ISSN 1725-5244
doi:10.3000/17255244.C_2011.143.slv
Uradni list
Evropske unije
C 143
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Zvezek 54
13. maj 2011
|
ISSN 1725-5244 doi:10.3000/17255244.C_2011.143.slv |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 143 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 54 |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP |
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
13.5.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 143/1 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
2011/C 143/01
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Opomba 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve - |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni vsadljivi medicinski elementi - 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) - 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Opomba 3 |
Datum te objave |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Opomba 3 |
Datum te objave |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 z dopolnili Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Opomba 1 |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
|
— |
Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.
(3) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(4) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.
|
13.5.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 143/7 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
2011/C 143/02
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizacija - Parni sterilizatorji - Veliki sterilizatorji |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti |
7.7.2010 |
EN 455-2:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 4. del: Zahteve in preskusi za določanje roka uporabnosti |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Pljučni ventilatorji - 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Pljučni ventilatorji - 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Opomba 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Neinvazivni sfigmomanometri - 1. del: Splošne zahteve |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Neinvazivni sfigmomanometri - 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre |
7.7.2010 |
EN 1060-2:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivni sfigmomanometri - 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazivni sfigmomanometri - 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Plinske jeklenke - Označevanje jeklenk (razen UNP) - 3. del: Barvno označevanje |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Traheostomske cevke - 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji z etilenoksidom - Zahteve in preskusne metode |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov - Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Instrumenti |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Oprema |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Materiali |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Zobozdravstvo - Medicinski pripomočki za zobozdravstvo - Dentalni vsadki (implantati) |
7.7.2010 |
EN 1642:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - Spojke |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Medicinska vozila in pripadajoča oprema - Reševalna vozila |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Pripomočki za hojo - Splošne zahteve in preskusne metode |
10.8.1999 |
|
|
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente - 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomi iz naravnega kavčuka - Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestezijska in respiratorna oprema - Konični priključki - 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestezijska in respiratorna oprema - Konični priključki - 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) - Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestezijska in dihalna oprema - Traheostomske cevke - 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Nevrokirurški vsadki (implantati) - Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006, vključno s popravkom 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestezijska in dihalna oprema - Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2010) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem - Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo - 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini - Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini - Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalacijski anestezijski sistemi - 2. del: Anestezijski dihalni sistemi (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalacijski anestezijski sistemi - 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
To je prva objava |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti 30.4.2011 |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sistemi za inhalacijsko anestezijo - 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalacijski anestezijski sistemi - 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Končni deli napeljav za medicinske pline - 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Končni deli napeljav za medicinske pline - 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestezijska in dihalna oprema - Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku - 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih s traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Nevrokirurški vsadki (implantati) - Samozapiralne sponke za uporabo pri intrakranialnih anevrizmah (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Elektromedicinska oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema - Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema - 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protetika - Preskušanje strukture protez spodnjih okončin - Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline - 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh - (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline - 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Tlačni regulatorji za medicinske pline - 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb - Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2007) |
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995, vključno z Amd 1:1999 in Amd 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Pljučni ventilatorji - 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Biološki indikatorji - 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Kemijski indikatorji - 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laserji in z laserji povezana oprema - Preskusna metoda in klasifikacija za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 1. del: Primarno zgorevanje in prodiranje (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laserji in laserska oprema - Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente - 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) - 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) - 3. del: Znotrajžilni pripomočki |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Tehnični pripomočki za invalidne osebe - Splošne zahteve in preskusne metode |
14.10.2000 |
|
|
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Invalidski vozički z ročnim upravljanjem - Zahteve in preskusne metode |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Invalidski vozički na električni pogon, skuterji in njihovi polnilniki - Zahteve in preskusne metode |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Klinični termometri - 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Klinični termometri - 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Klinični termometri - 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez umerjanja ali z njim) |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Klinični termometri - 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) |
7.11.2003 |
|
|
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Očesna optika - Okviri očal - Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Mali parni sterilizatorji |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Dihalna oprema za zdravljenje - 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Dihalna oprema za zdravljenje - 2. del: Cevke in priključki |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Dihalna oprema za zdravljenje - 3. del: Vhodne naprave za zrak |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Ambulantna vozila in njihova oprema - Ambulantna zračna vozila - 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 1. del: Vidiki absorpcije |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane - 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke |
7.7.2010 |
EN 13795-1:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 2. del: Preskusne metode |
7.7.2010 |
EN 13795-2:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje |
7.7.2010 |
EN 13795-3:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov - Zahteve - |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrati za hemodializo in podobne terapije |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003/AC:2004 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktivni medicinski pripomočki - Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Očesna optika - Specifikacije za že narejena očala |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi - 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora - Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizatorji za uporabo v medicini - Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom - Zahteve in preskušanje |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v humani medicini, vključno razkužil za instrumente - Preskusne metode in zahteve (faza 2, stopnja 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo - Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Očesna optika - Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč - Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo v humani medicini - Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Prsni vsadki - Posebne zahteve (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Kirurške maske - Zahteve in preskusne metode |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Očesna optika - Stekla očal - Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Tlačne komore za človeka (PVHO) - Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo - Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmični instrumenti - Temeljne zahteve in preskusne metode - 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Očesni vsadki (implantati) - Očesni kirurški pripomočki (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave - 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave - 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave - 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Čistilno-dezinfekcijske naprave - 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov - Zahteve za označevanje medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo ftalate |
To je prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) - Splošne zahteve (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju - 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo - Posebne zahteve (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Respiratorna oprema - Monitorji za otroke - Posebne zahteve (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic - Posebne zahteve (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo - 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Medicinske rokavice - Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Sklepne proteze - Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Elektromedicinska oprema - Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004, vključno s popravkom A1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Injektorji brez igle za uporabo v medicini - Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Očesna optika - Vdelana stekla očal (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate - 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze - Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2007) |
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij - Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetika - Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo - Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Ta standard je treba spremeniti, da bodo upoštevane zahteve, uvedene z Direktivo 2007/47/ES. Spremenjeni standard bo Evropski odbor za standardizacijo (CEN) objavil v čim krajšem možnem času. Proizvajalcem se svetuje, da preverijo, ali so vse ustrezne bistvene zahteve iz spremenjene direktive primerno vključene. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo - 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Vsadki (implantati) za srce in ožilje - Znotrajžilni pripomočki - 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestezijska in dihalna oprema - Merilniki pretoka zraka (spirometri) za merjenje pospešenega volumna izdiha pri ljudeh (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika - Slušni pripomočki - 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Medicinska električna oprema - Merilniki produkta površina-doza IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne zahteve za varnost IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Opomba 3 |
Datum te objave |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Opomba 3 |
Datum te objave |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema - 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 z dopolnili + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Medicinska električna oprema - 1-1. del: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Medicinska električna oprema - Del 1-2: Splošne zahteve za varnost - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskusi IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Medicinska električna oprema - 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost - Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007, spremenjen) IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Medicinska električna oprema - 1. del: Splošne varnostne zahteve - 3. spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medicinska električna oprema - 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008) IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Medicinska električna oprema-1-4. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006) IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinska električna oprema - 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Opomba 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Medicinska elektricna oprema - 1-8. del: Splošne varnostne zahteve - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medicinska električna oprema - 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti - Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006) IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Medicinska električna oprema - 1-11. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti - Spremljevalni standard: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače zdravstvene oskrbe (IEC 60601-1-11:2010) IEC 60601-1-11:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medicinska električna oprema - 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Medicinska elektricna oprema - 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Medicinska električna oprema - 2.2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti visokofrekvenčne kirurške opreme in visokofrekvenčnega kirurškega pribora (IEC 60601-2-2:2009) IEC 60601-2-2:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Opomba 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medicinska električna oprema - 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medicinska električna oprema - 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Medicinska električna oprema -2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medicinska električna oprema - 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medicinska električna oprema -2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medicinska električna oprema - 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medicinska električna oprema - 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Medicinska električna oprema - 2-19. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških inkubatorjev (IEC 60601-2-19) IEC 60601-2-19:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Medicinska električna oprema - 2-20. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti prenosnih inkubatorjev IEC 60601-2-20:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Opomba 2.1 |
1.9.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Medicinska električna oprema - 2-21. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti otroških sevalnih ogrevalnikov (IEC 60601-2-21:2009) IEC 60601-2-21:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medicinska električna oprema -2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medicinska električna oprema -2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medicinska električna oprema -2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medicinska električna oprema -2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Medicinska električna oprema - 2-28. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenskih naprav za zdravniške preglede IEC 60601-2-28:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Opomba 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Medicinska električna oprema - 2-29. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti radioterapevtskih simulatorjev (IEC 60601-2-29:2008) IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Opomba 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medicinska električna oprema - 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Medicinska električna oprema - 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Medicinska električna oprema- 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medicinska električna oprema - 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Medicinska električna oprema -2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medicinska električna oprema - 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medicinska električna oprema - 2-37.del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007) IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Prenehanje veljavnosti (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Medicinska električna oprema - 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medicinska električna oprema - 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007) IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2011) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medicinska električna oprema - 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Medicinska električna oprema - 2-41. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kirurških in diagnostičnih svetilk IEC 60601-2-41:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Opomba 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Medicinska električna oprema - 2-43. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za interventne postopke (IEC 60601-2-43:2010) IEC 60601-2-43:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Opomba 2.1 |
1.6.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Medicinska električna oprema - 2-44. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme za računalniško tomografijo (IEC 60601-2-44:2009) IEC 60601-2-44:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medicinska električna oprema - 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medicinska električna oprema - 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medicinska električna oprema - 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medicinska električna oprema - 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Medicinska električna oprema - 2-50. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2009) IEC 60601-2-50:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Opomba 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medicinska električna oprema 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Medicinska električna oprema - 2-52. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti medicinskih postelj (IEC 60601-2-52:2009) IEC 60601-2-52:2009 (2) |
To je prva objava |
EN 60601-2-38:1996 z dopolnilom Opomba 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Medicinska električna oprema - 2-54. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti rentgenske opreme ta radiografijo in radioskopijo IEC 60601-2-54:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Opomba 2.1 |
1.8.2012 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostična oprema za rentgensko slikanje - Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika - Avdiološka oprema - 1. del: Avdiometri čistega tona IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Avdiometri - 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika - Avdiometrična oprema - 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007) IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Avdiometri - 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterapevtska oprema - Koordinate, premiki in lestvice IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Medicinska električna oprema - Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
7.7.2010 |
Opomba 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Medicinska električna oprema - Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Medicinska električna oprema - Zahteve za varnost sistemov za načrtovanje radioterapevtske obravnave IEC 62083:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Opomba 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Električna medicinska oprema - Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav - 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007) IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Medicinska električna oprema - Karakteristike digitalnih naprav za rentgensko slikanje - 1-3. del: Ugotavljanje kvantne učinkovitosti odkrivanja - Detektorji pri dinamičnem slikanju IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Medicinska električna oprema 2-35. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene zahteve za rjuhe, blazine in posteljne vložke, namenjene za ogrevanje pri medicinski uporabi IEC 80601-2-35:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Opomba 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Medicinska električna oprema - 2-58. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti naprav za odstranjevanje leč in naprav za vitrektomijo pri očesni kirurgiji (IEC 80601-2-58:2008) IEC 80601-2-58:2008 (2) |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Medicinska električna oprema - 2-59. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti presejalnih termografov za spremljanje človekove temperature pri mrzlici IEC 80601-2-59:2008 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (4). |
|
— |
Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË. Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE. Tel.+ 33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES.
(3) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(4) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.
|
13.5.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 143/35 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
2011/C 143/03
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-1:2001/AC:2006 EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
15.11.2006 9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč |
9.10.1999 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999/A1:2001 EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
31.7.2002 2.4.2004 |
Opomba 3 EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) Prenehanje veljavnosti (31.7.2009) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003/AC:2009 EN 13532:2002 Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje |
7.7.2010 17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002/AC:2002 EN 13640:2002 Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro |
2.12.2009 17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Opomba 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Opomba 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Opomba 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Opomba 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo - Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006/AC:2008 EN 62366:2008 Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) IEC 62366:2007 |
18.1.2011 27.11.2008 |
|
|
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica (“dow”), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomestni standard. Na določen datum za (delni) nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive za tiste proizvode, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za proizvode, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomestnega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
|
— |
Usklajene standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in Cenelec objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove usklajenih standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Faks +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(3) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.
INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC
|
13.5.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 143/39 |
Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah)
(Besedilo velja za EGP)
2011/C 143/04
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32731 (11/X) |
|||||
|
Država članica |
Španija |
|||||
|
Referenčna oznaka države članice |
ES 51 |
|||||
|
Ime regije (NUTS) |
CATALUNA Mešano |
|||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
|||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Ayudas a la formación en materia de energía |
|||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Orden ECF/502/2010, de 21 de octubre, por la que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones en régimen de concurrencia competitiva en el ámbito de la formación, difusión, información y asesoramiento en el marco del Plan de acción de la estrategia de ahorro y eficiencia energética y del Plan de energías renovables, y se abre la convocatoria para el año 2010 |
|||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
|||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
— |
|||||
|
Trajanje |
6.11.2010–5.6.2011 |
|||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
|||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP,veliko podjetje |
|||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 0,46 (v milijonih) |
|||||
|
Za jamstva |
— |
|||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Neposredna subvencija |
|||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
|||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
— |
|||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
||||
|
Splošno usposabljanje (člen 38(2)) |
60 % |
20 % |
||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://www.gencat.cat/eadop/imagenes/5749/10279153.pdf
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32732 (11/X) |
||||
|
Država članica |
Italija |
||||
|
Referenčna oznaka države članice |
— |
||||
|
Ime regije (NUTS) |
PESARO E URBINO Območja, ki ne prejemajo pomoči |
||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
FSE 2007/2013 OBIETTIVO COMPETITIVITA «REGIONALE E OCCUPAZIONE» MODALITÀ PER LA PRESENTAZIONE E GESTIONE DEI PROGETTI RELATIVI AD AZIONI DI FORMAZIONE |
||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
DETERMINA DIRIGENZIALE SERVIZIO FORMAZIONE PROFESSIONALE E OCCUPAZIONE N. 377/2011 |
||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
— |
||||
|
Trajanje |
24.2.2011–31.12.2012 |
||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP,veliko podjetje |
||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 1,55 (v milijonih) |
||||
|
Za jamstva |
— |
||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Neposredna subvencija |
||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
FONDO SOCIALE EUROPEO- P.O.R. PROGRAMMA OPERATIVO MARCHE PERCENTUALE DI COFINANZIAMENTO 39,62 % – 0,61 (v milijonih) |
||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
|||
|
Posebno usposabljanje (člen 38(1)) |
25 % |
20 % |
|||
|
Splošno usposabljanje (člen 38(2)) |
60 % |
20 % |
|||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://www.formazionelavoro.provincia.pu.it/index.php?id=3518&tx_ttnews[tt_news]=15919&tx_ttnews[backPid]=1420&cHash=244e51c35b&MP=3491-4679
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32744 (11/X) |
||||||
|
Država članica |
Italija |
||||||
|
Referenčna oznaka države članice |
— |
||||||
|
Ime regije (NUTS) |
CALABRIA Člen 107(3)(c) |
||||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
||||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Pacchetti Integrati Agevolati (P.I.A.) 2010 |
||||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Legge Regionale dell’11.5.2007, no 9 art. 24 Deliberazione GR del 19 marzo 2008, n 220 Decreto del Dirigente del Settore no 17198 del 30.11.2010 Bando P.I.A. 2010 Delibera GR no 65 del 28.1.2010 Parere DG Parere QSN Autorità di Gestione |
||||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
||||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
— |
||||||
|
Trajanje |
1.1.2011–31.12.2013 |
||||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
||||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP |
||||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 14,00 (v milijonih) |
||||||
|
Za jamstva |
— |
||||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Neposredna subvencija |
||||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
||||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
POR Calabria FESR 2007/2013 CCI n. 2007 IT 161 PO 008 Decisione dela Commissione Europea C (2007) 6322 del 7.12.2007 – 42,00 (v milijonih) |
||||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
|||||
|
Pomoč za svetovalne storitve v korist MSP (člen 26) |
50 % |
— |
|||||
|
Pomoč za udeležbo MSP na sejmih (člen 27) |
50 % |
— |
|||||
|
Industrijske raziskave (člen 31(2)(b)) |
50 % |
70 % |
|||||
|
Eksperimentalni razvoj (člen 31(2)(c)) |
25 % |
45 % |
|||||
|
Pomoč za študije tehnične izvedljivosti (člen 32) |
75 % |
— |
|||||
|
Posebno usposabljanje (člen 38(1)) |
35 % |
45 % |
|||||
|
Splošno usposabljanje (člen 38(2)) |
70 % |
80 % |
|||||
|
Shema |
10 % |
20 % |
|||||
|
Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15) |
20 % |
— |
|||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://www.regione.calabria.it/sviluppo
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32750 (11/X) |
|||||
|
Država članica |
Nemčija |
|||||
|
Referenčna oznaka države članice |
AGFVO/Wachstum/01-04-2011 |
|||||
|
Ime regije (NUTS) |
BADEN-WUERTTEMBERG Člen 107(3)(c) |
|||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
|||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Wachstumsfinanzierung |
|||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Rechtsgrundlage ist das Gesetz über die Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank vom 11.11.1998 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg (GBl.) vom 18.11.1998, S. 581), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.10.2008 (GBl. S. 343) i. V. m. Gesetz zur Mittelstandsförderung – Baden-Württemberg vom 19.12.2000 (GBl. S. 745); §§ 23,44 Landeshaushaltsordnung Baden-Württemberg und § 49 a Landesverwaltungsverfahrensgesetz |
|||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
|||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
Modification X 56/2008 |
|||||
|
Trajanje |
1.4.2011–30.6.2014 |
|||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
|||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP |
|||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 30,00 (v milijonih) |
|||||
|
Za jamstva |
— |
|||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Subvencioniranje obresti |
|||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
|||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
— |
|||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
||||
|
Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15) |
20 % |
— |
||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
|
|
http://www.l-bank.de/unternehmen-guw |
|
|
http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?=ceid10021 |
|
13.5.2011 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 143/43 |
Podatki, ki jih predložijo države članice o državni pomoči, dodeljeni na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 800/2008 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive s skupnim trgom z uporabo členov 87 in 88 Pogodbe (Uredba o splošnih skupinskih izjemah)
(Besedilo velja za EGP)
2011/C 143/05
|
Referenčna številka državne pomoči |
X 409/10 |
||||||
|
Država članica |
Nemčija |
||||||
|
Referenčna oznaka države članice |
— |
||||||
|
Ime regije (NUTS) |
MECKLENBURG-VORPOMMERN Člen 107(3)(a) |
||||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
||||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
GA-Ergänzungsfinanzierungsprogramm; Richtlinie zur ergänzenden Gewährung von Darlehen für Vorhaben gemäß der Gemeinschaftsaufgabe – aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und der KfW Mittelstandsbank |
||||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Hinweis zum Weblink zum Wortlaut der Beihilfemaßnahme: Der Weblink zum Text der hier angezeigten Maßnahme „GA-Ergänzungsfinanzierungsprogramm“ wird nachgereicht, sobald der Weblink fehlerfrei eingerichtet ist. |
||||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
||||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
— |
||||||
|
Trajanje |
1.10.2010–31.12.2013 |
||||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
||||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP,veliko podjetje |
||||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 5,00 (v milijonih) |
||||||
|
Za jamstva |
— |
||||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Ugodno posojilo (vključno s podrobnostmi o tem, kako je posojilo zavarovano) |
||||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
||||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
EFRE OP MV 2007 – 2013; CCI-Code 2007 DE 161 PO 003 – 8,75 (v milijonih) |
||||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
|||||
|
Shema |
30 % |
20 % |
|||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://www.lfi-mv.de/cms2/LFI_prod/LFI/content/de/Startseite/index.jsp
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32657 (11/X) |
|||||
|
Država članica |
Španija |
|||||
|
Referenčna oznaka države članice |
ES |
|||||
|
Ime regije (NUTS) |
RIOJA Območja, ki ne prejemajo pomoči |
|||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
|||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Fomento de la pequeña y mediana industria agroalimentaria |
|||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Orden no 3/2011, de 11 de febrero, de la Consejería de Industria, Innovación y Empleo, por la que se aprueban las bases reguladoras de la concesión de subvenciones por la Agencia de Desarrollo Económico de La Rioja destinadas al fomento de la pequeña y mediana industria agroalimentaria, en régimen de concurrencia competitiva (Boletín Oficial de La Rioja número 22, de 16.2.2011). |
|||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
|||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
Modification X 310/2009 |
|||||
|
Trajanje |
17.2.2011–31.12.2013 |
|||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Proizvodnja mesa in mesnih izdelkov, Predelava in konzerviranje sadja in zelenjave, Proizvodnja rastlinskih in živalskih olj in maščob, Mlekarstvo in sirarstvo, Proizvodnja drugih prehrambenih izdelkov, Proizvodnja krmil in hrane za hišne živali, Proizvodnja žganih pijač, Proizvodnja vina iz grozdja, Proizvodnja sadnih vin in podobnih fermentiranih pijač, Proizvodnja aromatiziranih vin iz grozdja, Proizvodnja piva, Proizvodnja slada |
|||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP |
|||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 3,50 (v milijonih) |
|||||
|
Za jamstva |
— |
|||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Neposredna subvencija |
|||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
|||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
FEADER – 0,97 (v milijonih) |
|||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
||||
|
Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15) |
40 % |
— |
||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://www2.larioja.org/pls/dad_user/G04.texto_integro?p_cdi_accn=28-314124
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32751 (11/X) |
|||||
|
Država članica |
Nemčija |
|||||
|
Referenčna oznaka države članice |
AGFVO/Gruendung/01-04-2011 |
|||||
|
Ime regije (NUTS) |
BADEN-WUERTTEMBERG Člen 107(3)(c) |
|||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
|||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Gründungsfinanzierung |
|||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Rechtsgrundlage ist das Gesetz über die Landeskreditbank Baden-Württemberg – Förderbank vom 11.11.1998 (Gesetzblatt für Baden-Württemberg (GBl.) vom 18.11.1998, S. 581), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14.10.2008 (GBl. S. 343) i. V. m. Gesetz zur Mittelstandsförderung – Baden-Württemberg vom 19.12.2000 (GBl. S. 745); §§ 23,44 Landeshaushaltsordnung Baden-Württemberg und § 49 a Landesverwaltungsverfahrensgesetz |
|||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
|||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
Modification X 56/2008 |
|||||
|
Trajanje |
1.4.2011–30.6.2014 |
|||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
|||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP |
|||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
EUR 15,50 (v milijonih) |
|||||
|
Za jamstva |
— |
|||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Subvencioniranje obresti |
|||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
|||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
— |
|||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
||||
|
Pomoč MSP za naložbe in zaposlovanje (člen 15) |
20 % |
— |
||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
|
|
http://www.l-bank.de/unternehmen-guw |
|
|
http://www.l-bank.de/bank/inhalt/nav/unternehmen/vorhabenbestehenderunternehmen/gruendungs-undwachstumsfinanzierungguw.xml?ceid=10021 |
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32762 (11/X) |
|||||
|
Država članica |
Češka |
|||||
|
Referenčna oznaka države članice |
935/10/GR |
|||||
|
Ime regije (NUTS) |
Czech Republic Mešano |
|||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
|||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Program Grantové agentury České republiky na podporu základního výzkumu – postdoktorské projekty |
|||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků |
|||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
|||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
— |
|||||
|
Trajanje |
10.3.2011–31.12.2012 |
|||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
|||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP,veliko podjetje |
|||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
CZK 135,00 (v milijonih) |
|||||
|
Za jamstva |
— |
|||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Neposredna subvencija |
|||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
|||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
— |
|||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
||||
|
Temeljne raziskave (člen 31(2)(a)) |
100 % |
— |
||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://marmolata.gacr.cas.cz/wp-content/uploads/2011/03/Zadavaci-dok-GACR-2012-PD-final.pdf
|
Referenčna številka državne pomoči |
SA.32763 (11/X) |
|||||
|
Država članica |
Češka |
|||||
|
Referenčna oznaka države članice |
934/10/GR |
|||||
|
Ime regije (NUTS) |
Czech Republic Mešano |
|||||
|
Organ, ki dodeli pomoč |
|
|||||
|
Naziv ukrepa pomoči |
Program Grantové agentury České republiky na podporu základního výzkumu-Standardní projekty |
|||||
|
Nacionalna pravna podlaga (sklic na ustrezno nacionalno uradno publikacijo) |
Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků |
|||||
|
Vrsta ukrepa |
shema pomoči |
|||||
|
Sprememba obstoječega ukrepa pomoči |
— |
|||||
|
Trajanje |
10.3.2011–31.12.2012 |
|||||
|
Zadevni gospodarski sektorji |
Vsi gospodarski sektorji, upravičeni do pomoči |
|||||
|
Vrsta upravičenca |
MSP,veliko podjetje |
|||||
|
Letni skupni znesek načrtovanih proračunskih sredstev na podlagi sheme |
CZK 752,00 (v milijonih) |
|||||
|
Za jamstva |
— |
|||||
|
Instrument pomoči (člen 5) |
Neposredna subvencija |
|||||
|
Sklic na odločbo Komisije |
— |
|||||
|
Če se sofinancira s sredstvi Skupnosti |
— |
|||||
|
Cilji |
Največja intenzivnost pomoči v % ali najvišji znesek pomoči v domači valuti |
MSP – bonusi v % |
||||
|
Temeljne raziskave (člen 31(2)(a)) |
100 % |
— |
||||
Spletna povezava na celotno besedilo ukrepa pomoči:
http://marmolata.gacr.cas.cz/wp-content/uploads/2011/03/Zadavaci-dok-GACR-2012-ST-final.pdf