Preglednost odločitev, ki urejajo določanje cen in povračilo stroškov zdravil v državah članicah Evropske unije

POVZETEK:

Direktiva 89/105/EGS v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

• Namen direktive je zagotoviti, da so vsi ukrepi, ki jih države članice Evropske unije (EU) sprejmejo za določanje cen in povračilo stroškov zdravil, pregledni.
• Da bi to dosegla, opredeljuje postopke, ki jih morajo države članice upoštevati, da njihove odločitve in politike ne bi ustvarile ovir za trgovino s farmacevtskimi izdelki.

KLJUČNE TOČKE

Ko zdravilo pridobi dovoljenje za promet, morajo državni organi držav članic:

• sprejeti odločitev o ceni in stopnji povračila v 90 dneh od prejema vloge, pod pogojem, da so bile posredovane vse potrebne informacije;
• dovoliti predlagatelju prodajo izdelka po predlagani ceni, če odločitve ne sprejmejo v 90-dnevnem roku;
• navesti razloge, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, če zavrnejo odobritev cene zdravila;
• pri obravnavi vlog upoštevati v glavnem enake postopke
  • v primeru povišanja cene zdravila,
  • v primeru izvzetja iz zamrznitve cene ali
  • vključitve zdravila na seznam izdelkov, ki so vključeni v nacionalne sisteme zdravstvenega zavarovanja;
• vsaj enkrat na leto opraviti pregled morebitnih zamrznitev cen, ki se lahko uvedejo za vsa zdravila ali določene kategorije zdravil, da ugotovijo, ali jih ekonomske okoliščine še vedno upravičujejo;
• obvestiti Evropsko komisijo o pogojih neposrednega ali posrednega nadzora, ki ga uvedejo nad dobički farmacevtskih družb;
• dovoliti vložitev pritožb na nacionalnem sodišču in obvestiti pritožnika o postopkovnih zahtevah teh pritožb.

Posvetovalni odbor, imenovan Odbor za preglednost, ki ga sestavljajo predstavniki držav in ki mu predseduje Komisija, je odgovoren za obravnavo in razpravo o vseh težavah, povezanih z izvajanjem direktive.

OD KDAJ SE TA PRAVILA UPORABLJAJO?

Direktivo je bilo treba v nacionalno zakonodajo prenesti do 31. decembra 1989.

OZADJE

Po pregledu zakonodaje je Komisija marca 2012 predlagala novo direktivo. Njen namen je bil racionalizirati postopke in skrajšati čas za sprejem odločitev o določanju cen in povračilu stroškov zdravil s strani nacionalnih organov. Zakonodajni predlog je bil namenjen poenostavitvi postopkov ter izboljšanju pravne jasnosti in varnosti za vse zainteresirane strani. Komisija je nato marca 2015 predlog umaknila.

Sodišče Evropske unije je izdalo več sodb o razlaganju in izvajanju zakonodaje o preglednosti.

Več informacij je na voljo na strani:

• Omogočanje večje dostopnosti zdravil (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8–11).

Zadnja posodobitev 19.01.2024