12.8.2005   

SL

Uradni list Evropske unije

L 210/41

(1)

Na podlagi pravil razvrščanja, določenih v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, so proteze celotnega sklepa medicinski pripomočki razreda IIb.

(2)

Francija in Združeno kraljestvo sta zahtevala, da se proteze celotnega sklepa razvrstijo kot medicinski pripomočki razreda III z odstopanjem od določb Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS, da bi zagotovili ustrezno ugotavljanje skladnosti protez celotnega sklepa, preden bi se dale v promet.

(3)

Ugotavljanje skladnosti temelji na več elementih, kot so ustrezna razvrstitev, označevanje in spremljanje priglašenih organov ter pravilno izvajanje modulov za ugotavljanje skladnosti, kot je opisano v Direktivi 93/42/EGS.

(4)

Ponovna razvrstitev z odstopanjem od pravil razvrščanja, ki so določena v Prilogi IX k Direktivi 93/42/EGS, je navedena tam, kjer bi bile ugotovljene pomanjkljivosti zaradi posebnosti proizvoda ustrezneje obravnavane po postopkih za ugotavljanje skladnosti, ki ustrezajo novi kategoriji.

(5)

Proteze kolka, kolena in ramena je treba razlikovati od ostalih protez celotnih sklepov zaradi posebne zahtevnosti funkcije sklepa, ki ga je treba usposobiti za delovanje, ter posledično povečanega tveganja za okvare zaradi pripomočka samega.

(6)

Zlasti protezi kolka in kolena nosita težo in sta še posebej občutljiva vsadka, pri katerih je tveganje po ponovni operaciji veliko večje kot pri ostalih sklepih.

(7)

Ramenski vsadki so nedavna tehnika in so prav tako podvrženi podobnim dinamičnim silam; morebitna zamenjava je načeloma povezana z resnimi zdravstvenimi problemi.

(8)

Nadalje, operacij zamenjave kolkov, kolen in ramen je vedno več pri mladih ljudeh z visoko pričakovano starostjo; posledično obstaja vedno večja potreba po takih vsadkih, ki bi pravilno delovali vse življenje pacientov ter bi zmanjšali ponovitve operacije in njenih tveganj.

(9)

Specifični klinični podatki, vključno s podatki o učinkovitosti protez na daljše obdobje, niso zmeraj na voljo za proteze kolkov, kolen in ramen, preden so te dane v promet in uporabo; zato morajo biti zaključki o kliničnih podatkih, ki jih zbere izdelovalec v okviru ocene skladnosti teh proizvodov z zahtevami o značilnostih in učinkovitosti iz poglavij 1 in 3 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS deležni posebne pozornosti in pregleda, da bi preverili ustreznost kliničnih podatkov, ki so na voljo.

(10)

Proteze celotnega sklepa so lahko predmet več modifikacij po njihovi uvedbi v klinično uporabo in dajanju v promet, kot so pokazale proteze kolkov in kolen na trgu. Toda izkušnje so pokazale, da to, kar je na prvi pogled videti kot majhna sprememba modela po začetku trženja izdelka, ki je bil prej brezhiben, lahko vodi k resnim težavam zaradi nepredvidenih posledic, ki lahko pripeljejo do zgodnje okvare in resnih skrbi glede varnosti.

(11)

Za doseganje optimalne stopnje varnosti in varovanja zdravja ter za zmanjšanje problemov v zvezi z modelom do najmanjše možne mere bi moral priglašeni organ, preden se ti pripomočki uvedejo v splošno klinično uporabo, podrobno pregledati načrtovalno dokumentacijo proteze kolkov, kolen in ramen, vključno s kliničnimi podatki izdelovalca, s katerimi utemeljuje zahtevano učinkovitost naknadne spremembe modela po začetku trženja in spremembe v izdelavi.

(12)

Posledično mora priglašeni organ v okviru sistema celovitega zagotavljanja kakovosti učinkovito izvesti pregled načrtovalne dokumentacije in sprememb k odobrenemu modelu v skladu s točko 4 Priloge II k Direktivi 93/42/EGS.

(13)

Iz teh razlogov je treba nadaljevati s ponovno razvrstitvijo protez celotnega kolčnega, kolenskega in ramenskega sklepa kot medicinskih pripomočkov razreda III.

(14)

Treba je zagotoviti ustrezno prehodno obdobje za proteze celotnega kolčnega, kolenskega in ramenskega sklepa, ki so ocenjene kot medicinski pripomočki razreda IIb v okviru sistema celovitega zagotavljanja kakovosti Priloge II k Direktivi 93/42/EGS, da se omogoči dodatno ocenjevanje po točki 4 Priloge II k Direktivi.

(15)

Na proteze celotnega kolčnega, kolenskega in ramenskega sklepa, ki so si že pridobile certifikat na podlagi tipskega preskusa ES, določenega v Prilogi III k Direktivi 93/42/EGS, in postopka preverjanja ES, določenega v Prilogi IV, ali postopka v zvezi z izjavo o skladnosti ES, ki je določen v Prilogi V navedene direktive, sedanja direktiva ne vpliva, ker so certifikatne sheme enake za medicinske pripomočke razreda IIb in razreda III.

(16)

Prav tako je treba zagotoviti ustrezno prehodno obdobje za proteze celotnih kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov, ki so že bile v postopku tipskega preskusa ES v okviru Priloge III k Direktivi 93/42/EGS in postopku v zvezi z izjavo o skladnosti ES, ki je določen v Prilogi VI navedene direktive, da se omogoči njihova ocena v okviru Priloge IV ali Priloge V k Direktivi 93/42/EGS.

(17)

Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaj držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (2) –