29.4.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

L 127/1

(1)

V Direktivi 2001/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) so določena pravila Unije v zvezi s tobačnimi izdelki. Zaradi znanstvenega, tržnega in mednarodnega razvoja bi bile potrebne bistvene spremembe navedene direktive, zato bi jo bilo treba razveljaviti in nadomestiti z novo direktivo.

(2)

Komisija je v poročilih o uporabi Direktive 2001/37/ES iz let 2005 in 2007 opredelila področja, na katerih bi bilo koristno nadaljnje ukrepanje za pravilno delovanje notranjega trga. V letih 2008 in 2010 je Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) Komisiji predložil znanstvene nasvete glede brezdimnih tobačnih izdelkov in tobačnih dodatkov. Leta 2010 je bilo izvedeno obširno posvetovanje z interesnimi skupinami, ki mu je sledilo usmerjeno posvetovanje s temi skupinami, podprto s študijami zunanjih svetovalcev. Ves čas procesa so potekala posvetovanja z državami članicami. Evropski parlament in Svet sta večkrat pozvala Komisijo, naj pregleda in posodobi Direktivo 2001/37/ES.

(3)

Na nekaterih področjih, ki jih zajema Direktiva 2001/37/ES, je državam članicam pravno ali dejansko onemogočeno učinkovito prilagajanje njihove zakonodaje novemu razvoju. To je pomembno zlasti za pravila v zvezi z označevanjem, kjer državam članicam ni bilo dovoljeno povečati velikosti zdravstvenih opozoril, spremeniti njihovega mesta na posameznem zavojčku (v nadaljnjem besedilu: zavojček) ali nadomestiti zavajajočih opozoril glede vrednosti emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida.

(4)

Na drugih področjih so med zakoni in drugimi predpisi držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov še vedno znatne razlike, ki predstavljajo ovire za pravilno delovanje notranjega trga. Pričakuje se, da se bodo te razlike še povečale zaradi znanstvenega, tržnega in mednarodnega razvoja. To velja tudi za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje elektronskih cigaret (v nadaljnjem besedilu: posodice za ponovno polnjenje), zeliščne izdelke za kajenje, sestavine in emisije iz tobačnih izdelkov, nekatere vidike označevanja in embalaže ter čezmejno prodajo tobačnih izdelkov na daljavo.

(5)

Navedene ovire bi bilo treba odpraviti in v ta namen dodatno približati pravila v zvezi s proizvodnjo, opisom in prodajo tobačnih in povezanih izdelkov.

(6)

Zaradi velikosti notranjega trga tobačnih in povezanih izdelkov, naraščajoče težnje proizvajalcev tobačnih izdelkov, da združijo proizvodnjo za celotno Unijo le v majhnem številu proizvodnih obratov v Uniji in posledično znatne čezmejne trgovine s tobačnimi in povezanimi izdelki je potrebno strožje zakonodajno ukrepanje na ravni Unije in ne na nacionalni ravni, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga.

(7)

Zakonodajno ukrepanje na ravni Unije je potrebno tudi za izvajanje Okvirne konvencije SZO za nadzor nad tobakom (v nadaljnjem besedilu: Konvencija FCTC) iz maja 2003, katere določbe zavezujejo Unijo in njene države članice. Zlasti so pomembne določbe Konvencije FCTC o urejanju vsebine tobačnih izdelkov, urejanju razkritja tobačnih izdelkov, embalaži in označevanju tobačnih izdelkov, oglaševanju in nedovoljeni trgovini s tobačnimi izdelki. Pogodbenice Konvencije FCTC, vključno z Unijo in državami članicami, so na različnih konferencah s konsenzom sprejele smernice za izvajanje določb Konvencije FCTC.

(8)

V skladu s členom 114(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) bi bilo za osnovo zakonodajnega predloga treba vzeti visoko raven varovanja zdravja in pri tem zlasti upoštevati vsak nov razvoj, ki temelji na znanstvenih dejstvih. Tobačni izdelki niso običajni izdelki in glede na posebno škodljiv učinek tobaka na zdravje ljudi bi bilo treba varovanju zdravja pripisati pomembno vlogo, zlasti za zmanjšanje razširjenosti kajenja med mladimi.

(9)

Da bi zagotovili enotno uporabo te direktive v državah članicah, je treba določiti več novih opredelitev. Kadar se za različne kategorije izdelkov uporabljajo različne obveznosti iz te direktive in je določen izdelek uvrščen v več kategorij (npr. tobak za pipe, tobak za zvijanje), bi bilo treba uporabljati strožje obveznosti.

(10)

V Direktivi 2001/37/ES so določene najvišje mejne vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v cigaretah, ki bi jih bilo treba uporabljati tudi za cigarete, ki se izvažajo iz Unije. Te najvišje mejne vrednosti in ta pristop ostanejo v veljavi.

(11)

Pri merjenju vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v cigaretah (v nadaljnjem besedilu: vrednosti emisij) bi se bilo treba sklicevati na ustrezne, mednarodno priznane ISO standarde. Postopek preverjanja bi bilo treba zaščititi pred vplivi tobačne industrije z uporabo neodvisnih laboratorijev, vključno z državnimi laboratoriji. Države članice bi morale imeti možnost uporabljati laboratorije v drugih državah članicah Unije. Za druge emisije iz tobačnih izdelkov ne obstajajo mednarodno dogovorjeni standardi ali testi za določanje najvišjih vrednosti. Treba bi bilo spodbujati že začeta prizadevanja na mednarodni ravni za razvoj takšnih standardov ali testov.

(12)

V zvezi z določanjem najvišjih vrednosti emisij bi bilo kasneje morda nujno ali ustrezno, da se vrednosti emisij za katran, nikotin in ogljikov monoksid znižajo ali se določijo najvišje vrednosti za druge emisije iz tobačnih izdelkov, ob upoštevanju njihove toksičnosti ali zasvojljivosti.

(13)

Da lahko države članice in Komisija izvajajo svoje regulativne naloge, potrebujejo izčrpne podatke o sestavinah in emisijah iz tobačnih izdelkov, s katerimi ocenijo privlačnost, zasvojljivost in toksičnost tobačnih izdelkov ter tveganje za zdravje, povezano z uporabo teh izdelkov. V ta namen bi bilo treba določiti strožje obveznosti poročanja o sestavinah in emisijah, kot trenutno obstajajo. Določiti bi bilo treba dodatne strožje obveznosti poročanja o dodatkih, ki so vključeni na prednostni seznam, da bi med drugim ocenili njihovo toksičnost, zasvojljivost, rakotvornost, mutagenost ali reproduktivno toksičnost (v nadaljnjem besedilu: lastnosti CMR), tudi v izgorelem stanju. Obremenitve za MSP bi zaradi takih strožjih obveznosti poročanja morale biti čim bolj omejene. Takšne obveznosti poročanja so v skladu z obveznostjo Unije, da zagotovi visoko raven varovanja zdravja ljudi.

(14)

Ker se uporabljajo različne oblike poročanja, imajo proizvajalci in uvozniki težave pri izpolnjevanju svojih obveznosti poročanja, za države članice in Komisijo pa primerjava in analiza podatkov ter sklepanje na njihovi podlagi predstavljajo breme. Zato bi bilo treba določiti skupni obvezni format za poročanje o sestavinah in emisijah. Za splošno javnost bi bilo treba zagotoviti kar največjo možno preglednost informacij, pri čemer bi bilo treba zagotoviti, da se ustrezno upoštevajo poslovne skrivnosti proizvajalcev tobačnih izdelkov. Treba bi bilo upoštevati obstoječe sisteme za poročanje o sestavinah.

(15)

Pomanjkanje harmoniziranega pristopa pri urejanju sestavin tobačnih izdelkov vpliva na pravilno delovanje notranjega trga in ima negativni vpliv na prosti pretok blaga v Uniji. Nekatere države članice so sprejele zakonodajo ali so sklenile zavezujoče sporazume z industrijo, ki dovoljujejo ali prepovedujejo nekatere sestavine. Zato so nekatere države članice sprejele predpise glede sestavin, druge pa ne. Države članice so prav tako ubrale različne pristope glede dodatkov v filtrih cigaret in dodatkov, ki obarvajo tobačni dim. Pričakuje se, da se bodo brez harmonizacije ovire za delovanje notranjega trga v prihodnjih letih povečale, in sicer ob upoštevanju izvajanja Konvencije FCTC in ustreznih smernic Konvencije FCTC po vsej Uniji ter glede na izkušnje, pridobljene v drugih pravnih sistemih zunaj Unije. Smernice Konvencije FCTC o urejanju sestave tobačnih izdelkov in urejanju razkritja tobačnih izdelkov zahtevajo zlasti odstranitev sestavin, ki ojačajo okus, ustvarjajo vtis, da so tobačni izdelki koristni za zdravje, so povezani z energijo in vitalnostjo ali so obarvani.

(16)

Pomisleki glede tobačnih izdelkov z značilno aromo, ki ni aroma tobaka, so še povečali verjetnost različne ureditve, kar bi lahko spodbudilo začetek uporabe tobaka in vplivalo na vzorce uporabe. Treba bi se bilo izogibati ukrepom, ki uvajajo neupravičene razlike pri obravnavi različnih vrst cigaret z aromo. Izdelke z značilno aromo, ki se prodajajo v večjem obsegu, bi bilo treba ukinjati postopoma v podaljšanem obdobju, da bi potrošnikom omogočili dovolj časa za prehod na druge izdelke.

(17)

Prepoved tobačnih izdelkov z značilnimi aromami ne izključuje uporabe posameznih dodatkov neposredno, temveč proizvajalce zavezuje k zmanjšanju dodatkov ali kombinacij dodatkov na takšen obseg, da ne povzročajo več značilne arome. Uporaba dodatkov, potrebnih za proizvodnjo tobačnih izdelkov, na primer sladkorja, s katerim se nadomesti tisti, ki je bil izgubljen med sušenjem, bi morala biti dovoljena, vendar le, če ne povzročajo značilne arome ali povečujejo zasvojljivosti, toksičnosti ali lastnosti CMR izdelka. Pri takšnem odločanju bi morala pomagati neodvisna evropska svetovalna skupina. Pri uporabi te direktive ne bi smeli diskriminirati med različnimi vrstami tobaka, prav tako pa ne bi smeli preprečevati razločevanja izdelkov.

(18)

Nekateri dodatki se uporabljajo za ustvarjanje vtisa, da so tobačni izdelki koristni za zdravje, predstavljajo zmanjšano tveganje za zdravje ali povečujejo umsko koncentracijo in telesno zmogljivost. Te dodatke in dodatke, ki imajo lastnosti CMR v nezgoreli obliki, bi bilo treba prepovedati, da bi zagotovili enotna pravila po vsej Uniji in visoko raven varovanja zdravja ljudi. Prav tako bi bilo treba prepovedati dodatke, ki povečujejo zasvojljivost in toksičnost.

(19)

Ker je ta direktiva osredotočena na mlade, bi bilo treba za tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, odobriti izvzetje iz nekaterih zahtev glede sestavin, dokler ne pride do bistvene spremembe okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorcev uporabe med mladimi.

(20)

Ker je prodaja tobaka za oralno uporabo v Uniji na splošno prepovedana, bi morala biti za urejanje sestavin takšnega tobaka, ki zahteva temeljito poznavanje posebnih značilnosti in vzorca uporabe tega izdelka, v skladu z načelom subsidiarnosti še naprej odgovorna Švedska, v kateri je prodaja tega izdelka dovoljena na podlagi člena 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske.

(21)

V skladu z namenom te direktive, namreč olajšati pravilno delovanje notranjega trga za tobačne in povezane izdelke, ki temelji na visoki ravni varovanja zdravja, zlasti mladih, in v skladu s Priporočilom Sveta 2003/54/ES (5), bi bilo treba spodbujati države članice, naj preprečujejo prodajo takšnih izdelkov otrokom in mladoletnikom s sprejetjem ustreznih ukrepov, v katerih se določijo in uveljavljajo starostne omejitve.

(22)

Še vedno obstajajo neskladja med nacionalnimi določbami glede označevanja tobačnih izdelkov, zlasti v zvezi z uporabo sestavljenih zdravstvenih opozoril, sestavljenih iz slike in besedila, informacijami o oblikah pomoči pri opuščanju kajenja ter promocijskimi elementi v in na zavojčkih.

(23)

Takšna neskladja lahko predstavljajo oviro za trgovanje in ovirajo pravilno delovanje notranjega trga tobačnih izdelkov, zato bi jih bilo treba odpraviti. Poleg tega je mogoče, da so potrošniki v nekaterih državah članicah bolje obveščeni o tveganjih za zdravje, ki jih povzročajo tobačni izdelki, kakor potrošniki v drugih državah članicah. Brez nadaljnjega ukrepanja na ravni Unije se bodo obstoječa neskladja v prihodnjih letih verjetno še povečala.

(24)

Potrebna je tudi prilagoditev določb o označevanju, da bi pravila, ki se uporabljajo na ravni Unije, uskladili z mednarodnim razvojem. Smernice Konvencije FCTC o embalaži in označevanju tobačnih izdelkov na primer zahtevajo velika slikovna opozorila na obeh glavnih površinah, obvezne informacije o opuščanju kajenja in stroga pravila o zavajajočih informacijah. Določbe o zavajajočih informacijah bodo dopolnile splošno prepoved zavajajočih poslovnih praks podjetij v razmerju do potrošnikov, določenih v Direktivi 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).

Države članice, ki v davčne namene na embalaži tobačnih izdelkov uporabljajo davčne znamke ali nacionalne identifikacijske oznake, bodo v nekaterih primerih morda morale za te znamke in oznake določiti drugo mesto, tako da bodo lahko sestavljena zdravstvena opozorila v skladu s to direktivo in s smernicami Konvencije FCTC v zgornjem delu glavnih površin. Uvesti bi bilo treba prehodno ureditev, da bi države članice lahko za določeno obdobje po prenosu te direktive ohranile uporabo davčnih znamk ali nacionalnih identifikacijskih oznak, ki se uporabljajo v davčne namene, na zgornjem delu zavojčkov.

(25)

Novim znanstvenim dognanjem bi bilo treba prilagoditi tudi določbe o označevanju. Navajanje vrednosti emisij za katran, nikotin in ogljikov monoksid na zavojčkih cigaret se je na primer izkazalo za zavajajoče, saj zaradi tega potrošniki menijo, da so nekatere cigarete manj škodljive od drugih. Podatki tudi kažejo, da so velika sestavljena zdravstvena opozorila, ki vključujejo besedilno opozorilo in ustrezno barvno fotografijo, bolj učinkovita od izključno besedilnih opozoril. Glede na to bi morala sestavljena zdravstvena opozorila postati obvezna v vsej Uniji, zajemati pa bi morala znatne in vidne dele površine zavojčkov. Za vsa zdravstvena opozorila bi bilo treba določiti najmanjše dimenzije, da bi zagotovili njihovo vidnost in učinkovitost.

(26)

Za tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret in tobaka za zvijanje, ki jih uporabljajo predvsem starejši potrošniki in manjše skupine prebivalstva, bi moralo biti še naprej omogočeno, da se podeli izvzetje iz nekaterih zahtev glede označevanja, če ni bistvenih sprememb okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorcev uporabe med mladimi. Pri označevanju teh drugih tobačnih izdelkov bi bilo treba upoštevati pravila, ki so značilna zanje. Zagotoviti bi bilo treba vidnost zdravstvenih opozoril na brezdimnih tobačnih izdelkih. Zdravstvena opozorila bi bilo zato treba namestiti na dve glavni površini embalaže brezdimnih tobačnih izdelkov. Za tobak za vodne pipe, ki se pogosto obravnava kot manj škodljiv v primerjavi s tradicionalnimi tobačnimi izdelki za kajenje, bi se morala v celoti uporabljati ureditev o označevanju, da bi preprečili zavajanje potrošnikov.

(27)

Tobačni izdelki ali njihova embalaža lahko zavajajo potrošnike, zlasti mlade, kadar dajejo vtis, da so ti izdelki manj škodljivi. Tako je na primer, kadar se uporabljajo določene besede ali značilnosti, kot so besede „nizka vsebnost katrana“, „lahke“, „ultra lahke“, „blage“, „naravne“, „ekološke“, „brez dodatkov“, „brez arom“ ali „tanke“, ter pri določenih imenih, slikah in simboličnih ali drugih oznakah. Drugi zavajajoči elementi bi med drugim lahko bili tudi vložki ali drugi dodatni materiali, kot so samolepljive etikete, nalepke, oglasna sporočila, „spraskanke“ in ovoji, ali pa se bi nanašali na obliko samega tobačnega izdelka. Nekatera embalaža in tobačni izdelki bi lahko bili zavajajoči za potrošnike tudi zaradi navajanja koristi v smislu izgube teže, spolne privlačnosti, socialnega položaja, družabnega življenja ali lastnosti, kot so ženskost, moškost ali elegantnost. Prav tako lahko velikost in videz posameznih cigaret zavedeta potrošnike z ustvarjanjem vtisa, da so manj škodljive. Zavojčki tobačnih izdelkov ali njihova zunanja embalaža ne bi smeli vključevati tiskanih bonov, ponudb popustov, navedbe brezplačne distribucije, ponudbe „dva za ceno enega“ ali drugih podobnih ponudb, ki bi lahko namigovale na ekonomske koristi za potrošnike in jih s tem spodbujale k nakupu tobačnih izdelkov.

(28)

Da bi zagotovili celovitost in vidnost zdravstvenih opozoril ter povečali njihovo učinkovitost, bi bilo treba sprejeti določbe o dimenzijah zdravstvenih opozoril in o nekaterih vidikih izgleda zavojčkov tobačnih izdelkov, vključno z njegovo obliko in mehanizmom za odpiranje. Kadar se določi kvadrasta oblika za zavojčke, bi se morali kot sprejemljivi šteti zaobljeni in poševni robovi, pod pogojem, da opozorilo pokriva enako površino kot na zavojčkih brez takšnih robov. Države članice uporabljajo različna pravila glede najmanjšega števila cigaret na zavojček. Navedena pravila bi bilo treba uskladiti, da bi zagotovili prosti pretok zadevnih izdelkov.

(29)

Na trg se dajejo velike količine nedovoljenih izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev iz Direktive 2001/37/ES, in te količine se lahko verjetno še povečajo. Taki nedovoljeni izdelki spodkopavajo prosti pretok izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve, in zaščito, določeno z zakonodajo za nadzor tobaka. Poleg tega Konvencija FCTC kot del celovite politike Unije za nadzor tobaka zahteva, da se Unija zoperstavi nedovoljenim tobačnim izdelkom, vključno s tistimi, ki so nezakonito uvoženi v Unijo. Zato bi bilo treba določiti, da morajo biti zavojčki tobačnih izdelkov označeni s posebno identifikacijsko oznako in z varnostnimi elementi, njihov pretok pa bi bilo treba evidentirati, da bi lahko prepoznavali te izdelke in jim sledili v Uniji ter spremljali in učinkoviteje zagotavljali njihovo skladnost s to direktivo. Poleg tega bi bilo treba določiti uvedbo varnostnih elementov, ki bodo omogočali preverjanje pristnosti tobačnih izdelkov.

(30)

Razviti bi bilo treba interoperabilni sistem prepoznavanja in sledenja ter varnostne elemente na ravni Unije. V začetnem obdobju bi se morali sistem prepoznavanja in sledenja ter varnostni elementi uporabljati samo za cigarete in tobak za zvijanje. To bi proizvajalcem drugih tobačnih izdelkov omogočilo koristno uporabo izkušenj, pridobljenih v času, preden se sistem prepoznavanja in sledenja ter varnostnih elementov uporabi tudi za te druge izdelke.

(31)

Da bi zagotovili neodvisnost in preglednost sistema prepoznavanja in sledenja, bi morali proizvajalci tobačnih izdelkov skleniti pogodbe o hrambi podatkov z neodvisnimi tretjimi stranmi. Komisija bi morala odobriti primernost teh neodvisnih tretjih strani, nadzor nad njihovimi dejavnostmi pa bi moral izvajati neodvisni zunanji revizor. Podatke, ki se nanašajo na sistem prepoznavanja in sledenja, bi bilo treba hraniti ločeno od drugih podatkov, povezanih s podjetji, morali pa bi biti pod nadzorom in vedno na voljo pristojnim organom držav članic in Komisiji.

(32)

Direktiva Sveta 89/622/EGS (7) je v državah članicah prepovedala prodajo nekaterih vrst tobaka za oralno uporabo. Direktiva 2001/37/ES je to prepoved potrdila. S členom 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske se Švedski dovoljuje odstopanje od te prepovedi. Prepoved prodaje tobaka za oralno uporabo bi bilo treba ohraniti, da bi preprečili uvedbo izdelka, ki je zasvojljiv in škoduje zdravju, v Uniji (razen na Švedskem). Za druge brezdimne tobačne izdelke, ki se ne proizvajajo za množični trg, so strogi predpisi o označevanju in nekatere določbe o njihovih sestavinah zadosten ukrep, da se obseg trga ohrani na ravni njihove običajne uporabe.

(33)

Čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo bi lahko olajšala dostop do tobačnih izdelkov, ki niso skladni s to direktivo. Obstaja tudi večje tveganje, da bodo imeli mladi dostop do tobačnih izdelkov. Torej obstaja tveganje, da bi bilo mogoče zaobiti zakonodajo za nadzor nad tobakom. Države članice bi zato morale imeti možnost, da prepovejo čezmejno prodajo na daljavo. Kjer čezmejna prodaja na daljavo ni prepovedana, so potrebna skupna pravila o registraciji prodajnih mest, ki sodelujejo v takšnih prodajah, da bi zagotovili učinkovitost te direktive. V skladu s členom 4(3) Pogodbe o Evropski uniji (PEU) bi morale države članice medsebojno sodelovati, da bi poenostavile izvajanje te direktive, zlasti v zvezi z ukrepi, sprejetimi glede čezmejne prodaje tobačnih izdelkov na daljavo.

(34)

Vsi tobačni izdelki lahko povzročajo umrljivost, obolevnost in invalidnost. Zaradi tega bi bilo treba sprejeti predpise glede njihove proizvodnje, distribucije in potrošnje. Zato je pomembno spremljati razvoj novih tobačnih izdelkov. Proizvajalci in uvozniki bi morali predložiti uradno obvestilo o novih tobačnih izdelkih, brez poseganja v pristojnost države članice, da take nove izdelke prepove ali odobri.

(35)

Da bi zagotovili enake konkurenčne pogoje za vse, bi morali novi tobačni izdelki, ki so kot tobačni izdelki opredeljeni v tej direktivi, izpolnjevati zahteve iz te direktive.

(36)

Elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje bi morala urejati ta direktiva, razen če na podlagi njihove predstavitve ali delovanja ne spadajo v področje uporabe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) ali Direktive Sveta 93/42/EGS (9). Med državami članicami obstajajo različne zakonodaje in prakse v zvezi s temi izdelki, vključno o varnostnih zahtevah, zaradi česar so potrebni ukrepi na ravni Unije, da bi izboljšali pravilno delovanje notranjega trga. Urejanje teh izdelkov bi moralo upoštevati visoko raven varovanja javnega zdravja. Da bi državam članicam omogočili izvajanje njihovih nalog spremljanja in nadzora, bi morali od proizvajalcev in uvoznikov elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje zahtevati, da predložijo uradno obvestilo o zadevnih izdelkih, preden se dajo na trg.

(37)

Države članice bi morale zagotoviti skladnost elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje z zahtevami te direktive. Kadar proizvajalec določenega izdelka nima sedeža v Uniji, bi za skladnost teh izdelkov s to direktivo moral biti odgovoren uvoznik tega izdelka v Unijo.

(38)

Tekočina, ki vsebuje nikotin, bi v skladu s to direktivo lahko bila dana na trg le, če koncentracija nikotina na presega 20 mg/ml. Ta koncentracija omogoča dovajanje nikotina, ki je primerljivo z dovoljenim odmerkom nikotina, ki se sprosti iz običajne cigarete v času, ki je potreben za to, da se takšna cigareta pokadi. Da bi omejili tveganja, povezana z nikotinom, bi bilo treba določiti največje velikosti posodic za ponovno polnjenje, rezervoarjev in polnil.

(39)

V skladu s to direktivo bi morale biti dovoljene samo elektronske cigarete, ki enakomerno dovajajo nikotin. Enakomerno dovajanje nikotina pod običajnimi pogoji je potrebno zaradi varovanja zdravja, varnosti in kakovosti, med drugim tudi zato, da bi se izognili tveganjem, povezanim z nenamernim vnosom visokih odmerkov.

(40)

Elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje bi lahko predstavljale tveganje za zdravje, kadar pridejo v roke otrok. Zato je treba zagotoviti, da teh izdelkov ne morejo uporabljati otroci in da so zaščiteni pred nedovoljenimi posegi, in sicer z označevanjem, zapirali in mehanizmi za odpiranje, ki so varni za otroke.

(41)

Ob upoštevanju dejstva, da je nikotin toksična snov in glede na to, da predstavlja morebitno tveganje za zdravje in varnost, vključno za osebe, ki jim izdelek ni namenjen, bi bilo treba v elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje, ki so na trgu, dajati samo takšno tekočino z nikotinom, ki izpolnjuje določene zahteve glede varnosti in kakovosti. Treba je zagotoviti, da se elektronske cigarete med uporabo in ponovnim polnjenjem ne prelomijo ali puščajo.

(42)

Označevanje in embalaža teh izdelkov bi morali zagotoviti zadostne in ustrezne informacije o njihovi varni uporabi, da bi zaščitili zdravje in varnost ljudi, navedena bi morala biti ustrezna zdravstvena opozorila, hkrati pa ne bi smeli vsebovati nobenih zavajajočih elementov ali značilnosti.

(43)

Neskladja med nacionalnimi zakoni in praksami v zvezi z oglaševanjem in sponzorstvom elektronskih cigaret predstavljajo oviro prostemu pretoku blaga in svobodi opravljanja storitev ter pomenijo občutno tveganje za izkrivljanje konkurence. Brez dodatnih ukrepov na ravni Unije bi se lahko sedanja neskladja v prihodnjih letih še povečala, pri čemer je treba upoštevati tudi rastoči trg za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje. Zato je treba približati nacionalne določbe o oglaševanju in sponzorstvu teh izdelkov, ki imajo čezmejne učinke, ob tem pa kot podlago vzeti visoko raven varovanja zdravja ljudi. Elektronske cigarete so lahko prvi izdelek, ki vodi v zasvojenost z nikotinom in kasnejšo tradicionalno uporabo tobaka, saj se pri rabi elektronskih cigaret posnema in normalizira akt kajenja. Zato bi bilo primerno sprejeti omejevalni pristop k oglaševanju elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje.

(44)

Da bi lahko izvajale svoje regulativne naloge, Komisija in države članice potrebujejo celovite informacije v zvezi z razvojem trga elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje. Zato bi bilo treba za proizvajalce in uvoznike teh izdelkov določiti obveznosti poročanja o obsegu prodaje, prednostnega izbora različnih skupin potrošnikov in vrstah prodaje. Treba bi bilo zagotoviti, da so te informacije dostopne splošni javnosti in pri tem ustrezno upoštevati varovanje poslovne skrivnosti.

(45)

Da bi zagotovili ustrezen nadzor trga s strani držav članic, je potrebno, da imajo proizvajalci, uvozniki in distributerji ustrezen sistem za spremljanje in evidentiranje domnevnih škodljivih učinkov ter informiranje pristojnih organov o takih učinkih, da se sprejmejo primerni ukrepi. Treba je določiti zaščitno klavzulo, ki bi državam članicam omogočila ukrepanje v primeru resnih tveganj za javno zdravje.

(46)

Ob upoštevanju dejstva, da se elektronske cigaret šele uveljavljajo na tržišču, je možno, da bi lahko določena elektronska cigareta ali posodica za ponovno polnjenje ali določena vrsta le-teh, ki je bila dana na trg, predstavljala nepredvideno tveganje za zdravje ljudi, čeprav je v skladu s to direktivo. Zato bi bilo priporočljivo zagotoviti postopek, ki bi ga sprožili v primeru takšnega tveganja in bi vključeval možnost, da države članice sprejmejo ustrezne začasne ukrepe. Takšni ustrezni začasni ukrepi bi lahko vključevali prepoved dajanja na trg določenih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje ali določene vrste le-teh. V zvezi s tem bi Komisija morala biti pooblaščena, da sprejme delegirane akte za prepoved določenih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje ali določene vrste le-teh. Komisija bi morala biti pooblaščena za to, če so vsaj tri države članice prepovedale zadevne izdelke iz utemeljenih razlogov in je treba razširiti to prepoved na vse države članice, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga za izdelke, ki so skladni s to direktivo in ne predstavljajo enakih tveganj za zdravje. Komisija bi morala poročati o potencialnih tveganjih, povezanih z elektronskimi cigaretami, ki se lahko ponovno napolnijo, do 20. maja 2016.

(47)

Ta direktiva ne harmonizira vseh vidikov elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje. Odgovornost za sprejetje pravil v zvezi z aromami na primer ostaja pri državah članicah. Lahko bi bilo koristno, da bi države članice razmislile o odobritvi dajanja izdelkov z aromo na trg. Pri tem bi morale upoštevati, da bi taki izdelki lahko postali privlačni za mlade in nekadilce. Vsako prepoved takih izdelkov z aromo bi bilo treba utemeljiti in o njej predložiti uradno obvestilo v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10).

(48)

Poleg tega ta direktiva ne harmonizira niti pravil o okolju brez tobačnega dima niti o nacionalnih ureditvah prodaje, nacionalnem oglaševanju ali širitvah blagovnih znamk, prav tako tudi ne določa starostne omejitve za elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje. V vsakem primeru pa predstavitve in oglaševanja teh izdelkov ne bi smeli voditi k spodbujanju uporabe tobaka ali povzročanju zmede zaradi možnosti zamenjave s tobačnimi izdelki. Države članice lahko v okviru svoje pristojnosti sprejmejo predpise v zvezi s tem in zaželeno je, da to storijo.

(49)

Predpisi držav članic v zvezi z zeliščnimi izdelki za kajenje se razlikujejo in ti izdelki se pogosto dojemajo kot neškodljivi ali manj škodljivi kljub tveganju za zdravje, ki ga povzroča njihovo zgorevanje. Potrošniki pogosto ne vedo, kaj takšni izdelki vsebujejo. Da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga in boljše obveščanje potrošnikov, bi bilo treba za te izdelke na ravni Unije uvesti skupna pravila označevanja in poročanje o sestavinah.

(50)

Da bi zagotovili enotne pogoje za izvajanje te direktive, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v zvezi z določitvijo in posodabljanjem prednostnega seznama dodatkov za strožje poročanje, določitvijo in posodabljanjem oblike za poročanje o sestavinah in za razširjanje teh informacij, določanjem tega, ali ima tobačni izdelek značilno aromo ali povečano stopnjo toksičnosti, zasvojljivosti ali lastnosti CMR, metodologijo za določanje, ali ima tobačni izdelek značilno aromo, postopki za ustanovitev in delovanje neodvisnega svetovalnega odbora za določanje tobačnih izdelkov z značilno aromo, natančnim mestom na vrečki tobaka za zvijanje za zdravstveno opozorilo, tehničnimi specifikacijami za razporeditev, zasnovo in obliko sestavljenih zdravstvenih opozoril, ter tehničnimi standardi za vzpostavitev in delovanje sistema za prepoznavanje in sledenje, za zagotavljanje medsebojne usklajenosti sistemov za posebne identifikacijske oznake ter za varnostne elemente ter tudi določitvijo skupne oblike uradnega obvestila za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje ter tehnične standarde mehanizma za ponovno polnjenje takšnih izdelkov. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (11).

(51)

Da bi ta direktiva delovala v celoti in bila v skladu s tehničnim, znanstvenim in mednarodnim razvojem v proizvodnji in uporabi tobačnih izdelkov ter pri predpisih v zvezi z njimi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte, s katerimi določi in prilagodi najvišjo dovoljeno vrednost emisij in metode za merjenje teh emisij, določi najvišje vrednosti za dodatke, ki povzročajo značilno aromo ali povečujejo toksičnost ali zasvojljivost, umakne določene izjeme za tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, prilagodi zdravstvena opozorila, vzpostavi in prilagaja knjižnico slik, določa ključne elemente za pogodbe o shranjevanju podatkov, ki se sklenejo za namene sistema za prepoznavanje in sledenje ter na celotno Unijo razširja ukrepe, ki so jih sprejele države članice, v zvezi z določenimi elektronskimi cigaretami ter posodicami za ponovno polnjenje ali določeno vrsto le-teh. Zlasti je pomembno, da se Komisija med pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi na strokovni ravni. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.

(52)

Komisija bi morala spremljati razvoj v zvezi z izvajanjem in učinkom te direktive ter do 21. maja 2021, nato pa, kadar je potrebno, predložiti poročilo, da bi ocenili, ali so potrebne spremembe te direktive. Poročilo bi moralo vključevati informacije o površinah zavojčkov tobačnih izdelkov, ki jih ta direktiva ne ureja, razvoju trga z novimi tobačnimi izdelki, razvoju trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin, razvoju trga tankih cigaret, tobaka za vodno pipo, elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ter dojemanju teh izdelkov s strani potrošnikov.

Komisija bi morala pripraviti poročilo o izvedljivosti, koristih in učinkih evropskega sistema za urejanje sestavin v tobačnih izdelkih, vključno z izvedljivostjo in koristmi vzpostavitve seznama sestavin na ravni Unije, ki se lahko uporabljajo v tobačnih izdelkih oziroma so prisotni ali dodani tobačnim izdelkom (t. i. „pozitivni seznam“). Pri pripravi tega poročila bi morala Komisija med drugim preučiti razpoložljiva znanstvena dognanja o toksičnih in zasvojevalnih učinkih sestavin.

(53)

Za tobačne in povezane izdelke, ki izpolnjujejo predpise iz te direktive, bi moral biti zagotovljen prosti pretok blaga. Zaradi različnih stopenj uskladitve v tej direktivi pa bi države članice kljub temu morale ohraniti pristojnost, da lahko pod določenimi pogoji na nekaterih področjih določijo dodatne zahteve za varovanje javnega zdravja. To se nanaša na predstavitev in embalažo tobačnih izdelkov, med drugim tudi na barve – vendar ne na zdravstvena opozorila – za katere je v tej direktivi določen prvi sklop minimalnih skupnih pravil. V skladu s tem bi države članice lahko na primer sprejele določbe o dodatni standardizaciji embalaže tobačnih izdelkov, če so te določbe skladne s PDEU, zavezami STO in ne vplivajo na celovito izvajanje te direktive.

(54)

Da bi upoštevali morebitni prihodnji razvoj trga, bi države članice poleg tega morale imeti možnost, da zaradi posebnih okoliščin v zadevni državi članici in ob upoštevanju visoke ravni varovanja, ki je zagotovljena s to direktivo, prepovejo določeno kategorijo tobačnih in povezanih izdelkov, pod pogojem, da je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja. Države članice bi morale o takih strožjih nacionalnih ukrepih uradno obvestiti Komisijo.

(55)

Državam članicam bi bilo treba še naprej pustiti možnost, da v zvezi z vidiki, ki jih ta direktiva ne ureja, za vse izdelke, dane na njihov nacionalni trg, ohranijo ali uvedejo nacionalne zakone, če so ti združljivi s PDEU in ne ogrožajo popolnega izvajanja te direktive. Države članice bi lahko v skladu s tem in pod temi pogoji med drugim zakonsko uredile ali prepovedale pripomočke za uporabo tobačnih izdelkov (tudi vodne pipe) in zeliščnih izdelkov za kajenje ter zakonsko uredile ali prepovedale izdelke, ki po videzu spominjajo na vrsto tobačnega ali povezanega izdelka. Za nacionalne tehnične predpise se zahteva predhodno uradno obvestilo v skladu z Direktivo 98/34/ES.

(56)

Države članice bi morale zagotoviti, da se osebni podatki obdelujejo le v skladu s pravili in zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (12).

(57)

Ta direktiva ne vpliva na pravo Unije, ki ureja uporabo in označevanje gensko spremenjenih organizmov.

(58)

Države članice so se v skladu s skupno politično izjavo z dne 28. septembra 2011 držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih (13) zavezale, da bodo v utemeljenih primerih uradnemu obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je predložitev takšnih dokumentov v primeru te direktive upravičena.

(59)

Ta direktiva ne spreminja obveznosti spoštovanja temeljnih pravic in pravnih načel, ki so določene v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Ta direktiva vpliva na več temeljnih pravic. Zato je treba zagotoviti, da obveznosti proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev tobačnih in povezanih izdelkov ne le zagotavljajo visoko raven varovanja zdravja in varstva potrošnikov, ampak tudi varujejo vse druge temeljne pravice in so sorazmerne glede na pravilno delovanje notranjega trga. Pri uporabi te direktive bi bilo treba upoštevati pravo Unije in ustrezne mednarodne obveznosti.

(60)

Ker ciljev te direktive, to je približevanja zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izdelavo, predstavitvijo in prodajo tobačnih in povezanih izdelkov države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njihovega obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev –

(a)

sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov in povezanih obveznostih poročanja, med drugim o najvišjih vrednostih emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida za cigarete;

(b)

nekaterih vidikih označevanja in embalaže tobačnih izdelkov, vključno z zdravstvenimi opozorili, ki morajo biti prikazana na zavojčkih tobačnih izdelkov in kakršni koli zunanji embalaži, ter sledljivosti in varnostnih elementih, ki se uporabljajo za tobačne izdelke za zagotovitev njihove skladnosti s to direktivo;

(c)

prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg;

(d)

čezmejni prodaji tobačnih izdelkov na daljavo;

(e)

obveznosti glede predložitve uradnega obvestila o novih tobačnih izdelkih;

(f)

dajanju na trg in označevanju nekaterih izdelkov, ki so povezani s tobačnimi izdelki, in sicer elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ter zeliščnih izdelkov za kajenje;

1.

„tobak“ pomeni tobačne liste in druge naravne predelane ali nepredelane dele rastline tobaka, vključno z ekspandiranim in rekonstituiranim tobakom;

2.

„tobak za pipo“ pomeni tobak, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je namenjen izključno za uporabo v pipi;

3.

„tobak za zvijanje“ pomeni tobak, ki ga za zvijanje cigaret uporabljajo tako potrošniki kot na prodajnih mestih;

4.

„tobačni izdelki“ pomenijo izdelke, ki se lahko uporabijo in so izdelani, četudi samo delno, iz tobaka, ki je gensko spremenjen ali ne;

5.

„brezdimni tobačni izdelek“ pomeni tobačni izdelek, ki ne vključuje postopka zgorevanja, vključno s tobakom za žvečenje, tobakom za njuhanje in tobakom za oralno uporabo;

6.

„tobak za žvečenje“ pomeni brezdimni tobačni izdelek, ki je namenjen izključno za žvečenje;

7.

„tobak za njuhanje“ pomeni brezdimne tobačne izdelke, ki se vnašajo skozi nos;

8.

„tobak za oralno uporabo“ pomeni vse tobačne izdelke za oralno uporabo, razen tistih, ki so namenjeni za vdihavanje in žvečenje, v celoti ali delno izdelani iz tobaka, v prahu ali trdnih delcih, ali kateri koli kombinaciji navedenih oblik, predvsem tisti, ki so predstavljeni v vrečkah ali poroznih vrečkah;

9.

„tobačni izdelki za kajenje“ pomeni tobačne izdelke, razen brezdimnega tobačnega izdelka;

10.

„cigareta“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je dodatno opredeljen v členu 3(1) Direktive Sveta 2011/64/EU (14);

11.

„cigara“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je dodatno opredeljen v členu 4(1) Direktive 2011/64/EU;

12.

„cigarilos“ pomeni majhno cigaro in je podrobneje opredeljen v členu 8(1) Direktive Sveta 2007/74/ES (15);

13.

„tobak za vodno pipo“ pomeni tobačni izdelek, ki ga je mogoče uporabljati z vodno pipo. Za namene te direktive se šteje, da je tobak za vodno pipo tobačni izdelek za kajenje. Če je izdelek mogoče uporabljati za kajenje z vodno pipo in kot tobak za zvijanje, se šteje za tobak za zvijanje;

14.

„novi tobačni izdelek“ pomeni tobačni izdelek, ki:

15.

„zeliščni izdelek za kajenje“ pomeni izdelek na osnovi rastlin, zelišč ali sadja, ki ne vsebuje tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja;

16.

„elektronska cigareta“ pomeni izdelek, ki se lahko uporablja za vdihovanje hlapov, ki vsebujejo nikotin, skozi ustnik, ali kateri koli sestavni del tega izdelka, vključno s polnilom, rezervoarjem in napravo brez polnila ali rezervoarja. Elektronske cigarete so lahko takšne, da se po uporabi zavržejo ali pa se ponovno napolnijo s pomočjo posodice za ponovno polnjenje in rezervoarja, ali pa se lahko napolnijo s polnili za enkratno uporabo;

17.

„posodica za ponovno polnjenje“ pomeni embalažo, ki vsebuje tekočino z nikotinom, ki se lahko uporablja za ponovno polnjenje elektronskih cigaret;

18.

„sestavina“ pomeni tobak, dodatek ter katero koli snov ali element, prisoten v končnem tobačnem izdelku ali povezanih izdelkih, vključno s papirjem, filtrom, tiskarskim črnilom, kapsulami in lepili;

19.

„nikotin“ pomeni nikotinske alkaloide;

20.

„katran“ pomeni suh, nerazredčen, breznikotinski kondenzat dima;

21.

„emisije“ pomeni snovi, ki se sprostijo ob uporabi tobačnega ali povezanega izdelka v skladu s predvideno uporabo, kot so snovi v dimu ali snovi, ki se sprostijo med postopkom uporabe brezdimnih tobačnih izdelkov;

22.

„najvišja vrednost“ ali „najvišja vrednost emisij“ pomeni najvišjo vsebnost ali emisijo snovi v tobačnem izdelku, vključno z nič, in se meri v miligramih;

23.

„dodatek“ pomeni snov, razen tobaka, ki se doda tobačnemu izdelku, zavojčku ali kakršni koli zunanji embalaži;

24.

„aromatična snov“ pomeni dodatek, ki doda vonj in/ali okus;

25.

„značilna aroma“ pomeni jasno prepoznaven vonj ali okus, razen vonja ali okusa tobaka, ki nastane z dodatkom ali kombinacijo dodatkov, vključno (vendar ne izključno) z aromo sadja, začimb, zelišč, alkohola, bombonov, mentola ali vanilje, ki jo je mogoče zaznati pred ali med uporabo tobačnega izdelka;

26.

„zasvojljivost“ pomeni farmakološko zmožnost snovi, da povzroča zasvojenost, tj. stanje, ki vpliva na sposobnost posameznika za nadzor svojega vedenja, saj pri uporabi daje prijeten občutek ali blaži odtegnitvene simptome ali oboje;

27.

„toksičnost“ pomeni stopnjo, do katere snov lahko povzroči škodljive učinke v človeškem organizmu, vključno z učinki, ki se pojavijo v daljšem časovnem obdobju, običajno zaradi večkratne ali stalne uporabe ali izpostavljenosti;

28.

„bistvena sprememba okoliščin“ pomeni povečanje obsega prodaje na kategorijo izdelka za vsaj 10 % v najmanj petih državah članicah na podlagi podatkov o prodaji, ki so predloženi v skladu s členom 5(6), ali povečanja razširjenosti kajenja v skupini potrošnikov, mlajših od 25 let, za vsaj pet odstotnih točk v vsaj petih državah članicah za zadevno kategorijo izdelkov, ki temeljijo na posebnem poročilu Eurobarometra 385 iz maja 2012 ali enakovredni študiji o razširjenosti kajenja; če obseg prodaje posamezne kategorije izdelka na maloprodajni ravni ne presega 2,5-odstotnega deleža celotne prodaje tobačnih izdelkov na ravni Unije, se v vsakem primeru šteje, da bistvene spremembe okoliščin ni bilo;

29.

„zunanja embalaža“ pomeni katero koli embalažo, v kateri so tobačni ali povezani izdelki dani na trg in zajema enega ali več zavojčkov; prozorni ovitki ne štejejo kot zunanja embalaža;

30.

„zavojček“ pomeni najmanjšo posamezno embalažo tobačnega izdelka ali povezanega izdelka, ki se daje na trg;

31.

„vrečka“ pomeni vrečko tobaka za zvijanje, ki je pravokotne oblike in ima zavihek, ki pokriva odprtino zavojčka, ali stoječo vrečko;

32.

„zdravstveno opozorilo“ pomeni opozorilo v zvezi s škodljivimi učinki izdelka na zdravje ljudi ali drugimi neželenimi posledicami njegove uporabe in vključuje besedilna opozorila, sestavljena zdravstvena opozorila, splošna opozorila in informativna sporočila, kot je določeno v tej direktivi;

33.

„sestavljeno zdravstveno opozorilo“ pomeni zdravstveno opozorilo, ki je sestavljeno iz besedilnega opozorila in ustrezne fotografije ali ilustracije, kakor je določeno v tej direktivi;

34.

„čezmejna prodaja na daljavo“ pomeni prodajo potrošnikom na daljavo, pri kateri se potrošnik ob naročilu izdelka pri prodajnem mestu nahaja v državi članici, ki ni država članica ali tretja država, v kateri ima svoj sedež prodajno mesto; šteje se, da ima prodajno mesto sedež v državi članici, če ima:

35.

„potrošnik“ pomeni fizično osebo, ki deluje zunaj okvira svoje trgovske, poslovne, obrtne ali poklicne dejavnosti;

36.

„sistem za preverjanje starosti“ pomeni računalniški sistem, s katerim se elektronsko nedvoumno potrdi starost potrošnika v skladu z nacionalnimi zahtevami;

37.

„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja izdelek ali naroči njegovo oblikovanje ali izdelavo in ga trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;

38.

„uvoz tobačnih ali povezanih izdelkov“ pomeni vnos takih izdelkov na območje Unije, razen če ob vstopu na območje Unije za te izdelke velja carinski odložni postopek ali režim oziroma njegova oprostitev takšnega carinskega odložnega postopka ali režima;

39.

„uvoznik tobačnih ali povezanih izdelkov“ pomeni lastnika tobačnih ali povezanih izdelkov, ki so bili vneseni na ozemlje Unije, ali osebo, ki ima pravico razpolaganja z njimi;

40.

„dajanje na trg“ pomeni dajanje izdelkov, ne glede na kraj njihove proizvodnje, na voljo potrošnikom v Uniji odplačno ali neodplačno, vključno s prodajo na daljavo; pri čezmejni prodaji na daljavo se šteje, da je izdelek dan na trg v državi članici, v kateri se potrošnik nahaja;

41.

„prodajno mesto“ pomeni katero koli prodajno mesto, ki tobačne izdelke daje na trg, vključno s fizičnimi osebami.

(a)

10 mg katrana na cigareto;

(b)

1 mg nikotina na cigareto;

(c)

10 mg ogljikovega monoksida na cigareto.

(a)

seznam vseh sestavin in količine teh sestavin, uporabljenih pri proizvodnji tobačnih izdelkov, v padajočem vrstnem redu po teži vsake sestavine, ki jo tobačni izdelki vsebujejo;

(b)

vrednosti emisij iz člena 3(1) in (4);

(c)

informacije o drugih emisijah in njihovih vrednostih, če so te na voljo.

(a)

v zvezi s katerimi obstajajo začetni podatki, raziskave ali predpisi v okviru drugih jurisdikcij, iz katerih je razvidno, da imajo eno od lastnosti iz točk (a) do (d) odstavka 2 tega člena, in

(b)

ki spadajo med najpogosteje uporabljane dodatke glede na težo ali število, v skladu z obveznostmi poročanja o sestavinah na podlagi odstavkov 1 in 3 člena 5.

(a)

prispeva k toksičnosti ali zasvojljivosti zadevnega izdelka in ali bistveno ali izmerljivo povečuje toksičnost ali zasvojljivost katerega koli od zadevnih izdelkov;

(b)

povzroča značilno aromo;

(c)

olajšuje vdihavanje ali povečuje vnos nikotina, ali

(d)

povzroča nastanek snovi, ki imajo lastnosti CMR, in v kakšnih količinah, ter ali se zaradi tega bistveno ali izmerljivo krepijo lastnosti CMR katerega koli zadevnega izdelka.

(a)

vitamine ali druge dodatke, ki ustvarjajo vtis, da tobačni izdelek koristi zdravju ali da predstavlja zmanjšano tveganje za zdravje;

(b)

kofein ali tavrin ali druge dodatke in poživila, ki so povezani z energijo in vitalnostjo;

(c)

dodatke, ki obarvajo emisije;

(d)

pri tobačnih izdelkih za kajenje, dodatke, ki olajšajo vdihavanje ali povečajo vnos nikotina, in

(e)

dodatke, ki imajo v nezgoreli obliki lastnosti CMR.

(a)

se natisneta v pisavi Helvetica v črnem odebeljenem tisku na beli podlagi. Za prilagoditev jezikovnim zahtevam lahko države članice določijo velikost črk, če je velikost črk, določena v nacionalnem pravu, tolikšna, da je zagotovljeno, da ustrezno besedilo zavzema največji možni del površine, namenjene za ta zdravstvena opozorila, ter

(b)

sta v središču površine, določene za to, in sta pri kvadrastih zavojčkih in na kakršni koli zunanji embalaži vzporedna s stranskim robom zavojčka ali zunanje embalaže.

(a)

vsebujejo eno od besedilnih opozoril iz Priloge I in ustrezne barvne fotografije iz knjižnice slik iz Priloge II;

(b)

vsebujejo informacije o opuščanju kajenja, kot so telefonske številke, elektronski naslovi ali spletna mesta, namenjena obveščanju potrošnikov o razpoložljivih programih podpore za osebe, ki želijo opustiti kajenje;

(c)

pokrivajo 65 % zunanje sprednje in zadnje površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Na cilindričnih zavojčkih morata biti prikazani dve sestavljeni zdravstveni opozorili, ki sta enako oddaljeni ena od druge, pri čemer vsako pokriva 65 % svoje polovice ukrivljene površine;

(d)

imajo isto besedilno opozorilo in ustrezno barvno fotografijo na obeh straneh zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;

(e)

so prikazana na gornjem robu zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže ter obrnjena v isto smer kot vse druge informacije, ki so navedene na površini embalaže. V državah članicah, v katerih so zaradi fiskalnih namenov obvezni davčni žigi ali nacionalne identifikacijske oznake, se lahko uporabljajo prehodne izjeme od obveznosti glede postavitve sestavljenih zdravstvenih opozoril na naslednji način:

Izjeme iz točk (i) in (ii) se lahko uporabljajo tri leta od 20. maja 2016. Blagovne znamke ali logotipi ne smejo biti natisnjeni nad zdravstvenimi opozorili;

(f)

so natisnjena v skladu z obliko, razporeditvijo, oblikovanjem in merami, ki jih določi Komisija v skladu z odstavkom 3;

(g)

v primeru zavojčkov cigaret imajo naslednje dimenzije:

(a)

spremembo besedilnih opozoril iz Priloge I, pri čemer upošteva znanstveni razvoj in razvoj trga;

(b)

vzpostavitev in prilagoditev knjižnice slik iz točke (a) odstavka 1 tega člena, pri čemer upošteva znanstveni razvoj in razvoj trga.

(a)

se prikaže na dveh največjih površinah zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;

(b)

pokriva 30 % površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Ta odstotek se poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 % za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.

(a)

promovira tobačni izdelek ali spodbuja njegovo uporabo z ustvarjanjem napačnih predstav o njegovih lastnostih, učinkih na zdravje, tveganjih ali emisijah; oznake ne smejo vsebovati nobenih informacij o vsebnosti nikotina, katrana ali ogljikovega monoksida tobačnega izdelka;

(b)

namiguje na to, da je določen tobačni izdelek manj škodljiv od drugih ali da skuša zmanjšati učinek nekaterih škodljivih komponent dima ali spodbuja vitalnost, energijo in zdravje, ima pomlajevalne, naravne ali organske lastnosti ali drugače koristi zdravju in življenjskemu slogu;

(c)

se nanaša na okus, vonj, katere koli aromatične snovi ali druge dodatke ali na odsotnost le-teh;

(d)

je podoben živilom ali kozmetičnim izdelkom;

(e)

namiguje na to, da ima določen tobačni izdelek izboljšano biorazgradnjo ali druge okoljske prednosti.

(a)

datum in kraj proizvodnje;

(b)

proizvodni obrat;

(c)

napravo, ki se uporablja za proizvodnjo tobačnih izdelkov;

(d)

proizvodno izmeno ali trajanje proizvodnje;

(e)

opis izdelka;

(f)

namembni maloprodajni trg;

(g)

predvideno pot pošiljke;

(h)

po potrebi uvoznika v Unijo;

(i)

dejansko pot pošiljke od proizvodnje do prvega prodajnega mesta, vključno z vsemi skladišči, ki se uporabljajo, ter datum in naslov pošiljanja ter kraj odhoda in prejemnika;

(j)

identiteto vseh kupcev od proizvodnje do prvega prodajnega mesta, in

(k)

račun, številko naročila in potrdilo o plačilu vseh nakupov od proizvodnje do prvega prodajnega mesta.

(a)

določi tehnične standarde za vzpostavitev in delovanje sistema za prepoznavanje in sledenje, kot je določen v tem členu, vključno z označevanjem posebne identifikacijske oznake, evidentiranjem, posredovanjem, obdelavo in shranjevanjem podatkov ter dostopom do shranjenih podatkov;

(b)

določi tehnične standarde za zagotavljanje, da so sistemi, ki se uporabljajo za posebno identifikacijsko oznako, in z njo povezane funkcije v celoti medsebojno usklajeni v vsej Uniji.

(a)

ime ali naziv podjetja in stalni naslov kraja dejavnosti, od koder bodo dobavljeni tobačni izdelki;

(b)

datum začetka dejavnosti ponujanja tobačnih izdelkov potrošnikom za čezmejno prodajo na daljavo s storitvami informacijske družbe, kakor so opredeljene v točki 2 člena 1 Direktive 98/34/ES;

(c)

naslov spletne ali spletnih strani, ki se uporabljajo v ta namen, in vse zadevne informacije, ki so potrebne za identifikacijo spletne strani.

(a)

razpoložljive znanstvene študije o toksičnosti, zasvojljivosti in privlačnosti novega tobačnega izdelka, zlasti v zvezi z njegovimi sestavinami in emisijami;

(b)

razpoložljive študije, njihove povzetke in tržne raziskave o preferencah različnih potrošniških skupin, vključno z mladimi ter trenutnimi kadilci;

(c)

druge razpoložljive in pomembne informacije, vključno z analizo razmerja med tveganji in koristmi izdelka, njegovimi pričakovanimi vplivi na opuščanje uporabe tobaka, njegovimi pričakovanimi vplivi na začetek njegove uporabe in predvidevanji v zvezi z dojemanjem potrošnikov.

(a)

ime in kontaktne podatke proizvajalca, odgovorno pravno ali fizično osebo v Uniji in po potrebi uvoznika v Unijo;

(b)

seznam vseh sestavin izdelka in emisij, ki nastanejo pri njegovi uporabi, posebej za vsako blagovno znamko in za vsako vrsto, vključno s količinami teh sestavin;

(c)

toksikološke podatke glede sestavin in emisij izdelka, tudi ob segrevanju, pri čemer se zlasti navedejo njihovi učinki na zdravje potrošnikov pri vdihavanju in se med drugim upošteva kakršen koli zasvojevalni učinek;

(d)

podatke o vsebnosti in vnosu nikotina pri uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti;

(e)

opis komponent izdelka, po potrebi vključno z mehanizmom za odpiranje in ponovno polnjenje elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje;

(f)

opis postopka izdelave, vključno s tem, ali vključuje serijsko proizvodnjo in izjavo o tem, da je postopek izdelave skladen z zahtevami iz tega člena;

(g)

izjavo o tem, da sta proizvajalec in uvoznik v celoti odgovorna za kakovost in varnost izdelka pri dajanju na trg in uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti.

(a)

se tekočina, ki vsebuje nikotin, da na trg le v temu namenjenih posodicah za ponovno polnjenje s prostornino največ 10 ml, v elektronskih cigaretah, ki se lahko zavržejo, ali v polnilih za enkratno uporabo, ter da prostornina polnil ali rezervoarjev ne presega 2 ml;

(b)

tekočina, ki vsebuje nikotin, vsebuje največ 20 mg/ml nikotina;

(c)

tekočina, ki vsebuje nikotin, ne vsebuje dodatkov iz člena 7(6);

(d)

se pri izdelavi tekočine, ki vsebuje nikotin, uporabljajo le zelo čiste sestavine. V tekočini, ki vsebuje nikotin, so snovi, razen sestavin iz točke (b) drugega pododstavka odstavka 2 tega člena, prisotne le v sledeh, če so take sledi med izdelavo neizogibne s tehničnega vidika;

(e)

se v tekočini z izjemo nikotina uporabljajo le sestavine, ki v segreti ali nesegreti obliki ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi;

(f)

elektronske cigarete nikotin dovajajo enakomerno ob normalni uporabi;

(g)

elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ne morejo uporabljati otroci in so zaščitene pred nedovoljenimi posegi, lomljenjem in puščanjem ter imajo mehanizem, ki zagotavlja ponovno polnjenje brez puščanja.

(a)

zavojčki elektronskih cigaret in posodice za ponovno polnjenje vključujejo navodilo za uporabo z informacijami o:

(b)

zavojčki in kakršna koli zunanja embalaža elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje:

Države članice določijo, katero od teh zdravstvenih opozoril se uporabi.

(c)

zdravstvena opozorila ustrezajo zahtevam iz člena 12(2).

(a)

prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje v storitvah informacijske družbe, v tiskanih medijih in drugih natisnjenih publikacijah, z izjemo tistih, ki so namenjene le strokovnim delavcem na področju trgovanja z elektronskimi cigaretami in posodicami za ponovno polnjenje, in publikacij, ki se natisnejo in izdajo v tretjih državah, in niso pretežno namenjene za trg Unije;

(b)

prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, po radiu;

(c)

prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k radijskim programom, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje;

(d)

prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k vsem dogodkom, dejavnostim ali za posameznike, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, ki vključujejo več držav članic ali potekajo v več državah članicah ali imajo drug čezmejni učinek;

(e)

prepoved avdiovizualnih komercialnih sporočil, za katere se uporablja Direktiva 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta (19), za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje.

(i)

celovite podatke o obsegu prodaje, posebej za vsako blagovno znamko in posebej za vsako vrsto izdelka;

(ii)

informacije o preferencah različnih skupin potrošnikov, vključno z mladimi, nekadilci in glavnimi tipi obstoječih uporabnikov;

(iii)

načine prodaje izdelka, in

(iv)

povzetke vseh raziskav trga, ki so jih izvedli v zvezi z navedenim, in prevode teh besedil v angleščino.

(a)

izkušnje, pridobljene v zvezi z obliko tistih površin zavojčka, ki jih ta direktiva ne ureja, ob upoštevanju nacionalnega, mednarodnega, pravnega, gospodarskega in znanstvenega razvoja;

(b)

razvoj trga novih tobačnih izdelkov, med drugim ob upoštevanju uradnih obvestil, prejetih v skladu s členom 19;

(c)

razvoj trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin;

(d)

izvedljivost, koristi in možne učinke evropskega sistema predpisov v zvezi s sestavinami, ki se uporabljajo v tobačnih izdelkih, vključno s pripravo seznama sestavin na ravni Unije, ki se lahko uporabljajo oziroma so prisotne v tobačnih izdelkih ali so jim dodane, pri čemer se med drugim upoštevajo informacije, zbrane v skladu s členoma 5 in 6;

(e)

razvoj trga cigaret s premerom manj kot 7,5 mm in kako potrošniki dojemajo njihovo škodljivost in zavajajoče lastnosti takih cigaret;

(f)

izvedljivost, koristi in možne učinke podatkovne zbirke Unije z informacijami o sestavinah in emisijah iz tobačnih izdelkov, zbranimi v skladu s členoma 5 in 6;

(g)

razvoj trga elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, pri čemer se med drugim upoštevajo informacije, zbrane v skladu s členom 20, vključno z začetkom uporabe takih izdelkov med mladimi in nekadilci, ter učinki takih izdelkov na prizadevanja za prenehanje kajenja in ukrepi, ki jih države članice sprejmejo v zvezi z aromami;

(h)

razvoj trga in preference potrošnikov glede tobaka za vodne pipe, s posebnim poudarkom na aromah tega tobaka.

(a)

tobačnih izdelkov, ki so bili proizvedeni ali dani v prosti promet in označeni v skladu z Direktivo 2001/37/ES pred 20. majem 2016;

(b)

elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje, ki so bile proizvedene ali dane v prosti promet pred 20. novembrom 2016;

(c)

zeliščnih izdelkov za kajenje, ki so bili proizvedeni ali dani v prosti promet pred 20. majem 2016.