Varna zdravila za Evropejce – Evropska agencija za zdravila

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 726/2004 – o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba si prizadeva zagotoviti visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil v EU in vključuje ukrepe, ki spodbujajo inovacije in konkurenčnost.

Določa postopke za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo in ustanavlja Evropsko agencijo za zdravila (EMA).

KLJUČNE TOČKE

Uredba uvaja centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet zdravil poleg že obstoječih nacionalnih sistemov.

Ta centralizirani postopek je obvezen za:

izdelke, ki izvirajo iz biotehnoloških postopkov, tj. uporabe živih organizmov,
zdravila za napredno zdravljenje, tj. zdravila, ki temeljijo na manipulaciji genov, celic ali tkiv,
zdravila sirote, tj. zdravila za zdravljenje redkih bolezni, ali
izdelke, ki vsebujejo kakršno koli zdravilno učinkovino za zdravljenje:
- sindroma pridobljene imunske pomanjkljivost (AIDS),
- raka,
- nevrodegenerativne bolezni,
- sladkorne bolezni ali
- druge imunske motnje in virusne bolezni.

Postopek je neobvezen tam, kjer:

je vključena nova zdravilna učinkovina ali
je inovacija v interesu na ravni EU.

Dovoljenje temelji na kakovosti, varnosti in učinkovitosti, traja pet let in se lahko obnovi.

Veterinarski izdelki

Podobna načela z nekaj prilagoditvami veljajo za izdelke za veterinarsko uporabo.

Dovoljenje se lahko zavrne iz razlogov, povezanih z zdravjem in dobrim počutjem živali ali varstvom potrošnikov, ali če bi živila, pridobljena iz zdravljenih živali, lahko vsebovala škodljive zaostanke.

Spremljanje (Farmakovigilanca)

Ta uredba tudi utrjuje postopke spremljanja. Če proizvajalec ali uvoznik ne izpolni svojih obveznosti iz dovoljenja, morajo države EU o tem obvestiti agencijo EMA in Evropsko komisijo.

Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali varovanje okolja, lahko država EU umakne zdravilo. Imetnik dovoljenja mora obvestiti agencijo EMA, Komisijo in ostale države EU o vseh takih spremembah ali umikih.

Agencija EMA upravlja bazo podatkov EudraVigilance, da bi sestavila podatke, pridobljene s spremljanjem, o čemer poroča Komisiji, Evropskemu parlamentu in Svetu.

Evropska agencija za zdravila

Agencijo EMA in njene odbore sestavljajo predstavniki držav EU in strokovni svetovalci. Odgovorna je za:

znanstveno svetovanje;
koordiniranje vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in sistemov spremljanja;
hranjenje podatkov o odobrenih zdravilih in morebitnih neželenih učinkih;
pomoč državam EU pri komunikaciji z zdravstvenimi delavci;
ustvarjanje javno dostopne baze podatkov o zdravilih; in
svetovanje o mejnih vrednostih zaostankov zdravil za uporabo v veterini.

Sedež agencije EMA

V skladu z Uredbo (EU) 2018/1718, se bo dne 30. marca 2019 sedež agencije EMA preselil iz Londona v Amsterdam v okviru namere Združenega kraljestva, da izstopi iz EU.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Ta uredba se uporablja od 20. maja 2004, z izjemo določenih predpisov, ki se uporabljajo od 20. novembra 2005 (naslovi I, II, III in V) in od 20. maja 2008 (točka 3, peta in šesta alinea Priloge).

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

Zdravila (Evropska komisija)
Zdravila za uporabo v humani medicini: predpisane informacije (EMA).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Naknadne spremembe k Uredbi (ES) št. 726/2004 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2018/1718 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. novembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva lokacijo sedeža Evropske agencije za zdravila (UL L 291, 16.11.2018, str. 3–4).

Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L 189, 27.6.2014, str. 112–127).

Glej prečiščeno različico.

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17–18).

Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11–22 ).

Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7–24).

Glej prečiščeno različico.

Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10–19).

Glej prečiščeno različico.

Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6–9).

Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega Parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4–7).

Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1–5).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 08.03.2019