
28.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Docefrez |
|
EU/1/10/630/001-002 |
28.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209/001-008 |
28.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340/001-002 |
28.7.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145/001 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Invirase |
|
EU/1/96/026/001-002 |
28.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067/001-002 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
NovoSeven |
|
EU/1/96/006/001-007 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Orencia |
|
EU/1/07/389/001-003 |
28.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Ovitrelle |
|
EU/1/00/165/001-008 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Protopic |
|
EU/1/02/201/001-006 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
28.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Temozolomide HEXAL |
|
EU/1/10/616/001-024 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Temozolomide Sandoz |
|
EU/1/10/617/001-024 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445/001-014 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Twinrix Adult |
|
EU/1/96/020/001-009 |
27.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-004 |
28.6.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Abraxane |
|
EU/1/07/428/001 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Aclasta |
|
EU/1/05/308/001-002 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Adrovance |
|
EU/1/06/364/001-009 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Advate |
|
EU/1/03/271/001-006 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
APTIVUS |
|
EU/1/05/315/001-002 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Avastin |
|
EU/1/04/300/001-002 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266/003-006 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Bondronat |
|
EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Bonviva |
|
EU/1/03/265/003-006 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Ecalta |
|
EU/1/07/416/001-002 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-022 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-022 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310/001-009 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Ibandronic Acid Teva |
|
EU/1/10/642/001-004 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Instanyl |
|
EU/1/09/531/001-021 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Karvea |
|
EU/1/97/049/001-039 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221/001-016 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131/001-050 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491/001-080 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Rebetol |
|
EU/1/99/107/001-005 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Siklos |
|
EU/1/07/397/001-004 |
4.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Synflorix |
|
EU/1/09/508/001-011 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Telmisartan Teva |
|
EU/1/09/610/031-060 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Vantavo |
|
EU/1/09/572/001-009 |
1.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Velcade |
|
EU/1/04/274/001-002 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
VPRIV |
|
EU/1/10/646/003-006 |
5.7.2011 |
||
|
29.6.2011 |
Zometa |
|
EU/1/01/176/001-006 |
1.7.2011 |
— Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
14.6.2011 |
Humenza |
|
EU/1/10/629/001 |
16.6.2011 |
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
6.5.2011 |
CERTIFECT |
(S)-metopren, Fipronil, Amitraz |
|
EU/2/11/125/001-008 |
Kožni nanos, raztopina |
QP53AX65 |
12.5.2011 |
||
|
6.5.2011 |
Zuprevo |
tildipirozin |
|
EU/2/11/124/001-008 |
Rztopina za injiciranje |
QJ01FA96 |
12.5.2011 |
||
|
14.6.2011 |
MS-H vaccine |
sev bakterije Mycoplasma synoviae MS-H, živ oslabljen toplotno občutljiv |
|
EU/2/11/126/001 |
Kapljice za oko, suspenzija |
QI01AE03 |
16.6.2011 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
16.5.2011 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078/001-014 |
18.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Aivlosin |
|
EU/2/04/044/001-006 EU/2/04/044/013 |
23.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
Previcox |
|
EU/2/04/045/001-007 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037/005 |
20.5.2011 |
||
|
18.5.2011 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038/005 |
20.5.2011 |
||
|
23.5.2011 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099/001-006 |
25.5.2011 |
||
|
7.6.2011 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002/001-003 |
9.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Advocate |
|
EU/2/03/039/031-054 |
16.6.2011 |
||
|
14.6.2011 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053/003 |
16.6.2011 |
||
|
15.6.2011 |
Convenia |
|
EU/2/06/059/001 |
17.6.2011 |
||
|
23.6.2011 |
Metacam |
|
EU/2/97/004/026 EU/2/97/004/033-034 EU/2/97/004/039-040 EU/2/97/004/043-048 |
28.6.2011 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
(2) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
|
26.8.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 250/18 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. maja 2011 do 30. junija 2011
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
2011/C 250/02
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
18.5.2011 |
Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend) |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
20.5.2011 |
|
12.5.2011 |
Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend) |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
13.5.2011 |
|
15.6.2011 |
Cinryze |
ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
20.6.2011 |
|
29.6.2011 |
Instanyl |
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
4.7.2011 |
|
6.5.2011 |
ReFacto AF |
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
10.5.2011 |
|
6.5.2011 |
Tygacil |
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
12.5.2011 |
|
27.5.2011 |
Lucentis |
Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
31.5.2011 |
|
16.6.2011 |
Tysabri |
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
20.6.2011 |
|
2.5.2011 |
Revolade |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
3.5.2011 |
|
16.6.2011 |
Ozurdex |
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
20.6.2011 |
|
6.5.2011 |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |
Ti sklepi so naslovljeni na države članice. |
11.5.2011 |
— Zavrnitev izdaje nacionalnega dovoljenja za promet z zdravili
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
18.5.2011 |
Isotretinoin |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
19.5.2011 |
— Umik nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
18.5.2011 |
Isotretinoin |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
19.5.2011 |
|
23.5.2011 |
Octagam Article 107 Final measures |
Glej Prilogo IV |
Glej Prilogo IV |
25.5.2011 |
— Preklic umika nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
30.5.2011 |
Octagam Art 31 Lift of suspension |
Glej Prilogo V |
Glej Prilogo V |
31.5.2011 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
DODATEK I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
||||||
|
Avstrija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Belgija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Bolgarija |
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden |
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Ciper |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Češka republika |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Danska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Estonija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Finska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Francija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Nemčija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Grčija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Madžarska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Islandija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Irska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Italija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Latvija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Litva |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Luksemburg |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Malta |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Nizozemska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Norveška |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Poljska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Portugalska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Romunija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Slovaška |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Slovenija |
|
Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Španija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Švedska |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
||||||
|
Velika Britanija |
|
Arimidex |
1 mg |
Filmsko obložene tablete |
Peroralna uporaba |
PRILOGA II
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
||||||
|
Avstrija |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Brezvodna glukoza 13,6 g/L, natrijev klorid 5,38 g/L, natrijev S laktat 4,48 g/L, kalcijev klorid 0,184 g/L, magnezijev klorid 0,051 g/L |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Avstrija |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Brezvodna glukoza 22,7 g/L, natrijev klorid 5,38 g/L, natrijev S laktat 4,48 g/L, kalcijev klorid 0,184 g/L, magnezijev klorid 0,051 g/L |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Avstrija |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Brezvodna glukoza 38,6 g/L, natrijev klorid 5,38 g/L, natrijev S laktat 4,48 g/L, kalcijev klorid 0,184 g/L, magnezijev klorid 0,051 g/L |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Avstrija |
|
EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung |
75 g/L |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Belgija |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale |
13,6 g/l Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Belgija |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale |
22,7 g/l Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Belgija |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale |
38,6 g/l Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Belgija |
|
Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale |
75,00 g/l Ikodekstrin |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Bolgariji |
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml |
1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Bolgariji |
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose |
2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Bolgariji |
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose |
3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Bolgariji |
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Extraneal |
7,50 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Češka republika |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml |
1,36 % w/v/13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Češka republika |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml |
2,27 % w/v/22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Češka republika |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml |
3,86 % w/v/38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Češka republika |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
EXTRANEAL |
7,5 % 75 g/1 000 ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Dansko |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Dansko |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Dansko |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Dansko |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Estoniji |
|
EXTRANEAL |
7,50 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Finsko |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Finsko |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Finsko |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Finsko |
|
Extraneal |
7,5 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Francija |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
1,36 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Francija |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
2,27 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Francija |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
3,86 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Francija |
|
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale |
7,50 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v |
13,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v |
22,7 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v |
38,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Dianeal PDG4 1,36 % |
13,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Dianeal PDG4 2,27 % |
22,7 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Dianeal PDG4 3,86 % |
38,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nemčiji |
|
Extraneal |
75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Grčijo |
|
DIANEAL PD4 |
1,36 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Grčijo |
|
Extraneal |
(7,5 + 0,54 + 0,45 + 0,0257 + 0,0051)% w/v |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Madžarskem |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat |
1,36 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Madžarskem |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat |
2,27 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Madžarskem |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat |
3,86 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Madžarskem |
|
EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat |
7,5 % (ikodekstrin) |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Islandijo |
|
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Islandijo |
|
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Islandijo |
|
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Irska |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
1,36 % w/v (13,6 mg/ml) |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Irska |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
2,27 % w/v (22,7 mg/ml) |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Irska |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
3,86 % w/v (38,6 mg/ml) |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Irska |
|
EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Italijo |
|
EXTRANEAL |
7,5 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Italijo |
|
SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER |
4,95 g/l – 49,54 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Latviji |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
2,27 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Latviji |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Latviji |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Latviji |
|
Extraneal solution for peritoneal dialysis |
75 g/L 5,4 g/L 4,5 g/L 0,257 g/L 0,051 g/L |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Litvo |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Litvo |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Litvo |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Litvo |
|
EXTRANEAL |
75 g + 5,4 g + 4,5 g + 0,257 g + 0,051 g/1 000 ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Luksemburg |
|
Dianeal PD4 Glucose |
1,36 %/2,27 %/3,86 % Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Luksemburg |
|
Extraneal |
75,00 g/l Ikodekstrin |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml |
1,36 %w/v 13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml |
2,27 %w/v 22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml |
3,86 %w/v 38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Malta |
|
Extraneal (Icodextrin 7,5 %) |
N/A |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Norveško |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Poljskem |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Poljskem |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Poljskem |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Poljskem |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Portugalskem |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Portugalskem |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Portugalskem |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Portugalskem |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Romunije |
|
EXTRANEAL |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Romunije |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml) |
13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Romunije |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml) |
22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Romunije |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml) |
38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovaška |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
13,6 mg/1 ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovaška |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
22,7 mg/1 ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovaška |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
38,6 mg/1 ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovaška |
|
EXTRANEAL |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovenija |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovenija |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovenija |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Slovenija |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia |
Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo |
75 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Španija |
|
EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Švedsko |
|
Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml |
13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Švedsko |
|
Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml |
22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Švedsko |
|
Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml |
38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Švedsko |
|
Extraneal |
7,5 % |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
13,6 g/l Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
22,7 g/l Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nizozemsko |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
38,6 g/l Brezvodna glukoza |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Nizozemsko |
|
EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse |
75 g/l ikodekstrin |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
||||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis |
|
Raztopina za peritonealno dializo |
za intraperitonealno uporabo |
PRILOGA III
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Predlagatelj |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|||||
|
Francija |
|
|
ISOTRETINOINE RANBAXY 10 mg, capsule molle |
10 mg |
kapsula, mehka |
peroralna uporaba |
|||||
|
Francija |
|
|
ISOTRETINOINE RANBAXY 20 mg, capsule molle |
20 mg |
kapsula, mehka |
peroralna uporaba |
|||||
|
Španija |
|
|
ISOTRETINOINA RANBAXY 10 mg CAPSULAS BLANDAS EFG |
10 mg |
kapsula, mehka |
peroralna uporaba |
|||||
|
Španija |
|
|
ISOTRETINOINA RANBAXY 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG |
20 mg |
kapsula, mehka |
peroralna uporaba |
|||||
|
Združeno kraljestvo |
|
|
Isotretinoin 10 mg Capsules |
10 mg |
kapsula, mehka |
peroralna uporaba |
|||||
|
Združeno kraljestvo |
|
|
Isotretinoin 20 mg Capsules |
20 mg |
kapsula, mehka |
peroralna uporaba |
PRILOGA IV
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država Članica EU/EGP |
Imetnik Dovoljenja aa Promet z Zdravilom |
Izmišljeno Ime |
Jakost |
Farmacevtska Oblika |
Pot Uporabe |
||||||
|
AT - Avstrija |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenous Use |
||||||
|
AT - Avstrija |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenous Use |
||||||
|
BE - Belgija |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Raztopina za infundiranje |
Intravenous Use |
||||||
|
BE - Belgija |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenous Use |
||||||
|
BG - Bolgarija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenous Use |
||||||
|
CY - Ciper |
|
OCTAGAM INFUSION 10 % |
10 % |
Raztopina za infundiranje |
Intravenous use |
||||||
|
CY - Ciper |
|
OCTAGAM INFUSION 5 % |
5 % |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
CZ - Češka |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
CZ - Češka |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
DE - Nemčija |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
DE - Nemčija |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
DE - Nemčija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
DK - Danska |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
DK - Danska |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
EL - Grčija |
|
OCTAGAM |
5 % (W/V) |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
EL - Grčija |
|
OCTAGAM |
10 % (100 MG/ML) |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
ES - Španija |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
ES - Španija |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
ET - Estonija |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
ET - Estonija |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/1 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
FI - Finska |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
FR - Francija |
|
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
FR - Francija |
|
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
HU - Madžarska |
|
OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
HU - Madžarska |
|
OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
IS - Islandija |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
IS - Islandija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
IT - Italija |
|
OCTAGAM |
5 % |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LT - Litva |
|
octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LU - Luksemburg |
|
Octagam |
5 % |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LU - Luksemburg |
|
Octagam-10 |
10 % |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
MT - Malta |
|
OCTAGAM 10 % |
1ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, I gM ≤ 0,3 mg |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
NL - Nizozemska |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
NL - Nizozemska |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
NO - Norveška |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
NO - Norveška |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam |
20 g/200 ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
PT - Portugalska |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
PT - Portugalska |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
RO - Romunija |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
RO - Romunija |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SE - Švedska |
|
Octagem |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SE - Švedska |
|
Octagem |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SI - Slovenija |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SI - Slovenija |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam |
20 ml 50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam |
50 ml 50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam |
100 ml 50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam |
200 ml 50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam 10 % |
20 ml 100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam 10 % |
50 ml 100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam 10 % |
100 ml 100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam 10 % |
200 ml 100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
UK - Velika Britanija |
|
Octagam Infusion |
5 % w/v |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
||||||
|
UK - Velika Britanija |
|
Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Raztopina za infundiranje |
Intravenska uporaba |
DODATEK V
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN APLIKACIJE, NOSILEC DOVOLJENJA ZA PROMET V ČLANICI EU
|
Država članica EU/EEA |
Nosilec dovoljenja za promet |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Način aplikacije |
|||||
|
AT - Avstrija |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
AT - Avstrija |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
BE - Belgija |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
BE - Belgija |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
BG - Bolgarjia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
CY - Ciper |
|
Octagam Infusion 10 % |
10 % |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
CY - Ciper |
|
Octagam Infusion 5 % |
5 % |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
CZ – Češka Republika |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
CZ – Češka Republika |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
DE - Nemčija |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
DE - Nemčija |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
DE - Nemčija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
DK - Danska |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
DK - Danska |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
EL - Grčija |
|
Octagam |
5 % (W/V) |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
EL - Grčija |
|
Octagam |
10 % (100 MG/ML) |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
ES - Španija |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
ES - Španija |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
ET - Estonija |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
ET - Estonija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/1 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
FI - Finska |
|
Octagam |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
FR - Francija |
|
Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
FR - Francija |
|
Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
HU - Madžarska |
|
Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
HU - Madžarska |
|
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
IS - Islandija |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
IS - Islandija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
IT - Italija |
|
Octagam |
5 % |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
IT - Italija |
|
Gamten |
10 % |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LT - Litva |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LU - Luksemburg |
|
Octagam |
5 % |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LU - Luksemburg |
|
Octagam-10 |
10 % |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
LV - Latvija |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
MT - Malta |
|
Octagam 10 %, solution for infusion |
1ml vsebuje: 100 mg proteinov (od tega ≥ 95 % humanega imunoglobulina G), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
NL - Nizozemska |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
NL - Nizozemska |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
NO - Norveška |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
NO - Norveška |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam |
10 g/200 ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
PL - Poljska |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
PT - Portugalska |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
PT - Portugalska |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
RO - Romunija |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
RO - Romunija |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
SE - Švedska |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
SE - Švedska |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
SI - Slovenija |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
SI - Slovenija |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
SK - Slovaška |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
UK - Združeno kraljestvo |
|
Octagam Infusion |
5 % w/v |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |
|||||
|
UK - Združeno kraljestvo |
|
Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Raztopina za infundiranje |
za intravensko uporabo |