[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 6.9.2007

COM(2007) 505 konč.

SPOROČILO KOMISIJE SVETU, EVROPSKEMU PARLAMENTU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU

Nanoznanosti in nanotehnologije: Akcijski načrt za Evropo 2005–2009. Prvo poročilo o izvajanju 2005–2007

SPOROČILO KOMISIJE SVETU, EVROPSKEMU PARLAMENTU IN EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU

Nanoznanosti in nanotehnologije: Akcijski načrt za Evropo 2005–2009. Prvo poročilo o izvajanju 2005–2007

Nanotehnologija zagotavlja pomemben potencial za izboljšanje kakovosti življenja in okrepitev konkurenčnosti industrije v Evropi. Njen razvoj in uporaba se ne smeta ovirati ali prepustiti naključju in ne smeta biti neuravnotežena. Evropska komisija ima dve pomembni vlogi pri razvoju nanoznanosti in nanotehnologij (N&N): oblikuje politike ter financira raziskave in inovacije. Zainteresirane strani so sprejele „celostni, varni in odgovorni pristop“, ki ga je Evropska komisija predlagala leta 2004[1] in ki je zdaj jedro politike EU na področju nanotehnologije. Na podlagi poziva Evropske komisije so bila zbrana sredstva in obravnavani izzivi. Akcijski načrt[2] je spodbudil razvoj in na skoraj vseh področjih je bil ugotovljen napredek. Kljub temu, da je težko zbrati vse kvantitativne kazalce za obdobje 2005–2007, je pozitivni vpliv opazen. V zadnjih dveh letih je bila evropskim raziskavam na področju N&N namenjena znatna finančna podpora, skupaj z večjo medsebojno povezanostjo in usklajenostjo na zadevnih področjih politike. Institucije EU, države članice, industrijska podjetja, raziskovalci in druge zainteresirane strani so skupaj sodelovali, si izmenjevali informacije in se redno medsebojno posvetovali, tako da je Evropa na splošno „govorila z enim glasom“. Potekala so tudi prizadevanja za tesnejše dvo- in večstransko sodelovanje z mednarodnimi partnerji.

Mednarodna konkurenca se je v obdobju 2005–2007 izrazito povečala in predstavlja izziv za evropski napredek. V Evropi postajajo opazne nekatere slabosti, zlasti pomanjkanje zasebnih naložb v raziskave in industrijske inovacije, pomanjkanje vodilnih interdisciplinarnih infrastruktur ter povečano tveganje podvajanja in razdrobljenosti raziskovalnih prizadevanj zaradi povečanja naložb držav članic. Takšnemu morebitnemu podvajanju in razdrobljenosti se je treba izogniti, skladnost, sinergija in subsidiarnost pa morajo biti vključene v vse ukrepe EU. Poleg tega lahko nanotehnologija s svojim interdisciplinarnim in novim značajem izpodbija uveljavljene pristope na področju raziskav, usposabljanja, patentiranja in zakonskega urejanja. V prihodnjih letih je treba okrepiti dejavnosti, tako da se uporabi obstoječi zagon, ter posebno pozornost nameni razvoju interdisciplinarnih infrastruktur, ustreznim pogojem za varno in učinkovito uporabo nanotehnologije ter enakemu pojmovanju odgovornosti raziskovalcev v etičnem okviru.

To poročilo povzema v obdobju 2005–2007 sprejete ukrepe in dosežen napredek na ključnih področjih, opredeljenih v Akcijskem načrtu N&N za Evropo 2005–2009.

1. RAZISKAVE, RAZVOJ IN INOVACIJE: EVROPA POTREBUJE ZNANJE

Podporo za raziskave in tehnološki razvoj (R&R), s posebnim poudarkom na usklajevanju politik, programov in projektov, so prispevale Evropska komisija in države članice EU. Pri 6. okvirnem programu za raziskave (6OP, 2002–2006) so bila za več kot 550 projektov na področju N&N zagotovljena finančna sredstva v višini skoraj 1,4 milijarde EUR, medtem ko je prispevek Evropske komisije za 4OP (1994–1998) znašal približno 120 milijonov EUR, za 5OP (1998–2002) pa 220 milijonov EUR. Skoraj tretjina vseh evropskih javnih izdatkov na področju N&N je nastala v okviru celotnega 6OP.

V svetovnem merilu so skupni izdatki (javni in zasebni) na področju N&N v obdobju 2004–2006 znašali približno 24 milijard EUR. Na Evropo odpade več kot četrtina navedenega skupnega zneska, od tega pa je Evropska komisija neposredno financirala 5–6 %.

Z vidika javnih naložb je Evropa postala največja svetovna vlagateljica. Nasprotno pa Evropa na področju zasebnih naložb močno zaostaja za ZDA in Japonsko. EU je določila cilj 3 % svojega BDP za naložbe v R&R, od tega naj bi dve tretjini prispevala industrija. Vendar zasebni izdatki za R&R trenutno znašajo približno 55 %, ta trend pa je opazen tudi na področju nanotehnologije. Po drugi strani zasebni sektor na tem področju dosega napredek z dejavnostmi v okviru različnih evropskih tehnoloških platform in s številnimi prispevki, ki so navedeni v nadaljevanju tega dokumenta.

Pričakuje se, da se bodo v okviru 7OP naložbe Evropske komisije v N&N znatno povečale. Povprečne letne naložbe naj bi se v primerjavi s 6OP več kot podvojile. Vzrok za to je povečanje naložb v posebni program „Sodelovanje“ in znatna okrepitev ukrepov „od spodaj navzgor“ pri posebnih programih „Zamisli“ in „Ljudje“. Financiranje slednjih je skoraj štirikrat večje od tistega za zadevne dejavnosti v okviru 6OP (NEST in Marie Curie). Poleg navedenega splošnega povečanja lahko naraščajoče zanimanje za N&N poveča delež naložb na podlagi ukrepov „od spodaj navzgor“. Dodatna finančna sredstva bi se lahko pridobila na podlagi večtematskih pristopov, razvitih v okviru 7OP, saj imajo nano-, bio- in informacijske tehnologije interdisciplinarni značaj ter lahko prispevajo k ciljem različnih industrijskih sektorjev in politik (npr. na področju zdravja, prehrane, energije, okolja in prometa).

Prvi razpisi za zbiranje predlogov v okviru 7OP, ki so bili objavljeni decembra 2006, so vključevali skoraj 60 razpisov in tem, neposredno povezanih z N&N, z različnih področij, kot so nanoznanosti, tehnološki razvoj, presoja vpliva, družbena vprašanja, nanomateriali, nanoelektronika, nanomedicina ter usposabljanje in subvencije Evropskega raziskovalnega sveta (ERC). Poleg tega so bili neposredni ukrepi R&R, povezani z N&N, na področjih, kot so nanomateriali, nanobiotehnologija, ocenjevanje tveganja in meroslovje, vključeni v večletni delovni program Skupnega raziskovalnega središča Komisije (JRC).

Spodbujale so se raziskave morebitnega vpliva nanotehnologij na zdravje in okolje, s poudarkom na izgradnji zmogljivosti. Približno 28 milijonov EUR iz 5OP in 6OP je bilo namenjenih projektom, ki se izrecno osredotočajo na okoljske in zdravstvene vidike N&N. Obseg in področje uporabe takšnih raziskav se bosta v 7OP znatno povečala glede na sposobnost absorpcije. V prve razpise so bile vključene zadevne teme, ki so bile izbrane po javnem posvetovanju leta 2006.

Številne evropske tehnološke platforme so posvečene uporabam nanotehnologije, kot npr. Nanoelectronics (ENIAC)[3], Nanomedicine[4] in Sustainable Chemistry, ter so oblikovale dokumente o viziji in strateške raziskovalne programe. Druge evropske tehnološke platforme, ki so še povezane z N&N, so zlasti Advanced Engineering Materials and Technologies, Hydrogen and Fuel Cell Technology, Industrial Safety (skupina za varstvo pri proizvodnji in uporabi nanomaterialov – „Nanosafety hub“) in platforma Photonics21, ki vključuje nanofotoniko in nanobiofotoniko. Prednostne naloge evropskih tehnoloških platform so vključene v razpise za zbiranje predlogov 7OP.

Shema ERA-NET 6OP podpira usklajevanje nacionalnih raziskovalnih programov, npr. prek mrež NanoSci-ERA („Nanoscience Europe“ – nanoznanost), MNT ERA-Net (mikro- in nanotehnologija) in MATERA (veda o materialih in tehnologija materialov). Ta shema se bo nadalje uporabljala v okviru 7OP in razširila z vzpostavitvijo sheme ERA-NET Plus[5]. Prvi razpisi vključujejo ERA-NET Plus za nanoznanosti. COST, medvladna mreža za sodelovanje na področju znanosti in tehnologije, je prav tako igrala pomembno vlogo pri usklajevanju nanoznanosti, kot je pokazal Evropski forum o nanoznanosti, ki so ga oktobra 2006 organizirali Evropska komisija, COST, ESF (Evropska znanstvena fundacija), STOA (enota Evropskega parlamenta za oceno znanstvenih in tehnoloških možnosti) in Nanoscience Europe.

2. INFRASTRUKTURA IN EVROPSKI CENTRI ODLIČNOSTI

Nadaljnji napredek inovacij na področju R&R in industrije v Evropi je v veliki meri odvisen od razpoložljivosti infrastruktur odličnosti, ki imajo interdisciplinarni značaj in dosegajo kritično maso.

Evropska komisija je v okviru 6OP podprla raziskovalne infrastrukture na področju N&N (s 40 milijoni EUR), podporo pa bo zagotovila tudi za 7OP, in sicer v okviru posebnega programa „Zmogljivosti“. Ta podpora bo namenjena dostopu do obstoječih infrastruktur in razvoju prihodnjih infrastruktur, ne pa njihovi izgradnji. Za slednjo so večinoma odgovorne države članice. Evropski strateški forum za raziskovalne infrastrukture (ESFRI) je septembra 2006 sprejel razvojni načrt, ki za Evropsko komisijo in države članice predstavlja ključni instrument za načrtovanje. Opredelil je 35 projektov na vseh področjih, vključno z Vseevropsko raziskovalno infrastrukturo za nanostrukture in nanoelektroniko (PRINS). Trenutno se proučuje primernost vzpostavitve nove infrastrukture na področju nanobiotehnologije.

K povezovanju obstoječih virov ter strokovnih znanj in izkušenj so prav tako prispevali Evropske tehnološke platforme in skupni projekti R&R, zlasti mreže odličnosti, ki bi lahko vodile k vzpostavitvi novih evropskih infrastruktur (npr. mreži Nanoquanta[6] in Nano2Life[7]). Pričakuje se, da se bo ta posredni vpliv na izgradnjo zmogljivosti v 7OP nadaljeval, in sicer v okviru posebnega programa „Sodelovanje“.

3. INTERDISCIPLINARNI čLOVEšKI VIRI: EVROPA POTREBUJE USTVARJALNOST

Interdisciplinarni pristopi pogosto pozitivno vplivajo na N&N, za običajne programe izobraževanja in usposabljanja pa predstavljajo izziv. Novo blago, storitve in proizvodne metode bodo ustvarili potrebo po novih, drugačnih delovnih mestih. Delavnica o potrebah po izobraževanju in raziskovalnem usposabljanju na področju N&N je potekala aprila 2005 v Bruslju.

Komisija je na tem področju aktivno sodelovala s svojimi izobraževalnimi programi (ki jih vodi GD za izobraževanje in kulturo) ter programi usposabljanja in mobilnosti raziskovalcev (ki jih upravlja GD za raziskave). Pričakuje se, da se bo takšna podpora v prihodnjih letih povečala.

V okviru programa Erasmus Mundus so bili vzpostavljeni magistrski študiji za nekatera področja N&N[8]. Znatna podpora za usposabljanje na področju N&N je bila prav tako zagotovljena prek dejavnosti Marie Curie v okviru 6OP, in sicer v višini 161 milijonov EUR, tj. približno 8 % njihovega skupnega proračuna.

Tri od 20 nagrad Marie Curie v okviru 6OP (vsaka v vrednosti 50 000 EUR) so bile podeljene raziskovalcem za njihovo delo na področju N&N. V nekaterih državah članicah (npr. v Nemčiji in Italiji) so bile uvedene posebne nagrade. Zato se zdi nepotrebno, da Evropska komisija ustvari posebno nagrado.

Dejavnosti usposabljanja na področju N&N naj bi se v 7OP, kot že v okviru 6OP, financirale iz programa „Ljudje“ (npr. mreže začetnega usposabljanja). Izobraževanje in usposabljanje sta pogosto del skupnih projektov R&R in mrež odličnosti (mreža Nanobeams je na primer ustanovila evropsko šolo za doktorski študij, ki se osredotoča na metode karakterizacije z uporabo ionov in elektronov). Vloga žensk na področju N&N je tema posebnega projekta 6OP.

N&N so zbudile tudi interes mladih, kot dokazuje velika udeležba v dejavnostih, ki jih financira Evropska komisija, ter drugih dejavnostih EU, kot npr. nemški NanoTruck. Komisija je prav tako objavila niz diapozitivov v 20 jezikih, ki so se v šolah izkazali za priljubljeno orodje za pojasnjevanje N&N.

4. INDUSTRIJSKE INOVACIJE: OD ZNANJA DO TRGA

Poseben cilj ukrepov Komisije na področju N&N je izboljšati konkurenčnost evropske industrije. Ta se lahko doseže zlasti s pridobivanjem znanja, da se zagotovi prehod iz industrije s poudarkom na virih v industrijo s poudarkom na znanju, pa tudi z ustvarjanjem postopnih sprememb na podlagi raziskav ter s spodbujanjem razvoja novih uporab, ki nastanejo z medsebojno povezavo različnih tehnologij in področij. Industrijske inovacije se pojavljajo nekoliko počasi, zato je ena od nalog javnih organov tudi uvedba ukrepov, da se to stanje odpravi.

Komisija spodbuja udeležbo industrije, zlasti MSP, v skupnih projektih R&R 7OP, kot jo je spodbujala že v okviru 6OP. V okviru 6OP se je udeležba industrije v projektih NMP, povezanih z N&N, znatno povečala z 18 % v obdobju 2003–2004 na 37 % v letu 2006. V okviru 7OP je večji poudarek na izpolnjevanju potreb industrije na področju R&R, na primer z vključitvijo elementov iz strateških raziskovalnih programov evropskih tehnoloških platform. V zvezi z izdelavo nanočipov je bila na podlagi dela ENIAC na področju nanoelektronike predlagana skupna tehnološka pobuda.

Uvedeni so bili pomembni novi ukrepi za spodbujanje industrijskih inovacij: Sklad za financiranje delitve tveganja, ki ga je s podporo 7OP vzpostavila Evropska investicijska banka, bo udeležencem projektov na področju R&R zagotovil lažji dostop do sredstev. Jamstveni sklad 7OP (skupaj z novimi pravili o finančni odgovornosti) bo zagotavljal lažjo udeležbo zlasti MSP. „Program za konkurenčnost in inovativnost 2007–2013“ s proračunom okoli 3,6 milijarde EUR bo prav tako spodbujal inovacije prek treh posebnih programov, ki so lahko pomembni za inovacije, temelječe na N&N (Program za podjetništvo in inovativnost, Program za podporo politiki IKT in Program Inteligentna energija – Evropa).

Konzorcijem se nudijo dodatne storitve, kot so seminarji, posvečeni strategijam za izkoriščanje, za projekte, ki se financirajo v okviru prednostne naloge NMP, da bi lahko izkoristili rezultate lastnih raziskav. Po vsej Evropi so bili organizirani številni dogodki za spodbujanje interesov industrije, kot npr. EuroNanoForum 2007 v Düsseldorfu ter delavnici Nano2Business v Varšavi in Helsinkih, ki sta bili organizirani v okviru projekta Nanoforum.

Oblikovanje razvojnih načrtov, ki bodo vodili k uporabam v industriji (npr. nanomaterialov), se je v okviru 6OP podprlo z obsežnim razširjanjem rezultatov raziskav evropski industriji (npr. projekta NanoRoadSME in NanoRoadMap). Ta dejavnost je okrepila delo evropskih tehnoloških platform, kot so ARTEMIS (vgrajeni računalniški sistemi), ENIAC (nanoelektronika), EPoSS (integracija inteligentnih sistemov), FTC (tekstilni izdelki in oblačila prihodnosti), ManuFuture (proizvodne tehnologije prihodnosti), NanoMedicine (nanomedicina), Industrial Safety (varstvo pri delu) in SusChem (trajnostna kemija). Nadaljnja primera na tem področju sta delovna skupina za mikro- in nanoproizvodnjo (MINAM) ter mreža MNT ERA-Net. Usklajevalni ukrep CONCORDE-NSOCRA glede nanostrukturnih oksidacijskih katalizatorjev je jasno pokazal pozitivni vpliv N&N na energetsko učinkovitost industrijskih postopkov in okolje.

Možnosti in tveganja prihodnjega razvoja N&N v Evropi je treba razumeti. Zato je treba proučiti trge proizvodov, ki temeljijo na nanotehnologiji, strukturo zadevnih industrijskih sektorjev, konkurenčnost evropske industrije, vplive na družbo in varnost ter ovire pri razvoju. Skupno raziskovalno središče (JRC) koordinira družbeno-ekonomsko študijo v zvezi s temi področji. Ta študija bo temeljila na rezultatih projektov 6OP in drugih zgoraj navedenih dejavnostih.

Standardizacija na evropski in mednarodni ravni je zelo pomembna. Komisija ima (predvsem prek JRC) pomembno vlogo pri vodenju dejavnosti organov za standardizacijo, tj. Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO).

Komisija je evropskim organom za standardizacijo CEN, CENELEC in ETSI podelila tudi mandate za ukrepanje. Da se zagotovi preglednost in skupno stališče nacionalnih organov EU, je Evropska komisija aprila 2007 sprejela mandat, na podlagi katerega poziva navedene organe, da predložijo program za standardizacijo. Ta program naj bi bil oblikovan do konca leta 2007 in naj bi vključeval potrebo po pregledu obstoječih standardov ali razvoj novih, in sicer v zvezi z zdravjem, varnostjo in varstvom okolja. Na številnih področjih (npr. oblikovanje nomenklature in standardnih preskusnih metod) je potrebno mednarodno sodelovanje, da se zagotovi združljivost znanstvenih podatkov in mednarodna uskladitev znanstvenih metod, ki se uporabljajo za regulativne namene. Z mandatom je tako jasno izražena ideja, da bi se evropski standardi morali oblikovati v sodelovanju z mednarodno organizacijo za standardizacijo (ISO).

Prednormativnim R&R (tj. R&R v skladu s standardi in meroslovjem) je bila dodeljena podpora v okviru 6OP (npr. projekta Nanostrand in Nanotransport), zagotovljena pa bo tudi v okviru 7OP (npr. usklajevanje nanomeroslovja). Navedeno usklajevanje na evropski ravni se bo razširilo in opravilo prek svetovnih forumov, kot so VAMAS (v zvezi s prednormativnim vidikom) in CIPM (v zvezi z meroslovjem).

Evropski patentni urad (EPO) se srečuje z izzivi, ki jih predstavlja registracija patentnih prijav na področju nanotehnologije, in je uvedel nano-označevanje patentov („nano tagging“). Sodelovanje med Komisijo in EPO se je okrepilo ter je vodilo k skupni organizaciji mednarodne delavnice „IPR in Nanotechnology“ (Pravice intelektualne lastnine in nanotehnologija) aprila 2007.

Na področju patentov predhodna primerjava 5OP in 6OP kaže, da so se patentne prijave za projekte N&N (programa Growth in NMP) v prvih dveh letih 6OP več kot podvojile. V okviru 7OP se bo razvoj obetavnih tehnoloških rešitev, na primer pilotnih smernic, temelječih na nanotehnologiji, podpiral s posebnimi finančnimi sredstvi.

5. VKLJUčEVANJE DRUžBENE RAZSEŽNOSTI: OBRAVNAVA PRIČAKOVANJ IN SKRBI

Za razvoj nanotehnologij je bistveno, da jih družba sprejme. Naloga Komisije, kot oblikovalke politik, je, da upošteva pričakovanja in skrbi ljudi. Nanotehnologije se morajo uporabljati na varen način in morajo dajati rezultate v obliki uporabnih proizvodov in storitev, poleg tega pa mora v zvezi z njihovim splošnim vplivom obstajati javno soglasje. Pričakovane koristi in morebitna tveganja ter vsi potrebni ukrepi v zvezi z nanotehnologijami morajo biti v celoti in natančno predstavljeni, spodbujati pa je treba tudi javno razpravo, da si ljudje lahko izoblikujejo lastno mnenje. Komisija je na tem področju imela ključno vlogo.

Veliko različnega informacijskega gradiva v številnih jezikih in za različne starostne skupine, vključno s filmi, je financirala ali neposredno objavila. Namen tega je, da so vsaj osnovne informacije na voljo v jezikih EU. Pri tem je nedvomno potrebna pomoč znanstvenikov, ki lahko splošni javnosti in medijem pojasnijo osnove in uporabo nanotehnologije. Komisija je, da bi znanstvenike podprla pri teh dejavnostih približevanja javnosti, objavila priročnik „Communicating Science, a Survival Kit for Scientists“. Poleg tega sta uporabna vira tudi spletnih straneh http://ec.europa.eu/nanotechnology/ in http://www.nanoforum.org. V okviru posebnih projektov 6OP so bile opravljene študije o družbeni sprejemljivosti. Pri projektu Nanologue so bili razviti trije možni scenariji prihodnjega razvoja nanotehnologij, ki so predstavljeni v poročilu projekta „The future of nanotechnology: We need to talk“, oblikovan pa je bil tudi „NanoMeter“, ki nudi pomoč v zvezi z morebitnimi etičnimi in družbenimi vprašanji. V okviru projekta NanoDialogue so bile v osmih državah organizirane razstave na temo nanotehnologije, na podlagi katerih se je spodbujalo obveščanje družbe in dialog z njo v obliki ciljnih skupin ter javnih razprav. Rezultati in priporočila so bili predstavljeni na zaključni javni konferenci februarja 2007. Drugi projekti, kot npr. NanoBio-RAISE, nadaljujejo z javnim dialogom, v okviru 7OP pa se pričakuje podpora nadaljnjim ukrepom na tem področju.

Metodologija javnega dialoga o nanotehnologiji je bila proučena na mednarodni delavnici februarja 2007, na kateri so sodelovali tudi strokovnjaki s področja komunikacije. Končno poročilo bo objavljeno ob upoštevanju prejetih informacij.

Proučena so bila morebitna etična vprašanja pri vseh projektih R&R 6OP, po potrebi z etični pregledi. To proučevanje se bo nadaljevalo tudi v okviru 7OP. Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah (EGE) - svetovalni organ predsednika Evropske komisije - je januarja 2007 izdala mnenje o nanomedicini[9]. V mnenju skupina priznava potencial nanomedicine pri razvoju novih metod za diagnosticiranje, zdravljenje ter preventivo. Poudarja pomen raziskav v zvezi z varnostjo ter etičnim, pravnim in družbenim vidikom nanomedicine. Predlaga vzpostavitev evropske mreže za etiko v nanomedicini ter nadaljnje spremljanje trenutnega pravnega stanja, vendar na tej stopnji ne priporoča uvedbo posebne zakonodaje. Te točke bodo vključene v 7OP.

Komisijina[10] in druge raziskave kažejo, da se velik del evropske javnosti še vedno ne zaveda dovolj navzočnosti N&N. Vendar te raziskave kažejo tudi, da je zaupanje javnosti v zmožnost evropskih javnih organov, da zagotovijo dobro vodenje na področju nanotehnologije, v Evropi večje kot drugod.

Države članice in mednarodne organizacije so bile prav tako dejavne na tem področju, opravljene pa so bile tudi številne pobude, kot npr. pobude, ki sta jih dala Greenpeace in Demos v Združenem kraljestvu ter Vivagora v Franciji.

Da se okrepi kultura odgovornosti, je Evropska komisija sprožila javno posvetovanje, ki naj bi pomagalo opredeliti nekatera osnovna načela za odgovorno vodenje raziskav na področju nanotehnologije. Augsburška deklaracija „Augsburg Materials Declaration“ in stališče, ki ga je zavzela družba Degussa GmbH, že izražata to namero.

6. JAVNO ZDRAVJE, VARNOST, VARSTVO OKOLJA IN POTROŠNIKOV

Čeprav na področju N&N obstajajo številne koristne uporabe, pa morebitni vpliv nekaterih „nanomaterialov“ in „nanoproizvodov“ na okolje ter zdravje ljudi še ni povsem jasen. Poglavitni cilj dela Komisije na področju zdravja, varnosti in okolja je omogočiti varen razvoj in uporabo N&N ter zagotoviti, da ima javnost ugodnosti od morebitnih inovacij na tem področju in da je hkrati zaščitena pred škodljivimi vplivi.

V ta namen so predvideni različni regulativni in neregulativni pristopi:

- proučitev, ali obstoječi zakonodajni okviri nudijo zadostno zaščito oziroma ali so potrebne spremembe ali nova zakonodaja,

- izboljšanje baze znanja prek raziskav, znanstvenih odborov, izmenjave informacij in sodelovanja, tudi na mednarodni ravni,

- vključevanje javnosti prek dialoga zainteresiranih strani, prostovoljnih pobud itd.

6.1. Pregled zakonodajnega okvira

Komisija končuje pregled obstoječega zakonodajnega okvira, da se ugotovi, ali so potrebni novi zakonodajni ukrepi za upoštevanje tveganja v zvezi z nanomateriali. Glede na njene prve ugotovitve obstoječi zakonodajni okvir načeloma upošteva vprašanja v zvezi z vplivi na zdravje in okolje. Vendar se na podlagi znanstvenega razvoja in zakonodajnih potreb na posameznih področjih lahko predlagajo zakonodajne spremembe. Med tem pregledom bo Evropska komisija upoštevala poročila o zakonodajnih vrzelih, ki so nastale v številnih državah članicah.

Vendar pa se bodo varstvo zdravja in okolja ter varnost zagotovili predvsem z izboljšanjem obstoječega zakonodajnega okvira. Nacionalni organi in Komisija morajo zato najprej ugotoviti, ali je treba posodobiti obstoječa besedila, kot so izvedbene določbe, standardi in tehnične smernice, s posebnim poudarkom na oceni tveganja. Medtem se bo glede na stalno pridobivanje novih podatkov o uporabi obstoječih metod odločalo za vsak primer posebej. Po potrebi naj bi se uporabili obstoječi regulativni mehanizmi, na primer v zvezi s mejnimi vrednostmi, dovoljenji za snovi in sestavine, opredelitvijo odpadkov za nevarne, okrepitvijo postopkov za ocenjevanje skladnosti, uvedbo omejitev pri trženju in uporabi kemičnih snovi ter pripravkov itd.

Posebno pozornost je treba nameniti tudi številnim mehanizmom, ki organom in agencijam, pristojnim za izvajanje zakonodaje, omogočajo ukrepanje v primeru, da se v zvezi s proizvodi, ki so že na trgu, ugotovi tveganje, in sicer prek ukrepov, kot so zaščitne klavzule in sistemi opozarjanja.

Nazadnje bodo morali organi zagotoviti, da bodo regulativne prednostne naloge vključene v razpise za zbiranje predlogov v okviru 7OP in da se bo proučila regulativna uporabnost rezultatov raziskav.

6.2. Odpravljanje vrzeli v znanju

Od leta 2005 se je oblikovalo splošno mnenje o tem, da obstaja nujna potreba po znanstvenih spoznanjih v zvezi z varnostnim vidikom proizvedenih nanomaterialov. Na nacionalni ravni, na ravni EU in na mednarodni ravni so bile opredeljene prednostne naloge, v zvezi s katerimi so bile dane številne pobude za zagotovitev:

- podatkov o morebitnih tveganjih za ljudi in okolje ter preskusnih metod za njihovo pridobivanje,

- podatkov o izpostavljenosti med življenjskim ciklom nanomaterialov ali proizvodov, ki jih vsebujejo, ter metod za ocenjevanje izpostavljenosti,

- meritev, metod za karakterizacijo nanomaterialov in referenčnih materialov ter metod za vzorčenje in analizo, da se oceni izpostavljenost.

Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) je 10. marca 2006 na pobudo Komisije po javnem posvetovanju sprejel mnenje o oceni tveganja v zvezi z nanotehnologijami[11]. Čeprav so obstoječe toksikološke in ekotoksikološke metode ustrezne za ocenjevanje številnih nevarnosti, povezanih z nanodelci, po mnenju SCENIHR ne zadoščajo za upoštevanje vseh vrst nevarnosti. Zaradi negotovosti so pri obstoječih postopkih ocenjevanja tveganja potrebne spremembe v zvezi z nanodelci. Vrzeli v znanju so bile potrjene na področjih, kot so karakterizacija, odkrivanje in merjenje nanodelcev, njihova usoda in obstojnost v ljudeh in okolju ter vsi vidiki toksikologije in ekotoksikologije, povezani z nanodelci. Te vrzeli je treba odpraviti, da se pridobi zadovoljiva ocena tveganja za ljudi in ekosisteme.

Evropska komisija je zato SCENIHR prosila, da opravi podrobnejšo analizo obstoječe metodologije za ocenjevanje tveganja, kot je določeno v dokumentih s tehničnimi smernicami za kemikalije, njegovo mnenje pa je bilo sprejeto po javnem posvetovanju 21. in 22. junija 2007[12]. SCENIHR je zaključil, da bodo, čeprav bi se z obstoječimi metodologijami na splošno lahko ugotovile nevarnosti, povezane z uporabo nanodelcev, potrebne spremembe obstoječih smernic. Opredeljuje še področja, na katerih bi bilo treba izboljšati tehnične smernice in metodologije, ter predlaga strategijo v več stopnjah za ocenjevanje tveganja v zvezi z nanomateriali.

V zvezi s področjem kozmetike je Evropska komisija Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (SCCP) pozvala, da pregleda in po potrebi spremeni tehnična navodila za preskušanje sestavin ter oceni varnost kozmetičnih sestavin v obliki nanodelcev[13]. SCCP je 19. junija 2007[14] dal v javno posvetovanje mnenje, v katerem ugotavlja, da je treba varnost nanomaterialov, ki se trenutno uporabljajo v sončnih kremah, proučiti glede na najnovejše podatke, in poudarja morebitni vpliv fiziološko neobičajnega stanja kože in mehanskega delovanja na penetracijo skozi kožo.

6.3. Raziskave v zvezi z varnostnim vidikom

Raziskave v zvezi z varnostnim vidikom se bodo izrecno financirale s sredstvi Evropske komisije za N&N (glej točko 1). Splošni cilj je, da se čimprej zagotovi podpora za znanstveno oceno tveganja za zdravje, varnost in okolje, ki bi ga lahko predstavljali materiali in proizvodi, temelječi na nanotehnologiji, da se zapolnijo vrzeli v znanju in zagotovi podlaga za izpolnjevanje regulativnih zahtev. Te raziskave bi po potrebi lahko prispevale k oblikovanju novih zahtev za varen, odgovoren in trajnosten razvoj N&N. Teme prvega razpisa za zbiranje predlogov v okviru 7OP vključujejo prenosne naprave, ki so enostavne za uporabo, vpliv proizvedenih nanodelcev na zdravje in okolje (s kritičnim pregledom podatkov), zbirko podatkov (s pojasnili) o vplivu nanodelcev, usklajevanje pri proučevanju vpliva materialov in proizvodov, temelječih na nanotehnologiji ter alternativne strategije za toksikološko oceno nanodelcev, ki se uporabljajo v medicinski diagnostiki.

Skupno raziskovalno središče se medtem osredotoča na razvoj in usklajevanje metod za karakterizacijo ter preskušanje toksičnosti proizvedenih nanomaterialov (npr. merjenje velikosti delcev, in vitro preskušanje kritičnih celičnih linij na reprezentativnem vzorcu nanomaterialov), sorodne študije o referenčnih materialih in dozimetriji, študije o uporabnosti metod izračuna za ocenjevanje lastnosti nanodelcev, vključno s toksičnostjo, ter oblikovanje zbirk podatkov.

V okviru Evropske tehnološke platforme za trajnostno kemijo (SusChem)[15] so bili oblikovani številni dokumenti, kot npr. kodeks ravnanja v nanotehnologiji, navodila za varno proizvodnjo in uporabo, ki vključujejo nanodelce na delovnem mestu, ter podrobne informacije o karakterizaciji nanomaterialov. Skupina Nanosafety Hub Evropske tehnološke platforme za varstvo pri delu (ETPIS)[16] je na srečanju v Bruslju marca 2007 proučila napredek, dosežen pri tehnologijah za spremljanje na področju toksičnosti nanodelcev, ter vprašanja varnosti, ki se zaradi nanomaterialov pojavljajo v zvezi z delovnim mestom in okoljem. V zvezi s tem je prav tako pomembno omeniti prostovoljne pobude industrijskih podjetij[17] pri objavljanju navodil za varno proizvodnjo nanomaterialov in ravnanje z njimi na delovnem mestu.

6.4. Mednarodno sodelovanje na področju zdravja in okolja

Številni varnostni vidiki zahtevajo mednarodno sodelovanje, zlasti v zvezi z razvojem skupne nomenklature, standardov in preskusnih metod, da se zagotovita primerljivost podatkov na svetovni ravni ter mednarodna usklajenost metod, ki se uporabljajo v regulativne namene.

Delovna skupina OECD za proizvedene nanomateriale je vzpostavila glavni forum za usklajevanje dejavnosti na mednarodni ravni[18]. Njen delovni program s šestimi posebnimi projekti med drugim vključuje vrzeli v znanju na področju vpliva na zdravje in okolje, zbirke podatkov, preskusne sisteme, smernice, metodologije za ocenjevanje tveganja ter izmenjavo informacij o prostovoljnih pobudah in regulativnih pristopih. Pričakuje se, da bodo Komisija, ob podpori njenih znanstvenih odborov, in drugi evropski organi nadalje prispevali k tem mednarodnim prizadevanjem.

Pomembne so tudi dejavnosti v okviru skupine ISO/TC 229 za oblikovanje standardnih metod in nomenklature, pri katerih Evropska komisija in države članice že aktivno sodelujejo.

Financiranje v okviru 7OP je na voljo raziskovalnim skupinam iz skoraj vseh držav na svetu. O možnosti skupnega razpisa, ki bi združil raziskovalna prizadevanja z obeh strani Atlantika, se je intenzivno razpravljalo s številnimi zveznimi agencijami ZDA. Zato se pozdravlja skupno pobudo ameriških agencij EPA, NSF in DoE, s katero spodbujajo raziskovalce ZDA k sodelovanju z evropskimi raziskovalnimi skupinami[19]. Priporočilo evropskim raziskovalcem, da naj sodelujejo z raziskovalnimi skupinami ZDA, je bilo vključeno v prvi razpis za zbiranje predlogov v okviru 7OP.

Delavnico o življenjskem ciklu proizvodov, ki temeljijo na nanotehnologiji, so oktobra 2006 skupaj organizirali Komisija, Agencija ZDA za varstvo okolja (EPA) in center „Woodrow Wilson International Centre for Scholars“[20].

7. MEDNARODNO SODELOVANJE

Komisija je na podlagi pooblastila, ki ji ga je podelil Svet EU septembra 2004, v skladu z načelom subsidiarnosti poglobila dvo- in večstranski dialog o nanotehnologiji na mednarodni ravni. To vključuje ekonomsko in industrijsko naprednejše države (za delitev znanja in koristi kritične mase) ter tudi manj napredne države (da se jim zagotovi dostop do znanja in se izogne kakršni koli „nano razdelitvi“).

V zvezi z R&R se zdi sodelovanje zlasti obetavno na področju nanoznanosti in nanomaterialov, pa tudi na izbranih ciljnih področjih, kot so varnost nanodelcev in ukrepi za zagotovitev enakih pogojev za proizvode, ki temeljijo na nanotehnologiji, na svetovnih trgih (npr. prednormativne raziskave). Evropska komisija je upoštevala informacije mednarodnih zainteresiranih strani zunaj EU, npr. iz pobude „Nanotechnology and the Poor: Opportunities and Risks“ inštituta „Meridian Institute“.

7OP je – v še večjem obsegu kot 6OP – dostopen raziskovalcem zunaj meja EU, za večino držav pa tudi s financiranjem EU. Izvajati so se začeli posebni pilotni ukrepi, kot so NanoForum EU-Latin America in EuroIndiaNet. Upoštevana sta tudi mobilnost raziskovalcev in vzajemni dostop do vrhunskih infrastruktur.

Možnost „kodeksa pravilnega ravnanja“ za odgovorni razvoj in uporabo N&N je bila proučena na mednarodni ravni, vendar predlogi Komisije niso dosegli soglasja na svetovni ravni. Komisija je, kot je navedeno zgoraj, sprožila javno posvetovanje v zvezi z osnovnimi načeli za odgovorno vodenje raziskav na področju nanotehnologije, pri katerem bi morda želele sodelovati tretje države.

Z zasedanji v Alexandrii (ZDA) leta 2004 in Tokiu leta 2006 ter dvema pripravljalnima sestankoma v Bruslju in Cape Townu je bil vzpostavljen poseben mednarodni dialog. Tretje srečanje v okviru tega mednarodnega dialoga je načrtovano leta 2008 v Evropi.

Komisija je med drugim:

- sodelovala s CEN in ISO, v okviru katerih so bile ustanovljene nove skupine v zvezi s standardi za N&N (CEN/TC 352 in ISO/TC 229), obstoječe skupine pa so prevzele s tem povezane posebne delovne naloge (npr. ISO/TC 24 in ISO/TC 146),

- sodelovala z OECD, v okviru katere sta bili ustanovljeni dve novi delovni skupini: delovna skupina OECD za proizvedene nanomateriale v okviru Odbora za kemikalije (glej točko 6) in delovna skupina za nanotehnologijo Odbora OECD za znanstveno in tehnološko politiko (CSTP)[21],

- v 7OP vključila raziskave o vplivu nanodelcev na zdravje in okolje ob posvetovanju in/ali sodelovanju z zveznimi agencijami ZDA; Evropska komisija je z Agencijo za varstvo okolja sklenila izvedbeni sporazum, ki vključuje nanotehnologijo,

- v okviru 7OP zagotovila podporo za vzpostavitev mreže raziskovalcev iz tretjih držav na področju nanotehnologije ter oblikovanje brezplačnega in odprtega elektronskega arhiva publikacij na področju N&N, da se izogne morebitni „nano razdelitvi“,

- ustanovila začasno delovno skupino s predstavniki držav članic za proučitev napredka in izzivov za mednarodne dejavnosti, ki so specifične za nanotehnologijo.

8. IZVAJANJE SKLADNE IN JASNE STRATEGIJE NA EVROPSKI RAVNI

Namen akcijskega načrta je zagotoviti najboljše možne smernice za razvoj in uporabo nanotehnologije. Za njegovo učinkovito izvajanje sta zato potrebna učinkovita struktura in usklajevanje v okviru temeljitega in rednega posvetovanja z državami članicami ter vsemi zainteresiranimi stranmi.

Komisija je s predsedstvi EU sodelovala pri organizaciji konferenc, ki so omogočile ugotoviti doseženi napredek. Združeno kraljestvo je leta 2005 gostilo konferenco EuroNanoForum. Predsedstvo Združenega kraljestva je prav tako organiziralo delavnico z državami članicami za proučitev začetnega napredka pri izvajanju akcijskega načrta. Ta dogodek je avstrijsko predsedstvo organiziralo junija 2006, finsko predsedstvo pa septembra 2006 s konferenco z naslovom „Nanotechnologies: Safety for Success“[22]. Nemško predsedstvo je konferenco EuroNanoForum organiziralo junija 2007, portugalsko predsedstvo pa uradni dogodek na to temo namerava organizirati novembra 2007.

Ustanovljena je bila medresorska skupina Evropske komisije, ki se bo posvetila vsem vidikom dela, opisanega v tem poročilu. Komisija je prav tako objavila razpis za ustanovitev observatorija, ki naj bi na dinamičen način ocenil razvoj in uporabo nanotehnologije; ta naj bi pomagal zainteresirane strani informirati o morebitnih problemih in bistvenih vprašanjih ter zagotovilo „sistem zgodnjega opozarjanja“ za institucije EU in države članice.

Na novi spletni strani spletišča Europa je predstavljeno delo v zvezi z izvajanjem, ki so ga opravile vse zadevne službe Komisije: http://ec.europa.eu/nanotechnology/.

V širšem smislu je akcijski načrt tudi sredstvo za zagotovitev, da N&N prispevajo k uresničevanju Evropskega raziskovalnega prostora (ERP)[23], v zvezi s tem pa so bili ugotovljeni naslednji dosežki:

- Obsežna evropska strategija za N&N ter dejstvo, da finančna sredstva Evropske komisije predstavljajo tretjino evropskih javnih izdatkov na področju N&N, sta privedla k učinkovitemu usklajevanju in minimalizaciji prekrivanj. Zgodnje uresničevanje teh pobud, velikokrat pred kakršno koli strukturirano pobudo držav članic (glej točko 1 zgoraj), je drugo pozitivno dejstvo.

- Projekti s finančno podporo za usposabljanje in mobilnost raziskovalcev ter drugi projekti R&R v zvezi z N&N so prispevali k pridobitvi visokokakovostnega človeškega potenciala na področju N&N (glej točko 3 zgoraj).

- V okviru 6OP se je povečalo sodelovanje industrije pri projektih R&R v zvezi z N&N, vzpostavitev številnih evropskih tehnoloških platform pa je okrepila javno-zasebno sodelovanje na področju N&N. V okviru 7OP se pričakuje nadaljnji napredek (glej točko 4 zgoraj).

- Opravljene so bile številne strateške dejavnosti za vključitev javnosti (glej točko 5 zgoraj).

- Izvajajo se izbrane strateške dejavnosti, ki se osredotočajo na mednarodno sodelovanje (glej točko 7 zgoraj). Poleg tega se ugotavlja sicer majhna, a vedno večja udeležba mednarodnih partnerjev v projektih R&R v zvezi z N&N.

- Te dejavnosti so bile dopolnjene z obsežnimi prizadevanji za zagotovitev varnega razvoja in uporabe nanotehnologij (glej točko 6 zgoraj).

V prihodnjih letih je treba posebno pozornost nameniti razvoju interdisciplinarnih infrastruktur, ustreznim pogojem za varno in učinkovito uporabo nanotehnologije ter enakemu pojmovanju odgovornosti raziskovalcev v etičnem okviru.

Komisija za spodbujanje varnih in odgovornih raziskav v zvezi z nanotehnologijo ter uporabo slednje na varen in odgovoren način namerava sprejeti prostovoljni kodeks ravnanja v okviru odgovornih raziskavah v zvezi z N&N.

Komisija lahko po pregledu obstoječe zakonodaje predlaga zakonodajne spremembe na podlagi znanstvenega razvoja ali zakonodajnih potreb na tistih področjih, na katerih bi se take potrebe izkazale.

Komisija namerava naslednje poročilo o izvajanju Akcijskega načrta N&N predložiti do konca leta 2009.

[1] K evropski strategiji za nanotehnologijo , COM(2004) 338.

[2] Nanoznanosti in nanotehnologije : Akcijski načrt za Evropo 2005–2009 , COM(2005) 243.

[3] http://www.eniac.eu/.

[4] http://cordis.europa.eu/nanotechnology/nanomedicine.htm.

[5] V okviru te sheme Evropska komisija prispeva k usklajevanju in financiranju skupnega nadnacionalnega razpisa največ tretjino celotnih stroškov.

[6] http://www.nanoquanta.eu/ http://www.etsf.eu/.

[7] http://www.nanotolife.com/.

[8] http://www.emm-nano.org/,http://www.u-picardie.fr/mundus_MESC/,http://www.ens-cachan.fr/monabiphot/.

[9] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/avis/index_en.htm.

[10] http://www.ec.europa.eu/research/press/2006/pdf/pr1906_eb_64_3_final_report-may2006_en.pdf.

[11] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_003b.pdf.

[12] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_010.pdf.

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_nano_en.pdf.

[14] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_099.pdf.

[15] www.suschem.org.

[16] www.industrialsafety-tp.org.

[17] Npr. podjetji BASF in Bayer.

[18] http://www.oecd.org/about/0,3347,en_2649_37015404_1_1_1_1_37465,00.html.

[19] http://es.epa.gov/ncer/rfa/2007/2007_star_nanotech.html.

[20] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/lca_nanotechnology_workshopoct2006_proceedings_en.pdf.

[21] www.oecd.org/sti/nano.

[22] http://www.fmnt.fi/ntss/.

[23] K Evropskemu raziskovalnemu prostoru , COM(2000) 6.