Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Summaries of EU Legislation

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – dobra proizvodna praksa

POVZETEK:

Direktiva Komisije 91/412/ES – dobra proizvodna praksa za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Določa načela in smernice za dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

KLJUČNE TOČKE

  • Nacionalni organi morajo organizirati redne preglede, da zagotovijo, da izdelovalci upoštevajo načela in smernice, ki jih določa zakonodaja.
  • Proizvajalci morajo:
    • zagotoviti, da so njihove dejavnosti pravilno odobrene, in spoštovati dobro proizvodno prakso;
    • redno preverjati načine izdelave ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka;
    • vzpostaviti in izvajati učinkovit sistem farmacevtskega zagotavljanja kakovosti, ki vključuje vodstvo in osebje;
    • imeti dovolj odgovornega in usposobljenega osebja za zagotavljanje, da so izpolnjeni standardi kakovosti;
    • opredeliti dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja ter mu zagotoviti ustrezno usposabljanje;
    • vzpostaviti in vzdrževati evidenco dokumentacije, sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi ustrezno usposobljena oseba, in higienske programe;
    • izvajati pogoste nadzore njihovega delovanja in sprejeti potrebne korektivne ukrepe;
    • izvajati sistem za odzivanje na pritožbe in njihovo raziskovanje ter imeti uvedene ukrepe za takojšnji odpoklic katerega koli zdravila, če je to potrebno, in obveščati pristojne organe o ukrepu.
  • Prostori in uporabljena oprema morajo biti nameščeni, načrtovani, izdelani, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo predvidenemu namenu, zmanjšajo tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogočijo učinkovito čiščenje in vzdrževanje.
  • Sistem kontrole kakovosti vključuje dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti in mora hraniti vzorce vsake serije zdravil najmanj eno leto po roku uporabnosti.
  • Vsako pogodbeno delo mora biti odobreno s pisno pogodbo, ki določa odgovornosti obeh strank ob upoštevanju dobre proizvodne prakse.
  • Uvozniki morajo zagotoviti, da so bili uvoženi izdelki proizvedeni v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni tistim v EU.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 23. julija 1991. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 23. julija 1993.

OZADJE

Za več informacij glejte:

AKT

Direktiva Komisije 91/412/ES z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 228, 17.8.1991, str. 70–73)

POVEZANI AKTI

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.

Direktiva 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 58–84)

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1–66). Glejte prečiščeno besedilo.

Zadnja posodobitev 19.04.2016

Top