|
21.3.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 78/7 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/461
z dne 20. marca 2018
o odobritvi razširitve uporabe izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
|
(2) |
V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije z odobrenimi novimi živili. |
|
(3) |
Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o dajanju novega živila na trg v Uniji in posodobitvi seznama Unije. |
|
(4) |
Podjetje Ametis JSC je 23. avgusta 2010 predložilo zahtevo pri pristojnem organu Združenega kraljestva za dajanje na trg Unije izvlečka, bogatega z taksifolinom, pridobljenim iz lesa macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr), kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga je vsebovala predlog, da bi se izvleček, bogat z taksifolinom, uporabljal v prehranskih dopolnilih za populacijo, starejšo od 14 let, in v brezalkoholnih pijačah, jogurtih in čokoladnih konditorskih izdelkih za splošno populacijo razen dojenčkov, majhnih otrok in otrok do devetega leta. |
|
(5) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: agencija EFSA) je 13. decembra 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (4). V svojem mnenju je ugotovila, da je izvleček, bogat z taksifolinom, varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe. |
|
(6) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2079 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg izvlečka, bogatega z taksifolinom, pridobljenega iz lesa macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr), kot novega živila, ki naj bi se uporabljalo v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo razen dojenčkov, majhnih otrok in mladostnikov do 14 leta. |
|
(7) |
V tej izvedbeni uredbi se obravnavajo preostale uporabe in ravni uporabe, za katere je vložnik predložil vlogo za odobritev. Komisija je pred sprejetjem končne odločitve o celotnem področju uporabe vloge zahtevala dodatno oceno, da bi zagotovila varnost izvlečka, bogatega z taksifolinom, tudi v primeru, ko ga dojenčki, majhni otroci in otroci do devetega leta zaužijejo v drugih oblikah, kot je prehransko dopolnilo. |
|
(8) |
Vložnik je bil 3. maja 2017 obveščen o dodatni zahtevi Komisije za agencijo EFSA in se je z njo strinjal. Ob tej priložnosti je vložnik zaprosil tudi za nadaljnjo razširitev uporabe in pogojev uporabe za izvleček, bogat z taksifolinom, na uporabo kot novega živila v mlečnih proizvodih za splošno populacijo in za vključitev kemijskega imena v specifikacije novega živila, ki ga v izvirni vlogi ni bilo, a je bilo vključeno v mnenje agencije EFSA iz leta 2016. Vložnik je za navedene razširitve uporabe agenciji EFSA predložil dodatne informacije. |
|
(9) |
Komisija se je 28. junija 2017 posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila, naj izvede dodatno oceno varnosti izvlečka, bogatega z taksifolinom, v brezalkoholnih pijačah, čokoladnih konditorskih izdelkih in mlečnih proizvodih za vse skupine populacije. |
|
(10) |
V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki jo predloži država članica v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Agencija EFSA je 25. oktobra 2017 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka, bogatega z taksifolinom (6). Čeprav je agencija EFSA to mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Navedeno mnenje vsebuje dovolj dokazov, da je izvleček, bogat z taksifolinom, pri uporabi kot sestavina v brezalkoholnih pijačah, mlečnih proizvodih in čokoladnih konditorskih izdelkih ter ob upoštevanju vseh skupin populacije v skladu z določbami iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve za mleko in mlečne proizvode, ki veljajo za izvleček, bogat z taksifolinom, če se uporablja kot sestavina v mlečnih proizvodih. V skladu s točko 2 dela III Priloge VII navedene uredbe se izvleček, bogat z taksifolinom, ne more uporabljati v mlečnih proizvodih za delno ali popolno nadomestitev katere koli sestavine mleka. Uporabo izvlečka, bogatega z taksifolinom, kot novega živila v mlečnih proizvodih je zato treba ustrezno omejiti. |
|
(14) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Vnos na seznam Unije z odobrenimi novimi živili iz člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283, ki zadeva snov izvleček, bogat z taksifolinom, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
2. Vnos na seznam Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. marca 2018
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(4) EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
(5) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2079 z dne 10. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg ekstrakta, obogatenega z taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 295, 14.11.2017, str. 81).
(6) EFSA Journal 2017; 15(11):5059.
(7) Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
|
(1) |
Vnos za „izvleček, bogat s taksifolinom“ v tabeli 1 (odobrena nova živila) se nadomesti z naslednjim:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
Vnos za „Opredelitev“ za „Izvleček, bogat s taksifolinom“ v tabeli 2 (Specifikacije) se nadomesti z naslednjim:
|