22.12.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 338/27

(1)

Uredba (ES) št. 853/2004 določa posebna higienska pravila za živila živalskega izvora. Treba je določiti nekatere izvedbene ukrepe za meso, žive školjke, ribiške proizvode, mleko, jajca, žabje krake in polže ter predelane proizvode iz njih.

(2)

Uredba (ES) št. 854/2004 določa posebna pravila za organizacijo uradnega nadzora proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi. Treba je oblikovati nekatera pravila in podrobneje opredeliti druge zahteve.

(3)

Uredba (ES) št. 882/2004 na ravni Skupnosti vzpostavlja usklajen okvir splošnih predpisov za organizacijo uradnega nadzora. Treba je oblikovati nekatera pravila in podrobneje opredeliti druge zahteve.

(4)

Odločba Komisije 20XX/../ES (5) razveljavlja nekatere odločbe o izvajanju ukrepov iz direktiv, razveljavljenih z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2004/41/ES z dne 21. aprila 2004 o razveljavitvi nekaterih direktiv o higieni živil in zdravstvenih pogojih za proizvodnjo in dajanje na trg nekaterih proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi, in o spremembi direktiv Sveta 89/662/EGS in 92/118/EGS in Odločbe Sveta 95/408/ES (6). Nekateri deli ustreznih odločb naj bi bili zato v tej uredbi ohranjeni.

(5)

Uredba (ES) št. 852/2004 zahteva, da nosilec živilske dejavnosti vodi in hrani evidenco ter na zahtevo da ustrezne informacije iz teh evidenc na voljo pristojnemu organu in nosilcu živilske dejavnosti, ki prevzema živilo.

(6)

Uredba (ES) št. 853/2004 poleg tega zahteva, da mora nosilec živilske dejavnosti, ki upravlja klavnico, zahtevati, sprejemati, preverjati oziroma pri svojem ravnanju upoštevati podatke o prehranjevalni verigi v zvezi z vsemi živalmi, poslanimi ali namenjenimi za pošiljanje v klavnico, razen z divjadjo. Poleg tega naj bi poskrbel, da podatki o prehranjevalni verigi vsebujejo vse podrobnosti, ki jih zahteva Uredba (ES) št. 853/2004.

(7)

Podatki o prehranjevalni verigi nosilcu živilske dejavnosti, ki upravlja klavnico, pomagajo organizirati postopek zakola, uradnemu veterinarju pa določiti zahtevane inšpekcijske postopke. Podatke o prehranjevalni verigi bi moral uradni veterinar analizirati in uporabiti kot sestavni del inšpekcijskega nadzora.

(8)

Čim bolj bi bilo treba uporabiti obstoječe sisteme za pretok informacij in jih prilagoditi zahtevam za podatke o prehranjevalni verigi iz Uredbe (ES) št. 854/2004.

(9)

Za boljše gospodarjenje z živalmi na gospodarstvih in v skladu z Uredbo (ES) št. 854/2004 naj bi uradni veterinar evidentiral ter po potrebi nosilca živilske dejavnosti na izvornem gospodarstvu in veterinarja, ki skrbi za izvorno gospodarstvo, ali odgovoren pristojni organ obvestil o bolezni ali stanju, opaženem v klavnici pri posameznih živalih ali čredi/jati, ki utegne imeti posledice za javno zdravstveno varstvo in zdravstveno varstvo živali ali ogroziti dobro počutje živali.

(10)

Uredbi (ES) 853/2004 in 854/2004 določata zahteve za opravljanje pregledov na parazite med obdelovanjem ribiških proizvodov na kopnem in na krovu plovil. Nosilci živilske dejavnosti morajo opravljati preglede v vseh fazah proizvodnje ribiških proizvodov v skladu s pravili iz poglavja V (D) v oddelku VIII Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004, tako da ribe, ki so vidno napadene z zajedavci, niso dane v promet za prehrano ljudi. Pri sprejetju podrobnih pravil za opravljanje vizualnih pregledov je nujna opredelitev pojmov vidni zajedavec in vizualni pregled ter določitev vrste in pogostnosti pregledov.

(11)

Pregledi, predvideni v Uredbi (ES) 853/2004 za preprečitev dajanja ribiških proizvodov, ki so neustrezni za prehrano ljudi, v promet, lahko zajemajo nekatere kemijske preskuse, vključno s preverjanjem skupnega hlapnega bazičnega dušika (TVB-N). Treba je določiti mejno vrednost TVB-N, ki pri nekaterih kategorijah živalskih vrst ne sme biti presežena, in točno določiti analizne metode, ki se morajo uporabljati. Analizne metode, ki so znanstveno priznane za preverjanje TVB-N, naj bi se še naprej uporabljale kot rutinski postopek, vendar naj se določi referenčna metoda, ki se lahko uporabi v primeru dvoma glede rezultatov ali v primeru spora.

(12)

Mejne vrednosti za biotoksin školjk, ki povzroča paralizo (Paralytic Shellfish Poison – PSP), biotoksin školjk, ki povzroča izgubo spomina (Amnesic Shellfish Poison – ASP), in lipofilne toksine so določene v Uredbi (ES) št. 853/2004. Biološki poskusi so referenčna metoda za odkrivanje nekaterih toksinov in preprečevanje nabiranja toksičnih školjk. Da bi zavarovale zdravje ljudi, bi morale države članice uskladiti mejne vrednosti in analizne metode ter jih uveljaviti. Poleg bioloških preskusnih metod naj bi bile dovoljene tudi alternativne metode za odkrivanje, kot so kemijske metode in preskusi in vitro, če se izkaže, da so izbrane metode vsaj tako učinkovite kot biološke in da njihova uveljavitev zagotavlja enakovredno raven varstva javnega zdravja. Predlagane mejne vrednosti lipofilnih toksinov temeljijo na začasnih podatkih in jih je treba preveriti, ko so na voljo novi znanstveni dokazi. Pomanjkanje referenčnega materiala in izključna uporaba nebioloških preskusov trenutno pomenita, da zagotovljena raven varstva javnega zdravja v zvezi z vsemi omenjenimi toksini ni enakovredna tisti, ki jo omogočajo biološki preskusi. Biološke preskuse bi bilo treba čim prej nadomestiti.

(13)

Mehansko izkoščeno meso, proizvedeno po metodah, ki ne spremenijo sestave kosti, uporabljenih pri proizvodnji mehansko izkoščenega mesa, bi bilo treba obravnavati drugače kot mehansko izkoščeno meso, proizvedeno po metodah, ki spremenijo sestavo kosti.

(14)

Mehansko izkoščeno meso prve vrste, proizvedeno pod določenimi pogoji, in določene sestave naj bi bilo dovoljeno v mesnih pripravkih, ki očitno niso namenjeni za zaužitje brez predhodne toplotne obdelave. Ti pogoji so povezani zlasti z vsebnostjo kalcija v mehansko izkoščenem mesu, ki bi morala biti določena v skladu s členom 11(2) Uredbe (ES) št. 853/2004. Ko bodo na voljo podrobni podatki o razlikah pri različnih vrstah surovin, bi bilo treba prilagoditi določeno mejno vrednost kalcija iz te uredbe.

(15)

Člen 31(2)(f) Uredbe (ES) št. 882/2004 določa, da države članice posodabljajo sezname odobrenih obratov. Določiti bi bilo treba skupni okvir za seznanjanje drugih držav članic in javnosti s pomembnimi informacijami.

(16)

Oddelek XI Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 določa zahteve za pripravo žabjih krakov in polžev, namenjenih za prehrano ljudi. Določiti bi bilo treba tudi posebne zahteve, tudi vzorce veterinarskih spričeval, za uvoz žabjih krakov in polžev, namenjenih za prehrano ljudi, iz tretjih držav.

(17)

Oddelka XIV in XV Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 določata predpise za proizvodnjo in dajanje v promet želatine in kolagena, namenjenih za prehrano ljudi. Določiti bi bilo treba tudi posebne zahteve, tudi vzorce veterinarskih spričeval, za uvoz želatine in kolagena ter sestavin za proizvodnjo želatine in kolagena, namenjenih za prehrano ljudi, iz tretjih držav.

(18)

Potrebna je prožnost, da se lahko še naprej proizvajajo živila s tradicionalnimi značilnostmi. Države članice so že odobrile odstopanja za širok izbor takih živil po zakonodaji, veljavni pred 1. januarjem 2006. Nosilcem živilske dejavnosti bi morali omogočiti, da po tem datumu brez prekinitve uporabljajo obstoječe prakse. V uredbah (ES) št. 852/2004, 853/2004 in 854/2004 je predviden postopek, ki državam članicam omogoča prožnost. Vendar pa gre v večini primerov, kjer je bilo odstopanje že odobreno, samo za nadaljevanje uveljavljenih praks, tako da bi uporaba popolnega priglasitvenega postopka, ki vključuje temeljito analizo tveganj, lahko pomenila nepotrebno in nesorazmerno breme za države članice. Zato bi bilo treba opredeliti živila s tradicionalnimi značilnostmi in določiti splošne pogoje zanje z odstopanjem od pogojev iz Uredbe (ES) št. 852/2004, ob upoštevanju ciljev za zdrava živila.

(19)

Ker sta bili uredbi (ES) št. 853/2004 in 854/2004 sprejeti pred pridružitvijo 1. maja 2004, se nista nanašali na nove države članice. Zato je treba ustreznim določbam teh uredb dodati ISO oznake za te države članice in okrajšave za Evropsko skupnost v njihovih jezikih.

(20)

Oddelek I Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 določa predpise za proizvodnjo in dajanje v promet mesa domačih parkljarjev in kopitarjev. V točki 8 poglavja IV tega oddelka so navedene izjeme pri popolni odstranitvi kože trupa in drugih delov telesa, namenjenih za prehrano ljudi. Te izjeme bi bilo treba razširiti še na spodnje dele nog odraslega goveda, če izpolnjujejo enake pogoje kot spodnji deli nog telet.

(21)

Nekatere prakse so lahko za porabnika zavajajoče glede sestave nekaterih proizvodov. Zlasti zato, da ne bi razočarali pričakovanj porabnikov, naj bi se prepovedala prodaja perutnine, obdelane s sredstvi za zadrževanje vode, kot svežega mesa.

(22)

Mnenje Evropske agencije za varnost hrane, sprejeto 30. avgusta 2004, dokazuje, da lahko ribiški proizvodi iz družine Gempylidae, zlasti Ruvettus pretiosus in Lepidocybium flavobrunneum, povzročajo škodljive želodčno-črevesne učinke, če so zaužiti pod določenimi pogoji. Za ribiške proizvode te družine bi torej morali veljati pogoji trženja.

(23)

Oddelek IX Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 določa posebna higienska pravila za surovo mleko in mlečne izdelke. V skladu z Delom II (B) (1) (e) Poglavja I se kopeli ali spreji za seske uporabljajo samo takrat, kadar jih odobri pristojni organ. Vendar pa ta del ne določa podrobnega sistema dovoljenj. Da bi zagotovili usklajen pristop držav članic, je zato treba razjasniti postopke za podeljevanje takih dovoljenj.

(24)

Po Uredbi (ES) št. 853/2004 morajo nosilci živilske dejavnosti zagotoviti, da se toplotna obdelava surovega mleka in mlečnih izdelkov sklada z mednarodno priznanim standardom. Vendar pa bi bilo zaradi specifičnosti nekaterih toplotnih obdelav, ki se uporabljajo v tem sektorju, ter njihovih posledic za varnost živil in zdravstveno varstvo živali treba nosilcem živilske dejavnosti v zvezi s tem dati jasnejše napotke.

(25)

Uredba (ES) št. 853/2004 uvaja novo opredelitev za nepredelano vsebino jajca po odstranitvi lupine. Zato je nujno razjasniti predpise za take proizvode in v skladu s tem spremeniti poglavje II v oddelku X Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004.

(26)

Oddelek XIV Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 določa posebne zdravstvene predpise za želatino. Med njimi so zahteve o vrsti surovin, ki se lahko uporabljajo za proizvodnjo želatine, ter za prevoz in hranjenje takih snovi. Določajo tudi specifikacije za proizvodnjo želatine. Vendar pa je treba določiti še pravila za označevanje želatine.

(27)

Zaradi znanstvenega napredka je bil oblikovan standard ISO 16649-3 kot dogovorjena referenčna metoda za analizo E. coli v školjkah. Ta referenčna metoda je že uveljavljena za žive školjke z območij A v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2073/2005 o mikrobioloških merilih za živila (7). Zato bi bilo treba ISO 16649-3 določiti kot referenčno metodo MPN (najverjetnejše število) za analizo E. coli tudi pri školjkah na območjih B in C. Uporaba alternativnih metod bi morala biti dovoljena samo, če veljajo za enakovredne referenčni metodi.

(28)

Uredbi (ES) št. 853/2004 in 854/2004 je treba torej ustrezno spremeniti.

(29)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

(a)

zgodovinsko priznana kot tradicionalni proizvodi; ali

(b)

proizvedena po kodificiranih ali registriranih tehničnih priporočilih za tradicionalni proces ali po tradicionalnih proizvodnih metodah; ali

(c)

zaščitena kot tradicionalno živilo z zakonodajo Skupnosti, nacionalno, regionalno ali lokalno zakonodajo.

(a)

poglavja II(1) Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004 glede prostorov, kjer so taki proizvodi izpostavljeni okolju, potrebnemu za delni razvoj njihovih značilnosti. Taki prostori imajo lahko zlasti stene, strope in vrata, ki niso gladki, neprepustni, nevpojni ali iz nerjavečega materiala ter naravne geološke stene, strope in tla;

(b)

poglavja II(1)(f) in poglavja V(1) Priloge II k Uredbi (ES) št. 852/2004 glede vrste materialov, ki sestavljajo orodja in opremo, značilno za pripravo, pakiranje in zavijanje teh proizvodov.

Ukrepi čiščenja in razkuževanja v prostorih iz (a) ter njihova pogostnost se prilagodijo dejavnosti z namenom, da se upošteva njihova posebna okoljska flora.

Orodja in oprema iz (b) se stalno vzdržujejo na primerni stopnji higiene ter redno čistijo in razkužujejo.

(a)

vsebujejo kratek opis prilagojenih zahtev;

(b)

opisujejo zadevna živila in obrate;

(c)

navajajo vse druge ustrezne informacije.

1.

Pristojni organ na kraju odpreme obvesti nosilca živilske dejavnosti, ki odpremlja, o najnujnejših podatkih o prehranjevalni verigi, ki jih je treba sporočiti klavnici v skladu z oddelkom III Priloge II k Uredbi (ES) št. 853/2004.

2.

Pristojni organ na kraju zakola preveri, da:

3.

Kadar se živali odpremljajo v zakol v drugo državo članico, pristojni organi na kraju odpreme in na kraju zakola z medsebojnim sodelovanjem zagotovijo, da so podatki nosilca živilske dejavnosti, ki živali odpremlja, lahko dostopni za nosilca živilske dejavnosti, ki upravlja klavnico in jih sprejema.

1.

Uradni veterinar lahko uporabi vzorec dokumenta iz Dodatka I za ustrezne rezultate pregledov, ki jih je treba sporočiti gospodarstvu, na katerem so bile vzrejene živali, pred zakolom v isti državi članici v skladu s poglavjem I v oddelku II Priloge I k Uredbi (ES) št. 854/2004.

2.

Pristojni organ je odgovoren za sporočanje ustreznih rezultatov pregledov, kadar so živali vzrejene na gospodarstvu v drugi državi članici, in mora uporabiti različico vzorca dokumenta iz dodatka v jeziku države odpreme in namembne države.

1.

„Vidni parazit“ je parazit ali skupina parazitov, ki se po svojih dimenzijah, barvi ali strukturi jasno razlikuje od ribjih tkiv.

2.

„Vizualni pregled“ je pregled rib ali ribiških proizvodov, ki teh ne poškoduje, brez optičnih povečevalnih sredstev in v za človeški vid ugodnih pogojih osvetlitve, po potrebi s presvetlitvijo.

3.

„Presvetlitev“ je pri ploščatih ribah ali ribjih filejih držanje ribe proti svetlobi v temnem prostoru za odkrivanje zajedavcev.

1.

Vizualni pregled se opravi na reprezentativnem številu vzorcev. Vodje predelovalnih obratov na kopnem in usposobljene osebe na krovu predelovalnih plovil določijo obseg in pogostnost pregledov glede na vrsto ribiških proizvodov, njihovo geografsko poreklo in njihovo uporabo. Med proizvodnjo morajo usposobljene osebe pri ribah, ki so jim bili odstranjeni notranji organi, opravljati vizualne preglede trebušnih votlin, jeter in iker, namenjenih za prehrano ljudi. Vizualni pregled je odvisen od načina odstranjevanja notranjih organov:

2.

Vizualne preglede ribjih filejev ali rezin morajo opravljati usposobljene osebe med njihovo pripravo in po njej. Kadar zaradi velikosti filejev ali obsega njihove priprave individualni pregledi niso možni, je treba narediti program jemanja vzorcev, ki mora biti na voljo pristojnim organom v skladu s poglavjem II(4) oddelka VIII Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004. Kadar je s tehničnega vidika potrebno presvetljevanje, je treba to metodo vključiti v program jemanja vzorcev.

1.

Sveži ribiški proizvodi iz kategorij živalskih vrst, navedenih v poglavju II, se štejejo za neustrezne za prehrano ljudi, če organoleptična ocena zbudi dvome o njihovi svežosti in kemijsko preverjanje pokaže, da so presežene naslednje mejne vrednosti TVB-N:

Referenčna metoda, ki se uporablja za preverjanje mejne vrednosti TVB-N, vključuje destilacijo ekstrakta, razgrajenega s perklorno kislino, opisano v poglavju III.

2.

Destilacija iz točke 1 se mora izvesti z aparaturo, ki je skladna s shemo v poglavju IV.

3.

Rutinske metode, ki se lahko uporabljajo za preverjanje mejne vrednosti TVB-N, so naslednje:

4.

Vzorec mora biti sestavljen iz približno 100 g mesa, odvzetega z najmanj treh različnih mest, zmešanega skupaj z mletjem.

Države članice priporočajo uradnim laboratorijem, da kot rutinski postopek uporabljajo zgornjo referenčno metodo. V primeru dvomljivih rezultatov ali v primeru spora glede rezultatov analize, izvedene z eno od rutinskih metod, se lahko za preverjanje rezultatov uporabi samo referenčna metoda.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Vrste iz družine Pleuronectidae (razen navadnega jezika: Hippoglossus spp.).

3.

Salmo salar, vrste iz družine Merlucciidae, vrste iz družine Gadidae.

(a)

raztopina perklorne kisline (klorove(VII) kisline) = 6 g/100 ml;

(b)

raztopina natrijevega hidroksida = 20 g/100 ml;

(c)

standardna raztopina klorovodikove kisline 0,05 mol/l (0,05 N).

(d)

raztopina borove kisline = 3 g/100 ml;

(e)

silikonsko antipenilno sredstvo;

(f)

raztopina fenolftaleina = 1 g/100 ml 95-odstotnega etanola;

(g)

indikatorska raztopina (Tashiro mešani indikator) 2 g metilrdečega in 1 g metilenmodrega se raztopi v 1 000 ml 95-odstotnega etanola.

(a)

Mlin za meso za izdelavo dovolj homogeno sesekljanega ribjega mesa.

(b)

Visokohitrostni mešalnik z med 8 000 in 45 000 vrtljaji/min.

(c)

Nagubani filtrirni papir, premer 150 mm, za hitro filtriranje.

(d)

Bireta, 5 ml, graduirana na 0,01 ml.

(e)

Aparatura za destilacijo z vodno paro. Aparatura mora biti takšna, da omogoča reguliranje različnih količin pare in proizvaja konstantno količino pare v določenem času. Zagotovljeno mora biti, da med dodajanjem snovi za naalkaljenje sproščene baze ne uhajajo.

(a)

Priprava vzorca:

Vzorec za analizo se previdno zmelje z mlinom za meso, kot je opisano v točki 5(a). Natančno 10 g 0,1 g zmletega vzorca odtehtajte v ustrezno posodo. Zmešajte z 90,0 ml raztopine perklorne kisline, ki je opredeljena v točki 4(a), dve minuti homogenizirajte z mlinom, opisanim v točki 5(b), in nato filtrirajte.

Tako pridobljeni ekstrakt se lahko hrani najmanj sedem dni pri temperaturi približno med 2 oC in 6 oC.

(b)

Destilacija z vodno paro

50,0 ml ekstrakta, pridobljenega v skladu s točko (a), se prenese v aparaturo za destilacijo z vodno paro, ki je opisana v točki 5(e). Za poznejše preverjanje naalkaljenja ekstrakta se doda nekaj kapljic fenolftaleina, ki je opredeljen v točki 4(f). Po dodatku nekaj kapljic silikonskega antipenilnega sredstva se ekstraktu doda 6,5 ml raztopine natrijevega hidroksida, ki je opredeljen v točki 4(b), in takoj se začne destilacija z vodno paro.

Destilacija z vodno paro se uravna tako, da v 10 minutah nastane približno 100 ml destilata. Destilacijska odtočna cev se potopi v predložko s 100 ml raztopine borove kisline, ki je opredeljena v točki 4(d) in se ji doda tri do pet kapljic indikatorske raztopine, opisane v točki 4(g). Po natanko 10 minutah je destilacija končana. Destilacijska odtočna cev se odstrani iz predložke in spere z vodo. Hlapne baze, ki so v raztopini predložke, se določijo s titracijo s standardno raztopino klorovodikove kisline, ki je opredeljena v točki 4(c).

pH vrednost končne točke mora biti 5,00,1.

(c)

Titracija

Potrebna je dvakratna ponovitev analize. Uporabljena metoda je pravilna, če razlika med obema analizama ni večja od 2 mg/100 g.

(d)

Slepi preizkus

Izvede se slepi preizkus, opisan v točki (b). Namesto ekstrakta se uporabi 50,0 ml raztopine perklorne kisline, ki je opredeljena v točki 4(a).

1.

Potrebna je dvakratna ponovitev analize. Uporabljena metoda je pravilna, če razlika med obema analizama ni večja od 2 mg/100 g.

2.

Aparature se preverijo z destilacijo raztopine NH4Cl, ekvivalentne 50 mg TVB-N/100 g.

3.

Standardni odmik obnovljivosti Sr = 1,20 mg/100 g. Standardni odmik primerljivosti SR = 2,50 mg/100 g.

1.

Količino biotoksina školjk, ki povzroča paralizo (Paralytic Shellfish Poison – PSP), v užitnih delih mehkužcev (telesu v celoti ali vsakem užitnem delu posebej) je treba odkrivati v skladu z biološko preskusno metodo ali drugo mednarodno priznano metodo. Biološka preskusna metoda se lahko po potrebi izvaja v povezavi z drugo metodo za odkrivanje saksitoksina in njegovih analogov, za katere so na voljo standardi.

2.

Če so rezultati sporni, je referenčna metoda biološka metoda.

1.

Za odkrivanje morskih toksinov iz poglavja V(2)(c), (d) in (e) oddelka VII Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 se lahko uporablja vrsta bioloških poskusov na miših, ki se razlikujejo po uporabljenih delih živali (hepatopankreas ali vse telo) ter uporabljenih topilih pri ekstrakciji in čiščenju. Občutljivost in selektivnost sta odvisni od raztopin, ki se uporabljajo pri ekstrakciji in čiščenju, to pa je treba upoštevati pri izbiri metode, da bi zajeli celotno paleto toksinov.

2.

Za odkrivanje okadaične kisline, dinofizistoksinov, pektenotoksinov in jestoksinov se lahko uporabi en sam biološki poskus na miših, pri katerem je uporabljena ekstrakcija z acetonom. Po potrebi se ta poskus lahko dopolni s tekočinsko/tekočinsko ločevalnimi stopnjami z uporabo etilacetata in vode ali diklormetana in vode, da bi odstranili morebitne interference. Pri odkrivanju azaspiracidov na regulatornih ravneh z uporabo tega postopka se kot del telesa za poskus uporabi vse telo.

3.

Za vsak poskus se uporabijo tri miši. Kadar v 24 urah po inokulaciji z ekstraktom v odmerku, ki je enakovreden 5 g hepatopankreasa ali 25 g celotnega telesa, pogineta dve od treh miši, to velja za pozitiven rezultat na prisotnost enega ali več toksinov iz poglavja V(2)(c), (d) in (e) oddelka VII Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004 v koncentracijah, ki presegajo navedene.

4.

Biološki poskus na miših z ekstrakcijo z acetonom, ki ji sledi tekočinsko/tekočinsko ločevanje z dietiletrom, se lahko uporablja za odkrivanje okadaične kisline, dinofizistoksinov, pektenotoksinov in azaspiracidov, ni pa ga mogoče uporabiti za odkrivanje jestoksinov, saj med postopkom ločevanja lahko pride do izgubljanja teh toksinov. Za vsak poskus se uporabijo tri miši. Kadar v 24 urah po inokulaciji z ekstraktom v odmerku, ki je enakovreden 5 g hepatopankreasa ali 25 g celotnega telesa, pogineta dve od treh miši, to velja za pozitiven rezultat na prisotnost okadaične kisline, dinofizistoksinov, pektenotoksinov in azaspiracidov v koncentracijah, ki presegajo navedene iz poglavja V(2)(c) in (e) oddelka VII Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004.

5.

Z biološkim poskusom na podganah je mogoče zaznati okadaično kislino, dinofizistoksine in azaspiracide. Za vsak poskus se uporabijo tri podgane. Pojav diareje pri kateri koli izmed treh podgan se obravnava kot pozitiven rezultat na prisotnost okadaične kisline, dinofizistoksinov in azaspiracidov v koncentracijah, ki presegajo navedene v poglavju V(2)(c) in (e) oddelka VII Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004.

1.

Kot alternativne ali dopolnilne metode biološkim poskusnim metodam se lahko uporabi vrsta metod, kot so tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) s fluorimetrično detekcijo, tekočinska kromatografija (LC), masna spektrometrija (MS), imunske metode in funkcionalni poskusi, kot je poskus zaviranja encima fosfataze, če je mogoče zaznati najmanj naslednje analoge s posameznimi metodami ali s kombinacijo metod, ki niso manj učinkovite od bioloških metod, in če njihova uporaba zagotavlja enakovredno raven varovanja javnega zdravja:

2.

Če se odkrijejo novi analogi, ki so pomembni za javno zdravje, jih je treba vključiti v analizo. Preden je mogoče izvajati kemijsko analizo, morajo biti na voljo standardi. Skupna toksičnost se izračuna z uporabo pretvorbenih faktorjev, ki temeljijo na dostopnih podatkih o toksičnosti za vsak toksin.

3.

Značilnosti glede zmogljivosti teh metod se določijo po validaciji, opravljeni po mednarodno dogovorjenem protokolu.

4.

Biološke metode se zamenjajo z alternativnimi metodami odkrivanja, takoj ko bodo na voljo referenčni materiali za odkrivanje toksinov iz poglavja V oddelka VI Priloge III k Uredbi (ES) št. 853/2004, ko bodo metode potrjene in bo v skladu s tem spremenjeno to poglavje.

1.

ne presega 0,1 % (= 100 mg/100 g ali 1 000 ppm) svežega proizvoda;

2.

je določena s standardizirano mednarodno metodo.

1.

Vsaka država članica Komisiji pošlje povezavo do enotnega nacionalnega spletnega mesta z glavnim seznamom vseh seznamov odobrenih živilskih obratov za proizvode živalskega izvora, opredeljene v točki 8(1) Priloge I k Uredbi (ES) št. 853/2004.

2.

Glavni seznam iz točke 1 je sestavljen iz enega lista in je izpolnjen v enem ali več uradnih jezikih Skupnosti.

1.

Spletno mesto z glavnim seznamom razvije pristojni organ ali, kjer je primerno, eden od pristojnih organov iz člena 4 Uredbe (ES) št. 882/2004.

2.

Glavni seznam vsebuje povezave na:

1.

Oddelek I(B) Priloge II se spremeni:

2.

Priloga III se spremeni:

1.

Poglavje III(3) v oddelku I Priloge I se spremeni:

2.

V poglavju II(A) Priloge II se točki 4 in 5 nadomestita z naslednjima:

3.

Točka 1 v poglavju II(G) Priloge III, se nadomesti z naslednjo: