ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 56
European flag  

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 51
29. februar 2008

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

 

II   Sporočila

 

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

 

Komisija

2008/C 056/01

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) ( 1 )

1

2008/C 056/02

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) ( 1 )

1

2008/C 056/03

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) ( 1 )

2

2008/C 056/04

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) ( 1 )

2

 

IV   Informacije

 

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

 

Komisija

2008/C 056/05

Menjalni tečaji eura

3

2008/C 056/06

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta )

4

2008/C 056/07

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta )

5

2008/C 056/08

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES )

14

 

V   Objave

 

UPRAVNI POSTOPKI

 

Komisija

2008/C 056/09

Razpis za oddajo vlog 2008 – Drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) ( 1 )

30

 

 

(1)   Besedilo velja za EGP

SL

 

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/1

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/01)

Dne 11. februarja 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5003. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/1

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/02)

Dne 12. februarja 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M4937. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/2

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/03)

Dne 21. septembra 2007 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32007M4809. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/2

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/04)

Dne 8. februarja 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v nemščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5019. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/3

Menjalni tečaji eura (1)

28. februarja 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

 

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,5121

JPY

japonski jen

160,57

DKK

danska krona

7,4532

GBP

funt šterling

0,76135

SEK

švedska krona

9,3686

CHF

švicarski frank

1,6037

ISK

islandska krona

99,02

NOK

norveška krona

7,8665

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,143

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

260,22

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,6969

PLN

poljski zlot

3,5234

RON

romunski leu

3,6665

SKK

slovaška krona

32,790

TRY

turška lira

1,7890

AUD

avstralski dolar

1,6038

CAD

kanadski dolar

1,4779

HKD

hongkonški dolar

11,7726

NZD

novozelandski dolar

1,8606

SGD

singapurski dolar

2,1103

KRW

južnokorejski won

1 416,31

ZAR

južnoafriški rand

11,3784

CNY

kitajski juan

10,7560

HRK

hrvaška kuna

7,2734

IDR

indonezijska rupija

13 722,31

MYR

malezijski ringit

4,8425

PHP

filipinski peso

61,013

RUB

ruski rubelj

36,3920

THB

tajski bat

44,910

BRL

brazilski real

2,5263

MXN

mehiški peso

16,1686

(1)  

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/4

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta  (1) )

(2008/C 56/06)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC08

5.12.2007

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004) : Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/5

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta  (1) )

(2008/C 56/07)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmsko obložene tablete

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

paklitaksel

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Prašek za suspenzijo za infundiranje

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

dimegluminijev fosaprepitant

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Prašek za raztopino za infundiranje

(se ne uporablja)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Flutikazonfuroat

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nazalna uporaba

R01AD12

16.1.2008

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Zavrnjena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

15.1.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Izdaja dovoljenja za promet (Člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

10.1.2008

Rheumocam

Meloksikam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Peroralna suspenzija

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

emulzija za injiciranje

QI01AA23

4.2.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/14

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta  (1) oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES  (2) )

(2008/C 56/08)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

11.1.2008

Methotaxol-T

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

21.1.2008

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

25.1.2008

Lumiracoxib

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

29.1.2008

—   Preklic nacionalnega dovoljenja za promet

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Glej Prilogo VII

Glej Prilogo VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Glej Prilogo VIII

Glej Prilogo VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Glej Prilogo IX

Glej Prilogo IX

11.1.2008

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

PRILOGA I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV

Država članica

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime zdravila

Farmacevtska oblika

Jakost

Indikacija

Priporočeni odmerek

Pogostost in pot uporabe zdravila

Nizozemska

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Raztopina za peroralno dajanje

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametoksazol 100 mg/ml

N-Metil-2-pirolidon

Prašiči:

 

Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.

 

Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.

 

Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli

Kokoši nenesnice:

 

Vnetja bronhijev, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp. in Pasteurella spp

Peroralno, s pitno vodo

Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni

Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni

Nemčija

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije

Prašiči:

 

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Kokoši za prehrano:

 

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.

Peroralno, s pitno vodo

Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni

Prašiči: 20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.

Kokoši za prehrano: 27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.

Avstrija

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.

Kot za Nemčijo

Poljska

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.

Prašiči:

 

Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

 

Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzročata Escherichia coli, Salmonella spp.

 

Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.

Kokoši:

 

Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.

 

Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp.

 

Polyarthritis, ki ga povzroča občutljiva Escherichia coli.

Peroralno, s pitno vodo

Prašiči: 24 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 500 l pitne vode, 3-4 dni

Kokoši: 33 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 750 l pitne vode, 3-4 dni

Madžarska in Litva

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfa-Metoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E. coli) ter za profilaktično uporabo.

Peroralno, s pitno vodo

Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1 000 kg telesne mase na dan.

Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1 000 kg telesne mase na dan.

PRILOGA II

IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE IN IMETNIK/PREDLAGATELJ(I) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Država članica

Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime zdravila

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in pot uporabe zdravila

Priporočeni odmerek

Irska

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Peroralna pasta.

Bela homogena pasta

Ivermektin 18,7 mg/g

Konji

Pasta se daje peroralno.

Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).

Belgija

Kot zgoraj

Ivermax 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Ciper

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Češka republika

Kot zgoraj

Vetimec 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Danska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Finska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Francija

Kot zgoraj

Divamectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Nemčija

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Grčija

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Madžarska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Italija

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Nizozemska

Kot zgoraj

Ivermax 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Norveška

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Portugalska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Španija

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Švedska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Združeno kraljestvo

Kot zgoraj

Animec 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

PRILOGA III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

(Izmišljeno)

Ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija)

Združeno kraljestvo

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

 

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danska

 

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finska

 

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norveška

 

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Švedska

 

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

PRILOGA IV

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Češka

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Ciper

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Estonija

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Finska

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Grčija

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Grčija

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Madžarska

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Islandija

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Latvija

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Litva

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Norveška

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovaška

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovenija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovenija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Švedska

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

PRLIOGA V

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg in z njim povezana imena

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Avstrija

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Belgija

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nemčija

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

PRILOGA VI

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg in z njim povezana imena

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Danska

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Norveška

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Švedska

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

PRILOGA VII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg in z njim povezana imena

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Belgija

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Luksemburg

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

PRILOGA VIII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg in z njim povezana imena

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Danska

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Finska

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Norveška

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Švedska

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

PRILOGA IX

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH

Zdravila, ki vsebujejo klobutinol in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Avstrija

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Belgija

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

tablete

peroralna uporaba

Belgija

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Belgija

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

sirup

peroralna uporaba

Češka republika

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna ali intravenska uporaba

Češka republika

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

sirup

peroralna uporaba

Češka republika

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

kapsule, trde

peroralna uporaba

Nemčija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna ali intravenska uporaba

Nemčija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

sirup

peroralna uporaba

Grčija

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

peroralna raztopina, kapljice

peroralna uporaba

Grčija

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

sirup

peroralna uporaba

Finska

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Finska

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

obložene tablete

peroralna uporaba

Finska

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Francija

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

sirup

peroralna uporaba

Francija

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna ali intravenska uporaba

Francija

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

V Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

29.2.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/30

Razpis za oddajo vlog 2008

Drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/09)

Danes se začenja razpis za oddajo vlog „Zdravje – 2008“ znotraj okvira drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (1).

Ta razpis za oddajo vlog sestoji iz naslednjih delov:

—

razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za posebne ukrepe v obliki projektov,

—

razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za posebne ukrepe v obliki konferenc,

—

razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za delovanje nevladnih organov in specializiranih mrež (donacije za poslovanje),

—

povabilo državam članicam in sodelujočim državam, da predložijo skupne ukrepe.

Rok za predložitev predlogov za vsak razpis je 23. maj 2008.

Sklep Komisije 2008/170/ES z dne 27. februarja 2008 o sprejetju delovnega načrta za leto 2008 za izvajanje drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) ter o merilih za izbiro in dodelitev ter drugih merilih v zvezi s finančnimi prispevki za ukrepe tega programa, in podrobnosti o izbiri, dodelitvi in drugih merilih za finančne prispevke k ukrepom tega programa so na voljo na spletni strani Izvršne agencije za javno zdravje na naslednjem naslovu:

http://ec.europa.eu/phea

(1)  Sklep št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2007 o uvedbi drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013), UL L 301, 20.11.2007, str. 3.