|
28.12.2006
|
SL
|
Uradni list Evropske unije
|
L 379/98
|
UREDBA KOMISIJE (ES) št. 2007/2006
z dne 22. decembra 2006
o izvajanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z uvozom in tranzitom nekaterih vmesnih proizvodov, pridobljenih iz snovi kategorije 3 in namenjenih za tehnično uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih, ter o spremembi te uredbe
(Besedilo velja za EGP)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (1), ter zlasti člena 32(1) in točke 4 Poglavja IV(A) Priloge VIII k Uredbi,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1)
|
Uredba (ES) št. 1774/2002 določa, da se lahko nekateri stranski živalski proizvodi uvažajo v Skupnost za pridobivanje tehničnih proizvodov, pod pogojem, da so ti proizvodi skladni s to uredbo.
|
|
(2)
|
Priloga VIII k Uredbi (ES) št. 1774/2002 določa zahteve za dajanje na trg nekaterih tehničnih proizvodov, vključno z vhodnimi snovmi, ki se uporabljajo za tehnične proizvode ali pri proizvodnji tehničnih proizvodov, ki lahko vključujejo medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke in laboratorijske reagente.
|
|
(3)
|
Vendar pa so nekatere države članice, trgovinski partnerji in upravljavci zaskrbljeni zaradi uvoza nekaterih proizvodov, ki izvirajo iz snovi kategorije 3 in so namenjeni za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in laboratorijskih reagentov („vmesnih proizvodov“). Zato je treba pojasniti uvozne zahteve in določiti posebne pogoje za te vmesne proizvode.
|
|
(4)
|
Čeprav so zadevni vmesni proizvodi predhodno predelani, način njihovega prevoza v Skupnost ne omogoča razlikovanja od drugih vrst živalskih stranskih proizvodov za druge vrste tehnične uporabe, razen če se upoštevajo njihov namembni kraj in načini uporabe. Spremljanje njihovega namembnega kraja in načinov uporabe v skladu z drugo zakonodajo Skupnosti mora zadoščati za preprečevanje njihovega preusmerjanja za uporabo v hrani in prehranjevalni verigi na poznejši stopnji, pod pogojem, da so vzpostavljeni ustrezni ukrepi za usmerjanje, evidenco in nadzor tveganja.
|
|
(5)
|
Dajanje zadevnih vmesnih proizvodov na trg je zato treba usmerjati v skladu z Direktivo Sveta 97/78/ES z dne 18. decembra 1997 o določitvi načel, ki urejajo organizacijo veterinarskih pregledov proizvodov, ki vstopajo v Skupnost iz tretjih držav (2), pri tem pa morajo veljati ukrepi posebne identifikacije in nadzora za zmanjšanje tveganj preusmerjanja za uporabo v hrani in prehranjevalni verigi ter za drug nenameren način uporabe.
|
|
(6)
|
Priloga VIII k Uredbi (ES) št. 1774/2002 določa zahteve za dajanje na trg tehničnih proizvodov. Izčrpen pregled in pojasnitev Priloge bosta opravljena po izteku prehodne ureditve, ki jo določa ta uredba. Zato je primerno, da se medtem določijo pravila, potrebna za uvoz vmesnih proizvodov, namenjenih za tehnično uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih, v posebni uredbi, ki dopolnjuje pravila, že določena v omenjeni Prilogi.
|
|
(7)
|
Do popolnega pregleda in pojasnitve je treba pojasniti področje uporabe Poglavij IV in XI Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 1774/2002, da se bo upoštevala ta posebna uredba, ki se določa. Pravila, določena v Poglavju IV, morajo veljati za kri, uporabljeno v katere koli tehnične namene, in krvne proizvode, razen seruma kopitarjev, uporabljene v tehnične namene, razen za medicinske pripomočke, in vitro diagnostiko ali laboratorijske reagente. Pravila, določena v Poglavju V, morajo še naprej veljati za serum kopitarjev, namenjen za uporabo v katere koli tehnične namene, vključno z medicinskimi pripomočki, in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ali laboratorijskimi reagenti, zato teh pravil ni treba spreminjati. Pravila, določena v Poglavju XI, morajo veljati za uvoz drugih nepredelanih živalskih stranskih proizvodov, ki jih ne zajema ta uredba in se uvažajo za kateri koli namen, vključno z medicinskimi pripomočki, in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ali laboratorijskimi reagenti.
|
|
(8)
|
Zaradi te pojasnitve je treba spremeniti nekatera vzorčna zdravstvena spričevala iz Priloge X k Uredbi (ES) št. 1774/2002.
|
|
(9)
|
Ukrepi, določeni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
|
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Področje uporabe
Ta uredba velja za uvoz „vmesnih proizvodov“, kakor so opredeljeni v členu 2 te uredbe, in njihov tranzit prek Skupnosti.
Člen 2
Opredelitev
„Vmesni proizvod“ pomeni proizvod, ki je pridobljen iz snovi kategorije 3, namenjen za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali laboratorijskih reagentov in katerega stopnje oblikovanja, predelave in proizvodnje so bile ustrezno dokončane, da se proizvod šteje za predelanega in da ustreza temu namenu, razen dejstva, da je potrebna še nadaljnja obdelava ali predelava, kot je mešanje, premazovanje, sestavljanje, pakiranje ali označevanje, da je primeren za dajanje na trg ali v uporabo v skladu z zakonodajo Skupnosti, ki velja za zadevne končne proizvode.
Člen 3
Uvoz
Države članice dovolijo uvoz vmesnih proizvodov, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
|
(a)
|
izvirajo iz tretje države, navedene v biltenu OIE kot članice Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE);
|
|
(b)
|
izvirajo iz obrata, ki so ga registrirali ali odobrili pristojni organi tretje države, navedene v točki (a) tega člena, v skladu s pogoji, določenimi v Prilogi I k tej uredbi;
|
|
(c)
|
pridobljeni so izključno iz snovi kategorije 3;
|
|
(d)
|
opremljeni so s trgovinskim dokumentom, v katerem je navedeno naslednje:
|
(ii)
|
ime proizvodnega obrata in
|
|
(iii)
|
da je zunanja embalaža vmesnega proizvoda opremljena z oznako „SAMO ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE/IN VITRO DIAGNOSTIKO/LABORATORIJSKE REAGENTE“.
|
Trgovinski dokument mora biti pripravljen v najmanj enem uradnem jeziku države članice EU, v kateri se bo opravil inšpekcijski pregled na mejni kontrolni točki, in v jeziku namembne države članice EU. Zadevni državi članici lahko po potrebi dovolita uporabo drugih jezikov, priložen pa mora biti uradni prevod.
|
|
(e)
|
opremljeni so z izjavo uvoznika, v skladu z vzorcem izjave iz Priloge II k tej uredbi. Izjava mora biti pripravljena v najmanj enem uradnem jeziku države članice EU, v kateri se bo opravil inšpekcijski pregled na mejni kontrolni točki, in v jeziku namembne države članice EU. Zadevni državi članici lahko po potrebi dovolita uporabo drugih jezikov, priložen pa mora biti uradni prevod.
|
Člen 4
Pregledi, prevoz in označevanje
1. Vmesni proizvodi, ki se uvažajo v Skupnost, se pregledajo na mejni kontrolni točki prvega vstopa v skladu s členom 4 Direktive 97/78/ES in se prevažajo neposredno od mejne kontrolne točke vstopa v Skupnost do:
|
(a)
|
tehničnega obrata, odobrenega v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1774/2002, kjer se vmesni proizvodi še naprej mešajo, uporabijo za premazovanje, sestavijo, zapakirajo ali označijo, preden se dajo na trg ali v uporabo v skladu z zakonodajo Skupnosti, ki velja za končni proizvod, ali
|
|
(b)
|
vmesnega ali skladiščnega obrata kategorije 3, odobrenega v skladu s členom 10(3) ali členom 11 Uredbe (ES) št. 1774/2002.
|
2. Vmesni proizvodi v tranzitu prek Skupnosti se prevažajo v skladu s členom 11 Direktive 97/78/ES.
3. Uradni veterinar na zadevni mejni kontrolni točki obvesti pristojni organ obrata v namembnem kraju pošiljke preko sistema TRACES.
4. Zunanjo embalažo vmesnih proizvodov je treba opremiti z oznako: „SAMO ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE/IN VITRO DIAGNOSTIIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE/LABORATORIJSKE REAGENTE“.
Člen 5
Uporaba in odprema
Upravljavec ali lastnik namembnega obrata ali njegov zastopnik uporabi in/ali odpremi vmesne proizvode izključno za tehnične namene, opredeljene v odobritvi obrata iz točke (a) člena 4(1).
Člen 6
Evidence o uporabi in odpremi
Upravljavec ali lastnik namembnega obrata ali njegov zastopnik vodi evidence v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. 1774/2002 in pristojnemu organu na zahtevo zagotovi ustrezne podrobnosti o nakupu, prodaji, uporabi, zalogi in razpolaganju s presežki vmesnih proizvodov za preverjanje skladnosti s to uredbo.
Člen 7
Nadzor
1. Pristojni organ v skladu z Direktivo 97/78/ES zagotovi, da so pošiljke vmesnih proizvodov poslane iz države članice EU, v kateri se opravi inšpekcijski pregled na mejni kontrolni točki do namembnega obrata, kakor je navedeno v členu 4(1) te uredbe, ali, v primeru tranzita, do točke izstopa.
2. Pristojni organ v rednih časovnih razmikih izvaja preglede dokumentov za usklajevanje količine uvoženih vmesnih proizvodov na eni strani in vmesnih proizvodov, ki so na zalogi, uporabljeni, odposlani ali odstranjeni, na drugi strani, da se preveri skladnost s to uredbo.
3. Pri pošiljkah vmesnih proizvodov v tranzitu pristojni organi, odgovorni za mejne kontrolne točke vstopa in izstopa, po potrebi sodelujejo, da zagotovijo učinkovito izvajanje preverjanja in sledljivost takih pošiljk.
Člen 8
Sprememba Prilog VIII in X k Uredbi (ES) št. 1774/2002
Prilogi VIII in X k Uredbi (ES) št. 1774/2002 se spremenita v skladu s Prilogo III k tej uredbi.
Člen 9
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. januarja 2007.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. decembra 2006
Za Komisijo
Markos KYPRIANOU
Član Komisije
(1) UL L 273, 10.10.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 208/2006 (UL L 36, 8.2.2006, str. 25–31).
(2) UL L 24, 30.1.1998, str. 9. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 165, 30.4.2004, str. 1).
PRILOGA I
Pogoji za registracijo ali odobritev obrata porekla v skladu s točko (b) člena 3
|
1.
|
Upravljavec ali lastnik obrata ali njegov zastopnik:
|
(a)
|
zagotovi, da ima obrat ustrezne objekte in naprave za predelavo snovi iz kategorije 3, ki zagotavljajo zaključek stopenj oblikovanja, predelave in proizvodnje iz člena 2;
|
|
(b)
|
uvede in izvaja metode spremljanja in obvladovanja kritičnih kontrolnih točk na podlagi uporabljenega postopka;
|
|
(c)
|
najmanj dve leti vodi evidenco podatkov, pridobljenih v skladu s točko (b), da jih predloži pristojnemu organu;
|
|
(d)
|
obvesti pristojni organ, če kateri koli razpoložljiv podatek razkrije obstoj resne nevarnosti za zdravje živali in ljudi.
|
|
|
2.
|
Pristojni organ tretje države v rednih časovnih razmikih opravlja inšpekcijske preglede obratov, registriranih in odobrenih v skladu s to uredbo, in te obrate nadzira.
|
(a)
|
Pogostost inšpekcijskih pregledov in nadzora je odvisna od velikosti obrata, vrste proizvedenih proizvodov, ocene tveganja in jamstev, zagotovljenih na podlagi načel sistema HACCP.
|
|
(b)
|
Če inšpekcijski pregled, ki ga izvede pristojni organ, razkrije, da določbe te uredbe niso izpolnjene, pristojni organ ustrezno ukrepa.
|
|
(c)
|
Pristojni organ sestavi seznam obratov na svojem ozemlju, odobrenih v skladu s to uredbo. Vsakemu obratu določi uradno številko, ki obrat identificira glede na vrsto njegovih dejavnosti. Seznam in naknadne spremembe se predložijo državi članici EU, v kateri se opravi inšpekcijski pregled na mejni kontrolni točki, in namembni državi članici.
|
|
PRILOGA II
Vzorec izjave za uvoz vmesnih proizvodov iz tretjih držav in za tranzit skozi Skupnost za uporabo v medicinskih pripomočkih, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in laboratorijskih reagentih
VZOREC IZJAVE ZA VMESNE PROIZVODE, KI SE UPORABLJAJO ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, IN VITRO DIAGNOSTIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE IN LABORATORIJSKE REAGENTE ZA ODPOŠILJANJE ALI TRANZIT SKOZI EVROPSKO SKUPNOST
Spodaj podpisani izjavljam, da so vmesni proizvodi, navedeni zgoraj, namenjeni za uvoz v Skupnost, in da:
|
1.
|
so pridobljenih iz snovi kategorije 3 iz člena 6 Uredbe (ES) št. 1774/2002 (1) in so namenjeni za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali laboratorijskih reagentov;
|
|
2.
|
so bile njihove stopnje oblikovanja, predelave in proizvodnje ustrezno dokončane, da se snov proizvod šteje za predelanega in da ustreza temu namenu, razen dejstva, da je potrebna še nadaljnja obdelava ali predelava, kot je mešanje, premazovanje, sestavljanje, pakiranje ali označevanje, da je primeren za dajanje na trg ali v uporabo v skladu z zakonodajo Skupnosti, ki velja za zadevne končne proizvode;
|
|
3.
|
ima njihova zunanja embalaža oznako „SAMO ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE/IN VITRO DIAGNOSTIČNE MEDICINSKE PRIPOMOČKE/LABORATORIJSKE REAGENTE“ in
|
|
4.
|
ne bodo preusmerjeni na kateri koli stopnji znotraj Skupnosti za kakšno koli uporabo v hrani, za sestavino krme, organska gnojila ali sredstva za izboljšanje tal in bodo neposredno pripeljani na naslednji obrat:
Uvoznik
V … , dne …
Podpis …
|
(1) Seznam snovi kategorije 3 (navedenih v Uredbi (ES) št. 1774/2002 (UL L 273, 10.10.2002, str. 1)):
|
(a)
|
deli zaklanih živali, ustrezni za prehrano ljudi v skladu z zakonodajo Skupnosti, vendar niso namenjeni prehrani ljudi iz tržnih razlogov,
|
|
(b)
|
deli zaklanih živali, ocenjeni kot neustrezni za prehrano ljudi, vendar ne kažejo nobenih znakov bolezni, nalezljivih za ljudi ali živali in izvirajo iz trupov, ustreznih za prehrano ljudi v skladu z zakonodajo Skupnosti,
|
|
(c)
|
kože majhnih in velikih živali, kopita, parklji in rogovi, ščetine prašičev in ptičje perje, pridobljeni od živali, zaklanih v klavnici po opravljenem pregledu pred zakolom, ki so bile po takem pregledu ocenjene kot primerne za zakol za prehrano ljudi v skladu z zakonodajo Skupnosti,
|
|
(d)
|
kri, pridobljena od živali razen prežvekovalcev, zaklanih v klavnici po opravljenem pregledu pred zakolom, ki so bile po takem pregledu ocenjene kot primerne za zakol za prehrano ljudi v skladu z zakonodajo Skupnosti,
|
|
(e)
|
stranski živalski proizvodi, pridobljeni iz proizvodnje proizvodov, namenjenih prehrani ljudi, vključno z razmaščenimi kostmi in ocvirki,
|
|
(f)
|
nekdanja živila živalskega izvora, ali nekdanja živila, ki vsebujejo proizvode živalskega izvora, razen odpadkov iz gostinskih dejavnosti, ki niso več namenjena prehrani ljudi iz tržnih razlogov ali zaradi problemov pri proizvodnji ali zaradi napak pri pakiranju, ki ne predstavljajo nobenih tveganj za ljudi ali živali,
|
|
(g)
|
surovo mleko, pridobljeno od živali, ki ne kažejo kliničnih znakov nobenih bolezni, nalezljivih prek navedenega proizvoda na ljudi ali živali,
|
|
(h)
|
ribe ali druge morske živali, razen morskih sesalcev, ulovljene na odprtem morju za namene proizvodnje ribje moke,
|
|
(i)
|
sveži stranski proizvodi iz rib iz obratov za proizvodnjo ribjih proizvodov za prehrano ljudi,
|
|
(j)
|
jajčne lupine, stranski proizvodi valilnic in stranski proizvodi iz strtih jajc, ki izvirajo od živali, ki niso kazale kliničnih znakov nobenih bolezni, nalezljivih prek navedenih proizvodov na ljudi ali živali.
|
PRILOGA III
Prilogi VIII in X k Uredbi (ES) št. 1774/2002 se spremenita, kot sledi:
|
(1)
|
Priloga VIII se spremeni:
|
(a)
|
naslov Poglavja IV se nadomesti z naslednjim:
|
|
(b)
|
naslov Poglavja XI se nadomesti z naslednjim:
|
|
|
(2)
|
Priloga X se spremeni:
|
(a)
|
V Poglavju 4(C) se naslov zdravstvenega spričevala: „Za krvne proizvode, uporabljene v tehnične namene, vključno s farmacevtskimi izdelki, in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter laboratorijskimi reagenti, razen seruma kopitarjev, namenjene za pošiljanje v Evropsko skupnost,“ nadomesti z naslednjim naslovom:
„Za krvne proizvode, razen seruma kopitarjev in vmesnih proizvodov, navedenih v členu 1 Uredbe Komisije (ES) št. 2007/2006, za uporabo v tehnične namene in namenjene za pošiljanje v Evropsko skupnost.“
|
|
(b)
|
V Poglavju 8 se naslov zdravstvenega spričevala: „Za stranske živalske proizvode za proizvodnjo tehničnih proizvodov (vključno s farmacevtskimi izdelki (1)), namenjene pošiljanju v Evropsko skupnost,“ nadomesti z naslednjim naslovom:
„Za živalske stranske proizvode (1) za uporabo v tehnične namene, namenjene za pošiljanje v Evropsko skupnost“.
|
|
(1) Razen surove krvi in mleka, kože kopitarjev in prašičjih ščetin (glej ustrezna posebna spričevala za uvoz teh proizvodov) kot tudi volne, dlak, perja in delov perja. To spričevalo se ne sme uporabljati za vmesne proizvode, opredeljene v Uredbi (ES) št. 2007/2006 (glej ustrezne pogoje in vzorec deklaracije za uvoz teh proizvodov).