IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1648

z dne 29. oktobra 2018

o odobritvi dajanja na trg ksilo-oligosaharidov kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)	V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)	Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Longlive Europe Food Division Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 4. maja 2016 pristojnemu organu Madžarske predložila zahtevo za dajanje ksilo-oligosaharidov na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga se nanaša na uporabo ksilo-oligosaharidov v številnih kategorijah živil, tj. pekovskih in mlečnih izdelkih, sadnih namazih, čokoladnih konditorskih izdelkih in sojinih napitkih za splošno populacijo.

(5)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)	Zahteva za dajanje na trg v Uniji ksilo-oligosaharidov kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)	Pristojni organ Madžarske je 18. julija 2016 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da ksilo-oligosaharidi izpolnjujejo merila za novo živilsko sestavino, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)	Komisija je poročilo o začetni presoji 12. junija 2017 poslala drugim državam članicam. Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede specifikacij, stabilnosti, pričakovanega dnevnega vnosa in toksikoloških študij.

(9)	Komisija se je 6. septembra 2017 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo ksilo-oligosaharidov kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Agencija je 27. junija 2018 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti ksilo-oligosaharidov kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (4) (Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). To mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)	V navedenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe ksilo-oligosaharidov, kadar se uporabljajo kot sestavina v pekovskih in mlečnih izdelkih, sadnih namazih, čokoladnih konditorskih izdelkih in sojinih napitkih, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za mleko in mlečne izdelke, ki veljajo za ksilo-oligosaharide, kadar se uporabljajo kot sestavina v mlečnih izdelkih. V skladu s točko 2 dela III Priloge VII k navedeni uredbi se ksilo-oligosaharidi v mlečnih izdelkih ne smejo uporabljati za delno ali popolno nadomestitev katere koli sestavine mleka. Uporabo ksilo-oligosaharidov kot novega živila v mlečnih izdelkih bi bilo zato treba ustrezno omejiti.

(13)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1. Ksilo-oligosaharidi, kakor so opredeljeni v Prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam Unije odobrenih novih živil, oblikovan z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.

2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.

3. Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Uredbe (EU) št. 1308/2013.

Člen 2

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. oktobra 2018

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).

(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

(4) EFSA Journal 2018;16(7):5361.

(5) Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).

PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

(1)

v Tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

Odobreno novo živilo

Pogoji za uporabo novih živil

Dodatne posebne zahteve za označevanje

Druge zahteve

„Ksilo-oligosaharidi

Določena kategorija živil

Najvišje dovoljene ravni (**)

Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚ksilo-oligosaharidi‘.“

beli kruh

14 g/kg

polnozrnati kruh

14 g/kg

žitni kosmiči za zajtrk

14 g/kg

keksi

14 g/kg

sojin napitek

3,5 g/kg

jogurt (*)

3,5 g/kg

sadni namazi

30 g/kg

čokoladni konditorski izdelki

30 g/kg

(*)	Kadar se uporabljajo v mlečnih izdelkih, ksilo-oligosaharidi v celoti ali delno ne nadomestijo nobenih mlečnih sestavin.

(**)	Najvišje ravni, izračunane na podlagi specifikacij za obliko v prahu 1.

(2)

v Tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:

Odobreno novo živilo

Specifikacije

„Ksilo-oligosaharidi

Opis:

Novo živilo je zmes ksilo-oligosaharidov (XOS), ki se pridobivajo iz koruznih storžev (Zea mays subsp. mays) s hidrolizo s ksilanazo, ki jo proizvaja Trichoderma reesei, ki ji sledi prečiščevanje.

Značilnosti/sestava

Parameter

Oblika v prahu 1

Oblika v prahu 2

Oblika v sirupu

vlaga (%)

≤ 5,0

70–75

beljakovine (g/100 g)

< 0,2

pepel (%)

≤ 0,3

3,5–5,0

skupna vsebnost ogljikovih hidratov (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

vsebnost ksilo-oligosaharidov (suha snov) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

drugi ogljikovi hidrati (g/100 g) (a)

2,5–7,5

2–16

1,5–31,5

monosaharidi skupaj (g/100 g)

0–4,5

0–13

0–29

glukoza (g/100 g)

0–2

0–5

0–4

arabinoza (g/100 g)

0–1,5

0–3

0–10

ksiloza (g/100 g)

0–1,0

0–5

0–15

disaharidi skupaj (g/100 g)

27,5–48

25–43

26,5–42,5

ksilobioza (XOS DP2) (g/100 g)

25–45

23–40

25–40

celobioza (g/100 g)

2,5-3

2-3

1,5-2,5

oligosaharidi skupaj (g/100 g)

41–77

36–72

32–71

ksilotrioza (XOS DP3) (g/100 g)

27–35

18–30

ksilotetraoza (XOS DP4) (g/100 g)

10–20

8–20

ksilopentaoza (XOS DP5) (g/100 g)

3–10

5–10

3–10

ksiloheksaoza (XOS DP6) (g/100 g)

1–5

ksiloheptaoza (XOS DP7) (g/100 g)

0–7

2–7

2–6

maltodekstrin (g/100 g) (b)

20–25

baker (mg/kg)

< 5,0

svinec (mg/kg)

< 0,5

arzen (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (CFU (c)/25 g)

negativno

E. coli (MPN (d)/100 g)

negativno

kvasovke (CFU/g)

< 10

plesni (CFU/g)

< 10

DP: stopnja polimerizacije.

(a)	Drugi ogljikovi hidrati vključujejo monosaharide (glukozo, ksilozo in arabinozo) in celobiozo.

(b)	Vsebnost maltodekstrina je izračunana v skladu s količino, dodano v postopku.

(c)	CFU: kolonijske enote.

(d)	MPN: najverjetnejše število.“