Dodatni zdravstveni certifikati za zdravila in fitofarmacevtska sredstva

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 1610/96 – dodatni varstveni certifikat za fitofarmacevtska sredstva

Uredba (ES) št. 469/2009 – dodatni varstveni certifikat za farmacevtske izdelke

KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

• Uredbe zagotavljajo dodatno varstvo za določene patentirane farmacevtske izdelke in fitofarmacevtska sredstva, ki so odobreni za prodajo.
• Uredba o spremembi (EU) 2019/933 je uvedla proizvodno izjemo iz varstva, ki ga zagotavlja dodatni varstveni certifikat*, za farmacevtske izdelke, ki podjetjem s sedežem v EU omogoča proizvodnjo generičnih ali podobnih različic zdravila, ki je varovano z dodatnim varstvenim certifikatom, med veljavnostjo certifikata:
  • za izvoz na trg zunaj EU ali
  • za kopičenje zalog v zadnjih 6 mesecih dodatnega varstvenega certifikata, pred vstopom na trg EU.
• To varstvo Evropske unije je zasnovano z namenom, da izravna morebitna neskladja in pomanjkljivosti nacionalnih patentnih sistemov za varstvo farmacevtskih izdelkov in fitofarmacevtskih sredstev.

KLJUČNE TOČKE

• Vsak farmacevtski izdelek ali fitofarmacevtsko sredstvo lahko prejme dodatni varstveni certifikat, če:
  • je varovano z nacionalnim patentom (osnovni patent);
  • mora imeti nacionalno dovoljenje ali dovoljenje EU, preden se sme prodajati (dovoljenje za dajanje v promet) in
  • še nima certifikata.
• Dodatni varstveni certifikat podeljuje enake pravice, kot jih zagotavlja osnovni patent, razen omejitev proizvodne izjeme, ki je pojasnjena zgoraj.
• Vlogo za dodatni varstveni certifikat je treba vložiti pri ustreznem nacionalnem uradu za industrijsko lastnino:
  • v šestih mesecih od odobritve dovoljenja za dajanje v promet ali
  • če se dovoljenje za dajanje v promet odobri pred podelitvijo osnovnega patenta, v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.
• Dodatni varstveni certifikat, ki je veljaven do pet let, začne veljati s koncem trajanja osnovnega patenta. Skupna doba varstva patenta in dodatnega varstvenega certifikata lahko traja največ 15 let od datuma izdaje prvega dovoljenja za dajanje v promet.
• Dodatni varstveni certifikat se lahko podaljša enkrat za šest mesecev za farmacevtske izdelke za otroke, če je bil pripravljen načrt pediatričnih raziskav . Skupno trajanje zagotovljenega varstva nato znaša 15,5 let.

OD KDAJ SE TE UREDBE UPORABLJAJO?

• Uredba (ES) št. 1610/96 se uporablja od 8. februarja 1997, razen v državah, v katerih nacionalna zakonodaja ni zajemala patentiranja fitofarmacevtskih sredstev, kjer se ta uredba uporablja od 2. januarja 1998.
• Uredba (ES) št. 469/2009 kodificira Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92. Uporablja se od 6. julija 2009.
• Uredba o spremembi (EU) 2019/933 se uporablja od 1. julija 2019.

OZADJE

• Obdobje med prijavo za patent novega farmacevtskega izdelka ali fitofarmacevtskega sredstva in prejetjem dovoljenja za njegovo dajanje v promet skrajša dejansko trajanje varstva. Namen dodatnega varstvenega certifikata je nadomestiti to skrajšanje dejanskega varstva s patentom na tem področju raziskav, da se spodbudijo inovacije in prepreči, da bi se te industrije selile iz držav EU.
• Več informacij je na voljo na strani:
  • Dodatni varstveni certifikati (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

GLAVNA DOKUMENTA

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL L 198, 8.8.1996, str. 30–35).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 1610/96 so vključene v osnovno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (kodificirana različica) (UL L 152, 16.6.2009, str. 1–10).

Glej prečiščeno različico.

POVEZANI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL L 153, 11.6.2019, str. 1–10).

Zadnja posodobitev 10.10.2019