EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Barvila za zdravila
POVZETEK:
Direktiva 2009/35/ES o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom
KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?
KLJUČNE TOČKE
- Za barvanje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini se smejo uporabljati samo barvila iz Priloge I k Direktivi 94/36/ES (ki jo je razveljavila in nadomestila Uredba (ES) št. 1333/2008).
- Barvila iz Priloge I morajo izpolnjevati posebna merila čistosti iz Priloge I k Direktivi 95/45/ES (ki jo je nadomestila Uredba (EU) št. 231/2012). Analizne metode, ki so potrebne za preverjanje izpolnjevanja teh meril, so določene v Direktivi 81/712/EGS (ki jo je razveljavila in nadomestila Uredba (ES) št. 1333/2008).
- Kadar je barvilo črtano iz Priloge V k Uredbi (ES) št. 1333/2008, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, ta dodatni čas uporabe velja tudi za zdravila. Vendar lahko Evropska komisija spremeni trajanje tega dodatnega časa uporabe.
- Komisiji pomaga odbor za prilagajanje direktiv tehničnemu napredku, ki ga sestavljajo predstavniki iz držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.
OD KDAJ SE TA PRAVILA UPORABLJAJO?
Direktiva 2009/35/ES spreminja in nadomešča Direktivo 78/25/EGS. Prvotno Direktivo 78/25/EGS je bilo treba prenesti v nacionalno zakonodajo do leta 1979.
GLAVNI DOKUMENT
Direktiva 2009/35/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (prenovitev) (UL L 109, 30.4.2009, str. 10–13).
Zadnja posodobitev 19.05.2022