Zdravila za pediatrično uporabo

POVZETEK:

Uredba (EC) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Namen uredbe je:

• spodbujati kakovostne raziskave na področju razvoja zdravil za otroke;
• sčasoma zagotoviti, da bo večina teh zdravil izrecno odobrena za takšno uporabo;
• zagotoviti razpoložljivost točnih in koristnih informacij o pediatričnih zdravilih.

KLJUČNE TOČKE

Farmacevtske družbe morajo sodelovati z Evropsko agencijo za zdravila – ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 726/2004 (glej povzetek) – da sestavijo in se dogovorijo o načrtih pediatričnih raziskav, katerih cilj je zbiranje kliničnih podatkov o uporabi zdravil pri otrocih. Rezultate načrta pediatričnih raziskav je treba predložiti ob vlogi za dovoljenje za promet z zdravili. V zameno in kot nagrado prejme podjetje šestmesečno podaljšanje svojega dodatnega varstvenega certifikata – oblika pravice intelektualne lastnine. Za zdravila sirote proizvajalci pridobijo dodatno dveletno tržno ekskluzivnost.

Neodvisni odbor za pediatrijo znotraj Evropske agencije za zdravila svetuje o vprašanjih v zvezi z zdravili za otroke in je odgovoren za znanstveno presojo in odobritev načrtov pediatričnih raziskav.

Uredba uvaja:

• seznam terapevtskih potreb otrok na ravni EU, usmerjen v raziskave, razvoj in odobritev zdravil;
• mrežo raziskovalcev in centrov za preskušanje na ravni EU za izvajanje raziskav;
• sistem brezplačnega znanstvenega svetovanja za industrijo;
• javno zbirko podatkov o pediatričnih študijah.

Spremembe uredbe

Uredba (EU) 2019/5 spreminja Uredbo (ES) št. 1901/2006, da bi se upoštevalo, da so obveznosti, za katere se uporabljajo denarne kazni, zdaj določene v Uredbi (ES) št. 726/2004 skupaj s pooblastili, ki Komisiji omogočajo, da določi postopke za naložitev takih denarnih kazni.

Pregled in ocena uredbe

Leta 2017 je Evropska komisija objavila pregled desetletnega izvajanja uredbe. Poroča, da:

• je imela uredba pomemben vpliv na razvoj pediatričnih zdravil v EU;
• je bil dosežen precejšen napredek v dostopnosti zdravil za otroke na nekaterih terapevtskih področjih, zlasti na področju revmatoloških in nalezljivih bolezni;
• je bilo od 2007–2016 odobrenih več kot 260 novih pediatričnih zdravil in se je znatno povečalo število dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav;
• so bili na področju raziskav pozitivni rezultati, zlasti na področjih, kjer se potrebe odraslih in pediatričnih bolnikov prekrivajo, čeprav se za bolezni, ki so pri otrocih redke in/ali edinstvene in v veliko primerih enako podprte z Uredbo (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah (glej povzetek), pomembni terapevtski napredki doslej pogosto še niso pokazali v praksi.

Ocena uredbe o pediatriji skupaj z uredbo o zdravilih sirotah je bila izvedena v letih 2019 in 2020. Ocena je vključevala več stopenj, vključno z objavo časovnega načrta, študij o pediatričnih zdravilih in o zdravilih za redke bolezni ter obsežnim posvetovanjem zainteresiranih strani. Po rezultatih te ocene je bila uvedena ocena učinka za pregled teh dveh uredb.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uredba se uporablja od 26. januarja 2007 z izjemo štirih členov:

• člen 7 (vloge za dovoljenje za promet) se uporablja od 26. julija 2008;
• člen 8 (odobrena zdravila, ki so zaščitena bodisi z dodatnim varstvenim certifikatom bodisi s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata) se uporablja od 26. januarja 2009 in
• člena 30 in 31 (dovoljenje za promet za pediatrično uporabo) se uporabljata od 26. julija 2007.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

• Zdravila za otroke (Evropska komisija).
• Uredba o pediatriji (Evropska agencija za zdravila).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1–19).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 1901/2006 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu: Stanje na področju pediatričnih zdravil v EU – 10 let od začetka veljavnosti uredbe EU o pediatriji (COM(2017) 626 final z dne 26. oktobra 2017)

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 16.09.2021