Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Dodatni zdravstveni certifikati za zdravila in fitofarmacevtska sredstva

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Dodatni zdravstveni certifikati za zdravila in fitofarmacevtska sredstva

 

Uredba (ES) št. 469/2009 – dodatni varstveni certifikat za zdravila

Uredba (ES) št. 1610/96 – dodatni varstveni certifikat za fitofarmacevtska sredstva

KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

  • Uredbi zagotavljata dodatno varstvo za določena farmacevtska in fitofarmacevtska sredstva, ki spadajo pod nacionalne patente in so odobrena za prodajo.
  • To varstvo Evropske unije je zasnovano z namenom, da odpravi morebitna neskladja in pomanjkljivosti nacionalnih patentnih sistemov za varstvo farmacevtskih in fitofarmacevtskih sredstev.

KLJUČNE TOČKE

  • Vsak izdelek, ki ga varuje nacionalni patent in pred prodajo potrebuje nacionalno dovoljenje ter še nima certifikata, lahko pridobi dodatni varstveni certifikat*.
  • Dodatni varstveni certifikat podeljuje enake pravice, kot jih zagotavlja osnovni patent.
  • Prijavo za dodatni varstveni certifikat je treba vložiti pri ustreznem nacionalnem uradu za industrijsko lastnino v šestih mesecih od datuma izdaje dovoljenja za dajanje v promet.
  • Dodatni varstveni certifikat, ki je veljaven do pet let, začne veljati s koncem trajanja osnovnega patenta. Dodatni varstveni certifikat za farmacevtske izdelke se lahko podaljša enkrat za šest mesecev, če je bil pripravljen načrt pediatričnih raziskav.
  • Skupna doba varstva patenta in dodatnega varstvenega certifikata lahko traja največ 15 let od datuma izdaje prvega dovoljenja za dajanje v promet.

OD KDAJ SE TI UREDBI UPORABLJATA?

  • Uredba (ES) št. 469/2009 kodificira Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92. Uporablja se od 6. julija 2009.
  • Uredba (ES) št. 1610/96 se uporablja od 8. februarja 1997, razen v državah, v katerih nacionalna zakonodaja ni zajemala patentiranja fitofarmacevtskih sredstev, kjer se ta uredba uporablja od 2. januarja 1998.

OZADJE

  • Obdobje med vložitvijo zahtevka za patent novega zdravila ali fitofarmacevtskega sredstva in prejetjem dovoljenja za njegovo prodajo skrajša dejansko trajanje varstva. Namen dodatnega varstvenega certifikata je nadomestiti to skrajšanje dejanskega patentnega varstva na teh dveh področjih.
  • Več informacij je na voljo na strani:

* KLJUČNI POJMI

Dodatni varstveni certifikat: ločena pravica (sui generis) intelektualne lastnine, ki deluje kot podaljšanje patenta.

GLAVNI DOKUMENTI

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (kodificirana različica) (UL L 152, 16.6.2009, str. 1–10).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 469/2009 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (ES) št. 1610/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL L 198, 8.8.1996, str. 30–35).

Glejte prečiščeno besedilo.

Zadnja posodobitev 14.03.2017

Top