5.12.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 319/2

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2228

z dne 4. decembra 2017

o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Številne države članice so nedavno navedle vprašanje varnosti v zvezi z uporabo arašidovega olja ter njegovih ekstraktov in derivatov v kozmetičnih izdelkih. Izraženi so bili pomisleki, da bi izpostavljenost kože arašidovemu olju zaradi uporabe kozmetičnih izdelkov lahko povzročila preobčutljivost na zemeljske oreške.

(2)

Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP) je priznal te pomisleke v svojem revidiranem mnenju z dne 23. septembra 2014 (2). V tem mnenju je ugotovil, da ni zadostnih podatkov za določitev varne mejne vrednosti izpostavljenosti kože nepreobčutljivega prebivalstva. Dodal je, da se glede na zabeležene varne mejne vrednosti zaužitja beljakovin iz zemeljskih oreškov pri preobčutljivih posameznikih in glede na sposobnost industrije za rafiniranje arašidovega olja do vsebnosti beljakovin 0,5 ppm ali manj ta vrednost vseeno lahko sprejme kot najvišja dovoljena koncentracija v (rafiniranem) arašidovem olju, njegovih ekstraktih in derivatih, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih.

(3)

Številne države članice so navedle tudi vprašanje varnosti v zvezi s kozmetičnimi izdelki, ki vsebujejo hidrolizirane pšenične beljakovine. Sporočeni so bili številni primeri kontaktne koprivnice, ki so jo povzročili kozmetični izdelki, po zaužitju hrane s pšeničnimi beljakovinami pa ji je sledil anafilaktični šok.

(4)

ZOVP je v revidiranem mnenju z dne 22. oktobra 2014 (3) menil, da je uporaba hidroliziranih pšeničnih beljakovin v kozmetičnih izdelkih varna za potrošnike, če je največje povprečje molekulske mase peptidov v hidrolizatih 3,5 kDa.

(5)

Glede na mnenja ZOVP uporaba kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo arašidovo olje, njegove ekstrakte in derivate, ter uporaba kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo hidrolizirane pšenične beljakovine, predstavljata morebitno tveganje za zdravje ljudi. Za zagotovitev varnosti takšnih kozmetičnih izdelkov za zdravje ljudi je primerno določiti najvišjo koncentracijo pri 0,5 ppm za arašidove beljakovine v arašidovem olju, njegovih ekstraktih in derivatih, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, ter omejiti povprečje molekulske mase peptidov v hidroliziranih pšeničnih beljakovinah, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, na največ 3,5 kDa.

(6)

Industriji bi moral biti na voljo razumen čas za prilagoditev formulacij izdelkov na nove zahteve z namenom, da se na trg dajo samo izdelki, ki navedene zahteve izpolnjujejo. Industriji bi moral biti na voljo tudi razumen rok za umik izdelkov, ki niso v skladu z novimi zahtevami, s trga.

(7)

Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Od 25. septembra 2018 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno ali več snovi, omejenih s to uredbo, in ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe, ne dajejo na trg Unije.

Od 25. decembra 2018 kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno ali več snovi, omejenih s to uredbo, in ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe, ne smejo biti dostopni na trgu Unije.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 4. decembra 2017

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.

(2)  ZOVP/1526/14.

(3)  ZOVP/1534/14.

PRILOGA

V Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se v preglednici dodata naslednja vnosa:

Referenčna številka

Opredelitev snovi

Omejitve

Besedilo pogojev uporabe in opozoril

Kemijsko ime/INN

Ime iz glosarja skupnih imen sestavin

Številka CAS

Številka ES

Vrsta izdelka, deli telesa

Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo

Drugo

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„X

Arašidovo olje, njegovi ekstrakti in derivati

Arachis Hypogaea Oil

8002-03-7

232-296-4

 

 

Najvišja koncentracija arašidovih beljakovin: 0,5 ppm (*1)

 

Arachis Hypogaea Seedcoat Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Flour

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Fruit Extract

8002-03-7

232-296-4

Arachis Hypogaea Sprout Extract

 

 

Hydrogenated Peanut Oil

68425-36-5

270-350-9

Peanut Acid

91051-35-3

293-087-1

Peanut Glycerides

91744-77-3

294-643-6

Peanut Oil PEG-6 Esters

68440-49-3

 

Peanutamide MEA

93572-05-5

297-433-2

Peanutamide MIPA

 

 

Potassium Peanutate

61789-56-8

263-069-8

Sodium Peanutamphoacetate

 

 

Sodium Peanutate

61789-57-9

263-070-3

Sulfated Peanut Oil

73138-79-1

277-298-6

Y

Hidrolizirane pšenične beljakovine

Hydrolyzed Wheat Protein

94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5

305-225-0

 

 

Največje povprečje molekulske mase peptidov v hidrolizatih: 3,5 kDa (*2)“

 

309-358-5

(*1)  Od 25. septembra 2018 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo arašidovo olje, njegove ekstrakte in derivate ter niso skladni z navedeno omejitvijo, ne dajejo na trg Unije. Od 25. decembra 2018 kozmetični izdelki, ki vsebujejo arašidovo olje, njegove ekstrakte in derivate ter niso skladni z navedeno omejitvijo, niso dostopni na trgu Unije.

(*2)  Od 25. septembra 2018 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo hidrolizirane pšenične beljakovine in niso skladni z navedeno omejitvijo, ne dajejo na trg Unije. Od 25. decembra 2018 kozmetični izdelki, ki vsebujejo hidrolizirane pšenične beljakovine in niso skladni z navedeno omejitvijo, niso dostopni na trgu Unije.