Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Varna zdravila za Evropejce – Evropska agencija za zdravila

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Varna zdravila za Evropejce – Evropska agencija za zdravila

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 726/2004 – postopki EU za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanovitev Evropske agencije za zdravila

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Namen te uredbe je zagotoviti visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil, vključuje pa ukrepe za spodbujanje inovacij in konkurenčnosti.

Določa postopke za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanavlja Evropsko agencijo za zdravila (EMA).

KLJUČNE TOČKE

Poleg obstoječih nacionalnih sistemov je vzpostavljen tudi centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila. Ta centraliziran postopek je obvezen za:

  • zdravila, pridobljena z biotehnologijo, tj. uporabo živih organizmov,
  • zdravila za napredno zdravljenje, tj. zdravila, ki temeljijo na manipulaciji genov, celic ali tkiv,
  • zdravila sirote, tj. za zdravljenje redkih bolezni, ali
  • zdravila, ki vsebujejo kakršno koli novo učinkovino za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), raka, nevrodegenerativne bolezni ali sladkorne bolezni ali drugih imunskih in virusnih bolezni.

Postopek je neobvezen, kadar gre za nove aktivne učinkovine ali kadar na ravni EU obstaja zanimanje za inovacije.

Dovoljenje za promet temelji na kakovosti, varnosti in učinkovitosti, velja pet let in ga je mogoče obnoviti.

Veterinarska zdravila

Podobna načela z nekaj prilagoditvami se uporabljajo za zdravila za veterinarsko uporabo. Dovoljenje za promet se lahko zavrne iz razlogov v zvezi z zdravjem in dobrim počutjem živali ali varnostjo potrošnikov ali če bi hrana, pridobljena iz zdravljenih živali, lahko vsebovala škodljive ostanke.

Spremljanje (Farmakovigilanca)

Uredba zagotavlja tudi okrepitev postopkov spremljanja. Države EU morajo obvestiti agencijo EMA in Evropsko komisijo, kadar proizvajalec ali uvoznik ne izpolnjujeta svojih obveznosti iz dovoljenja za promet.

Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali varovanje okolja, lahko država EU umakne zdravilo. Imetnik dovoljenja za promet mora agencijo EMA, Komisijo in druge države EU obvestiti o takšnih spremembah ali umiku.

Agencija EMA upravlja bazo podatkov EudraVigilance, da bi sestavila informacije o spremljanju, ter poroča Komisiji, Evropskemu parlamentu in Svetu Evropske unije.

Evropska agencija za zdravila

Agencijo EMA in njene odbore sestavljajo predstavniki iz držav EU in strokovni svetovalci. Odgovorna je za:

  • znanstveno svetovanje,
  • usklajevanje vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in usklajevanje sistemov spremljanja,
  • hranjenje informacij o zdravilih z dovoljenjem za promet in možnih neželenih učinkih,
  • pomoč državam EU pri komunikaciji z zdravstvenimi delavci,
  • ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki je dostopna javnosti, in
  • svetovanje o mejah zaostankov veterinarskih zdravil.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Ta uredba je začela veljati 20. maja 2004.

OZADJE

AKT

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33)

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima zgolj dokumentarno vrednost.

POVEZANI AKTI

Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 (UL L 329, 16.12.2005, str. 4–7)

Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6–9)

Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10–19). Glejte prečiščeno besedilo.

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17–18)

Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L 189, 27.6.2014, str. 112–127)

Zadnja posodobitev 19.01.2016

Top