9.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 32/1

(1)

Direktiva 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, določa ukrepe za preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, tako da zahteva namestitev zaščitnih elementov, tj. edinstvene oznake in pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo, na ovojnino nekaterih zdravil za uporabo v humani medicini zaradi njihove identifikacije in preverjanja avtentičnosti.

(2)

Različni mehanizmi za preverjanje avtentičnosti zdravil na podlagi različnih nacionalnih ali regionalnih zahtev glede sledljivosti lahko omejijo pretok zdravil v Uniji in povečajo stroške za vse udeležence v dobavni verigi. Zato je treba določiti pravila na ravni Unije za uporabo zaščitnih elementov za zdravila za uporabo v humani medicini, zlasti glede značilnosti in tehničnih specifikacij edinstvene oznake, načinov preverjanja zaščitnih elementov ter vzpostavitve in upravljanja sistema arhivov, ki vsebujejo informacije o zaščitnih elementih.

(3)

V skladu s členom 4 Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta (2) ter členom 54a(2) in (3) Direktive 2001/83/ES je Komisija ocenila koristi, stroške in stroškovno učinkovitost različnih možnosti politike za značilnosti in tehnične specifikacije edinstvene oznake, načine preverjanja zaščitnih elementov ter vzpostavitev in upravljanje sistema arhivov. Možnosti politike, ki so opredeljene kot stroškovno najučinkovitejše, so bile vključene kot temeljni elementi te uredbe.

(4)

Ta uredba določa sistem, v katerem se identifikacija in preverjanje avtentičnosti zdravil zagotavljata s sistemom zagotavljanja sledljivosti vseh zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, ter dodatno tudi s preverjanjem zdravil z večjim tveganjem ponaredbe, ki ga izvajajo trgovci na debelo. V praksi bi bilo treba avtentičnost in celovitost zaščitnih elementov, ki se namestijo na ovojnino zdravila na začetku dobavne verige, preveriti ob izdaji zdravila, čeprav lahko veljajo nekatera odstopanja. Vendar pa bi morali trgovci na debelo zdravila z večjim tveganjem ponaredbe dodatno preverjati v celotni dobavni verigi, da se zmanjša tveganje, da ponarejena zdravila dlje časa krožijo neodkrita v dobavni verigi. Avtentičnost edinstvene oznake bi bilo treba preveriti tako, da se navedena edinstvena oznaka primerja z zakonitimi edinstvenimi oznakami, shranjenimi v sistemu arhivov. Kadar se pakiranje da na voljo javnosti ali se distribuira zunaj Unije ali v drugih posebnih okoliščinah, bi bilo treba edinstveno oznako na pakiranju v sistemu arhivov deaktivirati, tako da ne bi bilo mogoče potrditi avtentičnosti nobenega drugega pakiranja z isto edinstveno oznako.

(5)

Vsako posamezno pakiranje bi moralo biti mogoče identificirati in preveriti njegovo avtentičnost v celotnem obdobju njegove razpoložljivosti na trgu in v dodatnem obdobju, potrebnem za njegovo vrnitev in odstranitev po izteku roka uporabnosti. Zato bi moralo biti zaporedje znakov, ki izhaja iz kombinacije šifre proizvoda in serijske številke, za posamezno pakiranje zdravila edinstveno, in sicer vsaj še eno leto po datumu izteka roka uporabnosti navedenega pakiranja zdravila ali pet let po dajanju zdravila v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje.

(6)

Vključitev šifre proizvoda, nacionalne številke zdravila na pozitivni listi zdravil in identifikacijske številke, številke serije ter datuma izteka roka uporabnosti zdravila v edinstveno oznako prispeva k varnosti pacientov, saj olajša odpoklic, umik in vračanje zdravil ter farmakovigilanco v tem sektorju.

(7)

Serijska številka bi morala biti sestavljena v skladu s posebnimi pravili naključne izbire, tako da je verjetnost, da ponarejevalci uganejo serijsko številko, zanemarljiva.

(8)

Skladnost z nekaterimi mednarodnimi, sicer nezavezujočimi, standardi se lahko uporabi kot dokazilo, da so nekatere zahteve iz te uredbe izpolnjene. Kadar ni mogoče dokazati skladnosti z mednarodnimi standardi, bi morale osebe, na katere se obveznosti nanašajo, na preverljiv način dokazati skladnost z navedenimi zahtevami.

(9)

Edinstvena oznaka bi se morala zakodirati s standardizirano strukturo in sintakso podatkov, da se lahko pravilno prepozna in dekodira po vsej Uniji z običajno opremo za skeniranje.

(10)

Globalna edinstvenost šifre proizvoda ne prispeva le k nedvoumnosti edinstvene oznake, ampak omogoča tudi deaktiviranje edinstvene oznake, kadar se to izvaja v drugi državi članici od tiste, v kateri je bilo zdravilo prvotno namenjeno dajanju v promet. Za šifro proizvoda, ki ustreza nekaterim mednarodnim standardom, bi bilo treba domnevati, da je globalno edinstvena.

(11)

Da bi trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil lažje preverjali avtentičnost in deaktiviranje edinstvene oznake, je treba zagotoviti, da struktura in kakovost tiskanja dvodimenzionalnih črtnih kod z zapisom edinstvene oznake omogočata hitro branje in čim manj napak pri branju.

(12)

Podatkovni elementi edinstvene oznake morajo biti natisnjeni na ovojnini v človeku berljivi obliki zapisa, da se omogoči preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake in njeno deaktiviranje v primeru, če je dvodimenzionalna črtna koda neberljiva.

(13)

V dvodimenzionalni črtni kodi je lahko zapisanih več informacij kot pa samo podatkovni elementi edinstvene oznake. Treba bi bilo omogočiti, da se izkoristi preostala shranjevalna zmogljivost za zapis dodatnih informacij, in se tako izogniti uporabi dodatnih črtnih kod.

(14)

Zaradi prisotnosti več dvodimenzionalnih črtnih kod na ovojnini lahko pride do zmede v zvezi s tem, katero črtno kodo je treba prebrati za preverjanje avtentičnosti in identifikacijo zdravila. To lahko privede do napak pri preverjanju avtentičnosti zdravil in do nenamernega izdajanja ponarejenih zdravil. Za namene identifikacije in preverjanja avtentičnosti zdravila bi se bilo zato treba izogibati nameščanju več dvodimenzionalnih črtnih kod na ovojnino zdravila.

(15)

Preverjanje obeh zaščitnih elementov je nujno potrebno za zagotovitev avtentičnosti zdravila v sistemu zagotavljanja sledljivosti zdravila od proizvajalca do končnega uporabnika. S preverjanjem avtentičnosti edinstvene oznake naj bi se zagotovilo, da je zdravilo proizvedel zakoniti proizvajalec. Preverjanje celovitosti pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo kaže, ali je bila ovojnina odprta ali spremenjena, odkar je zapustila proizvajalca, s čimer se zagotovi, da je vsebina pakiranja avtentična.

(16)

Preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake je ključni korak za zagotovitev avtentičnosti zdravila, na katerem je nameščena, in bi moralo temeljiti le na primerjavi z zanesljivimi informacijami o zakonitih edinstvenih oznakah, ki jih preverjeni uporabniki vnesejo v varen sistem arhivov.

(17)

Status edinstvene oznake, ki je bila deaktivirana, bi moralo biti mogoče povrniti v aktivni status, da bi se izognili nepotrebnemu odlaganju zdravil. Vendar bi za povrnitev statusa morali veljati strogi pogoji, da se čim bolj zmanjša ogrožanje varnosti sistema arhivov, ki bi lahko bila posledica take dejavnosti, če bi jo zlorabili ponarejevalci. Navedeni pogoji bi se morali uporabljati ne glede na to, ali je do deaktiviranja prišlo ob izdaji zdravila javnosti ali pred tem.

(18)

Pristojni organi bi morali imeti dostop do informacij o zaščitnih elementih zdravila, in sicer ko je zdravilo v dobavni verigi ali po izdaji zdravila javnosti, njegovem odpoklicu ali umiku iz prometa. V ta namen bi morali proizvajalci hraniti evidenco o dejavnostih v zvezi z edinstveno oznako določenega zdravila po njenem deaktiviranju v sistemu arhivov, in sicer najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti navedenega zdravila ali pet let po tem, ko je bilo pakiranje zdravila dano v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje.

(19)

Pretekli primeri ponarejanja zdravil kažejo, da je pri nekaterih zdravilih tveganje za ponaredbo večje, denimo pri tistih, ki jih osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ali trgovci na debelo vrnejo, ali pri tistih, ki jih distribuirajo osebe, ki niso niti proizvajalci niti trgovci na debelo z dovoljenjem za promet z zdravilom niti pooblaščeni trgovci na debelo. Avtentičnost navedenih zdravil bi zato morali trgovci na debelo dodatno preverjati v celotni dobavni verigi, da se čim bolj zmanjša tveganje, da so ponarejena zdravila, ki vstopajo v zakonito dobavno verigo, na ozemlju Unije v prostem pretoku do preverjanja njihove avtentičnosti ob izdaji javnosti.

(20)

Preverjanje avtentičnosti zdravil z večjim tveganjem ponaredbe, ki bi ga izvajali trgovci na debelo, bi bilo enako učinkovito, če bi se skenirale posamezne edinstvene oznake ali zbirna koda, ki omogoča hkratno preverjanje več edinstvenih oznak. Poleg tega se preverjanje lahko opravi kadar koli od trenutka, ko trgovec na debelo prejme zdravilo, do njegove nadaljnje distribucije, pri čemer so rezultati enaki. Zaradi tega bi bilo treba odločitev glede skeniranja posameznih edinstvenih oznak ali zbirnih kod, če so na voljo, oziroma časovnega razporeda preverjanja prepustiti trgovcu na debelo, pod pogojem, da trgovec na debelo zagotovi preverjanje vseh edinstvenih oznak zdravil z večjim tveganjem ponaredbe, ki jih ima v fizični posesti, kakor zahteva ta uredba.

(21)

V kompleksni dobavni verigi Unije se lahko zgodi, da se spremeni lastnik zdravila, vendar zdravilo ostane v fizični posesti istega trgovca na debelo, ali pa da se zdravilo distribuira na ozemlju države članice med dvema skladiščema, ki pripadata istemu trgovcu na debelo ali isti pravni osebi, vendar se medtem ne prodaja. V takih primerih bi morali biti trgovci na debelo izvzeti od preverjanja edinstvene oznake, saj je tveganje ponaredbe zanemarljivo.

(22)

Kot splošno pravilo bi bilo treba v sistemu zagotavljanja sledljivosti zdravila od proizvajalca do končnega uporabnika na koncu dobavne verige, ko se zdravilo izda javnosti, edinstveno oznako deaktivirati v sistemu arhivov. Nekatera pakiranja zdravila pa se morda navsezadnje ne izdajo javnosti, zato je treba zagotoviti, da se njihova edinstvena oznaka deaktivira na različnih točkah dobavne verige. To velja za zdravila, ki se med drugim distribuirajo zunaj Unije, so namenjena za uničenje, jih pristojni organi zahtevajo kot vzorce ali pa gre za vrnjena zdravila, ki jih ni mogoče vrniti v prodajno zalogo.

(23)

Čeprav je Direktiva 2011/62/EU uvedla določbe, ki urejajo prodajo zdravil javnosti na daljavo, in pooblastila Komisijo, da določi načine preverjanja zaščitnih elementov, ki jih izvajajo osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, se dobava zdravil javnosti večinoma še vedno ureja na nacionalni ravni. Konec dobavne verige je lahko v različnih državah članicah različno organiziran in vključuje določene zdravstvene delavce. Zato bi morale imeti države članice možnost, da izvzamejo določene ustanove ali osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti od obveznosti preverjanja zaščitnih elementov, da bi tako upoštevale posebne značilnosti dobavne verige na svojem ozemlju in zagotovile, da je vpliv ukrepov preverjanja na te strani sorazmeren.

(24)

Preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake ni le bistvenega pomena za preverjanje avtentičnosti zdravila, ampak zagotavlja osebi, ki izvaja postopek, tudi informacije o tem, ali je zdravilu potekel rok uporabnosti in ali je zdravilo odpoklicano, umaknjeno ali označeno kot ukradeno. Osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti bi morale preveriti avtentičnost edinstvene oznake in jo deaktivirati ob izdaji zdravila javnosti, tako da bi imele dostop do najnovejših informacij o zdravilu in preprečiti, da bi se zdravila s pretečenim rokom uporabnosti, odpoklicana ali umaknjena zdravila ali zdravila, označena kot ukradena, izdajala javnosti.

(25)

Da bi preprečili prevelik vpliv na vsakodnevne dejavnosti zdravstvenih ustanov, bi bilo treba državam članicam omogočiti, da osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svojo dejavnost izvajajo v zdravstvenih ustanovah, dovolijo preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake in njeno deaktiviranje še pred izdajo zdravil javnosti ali jih v določenih pogojih izvzamejo od take obveznosti.

(26)

V nekaterih državah članicah lahko osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti odprejo pakiranje zdravila in izdajo le del tega pakiranja javnosti. Zato je treba urediti preverjanje zaščitnih elementov in deaktiviranje edinstvene oznake v tem posebnem primeru.

(27)

Kako je sistem zagotavljanja sledljivosti zdravila od proizvajalca do končnega uporabnika učinkovit pri preprečevanju, da bi ponarejena zdravila dosegla potrošnike, je odvisno od sistematičnega preverjanja avtentičnosti zaščitnih elementov in posledičnega deaktiviranja edinstvene oznake vsakega izdanega pakiranja, tako da ponarejevalci ne morejo ponovno uporabiti edinstvene oznake. Zato je pomembno zagotoviti, da se takšni postopki, če se ne izvedejo ob izdaji zdravila javnosti zaradi tehnične težave, izvedejo naknadno v najkrajšem možnem času.

(28)

Sistem zagotavljanja sledljivosti zdravila od proizvajalca do končnega uporabnika zahteva vzpostavitev sistema arhivov, v katerih so med drugim shranjene informacije o zakonitih edinstvenih oznakah zdravila in po katerih se lahko išče za namene preverjanja avtentičnosti edinstvene oznake in njenega deaktiviranja. Ta sistem arhivov bi morali vzpostaviti in upravljati imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, saj so odgovorni za dajanje zdravila v promet, in proizvajalci zdravil, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, saj krijejo stroške sistema arhivov v skladu s členom 54a(2)(e) Direktive 2001/83/ES. Vendar pa bi morali biti trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti upravičeni do sodelovanja pri vzpostavitvi in upravljanju sistema arhivov, če to želijo, saj bo njihovo vsakodnevno delo odvisno od pravilnega delovanja sistema arhivov. Poleg tega bi se bilo treba pri vzpostavljanju sistema arhivov posvetovati tudi z nacionalnimi pristojnimi organi, saj bi njihova vključenost v začetnih fazah koristila pri nadaljnjih nadzornih dejavnostih.

(29)

Uporaba sistema arhivov se ne bi smela omejiti zaradi pridobivanja tržne prednosti. Zato članstvo v posebnih organizacijah ne bi smelo biti predpogoj za uporabo sistema arhivov.

(30)

Struktura sistema arhivov bi morala zagotavljati, da je preverjanje zdravila mogoče po vsej Uniji. Pri tem bi lahko bil potreben prenos podatkov in informacij o edinstveni oznaki med različnimi arhivi v sistemu arhivov. Da bi se kar najbolj zmanjšalo število potrebnih povezav med arhivi in zagotovila njihova interoperabilnost, bi moral biti vsak nacionalni in nadnacionalni arhiv, ki je del sistema arhivov, povezan in si izmenjevati podatke z osrednjim arhivom, ki deluje kot usmerjevalnik informacij in podatkov.

(31)

Sistem arhivov bi moral vključevati potrebne vmesnike, ki omogočajo dostop bodisi neposredno bodisi prek programske opreme trgovcem na debelo, osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter pristojnim nacionalnim organom, da bodo ti lahko izpolnjevali svoje obveznosti iz te uredbe.

(32)

Zaradi občutljive narave informacij o zakonitih edinstvenih oznakah in morebitnega negativnega vpliva na javno zdravje v primeru, da bi te informacije prišle v roke preprodajalcem, bi moral biti za nalaganje takih informacij v sistem arhivov odgovoren imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila z nameščeno edinstveno oznako v promet. Informacije bi bilo treba hraniti tako dolgo, da se lahko ustrezno preiščejo primeri ponarejanja.

(33)

Da bi se harmonizirala oblika zapisa podatkov in izmenjava podatkov prek sistema arhivov ter zagotovila interoperabilnost arhivov ter berljivost in točnost posredovanih podatkov, bi morala izmenjava informacij in podatkov v nacionalnih in nadnacionalnih arhivih potekati v obliki zapisa podatkov in na podlagi specifikacij za izmenjavo podatkov, ki so določene v osrednjem arhivu.

(34)

Da bi se zagotovilo preverjanje zdravil brez oviranja pretoka zdravil na enotnem trgu, bi bilo treba trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočiti, da preverijo avtentičnost edinstvene oznake in jo deaktivirajo v kateri koli državi članici, ne glede na to, kje v Uniji naj bi se zdravilo, na katerem je nameščena navedena edinstvena oznaka, prvotno dalo v promet. Zato bi bilo treba status edinstvene oznake med posameznimi arhivi uskladiti, po potrebi pa bi bilo treba poizvedbe za namene preverjanja iz osrednjega arhiva preusmeriti na arhive držav članic, v katerih je bilo zdravilo namenjeno dajanju v promet.

(35)

Za zagotovitev, da sistem arhivov deluje tako, da podpira preverjanje avtentičnosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika, je treba določiti značilnosti in delovanje sistema arhivov.

(36)

Pri preiskavi domnevnih ali potrjenih primerov ponarejanja bi bilo koristno imeti na voljo čim več informacij o zdravilu, ki se preiskuje. Zato bi morala biti evidenca vseh dejavnosti v zvezi z edinstveno oznako, vključno z uporabniki, ki izvajajo navedene dejavnosti, in naravo dejavnosti, shranjena v sistemu arhivov, biti dostopna za namene preiskovanja dogodkov, ki so označeni kot možni primeri ponarejanja v sistemu arhivov, ter bi morala biti na zahtevo nemudoma na voljo pristojnim organom.

(37)

V skladu s členom 54a(3) Direktive 2001/83/ES je nujno upoštevati varstvo osebnih podatkov, kot je določeno v pravu Unije, legitimne interese glede varovanja poslovno zaupnih informacij ter lastništvo in zaupnost podatkov, ki nastanejo z uporabo zaščitnih elementov. Zato bi morali imeti proizvajalci, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti lastništvo in dostop samo do podatkov, ki jih sami ustvarijo pri uporabi sistema arhivov. Čeprav ta delegirana uredba ne zahteva shranjevanja nobenih osebnih podatkov v sistem arhivov, bi bilo treba zagotoviti varstvo osebnih podatkov v primeru, če uporabniki arhivov uporabljajo sistem arhivov za namene, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe.

(38)

Informacije iz člena 33(2) te uredbe in informacije o statusu edinstvene oznake bi morale še vedno biti dostopne vsem stranem, ki morajo preverjati avtentičnost zdravil, saj so take informacije nujne za pravilno izvajanje navedenih preverjanj.

(39)

Da bi preprečili morebitne nejasnosti in napake pri preverjanju avtentičnosti, ne bi smele biti v sistemu arhivov hkrati shranjene edinstvene oznake z isto šifro proizvoda in serijsko številko.

(40)

V skladu s členom 54a(1) Direktive 2001/83/ES morajo imeti zdravila na recept nameščene zaščitne elemente, zdravila brez recepta pa ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov. Vendar pa se odločitev glede tega, ali se bo zdravilo izdajalo na recept ali ne, najpogosteje sprejme na nacionalni ravni, zato so lahko med državami članicami razlike. Poleg tega lahko države članice v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES razširijo področje uporabe zaščitnih elementov. Zato morda mora zdravilo v eni državi članici imeti nameščene zaščitne elemente, v drugi pa ne. Za zagotovitev pravilne uporabe te uredbe bi morali pristojni nacionalni organi na zahtevo dati informacije o zdravilih, ki so dana v promet na njihovem ozemlju in morajo imeti nameščene zaščitne elemente, vključno s tistimi, za katera je bilo področje uporabe edinstvene oznake ali pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo razširjeno v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES, na voljo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalcem, trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti.

(41)

Ker lahko arhiv uporablja strežnike, ki se fizično nahajajo v različnih državah članicah, ali se lahko arhiv fizično nahaja v državi članici, ki ni država članica, ki ga uporablja, bi bilo treba pristojnim nacionalnim organom dovoliti, da pod nekaterimi pogoji opravijo ali opazujejo preglede v drugih državah članicah.

(42)

Sezname zdravil ali kategorij zdravil, ki – če gre za zdravila na recept –, ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov in ki – če gre za zdravila brez recepta –, morajo imeti nameščene zaščitne elemente, bi bilo treba pripraviti ob upoštevanju tveganja ponarejanja zdravil ali kategorij zdravil in tveganja, ki izhaja iz ponarejanja zdravil ali kategorij zdravil, v skladu s členom 54a(2)(b) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena. Navedena tveganja bi bilo treba oceniti na podlagi meril iz navedenega člena.

(43)

Da bi se izognili motnjam pri dobavi zdravil, je treba uvesti prehodne ukrepe za zdravila, ki so bila dana v promet ali distribucijo brez zaščitnih elementov pred datumom začetka uporabe te uredbe v državi članici ali državah članicah, kjer se izdelek da v promet.

(44)

Ko je začela veljati Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta, so Belgija, Grčija in Italija že imele vzpostavljene sisteme za preverjanje avtentičnosti zdravil in za identifikacijo posameznih pakiranj. Direktiva 2011/62/EU je tem državam članicam odobrila dodatno prehodno obdobje za prilagoditev harmoniziranemu sistemu Unije na področju zaščitnih elementov, ki je bil uveden z navedeno direktivo za iste namene, tako da jim je dovolila, da odložijo uporabo Direktive v zvezi z navedenim sistemom. Da bi se zagotovila skladnost med nacionalnimi ukrepi za prenos Direktive, sprejetimi na podlagi Direktive, na eni strani in pravili iz te uredbe na drugi strani, bi bilo treba državam članicam dovoliti enako dodatno prehodno obdobje glede uporabe pravil v zvezi z navedenim sistemom iz te uredbe.

(45)

Zaradi zagotavljanja pravne varnosti in pravne jasnosti glede pravil, ki se uporabljajo v državah članicah, ki jim je bilo odobreno dodatno prehodno obdobje v skladu s to uredbo, bi bilo treba od vsake od navedenih držav članic zahtevati, da Komisijo obvesti o datumu, od katerega se določbe te uredbe, za katere velja dodatno prehodno obdobje, uporabljajo na njenem ozemlju, da lahko Komisija v Uradnem listu Evropske unije pravočasno objavi datum začetka uporabe te uredbe v navedeni državi članici –

(a)

značilnosti in tehnične specifikacije edinstvene oznake, ki omogoča preverjanje avtentičnosti zdravil in identifikacijo posameznih pakiranj;

(b)

načine preverjanja zaščitnih elementov;

(c)

določbe o vzpostavitvi, upravljanju in dostopnosti sistema arhivov, v katerih se shranjujejo informacije o zaščitnih elementih;

(d)

seznam zdravil in kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov;

(e)

seznam zdravil in kategorij zdravil brez recepta, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente;

(f)

postopke, ki jih morajo upoštevati pristojni nacionalni organi pri obveščanju Komisije o zdravilih brez recepta, ki so bila ocenjena kot zdravila s tveganjem ponarejanja, in o zdravilih na recept, ki niso bila ocenjena kot zdravila s tveganjem ponarejanja, v skladu z merili iz člena 54a(2)(b) Direktive 2001/83/ES;

(g)

postopke za hitro oceno obvestil iz točke (f) tega člena in hitro odločitev o njih.

(a)

zdravila na recept, ki morajo imeti na ovojnini nameščene zaščitne elemente v skladu s členom 54a(1) Direktive 2001/83/ES, razen če so vključena na seznam iz Priloge I k tej uredbi;

(b)

zdravila brez recepta, ki so vključena na seznam iz Priloge II k tej uredbi;

(c)

zdravila, za katera so države članice razširile področje uporabe edinstvene oznake ali pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES.

(a)

„edinstvena oznaka“ pomeni zaščitni element, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila;

(b)

„pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo“ pomeni zaščitni element, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila;

(c)

„deaktiviranje edinstvene oznake“ pomeni spremembo aktivnega statusa edinstvene oznake, shranjene v sistemu arhivov iz člena 31 te uredbe, v status, ki preprečuje kakršno koli nadaljnje uspešno preverjanje avtentičnosti navedene edinstvene oznake;

(d)

„aktivna edinstvena oznaka“ pomeni edinstveno oznako, ki ni bila deaktivirana oziroma ki ni več deaktivirana;

(e)

„aktivni status“ pomeni status aktivne edinstvene oznake, shranjene v sistemu arhivov iz člena 31;

(f)

„zdravstvena ustanova“ pomeni bolnišnico, ambulanto ali zdravstveni dom.

(a)

Edinstvena oznaka je zaporedje številk oziroma številk in črk, ki je za dano pakiranje zdravila edinstveno.

(b)

Edinstvena oznaka vsebuje naslednje elemente:

(c)

Verjetnost, da se serijska številka ugane, mora biti zanemarljiva in v vsakem primeru manjša od ena proti deset tisoč.

(d)

Zato mora biti zaporedje znakov, ki izhaja iz kombinacije šifre proizvoda in serijske številke, za posamezno pakiranje zdravila edinstveno, in sicer vsaj še eno leto po datumu izteka roka uporabnosti navedenega pakiranja ali pet let po dajanju zdravila v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje.

(e)

Če je nacionalna številka zdravila na pozitivni listi zdravil ali druga nacionalna številka zdravila vključena v šifro proizvoda, je ni treba ponoviti v edinstveni oznaki.

(a)

kontrast med svetlimi in temnimi deli;

(b)

enakomernost odsevnosti svetlih in temnih delov;

(c)

osno neprileganje;

(d)

mrežno neprileganje;

(e)

neuporabo odpravljanja napak;

(f)

poškodbe nespremenljivega vzorca;

(g)

zmogljivost algoritma za dekodiranje referenc dekodirati kodo Data Matrix.

(a)

šifro proizvoda;

(b)

serijsko številko;

(c)

nacionalno številko zdravila na pozitivni listi zdravil ali drugo nacionalno številko zdravila, če tako zahteva država članica, v kateri je zdravilo namenjeno dajanju v promet, in če ni natisnjena drugje na ovojnini.

(a)

avtentičnost edinstvene oznake;

(b)

celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo.

(a)

edinstvena oznaka je bila deaktivirana v skladu s členom 22(a) in zdravilo se distribuira za izvoz zunaj Unije;

(b)

edinstvena oznaka je bila deaktivirana pred izdajo zdravila javnosti v skladu s členi 23, 26, 28 ali 41;

(c)

edinstvena oznaka je bila deaktivirana v skladu s členom 22(b) ali (c) ali členom 40 in zdravilo je bilo predloženo osebi, odgovorni za njegovo odstranitev;

(d)

edinstvena oznaka je bila deaktivirana v skladu s členom 22(d) in zdravilo je bilo predloženo pristojnim nacionalnim organom.

(a)

oseba, ki povrne aktivni status, ima isto dovoljenje ali pooblastilo in svojo dejavnost izvaja v istih prostorih kot oseba, ki je deaktivirala edinstveno oznako;

(b)

povrnitev statusa se izvede ne več kot deset dni po tem, ko je bila edinstvena oznaka deaktivirana;

(c)

rok uporabnosti pakiranja zdravila ni potekel;

(d)

pakiranje zdravila v sistemu arhivov ni bilo evidentirano kot odpoklicano, umaknjeno, namenjeno za uničenje ali ukradeno in po vedenju osebe, ki povrne status, ni bilo ukradeno;

(e)

zdravilo ni bilo izdano javnosti.

(a)

celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo;

(b)

avtentičnost edinstvene oznake, ki jo v primeru nadomestitve deaktivira.

(a)

zdravil, ki so mu jih vrnile osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ali drug trgovec na debelo;

(b)

zdravil, ki jih prejme od trgovca na debelo, ki ni niti proizvajalec niti trgovec na debelo z dovoljenjem za promet niti trgovec na debelo, ki ga imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenuje za skladiščenje in distribucijo zdravil, zajetih v njegovem dovoljenju za promet, v svojem imenu.

(a)

lastnik navedenega zdravila se spremeni, vendar zdravilo ostane v fizični posesti istega trgovca na debelo;

(b)

navedeno zdravilo se distribuira na ozemlju države članice med dvema skladiščema, ki pripadata istemu trgovcu na debelo ali isti pravni osebi, vendar pa se ne prodaja.

(a)

pri zdravilih, ki jih namerava distribuirati zunaj Unije;

(b)

pri zdravilih, ki so mu jih vrnile osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ali drug trgovec na debelo ter ki jih ni mogoče vrniti v prodajno zalogo;

(c)

pri zdravilih, ki so namenjena za uničenje;

(d)

pri zdravilih, ki jih pristojni organi zahtevajo kot vzorec, medtem ko so v njegovi fizični posesti;

(e)

pri zdravilih, ki jih namerava distribuirati osebam ali ustanovam iz člena 23, če tako zahteva nacionalna zakonodaja v skladu z istim členom.

(a)

osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svoje dejavnosti ne izvajajo v zdravstveni ustanovi ali v lekarni;

(b)

veterinarjem in trgovcem na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;

(c)

zobozdravnikom;

(d)

optometristom in optikom;

(e)

reševalcem in zdravnikom specialistom urgentne medicine;

(f)

oboroženim silam, policiji in drugim vladnim ustanovam z zalogami zdravil za civilno zaščito in obvladovanje nesreč;

(g)

univerzam in drugim visokošolskim ustanovam, ki zdravila uporabljajo za raziskovalne in izobraževalne namene, z izjemo zdravstvenih ustanov;

(h)

zaporom;

(i)

šolam;

(j)

hospicem;

(k)

domovom za nego.

(a)

zdravil v svoji fizični posesti, ki jih ni mogoče vrniti trgovcem na debelo ali proizvajalcem;

(b)

zdravil, ki jih, ko so v fizični posesti navedenih oseb, pristojni organi v skladu z nacionalno zakonodajo zahtevajo kot vzorce;

(c)

zdravil, ki jih izdajo za nadaljnjo uporabo kot odobrena zdravila v preskušanju ali odobrena pomožna zdravila, kot so opredeljena v členu 2(2)(9) in (10) Uredbe (EU) št. 536/2014.

(a)

oseba z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti je zdravilo z edinstveno oznako priskrbela pri trgovcu na debelo, ki pripada isti pravni osebi kot zdravstvena ustanova;

(b)

edinstveno oznako preveri in deaktivira trgovec na debelo, ki zdravilo dobavlja zdravstveni ustanovi;

(c)

med trgovcem na debelo, ki dobavi zdravilo, in navedeno zdravstveno ustanovo ne pride do prodaje;

(d)

zdravilo se izda javnosti v navedeni zdravstveni ustanovi.

(a)

osrednji usmerjevalnik informacij in podatkov (v nadaljnjem besedilu: vozlišče);

(b)

arhivi za ozemlje ene države članice (v nadaljnjem besedilu: nacionalni arhivi) ali za ozemlja več držav članic (v nadaljnjem besedilu: nadnacionalni arhivi). Navedeni arhivi so povezani z vozliščem.

(a)

nalaganje, zbiranje, obdelavo, spreminjanje in shranjevanje informacij o zaščitnih elementih, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti in identifikacijo zdravil;

(b)

identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ki mora imeti nameščene zaščitne elemente, in preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake na navedenem pakiranju ter njeno deaktiviranje v kateri koli točki v zakoniti dobavni verigi.

(a)

podatkovni elementi edinstvene oznake v skladu s členom 4(b);

(b)

shema kodiranja šifre proizvoda;

(c)

ime in splošno ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, vrsta in velikost pakiranja v skladu s terminologijo iz člena 25(1)(b) in (e) do (g) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012 (4);

(d)

država članica ali države članice, v katerih je zdravilo namenjeno dajanju v promet;

(e)

kadar je primerno, identifikacijska koda vnosa, ki ustreza zdravilu z edinstveno oznako v podatkovni bazi iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (5);

(f)

ime in naslov proizvajalca, ki namesti zaščitne elemente;

(g)

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

(h)

seznam trgovcev na debelo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenoval za skladiščenje in distribucijo zdravil, ki jih zajema njegovo dovoljenje za promet, v svojem imenu.

(a)

fizično se nahaja v Uniji;

(b)

vzpostavi in upravlja ga nepridobitna pravna oseba, ki so jo v Uniji ustanovili proizvajalci in imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, ter trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, če se odločijo za udeležbo;

(c)

je popolnoma interoperabilen z drugimi arhivi, ki so vključeni v sistem arhivov; v tem poglavju interoperabilnost pomeni popolno funkcionalno integracijo arhivov in elektronsko izmenjavo podatkov med njimi, ne glede na ponudnika storitev;

(d)

proizvajalcem, trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogoča zanesljivo elektronsko identifikacijo in preverjanje avtentičnosti posameznih pakiranj zdravil v skladu z zahtevami te uredbe;

(e)

ima vmesnike za programiranje aplikacij, ki omogočajo prenos in izmenjavo podatkov s programsko opremo, ki jo uporabljajo trgovci na debelo, osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter, če je primerno, pristojni nacionalni organi;

(f)

kadar trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti v arhiv pošljejo poizvedbo, da bi preverili avtentičnost edinstvene oznake in jo deaktivirali, mora biti odzivni čas arhiva, ne glede na hitrost internetne povezave, pri 95 % poizvedb krajši od 300 milisekund. Zmogljivost arhiva omogoča trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, da svoje dejavnosti opravljajo brez znatne zamude;

(g)

hrani celotno evidenco (v nadaljnjem besedilu: revizijska sled) vseh dejavnosti v zvezi z edinstveno oznako, uporabnikov, ki so izvedli navedene dejavnosti, in naravo dejavnosti; revizijska sled se ustvari ob naložitvi edinstvene oznake v arhiv in se hrani vsaj še eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zdravila z edinstveno oznako ali pet let po dajanju zdravila v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje;

(h)

v skladu s členom 38 mora biti njegova struktura taka, da zagotavlja varstvo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij ter lastništvo in zaupnost podatkov, ustvarjenih, ko arhiv uporabljajo proizvajalci, imetniki dovoljenj za promet, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti;

(i)

vključuje tudi grafične uporabniške vmesnike, ki naslednjim uporabnikom, preverjenim v skladu s členom 37(b), zagotavljajo neposreden dostop do njega:

(a)

večkratno preverjanje avtentičnosti aktivne edinstvene oznake v skladu s členom 11;

(b)

sprožitev opozorila v sistemu in terminalu, kjer se izvaja preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake, kadar se pri takem preverjanju ne potrdi, da je edinstvena oznaka avtentična v skladu s členom 11. Takšen dogodek se v sistemu označi kot morebitni primer ponarejanja, razen če je zdravilo v sistemu označeno kot odpoklicano, umaknjeno ali namenjeno za uničenje;

(c)

deaktiviranje edinstvene oznake v skladu z zahtevami te uredbe;

(d)

kombinacijo dejavnosti za identifikacijo pakiranja zdravila, na katerem mora biti nameščena edinstvena oznaka, ter preverjanje avtentičnosti navedene edinstvene oznake in njeno deaktiviranje;

(e)

identifikacijo pakiranja zdravila, ki mora imeti nameščeno edinstveno oznako, ter preverjanje avtentičnosti navedene edinstvene oznake in njeno deaktiviranje v državi članici, ki ni država, v kateri je bilo zdravilo z navedeno edinstveno oznako dano v promet;

(f)

branje informacij, ki jih vsebuje dvodimenzionalna črtna koda, v kateri je zakodirana edinstvena oznaka, identifikacijo zdravila, na katerem mora biti nameščena črtna koda, in preverjanje statusa edinstvene oznake, ne da bi to sprožilo opozorilo iz točke (b) tega člena;

(g)

brez poseganja v člen 35(1)(h) dostop preverjenih trgovcev na debelo do seznama trgovcev na debelo iz člena 33(2)(h), da ugotovijo, ali morajo preveriti edinstveno oznako zadevnega zdravila;

(h)

preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake in njeno deaktiviranje z ročnim primerjanjem podatkovnih elementov edinstvene oznake v sistemu;

(i)

takojšnje posredovanje informacij o dani edinstveni oznaki pristojnim nacionalnim organom in Evropski agenciji za zdravila na zahtevo;

(j)

ustvarjanje poročil, ki pristojnim organom omogočajo, da preverijo, ali posamezni imetniki dovoljenj za promet, proizvajalci, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ali da raziščejo morebitne primere ponarejanja;

(k)

povrnitev statusa edinstvene oznake iz deaktiviranega v aktivnega pod pogoji iz člena 13;

(l)

obvestilo, da je bila edinstvena oznaka deaktivirana;

(m)

obvestilo, da je bilo zdravilo odpoklicano, umaknjeno, ukradeno, izvoženo ali da so ga pristojni nacionalni organi zahtevali kot vzorec, da ga je imetnik dovoljenja za promet označil kot brezplačni vzorec ali da je namenjeno za uničenje;

(n)

povezovanje – po serijah zdravil – informacij o odstranjenih ali prekritih edinstvenih oznakah z informacijami o enakovrednih edinstvenih oznakah, ki so nameščene na navedena zdravila zaradi zagotavljanja skladnosti s členom 47a Direktive 2001/83/ES;

(o)

sinhronizacijo statusa edinstvene oznake med nacionalnimi ali nadnacionalnimi arhivi za ozemlje držav članic, v katerih je zdravilo namenjeno dajanju v promet.

(a)

pristojne nacionalne organe obvesti o svoji nameri, da arhiv ali del arhiva fizično vzpostavi na ozemlju njihove države, in jih obvesti, ko arhiv začne delovati;

(b)

uvede varnostne postopke, ki zagotavljajo, da lahko samo uporabniki, katerih identiteta, vloga in legitimnost je bila preverjena, dostopajo do arhiva ali nalagajo informacije iz člena 33(2);

(c)

stalno spremlja, ali se v arhivu morda pojavijo dogodki, ki kažejo na morebitne primere ponarejanja v skladu s členom 36(b);

(d)

takoj preišče vse morebitne primere ponarejanja, ki so označeni v sistemu v skladu s členom 36(b), in opozori nacionalne pristojne organe, Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo, če je primer ponarejanja potrjen;

(e)

redno izvaja revizije arhiva, da preveri skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Revizije se v državi članici, kjer se arhiv fizično nahaja, izvajajo vsaj enkrat letno v prvih petih letih po začetku veljavnosti te uredbe in nato vsaj vsaka tri leta. Rezultati navedenih revizij se na zahtevo predložijo pristojnim organom;

(f)

revizijsko sled iz člena 35(1)(g) na zahtevo nemudoma da na voljo pristojnim organom;

(g)

poročila iz člena 36(j) na zahtevo da na voljo pristojnim organom.

(a)

nadzor delovanja arhivov in preiskovanje morebitnih primerov ponarejanja;

(b)

povračila;

(c)

farmakovigilanco ali farmakoepidemiologijo.

(a)

zagotovi, da se edinstvena oznaka zdravila, ki ga je treba odpoklicati ali umakniti, deaktivira v vsakem nacionalnem ali nadnacionalnem arhivu za ozemlje države članice ali držav članic, kjer se zdravilo odpokliče ali umakne;

(b)

zagotovi, da se edinstvena oznaka, če je znana, ukradenega zdravila deaktivira v vsakem nacionalnem ali nadnacionalnem arhivu, v katerem se shranjujejo informacije o navedenem zdravilu;

(c)

v arhivih iz točk (a) in (b) označi, kjer je primerno, da je bilo zdravilo odpoklicano, umaknjeno oziroma ukradeno.

(a)

o zdravilih, danih v promet na ozemlju njihove države, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente v skladu s členom 54(o) Direktive 2001/83/ES in v skladu s to uredbo;

(b)

o zdravilih, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo stroškov, za katera se v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES zaradi povračila stroškov ali farmakovigilance razširi področje uporabe edinstvene oznake;

(c)

o zdravilih, za katera se v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES zaradi varstva pacientov razširi področje uporabe pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo.